藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范制訂的思考*

李朝輝，周 玥，張婷婷

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，北京 100061）

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，人民群眾生活水平逐步提高，對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全也有了更高期盼，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對(duì)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，保障公眾用藥安全具有重要意義。本研究中于2022年10月至11月通過(guò)檢索管理部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站發(fā)布的文件及中國(guó)知網(wǎng)發(fā)表的文獻(xiàn)，匯總選取藥學(xué)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容，圍繞制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范依據(jù)、條件、內(nèi)容、行為準(zhǔn)則等方面進(jìn)行資料、文獻(xiàn)收集與整理，針對(duì)基本條件和要求、藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容和范疇、行為準(zhǔn)則等方面內(nèi)容進(jìn)行分析，并從明確藥品零售企業(yè)責(zé)任、細(xì)化藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容等方面提出思考與建議，以期為制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范提供參考。

1 制訂規(guī)范的背景與意義

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》［1］、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》［2］提出了加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥等相關(guān)要求?！丁笆奈濉眹?guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》［3］指出，要加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥學(xué)服務(wù)水平。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。在相關(guān)政策的引導(dǎo)和激勵(lì)下，執(zhí)業(yè)藥師制度的綜合社會(huì)影響力逐年提升，執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍不斷壯大，承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)的責(zé)任日益顯現(xiàn)。截至2022年10 月底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格人數(shù)135 萬(wàn)人，注冊(cè)69.1 萬(wàn)人，63.0 萬(wàn)人注冊(cè)于藥品零售企業(yè)，占注冊(cè)總數(shù)的91.2%。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4.9人［4］。

2016 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》［5］，要求藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。且為做好該規(guī)范的實(shí)施工作，還公開(kāi)征求了3 個(gè)相應(yīng)附錄的意見(jiàn)［6］。國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》［7］，從處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等方面對(duì)執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)提出明確要求?！秷?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》施行以來(lái)，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生一定影響，執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)管理部門、行業(yè)組織及部分藥品零售企業(yè)積極響應(yīng)并踐行，增強(qiáng)了執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)單位的自律意識(shí)。

制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對(duì)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，保障公眾用藥安全有效有重要意義。近年，部分省級(jí)藥監(jiān)局和省級(jí)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)積極開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的研究。國(guó)家藥監(jiān)局參與由國(guó)家衛(wèi)生健康委牽頭的《中華人民共和國(guó)藥師法》草案制訂工作，同主管部門探討醫(yī)保支付藥店藥品調(diào)劑費(fèi)、藥學(xué)服務(wù)費(fèi)等項(xiàng)目，正在探索制訂社會(huì)藥店開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的實(shí)施規(guī)范，以發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)［8］。

2 相關(guān)制度要求

2.1 與開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)基本條件相關(guān)的制度

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》［9］、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》［10］等制度提出了開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的藥品零售企業(yè)資質(zhì)、服務(wù)區(qū)域、制度建設(shè)、信息記錄等的相關(guān)要求。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》［11］、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范》［12］等制度中明確指出了開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)或診療應(yīng)具備的信息化條件、服務(wù)工具、人員資質(zhì)等要求，為藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)或互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)提供了支持和借鑒。相關(guān)制度見(jiàn)表1、表2。

表1 與開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)基本條件相關(guān)的制度Tab.1 Systems related to the development of pharmaceutical care

2.2 與藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容相關(guān)的制度

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》等制度對(duì)開(kāi)展處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告、藥物治療管理、健康宣教等藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》［18］、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》［19］對(duì)特殊藥品的銷售進(jìn)行了規(guī)定，《處方管理辦法》［20］、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門診服務(wù)規(guī)范》［12］等制度對(duì)開(kāi)展處方審核、用藥指導(dǎo)內(nèi)容和方式進(jìn)行了規(guī)范，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵照?qǐng)?zhí)行或借鑒。相關(guān)制度詳見(jiàn)表3。

表3 與藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容相關(guān)的制度Tab.3 Systems related to pharmaceutical care content

2.3 與藥學(xué)服務(wù)行為準(zhǔn)則相關(guān)的制度

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》［23］、《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》［24］等規(guī)定了開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的身份識(shí)別要求、職業(yè)道德內(nèi)容，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》［17］規(guī)定了開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的禁止事項(xiàng)，為藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)提供了支持。相關(guān)制度詳見(jiàn)表4。

表4 與藥學(xué)服務(wù)行為準(zhǔn)則相關(guān)的制度Tab.4 Systems related to the code of conduct of pharmaceutical care

3 思考與建議

3.1 藥學(xué)服務(wù)內(nèi)涵

藥學(xué)服務(wù)于1990 年由美國(guó)學(xué)者倡導(dǎo)，其含義是藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)向公眾（包括醫(yī)務(wù)人員、患者及家屬）提供直接的、負(fù)責(zé)任的且與用藥相關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性，從而改善和提高人類生活質(zhì)量［25］。醫(yī)院藥房和藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)專業(yè)人員，為更好地發(fā)揮藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)作用，本研究中綜合分析、借鑒了管理部門和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)已有的與藥學(xué)服務(wù)相關(guān)的制度，從明確藥品零售企業(yè)責(zé)任、細(xì)化藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容等方面提出制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的建議。

3.2 制訂服務(wù)規(guī)范，明確企業(yè)責(zé)任

為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)行為，保障公眾用藥安全，建議管理部門可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，明確藥品零售企業(yè)保障執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的相關(guān)責(zé)任［26］。如可規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，持續(xù)提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量［27］；探索設(shè)立藥學(xué)服務(wù)區(qū)；通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)輔助開(kāi)展處方審核及藥學(xué)服務(wù)，記錄藥學(xué)服務(wù)過(guò)程和患者的相關(guān)信息，保障信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保護(hù)個(gè)人信息；配備藥學(xué)信息軟件、專業(yè)參考書(shū)籍，依據(jù)藥學(xué)服務(wù)需求配備藥物使用輔助教具、健康監(jiān)測(cè)儀器等；制訂藥學(xué)服務(wù)管理制度、操作規(guī)程和禮儀規(guī)范。

還可規(guī)定，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師真實(shí)開(kāi)展，不得以人工智能程序替代執(zhí)業(yè)藥師的處方審核等藥學(xué)服務(wù)行為；在企業(yè)網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置展示執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等信息；提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有從事藥學(xué)服務(wù)一定年限的工作經(jīng)歷；遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)信息系統(tǒng)應(yīng)保證圖像、聲音、文字及服務(wù)所需其他信息的安全、實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確傳輸［28］；企業(yè)應(yīng)完整保存處方及遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等記錄，相關(guān)記錄應(yīng)保存一定期限。

3.3 結(jié)合行業(yè)和企業(yè)實(shí)際，細(xì)化藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容要求

可結(jié)合行業(yè)和企業(yè)實(shí)際，在擬訂規(guī)范中細(xì)化執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容，明確執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)。處方審核、調(diào)配應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，在電子處方箋上的電子簽名應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)電子實(shí)名認(rèn)證，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方［29］。執(zhí)業(yè)藥師銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品時(shí)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。

交付藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按藥品說(shuō)明書(shū)與處方用法進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以適宜方式提供用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師接受患者咨詢時(shí)，應(yīng)認(rèn)真傾聽(tīng)，耐心回答；對(duì)于病因不明，用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情，或超出自身能力范圍的問(wèn)題，應(yīng)建議患者及時(shí)尋求醫(yī)師診療。用藥對(duì)象為兒童、老人、妊娠期及哺乳期婦女、肝腎功能不全和慢性疾病患者時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注、綜合判斷，給予客觀的指導(dǎo)意見(jiàn)，防止發(fā)生用藥意外。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的相關(guān)法律法規(guī)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。必要時(shí)，聯(lián)合醫(yī)師共同應(yīng)對(duì)，減輕對(duì)患者的傷害。

開(kāi)展藥物治療管理的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，具備為患者提供信息收集、用藥教育和評(píng)估等方面的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)能力。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)公眾宣傳疾病預(yù)防和保健知識(shí)，開(kāi)展合理用藥的科普宣傳，積極倡導(dǎo)健康的生活方式。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)建立藥學(xué)服務(wù)記錄并可追溯，記錄書(shū)寫(xiě)應(yīng)客觀、規(guī)范、及時(shí)。

3.4 倡導(dǎo)遵守職業(yè)道德，嚴(yán)格規(guī)范藥學(xué)服務(wù)行為

明確開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵守的行為準(zhǔn)則，倡導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師遵守職業(yè)道德，不斷規(guī)范藥學(xué)服務(wù)行為。明確執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)佩戴注明執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的工作牌，著裝符合健康服務(wù)行業(yè)要求，儀表端莊整潔；應(yīng)遵紀(jì)守法、誠(chéng)實(shí)守信，愛(ài)崗敬業(yè)、依法執(zhí)業(yè)；以患者為中心，尊重、愛(ài)護(hù)患者，保護(hù)患者隱私；舉止文明，自覺(jué)維護(hù)執(zhí)業(yè)聲譽(yù)和社會(huì)形象；尊重同行、同業(yè)互助、公平競(jìng)爭(zhēng)、共同提高，促進(jìn)公眾合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師向患者提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，不得推薦或誘導(dǎo)患者購(gòu)買與其表述病癥無(wú)關(guān)或超出治療需求數(shù)量的藥品；不得虛假、夸大宣傳，欺騙、誤導(dǎo)患者；不得將非藥品以藥品名義向患者介紹和推薦；不得誘導(dǎo)不符合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療服務(wù)范圍的患者通過(guò)該途徑獲取處方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)熟練掌握藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，參加繼續(xù)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高服務(wù)能力。企業(yè)應(yīng)定期交流藥學(xué)服務(wù)的情況并評(píng)價(jià)，不斷改進(jìn)藥學(xué)服務(wù)方式，持續(xù)提升藥學(xué)服務(wù)水平。

綜上所述，管理部門和藥品零售企業(yè)可結(jié)合新時(shí)代、新業(yè)態(tài)的發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制訂藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容和要求，為執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)提供必要的設(shè)備、制度等保障，鼓勵(lì)和倡導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師回歸藥學(xué)服務(wù)本職要求，服務(wù)人民群眾合理用藥需求和健康中國(guó)建設(shè)。