FDA批準阿斯利康A(chǔ)irsupra為首個哮喘按需治療急救藥物

國外動態(tài)

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于MANDALA和DENALI III期試驗的結(jié)果，批準Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預(yù)防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風險。Airsupra是第一個也是唯一一個在美國批準用于按需治療以降低哮喘惡化風險的急救藥物。

Airsupra是阿斯利康和Avillion聯(lián)合開發(fā)的一種全球首創(chuàng)（first-in-class）、壓力定量吸入器（pMDI）固定劑量組合的救援藥物，由沙丁胺醇（一種短效β2激動劑[SABA]）和布地奈德（一種吸入性皮質(zhì)類固醇[ICS]）組成。

哮喘是一種慢性炎癥性呼吸道疾病，癥狀表現(xiàn)多樣，全球受其影響的患者多達2.62億。其中，美國的哮喘患者超過2500萬。MANDALA I期試驗的結(jié)果表明，相對于沙丁胺醇，Airsupra在中度至重度哮喘患者中能顯著降低嚴重惡化的風險。在意向治療的事件發(fā)生時間分析中，180mcg沙丁胺醇/160mcg布地奈德高劑量聯(lián)合組的嚴重哮喘發(fā)作風險顯著降低26%，嚴重惡化的風險降低了27%（P＜0.001），相關(guān)結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

DENALI是一項評估Airsupra及其成分沙丁胺醇和布地奈德在成人、青少年和兒童肺功能方面的有效性和安全性III期臨床研究，結(jié)果顯示，相對于單獨成分沙丁胺醇和布地奈德以及安慰劑，Airsupra在12歲或以上的輕度至中度哮喘患者中通過一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）測量的肺功能改善方面具有統(tǒng)計學意義。