廣西瑤藥產業(yè)標準體系框架構建

洪影雯 覃鷺涓 李茂 彭茂鋒

關鍵詞：廣西瑤藥，標準化，標準體系

0 引言

廣西瑤藥資源豐富，至今記載收集到的瑤藥有1392種，其中植物藥1336種（198科716屬），動物藥43種（32科37屬），礦物藥4種，其他類9種。植物藥中，有藻菌、苔蘚植物8種（5科7屬），蕨類植物63種（26科43屬），裸子植物9種（7科8屬），雙子葉植物10 9 9種（13 6科557屬），單子葉植物157種（24科101屬），瑤藥植物藥約占廣西藥用植物種類的30％[1]。但目前瑤醫(yī)藥研究還局限于低水平的重復，其新藥研究開發(fā)方面與苗、蒙、藏醫(yī)藥相比發(fā)展滯后?，幩幨菑V西的一個重要特色，具有明顯的地方民族特色，有很強的競爭力，應充分對其進行發(fā)掘整理[2]。

為此，本文通過分析廣西瑤藥產業(yè)的標準化工作現狀，并根據標準體系的主要原則，從瑤藥選種種植、生產加工、商貿流通等方面，構建廣西瑤藥產業(yè)標準體系框架，助力廣西瑤藥產業(yè)實現全鏈條全環(huán)節(jié)標準化，推動廣西瑤藥產業(yè)高質量發(fā)展、走出廣西、走向世界。

1 廣西瑤藥產業(yè)標準體系建設現狀

1.1 政府大力支持瑤藥產業(yè)標準化發(fā)展

近年國家和自治區(qū)大力發(fā)展瑤醫(yī)藥。2022年廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥民族醫(yī)藥發(fā)展領導小組印發(fā)《廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥振興發(fā)展三年攻堅行動實施方案（2021—2023年）》，提出建立和完善壯瑤藥標準體系，加強廣西道地中藥壯瑤藥材質量標準研究[3]；2023年3月國務院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，再次強調推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動制定種子種苗標準，統一中藥材追溯標準與管理辦法，優(yōu)化完善以《中華人民共和國藥典》為核心的中藥國家標準的制修訂工作機制。2023年自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，提出加快推進廣西特有的、非《中華人民共和國藥典》品種藥材的地方標準制定和發(fā)布。隨著一帶一路的不斷深入，瑤醫(yī)藥也逐步走向世界，如今已經正在建成中國-東盟傳統醫(yī)藥信息交流平臺和中國-東盟傳統醫(yī)藥交流合作中心。而越來越多的有志之士不斷地深入研究也加快了瑤醫(yī)藥的發(fā)展傳播?，庒t(yī)藥的發(fā)展，可以說是占盡了天時地利人和[4]。但由于缺乏完善的覆蓋瑤藥全產業(yè)鏈的標準化體系和有效的運行機制，瑤藥產業(yè)發(fā)展規(guī)模小，發(fā)展速度也慢，難以形成強大的核心競爭力，無法尋求更大的發(fā)展。標準化是瑤藥產業(yè)發(fā)展的必行之路。

1.2 缺乏健全的標準體系

為了更好地促進瑤醫(yī)藥的發(fā)展，充分發(fā)揮瑤藥在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中的重要作用，根據國家和自治區(qū)關于“實施壯瑤醫(yī)藥振興計劃，建立質量標準體系”的要求，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分別于2013年與2022年頒布并實施了《廣西壯族自治區(qū)瑤藥材質量標準》一卷二卷，總計314個瑤藥材品種。瑤藥一卷、二卷的頒布實施結束了廣西瑤藥沒有典籍、法定標準的歷史，為廣西瑤藥材的使用、檢驗與監(jiān)管提供技術依據。但瑤藥一卷、二卷僅針對于藥材飲片的質量制定標準，主要包括對藥材飲片性狀、鑒別檢查、性味歸經、瑤醫(yī)的功能與主治等方面做了規(guī)定。目前尚未有覆蓋瑤藥種質資源、栽培育苗、蟲害防治、采收加工、瑤藥產品生產制備、商貿流通等全產業(yè)鏈、全環(huán)節(jié)的標準體系研究，因此亟需建立自治區(qū)瑤藥全產業(yè)鏈的標準體系。

2 廣西瑤藥產業(yè)標準化體系的構建

2.1 構建原則

標準體系所包含的標準應全面成套，因此全面分析廣西瑤藥產業(yè)相關領域內需要協調統一的各種事物和概念，挖掘符合瑤藥產業(yè)特點的標準化需求，力求使瑤藥產業(yè)相關領域內的應有標準全部包含在體系中，避免遺漏。分析標準體系內各子體系之間的協調性，對于各子體系之間的交叉部分，明確其所屬的子體系，使得一項標準只列入一個子體系。并隨著產業(yè)的發(fā)展變化，標準體系也隨之不斷的擴展。通過合理構建標準體系框架，盡可能地將現代瑤藥產業(yè)發(fā)展最新科研成果、包含和反映相關領域的最新技術成果納入其中，同時充分考慮瑤藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃與相關方的需求和期望，預留充足的拓展空間，使體系能包容隨著形勢發(fā)展而增加的新標準。

2.2 標準體系構建思路

全面系統地收集、整理和研究當前的廣西瑤藥產業(yè)相關的標準、法規(guī)和資料，理順廣西瑤藥產業(yè)標準化建設現有的、正在制定的和擬制定的所有相關標準之間的相互支撐與相互配合的關系，減少彼此的交叉重疊。在現有瑤藥材質量標準的基礎上，搭建覆蓋產業(yè)全鏈條全環(huán)節(jié)的標準體系框架，構建一個系統科學、協調統一、涵蓋瑤藥產業(yè)全鏈條的廣西瑤藥產業(yè)標準體系。

2.3 構建框架

本文通過對廣西瑤藥產業(yè)標準化現狀進行調研，根據GB/ T 13016—2018《標準體系構建原則和要求》所提供的構建標準體系的依據，將廣西瑤藥產業(yè)標準體系分為4個子體系，如圖1所示。

2.3.1 基礎通用標準子體系

基礎通用標準是指導廣西瑤藥產業(yè)標準化工作開展的基礎，可在整個瑤藥產業(yè)內被普遍使用，分為標準化導則、術語、編碼、等級規(guī)格與評價、標識和標志五個部分。術語和編碼主要包括藥材流通追溯專用術語、方劑編碼規(guī)則、中藥編碼規(guī)則等標準；等級規(guī)格與評價主要包括道地藥材評價要求、藥材商品規(guī)格等級、植物藥新品種評價技術規(guī)范等標準；標識和標志主要包括藥材追溯通用標識、設備圖形符號、儀器標志等標準?；A通用標準在體系中發(fā)揮基礎和原則性作用，制定的其他相關標準都需要以基礎標準為依據，在基礎標準體系上健全完善整個標準體系建設。

2.3.2 藥材種植標準子體系

種植環(huán)節(jié)是瑤藥質量保障的關鍵，標準化、規(guī)范化的種植能有效保證瑤藥的療效。藥材種植標準子體系包括了種質資源、基地建設、育苗栽培、病蟲害防治等四個方面，規(guī)范廣西瑤藥從選種（包括優(yōu)質種質資源的選擇、種質資源的保護、資源普查等）、種植基地的建設、育苗、栽培、病蟲害防治等種植全過程。把控好瑤藥種植的每一個環(huán)節(jié)，能從源頭上保障瑤藥材“安全有效、產量穩(wěn)定、可控”。

2.3.3 藥材生產加工標準子體系

藥材生產加工是瑤藥產業(yè)的核心主線，可直接影響到安全生產。藥材生產加工標準子體系包含了瑤藥采收、藥材飲片初加工與瑤藥產品（各種類型的制劑、工藝品等）加工制備、藥材質量、儀器設備、檢測方法、環(huán)保等內容，規(guī)范了瑤藥產業(yè)生產加工全過程、全環(huán)節(jié)，其中藥材質量標準收錄瑤藥一卷、二卷共計314種品類的瑤藥材質量標準，在一卷、二卷收錄的藥材質量標準的基礎上，提出擬制定非《中華人民共和國藥典》品種藥材且未收錄在瑤藥一卷、二卷中的瑤族習用藥材的標準擬制定意見，加快推進廣西特有的瑤藥品種的地方標準制定和發(fā)布。

2.3.4 商貿流通標準子體系

商貿物流是瑤藥產業(yè)的延伸部分，是瑤藥產品實現商品價值的有效手段。子體系包括了包裝儲運、經濟貿易與服務、運營管理、應用等方面。包裝儲運主要是指藥材包裝技術、倉儲管理、倉庫技術等；經濟貿易與服務指瑤藥產品作為商品流通到市場上的一種交易服務規(guī)范；運營管理主要是指“互聯網+種植服務”、藥材產業(yè)項目等的運營管理標準；應用標準主要指瑤藥產品應用于醫(yī)療上的操作規(guī)范。商貿流通作為下游產業(yè)鏈，能夠推動瑤藥全產業(yè)鏈不斷向智能化、高端化、綠色化轉變。

3 完善廣西瑤藥產業(yè)標準化建設的對策與建議

3.1 加快標準制修訂的進度

針對廣西瑤藥產業(yè)當前存在的部分標準水平低、產品標準引用不規(guī)范、缺乏完善的標準體系、行業(yè)發(fā)展急需基礎性標準、瑤藥種植加工（選種、栽培育苗、病蟲害防治、瑤藥產品生產加工）與商貿流通等關鍵環(huán)節(jié)標準供給不足等標準化問題，應加快覆蓋廣西瑤藥產業(yè)全鏈條的國家標準、行業(yè)標準和地方標準的制修訂工作。同時鼓勵、獎勵依法成立的社會團體和企業(yè)制定更加嚴格規(guī)范的團體標準、企業(yè)標準。在標準研制過程中，鼓勵和幫助企業(yè)將創(chuàng)新工藝技術或產品成果及時轉化為標準，將專利融入標準，研制前瞻性、導向性標準，推動技術進步。

3.2 加強瑤藥產業(yè)標準化人才的培養(yǎng)

瑤藥要立足于社會并保持其特色，產業(yè)方能得到更好的生存與發(fā)展，培養(yǎng)人才就成為了關鍵。因此，各級政府部門及相關企業(yè)應高度重視瑤藥產業(yè)標準化人才的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批掌握瑤醫(yī)藥專業(yè)知識、標準化知識，能夠帶領瑤藥走向全國、乃至世界的先鋒軍。

3.3 建立推行標準化工作的保障體系

建立推行廣西瑤藥產業(yè)標準化工作的保障體系，以保障標準化工作的有序開展，適應市場的需求，保障廣西瑤藥產業(yè)標準體系的發(fā)展與實行。各相關部門通過出臺相關法規(guī)政策來保障廣西瑤藥產業(yè)的發(fā)展，以及落實監(jiān)管責任，把產業(yè)標準化建設與日常監(jiān)管、專項檢查等工作相結合。以企業(yè)為主體，市場為導向，政產學研相結合建設瑤藥產業(yè)保障體系，鼓勵中醫(yī)院校將科研成果轉化為生產力，及時推進市場，早日投入使用[5]。督促引導企業(yè)嚴格落實主體責任，堅持高標準、嚴要求，在瑤藥種植生產以及銷售過程中嚴格把控標準的實施，從而讓標準化工作得以有序穩(wěn)步的開展。

4 結語

構建完整的廣西瑤藥產業(yè)標準體系，查找產業(yè)標準化中存在的問題，可為政府部門及社會各界，在廣西瑤藥產業(yè)的政策制定、投資、生產、貿易等活動方面提供參考依據。通過建立健全適用于自治區(qū)瑤藥產業(yè)全鏈條、全環(huán)節(jié)的標準體系，助力打造具有知名度和民族特色的地方品牌名片，推動廣西瑤藥產業(yè)提質升級。