美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款口服糞菌產(chǎn)品Vowst用于預(yù)防艱難梭菌感染復(fù)發(fā)

美國(guó)FDA 于2023 年4 月26 日批準(zhǔn)首款口服糞菌產(chǎn)品Vowst 用于18 歲及以上年齡人群（成人）預(yù)防艱難梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）復(fù)發(fā)?；颊咴谑褂每股刂委煆?fù)發(fā)性艱難梭菌感染的療程結(jié)束之后可使用Vowst預(yù)防再次復(fù)發(fā)。

艱難梭菌感染是一種具有潛在致命風(fēng)險(xiǎn)的疾病，可引起腹瀉及嚴(yán)重結(jié)腸感染。在美國(guó)每年約有1.5～3 萬人死于該病。

Vowst為口服膠囊劑，每日1次，1次4粒，連服3 d。

Vowst由Seres治療公司（Seres Therapeutics Inc.）研制生產(chǎn)。FDA在審批Rebyota時(shí)采用了優(yōu)先評(píng)審審批程序（Priority Review）并授予其突破性療法認(rèn)證（Breakthrough Therapy）和孤兒藥地位（Orphan Drug designation）。

此前，F(xiàn)DA 曾在2022年11月30日批準(zhǔn)首款首款糞菌產(chǎn)品Rebyota用于成人預(yù)防艱難梭菌感染復(fù)發(fā)，Rebyota通過直腸給藥，用藥1次即可。

（來源：美國(guó)FDA政府公告，2023-04-26 夏訓(xùn)明編譯）