基于科學(xué)監(jiān)管的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)研究

陳秀文 徐昕榮 劉斌 丁金聚 連小奇

【摘要】本文針對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)建立基于科學(xué)監(jiān)管的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，以此有效提高服務(wù)客戶質(zhì)量和控制內(nèi)部質(zhì)量。此外，建立醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、使用單位、監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)信息化，用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，提升服務(wù)水平和能力。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；檢驗(yàn)檢測(cè)；大數(shù)據(jù)；科學(xué)監(jiān)管

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.05.037

Research on Big Data Platform for Medical Device Inspection and Detection Based on Scientific Supervision

CHEN Xiuwen1， XU Xinrong1， LIU Bin2*， DING Jinju2， LIAN Xiaoqi2

（1.Medical Device Research and Testing Center of South China University of Technology， Guangzhou 537199， China； 2.Dawan Branch Center for Technical Evaluation and Inspection of Medical Devices， National Medical ProductsAdministration， Shenzhen 518000， China）

Abstract： Based on the data of medical device inspection and testing institutions， this paper designs and establishes a Big data platform for medical device inspection and testing institutions based on scientific supervision to effectively improve customer service quality and control internal quality. In addition， establish a Big data platform for the medical device industry to make the data of medical device manufacturers， inspection and testing institutions， users， and regulatory authorities informationized， and use data to drive scientific supervision of medical devices to improve service levels and capabilities.

Key words： medical devices； inspection and testing； big data； scientific regulation

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持快速發(fā)展，成為生命健康領(lǐng)域發(fā)展最快的行業(yè)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家愈加重視醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，通過(guò)持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用安全。

大數(shù)據(jù)（big data），指無(wú)法在一定時(shí)間范圍內(nèi)用常規(guī)軟件工具進(jìn)行捕捉、管理和處理的數(shù)據(jù)集合，是需要新處理模式才能具有更強(qiáng)的決策力、洞察發(fā)現(xiàn)力和流程優(yōu)化能力的海量、高增長(zhǎng)率和多樣化的信息資產(chǎn)[1]。在《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動(dòng)綱要的通知》中提到，促進(jìn)建立醫(yī)療健康服務(wù)大數(shù)據(jù)，構(gòu)建電子健康檔案，建設(shè)覆蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障等醫(yī)療健康管理和服務(wù)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及能被記錄的現(xiàn)象更細(xì)致、更頻繁。各類設(shè)備及大量檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的形成與存儲(chǔ)，使醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代[2]。數(shù)據(jù)已成為國(guó)家基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，充分挖掘和利用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，科學(xué)構(gòu)建與應(yīng)用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，完善信息化制度，可提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管力度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械事前監(jiān)管，改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)構(gòu)建

1.1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)

我國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在20世紀(jì)80年代初開始逐步建立。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，我國(guó)規(guī)定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。在醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的流程中，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)著具有第三方公正地位、有效技術(shù)手段的行政監(jiān)管支撐單位，為保障醫(yī)療器械上市前的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、上市后的抽查檢驗(yàn)、公眾用械安全等起著重要作用。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的主要組成包括：1）數(shù)據(jù)源；2）數(shù)據(jù)接口；3）數(shù)據(jù)發(fā)送；4）服務(wù)器存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；5）數(shù)據(jù)庫(kù)使用。見(jiàn)圖1。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)源主要包括：1）檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果：檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、檢測(cè)依據(jù)、判定依據(jù)、結(jié)論等大量的數(shù)據(jù)；2）設(shè)備使用數(shù)據(jù)：設(shè)備信息、設(shè)備使用人、使用機(jī)時(shí)、設(shè)定參數(shù)、使用狀態(tài)、維護(hù)信息、檢定校準(zhǔn)、期間核查[3]、耗材消耗等數(shù)據(jù)記錄；3）內(nèi)部質(zhì)量控制數(shù)據(jù)：外部評(píng)審、內(nèi)部評(píng)審、能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、監(jiān)督監(jiān)控等質(zhì)量控制產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；4）客戶同意上傳的樣品信息：樣品名稱、樣品類別、樣品數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、抽樣信息、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)方法等樣品信息的數(shù)據(jù)；5）客戶同意上傳的客戶服務(wù)數(shù)據(jù)：客戶類型、委托頻次、產(chǎn)生費(fèi)用、產(chǎn)品質(zhì)量變化、檢測(cè)方法等信息。大數(shù)據(jù)平臺(tái)需要提供數(shù)據(jù)接口，用于將以上數(shù)據(jù)源轉(zhuǎn)換為可讀取可轉(zhuǎn)移的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)格式。轉(zhuǎn)換后的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通過(guò)局域網(wǎng)發(fā)送到醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)器。數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、機(jī)器學(xué)習(xí)、建模仿真等進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析。

1.2醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)設(shè)計(jì)

為強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)已于2019年印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，并建立國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的投入使用，要求國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照要求加入不良事件監(jiān)測(cè)，并保持?jǐn)?shù)據(jù)上報(bào)。此外，為了規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2019年10月1日開始實(shí)施《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。如同每位公民都擁有唯一的身份證標(biāo)識(shí)一樣，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，以下簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，具有唯一性。UDI利用了信息化手段，有助于快速識(shí)別在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械，提升監(jiān)管效能。不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)及醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的成立，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的信息化建設(shè)，提高醫(yī)療器械的統(tǒng)一管理和監(jiān)控能力。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)包括上市前注冊(cè)檢驗(yàn)、上市后日常監(jiān)管及監(jiān)督抽檢等工作，為保證器械安全起到了重要作用。1）注冊(cè)檢驗(yàn)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)、第680號(hào)）中第十一條規(guī)定，“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。即對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，需經(jīng)由專業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需取得計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)，在承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2）上市后的監(jiān)管：在醫(yī)療器械管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械就行上市后的日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等工作時(shí)，將委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)抽檢的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。此外，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)還參與醫(yī)療器械的能力建設(shè)、委托檢驗(yàn)等工作。

現(xiàn)有的醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)尚未聯(lián)動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)，在信息化快速推廣的時(shí)代，可建立醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，平臺(tái)架構(gòu)如圖2所示。平臺(tái)聯(lián)動(dòng)國(guó)家/省藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌行業(yè)云的構(gòu)建與管理，提供醫(yī)療器械的審評(píng)信息、監(jiān)管信息等數(shù)據(jù)；醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）提供質(zhì)量管理體系數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械基本信息、申請(qǐng)的醫(yī)械唯一性標(biāo)識(shí)，以唯一性標(biāo)識(shí)為基本數(shù)據(jù)建立此醫(yī)療器械個(gè)人檔案；醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、機(jī)構(gòu)能力信息等數(shù)據(jù)；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、使用單位、使用人等提供醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售信息、使用情況反饋，不良事件監(jiān)督等數(shù)據(jù)。

2醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的應(yīng)用

2.1醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的應(yīng)用

利用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，可提高服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可通過(guò)客戶的歷史檢測(cè)信息與數(shù)據(jù)，提供個(gè)性化服務(wù)。根據(jù)客戶提供的不同類型的產(chǎn)品及同類型產(chǎn)品不同時(shí)期的測(cè)試結(jié)果，形成有針對(duì)性的產(chǎn)品報(bào)告，給客戶在產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量變化等研究上提供基礎(chǔ)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。此外，還可基于已有的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)方法，為客戶研究定制更高效準(zhǔn)確的產(chǎn)品檢驗(yàn)方法。

利用醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，可用于內(nèi)部質(zhì)量控制。利用平臺(tái)中數(shù)據(jù)使用頻次、上機(jī)率、維修頻次、折舊率等數(shù)據(jù)，可對(duì)設(shè)備的使用狀態(tài)、產(chǎn)生的效益進(jìn)行全方位分析。利用外部評(píng)審、內(nèi)部審核、監(jiān)督監(jiān)控、能力驗(yàn)證等質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)能力項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、人員監(jiān)控等進(jìn)行監(jiān)督分析。根據(jù)近期檢驗(yàn)檢測(cè)的工作量與實(shí)驗(yàn)用品試劑消耗量等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)耗材采購(gòu)、耗材使用效率等進(jìn)行全方位分析。

2.2醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用

2.2.1完善制度

醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)，使醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、使用單位、監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)信息化。醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的推廣，需建設(shè)統(tǒng)一的檢驗(yàn)檢測(cè)信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，完善管理制度。信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范根據(jù)數(shù)據(jù)的預(yù)期用途，建立數(shù)據(jù)采集、處理、分析和應(yīng)用規(guī)范。統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式、規(guī)范數(shù)據(jù)來(lái)源，保障數(shù)據(jù)安全，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的整合和共享。建立“用數(shù)據(jù)說(shuō)話、用數(shù)據(jù)決策、用數(shù)據(jù)管理、用數(shù)據(jù)創(chuàng)新”的管理機(jī)制，構(gòu)建信息安全防護(hù)體系和一體化服務(wù)管理體系，使檢驗(yàn)檢測(cè)的數(shù)據(jù)有目的、有保障、有監(jiān)控地開放交互。促進(jìn)大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，用數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施預(yù)測(cè)與分析。

2.2.2科學(xué)監(jiān)管

充分利用醫(yī)療器械行業(yè)云的大數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管。醫(yī)療器械行業(yè)云包含國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等單位提供的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)，充分利用醫(yī)療器械行業(yè)云的大數(shù)據(jù)資源，根據(jù)醫(yī)療器械研發(fā)狀態(tài)、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、注冊(cè)狀態(tài)及上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，建立醫(yī)療器械安全溯源、醫(yī)療器械安全事件預(yù)警分析模型，實(shí)現(xiàn)預(yù)警分析后的事前監(jiān)管。

2.2.3服務(wù)社會(huì)

借助大數(shù)據(jù)平臺(tái)，完善醫(yī)療器械公共服務(wù)，提高服務(wù)水平和能力。利用大數(shù)據(jù)平臺(tái)，提供信息公開、數(shù)據(jù)查詢、社會(huì)監(jiān)督等方面的集成服務(wù)。即時(shí)查詢報(bào)告和預(yù)警，形成完善的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障醫(yī)療器械使用安全。不斷提升服務(wù)水平和能力，實(shí)現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)、共贏未來(lái)的目的。

3結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術(shù)支撐力量。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)找準(zhǔn)定位，共同構(gòu)建更加完善、健全的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系格局，為保障人民群眾用械安全發(fā)揮更大作用[4]。

數(shù)據(jù)信息化是發(fā)展的趨勢(shì)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)也需要往數(shù)據(jù)化信息化的方向發(fā)展。建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，可有效提高服務(wù)客戶的質(zhì)量、控制內(nèi)部質(zhì)量，為醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的發(fā)展提供助力。醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)的設(shè)計(jì)，將醫(yī)療器械涉及的單位統(tǒng)籌到同個(gè)平臺(tái)中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。平臺(tái)的建立加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)信息化與溯源性，用數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，用數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施預(yù)測(cè)與分析，提升服務(wù)水平和能力。

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【作者簡(jiǎn)介】

陳秀文，女，1991年出生，助理工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械與檢驗(yàn)檢測(cè)。

徐昕榮，女，1977年出生，教授，博士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械與檢驗(yàn)檢測(cè)。

通訊作者：劉斌，男，1967年出生，高級(jí)工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)。郵箱：liubin@cmde.org.cn。

丁金聚，男，1983年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)。

連小奇，男，1992年出生，工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)。

（編輯：侯睿琪）