醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理的研究與實踐運用

李坤娜，鄧迎敏，陳田，鄧鈐予，伍洪

中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心，北京 100091

目前，我國醫(yī)用耗材的目錄系統(tǒng)已經(jīng)成為制約醫(yī)用耗材標(biāo)準(zhǔn)化管理的關(guān)鍵因素，受到行業(yè)人員的重點關(guān)注。由于醫(yī)用耗材的種類、品種繁多，專業(yè)性比較強，再加上我國的醫(yī)療行業(yè)目前還沒有建立起一個國家級的醫(yī)用耗材目錄體系，導(dǎo)致醫(yī)用耗材目錄缺乏統(tǒng)一性，沒有通用的編碼標(biāo)準(zhǔn)，耗材分類目錄過于繁雜，甚至還有發(fā)生了一些矛盾的記錄功能。為了使醫(yī)用耗材的使用和管理更加規(guī)范化，更好地發(fā)揮醫(yī)用耗材的作用，醫(yī)療機構(gòu)就需要建立醫(yī)用耗材目錄信息化系統(tǒng)，在該信息管理系統(tǒng)中，以醫(yī)用耗材目錄為分類路徑，構(gòu)建不同產(chǎn)品名的關(guān)鍵詞，能夠引導(dǎo)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)對有關(guān)數(shù)據(jù)進行快速地管理和維護。同時，建立健全醫(yī)用耗材分類目錄，實行規(guī)范的醫(yī)用耗材系統(tǒng)，也是醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)的先決條件。

1 醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是指符合醫(yī)療行業(yè)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以“消”字為標(biāo)志，為臨床醫(yī)療（診斷、治療）所需的一次性醫(yī)用耗材、消耗品、儀器設(shè)備等。近年來，醫(yī)用耗材的使用量也在不斷增加，生產(chǎn)醫(yī)用耗材廠家很多，批次、名稱、規(guī)格等都有一定的差別，各種醫(yī)用耗材的驗收、出庫、報廢以及事后追溯工作因此無法高效開展[1]，給醫(yī)療機構(gòu)管理帶來很大的困難。當(dāng)前，國際上已有的醫(yī)療器械術(shù)語體系很多，比如醫(yī)療器械唯一識別代碼（unique device identification,UDI），我國藥監(jiān)局發(fā)布68 碼，以及《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》中的一次性醫(yī)療器械的分類代碼等。由于UDI 在2019 年7 月才開始試點實施，因此，目前各個醫(yī)療機構(gòu)基本上都是按照自己的使用情況和需要，來進行分類醫(yī)療耗材編碼。

從行業(yè)發(fā)展角度來說，國內(nèi)對醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（特別是醫(yī)用耗材目錄）的規(guī)范化管理還處于起步階段，不夠統(tǒng)一，部分醫(yī)療器械的名稱出現(xiàn)了多種問題，極易引起誤解，非常容易引起管理混亂。

2016 年1 月1 日，我國開始實施《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，并在2018 年出臺了《醫(yī)療器械分類目錄（修訂）》的修改[2]。但是，至今沒有一個醫(yī)用耗材的目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)范，所以各大醫(yī)療機構(gòu)在對醫(yī)用耗材的分類以及耗材目錄維護上，都沒有一個標(biāo)準(zhǔn)可以遵循，具有很大的隨意性，使得產(chǎn)品的分類、名稱都不一樣，很難進行橫向?qū)Ρ群徒y(tǒng)計分析。當(dāng)前，我國醫(yī)療機構(gòu)普遍使用的醫(yī)用耗材目錄，見表1。

表1 我國醫(yī)療機構(gòu)普遍使用的醫(yī)用耗材目錄

2 醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理重要性

醫(yī)用耗材目錄的保存是否完整，關(guān)系到醫(yī)用耗材的可追蹤性。醫(yī)用耗材目錄中的規(guī)格型號和產(chǎn)品注冊信息，是醫(yī)療耗材進行質(zhì)量監(jiān)控的最重要指標(biāo)。在傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材目錄管理方式下，盡管也有了相關(guān)的信息存檔制度，但是在實踐中，因為缺乏信息化的管理體系，不可避免地會因為人為因素，而出現(xiàn)一些疏漏和失誤，造成對醫(yī)用耗材在臨床上的應(yīng)用無法進行有效地追蹤[3]。運用醫(yī)用耗材目錄管理系統(tǒng)，可以從目錄中直接調(diào)取產(chǎn)品的規(guī)格型號、注冊證信息、出入庫情況和耗材的使用情況，既可以減少人為的干擾，又可以對醫(yī)用耗材的有關(guān)信息進行系統(tǒng)、全面查詢。

醫(yī)用耗材目錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理，對醫(yī)療器械消耗品的精細(xì)管理產(chǎn)生了一定的影響。因為醫(yī)用耗材的種類繁多，供應(yīng)商眾多，牽扯到的臨床科室眾多，科室在采購和使用等方面需求很繁忙，因此，如果醫(yī)用耗材目錄的信息不完備，將會直接影響醫(yī)用耗材的精細(xì)管理，可能會導(dǎo)致采購訂單不精確、驗收數(shù)據(jù)不完備等。還有可能出現(xiàn)重復(fù)采購醫(yī)用耗材，或者采購的醫(yī)用耗材不適合臨床科室使用的情況[4]。由于醫(yī)用耗材更新的速度很快，醫(yī)用耗材供貨商和代理商經(jīng)常更換，因此，醫(yī)用耗材目錄是一個需要長期維護和實時更新的系統(tǒng)工作。比如價格調(diào)整、規(guī)格增加、代理名稱變更、產(chǎn)品升級換代等各類資訊的變更。為此，必須對醫(yī)用耗材目錄的信息進行及時地維護和更新，使其具有時效性[5]。

對醫(yī)用耗材目錄中的信息進行標(biāo)準(zhǔn)化整理，以滿足新醫(yī)保管理要求。伴隨著醫(yī)院各科室標(biāo)準(zhǔn)化管理意識的不斷提升，對于各種醫(yī)用耗材的使用量、損耗占比以及廢棄占比等數(shù)據(jù)，成了科室發(fā)展的關(guān)鍵。如果想要確?？剖裔t(yī)用耗材信息追溯的可能性，需要提高醫(yī)用耗材目錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理質(zhì)量，構(gòu)建一個標(biāo)準(zhǔn)化管理流程。同時，醫(yī)院各職能部門對醫(yī)用耗材目錄的需求也在持續(xù)增加，這就更凸顯出了目錄標(biāo)準(zhǔn)化的重要性。為此，在新醫(yī)改背景下，要構(gòu)建完善的醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，以滿足我國醫(yī)療物資精細(xì)化管理的要求。

3 醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理維護現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療機構(gòu)信息化管理質(zhì)量的提升，醫(yī)院在醫(yī)用耗材目錄管理中，應(yīng)該積極推進探索新發(fā)展路線，構(gòu)建出一套與當(dāng)下醫(yī)院發(fā)展目標(biāo)相契合的醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理流程，來實現(xiàn)對醫(yī)用耗材采購、管理、使用、追隨等需求。進而提升醫(yī)院對醫(yī)用耗材成本管理的質(zhì)量，降低以往粗放式管理的負(fù)面影響，實現(xiàn)數(shù)據(jù)化、全生命周期管理目的。

由各醫(yī)療科室向后勤部門遞交申請，提出增設(shè)新醫(yī)用耗材的要求，然后，系統(tǒng)可以評估醫(yī)用耗材，最終，采購小組的工作人員會對醫(yī)用耗材物品類別，采購單位，采購價格，規(guī)格型號等內(nèi)容進行規(guī)定。雖然在對醫(yī)用耗材信息進行維護的過程中，標(biāo)準(zhǔn)化管理還處在起步階段，在醫(yī)療耗材品型大數(shù)據(jù)化背景下，因為對醫(yī)用耗材目錄缺少信息化維護的操作，沒有統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更多地依靠管理者的個人經(jīng)驗和責(zé)任感，因此，不可避免地會有一些目錄數(shù)據(jù)上的失誤，從而造成了一些醫(yī)用耗材管理上的失誤，從而造成了采購、入庫和申領(lǐng)流程上的失誤[6]。當(dāng)前，醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理還面臨著如下幾個問題。

①沒有專門的人員來負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材目錄管理工作。目前，很多醫(yī)療機構(gòu)沒有設(shè)立專門的醫(yī)用耗材目錄管理工作崗位，醫(yī)用耗材的采購工作都是依靠后勤管理員來完成的。因為后勤管理人員和醫(yī)用耗材目錄管理人員的專業(yè)背景存在差異，不可避免地會出現(xiàn)管理質(zhì)量差、無法掌握精準(zhǔn)的操作方法，進而導(dǎo)致醫(yī)用耗材目錄信息錄入工作存在著不足，導(dǎo)致醫(yī)用耗材名稱與規(guī)格描述不相符，缺乏詳細(xì)的醫(yī)用耗材的識別信息，這就給后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床監(jiān)管與追溯帶來了一定的難度。

②醫(yī)用耗材目錄中的產(chǎn)品分類不夠規(guī)范。當(dāng)前，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材目錄中的產(chǎn)品分類缺乏規(guī)范性，最具有明顯特征的是在醫(yī)療設(shè)備的管理方面，產(chǎn)品的規(guī)格多種多樣，給管理分類帶來不小的麻煩。以國家市場監(jiān)督管理總局在2012 年記錄數(shù)據(jù)為依據(jù)，目前，我國醫(yī)用耗材的相關(guān)生產(chǎn)商、銷售商經(jīng)營數(shù)量已經(jīng)超過了10 萬家，其中，2 萬家是進口商。但是，面對如此龐大的醫(yī)用耗材市場，卻至今沒有一個完整的醫(yī)用耗材目錄規(guī)范。尤其是和美國相比，我國的醫(yī)用耗材目錄缺乏分級策略和要求。一般來說，合格的醫(yī)用耗材目錄會在產(chǎn)品分類中，設(shè)置3 個安全等級，分別由市級、省級、國家局的食品藥品監(jiān)督管理局實施備案和注冊管理。從醫(yī)療行業(yè)的角度來看，由于缺乏統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)要求，在進行醫(yī)用耗材的分類歸檔過程中，同樣的產(chǎn)品無法納入到同一個目錄中，這種情況給醫(yī)用耗材目錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理帶來了很大的困難。所以，根據(jù)現(xiàn)行的國內(nèi)分級制度，醫(yī)用耗材目錄實用性還需要進一步提高。

③對產(chǎn)品資料保存審查不嚴(yán)格。當(dāng)前，很多醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材目錄中的產(chǎn)品信息缺乏嚴(yán)格的審查機制。除了對維護內(nèi)容有缺項以外，還體現(xiàn)在其他方面。比如，醫(yī)用耗材目錄中的產(chǎn)品分類與屬地標(biāo)簽不符合、產(chǎn)品分類存在爭議、產(chǎn)品規(guī)格型號比較籠統(tǒng)，不夠精細(xì)化。這些因素，都導(dǎo)致醫(yī)用耗材目錄無法實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

④醫(yī)用耗材目錄沒有形成標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)范。對于醫(yī)用耗材目錄來說，新的產(chǎn)品，在其進行資訊保全前，首先要看保全的資訊是否具有合理性。因此，醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)的上傳并不只是一個簡單的技術(shù)動作，而是一個在進入信息體系之前，對醫(yī)用耗材進行最終的安全審查。但是，目前的醫(yī)療機構(gòu)在進行醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理時，工作方法較為單一，主要以資料輸入為主，尚未在輸入之前進行重新審核的機制。

4 加強醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理實踐策略

4.1 設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限

對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材目錄內(nèi)容進行梳理，將原本的多人管理功能，調(diào)整為專門人員管理，并明確其管理責(zé)任[6]。比如，將原有的采購成員都可以獲得醫(yī)用耗材目錄信息，改為僅有管理人員可以登錄，來獲得醫(yī)用耗材目錄的準(zhǔn)確信息，確保數(shù)據(jù)不被修改。

4.2 納入監(jiān)管體系

醫(yī)療機構(gòu)要將醫(yī)用耗材目錄納入監(jiān)管體系中，并對各項程序的批準(zhǔn)程序進行監(jiān)督，形成閉環(huán)管理。見圖1。

圖1 醫(yī)用耗材目錄監(jiān)管體系

4.3 規(guī)范醫(yī)用耗材目錄的具體操作過程

①建立醫(yī)院層面的醫(yī)用耗材分級制度。醫(yī)療機構(gòu)要將所有的醫(yī)用耗材按目錄照3 個分類法來進行分類管理：一級目錄是將所有的醫(yī)用耗材分成高值耗材、通用耗材、特殊耗材；二級目錄是根據(jù)《國家醫(yī)療器械分類》規(guī)范要求，并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材采購情況，對第一個分類法進行詳細(xì)地分類；三級目錄的重點是細(xì)分到同類型的產(chǎn)品。例如，在一級目錄中防逆流留置針是通用耗材，二級目錄是注射穿刺類產(chǎn)品，三級目錄是留置針。

②建立一個輸入準(zhǔn)則。對輸入的醫(yī)用耗材，要根據(jù)產(chǎn)品注冊證書上的名字、規(guī)格、型號等進行目錄管理，確保輸入的數(shù)據(jù)是可溯源的。對已有的目錄資料進行變更時，應(yīng)慎重處理，并做好變更內(nèi)容的記錄，避免變更資料對目錄具體內(nèi)容造成不利的影響[7]。

③強化對同類醫(yī)用耗材目錄信息的標(biāo)注。可以采取產(chǎn)品REF 代碼注釋方法，以實現(xiàn)對所有的醫(yī)用耗材產(chǎn)品的識別。例如，留置針類產(chǎn)品的品牌比較多，根據(jù)材質(zhì)、功能以及安全性，產(chǎn)品可以劃分為高中低3 個等級的目錄，對應(yīng)的產(chǎn)品價格從幾元到幾十元不等。同時，同一品牌產(chǎn)品還可以按照系列進行劃分，一般是按照近似（10、20、22）原則劃分。這些同一品牌的產(chǎn)品，從產(chǎn)品的外包裝上很難將產(chǎn)品的材質(zhì)和性能區(qū)別開來。因此，采購和產(chǎn)品入庫人員都需要使用產(chǎn)品REF 碼來對其身份進行識別，以免出現(xiàn)“南轅北轍”的情況[8]。

④在設(shè)定醫(yī)用耗材目錄管理權(quán)限之后，管理人員可以以產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品外包裝為依據(jù)，來對醫(yī)用耗材信息進行維護。這樣一來，醫(yī)用耗材目錄信息維護變得更精確、更客觀，醫(yī)用耗材識別信息也變得更完整，這為后期醫(yī)用耗材的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、臨床監(jiān)管以及追根溯源打下了基礎(chǔ)。同時，將醫(yī)用耗材目錄維護的過程，納入監(jiān)管流程后，提高信息維護前后的審核質(zhì)量，在很大程度上，能夠改進醫(yī)用耗材目錄信息缺項的問題，在一定程度上降低了醫(yī)用耗材目錄名稱維護的不確定性。醫(yī)用耗材目錄分類法的制訂，有效地解決了在信息化管理中，產(chǎn)品類別不能在目錄中準(zhǔn)確定位的難題。通過建立醫(yī)用耗材目錄輸入標(biāo)準(zhǔn)，使醫(yī)用耗材的名字、規(guī)格、型號得到統(tǒng)一，為后續(xù)的檢驗、入庫、出庫等工作提供保障。將REF 注釋方法添加到醫(yī)用耗材目錄維護中，可以有效地降低醫(yī)用耗材目錄的購買和進出庫時出現(xiàn)的差錯，從而提升管理人員的工作效率[9]。

4.4 強化醫(yī)用耗材目錄動態(tài)管理

4.4.1 統(tǒng)一產(chǎn)品名稱，修訂物資屬性 管理人員要將醫(yī)用耗材目錄中的名稱，全部替換為產(chǎn)品的注冊名單，以便于各個科室的申請和使用，要將醫(yī)用耗材的生產(chǎn)廠家、通用名、證書有效期和編號作為關(guān)鍵信息，編入目錄中。比如，一次性濕熱交換過濾器，可以在目錄上做出如下標(biāo)志。

編號08

名稱：一次性濕熱交換過濾器（人工鼻）

生產(chǎn)地：湖北

生產(chǎn)日期：2022 年1 月2 日

有效期：2023 年1 月2 日

這樣一來，醫(yī)用耗材目錄中的信息得到了及時更新。此外，在醫(yī)用耗材目中增加“代碼”“風(fēng)險管理水平”等字段，也能夠適應(yīng)多樣化的管理需要。

4.4.2 強化準(zhǔn)入論證，建立評估體系 在強化準(zhǔn)入論證的時候，應(yīng)該詳細(xì)說明新加入醫(yī)用耗材的適應(yīng)證、性能指標(biāo)、價格等內(nèi)容，并且與現(xiàn)有的材料對比之后，對醫(yī)用耗材是否會從目錄中淘汰進行解釋。在新醫(yī)用耗材進入采購目錄的第1 個月后，需要更新目錄。并由醫(yī)療、護理、績效團隊共同進行分析和評估；另外，應(yīng)該對臨時采購的醫(yī)用耗材季度用量進行統(tǒng)計和分析，如果一個季度的臨購次數(shù)＞5次，則需要向醫(yī)療耗材管理部門提出申請，制訂長期的采購手續(xù)[10]。

4.4.3 增加淘汰和退出機制，完善動態(tài)管理 在醫(yī)用耗材目錄的動態(tài)管理過程中，醫(yī)療機構(gòu)往往更加注重新產(chǎn)品的準(zhǔn)入，而忽略了被淘汰的產(chǎn)品管理[11]。很多醫(yī)療機構(gòu)的目錄中都沒有設(shè)置淘汰醫(yī)用耗材的欄目。在與申請科室、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商進行溝通了解之后，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)實際情況，生成一個擬調(diào)整待審議的目錄，并將其提交給醫(yī)用耗材管理人員審核。對上報的醫(yī)療設(shè)備不良事件進行統(tǒng)計和分析，將高發(fā)不良事件或可能造成患者機體或功能損害的醫(yī)用耗材品目納入擬調(diào)整待審議目錄中，若醫(yī)用耗材管理委員會同意退出，則正式生成淘汰目錄[12]。

4.4.4 目錄中增加對醫(yī)用耗材供應(yīng)商的介紹 在綜合并分析了醫(yī)用耗材目錄的采購數(shù)據(jù)之后，醫(yī)療機構(gòu)要增加醫(yī)用耗材供應(yīng)商的相關(guān)介紹。同時，要根據(jù)目錄中經(jīng)常出現(xiàn)的醫(yī)用耗材淘汰數(shù)據(jù)，自動對應(yīng)供應(yīng)商。對于經(jīng)常出現(xiàn)問題的醫(yī)用耗材供應(yīng)商，要予以清退，減少供應(yīng)商的數(shù)目，提高了醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈的管理水平[13]。

5 醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理對醫(yī)用耗材管理的推動作用

在醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理中，可以讓管理人員對醫(yī)院所需要的醫(yī)用耗材形成一個更加清楚的認(rèn)識，比如：低值普通材料、高值耗材、化驗材料、影像材料的比例。這樣一來，就可以對醫(yī)用耗材的使用進行監(jiān)督和整治管理，以及分析其成本效能，從而為其提供歷史數(shù)據(jù)，提升醫(yī)用耗材的成本管理質(zhì)量，進一步確保醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟效益[14]。同時，新增的管理措施必然會促進醫(yī)用耗材的早期申報審查工作更加地科學(xué)和規(guī)范，這就需要管理者在衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)、單病種費用分析等方面進行綜合分析，并與醫(yī)務(wù)科或護理部、醫(yī)保物價管理科等職能部門進行合作，強化對新型醫(yī)療消耗材料的準(zhǔn)入管理[15]。此外，對醫(yī)用耗材目錄標(biāo)準(zhǔn)化管理進行剔除工作，可以推動醫(yī)用耗材的品質(zhì)和安全使用質(zhì)量，指導(dǎo)各科室人員對醫(yī)用耗材的合理應(yīng)用，推動醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)控，減少了耗占比，提升對醫(yī)用耗材管理的實效性。

綜上所述，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材目錄進行標(biāo)準(zhǔn)化管理，加強對產(chǎn)品信息的維護，對醫(yī)用耗材目錄分類進行規(guī)范化操作，能夠有效地防止出現(xiàn)數(shù)據(jù)混亂，同時，在醫(yī)療耗材目錄中，明確相同種類醫(yī)用耗材的庫存量、預(yù)期使用量等信息，這樣一來，就可以方便進行同類醫(yī)用耗材之間的橫向?qū)Ρ?，以防止出現(xiàn)遺漏。通過對醫(yī)用耗材目錄的標(biāo)準(zhǔn)化管理，進而推動醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材進行精細(xì)管理的目標(biāo)。