藥品廣告監(jiān)管的基本制度與邏輯

王波

中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

邵蓉＊

中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

根據(jù)菲利普·納爾遜信息經(jīng)濟(jì)學(xué)的經(jīng)典理論，商業(yè)廣告（以下簡(jiǎn)稱廣告）是商品質(zhì)量信息的傳遞機(jī)制。以消費(fèi)者已知商品質(zhì)量的“搜尋品”（search goods）與消費(fèi)者未知商品質(zhì)量的“經(jīng)驗(yàn)品”（experience goods）劃分，需要制訂不同的廣告策略[1]。而對(duì)于藥品這種兼具樣本統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的有效性、固有風(fēng)險(xiǎn)性，以及一系列涉及個(gè)人健康與社會(huì)倫理的高度管制類特殊商品而言，其廣告?zhèn)鞑サ暮侠硇螒B(tài)更為復(fù)雜。一方面，藥品廣告是藥品經(jīng)銷商推介商品的重要途徑；另一方面，藥品廣告監(jiān)管也是廣告監(jiān)管中更特殊、更嚴(yán)格的領(lǐng)域。

從歷史來(lái)看，很多國(guó)家和地區(qū)往往都經(jīng)歷了藥品廣告缺乏足夠約束從而導(dǎo)致藥害事件發(fā)生，由此政府采取更加嚴(yán)格監(jiān)管措施的發(fā)展歷程。例如，美國(guó)在19～20世紀(jì)很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品廣告監(jiān)管高度缺失，引起一系列社會(huì)問(wèn)題并促使了新的藥品管理相關(guān)法規(guī)的出臺(tái)[2]。而我國(guó)，雖然法律規(guī)制手段與廣告監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，但藥品廣告違法違規(guī)情況仍時(shí)有發(fā)生[3]。近年來(lái)，隨著新媒體技術(shù)的廣泛應(yīng)用，以及廣告推廣的圈層化、私域化，藥品廣告形態(tài)日趨多樣，監(jiān)測(cè)、執(zhí)法成本和難度也在持續(xù)攀升。

通過(guò)分析文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)相關(guān)藥品廣告監(jiān)管研究既有對(duì)藥品虛假?gòu)V告成因的分析與防范措施的設(shè)計(jì)[4-5]，也有對(duì)域外藥品廣告法律制度的介紹[6-7]，以及對(duì)藥品監(jiān)管與廣告監(jiān)管問(wèn)題的探討[8]，還有從定量數(shù)據(jù)與定性訪談分析藥品廣告監(jiān)管的現(xiàn)狀與難點(diǎn)等[9]。從國(guó)外相關(guān)研究看，有對(duì)藥品廣告監(jiān)管法律制度發(fā)展史的系統(tǒng)介紹[10]，也有對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志刊登藥品廣告合理性討論[11]，還有對(duì)非處方藥廣告依從性的定量分析[12]等更具體領(lǐng)域的研究。目前，只有美國(guó)和新西蘭[13]的處方藥可以面向社會(huì)公眾做廣告，而美國(guó)對(duì)處方藥廣告利弊的社會(huì)政策分析比較普遍[14]。此類研究雖然與我國(guó)國(guó)情有所不同，但其中的邏輯與思路仍值得借鑒與參考。

各國(guó)和地區(qū)對(duì)藥品廣告監(jiān)管有著不同的法律制度規(guī)定，制度背后又有著可以相通的考量，以及基于不同判斷之下的邏輯演繹。在制度與邏輯的名實(shí)之間，藥品廣告法律制度是硬約束，但更為根本的藥品監(jiān)管邏輯會(huì)不斷調(diào)整、完善藥品廣告制度。本文圍繞藥品廣告監(jiān)管中的基本制度與邏輯作討論分析，為正在進(jìn)行的藥品廣告監(jiān)管規(guī)章《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的修訂工作提供參考。

一、藥品廣告監(jiān)管的基本制度

1982 年頒布的《廣告管理暫行條例》與1984 年頒布的《藥品管理法》，都對(duì)藥品廣告提出了規(guī)范性要求。1985 年，原國(guó)家工商行政管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合頒布了《藥品廣告管理辦法》，這是我國(guó)首部專門(mén)以藥品廣告為監(jiān)管對(duì)象的部門(mén)規(guī)章，對(duì)藥品廣告的審查、廣告禁止性內(nèi)容、法律責(zé)任等進(jìn)行了專門(mén)規(guī)定。1990 年后，隨著《廣告法》的施行，以及《藥品管理法》的多次修訂修正，相關(guān)法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章、行政規(guī)范性文件對(duì)藥品廣告監(jiān)管又作出了新的規(guī)定。

上述藥品廣告監(jiān)管法律文件，在法律適用上，除規(guī)定了較為清楚明確的法律責(zé)任，以及在執(zhí)法中討論較多的虛假?gòu)V告與《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定的虛假宣傳之間的法律競(jìng)合問(wèn)題[15]外，監(jiān)管者與被監(jiān)管者最關(guān)心的主要是適用范圍與行為規(guī)范兩方面內(nèi)容：①藥品廣告的外延是什么，哪些領(lǐng)域與內(nèi)容應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為藥品廣告，從而接受更嚴(yán)格的監(jiān)管。②藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的準(zhǔn)則是什么，藥品廣告的絕對(duì)性規(guī)范包括哪些。

（一）藥品廣告的定義

1.我國(guó)藥品廣告的定義

《廣告法》第二條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者通過(guò)一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)的商業(yè)廣告活動(dòng)，適用本法?！逼渌P(guān)于廣告監(jiān)管的法律性文件，還包括《醫(yī)療廣告管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等，也是采用這種方式進(jìn)行定義。它們不是對(duì)廣告本身的法律定義，而是對(duì)相關(guān)法律文件適用范圍的界定。

就藥品廣告而言，現(xiàn)行有效的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》并未對(duì)藥品、醫(yī)療器械等廣告的內(nèi)涵或外延進(jìn)行專門(mén)規(guī)定，使得對(duì)于藥品廣告的法律界定仍需要按照《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》等予以理解。

依據(jù)上述法律文件，確認(rèn)廣告或藥品廣告需要滿足一些特征。第一，廣告具有明確的行為主體，這個(gè)主體是商品經(jīng)營(yíng)者或者服務(wù)提供者（包括廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者、代言人等）。第二，廣告是通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的?！耙欢浇楹托问健钡姆秶^廣，在表述上足夠覆蓋廣告?zhèn)鞑ポd體的廣延性。換言之，任何形式的媒介都可以被納入廣告的傳播方式中。第三，廣告的最終形式是直接或間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)。上述三項(xiàng)要件中，第三項(xiàng)的邊界彈性最大。眾所周知，企業(yè)存在的根本目的是為了銷售商品或服務(wù)，而與此同時(shí)，企業(yè)還擔(dān)負(fù)著信息發(fā)布、文化建設(shè)、社會(huì)責(zé)任等其他重要功能，這些功能與經(jīng)營(yíng)目的交錯(cuò)相依，使得哪些行為應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為“間接地介紹自己所推銷的商品或者服務(wù)”成為廣告監(jiān)管工作中的重點(diǎn)與難點(diǎn)。

當(dāng)藥品廣告采取須審查后才能發(fā)布的監(jiān)管邏輯時(shí)，《廣告法》等法律法規(guī)對(duì)廣告所進(jìn)行的廣延式定義，可能會(huì)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的信息發(fā)布造成一定程度的困惑。為避免產(chǎn)生困惑，廣告監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)一些柔性執(zhí)法指南對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行指引。例如，《廣告絕對(duì)化用語(yǔ)執(zhí)法指南》第四條規(guī)定：商品經(jīng)營(yíng)者（包括服務(wù)提供者）在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、自設(shè)網(wǎng)站或者擁有合法使用權(quán)的其他媒介發(fā)布有關(guān)自身名稱（姓名）、簡(jiǎn)稱、標(biāo)識(shí)、成立時(shí)間、經(jīng)營(yíng)范圍等信息，且未直接或者間接推銷商品（包括服務(wù)）的，一般不視為廣告?！侗本┦兴幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》給出了更為細(xì)致的監(jiān)管要求，包括：①為保障消費(fèi)者知情權(quán)，對(duì)名稱、成分、規(guī)格等基本信息進(jìn)行的客觀描述，以及企業(yè)展示的真實(shí)、準(zhǔn)確、合法的相關(guān)信息，不認(rèn)定為藥品廣告。②以相關(guān)產(chǎn)品基本理念、健康常識(shí)、政策法規(guī)為主要內(nèi)容所傳播的信息，并與產(chǎn)品購(gòu)買無(wú)直接關(guān)聯(lián)的，不認(rèn)定為藥品廣告。③醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)問(wèn)診過(guò)程中為患者提供的產(chǎn)品使用建議信息，僅面向醫(yī)務(wù)人員專業(yè)平臺(tái)推送的產(chǎn)品說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息，以及臨床機(jī)構(gòu)以臨床試驗(yàn)研究為目的，經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后發(fā)布的患者招募，也不認(rèn)定為廣告。

2.其他國(guó)家和地區(qū)藥品廣告的定義

世界各國(guó)和地區(qū)法律法規(guī)對(duì)藥品廣告的規(guī)定有所差異。例如，歐盟《人用藥品法案》（Medicinal Products for Human Use）第86 章將藥品廣告界定為旨在促進(jìn)藥品處方、供應(yīng)、銷售、使用等各種形式的上門(mén)推銷、招攬或誘導(dǎo)活動(dòng)，包括：①面向普通公眾的藥品廣告。②面向有處方權(quán)人或提供處方人的廣告。③醫(yī)藥代表拜訪。④樣品提供。⑤向有處方權(quán)人或提供處方人贈(zèng)送、提供或承諾提供具有一定價(jià)值的錢(qián)物。⑥資助有處方權(quán)人或提供處方人參加營(yíng)銷會(huì)議、學(xué)術(shù)會(huì)議，以及承擔(dān)會(huì)議交通食宿費(fèi)用。

英國(guó)《人用藥規(guī)范》（The Human Medicines Regulations）第7 部分對(duì)藥品廣告的界定與歐盟較為類似，同時(shí)其還明確以下情況不屬于廣告：①藥品包裝及包裝內(nèi)的說(shuō)明書(shū)。②與藥品包裝、說(shuō)明書(shū)、不良反應(yīng)警示、貿(mào)易目錄、價(jià)目表等相關(guān)的信息資料。③與營(yíng)銷無(wú)關(guān)，且針對(duì)藥品特定問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明的函件等。

與歐盟、英國(guó)將面向?qū)I(yè)領(lǐng)域的醫(yī)藥營(yíng)銷認(rèn)定為廣告不同，新加坡《藥品法》（Medicines Act）第49 條對(duì)藥品廣告的界定與我國(guó)更為相近，其甚至沒(méi)有正面界定廣告本身的含義，僅是對(duì)廣告?zhèn)鞑サ拿浇樾问竭M(jìn)行了詳細(xì)列舉。同時(shí)還規(guī)定：①日?？陬^交談，只要不是通過(guò)廣播、電視、電影等媒介播出的，不屬于藥品廣告。該項(xiàng)規(guī)定將醫(yī)藥日常營(yíng)銷行為進(jìn)行了排除。②藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明等，也不屬于藥品廣告。新加坡的規(guī)定并不意味著日常藥品營(yíng)銷行為與藥品包裝不需要監(jiān)管，而是將其歸納到廣告管理以外的其他法律規(guī)范之中。

美國(guó)的藥品廣告管理體系比較特別，處方藥廣告由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管；非處方藥廣告與其他普通商品相同，由美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（Federal Trade Commission，F(xiàn)TC）監(jiān)管。但在對(duì)藥品廣告外延的界定上，并未超出上述幾種模式。

（二）如何監(jiān)管藥品廣告

1.我國(guó)對(duì)于藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定

《廣告法》《藥品管理法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》以及一些地方性的執(zhí)法指南，都對(duì)藥品廣告監(jiān)管提出了要求。本文通過(guò)梳理我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)文件，總結(jié)了藥品廣告監(jiān)管的重點(diǎn)內(nèi)容，主要包括以下幾點(diǎn)。

（1）事前審查。《廣告法》取消了普通廣告的事前審查流程，只對(duì)幾類特定的廣告進(jìn)行事先審查，其中包括藥品。

（2）分類管理?！稄V告法》第十五條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告?！逼渲?，國(guó)家藥監(jiān)局定期會(huì)商國(guó)家衛(wèi)生健康委，公布《允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單》，規(guī)定在名單上的期刊才允許發(fā)布上述處方類藥品。除此之外，可以面向社會(huì)公眾發(fā)布廣告的，只有非處方藥品。

（3）不得違反公序良俗?！稄V告法》第九條規(guī)定的十一項(xiàng)禁止性行為，包括不得使用或變相使用國(guó)旗、國(guó)歌、國(guó)徽，不得損害國(guó)家的尊嚴(yán)或者利益，不得妨礙社會(huì)公共秩序，不得含有淫穢、色情內(nèi)容等。這些規(guī)定是包括藥品廣告在內(nèi)的所有廣告都應(yīng)當(dāng)遵守的。

（4）內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確?！稄V告法》第三條規(guī)定廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，而藥品廣告對(duì)真實(shí)、合法的要求遠(yuǎn)高于一般商品?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l對(duì)此作了補(bǔ)充規(guī)定：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。”但是，“以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)”意涵邊界并不明確，是廣告語(yǔ)必須取自藥品說(shuō)明書(shū)，還是廣告語(yǔ)在理解上不能超越藥品說(shuō)明書(shū)，存在一定的爭(zhēng)議。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第五條作出了規(guī)定：“藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍?！备鶕?jù)語(yǔ)義理解，《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》中“以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)”與“不得超出說(shuō)明書(shū)范圍”是兩個(gè)遞進(jìn)監(jiān)管層級(jí)，后者嚴(yán)于前者，由此可以推論“以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)”并非要逐字逐句與說(shuō)明書(shū)一致。

此外，雖然國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條要求“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用”，但藥品說(shuō)明書(shū)的文字表述通常還是過(guò)于專業(yè)。其與廣告語(yǔ)的通俗易傳播，同時(shí)又需要保持語(yǔ)義不失真的兩者之間，存在較大的形態(tài)鴻溝以及如何轉(zhuǎn)化控制的監(jiān)管與現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

（5）專業(yè)禁止性規(guī)定。從《廣告法》《藥品管理法》到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的規(guī)章，再到地方性執(zhí)法指南，各類法律法規(guī)文件對(duì)藥品廣告監(jiān)管均制定了較為詳細(xì)的禁止性規(guī)定。本文對(duì)其進(jìn)行了總結(jié)概括，主要包括：①表示功效、安全性、治愈率、有效率。②與其他同類產(chǎn)品比較。③利用公職單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家學(xué)者、醫(yī)師藥師、患者、廣告代言人作推薦證明。④引起健康焦慮。⑤含有“安全”“毒副作用小”、成分“天然”明示暗示可以治療各類疾病等的表述。⑥含有“熱銷、搶購(gòu)、試用、家庭必備、免費(fèi)贈(zèng)送、評(píng)比、獲獎(jiǎng)”等內(nèi)容。⑦在中小學(xué)、幼兒園或?qū)ｉT(mén)針對(duì)未成年人的傳播媒體上。⑧在廣播電視上發(fā)布治療惡性腫瘤、肝病、性病或者提高性功能的。⑨法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他禁止性內(nèi)容。

上述針對(duì)藥品廣告的禁止性規(guī)定，是執(zhí)法者與藥品廣告主體最需要熟稔的內(nèi)容。逐條分析這些法規(guī)要求或執(zhí)法指引，其背后的規(guī)范目的主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①藥品的有效性是樣本統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的有效性，均存在禁忌、不良反應(yīng)，以及其他注意事項(xiàng)，因此藥品廣告不能引導(dǎo)消費(fèi)者在定性與定量上忽視相關(guān)內(nèi)容。②藥品不應(yīng)該被推薦、勸說(shuō)、擔(dān)保，特別是被具有公信力或社會(huì)影響力的公職單位、專家學(xué)者、明星推薦、勸說(shuō)、擔(dān)保。③不能通過(guò)促銷、免費(fèi)使用等正向方式，以及制造健康焦慮等反向方式，誘導(dǎo)銷售。④對(duì)特定群體進(jìn)行升格保護(hù)，以及對(duì)特定媒體進(jìn)行限制等。

2.其他國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥品廣告監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定

歐盟《人用藥品法案》第87～100條對(duì)藥品廣告進(jìn)行了規(guī)范，包括：①只能針對(duì)已上市藥品發(fā)布廣告。②廣告內(nèi)容必須符合藥品特性的各類細(xì)節(jié)。③不得鼓勵(lì)非理性使用藥品。④不得夸大功效、保證功效或與其他藥品進(jìn)行比較。⑤不得引起誤導(dǎo)認(rèn)為不需要進(jìn)行醫(yī)療咨詢或手術(shù)。⑥不得宣揚(yáng)服用藥品不會(huì)影響健康或增強(qiáng)健康。⑦不得用科學(xué)家或?qū)I(yè)人士進(jìn)行擔(dān)保。⑧處方藥以及根據(jù)聯(lián)合國(guó)公約等國(guó)際公約定性為精神藥品和麻醉藥品的，不得向公眾發(fā)布廣告。⑨成員國(guó)有權(quán)禁止表述藥品可報(bào)銷的廣告。

英國(guó)《人用藥規(guī)范》第7 條以及第282～304 條對(duì)藥品廣告也作了與歐盟類似的規(guī)定，由于歐盟及英國(guó)將醫(yī)學(xué)營(yíng)銷納入藥品廣告中，相關(guān)條款也對(duì)醫(yī)學(xué)營(yíng)銷的合規(guī)問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定，此處不再引述。

美國(guó)對(duì)藥品管理采取了處方藥與非處方藥分別由FDA 和FTC 管理的模式。長(zhǎng)期以來(lái)兩家機(jī)構(gòu)建立了很多協(xié)同機(jī)制，如針對(duì)廣告監(jiān)管，按照《聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)與食品藥品監(jiān)督管理局諒解備忘錄》（Memorandum of Understanding Between the Federal Trade Commission and the Food and Drug Administration）第3 條展開(kāi)的合作等?！堵?lián)邦貿(mào)易委員會(huì)法案》（Federal Trade Commission Act）第52～55 條對(duì)虛假?gòu)V告的處理進(jìn)行了規(guī)定，既覆蓋了所有的商品，也包括處方藥與非處方藥，但總體上針對(duì)藥品廣告的專業(yè)監(jiān)管措施依然集中體現(xiàn)在FDA 對(duì)處方藥廣告的監(jiān)管上。概括《聯(lián)邦法規(guī)匯編》（Code of Federal Regulation）第21 章第202.1 部分相關(guān)規(guī)定，以及FDA 網(wǎng)站針對(duì)藥品廣告的問(wèn)答內(nèi)容，主要包括如下幾點(diǎn)。

（1）徹底的事中事后監(jiān)管。在美國(guó)不僅處方藥可以做廣告，而且大部分藥品廣告均無(wú)需事前審批，只需要在發(fā)布廣告的同時(shí)將廣告內(nèi)容提交給FDA。與此同時(shí)，F(xiàn)DA 也鼓勵(lì)發(fā)布前自愿提交，但非強(qiáng)制性規(guī)定。

（2）信息傳播公正平衡（fair balance）。FDA 一直強(qiáng)調(diào)藥品廣告要做到信息的公正平衡，即要求藥品廣告所提供的關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)等類型的提示性信息，應(yīng)當(dāng)與宣傳藥品優(yōu)點(diǎn)的信息保持某種意義上的平衡。FDA 特別強(qiáng)調(diào)，這并不意味著在廣告的空間布局，以及廣播電視廣告的播出時(shí)間中，一定要給風(fēng)險(xiǎn)提示同等的時(shí)空量，但要使得藥品廣告的風(fēng)險(xiǎn)提示足夠醒目。此外，F(xiàn)DA 要求處方藥平面廣告需包含簡(jiǎn)要概況（brief summary），包括哪些人不應(yīng)該服用該種藥品、什么時(shí)候不應(yīng)該服用、藥品可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等要素。對(duì)于廣播電視廣告，需包含主要聲明（major statement），包括重要風(fēng)險(xiǎn)提示等。

（3）陳述信息真實(shí)。信息的真實(shí)包括：①臨床科研數(shù)據(jù)真實(shí)全面，不得避重就輕。②廣告中藥品成分的表述順序應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致。③不得使用專有名稱或者暗示藥物成分具有獨(dú)特功效的語(yǔ)言方式表述某種藥物成分等諸多細(xì)節(jié)性規(guī)定。比較美國(guó)藥品廣告監(jiān)管要求中的“陳述信息真實(shí)”與我國(guó)的“內(nèi)容真實(shí)、合法”，前者規(guī)范的范圍更加廣泛，對(duì)藥品成為商品前的臨床階段科研數(shù)據(jù)等亦有要求。

（4）語(yǔ)言通俗易懂。FDA 鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)使用公眾清晰易懂的語(yǔ)言，有時(shí)很難在不改變含義的情況下，用簡(jiǎn)單術(shù)語(yǔ)表達(dá)專業(yè)概念也是被允許的。

（5）FDA 藥品審評(píng)與研究中心下設(shè)處方藥推廣辦公室（Office of Prescription Drug Promotion，OPDP），專門(mén)對(duì)藥品廣告與營(yíng)銷進(jìn)行監(jiān)測(cè)管理。OPDP 特色工作在于其已連續(xù)13 年執(zhí)行“不良廣告識(shí)別計(jì)劃”（The Bad Ad Program），旨在幫助各類相關(guān)人員溝通、識(shí)別各類不良藥品廣告。社會(huì)各界、藥品廣告相關(guān)人員關(guān)于違法廣告的舉報(bào)、廣告形式合規(guī)性的非正式請(qǐng)教等，都可以通過(guò)電子郵件與OPDP 交流。此外，OPDP 還設(shè)計(jì)了在線課程、在線小測(cè)驗(yàn)等，讓相關(guān)人員可以通過(guò)自學(xué)把握藥品廣告監(jiān)管的基準(zhǔn)[16]。

二、藥品廣告監(jiān)管的基本邏輯

通過(guò)梳理藥品廣告適用范圍與行為規(guī)范的相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)外關(guān)于藥品廣告監(jiān)管的制度性差異，下文針對(duì)4個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行初步分析歸納。

（一）藥品廣告的界定

從我國(guó)廣告監(jiān)管立法實(shí)踐與執(zhí)法現(xiàn)實(shí)看，由于《廣告法》對(duì)廣告界定相對(duì)寬泛，以及實(shí)際生活中廣告形式繁復(fù)多樣，使得廣告的法律監(jiān)管外延較為模糊。因此，從行政規(guī)范性文件或監(jiān)管執(zhí)法指導(dǎo)原則層面，例如《廣告絕對(duì)化用語(yǔ)執(zhí)法指南》《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》等，對(duì)哪些不是廣告等問(wèn)題進(jìn)行排除式的清單規(guī)定具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義，對(duì)具體執(zhí)法者以及廣告主體均有重要的指引作用。

但實(shí)際情況還要更復(fù)雜。即使企業(yè)日常的信息發(fā)布可以不認(rèn)定為廣告，不同的醫(yī)藥企業(yè)在字號(hào)、品牌商標(biāo)之間卻有著不同的關(guān)聯(lián)屬性，使得企業(yè)信息與藥品廣告之間的關(guān)系更加多樣化。例如，有些醫(yī)藥企業(yè)在公司字號(hào)、企業(yè)品牌、商標(biāo)名稱上始終保持一致，而另一些企業(yè)（特別是大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)）可能在字號(hào)、品牌、商標(biāo)上各有不同的名稱。當(dāng)這兩類企業(yè)同時(shí)進(jìn)行信息展示時(shí)，它們針對(duì)產(chǎn)品端的廣告宣傳意義是不一樣的，由此使得企業(yè)信息是否觸及間接推銷產(chǎn)品的判定也具有爭(zhēng)議性。

實(shí)際操作中，醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的藥品廣告外延的場(chǎng)景不僅包括企業(yè)信息，還包括銷售頁(yè)面、“軟文”等。其中，銷售頁(yè)面主要接受《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》監(jiān)管，正在修訂中的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第二十五條也有類似規(guī)定。但“軟文”的情況略微復(fù)雜?！稄V告法》第十四條規(guī)定：“大眾傳播媒介不得以新聞報(bào)道形式變相發(fā)布廣告。通過(guò)大眾傳播媒介發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明‘廣告’，與其他非廣告信息相區(qū)別，不得使消費(fèi)者產(chǎn)生誤解?！庇纱丝梢?jiàn)，我國(guó)法律是不承認(rèn)企業(yè)“軟文”的。即要么是廣告，要么是新聞報(bào)道，非此即彼。但“軟文”在現(xiàn)實(shí)世界，特別是新媒體時(shí)代十分普遍。對(duì)此，《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》規(guī)定較為明確，凡與“三品一械”相關(guān)的健康科普知識(shí)，具體包括“三品一械”基本理念和知識(shí)、健康的生活方式與行為、健康技能與政策法規(guī)，以公眾易于理解、接受的方式呈現(xiàn)和傳播的信息，均不認(rèn)定為廣告。但企業(yè)在傳播這些健康科普知識(shí)的過(guò)程中，往往會(huì)同時(shí)呈現(xiàn)企業(yè)的相關(guān)信息?！侗本┦兴幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》規(guī)定，如果呈現(xiàn)的企業(yè)信息包括：①通過(guò)圖文、視頻、音頻等方式對(duì)具體產(chǎn)品或品牌進(jìn)行宣傳介紹，并提供購(gòu)物鏈接等購(gòu)買方式。②通過(guò)直播間標(biāo)題、封面、布景、道具等展示具體產(chǎn)品名稱、品牌或者含有品牌標(biāo)識(shí)的實(shí)物。③在同一宣傳媒介的同一時(shí)段或同一版面（網(wǎng)頁(yè)頁(yè)面）發(fā)布相關(guān)“三品一械”產(chǎn)品廣告的。這類“軟文”則應(yīng)當(dāng)判定是商業(yè)廣告。

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》詳實(shí)、穩(wěn)健，對(duì)于藥品廣告具有真正的合規(guī)指引作用，值得在全國(guó)借鑒推廣。

（二）藥品廣告與藥品說(shuō)明書(shū)的關(guān)系

《廣告法》第十六條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定：藥品廣告以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第五條規(guī)定：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說(shuō)明書(shū)范圍。藥品廣告之所以特別強(qiáng)調(diào)以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，就是為了依據(jù)監(jiān)管部門(mén)的審核來(lái)保證藥品信息的真實(shí)、合法。

考慮到“以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)”“不得超出說(shuō)明書(shū)范圍”在語(yǔ)義上仍有較大的模糊性，藥品說(shuō)明書(shū)的專業(yè)性與廣告語(yǔ)言的通俗性仍存在矛盾，以及廣告在本性上的誘導(dǎo)基因與藥品說(shuō)明書(shū)在本性上的風(fēng)險(xiǎn)提示基因也有著顯著差異。為此，本文建議一方面可以確立藥品廣告語(yǔ)言在信息表達(dá)上的公正平衡原則，把藥品說(shuō)明書(shū)結(jié)構(gòu)化的信息完整表達(dá)與風(fēng)險(xiǎn)提示搬到藥品廣告的語(yǔ)言審查上來(lái)，確保藥品廣告所傳達(dá)的信息在任何方面都是公正平衡的。特別是對(duì)于視頻、音頻廣告，要細(xì)化監(jiān)管措施，以保證藥品說(shuō)明書(shū)文字信息的準(zhǔn)確傳達(dá)不失真。另一方面，針對(duì)以藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)的相關(guān)要求，制定更具指引性的規(guī)定，例如對(duì)藥品名稱、主要成分、功能主治、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容在廣告上的具體要求等。且這些要求既要考慮到與藥品說(shuō)明書(shū)保持一致，又要考慮到廣告獨(dú)有的語(yǔ)言傳播特性。

（三）處方藥廣告與專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)藥營(yíng)銷

根據(jù)藥品廣告分類管理制度，以及《廣告法》第十五條的規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等之外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。多年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委等相關(guān)單位公布了多批次《允許發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物名單》。但是，隨著學(xué)術(shù)期刊查閱的電子化趨勢(shì)加強(qiáng)，紙質(zhì)專業(yè)期刊受到較大的沖擊，在專業(yè)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物封底、插頁(yè)等位置做處方藥廣告的收益顯著下降。而更普遍的現(xiàn)象是，醫(yī)藥企業(yè)往往通過(guò)學(xué)術(shù)推廣、召開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)議、形成學(xué)術(shù)論文等方式，來(lái)研究、發(fā)現(xiàn)、宣傳相關(guān)藥品的價(jià)值。由此可見(jiàn)，處方藥廣告與非處方藥廣告在運(yùn)作邏輯上大相徑庭，與專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)藥營(yíng)銷卻同處一個(gè)生態(tài)圈。結(jié)合上文對(duì)域外制度的介紹，無(wú)論是歐盟《人用藥品法案》、英國(guó)《人用藥規(guī)范》，還是美國(guó)FDA OPDP，將處方藥廣告與醫(yī)藥營(yíng)銷一體化管理的經(jīng)驗(yàn)都值得我國(guó)學(xué)習(xí)借鑒。

（四）非處方藥廣告對(duì)藥品價(jià)格結(jié)構(gòu)的影響

近年來(lái)，國(guó)家及各地醫(yī)保部門(mén)出臺(tái)了多項(xiàng)強(qiáng)有力的藥品價(jià)格管理措施，這些措施主要針對(duì)醫(yī)院院內(nèi)用藥及處方藥。由此使得非處方藥“賽道”成為部分醫(yī)藥企業(yè)回避國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等定價(jià)壓力的另辟之徑。而就創(chuàng)新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，企業(yè)及相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)更聚焦于產(chǎn)品在相關(guān)治療領(lǐng)域的先進(jìn)性，原創(chuàng)與領(lǐng)先本身就是最好的推廣宣傳，無(wú)需更多面向社會(huì)公眾的廣告。因此，面向整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，非處方藥“賽道”最為看重藥品廣告的營(yíng)銷價(jià)值。

對(duì)于處方藥，合理確定集中帶量采購(gòu)范圍，保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)，已經(jīng)成為基本國(guó)策。非處方藥是否作為逐漸與醫(yī)保脫離，進(jìn)而更加市場(chǎng)化的獨(dú)立運(yùn)行產(chǎn)業(yè)，目前在政策端尚不明確。但無(wú)論我國(guó)非處方藥產(chǎn)業(yè)政策如何定位，非處方藥廣告監(jiān)管制度都會(huì)在其中發(fā)揮重要作用，甚至可能會(huì)直接影響到我國(guó)處方藥與非處方藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)格局。

三、結(jié)語(yǔ)

藥品作為一種高度管制的特殊商品，在特性的科學(xué)表達(dá)、固有風(fēng)險(xiǎn)提示，以及拒絕誘導(dǎo)等方面都有很高的要求；而與此相反，廣告的本質(zhì)則恰恰是通過(guò)信息傳播，引導(dǎo)受眾的觀點(diǎn)或行為。因此，藥品與廣告是一種特殊的結(jié)合，也應(yīng)當(dāng)接受特殊的監(jiān)管。面向未來(lái)的藥品廣告相關(guān)管理辦法，首先要充分考慮到保證藥品安全、可及，同時(shí)在厘清醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營(yíng)邏輯的基礎(chǔ)上，正面回應(yīng)、對(duì)癥下藥，維護(hù)公眾健康安全，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

與此同時(shí)，建議我國(guó)可借鑒歐盟《人用藥品法案》、英國(guó)《人用藥規(guī)范》的立法模式，以及美國(guó)FDA OPDP 的機(jī)構(gòu)設(shè)置，將處方藥廣告與藥品營(yíng)銷一體化管理。結(jié)合正在開(kāi)展的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作，抓緊研究制定處方藥廣告與藥品營(yíng)銷行為的管理規(guī)范或指導(dǎo)原則。