吳夢強(qiáng)
2022 年3 月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》(以下簡稱《意見》),提出“倫理先行、依法依規(guī)、敏捷治理、立足國情、開放合作”,為醫(yī)學(xué)科技倫理治理工作指明了方向。相對于當(dāng)前醫(yī)學(xué)科技突飛猛進(jìn)的形勢所帶來的挑戰(zhàn),醫(yī)學(xué)科技倫理治理的理論和實踐研究成果尚不夠豐碩。以高頻詞“倫理治理”為主題在CNKI、博庫科技等數(shù)據(jù)庫搜索,得到文獻(xiàn)113 篇,以“生命科學(xué)倫理治理”“醫(yī)學(xué)科技倫理治理”為研究主題進(jìn)一步梳理,得到有效文獻(xiàn)18 篇。學(xué)界對醫(yī)學(xué)科技倫理治理的關(guān)注大多是基于國家宏觀治理或機(jī)構(gòu)單向自治的定性研究和詮譯[1-8],在微觀層面的機(jī)構(gòu)治理理論和實踐研究尚顯不足。與過去醫(yī)院倫理委員會單向自治相比,當(dāng)前從國家層面賦予醫(yī)學(xué)科技倫理治理工作更加豐富的內(nèi)涵,對醫(yī)院的倫理治理工作提出了更高的要求。本文運(yùn)用“結(jié)構(gòu)(Structure, S)-過程(Process,P)-結(jié)果(Outcome, O)”的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價工具,探討醫(yī)院醫(yī)學(xué)科技倫理治理過程中面臨的問題和對策,以期推動我國生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理治理工作的全面、快速發(fā)展。
“治理(governance)”可以被界定為一種在共同價值目標(biāo)驅(qū)動下的有效的管理和監(jiān)管體系[9]。科技倫理治理,是為應(yīng)對和解決科技發(fā)展帶來的倫理問題及相關(guān)社會問題而產(chǎn)生和發(fā)展起來的[10]。醫(yī)學(xué)科技倫理治理與通常所述的“醫(yī)學(xué)倫理審查”有較大的區(qū)別,醫(yī)學(xué)倫理審查側(cè)重于對醫(yī)學(xué)科技研究項目的個體進(jìn)行科學(xué)性和倫理性的審查,而醫(yī)學(xué)科技倫理治理是對醫(yī)學(xué)科技研究工作進(jìn)行全局性、系統(tǒng)性的審查和監(jiān)督,是醫(yī)學(xué)倫理審查工作的拓展與延伸。因此,醫(yī)學(xué)科技倫理治理可理解為,在科技求真向善的共同價值目標(biāo)驅(qū)動下,對生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究工作監(jiān)管體系的合理構(gòu)建與有效運(yùn)行,是生成生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究倫理原則或主流思想、提高公眾的認(rèn)知、定立并合理運(yùn)用倫理規(guī)則,以應(yīng)對社會倫理新問題的總過程。其是一個動態(tài)的過程,有明確的方向、目標(biāo)、要求和預(yù)期效果。在醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的背景下,醫(yī)學(xué)科技倫理治理也將成為醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系中的一個重要組成部分,“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”模型是醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價的常用工具,采用“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”模型可系統(tǒng)、直觀地展現(xiàn)和分析醫(yī)學(xué)科技倫理治理的深刻內(nèi)涵和全過程管理。從系統(tǒng)的角度來看,醫(yī)學(xué)科技倫理治理涉及醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展方式、運(yùn)行模式、資源配置等全方位的系統(tǒng)性轉(zhuǎn)變,是由支撐醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的各要素相互作用的結(jié)果,包括了結(jié)構(gòu)要素、過程要素和結(jié)果要素3 個維度,見圖1。
從圖1 中可以看出,結(jié)構(gòu)要素是醫(yī)學(xué)科技倫理治理的主基調(diào),也包含了過程要素和結(jié)果要素;過程要素是醫(yī)學(xué)科技倫理治理的主要內(nèi)容和重要抓手,政策研究與運(yùn)用、制度與工作創(chuàng)新、倫理審查與監(jiān)督、倫理咨詢與服務(wù)、教育培訓(xùn)與宣傳等過程要素,是當(dāng)前我國全面開展醫(yī)學(xué)科技倫理治理工作的著力點,是確保醫(yī)學(xué)科技倫理治理健康有序開展的具體措施;結(jié)果要素是醫(yī)學(xué)科技倫理治理的效果評價,是治理成效的直接體現(xiàn)。3 個要素緊密連結(jié)、循環(huán)推動,持續(xù)促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科技倫理治理能力和水平的全面快速提升,將共同推動醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)科技事業(yè)健康發(fā)展,增進(jìn)人類福祉。
2020 年,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020 版)》和《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2020 年版)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕26號),旨在推動我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)科技倫理工作規(guī)范開展,全國各地三級醫(yī)院按照規(guī)范重整倫理委員會,對醫(yī)學(xué)科技項目實施全面?zhèn)惱韺彶?,取得階段性成果。但我們也要清楚地認(rèn)識到,在醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的新時期,隨著國家對醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新支持力度的加大,醫(yī)學(xué)科技倫理治理將面臨更多的新問題和新挑戰(zhàn),這就決定了醫(yī)學(xué)科技倫理治理是一項長期的、復(fù)雜的工作,需要進(jìn)一步對照分析醫(yī)學(xué)科技倫理治理面臨的新形勢和存在的短板,才能精準(zhǔn)施策。
醫(yī)學(xué)科技倫理是一門新興的交叉學(xué)科,其涉及的學(xué)科專業(yè)跨度大,適用的法律法規(guī)較復(fù)雜,監(jiān)管工作政策性強(qiáng),很多醫(yī)院的倫理工作者對醫(yī)學(xué)科技倫理專業(yè)知識的掌握欠缺系統(tǒng)性,對現(xiàn)行的法律法規(guī)不夠熟悉,政策研究與運(yùn)用能力不強(qiáng),尤其是對倫理原則的非決斷性與規(guī)則的決斷性關(guān)系把握得不好[11]。隨著醫(yī)院倫理治理工作不斷推向縱深,將面臨倫理規(guī)則沖突、新舊觀念碰撞、創(chuàng)新思維與慣性思維之間的糾結(jié)等問題,面對復(fù)雜的新問題,容易走向倫理審查弱化和倫理問題泛化兩個極端。
近年來,我國政府及機(jī)構(gòu)加大對臨床研究的投入,臨床研究數(shù)量增長迅速[12-13],倫理審查項目越來越復(fù)雜,審查要素要求越來越高,倫理工作內(nèi)涵得到較大的擴(kuò)展,但由于一些醫(yī)院對機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置和信息化建設(shè)不夠重視,制度和工作創(chuàng)新動力甚顯不足,難以推動倫理管理制度的變革,這與當(dāng)前的倫理治理工作明顯不相適應(yīng)。
當(dāng)前,很多醫(yī)院未對倫理審查實行常態(tài)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理,也未能開展日常工作監(jiān)督,有的醫(yī)院缺乏組織建制、管理權(quán)屬不清、人員架構(gòu)混亂,甚至部分醫(yī)院未成立倫理委員會,倫理委員會沒有盡到倫理審查的責(zé)任,委員能力參差不齊,監(jiān)管力度不足[14-16]。另一方面,由于我國醫(yī)學(xué)科技倫理規(guī)范、指南等建設(shè)仍比較滯后,醫(yī)學(xué)倫理委員會統(tǒng)一認(rèn)證制度缺失,倫理委員會監(jiān)管制度建設(shè)存在瓶頸問題[17]。隨著《意見》的出臺,我國醫(yī)院倫理治理要求、步驟和力度發(fā)生了根本性變化,需要審查的研究項目數(shù)量急劇增長,醫(yī)院若不及時調(diào)整機(jī)構(gòu)和人員配置,倫理審查與監(jiān)督工作容易流于形式。
倫理委員會的主要職責(zé)是保護(hù)參與醫(yī)學(xué)研究的受試者的合法權(quán)益和安全,倫理咨詢與服務(wù)既是切實履行保護(hù)受試者合法權(quán)益的重要舉措,也是確保醫(yī)學(xué)研究順利開展的基本保障。當(dāng)前,很多三級醫(yī)院開展了藥物與醫(yī)療器械臨床試驗,這類注冊性研究實施嚴(yán)格的準(zhǔn)入和倫理審查制度,而且這類藥物或醫(yī)療器械通常有一定治療效果,并多用于疑難雜癥或急重癥患者,受試者群體較小,投訴不多。隨著醫(yī)學(xué)研究項目的急劇增長和研究范圍的擴(kuò)大,將面臨更多的受試者入組各項研究,隨著受試者的維權(quán)意識快速增強(qiáng),倫理咨詢與服務(wù)的需求更多、更迫切,這就需要各醫(yī)院做好開展倫理咨詢與服務(wù)的充分準(zhǔn)備。
要解決科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展帶來的一系列問題,不僅需要對科技倫理進(jìn)行深入研究,而且需要加強(qiáng)科技倫理教育[18]。近幾年,全國多家醫(yī)院開始重視倫理委員會委員及辦公室人員的培訓(xùn),多所醫(yī)學(xué)院校也開設(shè)了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)課程。但是醫(yī)院絕大部分的醫(yī)務(wù)人員在校學(xué)習(xí)時,尚未開設(shè)醫(yī)學(xué)倫理或醫(yī)學(xué)人文等專業(yè)課程,加之后期沒有重視倫理專業(yè)領(lǐng)域的繼續(xù)教育,整體上對醫(yī)學(xué)倫理專業(yè)知識較陌生,同時,目前醫(yī)院大多都是針對項目研究中相關(guān)研究者進(jìn)行局部培訓(xùn),未能開展覆蓋全面的醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn),倫理知識尚未得到推廣普及。
近幾年,我國醫(yī)院對加強(qiáng)倫理治理進(jìn)行了較為活躍的實踐與探索[19-21],尤其是一些實力較強(qiáng)的三級甲等醫(yī)院,采用“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”質(zhì)量評價工具,在推動醫(yī)院倫理治理方面取得一定成效,但也暴露出一些現(xiàn)實不足。
(1)重構(gòu)倫理審查管理能級。一些三級醫(yī)院率先將倫理辦設(shè)置為一級建制或獨立建制的業(yè)務(wù)管理機(jī)構(gòu),配備相應(yīng)的滿足倫理工作需要的倫理委員、專職人員、工作場所及設(shè)備設(shè)施,形成了“一主會+若干分會+常設(shè)機(jī)構(gòu)”的倫理審查運(yùn)行格局,為倫理委員會的常態(tài)化、規(guī)范化運(yùn)行提供了良好的基礎(chǔ)性保障。
(2)健全倫理審查制度體系。很多醫(yī)院的倫理管理核心制度已全面融入醫(yī)院的制度體系建設(shè),將工作指南和配套的標(biāo)準(zhǔn)程序(standard operating procedure, SOP)作為倫理委員會級或科室級制度進(jìn)行修訂,體現(xiàn)了制度的靈活性和“敏捷治理”效果。2023 年2 月18 日國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4 號),對推動醫(yī)院倫理審查制度體系建設(shè)具有更強(qiáng)的可操作性和現(xiàn)實意義,將通過不斷完善倫理審查和監(jiān)管,切實保障研究參與者的安全和權(quán)益,促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)科技研究的高質(zhì)量發(fā)展。
(3)不斷拓展倫理工作內(nèi)涵。醫(yī)院普遍采用多種培訓(xùn)形式,全面提高醫(yī)務(wù)人員的倫理認(rèn)知水平和委員的倫理審查能力;倫理委員會與醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、科研、藥品臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)機(jī)構(gòu)辦等部門形成協(xié)同管理鏈條,對全院各研究中心、研究者及申辦方的醫(yī)學(xué)研究項目實施全面?zhèn)惱韺彶榕c督導(dǎo);積極探索全過程質(zhì)量控制及評價方法;開展初始、跟蹤和結(jié)題審查等閉環(huán)管理工作;拓展緊急會議、視頻會議、新冠疫情和應(yīng)急研究項目等審查形式。
2022 年全國醫(yī)院以醫(yī)院等級評審復(fù)審為契機(jī),做到以評促建、以評促改。對照《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020 版)》和《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2020 年版)》,進(jìn)一步完善倫理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)建設(shè),并分別參照國家醫(yī)學(xué)研究備案系統(tǒng)的基本要素和權(quán)威文獻(xiàn)的倫理工作質(zhì)量評價指標(biāo)體系[22]進(jìn)行了自查測評,從倫理審查制度體系建設(shè)完成率、受試者對倫理工作滿意度、審查及時率、抽樣測評醫(yī)務(wù)人員倫理知識合格率、審查資料管理規(guī)范率、審查服務(wù)滿意度等指標(biāo)拓展持續(xù)改進(jìn)空間,全國醫(yī)院的醫(yī)學(xué)科技倫理治理工作邁上了新臺階,為醫(yī)院生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究提供了強(qiáng)有力的倫理專業(yè)支撐。
湛江市某三級甲等綜合醫(yī)院,是廣東省高水平醫(yī)院重點建設(shè)單位、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設(shè)試點醫(yī)院,擁有廣東省博士工作站和臨床醫(yī)學(xué)研究所,生物醫(yī)學(xué)科技研究力量強(qiáng)實。醫(yī)院倫理審查工作一直掛靠在科教科作為模塊化工作管理,2019 年醫(yī)院調(diào)整倫理委員會,下設(shè)辦公室并獨立運(yùn)行。在醫(yī)院黨委的高度重視下,采用“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”的質(zhì)量評價模型,及時銜接國家最新的政策和法律法規(guī),梳理醫(yī)院科技倫理治理的結(jié)構(gòu)要素,深入分析過程要素中存在的不足,緊緊圍繞制度保障、內(nèi)涵建設(shè)、質(zhì)量與安全等結(jié)果要素進(jìn)行大膽創(chuàng)新和突破,2022年醫(yī)院順利通過三級甲等醫(yī)院復(fù)審,醫(yī)院高質(zhì)量醫(yī)學(xué)科技研究成果數(shù)量逐年攀升,得到評審專家的一致好評。
醫(yī)院采用“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”的質(zhì)量評價模型原理,較好地推動完成了醫(yī)學(xué)科技倫理治理的基礎(chǔ)性工作,但是由于醫(yī)院倫理治理工作起步晚,在信息化、精細(xì)化管理和全過程管理質(zhì)量評價等方面還存在很多不足,管理成效仍需在實踐中繼續(xù)驗證,需進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)科內(nèi)涵建設(shè),完善倫理審查分類分級管理制度,強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)及隱私風(fēng)險管理[23]。
醫(yī)學(xué)科技倫理治理已成為一項常態(tài)化、持久性工作,需要將“倫理先行、依法依規(guī)、敏捷治理、立足國情、開放合作”的新要求貫穿到倫理治理的各個過程要素或環(huán)節(jié),正確處理醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新與倫理治理的關(guān)系,健康、有序地推進(jìn)倫理治理工作,不斷探尋新路徑以解決制度保障、質(zhì)量與安全、內(nèi)涵建設(shè)、人才培養(yǎng)、服務(wù)滿意度、文化氛圍等方面存在的問題。
《意見》提出“堅持和加強(qiáng)黨中央對科技工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)”的指導(dǎo)思想,這就要求醫(yī)院在醫(yī)學(xué)科技倫理治理中要遵循醫(yī)院的黨建引領(lǐng)作用,建立醫(yī)院黨委領(lǐng)導(dǎo)下的倫理治理架構(gòu)。醫(yī)學(xué)科技倫理屬于意識形態(tài)范疇,意識形態(tài)是醫(yī)院黨委主抓的重要工作之一,解決醫(yī)院倫理治理體制和倫理審查運(yùn)行機(jī)制等問題,都屬于醫(yī)院的“三重一大”問題。當(dāng)前,醫(yī)院醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新需要有一個穩(wěn)定、持續(xù)的人文意識環(huán)境,首先要樹立“科技創(chuàng)新,倫理先行”的新理念,要著重在倫理治理的頂層設(shè)計、方向把控方面充分體現(xiàn)黨建引領(lǐng)作用,從根本上提升政策研究和運(yùn)用能力。
強(qiáng)化倫理治理和倫理審查的科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化管理是醫(yī)院倫理機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理的核心工作。在國家相關(guān)倫理規(guī)制框架內(nèi),合理制定滿足醫(yī)院健康發(fā)展需要的倫理管理細(xì)節(jié),加強(qiáng)倫理信息化建設(shè),推進(jìn)醫(yī)學(xué)研究和科技創(chuàng)新,積極探索設(shè)立醫(yī)學(xué)科技重點領(lǐng)域的倫理新規(guī)范,構(gòu)建倫理工作質(zhì)量評價指標(biāo)體系并進(jìn)行驗證性推廣,以加快推動一些內(nèi)涵建設(shè)理論形成權(quán)威性共識,為構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)學(xué)科技倫理體系提供可靠的理論和實踐參考,更好地為倫理審查與監(jiān)督工作提供“有章可循、有法可依”的基礎(chǔ)性保障。
根據(jù)《意見》精神,科技倫理治理需要堅持“敏捷治理”的新要求,在加強(qiáng)倫理制度保障、強(qiáng)化倫理審查和監(jiān)管等方面創(chuàng)新發(fā)展,這就要求醫(yī)院倫理治理工作必須進(jìn)一步統(tǒng)一思想,做到全院一盤棋,激活制度與工作創(chuàng)新動力,協(xié)同共治,以達(dá)到“敏捷治理”的效果。應(yīng)積極探索以倫理委員會為業(yè)務(wù)權(quán)威組織,以醫(yī)學(xué)倫理科室為牽頭管理部門,與醫(yī)務(wù)科、科研管理科、GCP 機(jī)構(gòu)辦、項目管理中心、質(zhì)量管理科、監(jiān)察科、學(xué)術(shù)委員會、技術(shù)委員會等部門或組織進(jìn)行協(xié)同管理,厘清各部門之間的關(guān)系,明確各個部門的工作定位。
當(dāng)代高新科技在快速發(fā)展的過程中呈現(xiàn)出顛覆性更新的特征,對人類自身的生存構(gòu)成了潛在的威脅和挑戰(zhàn),而現(xiàn)有的科技倫理難以有效應(yīng)對,發(fā)展和建立邏輯嚴(yán)密、體系完整、具有中國特色的科技倫理學(xué)有其必要性[24]。我國醫(yī)學(xué)科技倫理相對其他科技領(lǐng)域較為成熟,但是仍然存在專業(yè)理論、內(nèi)涵建設(shè)等方面的不足,倫理學(xué)科的能力導(dǎo)向、制度導(dǎo)向或資源導(dǎo)向均沒有顯現(xiàn),工作重點和定位仍不夠明朗,目前未具備作為醫(yī)院一門獨立學(xué)科發(fā)展的基礎(chǔ)條件。夯實基礎(chǔ)旨在探研學(xué)科發(fā)展?jié)摿?,學(xué)科基礎(chǔ)建設(shè)必須立足國情,立足工作實踐,通過積極開展倫理咨詢與服務(wù),發(fā)現(xiàn)學(xué)科發(fā)展需求和進(jìn)一步探研學(xué)科發(fā)展?jié)摿?;通過研究學(xué)科功能定位、資源配置、工作創(chuàng)新、流程再造、質(zhì)量管理、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)等方面的改進(jìn)措施,以“補(bǔ)足短板、內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)、外樹形象”,為科技倫理學(xué)科發(fā)展筑實基礎(chǔ)。
倫理知識教育培訓(xùn)與宣傳是醫(yī)學(xué)科技倫理治理順利實施的前置性工作,是一項長期性、循環(huán)性工作,需要樹立“開放合作”的新理念,進(jìn)一步優(yōu)化資源配置,才能有效塑造醫(yī)學(xué)科技研究求真向善的文化理念。主要包括以下5 個方面的工作。
(1)強(qiáng)化教育資源的制度導(dǎo)向。醫(yī)院要充分挖掘倫理運(yùn)行管理機(jī)構(gòu)的教育培訓(xùn)和政策研究功能,注重全體醫(yī)務(wù)工作者的倫理認(rèn)知水平、倫理自律及倫理審查能力的提升。
(2)強(qiáng)化人力資源的素質(zhì)導(dǎo)向。醫(yī)院在選定倫理工作者方面不僅要考核其專業(yè)知識水平,更要注重其綜合能力的全方位考查[25],并將思想品德和職業(yè)道德作為選用和考核的首要條件和要求,才能從根本上確??萍紓惱碓瓌t在規(guī)則中的合理運(yùn)用。
(3)強(qiáng)化隊伍建設(shè)的能力導(dǎo)向。醫(yī)院要規(guī)范倫理人才的職業(yè)認(rèn)證,建立倫理委員資格考核制度,要注重倫理人才的穩(wěn)定性,注重培育多學(xué)科交叉、復(fù)合型人才隊伍,才能確保醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)倫理持續(xù)、穩(wěn)定、有效治理。研究[26]發(fā)現(xiàn),跨學(xué)科領(lǐng)導(dǎo)力在公共衛(wèi)生政策以及民主治理體系中具有重要的作用,跨學(xué)科領(lǐng)域之間的對話對倫理治理體系建設(shè)有積極影響。
(4)強(qiáng)化工作協(xié)同的全局導(dǎo)向。醫(yī)學(xué)倫理治理體系的構(gòu)建需要有兼容、開放的意識,推動多學(xué)科在倫理技術(shù)交叉點上的深度融合,創(chuàng)新構(gòu)建以倫理科室為牽頭部門、多部門或組織協(xié)同聯(lián)動的管理格局。
(5)強(qiáng)化文化聚力的人文導(dǎo)向。挖掘我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)文化的倫理基因,融合醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展新文化,加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理科普知識的傳播,營造醫(yī)學(xué)研究求真向善的文化氛圍,推動醫(yī)學(xué)科技的全面進(jìn)步。