醫(yī)事倫理審查制度的法律實(shí)現(xiàn)

關(guān)鍵詞：醫(yī)事倫理審查 倫理約束 建構(gòu)目標(biāo) 動(dòng)態(tài)評(píng)估體系 法治軌道 法律實(shí)現(xiàn)

社會(huì)生產(chǎn)力的提升加速了技術(shù)進(jìn)步的步伐， 而技術(shù)創(chuàng)新又在根本上影響著不同領(lǐng)域的發(fā)展路向。在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，隨著人類對(duì)世界及自我的精細(xì)操控能力不斷增強(qiáng)，曾經(jīng)被認(rèn)為不可動(dòng)搖的自然法則正逐漸進(jìn)入人類可以干預(yù)的范疇，在人們頻頻為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的巨大成就歡呼雀躍之時(shí)，醫(yī)學(xué)自身卻似乎成了這些成就的俘虜，這種干預(yù)能力的提升帶來了不斷顯現(xiàn)的倫理挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，公眾的視線愈發(fā)難以穿透醫(yī)學(xué)的核心困境，究竟醫(yī)學(xué)研究的邊界應(yīng)當(dāng)如何界定？ 它應(yīng)該追求終極的真理，還是止步于最高的善？ 在此背景下，醫(yī)事倫理審查制度應(yīng)運(yùn)而生。然而，醫(yī)事倫理審查制度從誕生之日起便飽受議論，一方面，其在宏觀上缺乏對(duì)倫理審查目標(biāo)、理念、原則以及模式的規(guī)定；另一方面，在微觀上存在諸如主體地位的性質(zhì)不明、監(jiān)督機(jī)制不夠完善、權(quán)利救濟(jì)途徑尚付闕如、法律責(zé)任以及豁免機(jī)制規(guī)定粗泛等問題。為防止醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新興技術(shù)發(fā)展受阻或過度異化，迫切需要對(duì)現(xiàn)行的醫(yī)事倫理審查制度進(jìn)行深度革新。探索并實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的科學(xué)建構(gòu)路徑，促進(jìn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的善治，成為生物科技時(shí)代中一項(xiàng)重大的法治挑戰(zhàn)。

一、中國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的現(xiàn)狀與問題

（一）中國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的現(xiàn)狀素描

在新興醫(yī)學(xué)技術(shù)日新月異的歷史背景下，科學(xué)、經(jīng)濟(jì)與倫理等維度交錯(cuò)融合，構(gòu)成一幅復(fù)雜的多維圖景。隨著醫(yī)學(xué)科技的加速演進(jìn)，其內(nèi)在的矛盾性愈發(fā)凸顯：一方面，醫(yī)學(xué)象征著進(jìn)步、理性與福祉的光輝；另一方面，卻潛藏著墮落、野蠻與貪婪的陰影。在醫(yī)學(xué)技術(shù)復(fù)雜的發(fā)展進(jìn)程中，我們面臨著如何在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究中平衡發(fā)展與安全的復(fù)雜“方程式”，以實(shí)現(xiàn)利益的最大化和風(fēng)險(xiǎn)的最小化之難題。同時(shí)，如何在科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性與受試者權(quán)益保護(hù)之間取得平衡，確保醫(yī)療領(lǐng)域在追求利潤(rùn)的同時(shí)不會(huì)失去其治病救人的本質(zhì)，成為我們面臨的重要課題。面對(duì)醫(yī)學(xué)技術(shù)所帶來的眾多倫理問題，醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展正處于一個(gè)充滿困惑和挑戰(zhàn)的境地，迫切需要我們對(duì)這些復(fù)雜問題進(jìn)行深入地解讀和回應(yīng)。“人類必須對(duì)科技發(fā)展保持清醒而審慎的態(tài)度。在不確定的情況下，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)必須要有一個(gè)度。我們可以先走一小步，停下來看看它對(duì)人類有沒有好處，是否造成了傷害，然后再走第二步?！贬t(yī)事倫理審查制度對(duì)于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的正當(dāng)性和科學(xué)性有重要意義，同時(shí)對(duì)于人類社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展亦具有深遠(yuǎn)影響。

我國(guó)于1987年首次出現(xiàn)倫理委員會(huì)一詞，之后1988年7月舉行的全國(guó)首屆關(guān)于安樂死的倫理、法律及社會(huì)學(xué)術(shù)討論盛會(huì)上，張琚教授呈交了一篇具有劃時(shí)代意義的學(xué)術(shù)論文，題為《醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)及其在我國(guó)建立的設(shè)想》。該論文一經(jīng)發(fā)布，便受到了與會(huì)專家學(xué)者和相關(guān)管理部門的廣泛關(guān)注與高度重視，我國(guó)醫(yī)事倫理委員會(huì)制度的探索實(shí)踐自此啟航。20世紀(jì)90年代末，我國(guó)的醫(yī)事倫理審查制度迎來了發(fā)展的黃金期，醫(yī)事倫理審查制度之所以能在中國(guó)獲得實(shí)質(zhì)性發(fā)展，其部分原因可歸結(jié)于國(guó)家為追求符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)研究合作而展開的積極謀劃及大力推進(jìn)。1998年，衛(wèi)生部邁出了關(guān)鍵一步，設(shè)立了負(fù)責(zé)生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的“涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)”。緊接著于2000年組建了“醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)”，該委員會(huì)承擔(dān)著醫(yī)學(xué)科技發(fā)展進(jìn)程中相關(guān)倫理問題的咨詢與審核工作。此后，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)院校以及研究機(jī)構(gòu)等單位紛紛建立起自己的倫理審查委員會(huì)。2007年1月，衛(wèi)生部推出《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，明確提出成立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，并要求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)的倫理審查指導(dǎo)及咨詢組織。醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)與倫理審查指導(dǎo)及咨詢組織二者共同致力于對(duì)重大的倫理問題進(jìn)行探討與評(píng)議，并提供具有導(dǎo)向性的建議，它們還肩負(fù)起重要科研項(xiàng)目倫理評(píng)審的組織工作。與此同時(shí)，這些機(jī)構(gòu)在其監(jiān)管范圍內(nèi)，對(duì)其他各級(jí)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查活動(dòng)執(zhí)行著嚴(yán)格的指導(dǎo)與監(jiān)督職能。

進(jìn)入新時(shí)代后， 為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作營(yíng)造一個(gè)更好的法治環(huán)境，進(jìn)一步明確權(quán)利義務(wù)以及法律責(zé)任， 原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年對(duì)2007年頒布并實(shí)施的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，頒布了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委第11號(hào)令。第11號(hào)令通盤考量了不同等級(jí)與類型的醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)， 凡涉及人類參與者的生物醫(yī)學(xué)研究均受其約束，并對(duì)于違反倫理審查規(guī)定的行為，制定了較為詳細(xì)的行政處罰規(guī)定。伴隨著我國(guó)對(duì)科技創(chuàng)新領(lǐng)域的投資持續(xù)增加，以及生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，越來越多的高等學(xué)府與科研機(jī)構(gòu)逐漸進(jìn)入涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域。對(duì)此， 黨中央和國(guó)務(wù)院高度重視， 大力促進(jìn)構(gòu)建完善的醫(yī)事倫理審查體系。2023年2月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、教育部、科技部以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局，共同發(fā)布了新版的《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》（簡(jiǎn)稱《新辦法》）?！缎罗k法》為醫(yī)療、教育、科研等機(jī)構(gòu)開展的相關(guān)研究提供了統(tǒng)一的倫理審查規(guī)范遵循。上述相關(guān)規(guī)定共同勾勒出了目前我國(guó)醫(yī)事倫理審查體系的大致輪廓，指引著醫(yī)事倫理審查工作的具體展開。

從具體運(yùn)行上來看，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)經(jīng)過不斷的發(fā)展，如今成了負(fù)責(zé)醫(yī)事倫理審查的專門機(jī)構(gòu)，由不同專業(yè)背景的委員組成，旨在構(gòu)建一個(gè)兼顧多元視角與利益訴求的審議平臺(tái)。對(duì)于復(fù)雜的倫理議題，其能夠從不同角度展開深入討論，在平衡多元乃至沖突的倫理考量后，作出兼顧科學(xué)、倫理與社會(huì)因素的決策。根據(jù)職能定位的不同，倫理審查委員會(huì)可分為機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)和倫理學(xué)術(shù)委員會(huì)兩類：前者側(cè)重對(duì)具體研究項(xiàng)目進(jìn)行審查；后者則主要探討公共衛(wèi)生領(lǐng)域的宏觀倫理問題，二者分工協(xié)作，共同構(gòu)筑起醫(yī)事倫理審查的“雙核驅(qū)動(dòng)”機(jī)制。然而，現(xiàn)實(shí)中作為醫(yī)事倫理審查機(jī)構(gòu)的醫(yī)事倫理審查委員會(huì)，在其法律屬性這一問題上理論界尚未達(dá)成共識(shí)。“自治說”將其視為行業(yè)自發(fā)形成的自律機(jī)制，“行政說”則強(qiáng)調(diào)其經(jīng)法律授權(quán)行使準(zhǔn)行政權(quán)力的一面。但單向度的理解都難以全面反映倫理委員會(huì)的制度本質(zhì)。盡管倫理委員會(huì)的審查決定，具有權(quán)威性和獨(dú)立性，但在法律意義上，其并非擁有正式裁判權(quán)的法定機(jī)關(guān)，而更似一旨在確保生命科學(xué)技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)符合倫理要求的專業(yè)咨詢平臺(tái)。其職能在于為相關(guān)機(jī)構(gòu)提供倫理建議，協(xié)助其作出合乎道德的價(jià)值判斷，而非對(duì)研究活動(dòng)的合法性作出終局裁決。因此，在實(shí)踐過程中，倫理審查委員會(huì)更契合為一種兼具自治與他律屬性的混合型組織。一方面，其設(shè)立根植于機(jī)構(gòu)自治，審查重心在于同業(yè)互查；另一方面，其設(shè)立與運(yùn)作又受到國(guó)家法律和行政管理的規(guī)范與監(jiān)督，行使一定公共管理職能。但歸根結(jié)底，倫理審查委員會(huì)的核心在于通過專業(yè)而獨(dú)立的倫理論證，研究倫理的自主規(guī)范，而非替代行政機(jī)關(guān)行使管理權(quán)力。

（二）中國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的問題概要

從規(guī)制的前端來看，我國(guó)關(guān)于醫(yī)事倫理審查的規(guī)定看似較為充分，但實(shí)際上位階較高的法律數(shù)量有限，且均為宣示性的規(guī)定，對(duì)具體倫理問題的審查難以發(fā)揮作用。其余的規(guī)定多為位階較低的部門規(guī)章，部門規(guī)章之間因存在部門利益的糾葛，頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)一規(guī)范的目的較難實(shí)現(xiàn)。從規(guī)制的中端來看，一方面醫(yī)事倫理審查委員會(huì)中的審查范圍、審查標(biāo)準(zhǔn)等實(shí)體性事項(xiàng)規(guī)定不夠細(xì)致；另一方面，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的運(yùn)行過程缺乏可視化的操作規(guī)程等程序性事項(xiàng)。從規(guī)制的后端來看，對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的外部監(jiān)督以及法律責(zé)任的規(guī)定尚待具體落實(shí)。具體而言，我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)制度存在的問題表現(xiàn)在如下幾方面：

第一，直接關(guān)涉的規(guī)制依據(jù)立法層級(jí)較低。我國(guó)目前關(guān)涉醫(yī)事倫理審查的法律規(guī)范主要有民法典第1008條、生物安全法第40條、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第32條、藥品管理法第20條等，上述法律規(guī)范對(duì)倫理審查進(jìn)行了宣示性規(guī)定，指出在進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究前應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，但具體的規(guī)定卻付之闕如。反觀對(duì)醫(yī)事倫理審查制度規(guī)定得最為細(xì)致的《新辦法》以及與倫理審查密切相關(guān)的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等規(guī)范，這些規(guī)范僅僅為部門規(guī)章，位階較低?？傮w而言，現(xiàn)行與醫(yī)事倫理審查相關(guān)的規(guī)范主要由不同主體制定并頒布的若干部門規(guī)章組成，這些部門規(guī)章在位階上相對(duì)較低，未能形成一個(gè)綜合性的規(guī)范體系來系統(tǒng)地指導(dǎo)和規(guī)范倫理審查委員會(huì)的職能運(yùn)行。

第二，倫理審查委員會(huì)的法律地位亟須厘清。在現(xiàn)有的模式中其不具有民事主體地位，沒有經(jīng)過注冊(cè)登記而不具有法人資格，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任，也無法成為民事訴訟的主體。同時(shí)，也不具有行政主體地位，其成立往往依附于具體的研究機(jī)構(gòu)而存在。倫理審查委員會(huì)盡管擁有審查權(quán)限，但此種權(quán)限并非法律意義上的行政職權(quán)，此種尷尬的境地將會(huì)影響最終出具審查決定的法律效力。除此之外，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)自身的組成結(jié)構(gòu)也存在一定問題，其構(gòu)成及其運(yùn)行，應(yīng)當(dāng)建立在適當(dāng)規(guī)模與多元專業(yè)、適度年齡及不同性別的組合基礎(chǔ)上。在我國(guó)現(xiàn)行制度下，醫(yī)事倫理委員會(huì)的功能實(shí)現(xiàn)受到了委員專業(yè)背景、經(jīng)驗(yàn)和倫理素養(yǎng)不足的限制。具體而言，大部分醫(yī)事倫理委員會(huì)的成員選拔往往由院內(nèi)高層領(lǐng)導(dǎo)直接指定，對(duì)于非專業(yè)從事倫理學(xué)的委員，通常缺乏完備的倫理培訓(xùn)和評(píng)估體系。這一狀況從根本上制約了醫(yī)事倫理委員會(huì)在醫(yī)德教學(xué)、倫理審查和咨詢等方面的功能發(fā)揮。

第三，缺乏一套兼顧當(dāng)下與未來的審查標(biāo)準(zhǔn)體系以及全鏈條的立體化動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制。倫理委員會(huì)運(yùn)作的規(guī)范性是其審查結(jié)果可靠性和權(quán)威性的決定性因素，盡管《新辦法》和一些相關(guān)規(guī)范指明了倫理委員會(huì)的組成原則和職責(zé)，但現(xiàn)行制度仍缺少具體且標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南。立法規(guī)定的粗疏導(dǎo)致目前存在不同地區(qū)、不同機(jī)構(gòu)間對(duì)審查標(biāo)準(zhǔn)的把握尺度不統(tǒng)一的問題。此外，盡管在輔助生殖技術(shù)、器官移植等方面有相關(guān)的指導(dǎo)原則、法規(guī)以及國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn)可作為參考，但在具體的醫(yī)療實(shí)踐和新治療方案的倫理審查過程中，常常面臨無法遵循具體規(guī)定的窘境。這種情況與藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的倫理審查所具備的明確規(guī)范形成了顯著差異。雖然中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)陸續(xù)頒布了若干版的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》，但這些文件主要作為推薦性質(zhì)的行業(yè)準(zhǔn)則，在法律實(shí)施和醫(yī)療監(jiān)管層面，其難以直接作為法律依據(jù)。由于缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的指引程序和審查標(biāo)準(zhǔn)，程序規(guī)范上也不盡完善，種種因素使倫理審查將有高度蓋然性地陷入主觀性陷阱之風(fēng)險(xiǎn)，最終可能影響醫(yī)事決策的權(quán)威性和科學(xué)性。同時(shí)，現(xiàn)有的醫(yī)事倫理審查制度以準(zhǔn)入審查為主，尚未給技術(shù)發(fā)展到一定階段后的倫理評(píng)估預(yù)留運(yùn)行空間?！皬目傮w上來看，人們認(rèn)識(shí)具體事物的過程經(jīng)過兩次飛躍。第一次飛躍是從實(shí)踐到認(rèn)識(shí)的飛躍，表現(xiàn)為從感性認(rèn)識(shí)到理性認(rèn)識(shí)的發(fā)展”，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異，而對(duì)科學(xué)技術(shù)的判斷由感性認(rèn)識(shí)上升為理性認(rèn)識(shí)需要經(jīng)過一定的實(shí)踐沉淀才能得出。在醫(yī)事倫理審查領(lǐng)域亦是如此，醫(yī)學(xué)研究的倫理性判斷具備極強(qiáng)的時(shí)效性，“彼時(shí)”與“此時(shí)”在節(jié)點(diǎn)上的差異將導(dǎo)致最終的審查結(jié)果有云泥之別。目前全鏈條的動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制尚未建立，當(dāng)研究方案通過準(zhǔn)入審查時(shí)，無法應(yīng)對(duì)認(rèn)知所依賴的倫理觀與技術(shù)發(fā)展到一定階段后由此產(chǎn)生的新倫理觀之間的沖突。

第四，監(jiān)管機(jī)制不完善及責(zé)任承擔(dān)不明晰。倫理審查體系植根于一種認(rèn)識(shí)論的假設(shè)，它基于對(duì)研究者認(rèn)知局限性的承認(rèn)———即研究者所擁有的知識(shí)有限，能夠觀測(cè)到的信息受限，從而其理性判斷也受到制約。這種認(rèn)知上的局限可能會(huì)導(dǎo)致研究視角的狹隘性、對(duì)科學(xué)研究益處的短視，以及研究出發(fā)點(diǎn)的偏頗，最終可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的判斷和決策。因此，為了防范研究者的認(rèn)知限制和錯(cuò)誤傾向帶來的影響，對(duì)倫理審查制度的監(jiān)管措施和責(zé)任規(guī)定本應(yīng)是發(fā)揮關(guān)鍵作用的重要環(huán)節(jié)。然而，我國(guó)對(duì)醫(yī)事倫理委員會(huì)的后續(xù)監(jiān)管乏力，僅規(guī)定縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責(zé)行使監(jiān)管職責(zé)，但這些行政機(jī)構(gòu)往往欠缺倫理學(xué)專業(yè)知識(shí)，缺乏專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)。盡管國(guó)家衛(wèi)生行政部門與省級(jí)衛(wèi)生行政部門下設(shè)專業(yè)的醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，但其定位并非作為轄區(qū)內(nèi)倫理審查委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，與倫理審查委員會(huì)之間并不具備領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系，也不享有對(duì)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管職能，對(duì)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管存在漏洞。與此同時(shí)，現(xiàn)行規(guī)定下當(dāng)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)出現(xiàn)不法事由時(shí)，責(zé)任承擔(dān)的主體為機(jī)構(gòu)和人員，但并未對(duì)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和倫理審查委員會(huì)組成人員的責(zé)任承擔(dān)范圍及方式進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，僅僅籠統(tǒng)地用“按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理”以代之，給實(shí)踐中難以追責(zé)的情形留下了制度缺口，缺乏精細(xì)化的法律責(zé)任制度和善盡職責(zé)后的豁免制度。

二、醫(yī)事倫理審查法律制度的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

生命科學(xué)領(lǐng)域的迅猛發(fā)展及其臨床實(shí)踐的切實(shí)需要，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理與法律問題。為確保醫(yī)學(xué)科學(xué)沿著正確軌跡發(fā)展，尊重人類的倫理規(guī)范，同時(shí)保證醫(yī)療技術(shù)的合規(guī)性運(yùn)用，自20世紀(jì)后半葉起，眾多國(guó)家政府、醫(yī)療專業(yè)組織、研究實(shí)體及醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，以此將科技促進(jìn)人類福祉的理念深植于醫(yī)學(xué)界。在醫(yī)學(xué)倫理領(lǐng)域的發(fā)展中，域外的倫理審查體系較早構(gòu)建，如今已日臻成熟，在不斷的發(fā)展中孕育了豐富的啟迪性智慧，我們當(dāng)以博采眾長(zhǎng)之姿，借鑒域外的智慧結(jié)晶，以期在本土醫(yī)事倫理審查的實(shí)踐中，進(jìn)化出更精準(zhǔn)、高效的優(yōu)良制度。

（一）國(guó)際倫理準(zhǔn)則的歷史貢獻(xiàn)

世界各國(guó)的醫(yī)事倫理審查制度都濫觴于有關(guān)人體試驗(yàn)的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，其中最具里程碑意義的是1947年對(duì)“納粹醫(yī)生”在集中營(yíng)中對(duì)戰(zhàn)俘實(shí)施慘無人道的人體試驗(yàn)進(jìn)行審判而形成的紐倫堡法典。該文件第一次系統(tǒng)的以國(guó)際準(zhǔn)則的形式明確了醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)必須遵循的十項(xiàng)基本要求，其中提煉出醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的四項(xiàng)基本原則即自主原則、行善原則、不傷害原則和公平原則，對(duì)后續(xù)的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)規(guī)范的制定產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

紐倫堡審判中對(duì)醫(yī)生慘絕人寰人體試驗(yàn)的清算與揭露，表明缺乏倫理的約束，醫(yī)生極有可能喪失醫(yī)學(xué)專業(yè)的道德性，淪為集權(quán)暴政的統(tǒng)治工具。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生行業(yè)的自律管理，確保醫(yī)學(xué)專業(yè)的獨(dú)立性，世界醫(yī)學(xué)會(huì)于1947年在法國(guó)巴黎成立，其作為國(guó)際醫(yī)學(xué)界最著名的非政府組織，致力于引領(lǐng)國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理的發(fā)展，維護(hù)醫(yī)生職業(yè)的獨(dú)立性，以促進(jìn)醫(yī)生實(shí)現(xiàn)最高的道德標(biāo)準(zhǔn)作為該組織的奮斗目標(biāo)。紐倫堡法典源于國(guó)際法庭裁判，雖立意崇高，但內(nèi)容過于簡(jiǎn)略，無法詳盡地涉及所有人體試驗(yàn)倫理議題的細(xì)微之處，在實(shí)際應(yīng)用中存在一定的困難，并未得到醫(yī)學(xué)界的廣泛重視。有鑒于此，世界醫(yī)學(xué)會(huì)于1964年發(fā)布了《赫爾辛基宣言》，該宣言吸收了紐倫堡法典保護(hù)人體試驗(yàn)受試者權(quán)益的基本精神并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展。相較于紐倫堡法典，《赫爾辛基宣言》的不同之處在于：（1）其序言表明該宣言主要適用于醫(yī)生，同時(shí)鼓勵(lì)從事涉及人體受試者醫(yī)學(xué)研究的其他人員也采用這些原則；（2）在其1975年修訂版本中，為保障該宣言的各項(xiàng)原則得到有效貫徹落實(shí)，新增提倡設(shè)立獨(dú)立委員會(huì)規(guī)定，而該項(xiàng)規(guī)定在后來演變成了在機(jī)構(gòu)中設(shè)立醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的制度；（3）第一次明確提出“知情同意”的概念，在2013修訂版本中，第25-32條這8個(gè)條文（全文共37條）細(xì)化了知情同意規(guī)則，包括強(qiáng)調(diào)知情同意需源自受試者本人自愿、限制民事行為能力的受試者由其法定代理人代替同意、受試者可撤回已做出的知情同意等規(guī)定。

《赫爾辛基宣言》的頒布與修訂，推動(dòng)了人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域醫(yī)事倫理審查規(guī)則的發(fā)展，增強(qiáng)了醫(yī)事倫理審查的可操作性。其后， 諸多重要的國(guó)際組織如世界衛(wèi)生組織（Worldamp;Health，Organizations，WHO）、國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（The，Council9for，International，Organizations，of，Medical，Sciences，CIOMS）等，相繼制定并頒布涉及人體試驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的生物倫理準(zhǔn)則或宣言?？傮w而言，相關(guān)國(guó)際倫理準(zhǔn)則關(guān)于醫(yī)事倫理審查規(guī)則的文字表述不一，但目標(biāo)高度一致，即保護(hù)人體試驗(yàn)受試者的權(quán)益。為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，主要采取兩種路徑：其一是建立醫(yī)事倫理審查有效的運(yùn)作機(jī)制，逐步完善醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的設(shè)立與運(yùn)行規(guī)則；其二是構(gòu)建知情同意制度，細(xì)化知情同意的內(nèi)容和獲取過程。

（二）醫(yī)事倫理審查規(guī)范構(gòu)建的域外實(shí)踐

上述醫(yī)事倫理審查國(guó)際倫理準(zhǔn)則， 建立在對(duì)戰(zhàn)爭(zhēng)中非人道的醫(yī)學(xué)研究的反思與批判基礎(chǔ)之上，這些國(guó)際倫理準(zhǔn)則屬于學(xué)術(shù)性、行業(yè)性的自律規(guī)范，是科學(xué)共同體對(duì)科學(xué)研究進(jìn)行自我規(guī)制的承諾，不具有法律層面的強(qiáng)制約束力。尤其是第二次世界大戰(zhàn)后，一系列嚴(yán)重違背國(guó)際倫理準(zhǔn)則的醫(yī)學(xué)人體研究的揭露，如塔斯基吉梅毒實(shí)驗(yàn)、美國(guó)輻射實(shí)驗(yàn)等，無不表明國(guó)際倫理準(zhǔn)則在具體國(guó)家內(nèi)的規(guī)制作用極為有限。第二次世界大戰(zhàn)后，生物倫理學(xué)領(lǐng)域的困惑與紛爭(zhēng)，集中表現(xiàn)為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步所激化的“科學(xué)無禁區(qū)”而“倫理有禁區(qū)”之間的尖銳矛盾或沖突。生命科學(xué)領(lǐng)域的迅猛發(fā)展及其臨床實(shí)踐的切實(shí)需要，引發(fā)了一系列復(fù)雜的倫理與法律問題。為了確保醫(yī)學(xué)科學(xué)沿著正確軌跡發(fā)展，尊重人類的倫理規(guī)范，同時(shí)保證醫(yī)療技術(shù)的合規(guī)性運(yùn)用，自20世紀(jì)后半葉起，眾多國(guó)家政府開始吸收相關(guān)國(guó)際倫理準(zhǔn)則精神，加強(qiáng)本國(guó)的醫(yī)事倫理審查立法，逐步構(gòu)建了本國(guó)的醫(yī)事倫理審查制度。

在對(duì)國(guó)際倫理準(zhǔn)則的吸收確認(rèn)進(jìn)程中，美國(guó)的成果最為豐碩。在《赫爾辛基宣言》指引下，1974年美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（Department9of9Health，and，Human，Services，DHHS）在人類受試者保護(hù)法規(guī)（45，CFR，46）中，引入了受試者保護(hù)條款，并提出“機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)”（Institutional，Review，Board，IRB）的概念。根據(jù)該法規(guī)定，所有涉及人類受試者的研究都必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的嚴(yán)格審查。后該法規(guī)于1991年獲得15個(gè)美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持，這些機(jī)構(gòu)采納了45，CFR，46中關(guān)于受試者保護(hù)的規(guī)定。自此，45，CFR，46成為美國(guó)聯(lián)邦受試者保護(hù)通則（Common，Rule），是美國(guó)醫(yī)事倫理審查最主要的法律依據(jù)之一。1979年，美國(guó)生物及行為研究人體受試者保護(hù)委員會(huì)發(fā)布的《貝爾蒙報(bào)告》（The，Belmont，Report），是世界醫(yī)事倫理審查史上又一座里程碑，該報(bào)告確立了尊重、有利和公正原則，成為其他國(guó)家人體受試者研究共同遵循的倫理原則。美國(guó)通過一系列立法，將醫(yī)事倫理審查的國(guó)際倫理準(zhǔn)則法律化，為倫理準(zhǔn)則的實(shí)現(xiàn)提供國(guó)家強(qiáng)制力的保障。

美國(guó)作為醫(yī)事倫理審查制度創(chuàng)建的全球先驅(qū)之一，建立了相對(duì)成熟醫(yī)事倫理審查體系。在規(guī)制前端，美國(guó)采取嚴(yán)格的準(zhǔn)入規(guī)則。美國(guó)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的設(shè)立采取注冊(cè)制，醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)與民間私立機(jī)構(gòu)設(shè)立的商業(yè)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)都須向人體研究保護(hù)辦公室（Officeamp;ofamp;Human-Research-Protection，OHRP）申請(qǐng)注冊(cè)，人體研究保護(hù)辦公室負(fù)責(zé)各級(jí)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的注冊(cè)與審核，只有當(dāng)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)所在機(jī)構(gòu)提交完符合要求的材料后，才能被批準(zhǔn)設(shè)立。

在規(guī)制中端，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查除遵守《赫爾辛基宣言》等國(guó)際倫理準(zhǔn)則的基本要求外，還需符合457CFRamp;46、《貝爾蒙報(bào)告》等美國(guó)國(guó)內(nèi)法規(guī)確立的倫理審查原則和規(guī)則。為細(xì)化審查流程，美國(guó)頒布相關(guān)倫理審查操作指南，如美國(guó)食品與藥品管理局（Food-and-Drug7Administration，F(xiàn)DA）頒布的《機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)（IRB）、臨床研究人員和申辦者的知情同意指南》（Informed7Consent7Guidance7for7IRBs，Clinical7Investigators，and7Sponsors）等倫理審查指南文件，進(jìn)一步指導(dǎo)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展倫理審查工作。美國(guó)還建立國(guó)內(nèi)多中心合作研究的單中心倫理審查機(jī)制，對(duì)于所有在美國(guó)國(guó)內(nèi)開展的由聯(lián)邦資助的合作研究都可以交由單中心倫理委員會(huì)（Single7IRB）進(jìn)行審查，以減少重復(fù)審查造成的資源浪費(fèi)，提高審查效率。

在規(guī)制后端，美國(guó)建立了獨(dú)具特色的監(jiān)管模式，食品與藥品管理局和人體研究保護(hù)辦公室（Office-of-Human-Research-Protection，OHRP）是機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的監(jiān)管主體。其中，人體研究保護(hù)辦公室對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管主要通過承諾書制度和機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)注冊(cè)制度實(shí)施。食品與藥品管理局對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管主要是對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的違規(guī)行為進(jìn)行處罰，包括采取責(zé)令改正、取消資格等措施。除行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督外，機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)還將接收外部第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督， 醫(yī)院與科研機(jī)構(gòu)均可自主決定是否向美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（Associationamp;foramp;theamp;Accreditationamp;ofamp;Humanamp;Researchamp;Protectionamp;Program，AAHRPP）申請(qǐng)AAHRPP認(rèn)證。獲得AAHRPP認(rèn)證已成為美國(guó)醫(yī)院/科研機(jī)構(gòu)的共同追求，〔其不僅象征著這些機(jī)構(gòu)在保護(hù)人體受試者權(quán)益方面擁有高效可靠的管理體系，更是對(duì)實(shí)驗(yàn)參與者、政府以及社會(huì)公眾所表達(dá)的一種莊嚴(yán)承諾和信譽(yù)保障。

除美國(guó)外，20世紀(jì)后半葉，許多其他國(guó)家在紐倫堡法典、《赫爾辛基宣言》等國(guó)際倫理準(zhǔn)則精神的指引下，結(jié)合本國(guó)實(shí)際情況，建立了各具特色的醫(yī)事倫理審查制度，如瑞典采取的是區(qū)域醫(yī)事倫理審查制度，由一個(gè)中央倫理審查委員會(huì)和其下設(shè)六個(gè)以地理區(qū)域劃分的地方倫理審查委員會(huì)構(gòu)成，其中中央倫理審查委員會(huì)在瑞典的整個(gè)倫理審查體系中占主導(dǎo)位置， 負(fù)責(zé)倫理審查的宏觀指導(dǎo)、申訴受理和監(jiān)督下級(jí)倫理審查委員會(huì)。具體的審查工作由地方倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)，其作出的審查決定在全國(guó)具有效力。

法國(guó)于1983年成立了生命與健康科學(xué)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)（Comité consultatifamp;nationalamp;d'éthique-Pour-les-sciences-de-la-vie-et-de-la-santé，CCNE），該機(jī)構(gòu)成員由總統(tǒng)直接任命或單獨(dú)選拔，成員涵蓋醫(yī)學(xué)、倫理等多個(gè)領(lǐng)域。除負(fù)責(zé)倫理審查外，CCNE還就醫(yī)藥衛(wèi)生等領(lǐng)域因技術(shù)進(jìn)步而引發(fā)的倫理和社會(huì)問題提供咨詢意見，為國(guó)家相關(guān)政策的制定和實(shí)施提供重要參考?！撤▏?guó)采取雙審制，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的人體試驗(yàn)經(jīng)過醫(yī)事倫理審查委員會(huì)審查后，還需經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)才可展開。同時(shí)，法國(guó)生命倫理法明確規(guī)定“反人類物種的罪行”，根據(jù)該法，任何違反規(guī)定進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的行為，都將受到法律的嚴(yán)懲。具體處罰措施為：判處6個(gè)月至3年的有期徒刑，并需支付1.2萬至20萬法郎的罰金。

英國(guó)采用的是分級(jí)分類的倫理委員會(huì)管理模式，包括地區(qū)性倫理委員會(huì)、多中心倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，并建立了全國(guó)倫理研究服務(wù)體系來支持其實(shí)施。2004年，英國(guó)頒布人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)（Reg.2004）No.1031），成立了英國(guó)倫理委員會(huì)管理局（The8United）Kingdom8Ethics#Committee#Authority，UKECA） 主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)事倫理審查委員會(huì)是否依據(jù)人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)履行職責(zé)，以及為醫(yī)事倫理審查委員會(huì)履行職責(zé)提供咨詢與幫助。

德國(guó)現(xiàn)有54個(gè)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（medical8ethics8committees，MECs）， 其中52個(gè)是根據(jù)公法設(shè)立的。1983年德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)合成立德國(guó)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)協(xié)會(huì)（Arbeitskreis）Medizinischer）Ethik-Kommissionen，AMEK），它的主要目標(biāo)是協(xié)助醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)執(zhí)行其任務(wù)。協(xié)會(huì)承擔(dān)提升醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員業(yè)務(wù)能力的職責(zé)，每年為其成員組織至少兩次的繼續(xù)教育，同時(shí)協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的程序，促進(jìn)全國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)系統(tǒng)內(nèi)的交流合作。除此之外，協(xié)會(huì)還作為德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的代表面向公眾，在德國(guó)、歐盟乃至國(guó)際上的相關(guān)政策制定和決策中，代表德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的立場(chǎng)和利益。協(xié)會(huì)設(shè)有一名監(jiān)察員，為主張受到醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不公平對(duì)待或錯(cuò)誤處理的當(dāng)事人進(jìn)行協(xié)調(diào)，提出切實(shí)可行的方案。監(jiān)察員的介入可以緩和矛盾，以經(jīng)濟(jì)高效的方式化解沖突。同時(shí)，德國(guó)還存在臨床倫理委員會(huì)（Klinischen）Ethik）Komitees，）KEK），其主要職責(zé)是處理患者在日常治療和護(hù)理中遇到的倫理問題。

（三）域外醫(yī)事倫理審查制度構(gòu)建經(jīng)驗(yàn)展現(xiàn)的醫(yī)事倫理審查發(fā)展趨勢(shì)

從紐倫堡法典、《赫爾辛基宣言》到各國(guó)人體試驗(yàn)受試者保護(hù)立法，域外國(guó)家在構(gòu)建醫(yī)事倫理審查制度上，呈現(xiàn)出五條明晰的脈絡(luò)：

1.通過立法吸收確認(rèn)國(guó)際倫理準(zhǔn)則，強(qiáng)化醫(yī)事倫理審查的法律規(guī)制

各國(guó)都在吸收紐倫堡法典、《赫爾辛基宣言》等國(guó)際倫理準(zhǔn)則基本精神的基礎(chǔ)上，立足本國(guó)實(shí)際國(guó)情，制定保護(hù)人體受試者的法律，如美國(guó)聯(lián)邦受試者保護(hù)通則、英國(guó)人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)、法國(guó)生命倫理法等，這些國(guó)家都以本國(guó)基本法的形式規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，將國(guó)際倫理準(zhǔn)則倡導(dǎo)式的“軟約束”宣言上升為具有國(guó)家強(qiáng)制力保障的“硬管制”法律，以法律保障醫(yī)事倫理審查制度的有效運(yùn)行。

2.賦予醫(yī)事倫理審查委員會(huì)獨(dú)立法律地位，提升醫(yī)事倫理審查的獨(dú)立性

各國(guó)都建立了獨(dú)具特色的醫(yī)事倫理審查委員會(huì)，主要有兩種模式，一種是作為獨(dú)立的行政機(jī)構(gòu)設(shè)立，行使部分行政職能，進(jìn)行倫理審查的同時(shí)兼具監(jiān)督、指導(dǎo)下級(jí)委員會(huì)醫(yī)事倫理審查的職責(zé)，如瑞典的中央倫理審查委員會(huì)、法國(guó)的生命與健康科學(xué)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)；另一種是以美國(guó)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)、德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為代表的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)模式，該種模式下，醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)可以內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)也可以單獨(dú)自行設(shè)立，如美國(guó)私立的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)通過注冊(cè)成立，是具有獨(dú)立的法人資格的民事主體。無論采取哪種模式，這些國(guó)家的立法初衷都是保持醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立性，減少外部勢(shì)力對(duì)醫(yī)事倫理審查的干涉，從而維護(hù)醫(yī)事倫理審查決定的權(quán)威性。

3.發(fā)布倫理審查指南，提高倫理審查可操作性

為提高醫(yī)事倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)化和可操作性，將國(guó)際倫理準(zhǔn)則所設(shè)立的抽象性倫理審查要求轉(zhuǎn)化為具象的倫理審查操作細(xì)則，各國(guó)針對(duì)不同的審查事項(xiàng)發(fā)布了更為詳細(xì)的指南性文件，以指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查工作。如英國(guó)發(fā)布的《英國(guó)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，涵蓋了倫理審查過程、特殊研究的倫理審查要求等內(nèi)容。針對(duì)知情同意部分的審查，美國(guó)發(fā)布的《機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)（IRB）、臨床研究人員和申辦者的知情同意指南》，詳細(xì)規(guī)定了知情同意審查中的注意事項(xiàng)。對(duì)于持續(xù)性審查工作，美國(guó)發(fā)布的《持續(xù)性審查指南》，詳細(xì)規(guī)定了持續(xù)性審查的意義、法規(guī)要求、實(shí)際內(nèi)容和審查期限。這些審查指南性文件的頒布，細(xì)化了醫(yī)事倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，提高了醫(yī)事倫理審查效率，使國(guó)際倫理準(zhǔn)則中保護(hù)受試者權(quán)益的規(guī)定得到有效落實(shí)。

4.建立區(qū)域醫(yī)事倫理審查委員會(huì)，以此提高審查效率

隨著人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的種類、難度、數(shù)量的激增，除了保證醫(yī)事倫理審查的質(zhì)量，提高醫(yī)事倫理審查的效率也是各國(guó)面臨的難題。為解決此問題，域外通行的方式是設(shè)立區(qū)域性的醫(yī)事倫理審查委員會(huì)，如瑞典以地理區(qū)域劃分而形成的地方倫理審查委員會(huì)，英國(guó)的地區(qū)性倫理委員會(huì)以及美國(guó)的單中心倫理委員會(huì)。這些區(qū)域性醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的做法旨在減少重復(fù)審查帶來的資源浪費(fèi)，提高醫(yī)事倫理審查的效率。

5.健全醫(yī)事倫理審查監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管

為了保證醫(yī)事倫理審查委員會(huì)依法行使審查職能，各國(guó)都建立了切實(shí)有效的監(jiān)管機(jī)制，其中主流的方式是明確醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管主體。如美國(guó)食品與藥品管理局和人體研究保護(hù)辦公室、英國(guó)倫理委員會(huì)管理局以及瑞典的中央倫理審查委員會(huì)。在有些國(guó)家，除了加強(qiáng)行政機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的行政監(jiān)督外，還引入了第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)督，如美國(guó)的認(rèn)證制度，由獨(dú)立的第三方協(xié)會(huì)對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)認(rèn)證從而達(dá)到監(jiān)督的作用。值得注意的是，目前域外主流采取單審制，即研究項(xiàng)目通過醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的倫理審查即可開展，賦予了醫(yī)事倫理審查委員會(huì)較大的權(quán)力。但為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管， 對(duì)于涉及人體醫(yī)學(xué)研究的高技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和倫理爭(zhēng)議顯著的項(xiàng)目，法國(guó)采取雙審制模式，項(xiàng)目通過醫(yī)事倫理審查委員會(huì)倫理審查后，還需經(jīng)行政主管部門批準(zhǔn)方可開展，這種“雙保險(xiǎn)”的監(jiān)管模式更能避免重大倫理風(fēng)險(xiǎn)研究項(xiàng)目的實(shí)施。

域外國(guó)家在構(gòu)建本國(guó)醫(yī)事倫理審制度的進(jìn)程中，雖各具特色但展現(xiàn)出諸多共識(shí)，具體表現(xiàn)為對(duì)審查效率、醫(yī)事倫理審查委員會(huì)獨(dú)立性、審查公正性的追求，并制定了符合本國(guó)國(guó)情的具體措施以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。在我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的構(gòu)建過程中，借鑒域外有益經(jīng)驗(yàn)，對(duì)完善我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度極具啟示意義。

三、中國(guó)醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的目標(biāo)、理念及原則

西方醫(yī)學(xué)倫理審查體制的建立，是對(duì)近代歷史中多起令人震驚的醫(yī)學(xué)研究失序行為的回應(yīng)和反思，如《赫爾辛基宣言》一定程度上正是在20世紀(jì)三四十年代發(fā)生的納粹人體實(shí)驗(yàn)以及在相近或后續(xù)時(shí)間發(fā)生的美國(guó)塔斯基梅毒研究、紐約Willowbrook州立學(xué)校肝炎研究等事件下影響形成的。需注意到，醫(yī)學(xué)科學(xué)不是存在于文化真空中的純粹自然科學(xué)。在創(chuàng)新、探索和應(yīng)用的過程中，它都與特定的文化環(huán)境有著不可避免的關(guān)聯(lián)。因此，醫(yī)學(xué)研究倫理審查機(jī)制必然融入并反映了其所屬文化的特定價(jià)值觀和特性。在我國(guó)深厚的文化傳統(tǒng)、社會(huì)倫理和民間習(xí)俗的背景下，直接復(fù)制西方的倫理審查體制和模式并非明智之舉。我國(guó)的倫理審查需要在豐饒的道德哲學(xué)遺產(chǎn)上進(jìn)行重塑，以構(gòu)建一個(gè)與本土文化相契合的理論框架，為國(guó)內(nèi)實(shí)踐中出現(xiàn)的倫理問題提供解決方案，并依此鋪展出一條獨(dú)具特色之路。

（一）中國(guó)醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的目標(biāo)———兼具人文性和科學(xué)性的多元包容型醫(yī)事倫理審查體系

“醫(yī)學(xué)人文脫離了醫(yī)學(xué)科學(xué)，則流為空談；而醫(yī)學(xué)科學(xué)如果失去了醫(yī)學(xué)人文，則成為沒靈魂的醫(yī)學(xué)”，醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)展至成熟階段的典型象征在于，其科學(xué)精神之中不僅孕育著醫(yī)學(xué)人文主義的核心要義，而且二者之間形成了一種合理的互動(dòng)關(guān)系。這種動(dòng)態(tài)均衡不僅促使了觀念上的分歧得以調(diào)和，還推動(dòng)了雙方在互補(bǔ)互助中共同向前發(fā)展，以更好實(shí)現(xiàn)在“觀念層次上相互啟發(fā)，方法層次上相互借用，學(xué)科層次上共同整合，精神層次上相互交融”。有鑒于此，構(gòu)建兼具人文性和科學(xué)性的多元包容型醫(yī)事倫理審查體系，是當(dāng)下及未來醫(yī)事倫理審查制度應(yīng)堅(jiān)持的發(fā)展方向。

首先，人文性是構(gòu)建醫(yī)事倫理審查體系的核心原則。中國(guó)的傳統(tǒng)哲學(xué)思想歷來重視人文性，強(qiáng)調(diào)對(duì)人的尊嚴(yán)、價(jià)值、情感和道德的守護(hù)，如《論語》作為儒家思想的經(jīng)典，仁愛是其所關(guān)注的倫理核心之一，而《墨子·兼愛》篇中闡釋了墨子對(duì)人道主義的深刻理解；還如中國(guó)古代醫(yī)學(xué)實(shí)踐的智慧集結(jié)《黃帝內(nèi)經(jīng)》在其《素問·疏無過論》《素問·師傳》《靈樞·師傳》等內(nèi)容中也皆關(guān)注了醫(yī)學(xué)倫理的人文精神。因此，醫(yī)事審查融匯人文性的過程，本質(zhì)上受到醫(yī)學(xué)倫理道德的引領(lǐng)，體現(xiàn)了技術(shù)理性在價(jià)值理性的導(dǎo)向下所取得的進(jìn)展。此外，相較于醫(yī)學(xué)制度中的醫(yī)療資源分配制度與醫(yī)療技術(shù)研究制度等，人文性才是醫(yī)事倫理審查制度最需關(guān)注的重心，一旦這種實(shí)踐偏離了人文關(guān)懷和對(duì)研究參與者本身的關(guān)注，簡(jiǎn)化為僅僅追求審查的機(jī)械化、迅捷化，那么如此的審查實(shí)踐顯然是冰冷和可怕的。因此，應(yīng)充分尊重研究參與者的自我意愿和價(jià)值觀，將對(duì)人本身的關(guān)懷置于最高位階，因?yàn)椤瓣P(guān)懷是人對(duì)其他生命所表現(xiàn)的同情態(tài)度，是良心的根源，是生命最真實(shí)的存在”，唯有將關(guān)懷精神內(nèi)化于倫理審查的基因中，才能確保醫(yī)療決策、醫(yī)學(xué)研究等符合研究參與者的利益，方能增進(jìn)社會(huì)福祉，從這一點(diǎn)上而言，對(duì)醫(yī)學(xué)人文精神的光大有助于醫(yī)事倫理審查制度的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

其次，科學(xué)性是構(gòu)建醫(yī)事倫理審查體系的關(guān)鍵要素?？茖W(xué)構(gòu)成了社會(huì)進(jìn)步的主要基礎(chǔ)。盡管中國(guó)歷史傳統(tǒng)在很長(zhǎng)一段時(shí)間上是以農(nóng)業(yè)文明形態(tài)出現(xiàn)， 但其對(duì)科學(xué)性的關(guān)注并不示弱，《齊民要術(shù)》和《農(nóng)政全書》等著作反映了古代中國(guó)對(duì)農(nóng)業(yè)科學(xué)的重視，張衡、祖沖之以及酈道元等系列天文、數(shù)學(xué)和地理學(xué)家的研究成果也均是科學(xué)成就的體現(xiàn)，只是關(guān)注的科學(xué)應(yīng)用維度有所側(cè)重。因此，在中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)事倫理審查中，任何審查工作應(yīng)在對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的良好運(yùn)用基礎(chǔ)上進(jìn)行，遵循循證醫(yī)學(xué)原則，以確保研究活動(dòng)的科學(xué)性和安全性。具體而言，醫(yī)事倫理審查制度中的科學(xué)性內(nèi)核可以概括為兩個(gè)核心要素：首先是對(duì)于審查過程中實(shí)證事實(shí)與客觀法則的尊崇；其次是對(duì)未知領(lǐng)域的勇敢探究，以及對(duì)真理的不懈追尋和堅(jiān)定維護(hù)。掌握必要的科學(xué)知識(shí)和技術(shù)后，在審查過程中保持批判性思維，持續(xù)地進(jìn)行探索，力求對(duì)現(xiàn)象背后的規(guī)律性有更深入的理解。這種內(nèi)核主要體現(xiàn)在三個(gè)維度：邏輯嚴(yán)密的理性探求、對(duì)既有審查內(nèi)容的合理懷疑以及對(duì)于事物本質(zhì)的實(shí)事求是的追求。唯有在科學(xué)性因素的作用下，醫(yī)事倫理審查體系的作用機(jī)理才能最終得以發(fā)揮。

（二）中國(guó)醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的理念———以實(shí)現(xiàn)個(gè)人健康和增進(jìn)社會(huì)福祉為中心

“一切現(xiàn)實(shí)事物之所以具有真理性，都是通過理念并依據(jù)理念的力量?！币詫?shí)現(xiàn)個(gè)人健康和增進(jìn)社會(huì)福祉為理念的我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的存在， 在新興和前沿醫(yī)學(xué)科技迅猛發(fā)展并有著異化空間的今天顯得尤為正確。它能指引醫(yī)事倫理審查制度通過剛性制度的約束形成一套必要的檢視，確保醫(yī)學(xué)技術(shù)在應(yīng)用前經(jīng)過充分的倫理驗(yàn)證，而且還能從目標(biāo)旨?xì)w的視角護(hù)航新興醫(yī)學(xué)技術(shù)的落地實(shí)踐。

具體來講，一套精細(xì)化的倫理審查篩選機(jī)制貫穿于醫(yī)學(xué)研究的審批、研發(fā)、應(yīng)用的各個(gè)階段，并在已被明確確立的倫理原則和指導(dǎo)方針的指引下進(jìn)行。例如，我國(guó)根據(jù)國(guó)情提出的尊重原則（保密、自主、知情同意）、公正原則、有利和不傷害原則等，對(duì)可能引發(fā)的倫理難題進(jìn)行預(yù)見性分析與評(píng)估。在評(píng)估過程中，通過恪守實(shí)現(xiàn)個(gè)人健康和增進(jìn)社會(huì)福祉的理念，確保研究參與者的自主選擇權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)和受到公正待遇的權(quán)利得到保障。唯有如此，才能既可以防止醫(yī)學(xué)技術(shù)被濫用或?qū)е聺撛谖：?，又能?shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展成果由人類共享。

與此同時(shí)，在倫理學(xué)以及法學(xué)的視野中，個(gè)體權(quán)利概念被置于重要的地位，民法典通過前所未有的人格權(quán)獨(dú)立等展現(xiàn)了當(dāng)代中國(guó)對(duì)個(gè)人保護(hù)的關(guān)注，但是在與高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)學(xué)技術(shù)相互作用時(shí)，傳統(tǒng)的以個(gè)體權(quán)利本位為中心的方法往往難以提供恰當(dāng)?shù)男袨橹敢Ｔ诖吮尘跋?，為醫(yī)事倫理審查制度注入實(shí)現(xiàn)個(gè)人健康和增進(jìn)社會(huì)福祉的理念尤為必要， 自此醫(yī)事倫理審查不再局限于僅關(guān)注個(gè)體權(quán)利，而是提出一種的分析范式，旨在從整體視角來評(píng)估醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)可能對(duì)人類持續(xù)發(fā)展所帶來的益處和威脅，通過進(jìn)行高效的倫理審查，中止那些將對(duì)人類社會(huì)帶來高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，支持那些將對(duì)人類可持續(xù)性生存與發(fā)展有所助益的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，進(jìn)而在最大程度上增進(jìn)社會(huì)福祉。

（三）中國(guó)醫(yī)事倫理審查法律制度建構(gòu)的原則

1.以人為本原則

醫(yī)學(xué)的終極追求不僅單純?yōu)榧膊☆A(yù)防和治療，更是在于秉承現(xiàn)代醫(yī)療模式，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)，以主動(dòng)積極的姿態(tài)，致力于優(yōu)化和提升人類的心理與生理福祉，從而顯著增強(qiáng)個(gè)體在社會(huì)中的功能適應(yīng)性以及勞動(dòng)生產(chǎn)力。然而，“技術(shù)的勝利，似乎是以道德的破壞為代價(jià)換來的”。在第二次世界大戰(zhàn)中，一些納粹的研究人員背離醫(yī)學(xué)倫理，將囚禁于集中營(yíng)的戰(zhàn)俘和其他人員作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，進(jìn)行了一系列令人發(fā)指的人體試驗(yàn)。為了測(cè)試人類對(duì)極寒條件的耐受性，對(duì)人體實(shí)施了殘忍的“冷凍實(shí)驗(yàn)”，讓受試者置身于冰水之中或暴露于嚴(yán)寒之下，以“研究”人體在極端低溫環(huán)境下的生存期限。此外，悖德的研究人員還設(shè)計(jì)了“壓力實(shí)驗(yàn)”，將受試者置于高壓環(huán)境中，以及通過抽除密閉空間內(nèi)的氧氣來進(jìn)行“缺氧測(cè)試”。這些有悖人倫、人性地將鮮活的個(gè)體當(dāng)作冰冷測(cè)試工具的實(shí)驗(yàn)，不幸地在歷史上真實(shí)發(fā)生過。

錯(cuò)誤的科學(xué)研究在某種程度上將引致個(gè)體的健康與尊嚴(yán)被無視、醫(yī)學(xué)研究的價(jià)值與尺度被扭曲，對(duì)個(gè)體主體性根基的動(dòng)搖甚至?xí)铀偃祟惖臏缤?。因此，無論任何時(shí)候都應(yīng)恪守“人是地球上一切其他自然物都與之相關(guān)的那個(gè)自然最后目的”，社會(huì)的一切發(fā)展和制度的創(chuàng)設(shè)都應(yīng)建基在尊重個(gè)體的人本價(jià)值和自由尊嚴(yán)之上，醫(yī)事倫理審查法律制度的構(gòu)建也概莫能外。

2.安全原則

與財(cái)產(chǎn)損害的本質(zhì)迥異，人格利益的侵害具有一種不可逆轉(zhuǎn)的性質(zhì)。對(duì)于生命、身體等人格利益的侵害，其愈合過程極為艱難，一般而言不具有可恢復(fù)性。正是基于這一原因，對(duì)于那些潛在的極可能產(chǎn)生侵害的研究，采取嚴(yán)密的預(yù)防措施以避免潛在的損害發(fā)生顯得尤為重要。醫(yī)事倫理委員會(huì)的興起為侵害的預(yù)防構(gòu)筑起了第一道防線，面對(duì)不可知的技術(shù)，在法律制度建設(shè)過程中必須采取基于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的立法管理策略。鑒于醫(yī)事倫理審查制度直接觸及生命的本質(zhì)，無論多么細(xì)致的考量均不為過。目前，一方面?zhèn)惱韺彶橹贫缺旧砩性诮ㄔO(shè)階段，還未達(dá)到臻至成熟的境界。另一方面，醫(yī)學(xué)科學(xué)的不確定性依然存在， 對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的具體走向和部分重大醫(yī)學(xué)倫理問題社會(huì)共識(shí)尚未形成。在此情形下，輕率地通過倫理審查并推進(jìn)敏感科學(xué)研究的臨床應(yīng)用，無疑是對(duì)社會(huì)責(zé)任感的嚴(yán)重輕忽。因此，嚴(yán)守安全底線，樹牢安全意識(shí)，在安全原則的指引下進(jìn)行倫理審查的具體工作，乃是明智之選。

3.權(quán)利與義務(wù)相統(tǒng)一原則

在我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度構(gòu)建過程中，確立權(quán)利義務(wù)相統(tǒng)一原則至關(guān)重要。權(quán)利與義務(wù)的配置失衡將產(chǎn)生失序的后果，唯有在法律規(guī)范中合理界定并匹配倫理審查委員會(huì)及其所依附機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，形成權(quán)責(zé)對(duì)等、有機(jī)統(tǒng)一的法律關(guān)系，方能為倫理審查依法規(guī)范運(yùn)行提供制度保障。而縱觀醫(yī)事倫理審查的實(shí)踐，當(dāng)下倫理審查規(guī)范中權(quán)利義務(wù)的不統(tǒng)一性面貌主要表現(xiàn)為：一方面，倫理審查委員會(huì)自身權(quán)責(zé)不明、獨(dú)立性不足，難以有效承擔(dān)法律責(zé)任。倫理審查委員會(huì)作為內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，雖然依法享有獨(dú)立審查權(quán)，但卻不具備獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法律地位?，F(xiàn)行法律對(duì)其法律責(zé)任規(guī)定含糊，僅有兜底條款要求按照相關(guān)法律追究機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，未明確倫理審查委員會(huì)及其成員的責(zé)任承擔(dān)機(jī)制。權(quán)利行使與責(zé)任承擔(dān)未能實(shí)現(xiàn)有機(jī)統(tǒng)一，導(dǎo)致審查權(quán)虛置、行權(quán)失范等問題頻發(fā)，嚴(yán)重影響審查工作的獨(dú)立性和規(guī)范性。另一方面，機(jī)構(gòu)對(duì)其內(nèi)設(shè)倫理審查委員會(huì)的管理同樣存在權(quán)責(zé)不明的問題。立法在賦予倫理審查委員會(huì)審查職權(quán)的同時(shí)，并未明確機(jī)構(gòu)對(duì)其管理和監(jiān)督的具體責(zé)任。實(shí)踐中，部分機(jī)構(gòu)疏于履行規(guī)范和指導(dǎo)義務(wù)，審查事項(xiàng)與機(jī)構(gòu)自身利益存在沖突時(shí)，又缺乏有效的隔離和防范機(jī)制。有鑒于此，為回應(yīng)實(shí)踐所需，應(yīng)將權(quán)利與義務(wù)相統(tǒng)一原則落到立法實(shí)處，進(jìn)一步厘清倫理審查委員會(huì)與所依附機(jī)構(gòu)之間的權(quán)責(zé)關(guān)系，明確界定二者各自的職責(zé)邊界，統(tǒng)一協(xié)調(diào)權(quán)利行使與義務(wù)承擔(dān)。

4.弱者保護(hù)原則

弱者保護(hù)的話題起源于對(duì)“脆弱”狀態(tài)的討論，《貝爾蒙報(bào)告》（1979年）在“應(yīng)用—知情同意—自愿”這一章節(jié)中首次提出“脆弱”的概念，指出弱勢(shì)群體可能因其具有的“脆弱性”特征而造成對(duì)臨床研究“自愿性”原則的違背。修改后的《赫爾辛基宣言》進(jìn)一步將避免造成傷害和確保公正性作為關(guān)涉生命倫理中的兩大原則，并在第19條規(guī)定：“有些人群和個(gè)體格外脆弱，更可能受到誤導(dǎo)或遭受額外傷害。弱勢(shì)群體和個(gè)體必須受到特別考慮過的保護(hù)?！钡?0條規(guī)定：“僅當(dāng)研究為滿足弱勢(shì)群體的健康需要和優(yōu)先需求，且研究不能在非弱勢(shì)群體中實(shí)施時(shí)，才能進(jìn)行弱勢(shì)群體的醫(yī)學(xué)研究。此外，該群體應(yīng)該獲益于研究結(jié)果得出的知識(shí)、實(shí)踐或干預(yù)措施。”

觀之我國(guó)的法律體系，專門為臨床研究參與者提供保護(hù)的法律尚處于空白狀態(tài)，這無疑加大了對(duì)弱勢(shì)群體保障的難度。雖然如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）等規(guī)范性文件指出倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)弱勢(shì)研究參與者投入更多關(guān)注，但這些文件在法律層級(jí)上所處位置較低，缺乏足夠的約束力。當(dāng)弱勢(shì)群體遭受權(quán)益損害時(shí)，這類規(guī)范并不能為他們提供充分的法律救濟(jì)。對(duì)于不同弱勢(shì)群體參與臨床研究所面臨的風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)注意事項(xiàng)以及所需保護(hù)措施，這些文件也未能給出詳盡的執(zhí)行指導(dǎo)。盡管《新辦法》特別強(qiáng)調(diào)，在涉及兒童、智力障礙者和精神障礙者等弱勢(shì)群體的研究參與者中，必須實(shí)施額外的保護(hù)措施，并提出了適合弱勢(shì)群體理解能力的知情同意方式和方法，但卻未能形成一種原則加以普適性的適用。因此，我們亟須從醫(yī)事倫理審查法律體系的構(gòu)建著手，將保護(hù)弱者的理念提升為一項(xiàng)基本原則，并構(gòu)建一個(gè)全面而系統(tǒng)的研究參與者法律保護(hù)體系。

四、醫(yī)事倫理審查制度的法律實(shí)現(xiàn)

（一）醫(yī)事倫理審查制度的立法實(shí)現(xiàn)

“真正的法律是正確的理性與自然的一致?！睘楦冒l(fā)揮醫(yī)事倫理審查制度對(duì)人體試驗(yàn)等生命科技的監(jiān)管作用，促進(jìn)生命科技的健康發(fā)展，須將我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的法治建設(shè)放置到一個(gè)更高位置。為完善我國(guó)醫(yī)事倫理審查制度，加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)事倫理審查法治建設(shè)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手：

首先，統(tǒng)籌醫(yī)事倫理審查規(guī)范體系。我國(guó)醫(yī)事倫理審查規(guī)范散見在不同的部門規(guī)范中，不能有效統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)事倫理審查實(shí)踐，難以有效發(fā)揮其倫理監(jiān)督作用。在我國(guó)現(xiàn)行法律體系中，法律法規(guī)構(gòu)成醫(yī)學(xué)倫理審查的主要依歸。民法典、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法、生物安全法等法律就涉及醫(yī)學(xué)研究與臨床實(shí)踐之倫理規(guī)制問題作出了原則性規(guī)定， 人類遺傳資源管理?xiàng)l例、《新辦法》等行政法規(guī)與部門規(guī)章則在此基礎(chǔ)上細(xì)化了醫(yī)事倫理審查之標(biāo)準(zhǔn)與程序要求。此等規(guī)范構(gòu)成醫(yī)事倫理審查制度之“硬約束”，為樹立審查權(quán)威、統(tǒng)一裁量尺度提供了根本遵循。同時(shí)，國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則亦是醫(yī)事倫理審查的重要依據(jù)。以《赫爾辛基宣言》、紐倫堡法典為代表的國(guó)際倫理公約，從尊重生命、保障權(quán)利之高度確立了一系列普世倫理要求，成為各國(guó)開展醫(yī)事倫理審查之重要參照。但總體而言，醫(yī)事倫理審查的立法尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，其依據(jù)整體呈現(xiàn)出原則性、抽象性、少量性的特征。相較于域外經(jīng)驗(yàn)而言，法國(guó)的生命倫理法、英國(guó)的人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)（2004），瑞典的涉及人的研究倫理審查法案都是以單行法的形式統(tǒng)籌規(guī)范醫(yī)事倫理審查行為，實(shí)現(xiàn)本國(guó)醫(yī)事倫理審查制度的體系化構(gòu)建。因而，在后續(xù)的立法中，應(yīng)設(shè)立一部專門規(guī)范醫(yī)事領(lǐng)域倫理審查工作的法律，其中一項(xiàng)刻不容緩的任務(wù)是確立倫理審查委員會(huì)作為獨(dú)立法律實(shí)體的地位，科學(xué)劃定其與實(shí)體機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的職能界限。此外，須加固倫理審查違規(guī)行為的法律責(zé)任鏈條，使得責(zé)任追究能夠直接指向倫理審查委員會(huì)及其組成人員，此乃加強(qiáng)倫理審查監(jiān)督效能的基本前提和改革路向。

其次，提高醫(yī)事倫理審查規(guī)范效力層級(jí)。我國(guó)醫(yī)事倫理審查規(guī)范以部門規(guī)章為主，效力層級(jí)較低，一定程度上限制了醫(yī)事倫理審查制度功能的發(fā)揮。從域外經(jīng)驗(yàn)來看，1974年，美國(guó)通過國(guó)家研究法案，確立現(xiàn)代機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)體系標(biāo)準(zhǔn)。同年，美國(guó)頒布人類受試者保護(hù)法規(guī)，要求所有臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，這兩部聯(lián)邦立法為美國(guó)醫(yī)事倫理審查的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2001年，歐盟頒布?xì)W盟人用藥品臨床試驗(yàn)指令，統(tǒng)一規(guī)范歐盟成員國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)，并確立倫理委員會(huì)監(jiān)督審查職能，這一指令成為了歐盟成員國(guó)醫(yī)事倫理審查的共同遵循。英國(guó)也在這一年發(fā)布了《NHS倫理委員會(huì)管理要求》，并在2004年進(jìn)一步頒布了人體醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)法規(guī)和《英國(guó)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，這些法規(guī)共同構(gòu)成了英國(guó)醫(yī)事倫理審查的主要法律規(guī)范體系。縱觀域外立法，上述國(guó)家和地區(qū)在立法之初便制定了效力層級(jí)較高的醫(yī)事倫理審查單行法指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查實(shí)踐，為醫(yī)事倫理審查工作開展提供了體系化的法律依據(jù)，我國(guó)在《新辦法》頒布后，盡管改善了我國(guó)醫(yī)事倫理審查規(guī)范零散的情況，但其仍存在法律位階較低，規(guī)范效力較弱的不足，難以承擔(dān)規(guī)范機(jī)構(gòu)人體試驗(yàn)研究，保護(hù)研究參與者知情同意權(quán)、隱私權(quán)、健康權(quán)、人格尊嚴(yán)等基本權(quán)利的重任。因此，在未來的立法中，應(yīng)當(dāng)提高《新辦法》的立法層級(jí)，以法律的形式規(guī)范醫(yī)事倫理審查，系統(tǒng)指導(dǎo)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的職能行使，規(guī)范醫(yī)事倫理審查工作運(yùn)行的全流程。

再次，明確醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的法律地位，發(fā)揮醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的功能?，F(xiàn)行我國(guó)醫(yī)事倫理審查體制下，醫(yī)事審查倫理委員會(huì)的法律地位模糊，影響醫(yī)事倫理審查委員會(huì)功能的實(shí)現(xiàn)。比較域外立法經(jīng)驗(yàn)， 美國(guó)的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)通過向人體研究保護(hù)辦公室申請(qǐng)注冊(cè)和簽署承諾書成立，同時(shí)允許存在民間私營(yíng)的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)， 私立機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)大多以業(yè)務(wù)公司的形式出現(xiàn)，成為具有獨(dú)立法人資格的民事主體。食品與藥品管理局與人體研究保護(hù)辦公室有權(quán)對(duì)違規(guī)的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)施加處罰，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的法律責(zé)任，來保證機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)倫理審查功能的實(shí)現(xiàn)。觀之瑞典的法律，瑞典中央倫理委員是獨(dú)立的行政主體，受理研究機(jī)構(gòu)對(duì)地方倫理委員會(huì)的申訴，同時(shí)對(duì)研究機(jī)構(gòu)違反的行為可以施以罰款。瑞典中央倫理委員會(huì)作為獨(dú)立的行政主體可以加強(qiáng)對(duì)地方倫理委員會(huì)監(jiān)管的同時(shí)保證其做出倫理審查決定的權(quán)威性。法國(guó)健康科學(xué)國(guó)家倫理咨詢委員會(huì)也是獨(dú)立的行政機(jī)構(gòu)，成員由總統(tǒng)直接任命。醫(yī)事倫理審查委員會(huì)法律地位的明確對(duì)于其審查結(jié)論的法律效果及責(zé)任分配至關(guān)重要。我國(guó)醫(yī)事倫理審查監(jiān)管體系尚不完善，不宜直接采取美國(guó)設(shè)立具有獨(dú)立法人資格醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的做法，以免對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)造成不利影響。醫(yī)事倫理審查制度的核心功能在于醫(yī)事倫理審查委員會(huì)運(yùn)用專業(yè)的倫理論證保證醫(yī)事領(lǐng)域研究試驗(yàn)的合乎法律與倫理的要求，而非替代行政機(jī)關(guān)行使管理職能。因此，在前述專門的醫(yī)事倫理審查立法中不宜將倫理審查等同于行政許可， 醫(yī)事倫理審查委員應(yīng)定位為兼具準(zhǔn)行政職能的自治組織，在促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步與保障研究參與者權(quán)益之間架起了溝通的橋梁，同時(shí)也為政府監(jiān)管與行業(yè)自律之間譜寫了協(xié)同共治的生動(dòng)范例。

最后，體系性完善醫(yī)事倫理審查的法律責(zé)任規(guī)范?，F(xiàn)行規(guī)定下當(dāng)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)出現(xiàn)不法事由時(shí)，責(zé)任承擔(dān)的主體為機(jī)構(gòu)和人員，但并未對(duì)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和倫理審查委員會(huì)組成人員的責(zé)任承擔(dān)范圍及方式進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，僅僅籠統(tǒng)地用“按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理”以代之，給實(shí)踐中難以追責(zé)的情形留下了制度缺口，缺乏精細(xì)化的法律責(zé)任制度和善盡職責(zé)后的豁免制度。這主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：第一，現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于醫(yī)事倫理審查的責(zé)任承擔(dān)主體，僅籠統(tǒng)地界定為“機(jī)構(gòu)和人員”，但對(duì)于機(jī)構(gòu)責(zé)任和審查委員個(gè)人責(zé)任的具體范圍、承擔(dān)方式等缺乏詳細(xì)規(guī)定，僅機(jī)械地以“按照相關(guān)法律法規(guī)處理”等兜底條款代之，易導(dǎo)致責(zé)任分配模糊、追責(zé)難度加大等問題，為違規(guī)行為的懲處和預(yù)防留下制度漏洞。第二，在責(zé)任類型上，現(xiàn)有規(guī)定偏重事后懲戒，缺乏對(duì)守法行為的事前激勵(lì)。對(duì)勤勉履職的倫理委員會(huì)及成員，在付出大量審查工作的同時(shí)，卻鮮有相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)措施或免責(zé)保障，影響其積極性，導(dǎo)致責(zé)任利益失衡、審查質(zhì)量下滑。第三，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的模糊定位，也使得責(zé)任劃分和追究面臨諸多尷尬。按照行政法理論，行使公權(quán)力的公務(wù)組織須具“法人”或“事業(yè)單位”身份，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但倫理審查委員會(huì)既非行政機(jī)關(guān)，亦非獨(dú)立民事主體，更似機(jī)構(gòu)內(nèi)部的非法人專業(yè)委員會(huì)，難以在對(duì)外關(guān)系中獨(dú)立承責(zé)，違規(guī)行為的不利后果往往只能由設(shè)立機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人分別承擔(dān)。

現(xiàn)有規(guī)范對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)及其成員的規(guī)制主要為行政責(zé)任，缺乏對(duì)民事責(zé)任的構(gòu)建。我國(guó)現(xiàn)性法律體系中存在許多在機(jī)構(gòu)中履行特定職權(quán)的主體承擔(dān)法定義務(wù)和責(zé)任的規(guī)定，比如破產(chǎn)法中破產(chǎn)管理人以及公司法中董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員違背忠實(shí)、勤勉義務(wù)的需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。從本質(zhì)上而言，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)及其成員與上述主體具有相似性，都是基于一定的身份而享有特殊權(quán)力，都旨在保障特定群體的利益。因而，可以參照前述管理人員的忠實(shí)、勤勉義務(wù)，將勤勉審查義務(wù)作為倫理委員會(huì)及其成員的一般性義務(wù)，倫理委員會(huì)及其成員在履行勤勉審查義務(wù)時(shí)，若未能盡職盡責(zé)，給研究機(jī)構(gòu)或研究參與者帶來?yè)p害，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。此外，在民事責(zé)任方面，通常依據(jù)“同質(zhì)補(bǔ)償原則”，依照民法典的一般規(guī)定，視損害后果的嚴(yán)重程度承賠償責(zé)任，但該原則存在“無法有效賠償人體研究造成的隱形損害”與“忽視研究者與受試者之間地位顯著不平等”的不足，亟須于未來立法中對(duì)其民事賠償責(zé)任進(jìn)行特殊規(guī)定，以期更好地保護(hù)受試者權(quán)益。

鑒于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的復(fù)雜性和高風(fēng)險(xiǎn)性特點(diǎn)， 為激勵(lì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)更好地履行職責(zé)、減輕審查負(fù)擔(dān)，建議在僅存在重大過錯(cuò)的情況下，方要求其承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，以平衡各方權(quán)益與責(zé)任。同時(shí)，需建立醫(yī)事倫理委會(huì)成員的責(zé)任豁免機(jī)制，如集體決策中提出反對(duì)意見并明確記錄的，不承擔(dān)責(zé)任的規(guī)定，對(duì)于在醫(yī)事倫理審查中提出反對(duì)意見并明確記錄的委員，在未來追責(zé)時(shí)可以免責(zé)。

《新辦法》對(duì)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)范主要側(cè)重于行政責(zé)任，包含“通報(bào)批評(píng)、責(zé)令整改”等柔性制裁措施，同時(shí)亦有“暫停、取消職業(yè)資格”等嚴(yán)厲制裁手段。然而，相較于違規(guī)倫理審查給研究機(jī)構(gòu)帶來的潛在利益，以及給研究參與者帶來的嚴(yán)重?fù)p害，當(dāng)前的行政責(zé)任措施顯得相對(duì)輕微，未能達(dá)到預(yù)期的懲戒效果。因此，有必要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保相關(guān)責(zé)任得到切實(shí)落實(shí)，以維護(hù)醫(yī)事倫理的嚴(yán)肅性和研究參與者的權(quán)益。在對(duì)研究機(jī)構(gòu)的責(zé)任配置上，一方面要明確研究參與者私法上的請(qǐng)求權(quán)基礎(chǔ)，加大對(duì)參與者的保護(hù)力度，有學(xué)者主張引入醫(yī)事倫理審查中“懲罰性賠償”，此舉旨在削弱違規(guī)研究機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，并對(duì)其余研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生警示效應(yīng)；在另一方面，為確保法律的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，需要適度提升公法責(zé)任的剛性，并適度加強(qiáng)對(duì)研究機(jī)構(gòu)的刑事追究力度。參考域外立法例，在生命科技領(lǐng)域的刑事立法中，針對(duì)違規(guī)研究或不當(dāng)審查導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，設(shè)置有相應(yīng)的罪名規(guī)定。我國(guó)可以考慮設(shè)立“非法人體試驗(yàn)罪”“濫用生命技術(shù)罪”等相關(guān)罪名，以明確并強(qiáng)化法律對(duì)醫(yī)事倫理領(lǐng)域的規(guī)范。然而，在增強(qiáng)公法剛性的同時(shí)，刑法應(yīng)保持其謙抑性，避免過于嚴(yán)苛的處罰，以免對(duì)生命醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展造成不必要的阻礙。這樣的平衡將有助于維護(hù)法律秩序和促進(jìn)科技進(jìn)步的雙重目標(biāo)。

（二）醫(yī)事倫理審查制度的執(zhí)法與司法實(shí)現(xiàn)

1.配置醫(yī)事倫理審查程序性規(guī)定以提高醫(yī)事倫理審查效率

程序正義在確保倫理審查實(shí)質(zhì)正義方面具有獨(dú)特意義。我國(guó)現(xiàn)行審查程序貫穿于醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的全周期，包括申請(qǐng)、受理、審查、決定、跟蹤、備案、復(fù)審、監(jiān)督等環(huán)節(jié)。應(yīng)設(shè)定全流程、多環(huán)節(jié)的程序設(shè)置來為符合倫理規(guī)范的醫(yī)學(xué)研究提供堅(jiān)實(shí)的程序保障。然而，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)事倫理審查的程序性規(guī)定仍存在諸多不足，留待配套性的執(zhí)法和司法完善。第一，大部分倫理審查仍局限于項(xiàng)目開始前的初始審查，尚未完全建立起貫穿于項(xiàng)目全過程的“三審制”，即事前審查、事中監(jiān)督和事后評(píng)估的全鏈條審查監(jiān)管體系。第二，現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)倫理審查程序的規(guī)定仍略顯粗疏，許多重要環(huán)節(jié)尚缺乏可操作的細(xì)則規(guī)范，難以為規(guī)范化、精細(xì)化的審查實(shí)踐提供有力指引。以《新辦法》為例，盡管其在第三章對(duì)倫理審查程序作出了專章規(guī)定，但仍存在諸多亟待完善之處。例如，《新辦法》在審查時(shí)限方面仍有模糊空間，第16條籠統(tǒng)規(guī)定“倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見”， 但對(duì)于受理的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)卻語焉不詳。這種概括式的時(shí)限設(shè)定，不利于申請(qǐng)人形成內(nèi)心預(yù)期，也為審查實(shí)踐留下了裁量盲區(qū)。對(duì)此，未來的配套性執(zhí)法條例等有必要進(jìn)一步明確相關(guān)程序性細(xì)節(jié)，如此，方能在保障審查程序啟動(dòng)效率的同時(shí)，為申請(qǐng)人的程序性權(quán)利提供制度保障。另外，在事中監(jiān)管和跟蹤審查環(huán)節(jié)，《新辦法》第24條對(duì)研究者、委員會(huì)和機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)上傳信息的要求也流于倡導(dǎo)。未來在配套的實(shí)施條例或司法文件中可以將倡導(dǎo)性規(guī)定改為可供進(jìn)一步落實(shí)的具體性應(yīng)用要求，如強(qiáng)制要求實(shí)時(shí)上傳信息。進(jìn)而從制度層面“硬化”信息公開的“軟約束”，壓實(shí)各方責(zé)任，倒逼形成常態(tài)化的溝通互動(dòng)和持續(xù)監(jiān)管，從而降低事中監(jiān)管和跟蹤審查的成本，真正將制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為治理效能。

2.健全醫(yī)事倫理審查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程以提升醫(yī)事倫理審查的實(shí)操性

醫(yī)事倫理審查委員會(huì)在運(yùn)作過程中必須保持規(guī)范性，這是確保其審查結(jié)果具備可靠性和權(quán)威性的核心要素。盡管《新辦法》指明了醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的組成原則和職責(zé)，但現(xiàn)行制度仍缺少體系、具體且標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南。借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，英國(guó)于2004年《英國(guó)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，該規(guī)程長(zhǎng)達(dá)300多頁(yè)，對(duì)英國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)管理運(yùn)行作了全面規(guī)范。因此，為解決不同倫理委員會(huì)之間的規(guī)章制度的差異性過大甚至互相沖突，為確保倫理審查工作的有效性和形成一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，可以參考美國(guó)和英國(guó)的做法制訂、頒布一部配套的指導(dǎo)性實(shí)施文件，該文件應(yīng)既遵循國(guó)際倫理審查原則又貼合我國(guó)的具體國(guó)情。具體的審查標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)實(shí)現(xiàn)合法、合規(guī)、合理三個(gè)層次的有機(jī)統(tǒng)一。醫(yī)事活動(dòng)作為一種特殊的社會(huì)活動(dòng)，既應(yīng)尊重專家開展工作的客觀需要，同時(shí)也要充分保障患者的基本權(quán)利。在醫(yī)事倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)選擇上，不應(yīng)走向“專制主義”或“患者中心主義”的極端，而應(yīng)在二者之間尋求平衡，實(shí)現(xiàn)“患者權(quán)利托付”的醫(yī)療倫理范式，堅(jiān)持合法、合規(guī)、合理三位一體的審查標(biāo)準(zhǔn)。

第一，合法性是醫(yī)事倫理審查的基本要求和底線。這意味著倫理審查委員會(huì)在審查過程中，首先需要對(duì)照現(xiàn)行有效的法律法規(guī)，嚴(yán)格把關(guān)研究方案的合法性。任何違反法律禁止性規(guī)定或者強(qiáng)制性規(guī)定的研究，如涉及基因編輯、生殖克隆等被明令禁止的領(lǐng)域，都應(yīng)被堅(jiān)決否決，給科學(xué)技術(shù)裝上理性的韁繩，避免其因失控而引發(fā)不可估量的危害。第二，合規(guī)性要求研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合倫理審查的程序規(guī)范和實(shí)施規(guī)則。醫(yī)事倫理審查作為一項(xiàng)專門的制度設(shè)計(jì)，其內(nèi)容和流程受到一系列部門規(guī)章和倫理指南的規(guī)制，例如《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。倫理審查委員會(huì)需對(duì)照這些規(guī)范性文件，檢視研究項(xiàng)目是否符合知情同意、風(fēng)險(xiǎn)控制、隱私保護(hù)等具體要求。第三，合理性則更多地體現(xiàn)了醫(yī)事倫理審查的目的性和價(jià)值追求。合理性審查要求倫理委員會(huì)在遵循法律和倫理規(guī)范的同時(shí)，根據(jù)研究項(xiàng)目的具體內(nèi)容，從保護(hù)受試者權(quán)益、控制研究風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)科學(xué)進(jìn)步等多元價(jià)值角度進(jìn)行全面權(quán)衡，以作出符合情理、貼近常理、契合倫理的審查決定。這需要倫理委員會(huì)發(fā)揮專業(yè)判斷力，在法律允許的空間內(nèi)，兼顧規(guī)則與個(gè)案的張力，在事實(shí)與價(jià)值之間尋求平衡?？梢哉f，在缺乏具體法律硬約束的情形下，合理性審查是醫(yī)事倫理審查的精髓所在。通過標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的建立，可以進(jìn)一步細(xì)化醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的操作流程和倫理審查相關(guān)規(guī)范，明確審查程序與標(biāo)準(zhǔn)，從而提升整個(gè)倫理審查體系的規(guī)范性和權(quán)威性。

3.建立全鏈條、立體化的醫(yī)事倫理審查評(píng)估機(jī)制

在技術(shù)不斷發(fā)展的浪潮中，是否有必要以一種經(jīng)社會(huì)實(shí)踐而成的新倫理觀，來對(duì)過往已獲得同意的研究項(xiàng)目進(jìn)行重新審視，此乃學(xué)界尚未深入關(guān)注的一個(gè)話題。隨著醫(yī)學(xué)研究的深入和醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷推進(jìn)，新的治療方法、藥物和醫(yī)療設(shè)備層出不窮，醫(yī)學(xué)對(duì)人體的干預(yù)愈發(fā)深入，與之相伴的是更為復(fù)雜的倫理挑戰(zhàn)與更為廣闊的倫理審查疆域。面對(duì)這些挑戰(zhàn)，我們須依據(jù)與人類認(rèn)識(shí)不斷深化相一致的倫理觀念和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)態(tài)的倫理評(píng)估。

此時(shí)，構(gòu)建一種動(dòng)態(tài)化、周期性的倫理審查評(píng)估機(jī)制尤為必要。在醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目整個(gè)研究周期內(nèi)及其完成后對(duì)其進(jìn)行持續(xù)的、全周期的動(dòng)態(tài)評(píng)估，從而與科技進(jìn)步所驅(qū)動(dòng)的倫理觀念的演變相協(xié)調(diào)。此種機(jī)制將對(duì)醫(yī)學(xué)研究發(fā)展每個(gè)階段的倫理問題進(jìn)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化的審視，并根據(jù)技術(shù)進(jìn)步所引發(fā)的倫理觀念和標(biāo)準(zhǔn)的變化，對(duì)既有的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)及審查框架進(jìn)行必要的調(diào)整和更新，以確保涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)始終與人類對(duì)倫理標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致。當(dāng)出現(xiàn)新的倫理標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)研究項(xiàng)目的倫理要求的情形下，即使是已經(jīng)通過倫理審查的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，也不能突破倫理的底線。在這種情況下，須及時(shí)重新對(duì)相關(guān)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，確保所有不符合新的倫理標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目能夠及時(shí)終止，并采取有效措施將潛在的傷害降至最低。醫(yī)事倫理審查動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制的建立和實(shí)施體現(xiàn)了對(duì)新興科技和不斷演進(jìn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)之間相互作用的認(rèn)識(shí)，確保了醫(yī)學(xué)研究在倫理方面的適時(shí)性和適應(yīng)性。全鏈條立體化的動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的運(yùn)用，意味著倫理審查將不再陷入靜態(tài)、單次審查的窠臼之中，而是一個(gè)由自發(fā)到自覺的持續(xù)審查過程。

4.建立健全醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管機(jī)制

我國(guó)負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是國(guó)家衛(wèi)健委及其他相關(guān)職能部門。在地方層面，主要由縣級(jí)以上的地方衛(wèi)生健康管理部門和其他關(guān)涉部門承擔(dān)所轄區(qū)域內(nèi)的倫理審查監(jiān)督管理職責(zé)。針對(duì)行政機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，曾有學(xué)者對(duì)不同地區(qū)的倫理審查委員會(huì)進(jìn)行調(diào)查，得出衛(wèi)生行政部門與藥品監(jiān)管部門對(duì)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管流于形式，幾乎不對(duì)倫理審查委員所作出的審查進(jìn)行監(jiān)管的結(jié)論。只有當(dāng)個(gè)別的倫理審查出現(xiàn)嚴(yán)重問題被披露或引發(fā)輿論熱議時(shí)，才以事后監(jiān)管之名對(duì)其進(jìn)行處罰。為了解決實(shí)踐中醫(yī)事倫理審查制度在監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在的問題，可以從以下幾方面著手改進(jìn)：

首先，需細(xì)化我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的審查模式。醫(yī)事領(lǐng)域的研究往往具有不確定性和風(fēng)險(xiǎn)性，對(duì)于一般的醫(yī)學(xué)研究由醫(yī)事倫理審查委員會(huì)審查尚可，而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)研究如人體試驗(yàn)，行政監(jiān)督需提前介入，以避免事后監(jiān)督造成巨大的損失。在國(guó)外，美國(guó)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)采取單審制，即研究機(jī)構(gòu)提出的審查申請(qǐng)只需機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)即可開展研究，而法國(guó)倫理審查采取的是雙審制，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的人體試驗(yàn)經(jīng)過醫(yī)事倫理審查委員會(huì)審查后還需經(jīng)過衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)才可展開。美國(guó)采取單審制依托其具備健全的第三方監(jiān)督（第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證），我國(guó)未來法律實(shí)施中可以規(guī)定根據(jù)倫理審查項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)來尋求相應(yīng)的倫理審查，以此來細(xì)化醫(yī)事倫理審查的模式。

其次，需改善我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)準(zhǔn)入制度。目前我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)準(zhǔn)入采取備案制， 這在降低醫(yī)療倫理審查委員會(huì)準(zhǔn)入門檻提高研究機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)事倫理審查委員積極性的同時(shí)，也將導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的審查能力良莠不齊。在域外，美國(guó)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的成立采取注冊(cè)制，機(jī)構(gòu)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)都需向人體研究保護(hù)辦公室提交注冊(cè)申請(qǐng)，在機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)滿足設(shè)立的法定條件后，人體研究保護(hù)辦公室方可批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)設(shè)立。美國(guó)通過注冊(cè)制度可以對(duì)機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行前置性監(jiān)管，有效保證了機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的審查能力和水平。為強(qiáng)化對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的監(jiān)管，提高我國(guó)醫(yī)事倫理審查水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的規(guī)范化管理，應(yīng)當(dāng)調(diào)整我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)準(zhǔn)入制度，由備案制轉(zhuǎn)化為注冊(cè)制，同時(shí)配套醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的注冊(cè)條件、注冊(cè)程序、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、不予注冊(cè)的救濟(jì)等實(shí)施規(guī)定。

最后，需建立我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系。在醫(yī)事倫理審查委員會(huì)設(shè)立后并非一勞永逸，外部第三方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證是保證醫(yī)事倫理審查委員會(huì)高效運(yùn)行的有效機(jī)制，以外部的客觀標(biāo)準(zhǔn)來衡量醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的審查能力與水平，可以督促醫(yī)事倫理審查委員會(huì)健全保護(hù)研究參與者的措施。我國(guó)已有部分醫(yī)院申請(qǐng)通過AAHRPP的認(rèn)證，在未來我國(guó)應(yīng)加快建設(shè)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的認(rèn)證制度，建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌又符合我國(guó)實(shí)際國(guó)情的認(rèn)證體系，使我國(guó)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)得到持續(xù)的外部監(jiān)管，穩(wěn)步提升審查能力。

（三）醫(yī)事倫理審查制度的其他配套法律構(gòu)建

醫(yī)事倫理審查制度的其他配套法律構(gòu)建， 旨在確保醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療實(shí)踐中的倫理原則得以遵守，研究機(jī)構(gòu)和研究參與者的權(quán)益得到充分保護(hù)。為此，我們可以采取一系列措施，提高醫(yī)事倫理審查的質(zhì)量和水平。

1.優(yōu)化成員選任機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)獨(dú)立性建設(shè)

有效的醫(yī)事倫理審查決定的作出依托于一個(gè)完善的醫(yī)事倫理審查制度，更離不開具備專業(yè)素養(yǎng)的醫(yī)事倫理審查委員會(huì)成員的共同參與。醫(yī)事倫理審查委員會(huì)作為一個(gè)專門負(fù)責(zé)倫理審查的機(jī)構(gòu)，其成員的選任應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范的限制性條件， 并以是否具備必要的倫理審查能力為首要考量。如此，更有利于確保醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的專業(yè)性和權(quán)威性，從而作出公正、合理的審查決定。弱化現(xiàn)行醫(yī)事倫理審查委員會(huì)所具有的較為濃厚的行政色彩極為必要， 眾多倫理審查委員會(huì)在人力、財(cái)務(wù)及物資資源上過度依賴行政管理體系，其運(yùn)作和審查活動(dòng)主要基于行政指令而非遵循一套獨(dú)立而專業(yè)的規(guī)章制度。目前已有部分地方注意到此問題，地方立法中已出現(xiàn)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)的選任去行政化的趨勢(shì)，在未來的醫(yī)事倫理審查立法過程中，應(yīng)著重提升醫(yī)事倫理審查委員會(huì)成員的專業(yè)素養(yǎng)，減少行政干預(yù)以確保審查的公正性，防范醫(yī)事倫理審查委員會(huì)淪為研究機(jī)構(gòu)的象征性存在，并加強(qiáng)其獨(dú)立性建設(shè)，從而確保醫(yī)事倫理審查的高效與權(quán)威。

2.加強(qiáng)區(qū)域倫理審查委員會(huì)建設(shè)，提供暢通的救濟(jì)、監(jiān)督渠道

瑞典醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)和瑞典醫(yī)學(xué)會(huì)倫理代表團(tuán)支持下，1964年部分大學(xué)醫(yī)學(xué)院設(shè)立省一級(jí)倫理審查委員會(huì)，成為區(qū)域倫理委員會(huì)雛形。我國(guó)的區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)尚處于起步階段，在實(shí)踐中對(duì)其職能和定位尚存在爭(zhēng)議。有學(xué)者指出，我國(guó)的區(qū)域倫理委員會(huì)并非監(jiān)管機(jī)構(gòu)，不具備對(duì)下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的監(jiān)管、指導(dǎo)、評(píng)估和檢查等功能。然而，不可否認(rèn)的是，相較于醫(yī)院、高校等機(jī)構(gòu)設(shè)立的醫(yī)事倫理審查委員會(huì)，區(qū)域醫(yī)事倫理審查委員會(huì)在專業(yè)素質(zhì)、管理制度和倫理審查能力等方面表現(xiàn)更為出色，將指導(dǎo)和監(jiān)督倫理審查的工作交由區(qū)域醫(yī)事倫理審查委會(huì)承擔(dān)是一個(gè)明智的選擇，它們能夠有效履行這些職責(zé)。在未來配套立法進(jìn)程中，我們可以參考瑞典中央倫理委員會(huì)與地方倫理委員會(huì)的做法，以進(jìn)一步拓展區(qū)域倫理委員會(huì)的監(jiān)督和救濟(jì)功能，使其能夠受理本區(qū)域內(nèi)對(duì)醫(yī)事倫理審查委員會(huì)審查決定提出的申訴。

3.完善跟蹤審查制度，強(qiáng)化對(duì)研究機(jī)構(gòu)的持續(xù)性監(jiān)管

根據(jù)《新辦法》的規(guī)定，醫(yī)事倫理審查委員會(huì)被明確要求執(zhí)行跟蹤審查任務(wù)。然而，當(dāng)前的規(guī)定過于籠統(tǒng)，缺乏詳盡且具操作性的實(shí)施細(xì)則，這導(dǎo)致了跟蹤審查制度的實(shí)施困難。實(shí)踐表明我國(guó)跟蹤審查制度現(xiàn)存的主要問題包括形式化傾向和跟蹤記錄的不足。深入剖析，這些問題的根源在于我國(guó)尚未建立完善的跟蹤審查操作細(xì)則。而美國(guó)2001年頒布了《持續(xù)性審查指南》，詳細(xì)規(guī)定了持續(xù)性審查的意義、法規(guī)要求、實(shí)際內(nèi)容和審查期限。為確保研究參與者的權(quán)益得到充分保障，發(fā)揮跟蹤審查的制度優(yōu)勢(shì)，我國(guó)迫切需要制定一套嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的跟蹤審查操作細(xì)則。這些細(xì)則將為醫(yī)事倫理審查委員會(huì)提供明確的指導(dǎo)，使其能夠有效地監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)的行為，確保其符合倫理和法律要求。

4.培養(yǎng)復(fù)合型人才，為醫(yī)事倫理審查制度的長(zhǎng)效發(fā)展提供人才支撐

我們面臨一個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，即合格人才的短缺問題已顯著地暴露出來。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作為一項(xiàng)獨(dú)立的科學(xué)，意欲精通此道，需要豐富的跨學(xué)科的多元知識(shí)儲(chǔ)備，尤其需要那些既掌握醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基礎(chǔ)理論，同時(shí)又對(duì)醫(yī)學(xué)研究規(guī)律和臨床發(fā)展實(shí)踐有清晰認(rèn)知，還對(duì)與醫(yī)學(xué)活動(dòng)相關(guān)的法律規(guī)范甚為熟悉的專業(yè)人士。在對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域復(fù)合型人才培養(yǎng)的實(shí)踐中，衛(wèi)生健康法學(xué)和醫(yī)事法學(xué)科的創(chuàng)設(shè)為醫(yī)法協(xié)行的探索點(diǎn)燃了零星之火，通過對(duì)具有法學(xué)背景的人士輔以專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)的學(xué)習(xí)，在法學(xué)與醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合下更能將“人本思想”“正義理念”“善惡觀點(diǎn)”等價(jià)值尺度融入對(duì)醫(yī)學(xué)的學(xué)習(xí)過程中。此種人才培養(yǎng)模式，勢(shì)必將在構(gòu)建“法治中國(guó)”與“健康中國(guó)”的共同愿景下形成強(qiáng)大的發(fā)展態(tài)勢(shì)，終將形成燎原之勢(shì)，有力促進(jìn)我國(guó)醫(yī)事倫理審查事業(yè)的興盛。

結(jié)語

在當(dāng)今這個(gè)科技迅猛進(jìn)步的年代，我們正面臨一個(gè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與倫理挑戰(zhàn)并存的復(fù)雜環(huán)境。有時(shí)，技術(shù)的純粹邏輯性甚至?xí)谏w價(jià)值理性的光芒，導(dǎo)致一些極端狀況的發(fā)生。在此背景下，醫(yī)事倫理審查制度代表著對(duì)新技術(shù)所引發(fā)的倫理問題的一種積極回應(yīng)?，F(xiàn)實(shí)而言，倫理審查制度現(xiàn)存的問題弱化了其有效約束的能力，這要求我們通過完善的制度和法治化手段來強(qiáng)化其規(guī)范性，這是確保醫(yī)學(xué)科學(xué)研究在追求戰(zhàn)勝疾病等崇高目標(biāo)的同時(shí)，也采取負(fù)責(zé)任的方法，避免對(duì)人類價(jià)值造成不可逆轉(zhuǎn)之損害的關(guān)鍵。完善的制度和法治化手段的深層價(jià)值不僅僅在于規(guī)范醫(yī)事倫理審查行為本身，更在于塑造一種“科學(xué)向善”的系統(tǒng)性保障機(jī)制，這種機(jī)制將引導(dǎo)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，使其最終將造福于人類、增進(jìn)人類福祉作為最高的目標(biāo)。