全球疫苗市場(chǎng)分析及我國(guó)疫苗發(fā)展機(jī)遇

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)供應(yīng)鏈分會(huì)

我國(guó)通過(guò)NRA 評(píng)估，不僅意味著我國(guó)擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在我國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國(guó)疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。

1 背景

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）對(duì)國(guó)家監(jiān)管體系（National Regulatory Authority，NRA）的疫苗質(zhì)量管理體系的評(píng)估，是體現(xiàn)國(guó)家對(duì)疫苗監(jiān)管能力的重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)全球范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系已于2011年、2014 年、2022 年先后三次通過(guò)評(píng)估，2022 年7 月迎來(lái)了WHO 升級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)后的新一輪全面評(píng)估。此次評(píng)估指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

我國(guó)通過(guò)NRA 評(píng)估，不僅意味著我國(guó)擁有穩(wěn)定、運(yùn)行良好且完整統(tǒng)一的監(jiān)管體系，能確保在我國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，也是我國(guó)疫苗出口全球的重要基礎(chǔ)。WHO 將通過(guò)NRA 評(píng)估作為采購(gòu)該國(guó)疫苗產(chǎn)品的前提，即只有通過(guò)NRA 評(píng)估，該國(guó)企業(yè)才能申請(qǐng)WHO 疫苗產(chǎn)品的資格預(yù)審，并列入聯(lián)合國(guó)等國(guó)際組織采購(gòu)清單。此外，通過(guò)NRA 評(píng)估也是其他國(guó)家注冊(cè)和采購(gòu)他國(guó)疫苗產(chǎn)品的重要參考[1]。

2 疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審

2.1 資格預(yù)審目的及意義

WHO 的資格預(yù)審已經(jīng)成為國(guó)際社會(huì)保證醫(yī)藥制品質(zhì)量和安全的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。多數(shù)國(guó)際資助機(jī)構(gòu)都要求采購(gòu)的藥品經(jīng)過(guò)WHO或者嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Stringent Regulatory Authority，SRA）的認(rèn)證。對(duì)于疫苗產(chǎn)品，全球疫苗免疫聯(lián)盟（The Global Alliance for Vaccines and Immunisation，GAVI）和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（United Nations International Children's Emergency Fund，UNICEF）只接受通過(guò)WHO 資格預(yù)審的疫苗[2]。我國(guó)疫苗想要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，需經(jīng)過(guò)WHO 的資格預(yù)審。

藥品資格預(yù)審制度（Prequalification Team:medicines，PQTm）于2001 年建立，現(xiàn)稱為藥品資格預(yù)審（Prequalification of Medicines Programme，PQ），亦稱為藥品預(yù)認(rèn)證，是指由WHO 牽頭，由資格預(yù)審項(xiàng)目組負(fù)責(zé)具體任務(wù)，審核范圍涵蓋制劑、原料藥以及藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，并以資格預(yù)審藥品目錄為依托的聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃。該項(xiàng)目旨在通過(guò)對(duì)藥品注冊(cè)資料的評(píng)審、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查和提高企業(yè)的藥品生產(chǎn)及監(jiān)管能力，在全球范圍內(nèi)提高患者對(duì)于亟待治療和預(yù)防疾病藥物的可及性，同時(shí)保障這些藥品的質(zhì)量[3]。

2.2 資格預(yù)審申請(qǐng)條件

申請(qǐng)WHO 資格預(yù)審的疫苗必須滿足以下條件：①NRA 必須具備監(jiān)管職能并持續(xù)保持該能力，即NRA 必須通過(guò)WHO 對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)估和再評(píng)估。②資格預(yù)審的疫苗需要得到生產(chǎn)國(guó)和地區(qū)NRA 的批準(zhǔn)。③相關(guān)疫苗的技術(shù)指南或科學(xué)建議已經(jīng)以《WHO 技術(shù)報(bào)告系列》（WHO Technical Report Series，TRS）的形式得到批準(zhǔn)和公布，即資格預(yù)審疫苗的科學(xué)審評(píng)將以TRS 報(bào)告作為重要的科學(xué)依據(jù)。WHO對(duì)于急需的疫苗可以緊急起草相關(guān)技術(shù)指南。④提出申請(qǐng)的疫苗須為WHO 優(yōu)先采購(gòu)目錄中列入的疫苗[4]。

2.3 資格預(yù)審程序

疫苗資格預(yù)審包括兩種程序：常規(guī)程序和簡(jiǎn)化程序，其中，簡(jiǎn)化程序適用于通過(guò)SRA 批準(zhǔn)的藥物。截至目前，SRA 指定名單僅更新至2015 年10 月23 日，目前我國(guó)尚不在其中，簡(jiǎn)化程序還不適用于我國(guó)[5]。

WHO 對(duì)疫苗資格預(yù)審的常規(guī)程序：疫苗企業(yè)提出申請(qǐng)，WHO 給予受理或不受理的初步反饋；已獲受理的申報(bào)單位向 WHO 提交產(chǎn)品摘要文件（product summary file，PSF），WHO 對(duì)文件進(jìn)行科學(xué)審評(píng)；一旦PSF 被接受，WHO 將要求申報(bào)單位進(jìn)行3～5 批疫苗樣品的送檢，該項(xiàng)檢驗(yàn)由WHO 指定的合作實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行；當(dāng) PSF 評(píng)估和樣品檢驗(yàn)完成后，WHO 將組織對(duì)申報(bào)單位的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行GMP檢查。在上述流程通過(guò)后，WHO會(huì)給聯(lián)合國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)GAVI 和UNICEF 發(fā)送資格預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的確認(rèn)信。在獲得疫苗資格預(yù)審許可后，WHO 還會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行持續(xù)追蹤，包括產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的變更評(píng)價(jià)、資格預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后質(zhì)量及安全性的監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。通過(guò)資格預(yù)審的生產(chǎn)企業(yè)需每年向WHO 提供年度報(bào)告[4]。

3 全球免疫計(jì)劃與疫苗市場(chǎng)分析

通過(guò)研究WHO 戰(zhàn)略發(fā)展方向、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)和近幾年市場(chǎng)采購(gòu)量，可以進(jìn)一步了解和提升各類疫苗全球市場(chǎng)未來(lái)的增長(zhǎng)空間。

3.1 全球免疫計(jì)劃

2005 年，WHO 與 UNICEF共同起草了《2006～2015 年全球免疫遠(yuǎn)景與戰(zhàn)略》，旨在提高疫苗接種覆蓋率，降低死亡率和發(fā)病率，實(shí)現(xiàn)了首個(gè)10 年戰(zhàn)略計(jì)劃[6]。

2012 年，第六十五屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了“全球疫苗行動(dòng)計(jì)劃”決議，確定了2010～2020年充分實(shí)現(xiàn)免疫接種的10 年戰(zhàn)略框架。該戰(zhàn)略框架提出2015年和2020 年的具體目標(biāo)，其中2020 年具體目標(biāo)包括：至2018年消滅脊髓灰質(zhì)炎至實(shí)現(xiàn)全球無(wú)脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)；在至少5 個(gè)WHO 區(qū)域內(nèi)消除麻疹和風(fēng)疹；國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到90%，區(qū)域內(nèi)達(dá)到80%；在低收入和中等收入國(guó)家推出一種或更多新疫苗或未得到充分利用的疫苗等具體目標(biāo)[7]。

WHO 在“全球疫苗行動(dòng)計(jì)劃”之后，又批準(zhǔn)了針對(duì)特定疾病的具體目標(biāo)，包括至2030 年使慢性乙型病毒性肝炎新病例減少95%；媒介傳播的乙型腦炎發(fā)病率降低至少60%，死亡率降低至少75%；消除腦膜炎在各國(guó)和地區(qū)的流行；使因狂犬病而死亡的人數(shù)減少至零等具體目標(biāo)[8]。

2019 年，隨著“全球疫苗行動(dòng)計(jì)劃”接近尾聲，WHO 免疫戰(zhàn)略咨詢專家組回顧了疫苗10 年的工作進(jìn)展。在尚未實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)中，關(guān)于實(shí)現(xiàn)全球無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的工作仍然面臨挑戰(zhàn)，衍生的脊髓灰質(zhì)炎病毒還在一些國(guó)家和地區(qū)傳播；消除麻疹的目標(biāo)雖然多國(guó)和地區(qū)已做了很多努力，但麻疹病毒依然在全球范圍內(nèi)進(jìn)行傳播，且接種第一劑麻疹疫苗的全球覆蓋率約為86%，目前尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)消除目標(biāo)；關(guān)于2020 年至少5 個(gè)區(qū)域內(nèi)消除風(fēng)疹和先天性風(fēng)疹綜合征的目標(biāo)目前也無(wú)法實(shí)現(xiàn)；在全球疫苗接種率方面，許多疫苗的覆蓋率都有所提高，但尚未達(dá)到90%覆蓋率的目標(biāo)[9]。

2020 年 8 月，第七十三屆世界衛(wèi)生大會(huì)采用書面默許程序，通過(guò)了 WHA73（9）號(hào)決定，其中批準(zhǔn)了《2030 年免疫議程》。該議程提供了戰(zhàn)略框架，以應(yīng)對(duì)2021～2030 年初級(jí)衛(wèi)生保健和全民健康覆蓋范圍內(nèi)與免疫接種有關(guān)的關(guān)鍵問(wèn)題[10]。

2021 年5 月14 日，WHO發(fā)布的《實(shí)施2030 年免疫議程：通過(guò)協(xié)調(diào)一致的計(jì)劃、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、自主與問(wèn)責(zé)以及溝通與宣傳建立行動(dòng)框架》中制定，3 個(gè)目標(biāo)[11]分別為：①預(yù)防疾病，挽救生命，降低死亡率和發(fā)生率。通過(guò)接種疫苗來(lái)減少疾病的死亡率，包括乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血桿菌疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、乙型腦炎疫苗、麻疹疫苗、A 群腦膜炎疫苗、肺炎鏈球菌疫苗、輪狀病毒疫苗、風(fēng)疹疫苗、黃熱病疫苗、白喉疫苗、破傷風(fēng)疫苗、百日咳疫苗、卡介苗，至2030 年在全球范圍內(nèi)避免5000萬(wàn)人死亡；根除脊髓灰質(zhì)炎，消除麻疹、風(fēng)疹傳播，作為公共衛(wèi)生問(wèn)題消除人乳頭瘤病毒、孕產(chǎn)婦和新生兒破傷風(fēng)、乙型肝炎，控制乙型腦炎；大規(guī)?；蚱茐男砸咔榈谋┌l(fā)呈下降趨勢(shì)。②增加新疫苗和現(xiàn)有疫苗的公平使用，減少零劑接種兒童數(shù)量，至2030 年零劑接種兒童數(shù)量減少50%，在低收入和中等收入國(guó)家引進(jìn)新疫苗或未充分利用的疫苗，包括：出生首劑乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血桿菌疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、第二劑滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、第二劑麻疹疫苗、肺炎球菌結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、風(fēng)疹疫苗、加強(qiáng)用百白破疫苗、新冠病毒疫苗、乙型腦炎疫苗、黃熱病疫苗、A 群腦膜炎疫苗、多價(jià)腦膜炎疫苗、傷寒疫苗、霍亂疫苗、登革熱疫苗、狂犬病疫苗、甲型肝炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和腮腺炎疫苗。瘧疾和其他相關(guān)疫苗在未來(lái)行動(dòng)建議中可能會(huì)被列入。③為提高全球疫苗覆蓋率，建立疫苗強(qiáng)化接種計(jì)劃，至2030 年，第三劑百白破疫苗、第二劑麻疹疫苗、第三劑肺炎球菌結(jié)合疫苗和人乳頭瘤病毒疫苗（完整系列）全球覆蓋率達(dá)到90%。

3.2 疫苗資格預(yù)審優(yōu)先級(jí)

WHO 為支持各國(guó)和地區(qū)免疫規(guī)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，制定了疫苗資格預(yù)審的優(yōu)先級(jí)，優(yōu)先級(jí)共分為四級(jí)，包括高、中、低和非優(yōu)先級(jí)，且每?jī)赡旮乱淮?。UNICEF 和泛美衛(wèi)生組織均采用優(yōu)先級(jí)清單進(jìn)行采購(gòu)。該清單的制定原則主要包括聯(lián)合國(guó)市場(chǎng)需求，適用于WHO 免疫規(guī)劃需要，采用WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的建議和供應(yīng)安全[12]。本文列舉了WHO 網(wǎng)站公布的最新疫苗資格預(yù)審優(yōu)先級(jí)清單（2018～2020 年），詳見(jiàn)表1。

表1 2018～2020 年疫苗資格預(yù)審優(yōu)先級(jí)清單（數(shù)據(jù)查詢截至2023 年5 月15 日）

據(jù)WHO 官網(wǎng)顯示[13]，數(shù)據(jù)查詢截至2023 年5 月15 日，列入資格預(yù)審疫苗清單的疫苗共計(jì)249 個(gè)疫苗產(chǎn)品，其中印度106個(gè)疫苗產(chǎn)品（占43%）、比利時(shí)21 個(gè)疫苗產(chǎn)品（占8%）、韓國(guó)21 個(gè)疫苗產(chǎn)品（占8%）位列榜單前三位，疫苗產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)占比超過(guò)清單中總數(shù)量的59%。截至目前我國(guó)通過(guò)WHO 資格預(yù)審的僅有10 個(gè)疫苗產(chǎn)品（占4%）。主要國(guó)家和地區(qū)通過(guò)WHO 資格預(yù)審的疫苗數(shù)量情況如圖1 所示。我國(guó)通過(guò)WHO 資格預(yù)審的疫苗產(chǎn)品，詳見(jiàn)表2。

圖1 主要國(guó)家和地區(qū)通過(guò)WHO 資格預(yù)審的疫苗數(shù)量

表2 我國(guó)疫苗列入WHO 資格預(yù)審疫苗清單匯總

3.3 GAVI 基本需求預(yù)測(cè)

2021 年，GAVI 第五版疫苗基本需求預(yù)測(cè)，涵蓋了2021～2030 年GAVI 支持的74個(gè)國(guó)家和地區(qū)疫苗基本需求[14]?；拘枨箢A(yù)測(cè)表，詳見(jiàn)表3。

表3 “GAVI 74”基本需求預(yù)測(cè)表（百萬(wàn)劑）

GAVI 基本需求預(yù)測(cè)表中共有12 種疫苗，其中肺炎球菌結(jié)合疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、麻疹-風(fēng)疹疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、輪狀病毒疫苗、傷寒結(jié)合疫苗和黃熱病疫苗均屬于高優(yōu)先級(jí)疫苗，麻疹疫苗屬于中優(yōu)先級(jí)疫苗。高、中優(yōu)先級(jí)疫苗在GAVI 基本需求預(yù)測(cè)表中占2/3，說(shuō)明WHO 通過(guò)免疫規(guī)劃目標(biāo)所提出的高、中優(yōu)先級(jí)可以反映市場(chǎng)采購(gòu)量需求，此類疫苗未來(lái)的市場(chǎng)值得關(guān)注。

在上述預(yù)測(cè)表中，2021～2030年，肺炎球菌結(jié)合疫苗每年保持2 億多劑的市場(chǎng)需求，共計(jì)需求21 億多劑；麻疹-風(fēng)疹疫苗每年需求量雖有起伏，但預(yù)測(cè)總計(jì)在23 億多劑；與麻疹-風(fēng)疹疫苗相比，麻疹疫苗的需求量相對(duì)較少，近5.9 億劑；輪狀病毒疫苗需求量呈上升趨勢(shì)，共計(jì)17 億多劑；人乳頭瘤病毒疫苗需求量整體趨勢(shì)向上，共計(jì)4.7 億多劑；根除脊髓灰質(zhì)炎一直是WHO 及各國(guó)和地區(qū)努力的方向，滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗需求量約為8.1 億劑，需求量雖高，但根據(jù)預(yù)測(cè)情況2024 年開(kāi)始呈下降趨勢(shì)；傷寒結(jié)合疫苗在2026 年需求量達(dá)到最大，共計(jì)8.5 億多劑；A 群腦膜炎球菌疫苗和黃熱病疫苗需求量分別為3.1 億多劑和7.3 億多劑。

除此之外，未列入WHO 高、中優(yōu)先級(jí)的疫苗品種，六聯(lián)疫苗在2024 年需求量開(kāi)始增長(zhǎng)；百白破-乙型肝炎-b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗雖未在高、中優(yōu)先級(jí)，但10 年需求量在20 億多劑；乙型腦炎疫苗雖屬于低優(yōu)先級(jí)，需求量也在4.7 億多劑。

3.4 全球疫苗市場(chǎng)采購(gòu)分析

WHO MI4A（Market Information for Access）發(fā)布的疫苗采購(gòu)數(shù)據(jù)包含150 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)通過(guò)WHO、UNICEF報(bào)告的疫苗采購(gòu)信息，數(shù)據(jù)顯示2019～2021 年疫苗采購(gòu)前20 名疫苗產(chǎn)品，詳見(jiàn)表4[15]。

表4 2019～2021 年疫苗采購(gòu)數(shù)據(jù)前20 名的疫苗品種

通過(guò)采購(gòu)數(shù)據(jù)分析,Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、卡介苗和百白破（全細(xì)胞）-乙型肝炎-b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗為采購(gòu)量前三的疫苗品種。采購(gòu)量前20 名中屬于高、中優(yōu)先級(jí)的產(chǎn)品共有15 種，占75%，由此可見(jiàn)，WHO 資格預(yù)審疫苗的優(yōu)先級(jí)順序同時(shí)反映了市場(chǎng)需求。

對(duì)比WHO 實(shí)際采購(gòu)的疫苗產(chǎn)品與GAVI 基本需求預(yù)測(cè)表中的疫苗類型，需求預(yù)測(cè)表的12 種疫苗產(chǎn)品中共有9 種位于采購(gòu)量的前20 名。以2021 年為例，百白破(全細(xì)胞)-乙型肝炎-b 型流感嗜血桿菌疫苗（百白破五價(jià)聯(lián)合疫苗）、肺炎球菌結(jié)合疫苗、麻疹疫苗和人乳頭瘤病毒疫苗這4 類疫苗的需求量和采購(gòu)數(shù)據(jù)基本一致。輪狀病毒疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗和乙型腦炎疫苗實(shí)際采購(gòu)量比預(yù)測(cè)量增加，相反麻疹-風(fēng)疹疫苗和黃熱病疫苗的采購(gòu)量未達(dá)到預(yù)期，如圖2所示。

圖2 2021 年GAVI 需求預(yù)測(cè)與WHO 采購(gòu)量數(shù)據(jù)對(duì)比圖

除此之外，根據(jù)WHO 的建議，麻疹-風(fēng)疹疫苗和麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗在常規(guī)免疫計(jì)劃將逐步取代單價(jià)麻疹疫苗，未來(lái)單價(jià)麻疹疫苗的市場(chǎng)預(yù)計(jì)將減少[16]。關(guān)于人乳頭瘤病毒疫苗，2020 年，世界衛(wèi)生大會(huì)宣布了加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略。在未來(lái)10 年內(nèi)，將在低收入和中等收入國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行大量投資，并改進(jìn)免疫規(guī)劃活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)90% 的覆蓋率目標(biāo)。人乳頭瘤病毒疫苗在獲得首次上市許可后的第16 年，WHO的60% 成員國(guó)已將人乳頭瘤病毒疫苗納入了國(guó)家常規(guī)免疫計(jì)劃[17]。由此推斷，未來(lái)人乳頭瘤病毒疫苗市場(chǎng)將會(huì)有較大增長(zhǎng)。

新冠病毒疫苗作為2021 年和2022 年市場(chǎng)上的重要疫苗產(chǎn)品，根據(jù)WHO 成員國(guó)報(bào)告的新冠病毒疫苗采購(gòu)數(shù)據(jù)中可以看出，2021 年采購(gòu)了18 億劑、2022年共采購(gòu)46 億劑[18]。

4 我國(guó)疫苗市場(chǎng)分析及機(jī)遇

根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院在網(wǎng)站上公示的批簽發(fā)疫苗數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)查詢截至2023 年5 月15日），2020 年1 月6 日～2023 年5 月7 日公布的批簽發(fā)次數(shù)中前5項(xiàng)分別為人用狂犬病疫苗、乙型肝炎疫苗、水痘減毒活疫苗、季節(jié)性流感疫苗和人乳頭瘤病毒疫苗[19]，如圖3 所示。

圖3 中國(guó)食品藥品檢定研究院疫苗批簽發(fā)次數(shù)

將中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)前20 名疫苗與全球采購(gòu)數(shù)據(jù)及WHO 資格預(yù)審高、中優(yōu)先級(jí)疫苗進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果表明季節(jié)性流感疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗、輪狀病毒活疫苗、肺炎球菌疫苗、百白破（無(wú)細(xì)胞）疫苗、Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和皮內(nèi)注射用卡介苗等均屬于高、中優(yōu)先級(jí)疫苗，且均位列全球采購(gòu)量前20 名，說(shuō)明我國(guó)市場(chǎng)成熟疫苗在國(guó)際市場(chǎng)也具有巨大發(fā)展空間，值得我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注，詳見(jiàn)表5。

表5 我國(guó)疫苗資格預(yù)審優(yōu)先級(jí)與全球采購(gòu)對(duì)比

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布的信息顯示（數(shù)據(jù)查詢截至2023年5 月15 日），我國(guó)已注冊(cè)的疫苗共327 個(gè)產(chǎn)品，但通過(guò)資格預(yù)審的疫苗僅有10 個(gè)產(chǎn)品。我國(guó)是全球疫苗企業(yè)最多的疫苗生產(chǎn)國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示獲得注冊(cè)的疫苗產(chǎn)品共涉及50 余家疫苗相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，是全球?yàn)閿?shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家和地區(qū)之一，應(yīng)有能力面對(duì)更加廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。提高我國(guó)疫苗在國(guó)際市場(chǎng)的占有率，需要我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)付出更多的努力[20]。

2019 年12 月1 日，《疫苗管理法》正式實(shí)施，第九十八條規(guī)定:“國(guó)家鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求”[21]。如今，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系再次通過(guò)NRA 評(píng)估，我國(guó)疫苗國(guó)際化也面臨前所未有的機(jī)遇。在進(jìn)一步優(yōu)化疫苗產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)方面，建議可通過(guò)借鑒先進(jìn)的NRA 監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，例如建立“僅供出口”疫苗審評(píng)審批的獨(dú)立專用通道[22]，必將加速暢通我國(guó)疫苗出口路徑，激勵(lì)我國(guó)更多企業(yè)依靠其產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)走出國(guó)門。隨著我國(guó)疫苗供應(yīng)鏈服務(wù)的不斷完善和質(zhì)量提升，可以更快地為全球更多的國(guó)家和地區(qū)提供安全、有效、質(zhì)量可控的疫苗。疫苗作為公共產(chǎn)品將更好地助力全球公共健康事業(yè)的發(fā)展。

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)（China Association for Vaccines，CAV）是按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、兩辦《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》精神，2019 年在國(guó)家工信部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、國(guó)資委、民政部等6 部委引領(lǐng)下，以1992 年成立的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)為基礎(chǔ)，由疫苗及其相關(guān)生物醫(yī)藥行業(yè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人自愿組成的非營(yíng)利性國(guó)家一級(jí)行業(yè)協(xié)會(huì)，具有社團(tuán)法人資格。

CAV 宗旨是服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，堅(jiān)持以人民為中心、始終把公眾健康放在首位的發(fā)展理念，積極參與疫苗及其相關(guān)生物醫(yī)藥行業(yè)的安全治理，建立健全行業(yè)自律規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促各會(huì)員單位依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，同時(shí)，加強(qiáng)行業(yè)與政府的溝通協(xié)調(diào)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)政策與相關(guān)法規(guī)貫徹落實(shí)，積極推動(dòng)科技創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、提升產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

CAV 現(xiàn)有會(huì)員單位397 家，分支機(jī)構(gòu)36 個(gè)。涵蓋我國(guó)主要疫苗和生物制品企業(yè)，以及為相關(guān)藥械會(huì)員單位研發(fā)、生產(chǎn)、流通配套服務(wù)的上下游企業(yè)，貫穿生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈和不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

CAV 供應(yīng)鏈分會(huì)于2021 年10 月成立。分會(huì)以健康中國(guó)戰(zhàn)略為引領(lǐng)，以搭建藥品全生命周期供應(yīng)鏈質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系為目標(biāo)，充分發(fā)揮協(xié)會(huì)的橋梁作用，通過(guò)建立跨學(xué)科、跨部門的溝通聯(lián)動(dòng)機(jī)制，持續(xù)開(kāi)展專業(yè)調(diào)研、行業(yè)交流，挖掘制約行業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)問(wèn)題，為政府部門決策提供建議，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。