中醫(yī)電療設(shè)備使用質(zhì)量管理方法研究與實(shí)踐

徐寶燕，柳明，余展聰，王瑩

（南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，廣東 廣州 510000）

中醫(yī)學(xué)是“以中醫(yī)藥理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為主體，研究人類生命活動(dòng)中健康與疾病轉(zhuǎn)化規(guī)律及其預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和保健的綜合性科學(xué)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)除了“望”“聞”“問”“切”，還運(yùn)用醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者進(jìn)行診斷及治療，電療是中醫(yī)治療中應(yīng)用最廣泛的物理療法之一。根據(jù)《中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，中醫(yī)電療設(shè)備按輸出頻率分為高頻、中頻、低頻和其他電療設(shè)備，包括微波治療設(shè)備、超短波治療設(shè)備、中頻治療設(shè)備、低頻治療設(shè)備等。中醫(yī)電療設(shè)備有其自身的特點(diǎn)，種類名目繁多，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量參差不齊。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從2018-2021年醫(yī)療器械質(zhì)量公告，中醫(yī)電療設(shè)備的不合格率較高，例如，2020 年第2 號(hào)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告中，24 批次抽檢不合格產(chǎn)品中，有11 批次為中醫(yī)電療設(shè)備；2018 年第4 號(hào)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告中，31 批次抽檢不合格產(chǎn)品中，有16 批次為中醫(yī)電療設(shè)備。不合格的原因有很多，如，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記、說明書等。根據(jù)2020 年廣東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，涉及嚴(yán)重傷害不良事件前10 位有源類醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)情況，中低頻治療儀排名第7 位，其嚴(yán)重不良事件的例數(shù)高于高頻電刀，主要的傷害表現(xiàn)為患者燙傷、灼傷；皮膚起水泡、紅腫、瘙癢；強(qiáng)烈痛感；患者有觸電感；心悸胸悶等。品管圈是由同一工作單元或工作性質(zhì)相關(guān)聯(lián)的人員自動(dòng)自發(fā)組織起來，通過科學(xué)運(yùn)用各種工具手法，持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量管理的組織形式。品管圈已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院管理領(lǐng)域，證實(shí)能有效提升管理質(zhì)量和效率。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)信息

選擇醫(yī)院在用超過1 年、單價(jià)5000 元以上的中醫(yī)電療設(shè)備76 臺(tái),收集2021 年1月至8 月對(duì)策實(shí)施前該批中醫(yī)電療設(shè)備報(bào)修數(shù)據(jù)36 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)4077 條，其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的醫(yī)囑有423 條作為對(duì)照組；收集2021 年9 月至2022年4 月對(duì)策實(shí)施后相應(yīng)中醫(yī)電療設(shè)備報(bào)修數(shù)據(jù)11 例，醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)7328 條，其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配有290 條作為實(shí)驗(yàn)組，對(duì)品管圈活動(dòng)前、后的設(shè)備故障和臨床診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2 研究過程

（1）組圈。采取自愿報(bào)名的原則成立“閃電圈”，圈員由設(shè)備器材科6 名工程師、針推康復(fù)科1 名醫(yī)生、1 名護(hù)士、1 名技師、醫(yī)療質(zhì)量管理科1 名質(zhì)控醫(yī)師組成，選出1 名圈長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理工作，9 名圈員進(jìn)行分工，積極參與完成相應(yīng)的工作，同時(shí)協(xié)助他人共同完成任務(wù)。輔導(dǎo)員負(fù)責(zé)全程監(jiān)督和指導(dǎo)。通過品管手法，提高中醫(yī)電療設(shè)備臨床使用合格率，保證中醫(yī)電療設(shè)備臨床使用質(zhì)量。

（2）選題。品管圈的成員召開會(huì)議通過頭腦風(fēng)暴方式，確定“提高中醫(yī)電療設(shè)備臨床使用合格率”為導(dǎo)向，中醫(yī)電療設(shè)備的臨床使用質(zhì)量包括設(shè)備本身及臨床使用行為的合理性，本文選用醫(yī)療設(shè)備故障率、診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率來衡量臨床使用合格率兩個(gè)指標(biāo)作為改進(jìn)目標(biāo)，預(yù)期降低50%。

診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率

（3）制定活動(dòng)計(jì)劃?；顒?dòng)的周期為2021 年6 月至2022 年5 月，通過甘特圖擬定活動(dòng)計(jì)劃表。甘特圖廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的質(zhì)量管理和預(yù)警管理中。

（4）現(xiàn)狀調(diào)查及原因分析。跟蹤調(diào)查76 臺(tái)在用中醫(yī)電療設(shè)備活動(dòng)對(duì)策實(shí)施前8 個(gè)月36 例設(shè)備故障的情況，設(shè)備故障率為0.2%。設(shè)備故障原因分析有附件損壞例數(shù)為14 例，占比38.89%；內(nèi)部電路損壞例數(shù)為8 例，占比22.22%；人為故障、質(zhì)量問題各3 例，占比8.33%；電源損壞、保養(yǎng)不當(dāng)、操作不當(dāng)各2 例，各占比5.56%；保險(xiǎn)絲熔斷、其他問題各1 例，各占比2.78%。中醫(yī)電療設(shè)備對(duì)應(yīng)的醫(yī)囑有超短波治療、微波治療、中頻脈沖電治療、低頻脈沖電治療、子午流注開穴法等。治療師根據(jù)醫(yī)囑使用合適的設(shè)備進(jìn)行治療。本次活動(dòng)按照中醫(yī)電療設(shè)備的醫(yī)囑內(nèi)容從醫(yī)院信息系統(tǒng)導(dǎo)出醫(yī)生診斷數(shù)據(jù)，根據(jù)注冊(cè)證適用范圍判斷該診斷是否與注冊(cè)證適用范圍相匹配，活動(dòng)對(duì)策實(shí)施前8 個(gè)月中醫(yī)電療設(shè)備對(duì)應(yīng)總醫(yī)囑數(shù)為4077 例，診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的例數(shù)有414 例，臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率為10.15%。對(duì)不匹配的原因進(jìn)行分析：設(shè)備注冊(cè)證適用范圍與宣傳不一致128 例，占比30.92%；病歷書寫不規(guī)范124 例，占比29.95%；醫(yī)生對(duì)設(shè)備適用范圍不清晰105 例，占比25.36%；醫(yī)生與操作人員溝通不到位44 例，占比10.63%；其他原因13 例，占比3.14%。圈員通過頭腦風(fēng)暴的方法，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)方面對(duì)可能導(dǎo)致電療設(shè)備故障及診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的原因進(jìn)行分析并繪制魚骨圖，見圖1。

圖1 中醫(yī)電療設(shè)備故障及診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配原因魚骨圖

通過分析，找出了8 種使用合格率低的原因，詳見表1。圈員根據(jù)重要性、急迫性及可行性按照5-3-1 的原則進(jìn)行打分，再按照帕累托法則[12]（即80/20 法則），10 名圈員，總分為150 分，分?jǐn)?shù)為120 分以上的作為要因。要因包括：工程師維護(hù)保養(yǎng)不到位；設(shè)備使用培訓(xùn)不到位、無標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程；醫(yī)生專業(yè)知識(shí)欠缺、設(shè)備適用范圍不了解；醫(yī)生與操作人員（技師、護(hù)士）溝通不到位；醫(yī)院監(jiān)管不到位、管理制度不健全。

表1 要因分析評(píng)價(jià)表

1.3 制定對(duì)策及實(shí)施

針對(duì)影響設(shè)備故障及臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的原因制定相應(yīng)的對(duì)策：制定中醫(yī)電療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及定期執(zhí)行，中醫(yī)電療設(shè)備按工作頻率分為高、中、低頻設(shè)備，高頻設(shè)備為III 類醫(yī)療設(shè)備，其余大多為II 類醫(yī)療設(shè)備，III 類醫(yī)療設(shè)備按季度進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，II 類醫(yī)療設(shè)備半年進(jìn)行1 次預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)及質(zhì)控內(nèi)容包括電氣安全檢測(cè)、附件檢查、功能檢查、外觀檢查、表面清潔、輸出功率測(cè)定及設(shè)備說明書要求的其他必要的維護(hù)操作；建立系統(tǒng)的培訓(xùn)機(jī)制，培訓(xùn)內(nèi)容主要分為使用培訓(xùn)和維修培訓(xùn)兩部分，新設(shè)備引進(jìn)時(shí)，進(jìn)行一次培訓(xùn)并進(jìn)行考核，年度安排一次全院臨床使用培訓(xùn)；制定中醫(yī)電療設(shè)備的臨床使用標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）11 份；加強(qiáng)病歷質(zhì)量控制，對(duì)病歷書寫進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并出臺(tái)相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度。

（1）制定中醫(yī)電療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及定期執(zhí)行，對(duì)策一實(shí)施后電氣安全合格率從77.63%升至100%，設(shè)備故障率從0.2%降至0.13%。

（2）建立系統(tǒng)的培訓(xùn)機(jī)制，對(duì)工程師、操作人員及醫(yī)生進(jìn)一步培訓(xùn)。對(duì)策二實(shí)施后，設(shè)備故障率從0.14%到0.08%，診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率從10.15%降至7.64%。

（3）加強(qiáng)病歷質(zhì)量控制，對(duì)病歷書寫進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并出臺(tái)相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)策三實(shí)施后，診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率從7.64%降至5.15%。

對(duì)策實(shí)施后以及效果維持確認(rèn)，設(shè)備故障率從0.2%下降至0.06%；診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率從10.15%降至3.95%，表明對(duì)策均為有效對(duì)策。

2 結(jié)果

2.1 提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)患糾紛風(fēng)險(xiǎn)

（1）活動(dòng)前電療設(shè)備的故障率為0.20%，活動(dòng)后設(shè)備故障率為0.06%,降幅為70.00%；活動(dòng)前臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率為10.15%，活動(dòng)后臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率為3.95%，降幅為61.08%。故障率的降低提高了患者的就醫(yī)滿意度以及臨床醫(yī)務(wù)人員對(duì)設(shè)備器材科工程師的滿意度；臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配率的降低顯著提高了醫(yī)療質(zhì)量，降低了醫(yī)患糾紛風(fēng)險(xiǎn)。

（2）在此次活動(dòng)的過程中，故障率最高的原因是“附件損壞”，因?yàn)橹嗅t(yī)電療設(shè)備的治療線多又長(zhǎng)，不容易收納且容易因拖拽導(dǎo)致接口松動(dòng)或治療線斷裂，整理治療線也將延長(zhǎng)患者的等待時(shí)間。因此，為了延長(zhǎng)治療線的壽命、減少患者的等待時(shí)間和誤操作的概率，我們發(fā)明了實(shí)用的治療線收集器。

2.2 發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合優(yōu)勢(shì)，探索解決問題新思路

本次活動(dòng)按計(jì)劃完成了各項(xiàng)任務(wù)，取得了良好的成效。圈員從工程師、臨床醫(yī)生、護(hù)士、技師到管理人員，通過這次活動(dòng)，圈員更好地了解和掌握了品管手法，充分發(fā)揮自己的長(zhǎng)處，群策群力，圈員們的專業(yè)水平、溝通能力、分析問題、解決問題的能力都得到了顯著提高，真正實(shí)現(xiàn)了“醫(yī)”“工”結(jié)合，根據(jù)以上結(jié)果繪制了雷達(dá)圖（見圖2）。

圖2 品管圈活動(dòng)前后圈員能力變化雷達(dá)圖

2.3 實(shí)現(xiàn)日常管理標(biāo)準(zhǔn)化，提高法規(guī)依從度

中醫(yī)電療設(shè)備價(jià)值較低，在以往的醫(yī)院管理中得不到重視。通過此次的品管圈活動(dòng)，建立了我院在用電療設(shè)備的使用操作流程，系統(tǒng)的培訓(xùn)制度、電療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范以及醫(yī)療質(zhì)量考核管理辦法。規(guī)范化管理制度不僅適用于中醫(yī)電療設(shè)備，同樣適用于其他設(shè)備的管理。

3 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是貫穿醫(yī)療設(shè)備全生命周期的，醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)節(jié)是質(zhì)量控制的重中之重，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用提出了明確要求。本研究將中醫(yī)電療設(shè)備作為研究對(duì)象，應(yīng)用品管手法從影響設(shè)備臨床使用質(zhì)量控制的相關(guān)因素進(jìn)行分析研究，根據(jù)中醫(yī)電療設(shè)備的性能特性及適用范圍，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)建立了一套中醫(yī)電療設(shè)備的臨床使用管理體系，包括臨床培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)及維修、診斷與治療的結(jié)合及病歷質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院、員工和患者的三者共贏。對(duì)于中醫(yī)電療設(shè)備合理使用還有很多評(píng)價(jià)指標(biāo)，本文選取的指標(biāo)還比較不夠全面，今后還需在此基礎(chǔ)上不斷深化研究，并將活動(dòng)的成果和標(biāo)準(zhǔn)化的措施推廣應(yīng)用于其他設(shè)備的臨床使用質(zhì)量控制。