LIMS信息化升級與質(zhì)量管理要點(diǎn)分析

張浩 任藝 符浩 趙婷 李峰

關(guān)鍵詞：LIMS，檢驗(yàn)檢測，信息系統(tǒng)，質(zhì)量管理

0 引言

云南省質(zhì)檢院隨著檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)的不斷拓展，對LIMS的需求也越來越高：早期的核心功能只需負(fù)責(zé)出具檢測報(bào)告，而現(xiàn)在人員、樣品、儀器、流程等都需要精細(xì)化管理；早期是單純的內(nèi)網(wǎng)環(huán)境，而現(xiàn)在為內(nèi)外網(wǎng)混用環(huán)境，安全防護(hù)方面需要升級[1]；早期是單純的線下業(yè)務(wù)受理模式，隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，接樣、訂單填寫、報(bào)告查看等業(yè)務(wù)都應(yīng)遷移至線上。本次LIMS的改造與升級，既包含了硬件環(huán)境的升級，也包含了軟件功能的拓展，全新的架構(gòu)與運(yùn)行環(huán)境能夠滿足云南省質(zhì)檢院目前的需求。

1 系統(tǒng)升級

1.1 軟件架構(gòu)升級

早期LIMS采用C/S架構(gòu)，即每臺使用LIMS的終端電腦都需要安裝獨(dú)立的客戶端軟件，一旦涉及軟件的升級，每臺電腦都需要同步升級，否則新舊版本的不兼容性容易造成數(shù)據(jù)沖突，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致服務(wù)器宕機(jī)或數(shù)據(jù)庫損毀。此次LIMS升級后采用B/S架構(gòu)[2]，用戶終端電腦不再需要安裝獨(dú)立的軟件，只需要使用瀏覽器即可，一般的FIREFOX、CH ROM E、ED GE都可以兼容，對于不同版本的操作系統(tǒng)，也有極好的兼容性，在32位或6 4位的WIN7、WIN10、WIN11上，都可以順暢地運(yùn)行，版本更新與迭代，都是在服務(wù)器端發(fā)布新版本，對于用戶而言可以做到無感升級。

B/S架構(gòu)的B（Browser）代表前端，即瀏覽器網(wǎng)頁端。新LIMS拋棄了舊LIMS的WIN98設(shè)計(jì)風(fēng)格，采用VUE進(jìn)行了全新的設(shè)計(jì)與布局[3]，界面采用平面化設(shè)計(jì)及擬物化風(fēng)格，布局明了、操作簡單、美觀流暢。S（Server）代表服務(wù)端。舊LIMS的服務(wù)器更專注于數(shù)據(jù)庫的讀取與寫入，業(yè)務(wù)邏輯大都運(yùn)行于客戶端，而新LIMS的服務(wù)器采用了微服務(wù)架構(gòu)[4]，將業(yè)務(wù)邏輯與數(shù)據(jù)庫均部署于服務(wù)器端。對于業(yè)務(wù)邏輯，每個(gè)流程都使用一個(gè)獨(dú)立的微服務(wù)，各服務(wù)間的通信使用消息傳遞機(jī)制，而不是函數(shù)直調(diào)機(jī)制，雖然運(yùn)行效率略微降低，但是拓展性與穩(wěn)定性大大增加：一是微服務(wù)消息接口的模式更適合新功能的添加與改動，二是即使某一個(gè)服務(wù)宕機(jī)了，也不會影響其他服務(wù)，調(diào)度器可以監(jiān)控并重啟各項(xiàng)服務(wù)。新LIMS的數(shù)據(jù)庫采用了分庫的思想[5]，不同的檢項(xiàng)明細(xì)分不同的庫，盡可能將數(shù)據(jù)表做小做細(xì)以提高其讀寫性能，對于生成的報(bào)告使用獨(dú)立的加密庫表，保證其安全性。分庫的設(shè)計(jì)既有利于后期業(yè)務(wù)的拓展：在無需改動已有庫表的情況下就能快速新建新檢項(xiàng)的庫表；也有利于高并發(fā)的實(shí)現(xiàn)：不同的庫表容量增大后可以分布部署在不同的服務(wù)器上，減少了高并發(fā)訪問時(shí)數(shù)據(jù)的讀寫延遲。

1.2 網(wǎng)安設(shè)備升級

早期LIMS只運(yùn)行于內(nèi)網(wǎng)環(huán)境，隨著用戶對上網(wǎng)要求的提高（既能上公網(wǎng)查閱資料，又能登錄內(nèi)網(wǎng)LIMS），云南省質(zhì)檢院將網(wǎng)絡(luò)整改為內(nèi)外網(wǎng)混用的布局。由于LIMS對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告的保密性要求較高，新LIMS在測試階段即按網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)2.0的要求對網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行改造升級?；ヂ?lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)流經(jīng)光纖等電信設(shè)備引入機(jī)房后，還需經(jīng)過防火墻、入侵檢測系統(tǒng)、日志審計(jì)系統(tǒng)、VPN系統(tǒng)后才能進(jìn)入核心交換機(jī)。與公網(wǎng)連接的系統(tǒng)其服務(wù)器部署于公網(wǎng)環(huán)境，內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)的服務(wù)器部署于內(nèi)網(wǎng)環(huán)境，內(nèi)外網(wǎng)間的數(shù)據(jù)隔離使用物理網(wǎng)閘卡[6]，相較于協(xié)議隔離機(jī)制，物理網(wǎng)閘卡能從數(shù)據(jù)傳輸?shù)奈锢砭€路層面對數(shù)據(jù)進(jìn)行隔離，保證同一時(shí)刻某數(shù)據(jù)只能在內(nèi)網(wǎng)或公網(wǎng)的一側(cè)，從而最大限度地保證了數(shù)據(jù)安全性。對于新LIMS系統(tǒng)，此次改造升級加設(shè)了備份服務(wù)器[7]，如果主服務(wù)器因不可預(yù)測原因宕機(jī)后，備份服務(wù)器立即接管運(yùn)行。設(shè)備的升級從硬件層面提高了LIMS的穩(wěn)定性、安全性與健壯性。

2 質(zhì)量管理

新LIMS經(jīng)設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試、部署、應(yīng)用后，不再局限于檢驗(yàn)檢測的流程流轉(zhuǎn)，而且?guī)砹撕芏嘈碌墓δ?。這些功能使得LIMS不再是單一的檢測系統(tǒng)，而更傾向于是一套完整的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2.1 日志追蹤

新LIMS新增了完備的日志功能，用于流程流轉(zhuǎn)過程中對每一步操作的記錄與跟蹤。此功能不單單限于檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)，對其他新增業(yè)務(wù)流程同樣適用。在檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)中，對于訂單的接收，樣品的派發(fā)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入，報(bào)告的打回、提交、簽發(fā)等一系列操作，都有詳細(xì)的日志記錄，主要包括操作時(shí)間、終端編號、賬號名、修改選項(xiàng)、修改理由等。一旦某報(bào)告出現(xiàn)問題，云南省質(zhì)檢院質(zhì)管部即可登錄LIMS查看日志，快速定位到問題點(diǎn)及其相關(guān)負(fù)責(zé)人，提高了問題的排查效率。對于其他新增的功能，只要有操作就會有日志，操作日志對于質(zhì)量管理具有較大的輔助作用。

2.2 在線業(yè)務(wù)

無論抽樣單還是委托單，舊LIMS只能在業(yè)務(wù)大廳受理。隨著互聯(lián)網(wǎng)的深入發(fā)展，很多機(jī)關(guān)事務(wù)都遷移至網(wǎng)上辦理。此次LIMS改造升級的一大重點(diǎn)就是業(yè)務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)化，主要包括在線接樣、在線繳費(fèi)、在線查詢?nèi)髽I(yè)務(wù)。云南省質(zhì)檢院為此單獨(dú)開發(fā)了LIMS在線接樣系統(tǒng)和LIMS報(bào)告在線查詢系統(tǒng)。

對于在線接樣系統(tǒng)，首先需要用戶注冊并提交審核材料，審核時(shí)會與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行聯(lián)系，并簽署責(zé)任告知書，審核通過后客戶才可以下單。由于客戶對于檢項(xiàng)明細(xì)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可能不熟悉，云南省質(zhì)檢院提供免費(fèi)的網(wǎng)絡(luò)在線或電話咨詢服務(wù)。對于不能快遞的樣品，客戶可以選擇申請現(xiàn)場抽樣，也可以選擇自己送樣至業(yè)務(wù)大廳受理。對于可以快遞的樣品，客戶還需要在線繳納檢驗(yàn)費(fèi)用，費(fèi)用可以按次繳納，也可以創(chuàng)建協(xié)議繳納。如果客戶一直沒有繳納檢驗(yàn)費(fèi)或協(xié)議余額不足時(shí)，系統(tǒng)就會一直停留在等待繳費(fèi)狀態(tài)而不創(chuàng)建檢驗(yàn)訂單，從財(cái)務(wù)角度看，避免了先檢驗(yàn)再收費(fèi)可能帶來的壞賬風(fēng)險(xiǎn)問題，從質(zhì)量管理角度看，避免了設(shè)備耗材因未收費(fèi)而平白消耗的可能?？蛻衾U費(fèi)后，也無須去業(yè)務(wù)大廳領(lǐng)取發(fā)票，而是通過預(yù)留郵箱直接獲取電子發(fā)票。

對于報(bào)告在線查詢系統(tǒng)，當(dāng)客戶樣品檢驗(yàn)完成并生成報(bào)告后，系統(tǒng)會通知客戶查看報(bào)告，客戶登錄云南省質(zhì)檢院官網(wǎng)就可以通過二級域名跳轉(zhuǎn)進(jìn)入報(bào)告查詢系統(tǒng)，在線查看自己的報(bào)告。由于未引入電子簽章，客戶需要配合短信推送的防偽碼才能查詢電子報(bào)告。由于電子報(bào)告沒有加蓋公章，因此不具備法律效力，如果客戶需要將檢驗(yàn)報(bào)告作為投招標(biāo)的資質(zhì)證明，仍然需要到業(yè)務(wù)大廳拿取加蓋公章的紙質(zhì)報(bào)告。

新LIMS的在線業(yè)務(wù)系統(tǒng)雖然有些小缺陷，比如不適用于某些特殊的樣品、電子報(bào)告沒有公章等。但對質(zhì)檢院而言，總體上說實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)從線下至線上的突破，有利于以后線上業(yè)務(wù)的拓展，而且會節(jié)約大量的打印耗材；對于客戶而言，送樣、繳費(fèi)與取報(bào)告都無須親至業(yè)務(wù)大廳，節(jié)約了大量的人力、物力與時(shí)間成本，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的客戶?？傊€上業(yè)務(wù)的開展是提質(zhì)增效的重要手段。

2.3 短信通知

由于新LIMS采用了B/S架構(gòu)，瀏覽器不能像QQ那樣通過桌面圖標(biāo)閃爍的方式告知用戶有新消息，所以此次LIMS升級引入了短信通知功能。短信通知貫穿于LIMS的各個(gè)功能模塊，按重要性確定時(shí)延，然后向員工或客戶推送消息。對于某些重要且零時(shí)延消息，如資料審核完畢、報(bào)告出具完畢等狀態(tài)，應(yīng)該實(shí)時(shí)向客戶推送短信通知，突擊抽樣任務(wù)、重大不合格檢驗(yàn)結(jié)果等，也應(yīng)該實(shí)時(shí)向相關(guān)負(fù)責(zé)人推送短信通知，告知其及時(shí)處理。對于流程流轉(zhuǎn)過程中，某些節(jié)點(diǎn)長時(shí)間未處理，則按不同的重要性確定其時(shí)延。例如設(shè)置檢項(xiàng)未啟動提示時(shí)延為24小時(shí)，未繳費(fèi)提示時(shí)延為72小時(shí)，分時(shí)段向不同的用戶發(fā)送消息。云南省質(zhì)檢院質(zhì)管部不僅能夠監(jiān)控每個(gè)流程的每個(gè)節(jié)點(diǎn)，而且可以設(shè)置不同的推送內(nèi)容與時(shí)延，做到全過程的質(zhì)量監(jiān)督與管理，確保檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)的正常流轉(zhuǎn)與運(yùn)行。

2.4 抽樣管理

云南省質(zhì)檢院的業(yè)務(wù)訂單按類型可分為委托單和抽樣單，委托單一般由客戶通過線上或線下方式送樣，而抽樣單需要單位抽樣人員去企業(yè)或市場一線抽采樣品并帶回。抽樣涉及任務(wù)、人員、樣品、標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用等與質(zhì)檢息息相關(guān)的各類事項(xiàng)，所以新LIMS開發(fā)了抽樣管理系統(tǒng)。

抽樣管理按子項(xiàng)進(jìn)行細(xì)分，第一是任務(wù)管理：抽樣任務(wù)分為國抽、省抽、市抽，不同的任務(wù)有不同的期限與重要性，質(zhì)管部需要將任務(wù)理清先后順序，然后下發(fā)給業(yè)務(wù)部，對于突擊檢查的抽樣任務(wù)，要做好任務(wù)調(diào)度與安排；第二是人員管理：抽樣人員按部門或科室歸類，注明抽樣狀態(tài)及其所負(fù)責(zé)的任務(wù)，記錄好行程安排以方便調(diào)度；第三是樣品管理：此項(xiàng)需詳細(xì)記錄樣品名稱、數(shù)量、檢項(xiàng)、帶回狀態(tài)等信息；第四是標(biāo)準(zhǔn)管理：質(zhì)管部需對抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核通過后才能接受任務(wù)，如果業(yè)務(wù)部發(fā)現(xiàn)其負(fù)責(zé)的任務(wù)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)多次填寫錯(cuò)誤，則應(yīng)通知質(zhì)管部對其再次培訓(xùn)；第五是費(fèi)用管理：有些樣品較為廉價(jià)，開發(fā)票過于煩瑣，被抽樣者會選擇贈送樣品，而有些樣品本身單價(jià)高，此時(shí)需要抽樣人員付費(fèi)購買并索要發(fā)票，系統(tǒng)應(yīng)做好與財(cái)務(wù)的對接，方便抽樣人員上傳資料報(bào)銷費(fèi)用。通過上述的各子項(xiàng)管理，抽樣所涉及的各項(xiàng)事務(wù)基本都能通過LIMS操作完成，可見功能拓展后的新LIMS可用于進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理。

2.5 統(tǒng)計(jì)查詢

新LIMS強(qiáng)化了統(tǒng)計(jì)查詢功能。對于查詢功能，可以關(guān)鍵字查詢、范圍查詢、模糊查詢、聯(lián)合查詢等。此次查詢功能升級最大的亮點(diǎn)是加入了類比查詢[8]，即對于某份報(bào)告的某個(gè)細(xì)分檢項(xiàng)，可以類比查詢同樣結(jié)果的報(bào)告，也可以查詢反向結(jié)果的報(bào)告，這對于檢項(xiàng)的精細(xì)分析非常有幫助，大大降低了同類型報(bào)告人工檢索的復(fù)雜度。對于統(tǒng)計(jì)功能，其實(shí)是建立在查詢的基礎(chǔ)上，加上時(shí)間等范圍限定后查詢結(jié)果的匯總。有了此項(xiàng)功能，員工可以查看自己某段時(shí)間內(nèi)的勞動成果匯總，科室負(fù)責(zé)人可以查看各個(gè)員工的工作量，管理部門可以匯總一段時(shí)間內(nèi)檢測的方向與趨勢，財(cái)務(wù)部門可以查看收費(fèi)與開票的匯總結(jié)果。新LIMS將統(tǒng)計(jì)查詢列為一個(gè)單獨(dú)的功能頁面，而不是以往的內(nèi)嵌式輔助工具，其原因在于統(tǒng)計(jì)查詢功能無論是在宏觀層面還是微觀細(xì)節(jié)層面都能對質(zhì)量管理提供直接幫助。

3 展望未來

3.1 電子簽章

此次LIMS升級最大的遺憾是出于政策原因，沒有引入電子簽章功能，導(dǎo)致報(bào)告在線查詢功能出具的電子報(bào)告沒有法律效力，不能用于投招標(biāo)等。電子簽章對網(wǎng)絡(luò)安全的等級要求很高，此次LIMS改造升級以網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)2 .0的要求進(jìn)行建設(shè)，而電子簽章要求等級保護(hù)為3.0，在下一次LIMS的升級中，應(yīng)該先建設(shè)3.0的等級保護(hù)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，再部署電子簽章服務(wù)。有了電子簽章服務(wù)，客戶可以直接下載PDF，而不必再來云南省質(zhì)檢院業(yè)務(wù)大廳拿取紙質(zhì)報(bào)告；質(zhì)檢院可以節(jié)約大量的打印耗材和郵寄費(fèi)用，可謂一舉兩得。

3.2 儀器數(shù)據(jù)采集

目前云南省質(zhì)檢院依然采用人工手動讀取并寫入的方式將檢驗(yàn)結(jié)果輸入LIMS，存在因疏忽大意或其他原因?qū)е螺斎脲e(cuò)誤的可能，從而影響了檢驗(yàn)結(jié)果公平公正性。出于數(shù)據(jù)安全考慮，LIMS的下一次升級應(yīng)該建立數(shù)據(jù)自動化傳輸機(jī)制，即設(shè)立中央數(shù)據(jù)采集服務(wù)器[9]，與各個(gè)儀器直接相連并創(chuàng)建數(shù)據(jù)讀取接口，然后通過數(shù)據(jù)采集服務(wù)器將數(shù)據(jù)導(dǎo)入LIMS，這樣就保證了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始性與安全性。

3.3 儀器管理

某些大型檢驗(yàn)儀器功能強(qiáng)大，價(jià)格昂貴，為多科室所共用，當(dāng)某個(gè)科室想使用某儀器時(shí)，需去現(xiàn)場查看，或與其他科室協(xié)調(diào)使用時(shí)間，造成很大不便；還有一些中小型儀器各個(gè)科室獨(dú)立配備，在某些科室可能長期處于空閑，而在另一科室卻不夠用，科室間信息幾乎不流通，造成了儀器的閑置浪費(fèi)。LIMS需要加入儀器管理功能，能夠統(tǒng)籌管理儀器的使用與調(diào)度，例如能查看儀器的使用狀態(tài)和剩余時(shí)間，能提前預(yù)約儀器的使用，如果時(shí)間沖突能提醒申請人互相協(xié)調(diào)，或多科室多樣品復(fù)用一臺儀器，將儀器使用效率最大化。

3.4 與OA的融合

抽樣訂單的任務(wù)來源主要是各級政府和市場監(jiān)督管理局，他們通過OA下發(fā)任務(wù)，需質(zhì)管部整理重排后導(dǎo)入LIMS，如果OA與LIMS完成對接，則可以在OA或LIMS內(nèi)設(shè)置導(dǎo)入導(dǎo)出規(guī)則，完成抽樣任務(wù)的自動導(dǎo)入；抽樣檢驗(yàn)結(jié)果出來后需郵寄紙質(zhì)報(bào)告，如果電子簽章建設(shè)完成，則LIMS可以直接將帶有簽章的PDF報(bào)告上傳給OA，然后通過OA上報(bào)給任務(wù)下發(fā)部門，進(jìn)一步節(jié)約了耗材并提高了信息的流轉(zhuǎn)效率。

3.5 安可與信創(chuàng)

國家從戰(zhàn)略層面提出了“安可”“信創(chuàng)”，即安全可靠和信息技術(shù)應(yīng)用創(chuàng)新，云南省質(zhì)檢院積極響應(yīng)并認(rèn)真落實(shí)。從硬件層面看，需購買并使用國產(chǎn)終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備；從軟件層面看，需購買并使用國產(chǎn)操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫及其他相關(guān)軟件。目前LIMS使用JAVA語言編碼，能適配國產(chǎn)ARM架構(gòu)的CPU，但是數(shù)據(jù)庫尚未做適配，考慮到國產(chǎn)終端電腦、服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫等性能可能稍有不足，未來LIMS應(yīng)該做成分布式存儲架構(gòu)，降低單臺國產(chǎn)設(shè)備的硬件負(fù)載，通過多臺設(shè)備的共用以提高性能。

4 結(jié)語

本文主要論述了LIMS的信息化改造與升級及其質(zhì)量管理，首先從軟硬件層面詳細(xì)描述了LIMS運(yùn)行的依賴環(huán)境，然后從質(zhì)量管理的角度描述了新增功能的意義及其必要性，最后對下次升級做出了探討。LIMS作為云南省質(zhì)檢院的重要數(shù)字資產(chǎn)，無論改造升級還是功能拓展，都是以質(zhì)量管理為核心，以檢驗(yàn)檢測的提質(zhì)增效為最終目的。