中國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的建立與實(shí)踐

余歡

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司

藍(lán)恭濤

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司

楊云云

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司

楊勝*

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是將仿制藥上市審評審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，在藥品審評審批環(huán)節(jié)同步由相關(guān)職能部門解決專利糾紛，其目的是保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，2017 年10 月和2019 年11 月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳先后印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，均提出“探索建立藥品專利鏈接制度”[1-2]。2020 年10 月，新修正《專利法》對藥品專利糾紛早期解決作出了有關(guān)規(guī)定，賦予專利權(quán)人等就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛提起訴訟或者請求行政裁決的權(quán)利。2021 年7 月4 日，國家藥監(jiān)局會同國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《實(shí)施辦法》），進(jìn)一步明確了具體的實(shí)施方式。2021 年7 月5 日，最高人民法院和國家知識產(chǎn)權(quán)局分別發(fā)布的《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（以下簡稱《司法解釋》）及《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，標(biāo)志著制度正式建立并開始實(shí)施。目前，該制度已運(yùn)行實(shí)施逾兩年，相關(guān)部門也積累了一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，整體來看，我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制立足中國國情，同時借鑒國際有益經(jīng)驗(yàn)，在具體實(shí)踐中發(fā)揮出了我國獨(dú)有的優(yōu)勢。

一、我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的特點(diǎn)

1.早期解決專利糾紛的“中國方案”

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制本質(zhì)上是專利糾紛的“早期解決”，提供了在仿制藥注冊申請階段解決相關(guān)專利糾紛的路徑。由于多數(shù)國家和地區(qū)立法中均規(guī)定了Bolar 例外原則（為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品，不視為侵犯專利權(quán)），專利權(quán)人通常只能待仿制藥上市后針對其制造、銷售、使用等行為提起訴訟，仿制藥申請人的上市注冊申請行為不屬于傳統(tǒng)專利侵權(quán)行為。為了早期解決專利糾紛，美國《專利法》規(guī)定，將提起第4 類專利聲明的仿制藥簡略新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）“視為專利侵權(quán)”，將其作為專利權(quán)人提起訴訟的訴由，也稱“擬制侵權(quán)”，其裁判的是“是否侵權(quán)”，是一種侵權(quán)之訴。

我國未有“擬制侵權(quán)”的規(guī)定，注冊研制仍不視為侵權(quán)。為了早期解決專利糾紛，2020 年10月，新修正《專利法》第七十六條提出了具有我國特色的“專利鏈接”的制度設(shè)計：藥品上市審評審批過程中，“因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決”，也可以“向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決”[3]。該制度設(shè)計在未設(shè)定“擬制侵權(quán)”的情況下，巧妙地解決了藥品注冊審批階段專利糾紛的訴權(quán)問題。該判決或行政裁決，判斷的是“是否落入保護(hù)范圍”，實(shí)質(zhì)上是一種確認(rèn)之訴，而非侵權(quán)之訴。

雖然沒有直接判斷侵權(quán)，但該早期“是否落入保護(hù)范圍”的訴訟判決具有“既判力”的效果，可以直接用于仿制藥上市后的侵權(quán)糾紛判斷?！端痉ń忉尅返谑粭l明確：“在針對同一專利權(quán)和申請注冊藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持?！盵4]因此，我國的專利法律雖未規(guī)定“擬制侵權(quán)”，但仍然通過慎重穩(wěn)妥的制度設(shè)計，為早期解決藥品專利糾紛發(fā)揮了重要作用。

2.藥品專利糾紛解決的“中國速度”

在美國的藥品專利鏈接制度設(shè)計中，如果專利權(quán)人對ANDA 申請人提起專利侵權(quán)訴訟，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將設(shè)置30 個月的遏制期讓雙方解決訴訟糾紛，在30 個月內(nèi)不會批準(zhǔn)ANDA 申請。在實(shí)際案例中，不乏濫用遏制期，推遲仿制藥上市的例子。

我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的制度設(shè)計，采用了行政裁決和司法判決雙軌制解決專利糾紛。經(jīng)了解，在目前的實(shí)際工作中，行政裁決約6 個月完成，而司法判決的審理時限約為一審6 個月、二審3 個月。據(jù)此，我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制對仿制藥設(shè)置9 個月等待期，用于解決專利糾紛。由于等待期較短，與仿制藥的審評時限接近，一般不會造成等待期的濫用。我國高效的專利糾紛解決，助力了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的完善。

以我國首例藥品專利糾紛早期解決機(jī)制訴訟為例，2021 年8 月16 日，浙江溫州海鶴藥業(yè)有限公司（以下簡稱海鶴藥業(yè)）向國家藥監(jiān)局提交了艾地骨化醇軟膠囊仿制藥上市申請，同時作出4.2 類聲明，即聲明其仿制藥未落入原研藥專利權(quán)保護(hù)范圍。針對上述專利聲明，原研藥企業(yè)中外制藥株式會社于2021 年11 月8 日向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起訴訟，請求確認(rèn)海鶴藥業(yè)申請注冊的仿制藥技術(shù)方案落入其專利權(quán)保護(hù)范圍。2022 年4 月15 日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為，該仿制藥技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。中外制藥株式會社不服一審判決，提起上訴。2022 年8 月5日，最高人民法院做出二審判決，駁回中外制藥株式會社上訴，維持原判。該案自受理至終審判決，歷時9 個月，是我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制推進(jìn)實(shí)施的里程碑。2023 年2 月21 日，該仿制藥經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該案是藥品專利糾紛早期解決機(jī)制訴訟第一案，已入選《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭典型案例（2022）》，仿制藥企業(yè)通過技術(shù)研究規(guī)避原研專利壁壘，司法機(jī)關(guān)通過9 個月的審理即作出終審判決，仿制藥在完成審評后順利獲批上市，并同步厘清了專利糾紛。另外，截至2023 年9 月30 日，根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的行政裁決書和法院的生效判決書結(jié)論，已在審評期間明確17 件仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍，待專利權(quán)期限屆滿后方可完成審批。上述工作，體現(xiàn)了鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展、保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益的“中國速度”。

3.同步給予中藥、生物制品專利糾紛早期解決路徑

根據(jù)藥品監(jiān)管部門的制度設(shè)計，對生物制品和中藥同步給予注冊階段專利糾紛早期解決路徑，與化學(xué)藥品的區(qū)別在于，藥品上市審批時是否考慮專利糾紛的判決結(jié)果。

對于化學(xué)藥品，仿制藥申請人提交四類專利聲明后，如專利權(quán)人（利害關(guān)系人）對專利聲明有異議、提起訴訟或行政裁決的，對仿制藥設(shè)置9 個月等待期，并根據(jù)裁決（判決）結(jié)果及審評意見作出相應(yīng)處理：對于確認(rèn)落入保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿后批準(zhǔn)上市。

對于生物類似藥和中藥同名同方藥，申請人提交四類專利聲明后，如專利權(quán)人（利害關(guān)系人）對專利聲明有異議的，亦可提起訴訟或行政裁決，但對相關(guān)注冊申請不設(shè)置等待期，注冊審批不受訴訟或裁決結(jié)果影響。對于該類藥品，雖然未實(shí)現(xiàn)專利糾紛解決與藥品注冊審批的最終鏈接，但是解決了早期訴權(quán)問題，提供了藥品注冊期間的專利糾紛解決路徑，且其早期“是否落入保護(hù)范圍”的訴訟判決具有“既判力”的效果，仍然能夠?qū)崿F(xiàn)專利糾紛早期解決的目的。

4.相對嚴(yán)格的獨(dú)占期制度

藥品專利鏈接中，在對原研藥給予專利保護(hù)的同時，也對仿制藥給予一定的市場獨(dú)占期，這一制度設(shè)計有利于平衡創(chuàng)新與仿制之間的關(guān)系，有利于兩者的共同健康發(fā)展。《實(shí)施辦法》第十一條要求，給予仿制藥市場獨(dú)占期有兩個要素：一是為同品種首個獲批上市的仿制藥；二是仿制藥申請人將原研藥在平臺登記的專利權(quán)宣告無效，從而使仿制藥可獲批上市，獨(dú)占期時間自仿制藥獲批之日起算。我國在設(shè)計該項(xiàng)制度時，既充分借鑒FDA 的成熟做法，又結(jié)合我國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，進(jìn)行了差異化設(shè)計：一是我國要求將專利權(quán)無效方可獲得獨(dú)占期，美國要求將專利權(quán)無效（僅無效掉一項(xiàng)專利即可）、聲明不侵權(quán)（即規(guī)避專利）均可獲得獨(dú)占期；二是我國首仿藥獨(dú)占期為自仿制藥批準(zhǔn)之日起12 個月，美國首仿藥獨(dú)占期為自仿制藥上市銷售起180天?？傮w來看，F(xiàn)DA 因其制度已較為成熟，側(cè)重激勵專利挑戰(zhàn)，對首仿藥給予獨(dú)占期較為寬松，但長期實(shí)施以來，也有一定的負(fù)面效果，首仿藥濫用獨(dú)占權(quán)、推遲觸發(fā)獨(dú)占期啟動，導(dǎo)致“獨(dú)占權(quán)空占”等，阻礙了后續(xù)其他仿制藥的上市。有關(guān)信息顯示，F(xiàn)DA 亦有考慮對其制度設(shè)計進(jìn)行調(diào)整。在我國，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制尚處于試行階段，為使制度平穩(wěn)落地實(shí)施、維護(hù)藥品注冊的平穩(wěn)秩序，對仿制藥給予獨(dú)占期則相對謹(jǐn)慎?？紤]到我國首仿藥給予市場獨(dú)占期的要求較為嚴(yán)格，我國在獨(dú)占期的時間設(shè)計上也予以了適度延長，規(guī)定市場獨(dú)占期為12 個月，遠(yuǎn)長于美國的180 天。整體而言，相對嚴(yán)格的獨(dú)占期制度，有利于我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施初期的平穩(wěn)過渡。

后續(xù)，根據(jù)市場獨(dú)占期的實(shí)施情況，可適時進(jìn)行政策效果的評估。如經(jīng)充分研究論證認(rèn)為有必要進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化，可按程序?qū)φ呶募M(jìn)行修改。

二、制度成效

《實(shí)施辦法》實(shí)施至今已逾兩年，整體運(yùn)行順暢，有效提升了我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。截至2023 年9 月30 日，在中國上市藥品專利信息登記平臺上，已有381 個上市許可持有人登記并公示專利信息1799 條，共涉及藥品 1241 個（按批準(zhǔn)文號計）；已有1402 個上市許可持有人6040件（按受理號計）藥品注冊申請作出專利聲明，包括一類聲明5238 個、二類聲明688 個、三類聲明 912 個、四類聲明547 個（一個專利聲明中可包含不同類型的聲明）。

國家藥監(jiān)局嚴(yán)格按照有關(guān)制度文件要求開展藥品注冊審批工作。截至2023 年9 月30 日，藥審中心已收到多個對仿制藥設(shè)置等待期的申請，涉及仿制藥100 件（按受理號計），包括國家知識產(chǎn)權(quán)局受理的63 件、法院立案的47 件（同時向國家知識產(chǎn)權(quán)局以及法院提出的10 件）。藥審中心對80 件仿制藥設(shè)置等待期（包括國家知識產(chǎn)權(quán)局受理的49 件、法院立案的31 件），根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局的行政裁決書和法院的生效判決書結(jié)論，共計17 件仿制藥落入專利權(quán)保護(hù)范圍（包括國家知識產(chǎn)權(quán)局行政裁決的13 件、法院判決的 4 件）。對于確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍的品種，藥審中心在審評系統(tǒng)中標(biāo)記專利屆滿日期，并與專利權(quán)人和仿制藥申請人進(jìn)行溝通，告知處理結(jié)果，待專利權(quán)期限屆滿后完成審批。

三、下一步工作建議

1.繼續(xù)完善制度設(shè)計

美國建立藥品專利鏈接制度較早，在其幾十年的實(shí)踐中也曾遇到 “30 個月遏制期”的濫用等問題，通過長期的反復(fù)修訂調(diào)整法規(guī)政策，最終平衡了創(chuàng)新與仿制。藥品專利糾紛早期解決機(jī)制在我國是一項(xiàng)新制度，在學(xué)習(xí)借鑒美國的制度設(shè)計基礎(chǔ)上，針對中國的產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況進(jìn)行了差異化的設(shè)計，有自己的特點(diǎn)。在制度出臺兩年中，產(chǎn)業(yè)界也在實(shí)踐中不斷探索仿制藥上市申報與專利挑戰(zhàn)之間的關(guān)系。監(jiān)管部門經(jīng)審慎考慮，將《實(shí)施辦法》定位為“試行”，為將來適時進(jìn)行政策優(yōu)化完善預(yù)留了空間。后續(xù)，將研究出臺相關(guān)政策解讀，向業(yè)界明確等待期的設(shè)置原則等具體要求，并根據(jù)政策實(shí)施效果開展政策評估，如經(jīng)研究論證認(rèn)為需要調(diào)整的，將適時進(jìn)行調(diào)整完善。

2.多部門協(xié)作，共同做好知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

目前藥品審評審批、專利糾紛司法判決、專利糾紛行政裁決等各環(huán)節(jié)有序銜接，運(yùn)行良好。后續(xù)仍需相關(guān)職能部門密切加強(qiáng)合作，共同維護(hù)市場秩序。2023 年8 月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》，要求更好統(tǒng)籌國內(nèi)國際兩個大局，營造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境；要求強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)，“加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，企業(yè)參加采購活動須自主承諾不存在違反專利法等法律法規(guī)的情形”“對經(jīng)知識產(chǎn)權(quán)部門行政裁決或人民法院生效判決認(rèn)定為專利侵權(quán)的產(chǎn)品，及時采取不予采購、取消中選資格等措施”。在多部門通力協(xié)作下，相信市場秩序會越來越規(guī)范。

3.藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的健康有序運(yùn)行，離不開企業(yè)的誠信參與

藥品專利糾紛盡可能在早期階段解決，對于原研藥和仿制藥而言都是有利的，只有各相關(guān)企業(yè)按要求誠信參與，才能保護(hù)自己的切身利益。對于原研藥持有人，應(yīng)在中國上市藥品專利信息登記平臺如實(shí)登記相關(guān)專利，不得登記無關(guān)和無效專利，否則將造成司法或行政資源浪費(fèi)，對于原研藥持有人本身亦需付出時間和經(jīng)濟(jì)成本應(yīng)付繁雜的訴訟糾紛。對于仿制藥申請人，應(yīng)如實(shí)作出專利聲明，對于聲明在專利權(quán)期限屆滿后方上市銷售的，更應(yīng)嚴(yán)格信守承諾，嚴(yán)格遵守《實(shí)施辦法》有關(guān)要求；對于提交不實(shí)聲明等弄虛作假的，故意登記無關(guān)專利、給他人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

4.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是一個長期命題，貫穿藥品生產(chǎn)、銷售的全生命周期

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制只在規(guī)定時間、條件下盡可能早期化解矛盾，并不能解決所有專利糾紛問題。目前《專利法》及相關(guān)配套文件已建立了較完善的藥品專利保護(hù)法規(guī)體系，對于未在藥品注冊階段解決的問題，仍可按照《專利法》有關(guān)規(guī)定解決專利糾紛。因此，企業(yè)可以抓住早期解決的窗口期，盡可能去化解糾紛；對未能早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，仍需嚴(yán)格遵守《專利法》有關(guān)規(guī)定，相關(guān)當(dāng)事人可依據(jù)《專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定繼續(xù)提起訴訟。

總體而言，我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的實(shí)施，是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷程中的重要里程碑，實(shí)施中盡可能充分發(fā)揮我國制度優(yōu)勢，既解決糾紛、保護(hù)專利權(quán)人權(quán)益，又不延誤仿制藥合法上市。在實(shí)踐中，也會不斷發(fā)現(xiàn)問題、研究問題，不斷優(yōu)化完善制度設(shè)計，充分發(fā)揮其保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)、降低侵權(quán)風(fēng)險的作用，繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。