妨害藥品管理罪的司法虛置及對策

陳 卓

澳門科技大學(xué)法學(xué)院，澳門，999078

2021年生效的《中華人民共和國刑法修正案(十一)》新增妨害藥品管理罪。從社會背景來看,此罪的設(shè)立與近年來發(fā)生的多起藥品安全事故有關(guān),吉林長春長生公司問題疫苗事件等凸顯了彼時藥品監(jiān)督管理體系的嚴(yán)重漏洞[1],而陸勇案等一系列爭議性藥品犯罪案件又暴露了藥品立法僵化、不成熟等一系列問題[2]。從立法背景來看,此罪的增設(shè)與2019年《中國人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的修訂以及生產(chǎn)、銷售假藥罪的司法適用困境存在密切聯(lián)系。新罪名彌補了《藥品管理法》修訂后的處罰漏洞,進(jìn)一步嚴(yán)密了涉藥品犯罪的懲治法網(wǎng)。然而,妨害藥品管理罪的司法適用仍面臨著諸多問題。首先,在藥品犯罪情勢愈發(fā)嚴(yán)峻的背景下,新增的妨害藥品管理罪適用頻率偏低,極有可能是罪名在司法適用中被虛置。司法虛置是指罪名在實踐中受到司法主體的冷遇、擱置、規(guī)避,進(jìn)而產(chǎn)生的法律條文被空置現(xiàn)象,多由罪名邊界不清晰、適用難度較大所致[3]。在象征性、回應(yīng)性的罪名適用中較為常見,易引發(fā)立法與司法資源浪費的后果。其次,妨害藥品管理罪與其他生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品類犯罪存在一定重合,司法實踐中出現(xiàn)了罪名混淆適用的現(xiàn)象。如何激活妨害藥品管理罪,發(fā)揮其在藥品秩序管控中的應(yīng)有作用并合理界定其適用邊界,實現(xiàn)犯罪的精準(zhǔn)打擊與治理,均是本文要探討的問題。

1 妨害藥品管理罪的司法虛置困境

1.1 妨害藥品管理罪設(shè)立歷程與立法目的

1984年9月20日,全國人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布《藥品管理法》首次提出“假藥”與“擬制的假藥”的概念。1993年7月2日,全國人民代表大會常務(wù)委員會發(fā)布的《關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》(簡稱《決定》)將“制造、販賣假藥罪”改為“生產(chǎn)、銷售假藥罪”,并明確“假藥”包括實質(zhì)意義上的假藥和《藥品管理法》中擬制的假藥,假藥的概念由此得以明晰[4]。1997年《刑法》沿用了《決定》中的內(nèi)容,生產(chǎn)、銷售假藥罪的犯罪認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)相對確定下來。此時的生產(chǎn)、銷售假藥罪以犯罪行為“足以嚴(yán)重危害人體健康”為既遂標(biāo)準(zhǔn),但這一標(biāo)準(zhǔn)并不精準(zhǔn),且依照當(dāng)時的技術(shù)水平難以精準(zhǔn)認(rèn)定藥品的人身危害程度,導(dǎo)致出現(xiàn)了相當(dāng)數(shù)量的“以行代刑”案件。為回應(yīng)以上問題,《中華人民共和國刑法修正案(八)》取消“足以嚴(yán)重危害人體健康”的規(guī)定,但這也導(dǎo)致本罪的認(rèn)定重心從犯罪行為的危害程度轉(zhuǎn)向了如何界定“假藥”及“按假藥論處”的范圍。2019年以前“假藥”的范圍較大,既包括實質(zhì)意義上的假藥,也包括法律擬制的“假藥”,導(dǎo)致生產(chǎn)、銷售假藥罪的適用存在不當(dāng)擴(kuò)張的風(fēng)險,也是大量爭議性案件出現(xiàn)的主要原因。2019年,新修訂的《藥品管理法》對假藥的范圍進(jìn)行了調(diào)整,刪除了“按假藥論處”的情形,將“變質(zhì)的藥品”和“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”兩種情形歸入假藥范疇。為更好實現(xiàn)對藥品秩序的管控,《刑法修正案(十一)》增設(shè)妨害藥品管理罪,吸收原生產(chǎn)、銷售假藥罪中“按假藥論處的”兩種情形,另對兩類行政違法行為進(jìn)行入罪處理,共同組成妨礙藥品管理罪。

綜上不難推測立法者設(shè)置妨害藥品管理罪的規(guī)范保護(hù)目的,首先,實現(xiàn)刑法與前置法的銜接與配合,彌補修法后的處罰漏洞。在《藥品管理法》修訂限縮“假藥”范圍并刪除“按假藥論處”的相關(guān)規(guī)定后,破壞藥品管理秩序的行為無法受到全面、完善的規(guī)制,設(shè)立妨害藥品管理罪能夠嚴(yán)密刑事法網(wǎng)、彌補處罰漏洞、構(gòu)建合理的犯罪防治體系。其次,設(shè)立本罪可以更好的區(qū)分妨害藥品管理行為與生產(chǎn)、銷售、提供假藥行為。在《刑法修正案(八)》出臺以前,生產(chǎn)、銷售假藥罪以違反藥品管理秩序為前提,以“足以嚴(yán)重危害身體健康”為入罪標(biāo)準(zhǔn),此時無論是從罪名定位還是行為對象來看,此罪保護(hù)的法益是藥品的生產(chǎn)、銷售管理秩序以及社會公眾的生命權(quán)與健康權(quán)[5]。但《刑法修正案(八)》將“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪標(biāo)準(zhǔn)刪除后,認(rèn)定此罪應(yīng)著眼于違反藥品管理秩序的生產(chǎn)、銷售假藥行為,還是應(yīng)著眼于假藥自身所產(chǎn)生的危害社會公眾生命、健康安全的風(fēng)險就出現(xiàn)了爭議。前者會在“假藥”范圍擴(kuò)大的背景下引發(fā)罪名適用范圍過度擴(kuò)張的風(fēng)險,后者則會使得嚴(yán)重違反藥品管理秩序的行為便得不到罪刑均衡的處罰。若堅持此罪侵害的法益為復(fù)合法益[6],那么兩種不同法益對法益侵害關(guān)聯(lián)的不同要求會進(jìn)一步導(dǎo)致更多難以解決的司法適用難題[7]。在此背景下,妨害藥品管理罪設(shè)立的價值和意義就在于,其涉及的藥品不是對人的生命、健康產(chǎn)生直接危害的“假藥”,此罪更關(guān)注藥品生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售過程中違反行政管理秩序的行為。由于此罪為危險犯,入罪門檻較高,不會僅因為藥品生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口過程中的程序性違法行為而推定藥品足以危害人體健康,而是需要具體考察藥品對人生命、健康的實際危害程度,這與生產(chǎn)、銷售假藥罪的認(rèn)定邏輯和立法目的存在根本性差異,也體現(xiàn)了妨礙藥品管理罪的設(shè)立另一重要意義——實現(xiàn)社會關(guān)系保護(hù)與刑罰打擊力度的平衡,確保合理設(shè)定犯罪圈不留疏漏的同時又不至于過度擴(kuò)張。

1.2 妨害藥品管理罪的司法虛置

從當(dāng)前司法實踐的情況來看,似乎并未實現(xiàn)預(yù)想的立法目的。首先,從數(shù)據(jù)上來看,妨害藥品管理罪的適用頻率偏低,修法后案件數(shù)量明顯偏少。根據(jù)中國裁判文書網(wǎng)檢索結(jié)果,2019年《藥品管理法》修訂前5年數(shù)據(jù)如下。見表1。

表1 2015-2019年生產(chǎn)銷售假藥罪案件判處情況

不難發(fā)現(xiàn),修法前生產(chǎn)、銷售假藥犯罪一直呈現(xiàn)高發(fā)趨勢,其中因生產(chǎn)、銷售法律擬制的假藥而受到刑事處罰的更不在少數(shù)。修法后,國內(nèi)危害藥品安全犯罪形勢依然嚴(yán)峻,根據(jù)最高檢數(shù)據(jù)顯示,2022年前3季度全國檢查機關(guān)共起訴生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪729人,同比上升61.6%,而同期起訴的妨害藥品管理秩序罪的人數(shù)僅為157人。同時,裁判文書網(wǎng)檢索結(jié)果顯示,修法至今超過百起生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪案件裁判文書被公開,但在裁判文書網(wǎng)中卻鮮見妨礙藥品管理罪的相關(guān)案例。盡管妨害藥品管理罪是新增罪名,但其所規(guī)制的情形并非全新的社會現(xiàn)象,只不過是將原本由“生產(chǎn)、銷售假藥罪”規(guī)制的“按假藥論處的”情形,以及原本由《藥品管理法》規(guī)制的兩類行政違法行為進(jìn)行了統(tǒng)合[8],無論是前者還是后者,均是一直呈現(xiàn)高發(fā)趨勢的,而新罪適用頻率偏低,極有可能是該罪在司法實踐環(huán)節(jié)出現(xiàn)了被虛置的現(xiàn)象。

其次,通過對相關(guān)案例開展實證研究后發(fā)現(xiàn),實踐中出現(xiàn)了罪名混淆適用的現(xiàn)象。如以近年來經(jīng)常發(fā)生的涉西地那非犯罪案件為例,2022年的全部60起涉西地那非的生產(chǎn)、銷售偽劣商品案件中,有8起案件的被告人被認(rèn)定構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪,其他52起案件被認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。在這52起案件中,僅有陳某銷售有毒、有害食品案(2022滬03刑初33號)、王某銷售有毒、有害食品案(2022滬7101刑初71號)兩起案件的涉案物品為咖啡,具有明顯的食品特征。在其他50起案件中,涉案物品為膠囊、片狀或顆粒,外觀上明顯具有藥品特征,而且其主要成分也是西地那非,主要功能也是為了治療一定的疾病,但確最終被按照危害食品安全犯罪處理。那么,以上種種現(xiàn)象是否合理,其原因為何,本文將作出詳細(xì)探討。

2 妨害藥品管理罪司法虛置的原因分析

2.1 構(gòu)成要件行為的類型化分析

妨害藥品管理罪共設(shè)置了4種入罪的情形,其中情形一及情形二源于原生產(chǎn)、銷售假藥罪,而情形三及情形四則為新增規(guī)定,突出對藥品管理秩序的保護(hù)。2022年3月,最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“《解釋》”),對妨害藥品管理罪等一系列罪名的司法適用問題進(jìn)行解釋說明。欲要探討妨害藥品管理秩序罪在司法實踐中的虛置現(xiàn)象原因,首先應(yīng)結(jié)合立法及司法解釋,從法教義學(xué)層面對其可適用的范圍作出解釋。

2.1.1 生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品。妨害藥品管理罪是典型的行政犯,構(gòu)成犯罪以違反相關(guān)領(lǐng)域的前置法規(guī)范為前提[9]。根據(jù)原《藥品管理法》的規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品屬于法律擬制的假藥。修法以前,生產(chǎn)(包括配制)、銷售此類藥品的行為,嚴(yán)重者可構(gòu)成原生產(chǎn)、銷售假藥罪。修法過程中,法律擬制的“假藥”和“劣藥”的內(nèi)容被刪除,而2019年新修訂的《藥品管理發(fā)》對禁止使用藥品進(jìn)行重新的列舉,并將足以嚴(yán)重危害人體健康的生產(chǎn)、銷售禁止使用藥品的行為歸入妨害藥品管理罪的規(guī)制范疇。由于本罪為危險犯,僅實施生產(chǎn)、銷售行為尚不構(gòu)成犯罪,《解釋》規(guī)定,需要綜合多方因素對行為是否具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險進(jìn)行實質(zhì)認(rèn)定,才能做出罪與非罪的判斷。

2.1.2 未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售。根據(jù)原《藥品管理法》的規(guī)定,依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥物屬于法律擬制的“假藥”,銷售此類藥品的行為將會按銷售假藥論處。新《藥品管理法》亦將此種情形吸收到第一百二十四條之中。由于此種情形的行為方式和涉及的藥品類型都比較復(fù)雜,《解釋》根據(jù)涉案藥品造成的危險之差異作出了進(jìn)一步劃分,列舉了多項常見的危害性較為嚴(yán)重的情形。

2.1.3 藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段?！端幤饭芾矸ā返诙臈l規(guī)定,藥品上市前通常應(yīng)獲國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品注冊證書。為證明擬上市的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,申請藥品注冊提供的數(shù)據(jù)、資料和樣品應(yīng)當(dāng)真實、充分、可靠。結(jié)合《解釋》規(guī)定,可進(jìn)一步細(xì)分為兩類入罪情形:一是藥品試驗存在欺騙內(nèi)容。即在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品,或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件者。二是數(shù)據(jù)記錄存在欺騙內(nèi)容。行為人故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù),或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù),影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性者。這些行為或難以評估、測定藥品的真實質(zhì)量、效果,在上市后會對人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險,或表明藥品本身存在缺陷而不應(yīng)上市,因而可以認(rèn)定其具有“足以嚴(yán)重危害人體健康”的危險。

2.1.4 編造生產(chǎn)、檢驗記錄。從立法背景來看,2017年曝光的“長春疫苗事件”中涉案的長生生物公司便存在編造生產(chǎn)、檢驗記錄的行為,凸顯了彼時刑法治理藥品安全犯罪的漏洞[10]。修訂后的《藥品管理法》第四十四條規(guī)定,藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造,第一百二十四條中也規(guī)定藥品生產(chǎn)者編造生產(chǎn)、檢驗記錄會受到相應(yīng)行政處罰。囿于本罪為危險犯,《解釋》規(guī)定存在此情形的行為時,還需要滿足“影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性”條件才構(gòu)成犯罪。

2.2 妨害藥品管理罪的司法虛置原因分析

結(jié)合妨害藥品管理罪立法及《解釋》相關(guān)規(guī)定來看,本文認(rèn)為該罪之所以在司法實踐中出現(xiàn)虛置現(xiàn)象,原因主要在于3方面:一是立法者將妨害藥品管理規(guī)定為危險犯,較之以往而言提高了構(gòu)成既遂的標(biāo)準(zhǔn),司法解釋也進(jìn)行了限縮解釋,導(dǎo)致罪名適用范圍有限。二是,涉案產(chǎn)品的定性過度依賴行政機關(guān),但行政機關(guān)認(rèn)定意見缺乏精準(zhǔn)性,對食品、藥品區(qū)分并不明確,導(dǎo)致罪名適用存在偏差。三是,妨害藥品管理罪以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為既遂標(biāo)準(zhǔn),極大增加了證明難度,致使司法實踐中出現(xiàn)了擴(kuò)張其他罪名適用范圍來追究妨害藥品管理行為刑事責(zé)任的現(xiàn)象。

2.2.1 犯罪圈的限縮。從發(fā)展歷史來看,危害藥品安全類罪名經(jīng)歷了從結(jié)果犯到危險犯再到行為犯的轉(zhuǎn)化[11]?！缎谭ㄐ拚?十一)》修改生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪時仍舊保持了其行為犯的屬性,申言之,并不要求行為人生產(chǎn)、銷售、提供假藥的行為造成了現(xiàn)實緊迫的危險,只要實施特定行為便可對其定罪。但是,妨害藥品管理罪卻因罪狀中的“足以嚴(yán)重危害人體健康”而具有了危險犯屬性,這就導(dǎo)致既遂標(biāo)準(zhǔn)較之以往大幅度提高。正如前文所言,此罪中規(guī)定的“生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品”及“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售”等情形原本構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,僅實施相關(guān)行為即可構(gòu)成既遂,現(xiàn)如今卻需要造成一定的危險才可能構(gòu)成犯罪既遂。

為保障妨害藥品管理罪的合理適用,司法解釋也對罪名的適用范圍進(jìn)行了限縮。誠如學(xué)者所言,我國刑事司法實踐總是過度依賴司法解釋[12]。當(dāng)然,對于危險犯、結(jié)果犯等類型的罪名而言,如果缺少最高司法機關(guān)發(fā)布的司法解釋,那么罪與非罪、刑罰適用等問題確實不好把握。在“沒有司法解釋幾乎難以辦案的背景下”[13],新增設(shè)的妨害藥品管理罪在實踐中被虛置的現(xiàn)象也能在一定程度上得到解釋。就如《解釋》出臺前,有研究指出,此罪的立法目的之一是加強對藥品“黑作坊”的刑事打擊力度,因其生產(chǎn)、衛(wèi)生等條件不達(dá)標(biāo),產(chǎn)出的藥品存在很大隱患,易危及公眾健康[14]。依此理解,開設(shè)“黑作坊”生產(chǎn)藥品或明知是“黑作坊”生產(chǎn)出的藥品而進(jìn)行銷售即屬于“未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的”入罪情形。但從《解釋》來看,這些行為并非一概作為犯罪處理,而是進(jìn)一步篩選了部分行為。若司法人員將此類行為作為犯罪處理,那么就有可能不當(dāng)擴(kuò)大了犯罪圈,背離了立法目的。除此之外,《解釋》進(jìn)一步限縮了入罪范圍并且設(shè)置了較高的入罪門檻。相對于生產(chǎn)、銷售、提供藥品罪等行為犯而言,僅有妨害管理藥品的行為可能僅僅構(gòu)成行政違法,還需要造成一定危險才可構(gòu)成犯罪。如前所提及的“黑作坊”藥品問題,如果行為人生產(chǎn)的藥品本身沒有質(zhì)量問題而不能認(rèn)定為假藥或劣藥時,就需要進(jìn)一步考察是否屬于禁止使用的范圍,或者是否用于特殊對象或用途等等。如果不符合《解釋》規(guī)定的九種入罪標(biāo)準(zhǔn),那么難以認(rèn)定行為這種妨害藥品管理的行為已經(jīng)達(dá)到了“足以嚴(yán)重危害人體健康的”危險程度,也就不能認(rèn)定其構(gòu)成犯罪。

2.2.2 司法實踐存在罪名混淆現(xiàn)象。雖然規(guī)范層面限縮了妨害藥品管理罪的入罪范圍,但司法實踐中諸多妨害藥品管理案件仍舊追究了行為人的刑事責(zé)任,但并未按妨害藥品管理罪處理,而是以生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪論處。造成當(dāng)前局面主要有以下兩方面的原因。

首先,食品與藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)并不明確。根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》第二條規(guī)定,藥品主要是用于預(yù)防、治療、診斷各類人體疾病,可以用于調(diào)節(jié)人體生理機能,并被嚴(yán)格限定適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定,食品主要是指用于供給人類食用、飲用的成品或原料,其不及以治療為目的的物品。據(jù)此“食品”與“藥品”在外觀及應(yīng)用目的上存在顯著差異,兩者的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是較為明確的。司法實踐中易被混淆的是保健食品與藥品,保健食品并不具有治理疾病的功效,雖僅可以在身體保健、營養(yǎng)補充等方面發(fā)揮一定作用,但其在形式外觀上與藥品具有相似性,這也使得保健品的生產(chǎn)、經(jīng)營者常常通過擴(kuò)大甚至虛假宣傳產(chǎn)品具有“治療”作用的方式將之作為藥品售賣,也導(dǎo)致行政機關(guān)在對涉案產(chǎn)品的性質(zhì)進(jìn)行界定時面臨障礙。若經(jīng)檢驗涉案產(chǎn)品不含藥物成分,那么可能構(gòu)成《藥品管理法》中規(guī)定的以非藥品冒充藥品情形,屬于假藥的范疇。若檢驗后發(fā)現(xiàn)其雖具有食品特點——如酒、飲料等,但卻添加了藥物,那么就會涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品犯罪。申言之,實踐中存在以藥品冒充食品或以食品冒充藥品的情形,這些行為可能會構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪或生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。但是,行為人宣稱為藥品且含有藥物成分而具有一定療效的產(chǎn)品,行政機關(guān)將之認(rèn)定為“食品”的做法是不妥當(dāng)?shù)摹＝Y(jié)合具體案情來看,涉案“食品”所含成份極有可能是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的“藥品”,甚至難以認(rèn)定為“劣藥”。申言之,上文提及的絕大多數(shù)案件都屬于妨害藥品管理的行為,甚至因涉案藥品數(shù)量少而尚屬于行政違法范疇。但因行政機關(guān)的不當(dāng)認(rèn)定以及司法機關(guān)擴(kuò)張生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪的適用范圍,導(dǎo)致這部分案件并未按照妨害藥品管理罪論處。

其次,以前文提及的涉西地那非犯罪案件為例,司法實踐中此藥物成分既可能出現(xiàn)食品中也可以出現(xiàn)在藥品中,導(dǎo)致行政機關(guān)對涉案產(chǎn)品性質(zhì)認(rèn)定極度混亂。西地那非(全稱枸櫞酸西地那非片,也稱萬艾可)最初被用于治療心肺相關(guān)疾病[15],后被美國輝瑞公司研發(fā)成為全球第一個口服PDE5抑制劑,目前主要用于治療男性勃起功能障礙[16]。根據(jù)其臨床實驗結(jié)果及上市后的出現(xiàn)的不良事件顯示,不當(dāng)服用西地那非極易引發(fā)心血管不良反應(yīng)[17],因而用量要求較為嚴(yán)格[18]。且因西地那非可適用領(lǐng)域的特殊性,此成分的非法添加、使用愈發(fā)混亂,在藥品以外的多類產(chǎn)品中均有出現(xiàn),這也導(dǎo)致實踐中對非法添加西地那非產(chǎn)品的定性非常混亂。如在張某銷售假藥案(2022遼0781刑初152號)、尹某某銷售假藥案(2022遼0781刑初153號)中,行為人在保健品店銷售的產(chǎn)品,因“具有藥品的外觀特性”且非法添加了西地那非,被藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為“假藥”,司法機關(guān)也因此將這兩例案件按銷售假藥罪論處。與此相似,在夏某某銷售假藥案(2022遼0904刑初10號)中,行為人在早市場攤位銷售“極品虎王”口服液,行政機關(guān)以涉案產(chǎn)品與藥品在外觀上具有相似性認(rèn)定其為假藥,后被法院適用同樣罪名處罰。在韓久德、皮某生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案(2022陜0724刑初32號)中,涉案的三盒“萬艾可”為假冒產(chǎn)品且符合藥品定義,屬于以他種藥品冒充此種藥品,應(yīng)定性為假藥。而其他生產(chǎn)、銷售非法添加西地那非產(chǎn)品的案件中,具有藥品外觀的產(chǎn)品則被一概認(rèn)定為含有西地那非的有毒、有害食品。綜合上述案件不難發(fā)現(xiàn),藥品監(jiān)管部門對“假藥”的理解仍未擺脫原《藥品管理法》中對假藥的規(guī)定,法院也沒有對涉案藥品做實質(zhì)判斷而徑行作出有罪認(rèn)定。

2.2.3 妨害藥品管理罪的證明難度增大。妨害藥品管理罪以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為既遂標(biāo)準(zhǔn)。依照學(xué)界通說,罪狀中出現(xiàn)“足以”等描述的犯罪,通常會被界定為具體危險犯,此類犯罪不會造成直接的、客觀的危害結(jié)果[19],對危險狀態(tài)的認(rèn)定更多依照司法人員的主觀價值標(biāo)準(zhǔn)判定[20],這加大了案件審理結(jié)果的不確定性。具體而言,足以嚴(yán)重危害人體健康這一標(biāo)準(zhǔn)的不當(dāng)適用,極易造成具體危險異化為實害標(biāo)準(zhǔn),也易導(dǎo)致具體危險的證明標(biāo)準(zhǔn)的模糊化?！督忉尅妨信e的8項足以嚴(yán)重危害人體健康的妨害要管理的行為[21],涵蓋藥品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、進(jìn)口、審批、銷售等多個環(huán)節(jié),具有相當(dāng)?shù)娜嫘?但各情形的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一。部分行為因具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實危險而被評價為犯罪,部分行為本身尚未產(chǎn)生現(xiàn)實的、緊迫的危險狀態(tài),而是因具備了法益侵害的可能性進(jìn)而被認(rèn)定為足以嚴(yán)重危害人體健康[22]。前者的認(rèn)定困境在于,藥品犯罪的認(rèn)定具有較高的專業(yè)壁壘,司法認(rèn)定需要借鑒、參考行政認(rèn)定意見,但行政違法性與刑事違法性存在質(zhì)的差異,需要司法實務(wù)者反復(fù)斟酌。后者的認(rèn)定困境在于,此種判定方式所確定的可能并非“具體危險”,而是抽象危險,可能僅因程序性違反便認(rèn)定案件存在將具體危險,案件的認(rèn)定將極易擴(kuò)張,出現(xiàn)刑事治理范圍入侵行政違法治理范圍的風(fēng)險。

對相關(guān)案件做進(jìn)一步考察后可以發(fā)現(xiàn),司法機關(guān)定罪的關(guān)鍵證據(jù)為藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見,例如孫某銷售假藥案(2022魯0812刑初194號)、劉桂影銷售假藥案(2022遼0781刑初154號)、唐向蘭犯銷售假藥案(2022魯0812刑初207號)等,均是由藥品監(jiān)督管理部門對涉案藥品性質(zhì)進(jìn)行界定,之后法院基于此認(rèn)定行為人構(gòu)成銷售假藥罪。值得注意的是,司法解釋中對認(rèn)定妨害藥品管理罪時可參考的行政認(rèn)定意見也設(shè)立了較高的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！督忉尅芬?guī)定,對于難以確定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的妨害藥品管理行為,應(yīng)根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見,結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。這意味著,行政機關(guān)不僅僅需要分析藥物成分,還需要對其產(chǎn)生的效果作進(jìn)一步評價,需要完成至少兩個階段的認(rèn)定工作。正如最高檢發(fā)布的“王某某等人妨害藥品管理案”,多名被告人銷售“張氏筋骨一點通”“復(fù)方川羚定喘膠囊”等未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品,持續(xù)時間近十年,涉案金額兩百余萬元,經(jīng)檢驗后認(rèn)定涉案藥品長期服用足以危害患者身體健康,由此才認(rèn)定被告人構(gòu)成犯罪。反觀生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪,并不需要行政機關(guān)證明藥品對人體的危害性做出評價,僅需行政機關(guān)對是否屬于假藥出具認(rèn)定意見即可。由此可見,妨害藥品管理罪的證明難度相對更高,也影響了其適用。

3 妨害藥品管理罪的司法虛置的解決對策

當(dāng)前日趨嚴(yán)厲的危害藥品安全刑事立法無不昭示著國家打擊危害藥品安全違法犯罪行為的決心,司法實踐也體現(xiàn)了嚴(yán)厲的入罪態(tài)度和傾向。但當(dāng)下這種頻繁動用刑法,動輒將刑事手段作為社會治理的主要——甚至是首要選擇的做法或多或少的偏離了刑法本身的應(yīng)有定位和價值取向。運用刑法打擊危害藥品安全犯罪的前提是準(zhǔn)確認(rèn)識到其功能的有限性和發(fā)動的謙抑性,只有當(dāng)非刑事手段難以治理時才可動用刑法。結(jié)合前置法的修訂、以及刑法對藥品類犯罪罪名的調(diào)整,可以看到,立法者的真正意圖在于,將那些真正具有危險性的危害藥品安全行為作為犯罪處理,而不是想擴(kuò)張涉假藥犯罪和危害食品安全范圍的適用范圍。尤其是在當(dāng)前《藥品管理法》等行政立法明確規(guī)定了妨害藥品管理行為可追究行政責(zé)任的背景下,更不應(yīng)出現(xiàn)妨害藥品管理罪被虛置,生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪被過度擴(kuò)張適用,行政手段治理妨害藥品安全行為的空間被不當(dāng)擠占等一系列問題。應(yīng)當(dāng)從行政執(zhí)法和刑事司法層面作出改變,激活妨害藥品管理罪的同時,合理限制犯罪圈的不當(dāng)擴(kuò)張,構(gòu)建合理、完善的藥品安全治理體系。

3.1 在行政執(zhí)法層面明確妨害藥品管理罪的邊界

為改變妨害藥品管理罪在實踐中被閑置的局面,實現(xiàn)此罪的立法目的,首先應(yīng)當(dāng)明確此罪與其他生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的界限,精確劃定適用范圍。值得注意的是,妨害藥品管理罪是典型的行政犯罪,前置行政法規(guī)范及行政機關(guān)依據(jù)其作出的行政行為對于認(rèn)定本罪具有極為重要的作用。如本文作為研究樣本的60起案例,其中超過50起案件定罪的關(guān)鍵證據(jù)便是行政機關(guān)作出的假藥或有毒、有害食品違法認(rèn)定?？紤]到本罪及配套司法解釋相對完善,在此不妨轉(zhuǎn)變思路,在行政法層面尋找解決問題的路徑。

前文提及,法規(guī)層面“藥品”和“食品”之間有著明確的概念界限,而且丁某訴梅州市某藥房買賣合同糾紛案(2015梅江法民三初字第343號)等民事案件中司法機關(guān)也認(rèn)為二者之間不可等同視之。但在行政執(zhí)法及行政認(rèn)定行為中,行政機關(guān)卻未嚴(yán)格把握“藥品”和“食品”的界限。因而,可以在涉及行政執(zhí)法和行刑銜接的規(guī)則中增設(shè)相關(guān)規(guī)定,要求行政執(zhí)法機關(guān)從嚴(yán)掌握“藥品”和“食品”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)[23]。如在《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》(以下簡稱《辦法》)《關(guān)于做好打擊制售假劣藥品違法犯罪行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作的通知》等類似文件中增加相關(guān)規(guī)定:行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《食品安全法》規(guī)定作出認(rèn)定意見,不得混淆食品、藥品界限。同時,完善對行政機關(guān)的監(jiān)督制約規(guī)定,對于隨意混淆食品、藥品界限作出不當(dāng)行政認(rèn)定意見的行為追究責(zé)任[24]。

3.2 在刑事司法層面完善定罪機制

從前述司法案例來看,司法機關(guān)在處置危害藥品安全行為時,即使其不構(gòu)成妨害藥品管理罪,或者不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售、提供假藥(劣藥)罪,也可能認(rèn)定其構(gòu)成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。在此需要明確的是,妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪之間并非對立關(guān)系,極有可能出現(xiàn)行為人同時觸犯兩者的競合情況,因而該罪第二款也規(guī)定了“有前款行為,同時又構(gòu)成本法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定之罪或者其他犯罪的,依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰”。相反,因“藥品”與“食品”之間存在明確的界限,因而生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪與危害藥品安全犯罪之間應(yīng)當(dāng)是對立而非競合關(guān)系,即只要涉案產(chǎn)品為“藥品”,那么就不可能構(gòu)成危害食品安全犯罪,反之亦然。

前文提及,妨害藥品管理罪屬行政犯罪的范疇,行政機關(guān)做出的認(rèn)定意見對于定罪極為重要,《解釋》《辦法》也都對此作出了規(guī)定。在當(dāng)前行政犯罪司法實踐中,司法機關(guān)往往對行政機關(guān)作出的認(rèn)定意見全盤采納而不做實質(zhì)考察。即使同一案件中行政機關(guān)將相似產(chǎn)品部分被認(rèn)定為藥品,另一部分被認(rèn)定為食品,司法機關(guān)仍舊采納行政機關(guān)作出的認(rèn)定意見而未另行作出認(rèn)定。但是,行政執(zhí)法與刑事司法之間存在本質(zhì)差異,前者往往出于特定目的而帶有明顯的傾向性,追求效率和目標(biāo)實現(xiàn)[25],相反后者更強調(diào)中立、理性和公正。所以,行政犯罪的司法認(rèn)定應(yīng)當(dāng)構(gòu)建兼顧形式與實質(zhì)雙重判斷的定罪機制。對于行政機關(guān)作出的認(rèn)定意見,司法機關(guān)在審判過程中不僅要對其違法性認(rèn)定進(jìn)行實質(zhì)判斷并進(jìn)一步判斷被告行為是否具有足以構(gòu)成犯罪的社會危害性,還應(yīng)考察認(rèn)定意見中的基礎(chǔ)事實是否準(zhǔn)確無誤。申言之,行政機關(guān)將涉案產(chǎn)品定性為藥品或食品的判斷也應(yīng)屬于司法機關(guān)評價的對象。如果認(rèn)定意見確實有誤,如將明顯具有藥品特征的物品認(rèn)定為食品,那么司法機關(guān)也沒有必要一定遵守此結(jié)論定罪。