中藥臨床藥學(xué)面臨的問題及解決建議 *

黃翠蘭

（湖南省宜章縣中醫(yī)醫(yī)院中藥房，湖南 宜章 424200）

中藥臨床藥學(xué)是較新的學(xué)科，其產(chǎn)生及發(fā)展過程一直受到重視，支持或否定的人們各持己見。本文從多角度指出阻礙中藥臨床藥學(xué)發(fā)展的因素，以便進(jìn)一步改進(jìn)，促進(jìn)其發(fā)展。

1 中藥臨床藥學(xué)工作存在的問題

1.1 中藥臨床藥師處方的主體和范圍雖有界定卻執(zhí)行狀況不理想 規(guī)定中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證治療原則開具中藥處方；其他類別醫(yī)師經(jīng)過不少于一年的中醫(yī)藥專業(yè)知識系統(tǒng)學(xué)習(xí)并考核合格后，遵照中藥臨床基本的辨證施治原則，開具中成藥處方。雖然說明醫(yī)師需經(jīng)過培訓(xùn)，方可開具中成藥處方，但沒有具體規(guī)定培訓(xùn)主體，沒有設(shè)定相關(guān)教材，只是由中醫(yī)藥相關(guān)學(xué)會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)。目前由西醫(yī)醫(yī)師開具的中成藥約占總銷售量的45%。未經(jīng)過培訓(xùn)的西醫(yī)還是在開具中成藥處方，中成藥需要辨證，如辨證不準(zhǔn)確，湯方無效，甚至適得其反。如感冒有風(fēng)寒、風(fēng)熱之分，風(fēng)寒感冒患兒一般癥見惡寒重、少汗、發(fā)熱不重、頭身困重，適合應(yīng)用小兒豉翹清熱顆粒。有的醫(yī)生因不懂得中醫(yī)辨證，給患者開具參蘇口服液，這種口服液適用于發(fā)熱重、多汗出、惡寒輕、咽痛的風(fēng)熱感冒，風(fēng)寒證與風(fēng)熱證用藥恰好相反，不但未起到治療作用，反而使患兒病情加重。基層中醫(yī)院的臨床科室普遍存在中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師或西醫(yī)師開具中藥處方，尤其是中成藥處方的現(xiàn)象，應(yīng)加快對“西學(xué)中”醫(yī)師身份的界定，建立健全培訓(xùn)模式，明確培訓(xùn)結(jié)果的認(rèn)定。

1.2 中藥及中成藥處方的審核人員的資格沒有明確限定2007 年國家衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》第六條規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開在一張?zhí)幏缴希?］。西藥和中成藥處方分別開具時(shí)，藥師審核很可能沒注意到另一張?zhí)幏剿幬?，無法正確點(diǎn)評。處方管理規(guī)范中沒有規(guī)定西藥處方和中成藥處方分開審核，基層醫(yī)院習(xí)慣讓西藥專業(yè)人員審方、復(fù)核簽字，西藥藥師對中藥、中成藥的作用認(rèn)知不夠清晰，無法做到正確點(diǎn)評，建議出臺(tái)必須由中藥專業(yè)人員審核中藥及中成藥處方的文件，以便促進(jìn)合理審方，保證合理用藥。

1.3 中藥注射劑的合理使用及管理有待加強(qiáng)2018 年9月發(fā)布的《北京地區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥處方點(diǎn)評共識報(bào)告（2018 版）》［2］將中藥注射劑從中成藥處方點(diǎn)評范圍中撤銷。臨床藥師（中醫(yī)、西醫(yī)）對中藥注射劑使用可不做相關(guān)評價(jià)，無論從審方還是點(diǎn)評，中藥注射劑都是一個(gè)空白點(diǎn)，更是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。建議規(guī)定對中藥注射劑進(jìn)行處方點(diǎn)評的同時(shí)，加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告的收集。對于出現(xiàn)不良反應(yīng)的注射劑及時(shí)上報(bào)，并將其不良反應(yīng)癥狀及時(shí)添加到說明書中，便于使用者借鑒。對生產(chǎn)企業(yè)的中藥注射劑制備工藝、提純等進(jìn)行監(jiān)測，確保中藥注射劑的質(zhì)量，避免引起中藥注射劑的不良反應(yīng)，進(jìn)一步促進(jìn)合理用藥。

1.4 中藥臨床藥師評價(jià)處方的依據(jù)需要完善中藥的藥性、藥量決定了治療效果，而中藥的劑量與藥物的作用效果與需要治療的病種、人的體質(zhì)、環(huán)境等因素密切相關(guān)，不同的劑量所起到的作用也不盡相同，醫(yī)師應(yīng)按預(yù)期治療效果制定藥物應(yīng)用的劑量。處方應(yīng)遵循切合臨床實(shí)際的基本原則，參考?xì)v代處方用量，兼顧不同地域的用藥劑量。目前2020版《中華人民共和國藥典》中法定劑量實(shí)質(zhì)為用藥安全劑量，不能囊括所有適應(yīng)證用藥劑量。例如黃芪在很多補(bǔ)氣方劑里特別是腦部疾患引起的肢體痿軟無力病證中，每日用量60 g 以上，甚至達(dá)到每日180 g 用量，但一些疾病用藥劑量不達(dá)到此量難以見效。如此超出藥典用量，若發(fā)生醫(yī)患糾紛，患者投訴，醫(yī)生會(huì)擔(dān)負(fù)很大責(zé)任。有些患者使用含有黃芪的處方，其用量在藥典規(guī)定范圍內(nèi)，卻發(fā)生便秘和面部皮疹。這些患者因查詢不到具體依據(jù)，無法判斷藥物使用正確與否，便認(rèn)為與黃芪使用不當(dāng)有關(guān)。

中藥飲片處方單味藥的最大劑量是否受限于藥典規(guī)定的最大劑量，至今未能明確。非毒性中藥飲片單味劑量最大使用量依據(jù)什么，超藥典劑量是否要求開方醫(yī)師雙簽字，均沒有明確規(guī)定。這種醫(yī)院開藥超量的常規(guī)處理方式是否合理，亦沒有法律依據(jù)。中藥處方點(diǎn)評是否僅限單次處方劑量，是否應(yīng)該考慮聯(lián)合用藥及使用療程，對于服用頻次，服用時(shí)間間隔缺乏明確規(guī)定。為了保證中藥應(yīng)用的安全，加強(qiáng)管理，藥典對用藥劑量的規(guī)定是必要的，但應(yīng)根據(jù)不同的情況區(qū)別對待。目前我國對中藥臨床用藥劑量研究不夠深入，相關(guān)法律法規(guī)滯后，藥典的規(guī)定遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。

1.5 中藥臨床藥師工作模式工作職責(zé)不明確文件明確規(guī)定西藥臨床藥師配備：三級甲等醫(yī)院配備5 人，三級甲等醫(yī)院100張床配備臨床藥師0.6名，二級醫(yī)院配備臨床藥師3 名，而中藥臨床藥師相關(guān)規(guī)定不夠明確［3］。中藥臨床藥學(xué)開展滯后，教材不統(tǒng)一，沒有規(guī)范性的培訓(xùn)指南。據(jù)了解，目前只有中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織的培訓(xùn)頒發(fā)中藥臨床藥師證。中藥臨床藥師培訓(xùn)后能否真正做到指導(dǎo)臨床用藥，是否真正做到符合中醫(yī)藥辨證治療的原則指導(dǎo)用藥，如何改進(jìn)和完善工作都值得商榷。

西藥有針對單病種的臨床用藥路徑，有聯(lián)合用藥的各藥物配比劑量的明確規(guī)定，西藥處方點(diǎn)評可依據(jù)藥典及說明書，依據(jù)臨床用藥指導(dǎo)原則用藥，出現(xiàn)質(zhì)疑，可以拿出依據(jù)來討論。目前中藥處方的點(diǎn)評意見僅限業(yè)內(nèi)同行間交流，當(dāng)中藥處方點(diǎn)評結(jié)果遭到質(zhì)疑時(shí)，拿不出有力的法規(guī)性依據(jù)。

1.6 中藥臨床藥師在藥學(xué)部門的行政隸屬關(guān)系有待商榷中藥臨床藥師是否在一線審方至關(guān)重要，但至今對中藥臨床藥師的職責(zé)沒有明確規(guī)定。臨床中藥師負(fù)責(zé)處方點(diǎn)評，需從臨床指導(dǎo)用藥及合理用藥角度對處方進(jìn)行評價(jià)，投藥前應(yīng)進(jìn)行處方審核?，F(xiàn)三級醫(yī)院的臨床藥學(xué)人員隸屬于藥學(xué)部而非中藥房，在一線對飲片處方進(jìn)行審方的人員隸屬于中藥房，一般為中級職稱（或以上）的調(diào)劑藥師。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部，審方和點(diǎn)評人員分別隸屬于2 個(gè)子科室，審方行為滯后，事后點(diǎn)評處方，起不到避免不良用藥、給予合理用藥的指導(dǎo)作用，應(yīng)將把關(guān)行為前置。

1.7 中藥臨床工作面臨中醫(yī)臨床的隨從性和認(rèn)可度有多種中醫(yī)學(xué)術(shù)流派，在診治疾病時(shí)依從中藥師的長期經(jīng)驗(yàn)，從整體觀念出發(fā)對患者辨證施治。中藥不同于化學(xué)藥品，在臨床使用形式中多為辨證論治條件下的配伍湯劑，除附加醫(yī)囑外，并無固定的使用說明書以供患者閱讀［4］，很容易出現(xiàn)臨床不合理用藥。當(dāng)中藥處方點(diǎn)評結(jié)果遭到質(zhì)疑時(shí)，拿不出法規(guī)性依據(jù)，使中藥臨床藥師處于尷尬境地，人們會(huì)對目前中藥臨床藥師工作的意義和依從度產(chǎn)生質(zhì)疑，制約了中藥臨床藥師開展工作。臨床科室的中醫(yī)師（含中西醫(yī)結(jié)合）是一個(gè)有主從關(guān)系的群體，除了師徒關(guān)系，還有上下級關(guān)系，容易形成共識或者被共識。評價(jià)用藥合理性其實(shí)是讓中藥臨床藥師去認(rèn)同這種形成的共識?；鶎俞t(yī)院的中藥臨床藥師如何把控開方意圖？若超出藥典用量，但療效確切，針對中藥飲片處方的評價(jià)則沒有依據(jù)。中醫(yī)名家處方萬千姿態(tài)，拘泥于幾張經(jīng)方和受限于藥典劑量，必將限制中醫(yī)學(xué)，所以，目前很多人對中藥臨床藥師工作的意義和依從度產(chǎn)生質(zhì)疑。

2 中藥臨床藥學(xué)工作改進(jìn)建議

2.1 注重中醫(yī)理論制定合理的中藥臨床用藥指導(dǎo)模式 曾有人提出中醫(yī)臨床藥學(xué)的概念，也就是系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)理論知識，掌握辨證治療的中醫(yī)學(xué)生或中醫(yī)師深入學(xué)習(xí)中藥知識后，從事臨床用藥指導(dǎo)工作。中藥臨床藥學(xué)與臨床中藥學(xué)本質(zhì)上都是以中藥用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)為原則，以保障中藥合理用藥為宗旨。中藥藥學(xué)的服務(wù)是以患者為主體，是為了滿足患者的個(gè)體差異和復(fù)雜多變病情的防治需要，從而制定合理的用藥方案。同時(shí)還要運(yùn)用現(xiàn)代的藥劑學(xué)、藥理學(xué)及藥物分析等技術(shù)和方法，對中醫(yī)中藥用藥過程進(jìn)行監(jiān)測，對傳統(tǒng)中藥性味、歸經(jīng)等理論加以解釋，證明傳統(tǒng)中藥藥性理論的科學(xué)性［5］。建議評價(jià)中醫(yī)臨床藥學(xué)和中藥臨床藥學(xué)的教學(xué)方式，哪個(gè)更利于促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展，利于中醫(yī)臨床正確指導(dǎo)用藥。能否讓中醫(yī)師加入臨床藥師隊(duì)伍，醫(yī)藥人員知識互補(bǔ)，中醫(yī)和中藥專業(yè)人員共同面對患者，找到工作契合點(diǎn)，共同對處方進(jìn)行評價(jià)，更利于臨床用藥。

2.2 制定相關(guān)規(guī)范促進(jìn)臨床藥學(xué)發(fā)展中藥臨床藥師是指同時(shí)具備臨床藥師的知識結(jié)構(gòu)與技能及中醫(yī)藥相關(guān)多學(xué)科知識，以中藥合理用藥為核心，可直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員［6］。如果認(rèn)定中藥臨床藥師崗位必須設(shè)定，多數(shù)中醫(yī)醫(yī)院臨床藥師配備數(shù)量不足，無法勝任本單位臨床藥學(xué)工作，應(yīng)有計(jì)劃地全方位培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才，甚至有些藥學(xué)人員少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可考慮進(jìn)行藥學(xué)人員全員培訓(xùn)，提高整體藥學(xué)服務(wù)水平，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。目前國家沒有下發(fā)明確的中藥臨床藥師工作規(guī)范，應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)范，明確中藥臨床藥師應(yīng)該具有的資質(zhì)、工作模式、工作職責(zé)，并給予一定的藥學(xué)服務(wù)費(fèi)用。

2.3 規(guī)范中藥臨床藥學(xué)評價(jià)體系促進(jìn)合理用藥中藥臨床藥師在促進(jìn)中藥合理用藥、減少藥品不良反應(yīng)、提高中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量、改善醫(yī)患關(guān)系、節(jié)約醫(yī)療資源等方面起著重要作用。中藥臨床藥師是中藥合理用藥的倡導(dǎo)者、實(shí)踐者和監(jiān)督者，其藥學(xué)服務(wù)水平直接關(guān)系著中藥臨床用藥的安全性、有效性、適當(dāng)性和經(jīng)濟(jì)性［7］。中藥臨床藥師不僅面對單次處方評價(jià)，更需要關(guān)注患者長期用藥的頻度、療程的相關(guān)規(guī)定。需要下發(fā)有關(guān)中藥臨床藥學(xué)處方點(diǎn)評工作指導(dǎo)依據(jù)，明確處方點(diǎn)評涉及各病種的用藥劑量、用藥時(shí)間、用藥周期，明確兒童、老人及特殊體質(zhì)人員使用注意。避免因長期使用某些中成藥發(fā)生蓄積中毒。可把全國各大中醫(yī)院名老中醫(yī)開具的處方的用藥量、中藥配伍、服用頻次、疾病應(yīng)用等進(jìn)行大數(shù)據(jù)收集匯總，找出常用中藥飲片用量的集中區(qū)間或取用藥量平均值作為藥典補(bǔ)充及行業(yè)依據(jù)。

2.4 明確臨床藥師從業(yè)資格制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中、西醫(yī)師分類別開方的權(quán)限界定指導(dǎo)規(guī)范，明確開具中藥飲片及中成藥處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師類別和資質(zhì)，明確并落實(shí)開具中成藥處方的西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)人員的培訓(xùn)單位及教材，避免因辨證不當(dāng)，處方不正確而引發(fā)的用藥不良反應(yīng)。促進(jìn)中藥合理用藥軟件的應(yīng)用，用信息化手段搭建處方審核平臺(tái)，加強(qiáng)處方前端審核，防止人為錯(cuò)誤發(fā)生，避免事后評說，提高合理用藥。

2.5 在《中華人民共和國藥典》基礎(chǔ)上出臺(tái)詳細(xì)的中藥及中成藥臨床用藥須知目前尚無國家層面的中藥臨床藥學(xué)工作指導(dǎo)性文件來規(guī)范處方點(diǎn)評行為，界定合理用藥評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，沒有明確指出中藥合理用藥評價(jià)涵蓋的藥物類別。沒有明確中藥臨床藥師在評價(jià)中藥使用方面的權(quán)責(zé)。建議在《中華人民共和國藥典》基礎(chǔ)上出臺(tái)詳細(xì)的中藥及中成藥臨床用藥須知，盡量明確中成藥、中藥飲片、配方顆粒在具體病證下的使用劑量，以便醫(yī)生使用藥物、開具藥量可有的放矢，便于臨床藥學(xué)人員指導(dǎo)臨床用藥。

我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥臨床藥學(xué)服務(wù)工作開展不到位，中藥臨床藥學(xué)相關(guān)工作還有待于進(jìn)一步完善，應(yīng)該繼承傳統(tǒng)的中醫(yī)藥思想，注重整體觀念、辨證論治，盡快從臨床藥師教育上、用藥依據(jù)的法規(guī)上、經(jīng)費(fèi)上加強(qiáng)對中藥臨床藥學(xué)的重視，提升中藥臨床藥學(xué)服務(wù)能力。要立足于促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的角度，制定政策，促進(jìn)合理用藥。