復(fù)方太子參顆粒治療功能性消化不良患兒的臨床研究

鄒素娟，李文彬，童小梅

泉州市婦幼保健院·兒童醫(yī)院消化科，福建泉州 362000

功能性消化不良（functional dyspepsia, FD）屬于功能性胃腸疾病，在兒科較為常見，患兒主要表現(xiàn)為腹脹腹痛、惡心嘔吐、早飽噯氣，若不及時(shí)給予有效干預(yù)，患兒長期處于功能性消化不良，可導(dǎo)致出現(xiàn)營養(yǎng)不良，對(duì)其日后的生長發(fā)育、工作、生活均造成不良影響[1]。目前，臨床對(duì)于FD 的治療尚無特效藥物，因此對(duì)此病的治療多以經(jīng)驗(yàn)性、對(duì)癥治療為主[2]。西醫(yī)治療多以抑制胃酸分泌、增強(qiáng)胃腸動(dòng)力等治療為主，但長期實(shí)踐發(fā)現(xiàn)其治療效果存在一定局限性[3]。中醫(yī)將FD 納入胃脘痛、痞滿等范疇，此病的發(fā)生與肝郁氣滯、飲食不節(jié)導(dǎo)致肝胃不和有關(guān)，因此臨床對(duì)此病的治療當(dāng)以疏肝理氣、健脾和胃為關(guān)鍵[4]。復(fù)方太子參顆粒是由多種中藥組成的一種藥物，具有益氣生津、健脾消食的作用，有助于改善胃腸道功能，提高胃腸消化能力，在臨床上已廣泛用于FD、神經(jīng)性厭食、小兒厭食等多種疾病的治療中，是兒科常用藥物之一[5]?；诖?，本研究回顧性選取2018 年3 月—2022 年3 月泉州市婦幼保健院收治的450 例FD 患兒的臨床資料進(jìn)行研究，旨在觀察復(fù)方太子參顆粒治療FD 對(duì)患兒胃腸功能恢復(fù)及預(yù)后的影響。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性選擇本院收治的功能性消化不良患兒450 例的臨床資料。根據(jù)治療方式不同將患兒分為3 組，研究1 組（n=150）、研究2 組（n=150）和對(duì)照組（n=150）。研究1 組男82 例，女68 例；年齡3～12 歲，平均（7.29±1.42）歲；病程1～12 個(gè)月，平均（6.09±2.29）個(gè)月。研究2 組男79 例，女71 例；年齡3～12歲，平均（7.31±1.37）歲；病程1～10 個(gè)月，平均（6.18±2.01）個(gè)月。對(duì)照組男89 例，女61 例；年齡3～12 歲，平均（7.27±1.42）歲；病程1～11 個(gè)月，平均（6.21±2.19）個(gè)月。3 組一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。研究征得醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①FD 符合《中國功能性消化不良專家共識(shí)意見》[6]標(biāo)準(zhǔn)；②中醫(yī)辨證分型為肝胃不和證，主癥：食后飽脹、胃脘脹滿不適，次癥：食少納呆、胸悶、舌苔白膩；③患兒監(jiān)護(hù)人知情并簽署同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①對(duì)本次藥物有過敏反應(yīng)的患兒；②因其他原因所致消化不良的患兒；③存在器質(zhì)性病變或甲狀腺功能亢進(jìn)癥、心臟疾病等的患兒；④合并感染性疾病或傳染性疾病的患兒；⑤入組前1周服用過其他藥物且對(duì)本次研究結(jié)果有影響的患兒。

1.3 方法

對(duì)照組以奧美拉唑腸溶膠囊（國藥準(zhǔn)字H20065477；規(guī)格：20 mg）治療，餐前0.5 h 口服治療，0.6～1.0 mg/kg；最大劑量不超過40 mg/d，連續(xù)治療1 個(gè)月。

研究1 組以復(fù)方太子參顆粒（國藥準(zhǔn)字B20020899；規(guī)格：5 g/袋）口服治療，于餐前服用，1袋/次，2 次/d，連續(xù)治療1 個(gè)月。

研究2 組以復(fù)方太子參顆?？诜委?，于餐后服用，1 袋/次，2 次/d，連續(xù)治療1 個(gè)月。

1.4 觀察指標(biāo)

①比較兩組療效：痊愈為腹痛、腹脹癥狀消失，食欲恢復(fù)正常；顯效為腹痛、腹脹癥狀基本消失，食欲基本恢復(fù)；有效為癥狀有所緩解，食欲恢復(fù)1/3；無效為腹痛、腹脹癥狀無緩解或癥狀加重[7]?？傆行?（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

②中醫(yī)證候積分：治療前后采用《消化系統(tǒng)FD中醫(yī)診療指南》[8]對(duì)患兒癥狀進(jìn)行評(píng)估，包括餐后飽脹、早飽、上腹痛、腹脹、上腹燒灼感，每項(xiàng)0～4 分，分值越高表明癥狀越嚴(yán)重。

③統(tǒng)計(jì)患兒不良反應(yīng)，包括：頭暈、頭痛、嗜睡、便秘。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（）表示，組間比較采用F檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以例數(shù)（n）和率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3 組患兒臨床療效比較

研究1 組、研究2 組的總有效率分別為93.33%、92.00%，均高于對(duì)照組的78.67%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；而研究1 組和研究2 組的總有效率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 3 組患兒臨床療效比較

2.2 3 組患兒治療前后中醫(yī)癥狀積分比較

與治療前比較，3 組的中醫(yī)證候積分（餐后飽脹、早飽、上腹痛、腹脹、上腹燒灼感）均有下降，且研究1 組、研究2 組的上述癥狀積均低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；而治療后，研究1 組、研究2 組的癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2 3 組患兒治療前后中醫(yī)癥狀積分比較[()，分]

表2 3 組患兒治療前后中醫(yī)癥狀積分比較[()，分]

注：與同組治療前比較，*P＜0.05。

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2.3 3 組患兒不良反應(yīng)發(fā)生率比較

研究1 組、研究2 組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.67%、1.33%均低于對(duì)照組的9.33%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；而研究1 組、研究2 組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

表3 3 組患兒不良反應(yīng)發(fā)生率比較

3 討論

FD 是兒科常見疾病，患兒多存在持續(xù)或反復(fù)消化功能障礙，如腹痛、噯氣、反酸等，且經(jīng)過各項(xiàng)檢查后排除器質(zhì)性和胃腸功能疾病，受兒童生長發(fā)育不全等因素影響，極易發(fā)生FD[9]。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)D 在兒童中的患病率為10%～20%，多數(shù)學(xué)者認(rèn)為胃腸動(dòng)力不足、腸道內(nèi)環(huán)境紊亂是誘導(dǎo)FD 發(fā)生的主要病理基礎(chǔ)，因此臨床治療此病多以增強(qiáng)胃腸功能、促進(jìn)胃腸蠕動(dòng)為主[10]。

資料表明，F(xiàn)D 的發(fā)病機(jī)制迄今為主尚未明確，其具體病因及致病機(jī)制至今尚未闡明，多認(rèn)為與患兒的飲食、遺傳、胃容受性降低、胃腸動(dòng)力障礙、內(nèi)臟感覺異常等多種因素有關(guān)，對(duì)患兒的生活質(zhì)量影響較大[11]。既往臨床對(duì)于FD 的治療多以西醫(yī)為主，主要給予胃黏膜保護(hù)劑、促胃腸動(dòng)力藥、抑酸劑等藥物進(jìn)行干預(yù)[12]。奧美拉唑?qū)儆谝环N質(zhì)子泵抑制藥（proton pump inhibitor, PPI），可通過抑制胃黏膜壁細(xì)胞H+、-K+酶的活性，對(duì)胃酸的分泌具有抑制作用，從而有效緩解FD 患兒的臨床癥狀，如上腹疼痛、燒心等癥狀，但多年實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，奧拉美唑治療FD 雖可緩解一定的臨床癥狀，但治標(biāo)不治本，整體治療效果不盡人意[13-14]。但若患兒處于FD 狀態(tài)，還可能進(jìn)一步誘發(fā)其營養(yǎng)不良、貧血等問題出現(xiàn)，不利于患兒的健康成長。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，F(xiàn)D 屬于中醫(yī)學(xué)中的“嘈雜、痞滿”等范疇，病變的主要位置在胃部，肝氣郁結(jié)、情志不暢最終導(dǎo)致脾胃運(yùn)化失常所致[15]。復(fù)方太子參顆粒屬于一種中成藥制劑，其主要由太子參、靈芝、茯苓、山楂、麥芽等多種藥物組成，具益氣生津、健脾消食等作用，將其用于治療消化不良、食欲不振、貧血等疾病有理想效果[16]?，F(xiàn)代藥理研究表明，靈芝具有滋肝健脾的作用，茯苓具有寧心安神的作用，山楂助消化，太子參能夠補(bǔ)氣生津，上述諸藥聯(lián)合運(yùn)用能夠發(fā)揮協(xié)同增效的作用，對(duì)促進(jìn)患兒疾病轉(zhuǎn)歸有積極作用[17-18]。相關(guān)研究表明[19]，將復(fù)方太子參用餐前、餐后分別用于治療FD 的總有效率為91.00%、90.00 高于對(duì)比組的79.00%（P＜0.05），本研究對(duì)比分析了兩種不同治療方式對(duì)FD 患兒的影響，結(jié)果顯示研究1 組、研究2組總有效率分別為93.33%、92.00%，均高于對(duì)照組的78.67%（P＜0.05）與上述報(bào)道基本相似，說明復(fù)方太子參顆粒不管是餐前還是餐后服用，治療FD 的效果均理想。

餐后飽脹、早飽、上腹痛、腹脹、上腹燒灼感是FD 患兒的主要表現(xiàn)，患兒癥狀越嚴(yán)重，則表明病情越嚴(yán)重[20]。本結(jié)果發(fā)現(xiàn)，3 組的中醫(yī)證候積分（餐后飽脹、早飽、上腹痛、腹脹、上腹燒灼感）均有下降，且研究1 組、研究2 組的上述癥狀積均低于對(duì)照組（P＜0.05）；而治療后研究1 組、研究2 組的癥狀積分相近（P＞0.05），說明復(fù)方太子參顆粒治療FD 可有效改善患兒的中醫(yī)證候積分，促進(jìn)癥狀緩解，有助于促進(jìn)患兒病情早日康復(fù)。分析原因?yàn)椋簭?fù)方太子參顆粒包含了多味中草藥，多味中草藥共同發(fā)揮滋肝健脾的作用，治療期間兼顧整體，發(fā)揮治標(biāo)治本的作用。此外復(fù)方太子參還具有補(bǔ)充鈣、鋅的硫酸鋅、葡萄糖酸鈣，對(duì)幫助患兒胃腸功能改善有積極作用，故可有效緩解中醫(yī)證候積分。從安全性方面看，研究1 組、研究2 組不良反應(yīng)發(fā)生率為0.67%、1.33%均低于對(duì)照組的9.33%（P＜0.05）；而研究1組、研究2 組不良反應(yīng)發(fā)生率相近（P＞0.05），說明復(fù)方太子參顆粒治療FD 具有較高的安全性。

綜上所述，復(fù)方太子參顆粒治療功能性消化不良效果顯著，可有效改善患兒的臨床癥狀，促進(jìn)胃腸功能恢復(fù)，不良反應(yīng)發(fā)生率低，值得在臨床推廣運(yùn)用。