農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行常見問題探析

溫雅君 孫志偉 劉希艷 高利文 肖志勇 王全紅

關(guān)鍵詞：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，檢測機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理體系，常見問題

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)是指依法通過資質(zhì)認(rèn)定，具備相應(yīng)的檢測條件和能力，并經(jīng)省級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門考核合格，能夠開展農(nóng)產(chǎn)品、投入品、產(chǎn)地環(huán)境等檢測的機(jī)構(gòu)[1]。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中即要滿足RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》的要求，也要滿足《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》的要求，二者缺一不可。為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、真實(shí)和可靠，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)作為向社會出具具有法律效力的檢測機(jī)構(gòu)必須建立一套完善的質(zhì)量管理體系[2]。當(dāng)前大部分農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)著國家和轄區(qū)內(nèi)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測，具備農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬元素，生物毒素等項(xiàng)目的檢測能力。為了解農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)行現(xiàn)狀，本文結(jié)合近年來對各檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)地調(diào)查，分析當(dāng)前農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)在體系運(yùn)行過程中常出現(xiàn)的問題，通過歸納整理提出相應(yīng)的對策，供農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)日常體系管理參考。

1 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀及作用

改革開放以來，我國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)穩(wěn)步發(fā)展，尤其是2006年以來，國家先后批復(fù)實(shí)施了“十一五”和“十二五”兩個五年建設(shè)規(guī)劃，農(nóng)產(chǎn)品檢測體系不斷完善，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)從無到有，逐步發(fā)展壯大，逐步建設(shè)部省地縣4級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu) 3293家，涉及種植、畜牧、水產(chǎn)、農(nóng)業(yè)環(huán)境等，檢測人員達(dá)3.2 萬人[3-5]。近年來，隨著國家“放管服”改革，第三方農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到明顯增加，基本形成以“省級農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為龍頭、市縣農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為骨干、鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管服務(wù)機(jī)構(gòu)與企業(yè)自檢室為補(bǔ)充、第三方農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)協(xié)同發(fā)展”的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測網(wǎng)絡(luò)。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)作為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，對保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全具有重要意義。

2 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行中常見問題及原因分析

2.1 對CATL 要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)理解不到位

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)尤其是第三方機(jī)構(gòu)普遍存在對CATL理解不到位的現(xiàn)象，部分檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為只要通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定即可開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第7號）第三條規(guī)定：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)經(jīng)考核和計(jì)量認(rèn)證合格后，方可對外從事農(nóng)產(chǎn)品、農(nóng)業(yè)投入品和產(chǎn)地環(huán)境檢測工作[6]。由于對《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》和《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的理解不到位，部分檢測機(jī)構(gòu)存在不同程度上忽視《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)評審細(xì)則》的要求，主要表現(xiàn)為：一是出具的檢驗(yàn)報告只蓋CMA印章，未蓋CATL印章；二是質(zhì)量手冊編寫依據(jù)只有RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)能力評價 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》，缺少《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》相關(guān)要求；三是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核只按照RB/T 214-2017要求進(jìn)行，未按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部100條要求開展內(nèi)審；四是原始記錄缺少雙三級審核；五是抽樣量不能滿足農(nóng)產(chǎn)品抽樣準(zhǔn)則要求等。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)部分檢測機(jī)構(gòu)僅僅是為了獲得相應(yīng)的資質(zhì)而申請農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核合格證，并非從實(shí)際工作需要出發(fā)。

2.2 質(zhì)量管理體系文件不完善

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格。體系文件不完善主要表現(xiàn)為：一是體系文件可執(zhí)行性不強(qiáng)。體系文件編寫過程中編寫人員未進(jìn)行針對性調(diào)查，依葫蘆畫瓢現(xiàn)象較為嚴(yán)重，體系文件不能做到“寫你所做，做你所寫”。例如有的檢測機(jī)構(gòu)在程序文件中規(guī)定了樣品編號規(guī)則，但是在實(shí)際執(zhí)行過程中卻未按照體系文件規(guī)定進(jìn)行樣品編號。二是質(zhì)量手冊和程序文件相互矛盾。比較常見問題是質(zhì)量手冊和程序文件中規(guī)定的工作職責(zé)不一致，前后存在矛盾。三是作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不全。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含檢驗(yàn)檢測操作細(xì)則，儀器設(shè)備操作維護(hù)期間核查、功能檢查等規(guī)程，樣品制備規(guī)程及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理等內(nèi)容[7-8]。部分檢測機(jī)構(gòu)的作業(yè)指導(dǎo)書常缺少樣品制備、數(shù)據(jù)修約和極限值判定方法等規(guī)程，缺少必要的作業(yè)指導(dǎo)書將導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)際工作中隨意性增強(qiáng)。

2.3 質(zhì)量體系運(yùn)行記錄缺乏動態(tài)更新

檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生的相關(guān)記錄需要進(jìn)行動態(tài)管理和更新[9-10]。一是人員檔案動態(tài)管理。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部100條和RB/T 214-2017的相關(guān)規(guī)定，所有人員均應(yīng)建立人員技術(shù)檔案，且一人一檔。但是有些檢測機(jī)構(gòu)的人員技術(shù)檔案并未真正發(fā)揮作用，當(dāng)技術(shù)人員職稱、職務(wù)、培訓(xùn)等發(fā)生變化時未能及時更新，導(dǎo)致部分人員的檔案與實(shí)際情況不符。同時人員檔案還會存在信息不全，如缺少能力考核相關(guān)證明材料，沒有檢測人員的上崗證或是上崗證無準(zhǔn)許操作儀器和檢測項(xiàng)目等。二是儀器設(shè)備檔案動態(tài)管理。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)、維護(hù)及保養(yǎng)等，并將相應(yīng)的檢定校準(zhǔn)證書確認(rèn)記錄，維修維護(hù)記錄等存入檔案，由于檢測機(jī)構(gòu)一人多崗現(xiàn)象較為普遍，儀器設(shè)備管理人員有時還要兼顧其他工作，工作中容易忽略將產(chǎn)生的相應(yīng)記錄及時歸檔。三是文件資料檔案動態(tài)管理。檢測機(jī)構(gòu)在運(yùn)行過程中體系文件難免會出現(xiàn)不完善的地方，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時進(jìn)行修訂，確保質(zhì)量管理體系的適宜性，在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)體系文件從未進(jìn)行修訂。

2.4 檢測方法驗(yàn)證記錄不滿足標(biāo)準(zhǔn)要求

方法驗(yàn)證是標(biāo)準(zhǔn)方法在引入實(shí)驗(yàn)室使用前，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面是否滿足要求的檢測校準(zhǔn)活動[11]。近年來第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)明顯增加，為滿足市場需求，第三方機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)，在擴(kuò)項(xiàng)前必須進(jìn)行方法驗(yàn)證。目前方法驗(yàn)證存在的問題較多：一是驗(yàn)證的基質(zhì)不全。當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)給出具體的適用樣品時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證，如果檢測標(biāo)準(zhǔn)給出樣品適應(yīng)范圍較寬時，應(yīng)根據(jù)樣品基質(zhì)屬性和檢測方法差別對樣品進(jìn)行合理的分類，從每個類別中選擇最具有代表性的樣品進(jìn)行驗(yàn)證，不應(yīng)只選用對目標(biāo)化合物干擾小或無干擾的樣品進(jìn)行驗(yàn)證。例如GB 31658.12-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于羊、禽肌肉、脂肪、肝臟及羊腎臟組織的檢測，所以在進(jìn)行方法驗(yàn)證時不能單一地選擇雞肉，需要從每個類別中選擇最具有代表性基質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證；GB 23200.113檢測標(biāo)準(zhǔn)給出的樣品有蔬菜、水果、食用菌、谷物、油料、堅(jiān)果、茶葉、香辛料和食用油，應(yīng)該對每個大類的基質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，同時在選擇蔬菜水果樣品驗(yàn)證時，不能只考慮樣本基質(zhì)的影響，而只選擇干凈的樣品，同時還應(yīng)該選擇一些基質(zhì)相對復(fù)雜的樣品進(jìn)行檢測。二是驗(yàn)證的參數(shù)不全。由于檢測人員對方法驗(yàn)證的理論知識缺乏，未嚴(yán)格按GB/T 27417-2017《合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)（檢出限、定量限，線性范圍、回收率、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)健性等）進(jìn)行驗(yàn)證，只對其中部分指標(biāo)進(jìn)行了驗(yàn)證，或是回收率驗(yàn)證時未進(jìn)行3個濃度添加水平，只添加了1或2個水平的試驗(yàn)。

2.5 原始記錄信息不全，缺少關(guān)鍵信息

原始記錄能夠使我們的工作溯源，證明所作的實(shí)驗(yàn)是按照相關(guān)的規(guī)范和程序進(jìn)行的，同時按照記錄能夠復(fù)現(xiàn)當(dāng)時的實(shí)驗(yàn)結(jié)果[12]。原始記錄格式的設(shè)計(jì)非常重要，需要整個檢測機(jī)構(gòu)人員共同參與特別是檢驗(yàn)人員。按照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》第76條規(guī)定：檢測原始記錄應(yīng)包含足夠的信息，以保證其能夠再現(xiàn)。至少包括樣品名稱、編號、檢驗(yàn)方法、檢測日期、檢測地點(diǎn)、環(huán)境因素（必要時）、使用主要儀器設(shè)備、檢測條件（必要時）、檢測過程與量值計(jì)算有關(guān)的讀數(shù)、計(jì)算公式、允差要求等[13]。但是在實(shí)際調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，原始記錄常常會缺少一些關(guān)鍵信息，如缺少樣品的計(jì)算公式、精密度信息，質(zhì)譜原始記錄缺少離子豐度比的信息等，或是原始記錄上的信息表述不準(zhǔn)確，如原始記錄精密度表述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，未使用國家法定計(jì)量單位，未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求填寫平行樣品信息等。

2.6 檔案分類整理不規(guī)范

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)在體系運(yùn)行過程中會產(chǎn)生大量的原始信息和資料，為了保證整個實(shí)驗(yàn)活動的可追溯性和持續(xù)性，對于已經(jīng)完成的檢驗(yàn)檢測記錄要集中歸納建檔，形成檢測機(jī)構(gòu)的檔案[14]。這些資料是檢測機(jī)構(gòu)今后開展監(jiān)督檢查、復(fù)查、擴(kuò)項(xiàng)評審的重要技術(shù)資料。在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，部分機(jī)構(gòu)的檔案管理員對建檔要求和程序不夠清楚，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的記錄和文件資料只是簡單歸納整理或排序，檔案分類不夠科學(xué)，沒有根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分級分類，只是混亂放在一起，檔案中缺少卷內(nèi)目錄、備考表等重要信息，導(dǎo)致每次查找時都要逐頁翻閱，查找檔案困難費(fèi)時費(fèi)力[15]。其原因是未設(shè)置專門的檔案管理人員，多是由其他管理人員兼職。由于管理人員日常主要圍繞檢測任務(wù)開展相關(guān)管理工作，工作內(nèi)容涉及面廣且瑣碎，因此容易造成人員歸檔意識不強(qiáng)、積極性不高，加之檔案管理人員缺少系統(tǒng)檔案管理知識的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，很容易忽略一些重要資料留存，造成后期追溯困難。

3 對策與建議

3.1 體系文件“寫你所做，做你所寫”

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)在編寫體系文件時應(yīng)做到“寫你所做，做你所寫”，避免照搬其他檢測機(jī)構(gòu)體系文件而導(dǎo)致質(zhì)量體系不符合實(shí)際檢測工作的情況出現(xiàn)。體系文件規(guī)定越細(xì)，文件的可操作性越強(qiáng)，文件的執(zhí)行力越高。同時體系文件一定要及時宣貫到位，一旦發(fā)現(xiàn)體系文件中存在不適宜的地方，要及時對體系文件進(jìn)行修訂與完善。檢測機(jī)構(gòu)要按照質(zhì)量手冊和程序文件的規(guī)定，逐項(xiàng)核查確保每一項(xiàng)工作落到實(shí)處，在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中要做到有計(jì)劃、有記錄、有總結(jié)。

3.2 高質(zhì)量開展各項(xiàng)日常管理活動，促進(jìn)體系不斷完善

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)每年應(yīng)及時制定各項(xiàng)工作計(jì)劃，至少應(yīng)包括儀器設(shè)備期間核查、維護(hù)、檢定校準(zhǔn)，以及質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)、內(nèi)審和管理評審等各類計(jì)劃，并按照計(jì)劃高質(zhì)量開展各項(xiàng)日常管理活動，同時在執(zhí)行過程中不應(yīng)盲目按照以往的慣例進(jìn)行，要充分利用日常質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量監(jiān)控、內(nèi)部審核、管理評審等措施定期對管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行會診，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，有針對性地制定和落實(shí)糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證，避免各項(xiàng)日常質(zhì)量管理活動流于形式化，通過分析問題原因使體系不斷完善。

3.3 加強(qiáng)人員培訓(xùn)及有效性評價，打造專業(yè)的檢測隊(duì)伍

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，在制定培訓(xùn)計(jì)劃時應(yīng)考慮全面涉及檢測工作的各個環(huán)節(jié)，即要有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)也要有管理類的培訓(xùn)，如農(nóng)產(chǎn)品樣品采集與制備、農(nóng)產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、檔案管理、質(zhì)量監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室安全等，同時培訓(xùn)人員數(shù)量應(yīng)該有一定覆蓋度，為解決檢測機(jī)構(gòu)培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)有限的問題，可以采用少數(shù)技術(shù)骨干外部培訓(xùn)后進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)培的方式提高培訓(xùn)人員覆蓋度，同時培訓(xùn)結(jié)束后要采取針對性措施對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，打造專業(yè)的檢驗(yàn)檢測隊(duì)伍。

3.4 檢測機(jī)構(gòu)全體人員共同參與體系運(yùn)行

質(zhì)量管理體系是一個系統(tǒng)工程，是一系列相互關(guān)聯(lián)的過程組合，不同的過程由不同的人完成，因此需要檢測機(jī)構(gòu)全體員工共同參與。不同崗位人員認(rèn)真履行自己的崗位職責(zé)，才能有效保證檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。其次機(jī)構(gòu)的管理層應(yīng)對體系運(yùn)行給予重視，對體系運(yùn)行中的問題給予關(guān)注，轉(zhuǎn)變管理體系做得再好，現(xiàn)場評審也會有不符合項(xiàng)，平時為了方便省事沒有必要嚴(yán)格按照準(zhǔn)則要求運(yùn)行的觀念，真正把質(zhì)量體系的規(guī)范融匯到日常檢測與管理工作中。