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    堅(jiān)持開放、合作、穩(wěn)健、共贏積極推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴

    2023-10-20 00:16:10徐景和
    中國食品藥品監(jiān)管 2023年8期
    關(guān)鍵詞:信賴醫(yī)療器械成員

    徐景和

    全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)主席

    2022 年10 月,習(xí)近平總書記在中國共產(chǎn)黨第二十次全國代表大會(huì)報(bào)告中指出:“構(gòu)建人類命運(yùn)共同體是世界各國人民前途所在?!薄爱?dāng)前,世界之變、時(shí)代之變、歷史之變正以前所未有的方式展開?!薄拔覀円卣故澜缪酃?,深刻洞察人類發(fā)展進(jìn)步潮流,積極回應(yīng)各國人民普遍關(guān)切,為解決人類面臨的共同問題作出貢獻(xiàn),以海納百川的寬闊胸襟借鑒吸收人類一切優(yōu)秀文明成果,推動(dòng)建設(shè)更加美好的世界?!贬t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)民生福祉的健康產(chǎn)業(yè),是充滿生機(jī)活力的朝陽產(chǎn)業(yè)。全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)是全球醫(yī)療器械領(lǐng)域歷史最悠久、成員最廣泛的國際組織之一,是目前全球唯一的由監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和行業(yè)代表共同參與的國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)交流平臺(tái)。適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化、貿(mào)易自由化和規(guī)則一體化的發(fā)展,國際社會(huì)應(yīng)當(dāng)?shù)歉咄h(yuǎn),努力匯聚全球智慧和力量,以更寬廣的視野、更緊密的團(tuán)結(jié)、更堅(jiān)定的意志、更穩(wěn)健的步伐,積極推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴,共同為全球公眾健康作出無愧于這個(gè)偉大時(shí)代的貢獻(xiàn)。

    一、GHWP 的成長預(yù)示著全球醫(yī)療器械監(jiān)管的美好未來

    GHWP 始建于1997 年,是由全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表與行業(yè)代表共同組成的國際非營利性組織,致力于通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的共同努力,推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴,提升成員國家/地區(qū)的監(jiān)管能力,為全球醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提高、公眾健康權(quán)益保障,貢獻(xiàn)更多的智慧和力量。

    GHWP 原為亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(AHWP),早期成員以亞洲國家/地區(qū)為主。隨著全球成員數(shù)量的不斷增加,2021 年12 月AHWP更名為GHWP,實(shí)現(xiàn)了從區(qū)域性國際組織到全球性國際組織的歷史性轉(zhuǎn)變。目前,GHWP 成員已增至33 個(gè),從亞洲已擴(kuò)展到南美洲、北美洲和非洲,覆蓋全球人口的近60%。近年來,隨著成員數(shù)量的不斷擴(kuò)大,GHWP 的凝聚力和影響力不斷攀升。

    GHWP 的愿景,是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間醫(yī)療器械監(jiān)管框架的國際協(xié)調(diào)、監(jiān)管要求的趨同,在全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間開展開放和基于信任的合作。

    GHWP 的使命,是基于監(jiān)管科學(xué)的最新發(fā)展,通過促進(jìn)建立靈活和有針對(duì)性的醫(yī)療器械監(jiān)管模式,戰(zhàn)略性地加速醫(yī)療器械監(jiān)管趨同。根據(jù)新興技術(shù),領(lǐng)導(dǎo)和促進(jìn)面向未來的監(jiān)管專業(yè)人員的系統(tǒng)性能力建設(shè),確保患者安全和及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械。

    GHWP 的目標(biāo),是開發(fā)和推薦全球醫(yī)療器械法規(guī)趨同和協(xié)調(diào)的方法;促進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)之間的知識(shí)和專業(yè)技能交流,以確立協(xié)調(diào)的監(jiān)管要求;促進(jìn)成員的能力建設(shè),推進(jìn)成員的戰(zhàn)略性擴(kuò)展;與相關(guān)國際組織,如國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際電工委員會(huì)(IEC)等開展合作。

    GHWP 由一位來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主席和兩位分別來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)的副主席共同領(lǐng)導(dǎo)。組織架構(gòu)包括技術(shù)委員會(huì)(TC)、戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)(SAB)、能力建設(shè)委員會(huì)(CBC)、秘書處(Secretariat)和GHWP 管理服務(wù)有限公司(ASL)。TC 由一名來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主席與兩名分別來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的副主席共同領(lǐng)導(dǎo),現(xiàn)包括8 個(gè)工作組和專家咨詢小組。

    目前,GHWP 共發(fā)布40 余項(xiàng)技術(shù)指南文件,有力推動(dòng)了全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)。GHWP 一直致力于醫(yī)療器械從業(yè)者監(jiān)管能力建設(shè),已連續(xù)舉辦40 余場(chǎng)線上和線下的培訓(xùn)。GHWP依據(jù)國家/地區(qū)監(jiān)管能力的發(fā)展級(jí)別(新興、發(fā)展中或成熟),開展不同側(cè)重點(diǎn)的培訓(xùn),使監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)代表從中有所獲益,穩(wěn)步提升其監(jiān)管能力和水平。

    二、國際醫(yī)療器械監(jiān)管面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和良好的機(jī)遇

    (一)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)

    當(dāng)前,全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于從高速度增長向高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段,全球醫(yī)療器械監(jiān)管正處于從工業(yè)時(shí)代監(jiān)管向信息時(shí)代監(jiān)管轉(zhuǎn)型的重要時(shí)期。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管面臨著“三新”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn):一是與日俱增的“新”需求,二是日新月異的“新”技術(shù),三是善破重立的“新”理念。

    1.應(yīng)對(duì)“新”需求需要監(jiān)管升級(jí)

    新時(shí)代,隨著發(fā)展理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?,全球公眾?duì)個(gè)性化、高端化、智能化醫(yī)療器械的需求更加多元,對(duì)醫(yī)療器械的有效性、可及性和適用性的訴求不斷增加,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的新期望、新要求與日俱增。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者,還是醫(yī)療器械監(jiān)督管理者,都需要快速、有效應(yīng)對(duì)新時(shí)代公眾需求、訴求和要求變化帶來的新挑戰(zhàn),進(jìn)一步提升研發(fā)和監(jiān)管工作的前瞻性、敏銳性、靈活性和適應(yīng)性,加快研制新一代的創(chuàng)新醫(yī)療器械,加快生產(chǎn)更加符合臨床實(shí)際需求的醫(yī)療器械,加快出臺(tái)一系列的政策措施,加快培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才。

    新時(shí)代,隨著發(fā)展理念從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?,全球公眾?duì)個(gè)性化、高端化、智能化醫(yī)療器械的需求更加多元,對(duì)醫(yī)療器械的有效性、可及性和適用性的訴求不斷增加,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的新期望、新要求與日俱增。

    2.評(píng)價(jià)“新”技術(shù)需要監(jiān)管創(chuàng)新

    新材料、新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品、新模式的涌現(xiàn)持續(xù)增大了醫(yī)療器械的監(jiān)管難度。當(dāng)前,醫(yī)療器械的創(chuàng)新速度加快,生物醫(yī)學(xué)工程、人工智能、數(shù)字療法等新興技術(shù)日新月異,傳統(tǒng)的監(jiān)管框架已不完全適合監(jiān)管新興技術(shù),各國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)急需探索新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用,在保障醫(yī)療器械安全有效的同時(shí),努力使監(jiān)管部門成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的引領(lǐng)者、助推者,而不是攔路虎、絆腳石。

    3.推廣“新”理念需要監(jiān)管信賴

    當(dāng)前,監(jiān)管機(jī)構(gòu)在引入國際先進(jìn)醫(yī)療器械的同時(shí),也在積極推動(dòng)所在國家/地區(qū)的醫(yī)療器械走向世界?;谟邢薜谋O(jiān)管資源,監(jiān)管機(jī)構(gòu)均在思考如何避免重復(fù),最大程度地利用現(xiàn)有的資源,在全球范圍內(nèi)探索新的監(jiān)管理念,推廣新的監(jiān)管模式,努力形成現(xiàn)代化監(jiān)管制度和工具,如虛擬審核、滾動(dòng)提交、電子申報(bào)等,建立工作共享機(jī)制、區(qū)域信賴機(jī)制、相互承認(rèn)機(jī)制,形成監(jiān)管信息和知識(shí)的共享平臺(tái)。全球監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴的新理念,將對(duì)國際醫(yī)療器械監(jiān)管制度、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略和文化帶來許多新挑戰(zhàn)。

    (二)良好的機(jī)遇

    醫(yī)療器械與藥品、醫(yī)療技術(shù)共同構(gòu)成完整的醫(yī)療服務(wù)體系,事關(guān)人類健康發(fā)展。其中,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、材料、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)專業(yè),具有學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)知識(shí)密集、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍等鮮明特點(diǎn),是衡量一個(gè)國家/地區(qū)高科技發(fā)展綜合實(shí)力的重要標(biāo)志之一。

    當(dāng)前,全球醫(yī)療器械科技創(chuàng)新方興未艾,市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)未來若干年,隨著多元健康需求的強(qiáng)勁驅(qū)動(dòng)、前沿科技創(chuàng)新的持續(xù)推進(jìn)、監(jiān)管科學(xué)研究的縱深發(fā)展,全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長。《財(cái)富》商業(yè)觀察(Fortune Business Insights)預(yù)測(cè),在2022 年至2029 年間,醫(yī)療裝備市場(chǎng)年復(fù)合增長率將達(dá)5.5%,到2029 年,全球醫(yī)療裝備市場(chǎng)將增至約7190 億美元。弗若斯特沙利文公司(Frost &Sullivan)預(yù)測(cè),全球醫(yī)療器械市場(chǎng)未來五年的年復(fù)合增長率將達(dá)到4.4%,2023 年全球醫(yī)療器械收入將達(dá)到4715億美元,到2025 年,將達(dá)到5124 億美元。

    1.健康需求上升驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械高速發(fā)展

    中國國家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào):“人民健康是民族昌盛和國家富強(qiáng)的重要標(biāo)志?!甭?lián)合國發(fā)布的《2023 年世界社會(huì)報(bào)告》顯示,人口老齡化是全球性趨勢(shì)。預(yù)計(jì)到21 世紀(jì)中葉,全球65 歲及以上人口數(shù)量將增加一倍以上,從2021 年的7.61億增加到2050 年的16 億左右。隨著人口老齡化加劇,與預(yù)期壽命增加伴隨而來的是非傳染性慢性疾病(NCDs)負(fù)擔(dān)的增加。同時(shí),重大疾病已成為全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中難以回避的重大問題,新老傳染病的威脅依然嚴(yán)重。毫無疑問,NCDs 和重大疾病已成為全球最大的疾病負(fù)擔(dān),全球公眾對(duì)防治NCDs 和重大疾病的醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷上升,驅(qū)動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。未來,醫(yī)療保健將從醫(yī)院向家庭轉(zhuǎn)型,同時(shí),醫(yī)療器械將向“Preventive(預(yù)防性)”“Predictive(預(yù)測(cè)性)”和“Personal(個(gè)性化)”的“3P”醫(yī)療模式轉(zhuǎn)化。

    2.科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新助推醫(yī)療器械高速發(fā)展

    中國國家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào):“創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。”“惟創(chuàng)新者進(jìn),惟創(chuàng)新者強(qiáng),惟創(chuàng)新者勝?!痹诩夹g(shù)創(chuàng)新方面,科學(xué)技術(shù)的快速進(jìn)步加速推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展,尤其是人工智能、生物材料、3D 打印等新技術(shù)涌入醫(yī)療器械行業(yè),為疾病的診斷、治療和監(jiān)測(cè)等提供了更精確和更高效的方法。隨著早期診斷和臨床急需醫(yī)療器械的可及性日益提高,防治結(jié)合、治未病的理念逐漸深入,“主動(dòng)健康”“遠(yuǎn)程診療”“組合產(chǎn)品”等多學(xué)科融合的醫(yī)療器械已引起全球的廣泛關(guān)注和高度重視。真實(shí)世界數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)建模、器官芯片、類器官等新方法逐漸取代傳統(tǒng)臨床療效的確認(rèn)方式,降低了醫(yī)療器械的研發(fā)成本,進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐,提升全球公眾的獲得感。

    3.監(jiān)管協(xié)同信賴助力醫(yī)療器械高速發(fā)展

    中國國家主席習(xí)近平強(qiáng)調(diào):“當(dāng)今世界,各國相互依存、休戚與共?!薄皹?gòu)建人類命運(yùn)共同體是世界各國人民前途所在?!贬t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系著各國人民的生命健康安全。為守護(hù)國民健康,各國基于醫(yī)療器械發(fā)展的規(guī)模、醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和醫(yī)療政策的統(tǒng)籌,出臺(tái)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度日趨精細(xì)、各有所長。從全球角度看,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)存在趨同、協(xié)調(diào)與信賴的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。隨著全球貿(mào)易的不斷發(fā)展,監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一尤為迫切。越來越多的國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)已認(rèn)識(shí)到推進(jìn)監(jiān)管法規(guī)趨同、協(xié)調(diào)與信賴的必要性和緊迫性,而有效推動(dòng)監(jiān)管法規(guī)的趨同、協(xié)調(diào)與信賴,需要國際社會(huì)的共同努力。當(dāng)今世界更需要團(tuán)結(jié)的精神和團(tuán)結(jié)的力量,加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用步伐,加快促進(jìn)監(jiān)管法規(guī)統(tǒng)一與協(xié)調(diào),加快提升監(jiān)管效能和水平,努力促進(jìn)國際貿(mào)易的順利開展,更好地保障全球公眾用械的安全有效可及。

    總之,全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在科學(xué)技術(shù)和健康需求的推動(dòng)下,呈現(xiàn)出良好的發(fā)展形勢(shì)。然而,技術(shù)進(jìn)步和健康需求的增加也帶來了一系列新挑戰(zhàn),各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)亟需加強(qiáng)溝通協(xié)作,共享治理經(jīng)驗(yàn),提升監(jiān)管能力,努力推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴,不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

    三、馳而不息推進(jìn)GHWP 事業(yè)蓬勃發(fā)展

    在全球化、信息化的時(shí)代,作為越來越具有全球影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)國際組織之一,GHWP 基于開放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項(xiàng)原則,努力通過醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)代表之間的交流與合作,共同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)與信賴,并以趨同為奮斗之志,以協(xié)調(diào)為創(chuàng)造之力,以信賴為發(fā)展之果,不斷促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

    2023 年6 月,GHWP TC 法規(guī)交流開放會(huì)在中國深圳成功召開,來自GHWP 成員國家/地區(qū)的350 余名代表現(xiàn)場(chǎng)參會(huì),交流開放會(huì)同步向33 個(gè)成員國家/地區(qū)在線直播。目前,GHWP 正在積極籌備2023 年11 月底在中國上海舉行的第27 屆GHWP 年會(huì)和GHWP TC 年會(huì),將會(huì)邀請(qǐng)更多的代表蒞臨大會(huì)進(jìn)行交流。

    作為2023—2025 任期內(nèi)的GHWP 主席,筆者與 GHWP 領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)共同制定了GHWP 九大重點(diǎn)工作項(xiàng)目,明確了總目標(biāo)、責(zé)任人、時(shí)間表、路線圖和方法論,努力推進(jìn)《邁向2026 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)戰(zhàn)略框架》的穩(wěn)步實(shí)施。

    (一)積極擴(kuò)大成員數(shù)量

    眾擎易舉,獨(dú)力難成。作為定位于全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的國際組織,GHWP 將以更大的努力,通過全球范圍內(nèi)的合作,實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康的崇高使命。在現(xiàn)有33 個(gè)成員基礎(chǔ)上,GHWP 將積極吸納致力于推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴事業(yè)的新成員。真誠歡迎有關(guān)國家/地區(qū),尤其是發(fā)展中國家/地區(qū),積極加入GHWP,共同為推進(jìn)人類健康的崇高事業(yè)貢獻(xiàn)力量。

    (二)研究制定發(fā)展戰(zhàn)略

    善謀者遠(yuǎn),實(shí)干者成。為充分發(fā)揮國際知名專家對(duì)GHWP 未來發(fā)展的智囊作用,GHWP 于2023 年2 月在第26 屆年會(huì)上決定建立GHWP SAB。SAB 專家將利用其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)支持GHWP 的戰(zhàn)略規(guī)劃、未來發(fā)展,以促進(jìn)GHWP 愿景、使命和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。根據(jù)已批準(zhǔn)的GHWP 章程修正案,GHWP 已在網(wǎng)站公布《SAB組建和運(yùn)行程序》,明確SAB 成員的定位、職責(zé)、入選標(biāo)準(zhǔn)、組建程序和運(yùn)行規(guī)則等。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議的充分討論,筆者以GHWP 主席名義已向候選專家發(fā)出邀請(qǐng),得到了相關(guān)專家的積極回應(yīng),擬于近期組建第一屆SAB。

    (三)完善指南管理程序

    細(xì)節(jié)決定成敗。面對(duì)日新月異的科技進(jìn)步,未來2~3 年,GHWP 需要更加聚焦世界科技前沿,加快推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究應(yīng)用,加快創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,加快制定新的技術(shù)指南文件。GHWP 已全面審查和系統(tǒng)整理了現(xiàn)有指南文件,優(yōu)化GHWP新指南文件的起草、征求意見、修訂和批準(zhǔn)機(jī)制。GHWP TC 加強(qiáng)對(duì)已發(fā)布指南文件的梳理、管理和公布,明確制、修、廢年度計(jì)劃,從科學(xué)層面加強(qiáng)對(duì)指南文件的技術(shù)把關(guān)。各工作組及時(shí)提出了指南文件編制年度計(jì)劃、新的工作項(xiàng)目建議以及相應(yīng)的編制時(shí)間安排。

    (四)推進(jìn)指南轉(zhuǎn)化實(shí)施

    法律的生命力在于有效實(shí)施。加快將紙面上的法律轉(zhuǎn)化為行動(dòng)中的法律,是GHWP 優(yōu)先考慮的事項(xiàng)。GHWP 正著手建立技術(shù)指南文件實(shí)施的評(píng)估機(jī)制,激勵(lì)成員以高度的自覺性和嚴(yán)格的執(zhí)行力,協(xié)同實(shí)現(xiàn)《邁向2026 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)戰(zhàn)略框架》。GHWP 成員每年應(yīng)向GHWP 報(bào)告其采用GHWP 指南文件的進(jìn)展情況。GHWP 將邀請(qǐng)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)根據(jù)需要對(duì)GHWP 所有成員采用GHWP 指南文件的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估,并對(duì)評(píng)估結(jié)果提出意見,以此作為評(píng)估監(jiān)管趨同的關(guān)鍵績效指標(biāo)。目前,GHWP 正在制定關(guān)于評(píng)估主體、評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果運(yùn)用等相關(guān)要求,探索建立全流程、精細(xì)化、常態(tài)化的指南文件使用評(píng)估機(jī)制,推動(dòng)成員在制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策時(shí)加強(qiáng)對(duì)GHWP 指南文件的參考、轉(zhuǎn)化和采用,使之成為成員國家/地區(qū)的監(jiān)管框架。

    (五)強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)

    權(quán)威源于專業(yè),能力長于實(shí)踐。一直以來,GHWP 通過網(wǎng)站、研討會(huì)、講習(xí)班、培訓(xùn)和指南文件的實(shí)施等多種方式,進(jìn)一步宣傳GHWP 的愿景、使命和目標(biāo)。未來,GHWP 將繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)管能力建設(shè)的優(yōu)勢(shì),基于大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù),采用現(xiàn)場(chǎng)和線上培訓(xùn)相結(jié)合的方式,加快提升成員的監(jiān)管能力。在繼續(xù)辦好網(wǎng)上培訓(xùn),探索開發(fā)培訓(xùn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的同時(shí),GHWP 將加快建立GHWP 學(xué)院,成立監(jiān)管能力建設(shè)委員會(huì),依托GHWP 成員國家/地區(qū)知名高等院校,向成員國家/地區(qū)的監(jiān)管人員和行業(yè)管理人員開展培訓(xùn)。GHWP 學(xué)院開展培訓(xùn)的主要內(nèi)容包括GHWP 愿景、使命、目標(biāo)以及GHWP 組織機(jī)構(gòu)、發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)行機(jī)制和技術(shù)文件,全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀、趨勢(shì)、重點(diǎn)、布局、戰(zhàn)略,全球醫(yī)療器械監(jiān)管理念、法制、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略與文化創(chuàng)新,醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展,醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴等。

    (六)搭建國際對(duì)話平臺(tái)

    寬廣的平臺(tái)鑄就偉大的事業(yè)。GHWP 的持久活力和廣泛影響在于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)的直接對(duì)話和共同參與,也在于GHWP 與成員國家/地區(qū)監(jiān)管人員的團(tuán)結(jié)合作和推動(dòng)實(shí)踐,還在于GHWP 與WHO、IMDRF、ISO、IEC 等國際組織的積極交流和定期分享。通過GHWP 這一重要平臺(tái),成員國家/地區(qū)開展了更加緊密的雙邊交流合作。在GHWP 舉辦的年會(huì)中,許多國家/地區(qū)表達(dá)了簽署雙方合作協(xié)議的意向。GHWP 領(lǐng)導(dǎo)層與其他志同道合的國際組織領(lǐng)導(dǎo)層一直致力于尋求合作的切入點(diǎn),開展了多次的高層對(duì)話。未來,GHWP 將積極發(fā)揮平臺(tái)作用,促進(jìn)成員國家/地區(qū)多層次、多領(lǐng)域的交流與合作。

    (七)深化雙邊交流合作

    廣泛的合作開辟寬廣的道路。平等原則是國際關(guān)系中最基本的原則之一?;谄降仍瓌t的合作方式有利于提升國際組織之間的互信與交流。GHWP 將繼續(xù)推進(jìn)與IMDRF 等國際組織的長期伙伴關(guān)系。在剛剛結(jié)束的GHWP 第26 屆年會(huì)期間,第一次GHWP-IMDRF 閉門會(huì)議成功舉行,這是GHWP 年會(huì)的探索性工作。GHWP 領(lǐng)導(dǎo)層和IMDRF 管理委員會(huì)之間進(jìn)行了建設(shè)性的討論,兩個(gè)組織都認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步探討更緊密的伙伴關(guān)系。為實(shí)現(xiàn)更深層次、更緊密的合作,GHWP 正在推動(dòng)簽署GHWP-IMDRF 合作備忘錄。

    (八)拓展交流合作領(lǐng)域

    合作如蘭,揚(yáng)揚(yáng)其香。采而佩之,共贏四方。GHWP 通過多次的領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議,就GHWP 未來發(fā)展的重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)行了建設(shè)性的討論,對(duì)優(yōu)先工作項(xiàng)目進(jìn)行了可行性的分析和任務(wù)部署。2023年3 月,GHWP 探索性地與中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議(CIMDR)進(jìn)行合作,聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)變化,以國際視野和專業(yè)角度,組織GHWP 成員國家/地區(qū)在CIMDR 會(huì)議期間展開廣泛交流和深入研討,呈現(xiàn)了一場(chǎng)高規(guī)格、高水準(zhǔn)、高質(zhì)量的國際交流盛會(huì)。GHWP 計(jì)劃定期舉辦產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展國際論壇和行業(yè)博覽會(huì),推動(dòng)成員國家/地區(qū)的產(chǎn)業(yè)界相互借鑒與交流,為成員國家/地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供展示平臺(tái)。GHWP 已研究確定與具有全球影響力的中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)開展合作,鼓勵(lì)GHWP 成員國家/地區(qū)的企業(yè)積極參與CMEF。

    (九)推動(dòng)全球監(jiān)管信賴

    更多的信賴增進(jìn)更強(qiáng)的團(tuán)結(jié)。無論成員國家/地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模、成熟度或轄區(qū)現(xiàn)有資源如何,GHWP 不斷鼓勵(lì)成員國家/地區(qū)在產(chǎn)品全生命周期的不同階段,即產(chǎn)品命名和分類、質(zhì)量管理體系審核、安全有效評(píng)價(jià)、上市前批準(zhǔn)、上市后監(jiān)管、批準(zhǔn)后變更等,實(shí)行信賴原則。GHWP 建議成員國家/地區(qū)利用現(xiàn)有的平臺(tái)、資源和專業(yè)知識(shí),將本轄區(qū)的監(jiān)管工作和資源集中在最需要的地方。GHWP 正在考慮與相關(guān)國際組織、跨區(qū)域聯(lián)盟等合作,推動(dòng)制定全球上市后監(jiān)管信息交流工作項(xiàng)目,以期在GHWP 或區(qū)域?qū)用娼⑷蜥t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫、規(guī)范采用既定的定義和要求、明確標(biāo)簽或使用說明書的修改程序等。

    大道不孤、眾行致遠(yuǎn)。面向主動(dòng)健康、早期診療等醫(yī)療理念的不斷深入,面對(duì)生物材料、數(shù)字療法等融合產(chǎn)品的快速發(fā)展,基于開放、合作、穩(wěn)健、共贏的四項(xiàng)原則,GHWP 有決心、有能力深化國際交流與合作,強(qiáng)化監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)協(xié)同,推廣科學(xué)高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式,從戰(zhàn)略上加速全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)與信賴,努力實(shí)現(xiàn)確?;颊甙踩图皶r(shí)獲得安全有效的醫(yī)療器械的崇高使命,為保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康作出更大的貢獻(xiàn)。

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