一次性生物反應(yīng)器如何與自動(dòng)化環(huán)境無縫集成？

文/Peter Hartmann

將一次性系統(tǒng)無縫集成到新的或現(xiàn)有的自動(dòng)化環(huán)境中是一項(xiàng)高端技術(shù)——用戶特定的標(biāo)準(zhǔn)必須通過智能策略來實(shí)施，并為過程控制創(chuàng)造附加值。在本文中，我們可以看到，Zeta 在一家全球知名制藥公司實(shí)施的開創(chuàng)性項(xiàng)目為在瑞士和德國進(jìn)行的一系列后續(xù)項(xiàng)目拉開了序幕。

將一次性設(shè)備集成到大型的自動(dòng)化系統(tǒng)中無疑是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。許多供應(yīng)商都能為一次性應(yīng)用提供多種設(shè)備，但在軟件方面，他們通常只是基于自己的標(biāo)準(zhǔn)提供單一的解決方案。測量技術(shù)方面的情況也與之類似，供應(yīng)商只采用自己的系統(tǒng)，在標(biāo)準(zhǔn)方面的靈活性還都有待提高。但客戶通常需要一套適用于整個(gè)工廠運(yùn)營的單一、特定的標(biāo)準(zhǔn)，并允許隨時(shí)集成新設(shè)備。對于現(xiàn)有的工廠來說，保持已經(jīng)制定的標(biāo)準(zhǔn)是很重要的。

針對制造商標(biāo)準(zhǔn)的靈活性較低，與客戶的實(shí)際需求存在矛盾的現(xiàn)狀，Zeta 提供了一種解決方案，包括一個(gè)統(tǒng)一的自動(dòng)化環(huán)境，可以集成現(xiàn)有或新獲得的系統(tǒng)。如果客戶已經(jīng)擁有一些自動(dòng)化基礎(chǔ)設(shè)施，也可以將其他系統(tǒng)集成到其中。Zeta 可以針對各個(gè)制造商的標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的修改并將其集成到虛擬化平臺中。通過適應(yīng)客戶的具體情況并建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，最終就可以為客戶保持原有的用戶界面和習(xí)慣的工作方法。

Maximilian van de Graaf 是Zeta 公司的自動(dòng)化銷售主管

Zeta 提供的這種獨(dú)立解決方案和標(biāo)準(zhǔn)軟件，適用于一次性技術(shù)領(lǐng)域，以及監(jiān)管環(huán)境中的綜合過程控制系統(tǒng)。根據(jù)客戶的個(gè)人需求，Zeta 使用既定的過程自動(dòng)化方法開發(fā)量身定制的解決方案。由此誕生的方案具有標(biāo)準(zhǔn)化和模塊化的功能，保證了生產(chǎn)的靈活性和可靠性。自動(dòng)化軟件采用了結(jié)構(gòu)化設(shè)計(jì)，并嚴(yán)格遵守了GAMP（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）指南，這確保了系統(tǒng)能夠滿足監(jiān)管環(huán)境對生產(chǎn)過程提出的高質(zhì)量要求。

一次性技術(shù)集成的開創(chuàng)性項(xiàng)目

Zeta 是將不銹鋼技術(shù)和一次性技術(shù)相結(jié)合的“混合”系統(tǒng)開發(fā)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。正如2018年Zeta 與一位瑞士客戶合作的一個(gè)開創(chuàng)性項(xiàng)目所證明的那樣，這種系統(tǒng)帶來了極高水平的靈活性和性能穩(wěn)定性。這套完全定制的解決方案包括集成4 個(gè)Cytiva 的一次性生物反應(yīng)器。快速通道項(xiàng)目包括開發(fā)、制造和安裝不銹鋼工作平臺，配備潔凈室的供應(yīng)線，以及基于西門子PCS 7 軟件的一次性生物反應(yīng)器的自動(dòng)化。Zeta使用三維建模，將獨(dú)立的一次性和輔助系統(tǒng)集成到系統(tǒng)中，并開發(fā)了管線、管道和軟管的節(jié)省空間設(shè)計(jì)；通過鋪設(shè)管道，顯著提高了工藝可靠性，并消除了操作中的彎管問題和絆倒危險(xiǎn)。這些措施顯著改善了EHS（環(huán)境、健康、安全）。通過安裝不銹鋼管，使必要的軟管長度最小化。由于采用了這種合理設(shè)計(jì)，整個(gè)系統(tǒng)易于清潔和維護(hù)，并為一次性設(shè)備提供了符合人體工程學(xué)的通道。該系統(tǒng)的性能已通過靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試進(jìn)行驗(yàn)證。自動(dòng)化解決方案實(shí)現(xiàn)了靈活的流程。自動(dòng)化的硬件和軟件被設(shè)計(jì)為集成到現(xiàn)有環(huán)境中，并“隨時(shí)可用”。

后續(xù)訂單：其他生產(chǎn)線

正因如此，這家瑞士公司非常滿意，并委托Zeta 建設(shè)第二條生產(chǎn)線。與原始系統(tǒng)一樣，該生產(chǎn)線集成了4 個(gè)Cytiva 的一次性生物反應(yīng)器。為了確保GMP 合規(guī)性，Zeta 進(jìn)行了額外的“鈍化”步驟，并通過內(nèi)窺鏡測試監(jiān)測焊縫的改善情況。這消除了松動(dòng)的金屬芯片對溫度控制單元（TCU）造成損壞的風(fēng)險(xiǎn)。不銹鋼工作平臺和介質(zhì)供應(yīng)線的結(jié)構(gòu)也根據(jù)需要進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。這為燃?xì)庀洹⒈煤吞炱降拇娣艅?chuàng)造了額外的空間，并提高了可達(dá)性。不過，工作平臺的擴(kuò)展大大增加了介質(zhì)供應(yīng)線和電纜線路規(guī)劃的復(fù)雜性。

現(xiàn)在，一次性設(shè)備以及額外的測量設(shè)備已經(jīng)被集成到自動(dòng)化環(huán)境中，自定義標(biāo)準(zhǔn)已應(yīng)用于所有設(shè)備，METTLER-TOLEDO天平也被集成在一起；通過將Profibus 標(biāo)準(zhǔn)切換為Profinet 標(biāo)準(zhǔn)，解決了天平檢定問題。Zeta 還集成了一個(gè)攪拌器模塊，該模塊之前已由用戶編程。

為了實(shí)現(xiàn)高效和靈活的項(xiàng)目管理，Zeta 團(tuán)隊(duì)將傳統(tǒng)的項(xiàng)目管理方法與敏捷方法的元素相結(jié)合，如Scrum 方法和kanban 軟件。這種方法有助于讓整個(gè)團(tuán)隊(duì)參與進(jìn)來，并促進(jìn)與公司的協(xié)調(diào)。同時(shí)，它還實(shí)現(xiàn)了持續(xù)優(yōu)化和對變化的快速響應(yīng)。其中，Scrum 方法論是根據(jù)項(xiàng)目的要求靈活使用的，沒有嚴(yán)格遵循教科書。

成功實(shí)施了許多后續(xù)項(xiàng)目

Zeta 的自動(dòng)化銷售主管Maximilian van de Graaf 解釋道：“當(dāng)客戶完全相信快速通道項(xiàng)目的成功時(shí)，他便會(huì)要求我們在一些后續(xù)項(xiàng)目中繼續(xù)實(shí)施Zeta 的一次性集成概念。”這些項(xiàng)目不僅涉及瑞士的工廠，還涉及德國的一個(gè)生產(chǎn)工廠。大多數(shù)項(xiàng)目都集中在Cytiva 一次性生物反應(yīng)器的自動(dòng)化和將其集成到現(xiàn)有的控制系統(tǒng)中。此外，項(xiàng)目內(nèi)容還包括與現(xiàn)有IT 基礎(chǔ)設(shè)施的集成，天平、TCU 和其他設(shè)備的集成、改造項(xiàng)目、工廠驗(yàn)收測試等。所有這些項(xiàng)目都證明了Zeta 的自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)能夠優(yōu)秀地應(yīng)對將一次性技術(shù)集成到更大的自動(dòng)化基礎(chǔ)設(shè)施中的挑戰(zhàn)。Maximilian van de Graaf 滿懷激情憧憬未來：“我期待在更多的項(xiàng)目中通過我們的方案為客戶提供有價(jià)值的支持?！?/p>

用于集成4 個(gè)一次性生物反應(yīng)器的不銹鋼平臺（反應(yīng)器的容量分別為50 l、500 l、2×2000 l）