改良型FMEA 在顱腦外傷患者診療流程風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果分析研究

戴春雷 季建峰 李峰 沈君華 朱保峰 汪志峰

由于醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)本身的不確定性和不可避免性，以及發(fā)生后對(duì)醫(yī)患雙方可能造成的巨大負(fù)面影響，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，進(jìn)行科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理非常重要[1]。創(chuàng)傷是大部分地市級(jí)和縣級(jí)綜合性醫(yī)院急診的主要病種[2]，創(chuàng)傷中心的患者病種復(fù)雜，醫(yī)患接觸時(shí)間短，是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)存在的高危場所。創(chuàng)傷中心的風(fēng)險(xiǎn)管理是指在診治過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、鑒定，采用行之有效的管理舉措，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療隱患。

某醫(yī)院于2019 年12 月被正式確認(rèn)為省級(jí)創(chuàng)傷中心，為該地級(jí)市及周邊地區(qū)的創(chuàng)傷救治工作發(fā)揮了示范引領(lǐng)作用。分析小組在文獻(xiàn)研讀、專家咨詢、案例分析的基礎(chǔ)上，將失效模式與效應(yīng)分析法(Failure Mode and Effect Analysis, FMEA)與根因分析法(Root Cause Analysis, RCA)相結(jié)合，形成改良型FMEA，選擇醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)情況“顱腦外傷患者的診療流程”為應(yīng)用對(duì)象，探索此管理方法在地市級(jí)醫(yī)院創(chuàng)傷中心風(fēng)險(xiǎn)管理中的適用性，以“點(diǎn)、線、面、體”的順序依次遞進(jìn)，為進(jìn)一步建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系、推廣急診創(chuàng)傷中心建設(shè)的應(yīng)用研究奠定基礎(chǔ)。

1 背景資料

1.1 改良型FMEA

FMEA 是一種風(fēng)險(xiǎn)管理工具，通過計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(Risk Priority Number, RPN)，明確需要優(yōu)先解決的問題和不同階段的工作重點(diǎn)，側(cè)重于及時(shí)的前瞻性預(yù)防[3-4]；而RCA 是一種回溯性失誤分析方法，它主要針對(duì)系統(tǒng)缺陷分析近端原因及根本原因，找出解決辦法，避免不良事件再次發(fā)生，側(cè)重于事后性的回顧分析[4-5]。Senders 首次提出兩者不應(yīng)分開使用[6]，改良型FMEA 綜合了FMEA 和RCA 兩種方法的優(yōu)勢與局限性，將兩種方法相結(jié)合以取得優(yōu)勢互補(bǔ)的效果，根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，國內(nèi)醫(yī)院在醫(yī)療、護(hù)理、藥品、耗材等管理工作中均有應(yīng)用[4,7-10]。

1.2 創(chuàng)傷中心情況

某醫(yī)院創(chuàng)傷中心現(xiàn)設(shè)有創(chuàng)傷復(fù)蘇單元（含急診外科、急診搶救室、急診兒科、急診婦產(chǎn)科、急診眼科、急診耳鼻咽喉科、急診口腔科）、急診重癥監(jiān)護(hù)室(Emergency Intensive Care Unit, EICU)、急診血管造影手術(shù)室(Digital Subtraction Angiography, DSA)、創(chuàng)傷病區(qū)、急診觀察室、急診手術(shù)室、急診CT 室、急診DR 室、急診B 超室、急診心電圖室、急診檢驗(yàn)科等20 個(gè)創(chuàng)傷救治單元。中心總面積為12 000m2。創(chuàng)傷復(fù)蘇單元共設(shè)11 個(gè)搶救單元，EICU 有床位20張，創(chuàng)傷病區(qū)共有床位45 張，三色分區(qū)、科學(xué)布局，設(shè)備配置能夠完全滿足急診創(chuàng)傷重癥患者快速評(píng)估、檢測及檢查的要求，能夠保障創(chuàng)傷重癥患者“及時(shí)、快速、準(zhǔn)確、安全、高質(zhì)量”的精準(zhǔn)診斷及救治。

2 對(duì)象與方法

本文參考Davis 等[11]實(shí)施的改良型FMEA，以FMEA 為基本框架，將RCA 融入其中，針對(duì)創(chuàng)傷中心“顱腦外傷患者的診療流程”中的失效模式進(jìn)行根本原因分析。

2.1 研究對(duì)象

根據(jù)醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(Hospital Information System, HIS)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，顱腦外傷是某醫(yī)院創(chuàng)傷中心在2019 年—2021 年收治的常見病種，占其收治患者總數(shù)的14.67%，創(chuàng)傷中心在這3 年收治的損傷患者中顱腦外傷與非顱腦外傷患者醫(yī)療指標(biāo)數(shù)值對(duì)比情況見表1。

表1 2019 年—2021 年某醫(yī)院創(chuàng)傷中心收治顱腦外傷患者與非顱腦外傷患者醫(yī)療指標(biāo)對(duì)比情況[n (%)]

如表1 所示，兩組數(shù)據(jù)比較采用χ2檢驗(yàn)，以P< 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。顱腦外傷患者的24小時(shí)內(nèi)死亡率為2.19%、7 天內(nèi)死亡率為10.65%、24 小時(shí)內(nèi)手術(shù)率為16.96%，均明顯高于非顱腦外傷患者(0.12%、0.48%、9.54%)；顱腦外傷患者的好轉(zhuǎn)率為87.11%，明顯低于非顱腦外傷患者(97.64%)。

數(shù)據(jù)表明，顱腦外傷和非顱腦外傷患者的各項(xiàng)醫(yī)療指標(biāo)數(shù)值均有明顯差異，分析小組進(jìn)行綜合分析后，決定選擇“顱腦外傷患者的診療流程”作為改良型FMEA 的應(yīng)用對(duì)象，以檢驗(yàn)改良型FMEA 在創(chuàng)傷中心風(fēng)險(xiǎn)管理中的可操作性與實(shí)用性，為建立醫(yī)院嚴(yán)重創(chuàng)傷規(guī)范化救治體系，并在此框架基礎(chǔ)上建立系列制度、流程以及操作規(guī)程，形成創(chuàng)傷規(guī)范化救治的標(biāo)準(zhǔn)模板提供參考。

2.2 應(yīng)用步驟

2.2.1 分析小組組成

分析小組成員由創(chuàng)傷中心負(fù)責(zé)人、骨干醫(yī)師、麻醉師、護(hù)士及醫(yī)院醫(yī)技管理人員共12 人組成，團(tuán)隊(duì)管理有力、專業(yè)素質(zhì)過硬、思維縝密。為確保研究過程的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，在開始研究前，邀請(qǐng)管理專家、統(tǒng)計(jì)專家對(duì)小組成員開展了實(shí)施方法的培訓(xùn)。

2.2.2 信息收集及流程確認(rèn)

分析小組收集顱腦外傷患者的診療流程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)相關(guān)信息等資料，確定了患者就診后的3 個(gè)主要環(huán)節(jié)，見圖1。分析最有可能導(dǎo)致不安全事件的因素，找出所有可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的原因，進(jìn)而確定診療流程中的風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)。

圖1 顱腦外傷患者診療流程主要環(huán)節(jié)

2.2.3 風(fēng)險(xiǎn)分析

調(diào)研對(duì)象由小組成員、相關(guān)科室主任及一線醫(yī)務(wù)人員共85 人組成，分成7 組，填寫自行設(shè)計(jì)的“顱腦外傷患者診療流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”調(diào)查問卷。調(diào)查問卷的內(nèi)容包括評(píng)分者基本信息、流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分、專家意見等，評(píng)估表以頭腦風(fēng)暴法所得失效模式表為基礎(chǔ)，以面對(duì)面調(diào)查研究為補(bǔ)充，經(jīng)過相關(guān)專家論證后制成，力求最大化地保證評(píng)分的客觀性，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表2。調(diào)查問卷由分析小組成員專人發(fā)放并回收，對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行答疑、講解，以保證調(diào)查的有效性，共發(fā)放調(diào)查問卷85 份，有效回收率為100%。

表2 顱腦外傷患者診療流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

表2 中，S (Severity)為失效模式所產(chǎn)生的危害及影響嚴(yán)重程度的指標(biāo)，其在干預(yù)前后為固定值；O (Occurrence)為失效模式發(fā)生的概率，其計(jì)算依據(jù)為現(xiàn)況調(diào)查資料；D (Detection)為失效模式被發(fā)現(xiàn)的可能性。三者均為正相關(guān)指標(biāo)，且取值范圍均為1 ～ 10 分。

根據(jù)調(diào)查問卷中各項(xiàng)的評(píng)分和專家意見，計(jì)算出每個(gè)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN，見表3。計(jì)算公式為：RPN=S×O×D。在綜合評(píng)估中，RPN 得分高低代表了失效模式的重要程度，分值越高表示該項(xiàng)失效模式的風(fēng)險(xiǎn)越大。按照RPN 分值的排序結(jié)果，確定應(yīng)被優(yōu)先控制的重點(diǎn)失效模式，對(duì)其進(jìn)行根本原因分析[4,12]。

表3 顱腦外傷患者診療流程失效模式的S 值、O 值、D 值、RPN 值（分）

2.2.4 確定失效模式的根本原因

將RCA 中“確認(rèn)根本原因”融入FMEA 法中，找出“顱腦外傷患者診療流程”中失效模式的根本原因。本研究以RPN 分值位列前3 的失效模式作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行根本原因分析并采取預(yù)防控制措施。

由表3 可知，“3.病情溝通不到位”“5.未能準(zhǔn)確判斷病情”“8.圍手術(shù)期準(zhǔn)備不到位”為最需要關(guān)注的3 個(gè)失效模式，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行根本原因的確認(rèn)。為此，分析小組繪制顱腦外傷患者診療流程中失效模式因素的樹狀思維導(dǎo)圖，見圖2，并對(duì)顱腦外傷患者診療流程中失效模式因素做根本原因分析，見表4，從兩個(gè)角度分析、描述導(dǎo)致失效模式的根本原因。

圖2 顱腦外傷患者診療流程中失效模式因素分析樹狀思維導(dǎo)圖

表4 顱腦外傷患者診療流程中失效模式根本原因分析及解決措施

2.2.5 制定對(duì)應(yīng)措施

針對(duì)關(guān)鍵失效模式的根本原因分析，分析小組制定了對(duì)應(yīng)措施以及該流程中每個(gè)環(huán)節(jié)的工作職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。在此基礎(chǔ)上，分析小組制定了顱腦外傷患者診療標(biāo)準(zhǔn)流程圖，見圖3，特別是對(duì)多學(xué)科會(huì)診環(huán)節(jié)進(jìn)行了梳理，要求：①圍手術(shù)期完善各項(xiàng)規(guī)范檢查、檢驗(yàn)；②規(guī)定多學(xué)科會(huì)診人員的資質(zhì)，做好應(yīng)急排班，及時(shí)做出準(zhǔn)確的病情判斷；③針對(duì)病情情況，增加溝通頻次與及時(shí)跟蹤最佳對(duì)話對(duì)象。圍繞制定的規(guī)范流程和制度，創(chuàng)傷中心積極開展培訓(xùn)，要求中心醫(yī)務(wù)人員人人掌握，并在實(shí)際工作中落實(shí)到位。通過這種方式，達(dá)到真正的一體化救治模式，從而縮短患者院前急救、院內(nèi)救治時(shí)間，提高患者滿意度[13]。

圖3 顱腦外傷患者診療標(biāo)準(zhǔn)流程

3 實(shí)施效果

從2022 年1 月開始對(duì)創(chuàng)傷中心的顱腦外傷患者診療流程實(shí)施改良型FMEA 管理模式，該模式運(yùn)行6 個(gè)月后，分析小組對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，將流程中3 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的RPN 和顱腦外傷患者的醫(yī)療指標(biāo)作為觀察指標(biāo)，與干預(yù)前2019 年1 月至2021 年12 月的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P< 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

干預(yù)前后3 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式RPN 分值對(duì)比情況見表5，結(jié)果顯示，經(jīng)干預(yù)，3 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的RPN 分值均大幅下降。干預(yù)前后顱腦外傷患者醫(yī)療指標(biāo)數(shù)值對(duì)比情況見表6，結(jié)果顯示，經(jīng)干預(yù)，顱腦外傷患者的24 小時(shí)內(nèi)死亡率和7 天內(nèi)死亡率明顯下降，顱腦外傷患者的好轉(zhuǎn)率明顯升高，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表5、表6 的數(shù)據(jù)可以說明，改良型FMEA 管理模式發(fā)揮了作用，降低了顱腦外傷患者診療流程的各種風(fēng)險(xiǎn)。

表5 干預(yù)前后3 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式RPN 值比較（分，±s）

表5 干預(yù)前后3 項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)失效模式RPN 值比較（分，±s）

組別 例數(shù) 圍手術(shù)期準(zhǔn)備不到位病情溝通不到位干預(yù)前1 869 219.21±30.60 184.21±45.83 175.94±48.10干預(yù)后 523 108.34±42.62 112.32±38.27 89.45±41.24 t 值 66.72 32.81 37.45 P 值 < 0.001 < 0.001 < 0.001未能準(zhǔn)確判斷病情

表6 干預(yù)前后顱腦外傷患者醫(yī)療指標(biāo)數(shù)值比較[n (%)]

4 討論

4.1 改良型FMEA 在本研究中具有較強(qiáng)的可操作性

全面質(zhì)量管理理論偏重于生產(chǎn)管理場所，其典型的研究一般是基于人、機(jī)、料、法、環(huán)，這5 個(gè)要素偏重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，而本研究則更偏重于探討服務(wù)質(zhì)量的影響要素，所以，以全面質(zhì)量管理理論為基礎(chǔ)，改為從人員、管理、物品、環(huán)境4 個(gè)方面進(jìn)行剖析，應(yīng)該更加適合本研究。

同樣據(jù)此考慮，將FMEA 法和RCA 法相互融合進(jìn)行改良，選擇創(chuàng)傷中心顱腦外傷患者診療流程的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防控作為應(yīng)用對(duì)象，探索此模式在體系管理中的適用性。在研究中，我們也發(fā)現(xiàn)對(duì)于同一失效模式發(fā)生的頻度、嚴(yán)重度以及不易探測度，雖然制定了打分的標(biāo)準(zhǔn)，但是分析小組的不同成員可能存在不同意見，從而導(dǎo)致在進(jìn)行RPN 打分時(shí)存有疑問。這些也會(huì)給研究帶來一定的干擾，要求評(píng)分者的選定必須基于“嚴(yán)謹(jǐn)、臨床一線、經(jīng)驗(yàn)豐富”的原則，在評(píng)定時(shí)采用“面對(duì)面討論、背對(duì)背打分”，保證打分的獨(dú)立性和可靠性。

4.2 風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)是創(chuàng)傷中心建設(shè)的堅(jiān)實(shí)保障

創(chuàng)傷中心作為創(chuàng)傷救治的重要環(huán)節(jié)和基石，對(duì)提高創(chuàng)傷救治效率至關(guān)重要[14]。創(chuàng)傷中心的風(fēng)險(xiǎn)管理是在診治過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、鑒定，采用切實(shí)可行的管理方法和管理措施以達(dá)到降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)，所以采取有效手段積極防范創(chuàng)傷中心的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)顯得非常必要和迫切。

嚴(yán)重創(chuàng)傷常涉及多臟器損傷，創(chuàng)傷患者救治強(qiáng)調(diào)整體性和時(shí)效性，要求在組織嚴(yán)重創(chuàng)傷患者的救治過程中，充分認(rèn)識(shí)到時(shí)間重于技術(shù)，組織協(xié)調(diào)重于?？颇芰Αｈb于創(chuàng)傷救治的特殊要求，將嚴(yán)重創(chuàng)傷救治進(jìn)行多科室的綜合管理，規(guī)避可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，有助于優(yōu)化工作流程，強(qiáng)化工作執(zhí)行，營造良好的工作環(huán)境，可以提高創(chuàng)傷中心的救治效率，從而獲得良好的臨床效果和社會(huì)效益。

4.3 加強(qiáng)創(chuàng)傷中心信息化管理體系建設(shè)

診療過程必須緊緊圍繞“以患者為中心”的宗旨，規(guī)范收集患者的臨床資料是做出準(zhǔn)確病情評(píng)估的基礎(chǔ)，快速完善資料對(duì)病情的判斷非常重要，有助于做出最優(yōu)化的治療方案。下一步計(jì)劃加強(qiáng)信息化管理體系建設(shè)。一是將關(guān)鍵環(huán)節(jié)的時(shí)間管理嵌入HIS，對(duì)救治診療過程進(jìn)行全程跟蹤，及時(shí)掌握動(dòng)態(tài)變化，以便迅速反應(yīng)，做出準(zhǔn)確的病情判斷及方案選擇；二是加強(qiáng)院前急救和醫(yī)院診療的互通互聯(lián)，通過車載會(huì)診、院前電子病歷等功能，實(shí)現(xiàn)患者轉(zhuǎn)運(yùn)“上車即入院”的目標(biāo)，達(dá)到連續(xù)、實(shí)時(shí)、協(xié)作、快速的救治效果。