美國FDA正式“下架”輝瑞與莫德納單價新冠疫苗

美國FDA 于2023 年4 月18 日對美國境內(nèi)目前正在使用的兩種二價新冠疫苗（即莫德納二價新冠疫苗和輝瑞-Bi‐oNTech二價新冠疫苗）的緊急使用授權(quán)令（emergency use authorizations，EUAs）進(jìn)行了修訂，對不同人群使用二價新冠疫苗進(jìn)行接種做了簡化。

今后，美國境內(nèi)所有人群（6月齡及以上年齡）接種新冠疫苗（無論是打第1針還是加強(qiáng)針）一律使用二價（包含新冠病毒原始毒株和奧密克戎BA.4/BA.5 毒株）新冠疫苗，原來的單價原始新冠疫苗不再使用。也就是說美國FDA 已經(jīng)正式“下架”單價新冠疫苗。

USFDA有關(guān)新冠疫苗接種的最新指引要點如下（按不同的人群分成7種情況）：

（1）對于絕大多數(shù)人（視年齡情況而定），如果此前接種過1劑單價新冠疫苗而從未接種過二價疫苗，可以考慮接種1劑任意類型（莫德納或者輝瑞）的二價疫苗。

（2）對于大多數(shù)人，如果已經(jīng)接種過1 劑二價新冠疫苗，目前不建議再接種1 劑二價疫苗。FDA 將在今年6 月召集專家咨詢委員會討論有關(guān)未來新冠疫苗接種的事宜。

（3）對于年齡在65 歲（含）以上的人，如果已經(jīng)接種過1 劑二價新冠疫苗，可以考慮再接種1 劑二價疫苗，時間間隔是在上次二價疫苗接種后至少4個月。

（4）對于大多數(shù)有免疫抑制情況的人，如果已經(jīng)接種過1劑二價新冠疫苗，可以考慮再接種1劑二價疫苗，時間間隔是在上次二價疫苗接種之后至少2 個月。但有免疫抑制情況且年齡在6 個月至4 歲的人，二價疫苗加強(qiáng)針接種應(yīng)視其之前接種疫苗的情況而定。

（5）對于大多數(shù)此前從未接種過任何新冠疫苗的人，可以考慮接種1 劑二價新冠疫苗，而不必接種多劑原始單價mRNA疫苗。

（6）對于此前從未接種過任何新冠疫苗的6月至5歲齡兒童，可以考慮接種2劑莫德納二價新冠疫苗（適用于6月-5歲齡兒童），或者接種3 劑輝瑞-BioNTech 二價疫苗（適用于6 月-4 歲齡兒童）。年滿5 歲且此前未曾接種過任何新冠疫苗的兒童可考慮接種2劑莫德納二價新冠疫苗或者1劑輝瑞二價新冠疫苗。

（7）對于6 月至5 歲齡兒童，如果以前接種過1～3 劑單價原始型新冠疫苗，可以考慮接種1 種任意種類的二價新冠疫苗作為加強(qiáng)針，但加強(qiáng)針的劑數(shù)應(yīng)視加強(qiáng)針疫苗的類型和此前接種新冠疫苗的情況而定。

（來源：美國FDA政府公告，2023-04-18 夏訓(xùn)明編譯）