我國(guó)化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”檢查制度探討與實(shí)踐

陳 晰，呂笑梅，田少雷

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心，北京 100044）

為保證化妝品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，國(guó)務(wù)院于2020年6月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）并自2021年1月1日起正式實(shí)施［1］?！稐l例》借鑒《食品安全法》中的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估制度和《藥品管理法》中的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度［2-3］，建立了化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度、風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制及緊急控制措施等一系列風(fēng)險(xiǎn)管理制度，以最大限度地預(yù)防和控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)［4］。同樣在2021 年，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）等部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，均強(qiáng)調(diào)要整合化妝品審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一、完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理體系，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制［5-6］。為了各項(xiàng)制度能更有效地銜接及發(fā)揮聯(lián)動(dòng)作用，2021 年初，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱核查中心）受國(guó)家藥監(jiān)局委托，牽頭組織相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)共同開展“化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息‘直通車’制度的構(gòu)建研究”課題。且國(guó)家藥監(jiān)局綜合司已于2021年12月31日向相關(guān)單位印發(fā)《化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”檢查制度（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《“直通車”制度》）。許多省級(jí)藥品監(jiān)管部門也相繼開始探索構(gòu)建各自轄區(qū)的化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”制度。在此，系統(tǒng)介紹本中心有關(guān)該制度的研究思路、成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以供各級(jí)監(jiān)管部門參考。

1 化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)分工及既往存在問(wèn)題

1.1 職責(zé)分工

職能劃分：根據(jù)《條例》，我國(guó)化妝品上市后的監(jiān)管手段主要包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等。這些手段既是化妝品上市后監(jiān)管的重要舉措，也是化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理制度的主要構(gòu)成部分，具體工作分別由各級(jí)檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。在國(guó)家藥監(jiān)局層面，分別由核查中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院（簡(jiǎn)稱中檢院）、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（簡(jiǎn)稱評(píng)價(jià)中心）及國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）承擔(dān)，其中監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)均由中檢院承擔(dān)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：主要由核查中心依據(jù)《條例》第四十六條、第四十七條及《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》［7］、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》［8］要求開展，《化妝品檢查管理辦法》等尚在制定中。核查中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查主要是有因檢查，一般由國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信息下達(dá)飛行檢查任務(wù)，核查中心在檢查前根據(jù)檢查事由，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地制訂檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中對(duì)于認(rèn)為可能涉嫌違法事項(xiàng)的，檢查組將及時(shí)固定證據(jù)并移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制及查處。檢查完成時(shí)將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題反饋至企業(yè)及省級(jí)藥品監(jiān)管部門，以便企業(yè)進(jìn)行整改，省級(jí)藥品監(jiān)管部門落實(shí)處理措施并監(jiān)督整改情況。檢查結(jié)束后，核查中心對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行會(huì)審和風(fēng)險(xiǎn)研判。檢查情況報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，由后者責(zé)成省級(jí)藥監(jiān)局依法處理，并分類進(jìn)行信息公開。

監(jiān)督抽檢：由中檢院依據(jù)《條例》第四十八條及《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》［9］要求組織開展。中檢院根據(jù)各省監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)線索制定國(guó)家年度抽檢計(jì)劃。中檢院及各省監(jiān)管部門按計(jì)劃組織相關(guān)單位開展抽檢工作，抽樣前先檢查抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品等抽樣異常情況，則不再抽檢，直接依法查處或移送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處置。抽檢完成后，檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)國(guó)家化妝品抽檢信息系統(tǒng)同時(shí)推送至實(shí)施抽樣的省級(jí)監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)監(jiān)管部門及中檢院。如抽檢結(jié)果不合格，省級(jí)監(jiān)管部門將在向產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)送交檢驗(yàn)報(bào)告的同時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并將相關(guān)情況報(bào)送中檢院。中檢院將抽檢及核查情況報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，由后者分類進(jìn)行信息公開，包括發(fā)布不合格化妝品通告、檢出禁用物質(zhì)通告或停售假冒化妝品通告。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：目前，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范性文件正在制訂中，當(dāng)前工作由中檢院依據(jù)《條例》第五十三條要求開展。中檢院根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信息評(píng)價(jià)結(jié)果、監(jiān)管工作及強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范制修訂工作需要，制訂國(guó)家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。主要收集國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位報(bào)送的各類化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息，并主動(dòng)開展抽檢監(jiān)測(cè)，采取部門會(huì)議和專家會(huì)議等多種形式分析評(píng)價(jià)收集到的安全風(fēng)險(xiǎn)信息。采樣異常及檢驗(yàn)結(jié)果不合格也會(huì)作為重要的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)于采樣異常及屬于可判定項(xiàng)目的問(wèn)題樣品，將通過(guò)國(guó)家化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)推送至省級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行核查后處置，并將檢查處置后的相關(guān)情況報(bào)送中檢院。后者匯總分析化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，形成報(bào)告上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。對(duì)于重大風(fēng)險(xiǎn)信息、需要研判的項(xiàng)目等需上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局研究處置。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：由評(píng)價(jià)中心依據(jù)《條例》第五十二條及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》［10］要求開展。各級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、化妝品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等可通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)不良反應(yīng)信息。化妝品不良反應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為一般化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)。不同風(fēng)險(xiǎn)程度的不良反應(yīng)將由不同級(jí)別的藥品監(jiān)管部門組織開展調(diào)查處置工作，報(bào)告、分析評(píng)價(jià)及調(diào)查的時(shí)限要求也有所不同。各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)可在系統(tǒng)中獲取轄區(qū)內(nèi)的報(bào)告信息，并逐級(jí)評(píng)價(jià)及上報(bào)。

投訴舉報(bào)：由受理和舉報(bào)中心依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》［11］相關(guān)規(guī)定開展。主要通過(guò)12315 系統(tǒng)平臺(tái)、信件、走訪等渠道捕捉監(jiān)測(cè)化妝品類投訴舉報(bào)信息。按風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度等級(jí)劃分為重要投訴舉報(bào)信息及一般投訴舉報(bào)信息。涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的投訴舉報(bào)信息，上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局處理；涉及銷售使用環(huán)節(jié)的投訴舉報(bào)信息，通過(guò)12315系統(tǒng)平臺(tái)流轉(zhuǎn)至省級(jí)藥品監(jiān)管部門處理。

1.2 《“直通車”制度》建立前存在的問(wèn)題

各環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)信息橫向溝通不暢通：國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)立，封閉運(yùn)行，安全風(fēng)險(xiǎn)信息不能互聯(lián)互通，導(dǎo)致化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息在國(guó)家層面的橫向交流、共享不足。同一條安全風(fēng)險(xiǎn)信息在不同單位可能會(huì)得到不一樣的二次“加工”和利用，而各環(huán)節(jié)間的信息共享不足影響了安全風(fēng)險(xiǎn)信息共享應(yīng)有的“復(fù)利”。同時(shí)，信息不對(duì)稱造成部分監(jiān)管工作的重復(fù)開展，導(dǎo)致監(jiān)管資源的浪費(fèi)。

安全風(fēng)險(xiǎn)信息跨部門傳遞時(shí)效性不強(qiáng)：《“直通車”制度》建立前，安全風(fēng)險(xiǎn)信息在跨部門橫向傳遞時(shí)，沒(méi)有明確的時(shí)限要求，且流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)眾多，傳遞信息耗時(shí)較長(zhǎng)，時(shí)效性受到影響，如將監(jiān)督抽檢情況作為下一年監(jiān)督檢查或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的參考依據(jù)，將存在滯后性。

不同等級(jí)的安全風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)對(duì)措施單一：各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)針對(duì)收集到的安全風(fēng)險(xiǎn)信息均設(shè)有風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，形成了安全風(fēng)險(xiǎn)信息的內(nèi)循環(huán)。但由于根據(jù)各自的工作機(jī)制及規(guī)范性文件要求，各類安全風(fēng)險(xiǎn)信息基本上均交由省級(jí)藥品監(jiān)管部門查辦，且不同程度安全風(fēng)險(xiǎn)信息僅在查辦時(shí)限上有區(qū)別。導(dǎo)致省級(jí)藥品監(jiān)管部門在工作量加大的同時(shí)，也未能充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局及其相關(guān)部門人員的力量。

國(guó)家層面風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)待完善：《“直通車”制度》建立之前，國(guó)家層面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的判斷標(biāo)準(zhǔn)不明確，且范圍較廣，并未集中于高風(fēng)險(xiǎn)安全信息，如飛行檢查的發(fā)起原因可能是微生物輕微超標(biāo)或限用成分小幅超限值等。在檢查資源有限的情況下，國(guó)家級(jí)檢查員承擔(dān)基層檢查員可勝任的事情，也屬資源浪費(fèi)。

2 基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念構(gòu)建《“直通車”制度》

2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理理念及其運(yùn)用

風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施有效控制和妥善處理風(fēng)險(xiǎn)所致?lián)p失，期望達(dá)到以最小的成本獲得最大安全保障的一項(xiàng)管理活動(dòng)［12］，或識(shí)別面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并選擇最有效的方法來(lái)處理這些風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程［13］。風(fēng)險(xiǎn)管理可分為3個(gè)層次：1）預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害程度、發(fā)生條件、發(fā)展趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度；2）評(píng)估已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，確認(rèn)其性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生；3）不斷檢討已有機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)彌補(bǔ)［14］。

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于化妝品全過(guò)程監(jiān)管之中，其中化妝品的審評(píng)審批制度、化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可制度等屬于第1個(gè)層次，即通過(guò)預(yù)先評(píng)估產(chǎn)品本身的安全風(fēng)險(xiǎn)或生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，將產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的預(yù)期范圍內(nèi)?；瘖y品現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等監(jiān)管手段屬于前兩個(gè)層次。隨著近年治理理念由“重審批，輕監(jiān)管”發(fā)展為“優(yōu)審批，重監(jiān)管”，上述監(jiān)管手段不斷得到完善，有利于加強(qiáng)事中事后監(jiān)管［15］。

根據(jù)ISO 31000—2018《風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括溝通和協(xié)商、明確環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、監(jiān)視和評(píng)審、記錄和報(bào)告等，其中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)步驟組成［16］。這為構(gòu)建《“直通車”制度》提供了參考。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)事件及其原因和潛在后果發(fā)現(xiàn)、辨識(shí)和描述風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程［17］。在《“直通車”制度》中，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別由國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)分別開展。各機(jī)構(gòu)在職能范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)描述。

風(fēng)險(xiǎn)分析：是為了明確風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)及其特征，有時(shí)還包括風(fēng)險(xiǎn)水平，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供輸入信息。分析技術(shù)可為定性、定量或兼具的。在《“直通車”制度》中，國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)各自進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)可進(jìn)行聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)分析。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是將分析結(jié)果和既定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以確定是否需要采取進(jìn)一步行動(dòng)，采取何種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案等。應(yīng)當(dāng)首先確立國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)共同的《“直通車”制度》高風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，以判斷哪些情況通過(guò)《“直通車”制度》應(yīng)對(duì)。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：是選擇和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)處理方案的環(huán)節(jié)。對(duì)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)屬《“直通車”制度》范圍的不同高風(fēng)險(xiǎn)信息，應(yīng)制訂不同的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案，實(shí)施有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)措施。

2.2 《“直通車”制度》構(gòu)建的具體思路

《“直通車”制度》的構(gòu)建主要是為了破除既往常規(guī)制度的藩籬，在技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)各自化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系的基礎(chǔ)上，通盤考慮國(guó)家藥監(jiān)局及各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)在安全高風(fēng)險(xiǎn)信息識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、應(yīng)對(duì)中的分工及聯(lián)動(dòng)，以解決上述影響化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理體系效率和成效的問(wèn)題。其構(gòu)建思路包括以下4個(gè)方面。

建立安全風(fēng)險(xiǎn)信息分析評(píng)價(jià)機(jī)制：這是《“直通車”制度》得以有效實(shí)施的基礎(chǔ)。國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)應(yīng)按本部門承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)職責(zé)，預(yù)先制定或完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)價(jià)機(jī)制和具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，從風(fēng)險(xiǎn)的類型、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率等維度分析評(píng)價(jià)收集識(shí)別到的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，以準(zhǔn)確識(shí)別需要國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)對(duì)處置的安全高風(fēng)險(xiǎn)信息。

建立安全高風(fēng)險(xiǎn)信息直接應(yīng)對(duì)機(jī)制：這是《“直通車”制度》的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)安全高風(fēng)險(xiǎn)信息制定或完善應(yīng)對(duì)措施。安全高風(fēng)險(xiǎn)信息與其他安全風(fēng)險(xiǎn)信息在應(yīng)對(duì)處置途徑上應(yīng)有所不同，即低中風(fēng)險(xiǎn)信息可仍由省級(jí)藥品監(jiān)管部門處置，而高風(fēng)險(xiǎn)信息可通過(guò)“直通車”機(jī)制轉(zhuǎn)交國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)應(yīng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)（如監(jiān)督抽檢部門、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門或?qū)徍瞬轵?yàn)部門）同期或先后介入。該機(jī)制設(shè)置的基本原則是預(yù)先明確不同風(fēng)險(xiǎn)類型、嚴(yán)重程度信息轉(zhuǎn)送的處置部門，以保證安全高風(fēng)險(xiǎn)信息能得到及時(shí)、有效的應(yīng)對(duì)和控制。

建立安全高風(fēng)險(xiǎn)信息共享交流及反饋機(jī)制：這是《“直通車”制度》得以發(fā)揮最大成效的保障，各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)間應(yīng)建立即時(shí)、定期信息共享的反饋機(jī)制，以加強(qiáng)安全高風(fēng)險(xiǎn)信息的共享和交流，提高信息傳遞的準(zhǔn)確性、可靠性和充分性，保證安全高風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)對(duì)處置的成效。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別部門應(yīng)及時(shí)將識(shí)別到的安全高風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞至國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)部門，以便采取迅速有效的應(yīng)對(duì)措施。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)部門在實(shí)施處置措施后，應(yīng)及時(shí)將處置結(jié)果和新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索及時(shí)反饋給信息來(lái)源部門，以供其制訂下一步風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作計(jì)劃或作為新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別線索。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別部門應(yīng)定期匯總并向國(guó)家藥監(jiān)局及其他相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)共享安全高風(fēng)險(xiǎn)信息及應(yīng)對(duì)處置情況。同時(shí)，可依托現(xiàn)有的信息技術(shù)平臺(tái)，建立國(guó)家層面的安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通平臺(tái)，國(guó)家藥監(jiān)局各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能通過(guò)該平臺(tái)上傳及獲取“直通車”的相關(guān)信息。信息溝通平臺(tái)的建立可提高信息傳遞的實(shí)效、減少不必要的信息缺失、避免信息傳遞的遞減效應(yīng)。實(shí)現(xiàn)信息直通相關(guān)部門及人員，達(dá)到多向溝通的效果。

建立安全高風(fēng)險(xiǎn)共同研判和聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制：這是《“直通車”制度》的重要手段。應(yīng)建立“直通車”會(huì)商機(jī)制，在識(shí)別到特定安全高風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，由國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)組織其各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)部門進(jìn)行化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判風(fēng)險(xiǎn)程度及需要采取的聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)措施。暢通安全高風(fēng)險(xiǎn)信息橫向交流、研判渠道，進(jìn)一步提升化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息的精準(zhǔn)識(shí)別應(yīng)對(duì)能力，有效防范和化解化妝品安全及重大輿情風(fēng)險(xiǎn)隱患，更好地服務(wù)于化妝品監(jiān)管工作。此外，建議建立風(fēng)險(xiǎn)隱患排查長(zhǎng)效機(jī)制，相關(guān)部門對(duì)《“直通車”制度》共享的安全高風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行認(rèn)真排查、定期梳理，必要時(shí)召開多部門會(huì)議進(jìn)行安全高風(fēng)險(xiǎn)信息匯總篩查、綜合研判。

3 《“直通車”制度》在化妝品飛行檢查中的運(yùn)用

《“直通車”制度》，一是綜合考慮了化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的類型、程度、發(fā)生頻率、輿論關(guān)注度等，列舉了可能涉及化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息的情形；二是明確了在化妝品安全高風(fēng)險(xiǎn)信息的識(shí)別、評(píng)估、傳遞、應(yīng)對(duì)、交流等環(huán)節(jié)，尤其是以現(xiàn)場(chǎng)檢查方式作為應(yīng)對(duì)措施的工作程序及要求；三是規(guī)定了國(guó)家藥監(jiān)局及其各技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工。自2021 年起，核查中心按《“直通車”制度》試行飛行檢查2021 年和2022 年（實(shí)施后）針對(duì)化妝品高風(fēng)險(xiǎn)信息已分別開展飛行檢查13 家次及10 家次。相比于《“直通車”制度》實(shí)施前（以2020 年為例），在檢查動(dòng)因及檢查成效方面均有顯著變化。

檢查動(dòng)因重點(diǎn)突出：實(shí)施前，啟動(dòng)國(guó)家飛行檢查的原因較廣泛，因檢出禁用原料啟動(dòng)的檢查占總檢查家次的25.49%，出現(xiàn)不良反應(yīng)的占比為23.53%，檢出限用物質(zhì)超標(biāo)、檢出未標(biāo)識(shí)染發(fā)劑及檢出微生物超標(biāo)的占比均為11.76%，其他動(dòng)因占比為15.69%。實(shí)施后，飛行檢查動(dòng)因主要為檢出禁用原料嚴(yán)重超標(biāo)（占比高達(dá)69.57%），出現(xiàn)不良反應(yīng)的占比為21.74%，檢出微生物超標(biāo)及其他原因的占比不到10%。可見(jiàn)，《“直通車”制度》的實(shí)施促進(jìn)了核查中心進(jìn)一步基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念開展飛行檢查，將檢查資源向高風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)傾斜。

檢查成效顯著提升：實(shí)施前，飛行檢查檢查出的嚴(yán)重缺陷在缺陷總數(shù)中占比低于30%，實(shí)施后，重點(diǎn)缺陷項(xiàng)占比升至50%；實(shí)施前后，平均檢查1 家企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)量均為9～10 條。飛行檢查成效的有效提升，使之真正成為應(yīng)對(duì)重大化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的有力措施。飛行檢查中生產(chǎn)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)量分布見(jiàn)圖1?！丁爸蓖ㄜ嚒敝贫取穼?shí)施前，在廠房設(shè)施與設(shè)備管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)最多，實(shí)施后，物料與產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)數(shù)排第1。

圖1 飛行檢查各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)分布A.Before implementation B.After implementationFig.1 Distribution of defective items found in various processes in unannounced inspection

4 《“直通車”制度》改進(jìn)措施

在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《“直通車”制度》后，廣東省、重慶市、山東省、安徽省、河北省等多個(gè)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，陸續(xù)制定了本地區(qū)的“直通車”制度［18-20］。在此，筆者建議該制度從以下方面進(jìn)行改進(jìn)和完善。

拓寬安全高風(fēng)險(xiǎn)信息收集途徑：除了監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查外，還可以適宜的方式增加媒介輿情、行業(yè)協(xié)會(huì)等方面的信息輸入。防止信息渠道過(guò)窄導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)信息錯(cuò)漏。

推動(dòng)多部門聯(lián)合開展風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)：對(duì)于情況較復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)信息，單一部門的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)有一定的局限性?？赏ㄟ^(guò)多部門、各環(huán)節(jié)人員的聯(lián)合研判，為制訂合理的應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)，提高應(yīng)對(duì)的針對(duì)性和有效性。在風(fēng)險(xiǎn)研判過(guò)程中，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員的優(yōu)勢(shì)，幫助監(jiān)管部門精準(zhǔn)決策。

擴(kuò)展《“直通車”制度》適用范圍：目前《“直通車”制度》中對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)信息的處置應(yīng)對(duì)以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主。應(yīng)逐步擴(kuò)大范圍，促進(jìn)多監(jiān)管手段共同介入。如在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信息時(shí)，可以先開展監(jiān)督抽檢，以輔助判斷不良反應(yīng)發(fā)生的直接原因是否為非法添加激素等，再進(jìn)行有針對(duì)性的飛行檢查；在監(jiān)督抽檢中多次發(fā)現(xiàn)同一禁用物質(zhì)時(shí)，可同時(shí)加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的收集與分析評(píng)價(jià)，以評(píng)估對(duì)消費(fèi)者的安全風(fēng)險(xiǎn)程度。

加強(qiáng)制度頂層設(shè)計(jì)：在相關(guān)法規(guī)制度的制訂完善中，應(yīng)進(jìn)一步厘清《“直通車”制度》與常規(guī)制度的關(guān)系，避免相互干擾而形成新的堵點(diǎn)。

5 結(jié)語(yǔ)

《“直通車”制度》是對(duì)常規(guī)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理制度的必要補(bǔ)充，其基礎(chǔ)是科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析評(píng)價(jià)機(jī)制，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是及時(shí)、有效的安全高風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)對(duì)機(jī)制，發(fā)揮成效的保障是暢通的安全高風(fēng)險(xiǎn)信息共享交流及反饋機(jī)制，重要手段是高風(fēng)險(xiǎn)共同研判和聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。各監(jiān)管部門要堅(jiān)持基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，結(jié)合《“直通車”制度》試行中的經(jīng)驗(yàn)與不足逐步完善制度設(shè)計(jì)，在實(shí)踐中通力合作，力爭(zhēng)使化妝品高風(fēng)險(xiǎn)隱患得到及時(shí)、有效的處置，切實(shí)保護(hù)廣大人民群眾的用妝安全。