某院外購(gòu)藥品應(yīng)用及管理探析

鄭巧燕,陳華漫

作者單位： 361022 福建省廈門(mén)市,廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科

2016年,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出“禁止醫(yī)院限制處方外流”;同年又發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確要求“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方,并主動(dòng)向患者提供處方”,以“保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)”。在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,禁止醫(yī)院限制處方外流的背景下,患者持醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療處方院外購(gòu)藥增加了患者的購(gòu)藥自主選擇權(quán)[1-2]。本文通過(guò)研究廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院住院患者外購(gòu)處方的應(yīng)用情況,進(jìn)一步探析外購(gòu)藥在院內(nèi)的臨床需求性、管理的合理性、存在的必要性,以期為優(yōu)化相關(guān)制度的制定與管理實(shí)施提供參考,力求保障患者的用藥安全及權(quán)益?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源 廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院在遵循機(jī)構(gòu)制定的外購(gòu)藥使用原則下,由患者憑院內(nèi)有權(quán)限的醫(yī)師開(kāi)具的外購(gòu)處方進(jìn)行藥品外購(gòu),從醫(yī)院的藥品管理系統(tǒng)獲取2019—2021年住院患者的外購(gòu)藥品處方,回顧性分析外購(gòu)藥品的種類(lèi)、數(shù)量和金額等。

1.2 外購(gòu)藥物管理原則 (1)成立由藥學(xué)、臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)、監(jiān)察人員等組成的外購(gòu)藥審查專(zhuān)業(yè)組,建立專(zhuān)門(mén)的外購(gòu)藥品目錄。對(duì)開(kāi)展臨床新技術(shù)、急搶救、特殊治療等臨床必需用藥且院內(nèi)藥品目錄未涵蓋并無(wú)法臨時(shí)采購(gòu)供應(yīng)的藥品,由臨床科室提出,經(jīng)外購(gòu)藥審查專(zhuān)業(yè)組審批通過(guò)后,將其列入外購(gòu)藥品目錄,具有權(quán)限的醫(yī)師方可開(kāi)具外購(gòu)處方。(2)外購(gòu)藥品的處方應(yīng)經(jīng)藥師嚴(yán)格審核,攔截不規(guī)范、不合理、不適宜處方;外購(gòu)藥審查專(zhuān)業(yè)組應(yīng)加強(qiáng)外購(gòu)藥使用監(jiān)測(cè),定期審查并更新外購(gòu)藥品目錄,對(duì)存在大量不合理使用或?yàn)E用的外購(gòu)藥品經(jīng)臨床藥師分析評(píng)估確認(rèn)后予以暫停使用或移出外購(gòu)藥品目錄。(3)醫(yī)師開(kāi)具外購(gòu)藥品處方前應(yīng)向患者解釋藥品的外購(gòu)需求,明確告知藥品的使用范圍、用途及相關(guān)注意事項(xiàng),確認(rèn)藥品費(fèi)用,經(jīng)患者或其授權(quán)人同意后在病歷中記錄并簽字確認(rèn)。(4)外購(gòu)藥品的供應(yīng)商應(yīng)滿足國(guó)家藥品供應(yīng)醫(yī)院藥品資質(zhì)要求,提供的資質(zhì)材料網(wǎng)上可驗(yàn)證,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)公開(kāi)所有合規(guī)藥店供患者選擇,不得通過(guò)外購(gòu)藥品獲取不當(dāng)利益。

2 結(jié) 果

2.1 住院患者外購(gòu)藥品金額 2019年住院患者的外購(gòu)藥品金額為7 248萬(wàn)元,2020年為10 810萬(wàn)元,2021年為13 842萬(wàn)元,呈逐年上升趨勢(shì);外購(gòu)藥品分為外購(gòu)輔助用藥、外購(gòu)抗腫瘤藥及其他外購(gòu)治療用藥,3年間外購(gòu)抗腫瘤藥的金額與占比均高且逐年增長(zhǎng),外購(gòu)輔助用藥的金額與占比逐年顯著下降,其他外購(gòu)治療用藥金額3年間變化不大,見(jiàn)表1。

表1 2019—2021年醫(yī)院住院患者外購(gòu)藥品金額

2.2 外購(gòu)金額排名前10位的藥品 2019—2021年住院患者外購(gòu)金額排名前10位的藥品中以外購(gòu)抗腫瘤藥居多,2019年有7個(gè),2020年有8個(gè),2021年9個(gè),鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、帕博利珠單抗注射液的外購(gòu)金額連續(xù)2年均排名于前兩位,前10位排名的抗腫瘤藥外購(gòu)金額大多逐年增長(zhǎng),以單抗類(lèi)藥物的外購(gòu)金額增長(zhǎng)尤為明顯,帕博利珠單抗、信迪利單抗的外購(gòu)金額甚至呈翻倍增長(zhǎng);外購(gòu)金額排名前10位的外購(gòu)輔助用藥有兩個(gè)：靜脈注射用人免疫球蛋白注射液、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液,且只出現(xiàn)于2019年的外購(gòu)金額前10位中;醋酸阿托西班注射液是外購(gòu)金額排名前10位藥品中唯一的其他治療用藥,其外購(gòu)金額連續(xù)3年排名前10位,見(jiàn)表2。

表2 2019—2021年醫(yī)院外購(gòu)金額前10位的藥品 (萬(wàn)元)

2.3 外購(gòu)數(shù)量排名前10位的藥品 2019年外購(gòu)數(shù)量前10的藥品中輔助用藥：抗腫瘤藥：其他治療用藥的品種數(shù)為4∶3∶3;2020年該比值為3∶4∶3; 2021年則為1∶7∶2。3年間,外購(gòu)輔助用藥的品種數(shù)逐年下降,而外購(gòu)抗腫瘤藥的品種數(shù)及用藥數(shù)量則逐年增長(zhǎng)?？鼓[瘤藥因抗腫瘤譜不同,及針對(duì)不同類(lèi)型腫瘤制定的用藥方案不同均可影響其用藥劑量及用藥療程,直接影響該藥的使用數(shù)量。注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的外購(gòu)數(shù)量均在2019—2021年的前5位內(nèi),應(yīng)用廣泛。單抗類(lèi)抗腫瘤藥信迪利單抗注射液、替雷利珠單抗、注射用卡瑞利珠單抗的外購(gòu)數(shù)量在2021年分別排名于第6、7、9位。其他外購(gòu)治療用藥醋酸阿托西班注射液的外購(gòu)數(shù)量連續(xù)3年排名前10位內(nèi)。見(jiàn)表3。

表3 2019—2021年醫(yī)院外購(gòu)數(shù)量前10位的藥品 (單位：支,瓶,盒)

2.4 外購(gòu)藥品單價(jià)分布情況 醫(yī)院2019—2021年外購(gòu)藥品品種數(shù)共72個(gè),外購(gòu)輔助用藥的單價(jià)均在1 000元內(nèi);其他外購(gòu)治療用藥的單價(jià)均在2 000元內(nèi),主要分布于101～1 000元的價(jià)格區(qū)間;外購(gòu)抗腫瘤藥單價(jià)的主要分布區(qū)間為1 000～5 000元,半數(shù)以上的外購(gòu)抗腫瘤藥單價(jià)在2 000元以上,更有單價(jià)高達(dá)萬(wàn)元以上的單抗類(lèi)藥品,如帕博利珠單抗注射液,盡管該藥的外購(gòu)數(shù)量均不在2019—2021年外購(gòu)數(shù)量前10位中,由于單價(jià)高,其外購(gòu)金額在2019、2020年的外購(gòu)金額前10位排名中列第二,2021年排名首位。望醫(yī)師在臨床治療中滿足延長(zhǎng)患者生存時(shí)間、提高患者生活質(zhì)量需求的同時(shí),應(yīng)綜合考慮藥物的療效與費(fèi)用,盡量減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3 討 論

3.1 醫(yī)院外購(gòu)抗腫瘤藥的需求性 惡性腫瘤的發(fā)病率及病死率呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì),成為我國(guó)居民的主要死因,藥品是提高腫瘤防治成效的重要保障與有效途徑,隨著對(duì)惡性腫瘤分子水平發(fā)病機(jī)制的深入認(rèn)識(shí),抗腫瘤藥的品種研發(fā)與臨床應(yīng)用發(fā)展迅速[3-4]。在集采及醫(yī)保談判準(zhǔn)入的醫(yī)改大環(huán)境下,臨床需求較大、療效顯著及治療費(fèi)用較高的專(zhuān)利藥品、創(chuàng)新藥品或獨(dú)家品種經(jīng)談判準(zhǔn)入醫(yī)保目錄,部分抗腫瘤藥也在其中,但其醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、診斷、病種卻有明確限制[5]。如信迪利單抗注射液在2020年以國(guó)談藥進(jìn)入國(guó)家乙類(lèi)醫(yī)保,支付標(biāo)準(zhǔn)2 843元(10 ml ∶100 mg/瓶),限至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。查閱某醫(yī)院信迪利單抗注射液的外購(gòu)處方,診斷有食管惡性腫瘤、肺鱗癌、肝惡性腫瘤及黑色素瘤等,以上不在醫(yī)保限定支付范圍內(nèi)或突破醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)封頂線、未能覆蓋患者后續(xù)臨床治療需求的情況,患者只能通過(guò)外購(gòu)藥品滿足臨床治療需求。另一方面,大多數(shù)抗腫瘤藥費(fèi)用較高,受限于藥占比考核和醫(yī)?？傤~控制,部分抗腫瘤藥納入醫(yī)保目錄后未能及時(shí)引進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),有需求的患者只能外購(gòu)獲得。如表3所示,醫(yī)院2019—2021年外購(gòu)抗腫瘤藥的品種數(shù)及用藥數(shù)量逐年增長(zhǎng)的結(jié)果是其臨床需求性的體現(xiàn)?？鼓[瘤藥的費(fèi)用高,半數(shù)以上的外購(gòu)抗腫瘤藥單價(jià)在2 000元以上,在其臨床需求性的基礎(chǔ)上,某院外購(gòu)抗腫瘤藥的金額、數(shù)量逐年增長(zhǎng)明顯,帶動(dòng)了外購(gòu)藥總金額的逐年增長(zhǎng)。時(shí)至2022年,我國(guó)不斷完善國(guó)談藥機(jī)制,更多的新型靶向抗腫瘤藥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,并制定多適應(yīng)證標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化醫(yī)保支付形式,保障新型抗腫瘤藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的可及性,希望今后能進(jìn)一步減輕患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3.2 醫(yī)院外購(gòu)輔助用藥的合理管控 外購(gòu)輔助用藥金額2019年為1 173萬(wàn)元,占比16.18%,2020年銳減為400萬(wàn)元,占比3.70%,2021年再縮減為109萬(wàn)元,占比0.79%,呈逐年顯著下降趨勢(shì),且其品種數(shù)也逐年減少,這一結(jié)果與國(guó)家于2019年7月形成并發(fā)布《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)是相呼應(yīng)的?！赌夸洝穬?nèi)的20種重點(diǎn)監(jiān)控藥物多為輔助用藥,而醫(yī)院外購(gòu)藥中的輔助用藥有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷酯鈉鹽注射液、注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子及前列地爾注射液等,為《目錄》內(nèi)的重點(diǎn)監(jiān)控藥物,醫(yī)院響應(yīng)貫徹加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理,將輔助類(lèi)藥物管理列入臨床合理用藥整治工作內(nèi)容,利用信息管理技術(shù)加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管藥品在用藥指導(dǎo)、處方權(quán)限管理、處方點(diǎn)評(píng)的監(jiān)督管理,結(jié)合行政干預(yù),落實(shí)考核檢查制度切實(shí)保障臨床合理用藥,而外購(gòu)輔助用藥的管控為醫(yī)院輔助類(lèi)用藥合理整治工作的一部分,分析結(jié)果顯示,醫(yī)院2019年外購(gòu)金額排名前10位中輔助用藥有兩個(gè)：靜脈注射用人免疫球蛋白注射液、單唾液酸四己糖鈉鹽注射液,而2020、2021年外購(gòu)金額排名前10位中則無(wú)輔助用藥藥品。由此可見(jiàn),醫(yī)院加強(qiáng)合理用藥工作取得了行之有效的成果,也體現(xiàn)了醫(yī)院對(duì)外購(gòu)輔助用藥管理的合理性。

3.3 外購(gòu)藥品在醫(yī)院存在的必然性 脂質(zhì)體因良好的生物相容性、體內(nèi)可降解性與腫瘤靶向性等優(yōu)點(diǎn),被廣泛用于抗腫瘤藥物載體物質(zhì),表面通過(guò)適當(dāng)修飾的脂質(zhì)體可靶向到達(dá)腫瘤組織或靶細(xì)胞,既提高抗腫瘤藥物的利用率,又可減少全身性的不良反應(yīng)[6-7]。郭儀等[8]得出綜合結(jié)論,脂質(zhì)體多柔比星抗癌譜較廣,可治療多種惡性腫瘤如多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、乳腺癌及卵巢癌等,臨床療效及改善心臟毒性、脫發(fā)等不良反應(yīng)方面明顯優(yōu)于其他化療方案。另有研究表明,紫杉醇脂質(zhì)體與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比,生物相容性較好,不易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),具有較好的安全性[3]。與上述研究結(jié)論一致,醫(yī)院2019—2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體的外購(gòu)數(shù)量均排于前5位內(nèi),優(yōu)勢(shì)的治療效果及安全性使得這類(lèi)外購(gòu)藥在某院內(nèi)廣泛應(yīng)用。

基于靶向免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIS)的腫瘤免疫治療是目前腫瘤治療領(lǐng)域炙手可熱的療法,程序性凋亡因子-1(PD-1)/程序性凋亡因子配體-1(PD-L1)抗體阻斷腫瘤免疫逃逸通路,使得ICIS展現(xiàn)出良好的臨床應(yīng)用前景：信迪利單抗獲批用于晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、難治性霍奇金淋巴瘤、肝癌和食管癌的治療;替雷利珠單抗用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀及非鱗狀NSCLC、肝細(xì)胞癌;卡瑞利珠單抗用于霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管鱗癌、NSCLC、鼻咽癌的治療,為常規(guī)治療無(wú)效的患者帶來(lái)了新的希望,其本身的腫瘤治療價(jià)值及獲批適應(yīng)證患者的臨床需求使ICIS在臨床中的應(yīng)用逐步廣泛[9-11]。2021年醫(yī)院外購(gòu)數(shù)量前10位藥品中,信迪利單抗注射液、替雷利珠單抗及注射用卡瑞利珠單抗的外購(gòu)數(shù)量分別位于第6、7、9位,正是其通過(guò)外購(gòu)廣泛用于臨床的體現(xiàn)。

抗腫瘤藥之外,其他外購(gòu)治療用藥也是基于療效優(yōu)勢(shì)而被臨床需求進(jìn)行外購(gòu)。如阿托西班注射液是具有抗利尿激素和縮宮素的混合受體的拮抗劑,能特異性有效抑制宮縮、延長(zhǎng)早產(chǎn)孕周,臨床應(yīng)用無(wú)明顯不良反應(yīng),在治療先兆早產(chǎn)中較利托君具有明顯的優(yōu)勢(shì)[12];但其價(jià)格較昂貴,未進(jìn)入某院藥品目錄,因此患者需外購(gòu)以獲取更優(yōu)勢(shì)的治療效果。阿托西班注射液在醫(yī)院2019—2021年外購(gòu)數(shù)量、外購(gòu)金額前10位排名中均榜上有名,進(jìn)一步說(shuō)明了優(yōu)勢(shì)的治療效果是外購(gòu)藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的必然性。

現(xiàn)代醫(yī)療水平飛速發(fā)展,各類(lèi)創(chuàng)新、高效的醫(yī)藥產(chǎn)品層出不窮,具有治療優(yōu)勢(shì)、安全性高的外購(gòu)藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)必然存在并廣泛應(yīng)用。

綜上所述,在藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判等深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政策推行下,外購(gòu)藥品在醫(yī)院具有臨床需求性及存在的必然性,且醫(yī)院規(guī)范外購(gòu)藥品的使用原則并合理管理外購(gòu)藥品,做到責(zé)、權(quán)、利的統(tǒng)一,使患者在擁有購(gòu)藥自主權(quán)的同時(shí)也對(duì)其外購(gòu)藥品的購(gòu)買(mǎi)渠道、藥品質(zhì)量安全、用藥安全起到保障作用,可供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)借鑒并推廣實(shí)行。

利益沖突：所有作者聲明無(wú)利益沖突。