美國(guó)FDA撤銷對(duì)預(yù)防早產(chǎn)藥物Makena的批準(zhǔn)

美國(guó)FDA 于2023 年4 月6 日宣布撤銷對(duì)預(yù)防早產(chǎn)藥物Makena（hydroxyprogesterone caproate injection，己酸羥孕酮注射劑）的批準(zhǔn)，立即生效。

Makena 由Hologic 公司（Covis Pharma）研發(fā)，F(xiàn)DA 在2011 年2 月4 日通過加速審批通道程序（accelerated ap‐proval pathway）批準(zhǔn)Makena 用于有自發(fā)性早產(chǎn)史的孕婦降低早產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)防早產(chǎn)）。通過FDA 加速審批程序批準(zhǔn)的藥物是一種臨時(shí)性的批準(zhǔn)，藥物的有效性與安全性有待進(jìn)一步觀察，如果該藥被后續(xù)研究證實(shí)無效或者臨床收益小于風(fēng)險(xiǎn)，則可能被撤銷批準(zhǔn)。

目前，美國(guó)市場(chǎng)上既有Makena專利藥，也有通用名藥（仿制藥），這次均被FDA撤銷批準(zhǔn)，全面退市。

（來源：美國(guó)FDA政府公告，2023-04-06 夏訓(xùn)明編譯）