3種第二代抗組胺藥治療兒童過(guò)敏性鼻炎的成本-效果

莫曉媚 李國(guó)菊 趙榮達(dá) 趙 娜 徐魯杰 劉 青 陳文靜 閆美興*

過(guò)敏性鼻炎也稱變態(tài)反應(yīng)性鼻炎、變異性鼻炎，是指特應(yīng)性個(gè)體接觸變應(yīng)原后主要由IgE介導(dǎo)的介質(zhì)（主要為組胺類物質(zhì)）釋放，并有多種免疫活性細(xì)胞及細(xì)胞因子等參與的鼻黏膜非感染性慢性炎癥反應(yīng)性疾病，是目前臨床上較為常見(jiàn)的慢性疾病之一。其主要臨床特征為噴嚏、鼻分泌亢進(jìn)、鼻塞、鼻癢以及鼻黏膜腫脹等[1]。過(guò)敏性鼻炎可對(duì)兒童的身心健康、學(xué)習(xí)成績(jī)?cè)斐梢欢ǖ牟涣加绊?，給家庭帶來(lái)一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。相關(guān)研究報(bào)道，近十多年來(lái)本病的患病人數(shù)正在逐年遞增，全球12%～25%人群患此病。目前的治療方法主要以氯雷他定、西替利嗪及左西替利嗪抗組胺藥物治療為主，這3種藥物在兒童過(guò)敏性鼻炎的治療中應(yīng)用廣泛，但目前國(guó)內(nèi)外尚缺乏兒童過(guò)敏性鼻炎治療方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。因此，在醫(yī)療衛(wèi)生資源有限的情況下，考慮抗組胺藥物治療效果的同時(shí)，使患者以最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)獲得最佳的治療效果，是目前過(guò)敏性鼻炎治療亟待解決的問(wèn)題。

本研究旨在從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度綜合分析和評(píng)估治療兒童過(guò)敏性鼻炎方案的有效性和經(jīng)濟(jì)性，篩選符合我國(guó)實(shí)際的、經(jīng)濟(jì)有效的過(guò)敏性鼻炎藥物治療方案，確保有限的衛(wèi)生資源發(fā)揮最大作用，同時(shí)為進(jìn)一步診治兒童過(guò)敏性鼻炎提供經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

以“rhinitis，allergic”“infant”“child”“Loratadine”“Cetirizine”“Levocetirizine”等為檢索詞，檢索Pubmed、Medline、EMBase、The Cochrane Library；以“兒童”“過(guò)敏性鼻炎”“氯雷他定”“西替利嗪”“左西替利嗪”等為檢索詞，檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中文期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)。檢索時(shí)間為建庫(kù)至2020年7月，搜集3種抗組胺藥物治療過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），在對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選后進(jìn)行單組率Meta分析。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）研究類型：RCT。2）研究對(duì)象：年齡小于等于18歲的過(guò)敏性鼻炎患者，且采用國(guó)際通用的總癥狀嚴(yán)重程度（total symptom severity complex,TSSC）評(píng)分。3）治療方案：至少包含以下1種藥品：氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪，對(duì)照組治療為安慰劑或以上任意一種藥品，治療至少2周；單一用藥，治療期間不與其他抗組胺藥合用；用藥劑量符合合理用藥信息支持系統(tǒng)（MCDEX）中藥物專論推薦劑量。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）合并心、肝、腎、胃腸道、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病患兒；2）急性上呼吸道感染發(fā)作期患兒；3）對(duì)治療藥物過(guò)敏者，或治療依從性差，不能按時(shí)接受治療者；4）聯(lián)合用藥/復(fù)合劑型的文獻(xiàn)或使用其他影響療效判定的藥物者；5）非中文或英文發(fā)表的文章；6）僅以摘要發(fā)表的文章；7）重復(fù)的文獻(xiàn)。

1.4 研究角度

本研究選取衛(wèi)生體系角度。

1.5 干預(yù)措施

氯雷他定：口服，1～2歲兒童：2.5 mg/次，1次/d；2～12歲兒童：體重≤30 kg者，5 mg/次，1次/d，體重＞30 kg者，10 mg/次，1次/d；12歲以上兒童：10 mg/次，1次/d。

西替利嗪：口服，1～2歲兒童：2.5 mg/次，2次/d；2～6歲兒童：2.5 mg/次，2次/d，或5 mg/次，1次/d；6歲以上兒童：5 mg/次，2次/d，或10 mg/次，1次/d。

左西替利嗪：口服，2～5歲兒童：1.25 mg/次，1次/d；6～11歲兒童：2.5 mg/次，1次/d；12歲以上兒童：5 mg/次，1次/d。

1.6 評(píng)價(jià)方法

1.6.1 效果指標(biāo)本研究對(duì)4種干預(yù)措施分別進(jìn)行單組率Meta分析，得出效果指標(biāo)，即患者使用抗組胺藥物治療前后的TSSC評(píng)分差值。TSSC量表是臨床常用的評(píng)定兒童過(guò)敏性鼻炎癥狀嚴(yán)重程度的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)定量表，兼顧鼻部、眼部各種癥狀，可較全面地反映兒童過(guò)敏性鼻炎的總體病情，因此本研究具體療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)患者用藥14 d前后TSSC評(píng)分差值進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.6.2 成本指標(biāo)本研究選用醫(yī)療保健系統(tǒng)角度，因此成本僅計(jì)入直接醫(yī)療成本。直接醫(yī)療成本包括診療費(fèi)、檢查檢驗(yàn)費(fèi)、藥品費(fèi)及不良反應(yīng)處理成本等。由于本研究的4種藥品均為《兒童過(guò)敏性鼻炎診療--臨床實(shí)踐指南》[1]推薦的一線用藥選擇，不良反應(yīng)發(fā)生率低、較輕，不需要額外處理，因此本研究暫不計(jì)入不良反應(yīng)處理成本。兒童過(guò)敏性鼻炎一般為門診治療，為簡(jiǎn)化研究，本研究最終納入的成本主要為藥品成本，以山東省藥品招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)的價(jià)格為依據(jù)。本研究模擬的時(shí)間跨度為2周，時(shí)間較短，因此不考慮貼現(xiàn)。

1.6.3 成本-效果分析法成本-效果分析適用于相同臨床產(chǎn)出的不同治療方案的評(píng)價(jià)。當(dāng)兒科疾病治療方案的產(chǎn)出指標(biāo)只體現(xiàn)或主要體現(xiàn)在某一個(gè)臨床產(chǎn)出指標(biāo)時(shí)，可考慮使用成本-效果分析。當(dāng)兒童疾病治療效果有多個(gè)測(cè)量指標(biāo)時(shí)，應(yīng)采用對(duì)疾病治療或?qū)純鹤顬橹匾男Ч笜?biāo)。根據(jù)兒童過(guò)敏性鼻炎診療指南[1]，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為受試者使用抗組胺藥物治療前后的TSSC評(píng)分差值，治療療程不少于2周。根據(jù)Meta分析的結(jié)果，選用治療前后TSSC評(píng)分差值作為療效指標(biāo)，計(jì)算成本-效果比（C/E,CER）。

1.6.4 增量分析成本-效果分析是按照增量分析結(jié)果進(jìn)行決策，在干預(yù)藥品和對(duì)照藥品之間進(jìn)行成本和健康產(chǎn)出兩個(gè)維度的比較，主要是計(jì)算兩方案之間的增量成本-效果比（ICER），即成本之差和效果之差的比值。ICER對(duì)比意愿支付（WTP）閾值，決定干預(yù)藥品相較于對(duì)照藥品是否更經(jīng)濟(jì)。

1.6.5 敏感性分析敏感性分析也叫不確定性分析，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)主要參數(shù)的不確定性進(jìn)行全面分析。參數(shù)的不確定性可以采用單因素、多因素、極值分析法等敏感性分析方法，也可采用蒙特卡洛模擬進(jìn)行概率敏感性分析。常見(jiàn)的不確定性參數(shù)有藥品價(jià)格、治療效果、轉(zhuǎn)移概率等。每個(gè)不確定性參數(shù)的取值范圍需要有充分依據(jù)，如來(lái)源于文獻(xiàn)報(bào)告的95%CI或最大最小值，或同類研究中參數(shù)估計(jì)的范圍等。

1.6.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析本研究采用R 3.3.1軟件進(jìn)行單組率Meta分析，用Excel 2017軟件進(jìn)行成本-效果分析。在單因素敏感性分析中，采用Treeage Pro 2011軟件，通過(guò)改變相關(guān)參數(shù)的變動(dòng)范圍分析結(jié)果的變化情況；在概率敏感性分析中，通過(guò)假設(shè)成本分布，進(jìn)行二階蒙特卡洛模擬后得出成本-效果可接受曲線。

2 結(jié)果

2.1 基礎(chǔ)分析結(jié)果

2.1.1 效果指標(biāo)通過(guò)3次篩選，最終納入5篇文獻(xiàn)[2-6]，760例0～18歲過(guò)敏性鼻炎患兒。其中西替利嗪組2篇[2-3]，患兒254例；左西替利嗪組3篇[2,4-5]，患兒265例；氯雷他定組2篇[3,6]，患兒241例。對(duì)納入的文獻(xiàn)進(jìn)行單組率Meta分析見(jiàn)表1。

表1 TSSC評(píng)分差值Meta分析結(jié)果

2.1.2 藥品成本藥品成本主要通過(guò)山東省公共資源交易中心門戶網(wǎng)站（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn）獲得，獲得時(shí)間為2020年7月20日。氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪按年齡段服用14 d的成本見(jiàn)表2。

表2 第二代抗組胺藥物治療費(fèi)用(14 d,元)

2.1.3 成本-效果分析由表3可知，對(duì)于治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，左西替利嗪、西替利嗪和氯雷他定的成本分別為5.77、7.53和16.04元?！鰿/△E分析可以看出，氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案；西替利嗪相比于左西替利嗪的ICER值為19.34元，即使用西替利嗪治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，1個(gè)療程每增加1例有效病例需多花費(fèi)19.34元。

表3 第二代抗組胺藥物治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

由表4可知，對(duì)于治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，左西替利嗪、西替利嗪和氯雷他定的成本分別為11.54、15.07和32.07元?！鰿/△E分析可以看出，氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案；西替利嗪相比于左西替利嗪的ICER值為38.69元，即使用西替利嗪治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，1個(gè)療程每增加1例有效病例需多花費(fèi)38.69元。

表4 第二代抗組胺藥物治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

由表5可知，對(duì)于治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，西替利嗪、左西替利嗪和氯雷他定的成本分別為15.07、23.07和32.07元。△C/△E分析可以看出，左西替利嗪、氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案；而西替利嗪效果最佳，成本最低，為優(yōu)勢(shì)方案。

表5 第二代抗組胺藥物治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

2.2 敏感性分析

2.2.1 單因素敏感性分析對(duì)氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪3種藥品的效果評(píng)分差值、成本做旋風(fēng)圖。由圖1可知，對(duì)于2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒，西替利嗪的效果評(píng)分值、左西替利嗪的效果評(píng)分值、氯雷他定的效果評(píng)分值以及西替利嗪的成本對(duì)ICER影響最大。由圖2可知，對(duì)于6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒，西替利嗪的效果評(píng)分值、左西替利嗪的效果評(píng)分值以及西替利嗪的成本對(duì)ICER影響最大。由圖3可知，對(duì)于≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒，西替利嗪的效果評(píng)分值、西替利嗪的成本及左西替利嗪的成本對(duì)ICER影響最大。

圖1 第二代抗組胺藥物治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果旋風(fēng)圖

圖2 第二代抗組胺藥物治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果旋風(fēng)圖

圖3 第二代抗組胺藥物治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果旋風(fēng)圖

2.2.2 概率敏感性分析假設(shè)西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定3種藥品的效果變化均服從Beta分布，成本的變化均服從三角分布，根據(jù)第二代抗組胺藥物的效果和成本信息（表1～2），可以計(jì)算出各個(gè)分布的關(guān)鍵參數(shù)，使用Treeage Pro 2011軟件進(jìn)行二階蒙特卡洛模擬，得出成本-效果可接受曲線。見(jiàn)圖4～6。

圖4 第二代抗組胺藥物治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果可接受曲線圖

1）由圖4可知，使用第二代抗組胺藥物治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，當(dāng)每單位效果的WTP為0時(shí)，左西替利嗪成為最優(yōu)方案的概率接近50%，西替利嗪次之，接近40%。隨著每單位效果的WTP不斷增加，左西替利嗪成為最優(yōu)方案的概率在不斷下降，氯雷他定的變化幅度較小。當(dāng)每單位效果的WTP為30元時(shí)，西替利嗪超過(guò)左西替利嗪，在3種干預(yù)措施中成為最優(yōu)方案的概率最大。

2）由圖5可知，使用第二代抗組胺藥物治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，當(dāng)每單位效果的WTP為0時(shí)，左西替利嗪成為最優(yōu)方案的概率接近50%，西替利嗪次之，接近40%。隨著每單位效果的WTP不斷增加，左西替利嗪成為最優(yōu)方案的概率在不斷下降，氯雷他定的變化幅度較小。當(dāng)每單位效果的WTP為30元時(shí)，西替利嗪超過(guò)左西替利嗪，在3種干預(yù)措施中成為最優(yōu)方案的概率最大。

圖5 第二代抗組胺藥物治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果可接受曲線圖

3）由圖6可知，使用第二代抗組胺藥物治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，無(wú)論每單位效果的WTP為何值，西替利嗪成為最優(yōu)方案的概率均最大，左西替利嗪和氯雷他定的變化幅度較小。

圖6 第二代抗組胺藥物治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果可接受曲線圖

2.2.3 基于藥品成本變化的情境假設(shè)分析敏感性分析是驗(yàn)證不同假設(shè)或估算對(duì)分析的影響程度，影響成本-效果分析的原因主要是藥品價(jià)格變動(dòng)。根據(jù)山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價(jià)格近5年的變動(dòng)數(shù)據(jù)，西替利嗪降價(jià)40.76%，氯雷他啶降價(jià)25.59%，地氯雷他定降價(jià)49.79%，左西替利嗪口服溶液降價(jià)5.72%，考慮西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定近5年降價(jià)幅度較大，且這三者在2019年第四季度均已降價(jià)，幅度均超10%，地氯雷他定干混懸劑降價(jià)幅度為31.38%，因此推測(cè)這三者價(jià)格趨于平穩(wěn)。隨著左西替利嗪上市時(shí)間的延長(zhǎng)，推測(cè)其價(jià)格仍有可能下降。假設(shè)左西替利嗪價(jià)格下降20%，其他抗組胺藥物價(jià)格不變，第二代抗組胺藥物的成本-效果分析結(jié)果見(jiàn)表6～8。

表6 左西替利嗪降價(jià)20%后3種藥物治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

1）由表6可知，左西替利嗪降價(jià)20%后，對(duì)于治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，左西替利嗪、西替利嗪和氯雷他定的成本分別為4.61、7.53和16.04元?！鰿/△E分析可以看出，氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案；西替利嗪相比于左西替利嗪的ICER值為27.06元，即使用西替利嗪治療2～6歲兒童過(guò)敏性鼻炎時(shí)，1個(gè)療程每增加1例有效病例需多花費(fèi)27.06元。

2）由表7可知，左西替利嗪降價(jià)20%后，對(duì)于治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，左西替利嗪、西替利嗪和氯雷他定的成本分別為9.23、15.07和32.07元?！鰿/△E分析可以看出，氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案；西替利嗪相比于左西替利嗪的ICER值為54.14元，即使用西替利嗪治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，1個(gè)療程每增加1例有效病例需多花費(fèi)54.14元。

表7 左西替利嗪降價(jià)20%后3種藥物治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

3）由表8可知，左西替利嗪降價(jià)20%后，對(duì)于治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒，每獲得一個(gè)效果單位，西替利嗪、左西替利嗪和氯雷他定的成本分別為15.07、18.46和32.07元。△C/△E分析可以看出，左西替利嗪和氯雷他定成本高、效果差，為絕對(duì)劣勢(shì)方案。

表8 左西替利嗪降價(jià)20%后3種藥物治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒的成本-效果分析

3 討論

本研究中對(duì)于6～11個(gè)月過(guò)敏性鼻炎患兒，由于僅地氯雷他定藥品說(shuō)明書中有劑量描述推薦，因此對(duì)于該年齡段未做成本-效果分析；對(duì)于1～2歲兒童過(guò)敏性鼻炎，由于僅地氯雷他定和西替利嗪藥品說(shuō)明書中有劑量描述推薦，而目前暫未查到符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)的地氯雷他定的效果評(píng)價(jià)文獻(xiàn)，因此對(duì)于該年齡段也未做成本-效果分析。敏感性分析結(jié)果與基礎(chǔ)分析結(jié)果基本保持一致。綜合可知，第二代抗組胺藥物治療兒童過(guò)敏性鼻炎，氯雷他定為絕對(duì)劣勢(shì)方案，而西替利嗪和左西替利嗪需要根據(jù)患兒的WTP閾值判斷何者為最優(yōu)方案。目前，我國(guó)尚沒(méi)有關(guān)于治療兒童過(guò)敏性鼻炎WTP閾值的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因此臨床治療時(shí)，醫(yī)生可根據(jù)患兒WTP情況進(jìn)行判斷。治療2～6歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，當(dāng)一個(gè)療程WTP值＞19.34元時(shí)，優(yōu)先使用西替利嗪，當(dāng)一個(gè)療程WTP值＜19.34元時(shí)，優(yōu)先選擇左西替利嗪；治療6～11歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，當(dāng)一個(gè)療程WTP值＞38.69元時(shí)，優(yōu)先使用西替利嗪，當(dāng)一個(gè)療程WTP值＜38.69元時(shí)，優(yōu)先選擇左西替利嗪；治療≥12歲過(guò)敏性鼻炎患兒時(shí)，優(yōu)先選擇西替利嗪。

WTP法是成本-效果閾值確定方法中一種較為常用的方法，也是目前唯一一種可以將社會(huì)民眾的主觀意愿考慮到成本-效果閾值確定過(guò)程中的方法。WTP法也可稱為固有值法。這種方法認(rèn)為，民眾對(duì)于1個(gè)單位效果具有一定的WTP，民眾愿意為獲得1個(gè)單位效果而支付的這一價(jià)格是固有的。簡(jiǎn)言之，WTP法即通過(guò)尋找賦予1個(gè)效果單位的價(jià)值，并以此作為判斷藥物是否具有經(jīng)濟(jì)性的標(biāo)準(zhǔn)，即成本-效果閾值。WTP法部分研究學(xué)者認(rèn)為只要某種藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果ICER值不超過(guò)固有的社會(huì)WTP值，那么相關(guān)部門就應(yīng)接受該藥物并為其提供資金支持。目前，我國(guó)尚沒(méi)有關(guān)于治療兒童過(guò)敏性鼻炎的WTP研究結(jié)果，根據(jù)《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒2019版》[7]，我國(guó)2018年醫(yī)院門診次均藥費(fèi)為112元，結(jié)合我國(guó)國(guó)情而言，19.34～38.69元的ICER值相對(duì)較低，因此西替利嗪對(duì)絕大多數(shù)中國(guó)過(guò)敏性鼻炎患兒而言更具經(jīng)濟(jì)性。

2011年我國(guó)已初步建立基本藥物制度，2020年2月21日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部、國(guó)家醫(yī)保局、教育部、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家藥監(jiān)局等六部委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)），通知提出，國(guó)家以臨床用藥需求為導(dǎo)向，動(dòng)態(tài)調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄；各地要加大力度促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。根據(jù)國(guó)家最新發(fā)布的《基本藥物目錄（2018版）》抗變態(tài)反應(yīng)藥物目錄中，第二代抗組胺藥物僅有氯雷他定入選基本藥物目錄。在本研究中，第二代抗組胺藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果顯示，與氯雷他定相比，西替利嗪效果好和成本低，因而經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)。建議國(guó)家相關(guān)部門調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄時(shí)，將西替利嗪納入國(guó)家基本藥物目錄。

2019年1月1日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）正式印發(fā)。國(guó)家組織集中采購(gòu)和使用藥品品種從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選產(chǎn)生。經(jīng)專家論證，共選擇了33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、腫瘤和罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。目前，國(guó)家組織集中采購(gòu)的藥品未包含西替利嗪，建議條件許可的情況下，考慮將適合兒童服用的西替利嗪劑型（如顆粒劑、糖漿劑、口服液等）納入集中采購(gòu)品種，以緩解群眾看病貴問(wèn)題，減輕患兒藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，讓人民群眾用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。

地氯雷他定是第二代抗組胺藥物中唯一一種在說(shuō)明書中注明治療6～11個(gè)月兒童過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹時(shí)推薦用藥劑量的藥物，在兒科使用廣泛，但目前國(guó)內(nèi)外對(duì)其有效性、經(jīng)濟(jì)性的研究文獻(xiàn)甚少，因此暫無(wú)法評(píng)判其經(jīng)濟(jì)性，建議國(guó)家有關(guān)部門加大對(duì)地氯雷他定經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究力度，以便為國(guó)家藥物遴選提供決策依據(jù)。

本研究結(jié)果表明，采用第二代抗組胺藥物治療過(guò)敏性鼻炎患兒，氯雷他定為絕對(duì)劣勢(shì)方案，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，與左西替利嗪相比，西替利嗪對(duì)絕大多數(shù)中國(guó)患兒更具經(jīng)濟(jì)性。根據(jù)本研究結(jié)果，呼吁國(guó)家相關(guān)部門采取以下措施：1）調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄時(shí)，將西替利嗪納入國(guó)家基本藥物目錄。2）條件許可的情況下，考慮將適合兒童服用的西替利嗪劑型（如顆粒劑、糖漿劑、口服液等）納入集中采購(gòu)品種。3）地氯雷他定是第二代抗組胺藥中唯一一種在說(shuō)明書中注明治療6～11個(gè)月兒童過(guò)敏性鼻炎及慢性特發(fā)性蕁麻疹時(shí)推薦用藥劑量的藥物，在兒科使用廣泛，但目前國(guó)內(nèi)外對(duì)其有效性、經(jīng)濟(jì)性的研究文獻(xiàn)甚少，因此暫無(wú)法評(píng)判其經(jīng)濟(jì)性，希望國(guó)家有關(guān)部門加大對(duì)地氯雷他定經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究力度，以便為國(guó)家遴選藥物提供決策依據(jù)。4）本研究受納入研究數(shù)量的限制，評(píng)價(jià)第二代抗組胺藥物治療兒童過(guò)敏性鼻炎的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)特點(diǎn)還需要真實(shí)世界數(shù)據(jù)的支持，希望國(guó)家有關(guān)部門給予政策和資金支持，開展第二代抗組胺藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的真實(shí)世界研究。