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    藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺應用研究

    2023-08-07 09:31:46牛穎澤
    中國食品藥品監(jiān)管 2023年6期
    關鍵詞:國家藥監(jiān)局業(yè)務管理藥品

    牛穎澤

    國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

    馬靖*

    國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

    周和頤*

    國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

    “十四五”期間,藥品監(jiān)管信息化工作的發(fā)展目標為:全面貫徹落實黨中央和國務院相關指示精神,以提升藥品監(jiān)管效能和政務服務能力為出發(fā)點,以提高藥品監(jiān)管信息化引領作用和支撐能力為切入點,積極統(tǒng)籌規(guī)劃,按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念,加強各級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動,加快建設和完善現(xiàn)代化藥品智慧監(jiān)管整體技術框架。

    近年來,我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善,藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升,創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強,各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨的二十大精神,按照“四個最嚴”要求,堅持以人民為中心,堅持新發(fā)展理念,深化“放管服”改革,加強智慧監(jiān)管謀篇布局[1]。目前,國家藥監(jiān)局信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成,兩級數(shù)據(jù)中心、整合應用平臺、各類監(jiān)管業(yè)務板塊建設取得突破性進展,藥品監(jiān)管信息化體系基本建立,藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升,為“十四五”時期進一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

    加快藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺建設,是深入貫徹黨的二十大精神,堅持系統(tǒng)觀念,科學謀劃、統(tǒng)籌推進我國藥品監(jiān)管事業(yè)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展的重要手段之一。一方面,有利于加快政府職能轉(zhuǎn)變,利用信息化技術,規(guī)范政府行為,降低行政成本,提高監(jiān)管工作效率;另一方面,通過加快綜合業(yè)務管理平臺建設,提高綜合業(yè)務整合質(zhì)量和水平,有利于增強藥品監(jiān)管綜合業(yè)務服務監(jiān)管能力。本文圍繞“十四五”藥品監(jiān)管工作信息化建設的發(fā)展目標,分析藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)建設的現(xiàn)狀及存在的問題,并結(jié)合自身工作,通過開展綜合業(yè)務管理平臺建設和應用推廣,探索“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

    1 “十四五”藥品監(jiān)管信息化建設的發(fā)展目標

    “十四五”期間,藥品監(jiān)管信息化工作的發(fā)展目標為:全面貫徹落實黨中央和國務院相關指示精神,以提升藥品監(jiān)管效能和政務服務能力為出發(fā)點,以提高藥品監(jiān)管信息化引領作用和支撐能力為切入點,積極統(tǒng)籌規(guī)劃,按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念,加強各級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動,加快建設和完善現(xiàn)代化藥品智慧監(jiān)管整體技術框架。做到讓“大平臺”支撐體系更完善;“大數(shù)據(jù)”管理體系更智能[2];“大系統(tǒng)”應用體系更全面;“社會共治”體系更利民。

    2 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設的現(xiàn)狀及存在的問題

    2.1 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設現(xiàn)狀

    隨著信息技術的發(fā)展,國家藥監(jiān)局通過信息系統(tǒng)建設,實現(xiàn)各業(yè)務的電子化、自動化辦理,一定程度上提高了行政辦公和監(jiān)管效率。在2018 年機構(gòu)改革前已經(jīng)搭建的綜合類業(yè)務系統(tǒng)包括:財務、信息報送、考核系統(tǒng)等。機構(gòu)改革后,國家藥監(jiān)局對信息化提出了更高的要求,迫切希望通過信息系統(tǒng)建設,改變傳統(tǒng)的工作模式,適應機構(gòu)改革后的部門職能,為監(jiān)管提供強有力的信息化保障。信息系統(tǒng)建設需求包括:外事、離退休干部服務管理系統(tǒng)等;同時,財務、信息報送、考核系統(tǒng)也需要進行功能升級,以滿足職能調(diào)整后的業(yè)務需求。

    2.2 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設存在的問題

    2.2.1 信息化工作認識有待提高

    當前,監(jiān)管人員對信息化的重視程度雖有所提高,但對信息化工作的認識尚存在諸多不足。例如部分監(jiān)管人員認為信息化能夠解決一切監(jiān)管問題,也有監(jiān)管人員信息化意識不強,不能規(guī)范和充分利用底層數(shù)據(jù),導致統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)可能不夠全面,未能充分發(fā)揮信息化的優(yōu)勢。

    2.2.2 綜合類業(yè)務需求依據(jù)性不足

    由于尚未發(fā)布統(tǒng)一規(guī)定或者相關標準,綜合類業(yè)務需求依據(jù)性較弱,提出的信息系統(tǒng)建設需求存在變化快、變動大等特點。而系統(tǒng)建設需求變化快、變動大不利于系統(tǒng)建設前期的統(tǒng)籌規(guī)劃,存在反復返工、影響工程進度等風險。同時,由于業(yè)務需求變化快,還可能存在系統(tǒng)新功能不能及時滿足新業(yè)務的需求等問題。

    2.2.3 綜合類業(yè)務系統(tǒng)尚需進一步整合

    目前,國家藥監(jiān)局綜合類業(yè)務系統(tǒng)數(shù)量較多,涉及的業(yè)務主管部門也較多,但各系統(tǒng)相互之間關聯(lián)性不足,不利于系統(tǒng)的整合與建設。而且各系統(tǒng)承建商不盡相同,統(tǒng)籌管理時尚存在系統(tǒng)連接不暢或不能對接等情況。信息化建設的優(yōu)勢之一就是資源共享,實現(xiàn)各應用系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通。但是,若設計時每個應用系統(tǒng)僅考慮自身的需求和使用,與其他系統(tǒng)預留接口考慮不周,也未能實現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)劃,將導致各應用系統(tǒng)無統(tǒng)一的標準規(guī)范,功能重復,為后期所有的系統(tǒng)整合帶來很大的困難。同時,每個業(yè)務系統(tǒng)建設都需配套購買應用服務器、數(shù)據(jù)庫服務器、中間件和數(shù)據(jù)庫軟件等,也可能存在資源的浪費。

    3 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺建設

    3.1 構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺,以信息化引領藥品管理工作

    通過利用先進的信息化技術,規(guī)范業(yè)務流程,實現(xiàn)業(yè)務工作的電子化、自動化和智能化,極大提高監(jiān)管服務效率,降低管理成本[3]。同時,可以實現(xiàn)資源共享,避免重復建設,提高資源利用率,特別是在查詢統(tǒng)計、數(shù)據(jù)風險分析、預警等方面發(fā)揮信息化的優(yōu)勢。即通過信息化建設優(yōu)化工作流程、推動機制創(chuàng)新,實現(xiàn)信息共享,提高監(jiān)管效率[4],從而提升藥品監(jiān)管信息化支撐力度,以信息化引領藥品監(jiān)管工作。

    基于藥品監(jiān)管部門對信息化認識的提高,建議應及時開展已建綜合類業(yè)務系統(tǒng)的梳理工作,并對系統(tǒng)建設績效目標進行評估[5]。按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念,利用新建外事管理系統(tǒng)的契機,構(gòu)建國家藥監(jiān)局綜合業(yè)務管理平臺(以下簡稱綜合業(yè)務管理平臺),并基于綜合業(yè)務管理平臺新建開發(fā)離退休干部服務管理系統(tǒng)等,同時升級改造信息報送和考核系統(tǒng),將其整合至平臺中。其中財務系統(tǒng)由于專業(yè)性較強,系統(tǒng)使用用戶涉及單位多,歷史數(shù)據(jù)量大,現(xiàn)階段暫不考慮整合至綜合業(yè)務管理平臺,實現(xiàn)統(tǒng)一管理。

    3.2 構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺,滿足業(yè)務工作需要

    按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的規(guī)劃思路,充分考慮系統(tǒng)資源整合和未來可擴展性,構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺。目前,外事管理和離退休干部服務管理系統(tǒng)已經(jīng)完成開發(fā)與建設,并按照平臺統(tǒng)一接口規(guī)范將已有政務信息報送和藥品監(jiān)管工作考核系統(tǒng),進行升級改造與平臺實現(xiàn)對接,滿足了綜合類業(yè)務擴展建設需求。

    3.2.1 綜合業(yè)務管理平臺架構(gòu)

    綜合業(yè)務管理平臺采用行業(yè)主流的“四層兩翼”架構(gòu),“四層”由數(shù)據(jù)層、業(yè)務支撐層、業(yè)務層和展示層共同組成,“兩翼”為安全及運營保障體系和標準規(guī)范與管理制度體系[6]。

    數(shù)據(jù)層:負責匯聚、存儲外事和政務信息等業(yè)務數(shù)據(jù)以及部門、人員等基礎信息數(shù)據(jù),實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的集約管理。

    業(yè)務支撐層:負責業(yè)務數(shù)據(jù)及基礎數(shù)據(jù)的邏輯處理、數(shù)據(jù)模型搭建等。業(yè)務支撐層是數(shù)據(jù)層和業(yè)務層之間的橋梁,也是系統(tǒng)應用支撐架構(gòu)的體現(xiàn),更是擴展開發(fā)建設其他綜合業(yè)務功能的基礎。主要包括消息中間件、報表中間件、資源服務管理、接口管理、統(tǒng)一門戶管理、流程引擎、智能報表等功能,為業(yè)務層應用的開發(fā)、運行提供高效、穩(wěn)定的支撐和服務[7]。

    業(yè)務層:以數(shù)據(jù)模型為基礎,深入整合業(yè)務流程和業(yè)務功能,實現(xiàn)外事管理、離退休干部服務管理、政務信息報送和藥品考核等綜合類業(yè)務系統(tǒng)功能及提供數(shù)據(jù)服務等。

    展示層:負責提供系統(tǒng)操作界面,展示各綜合類業(yè)務系統(tǒng)功能。

    3.2.2 綜合業(yè)務管理平臺實現(xiàn)“五個統(tǒng)一”

    (1)統(tǒng)一信息規(guī)范,滿足業(yè)務擴展需求。綜合業(yè)務管理平臺充分考慮已建系統(tǒng)和待建系統(tǒng)集成的差異化,提供統(tǒng)一信息規(guī)范、可開放的業(yè)務系統(tǒng)集成規(guī)則及接口規(guī)范,為業(yè)務系統(tǒng)集成到平臺提供指導及技術支持[8]。同時,綜合業(yè)務管理平臺各業(yè)務系統(tǒng)按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)規(guī)范進行交互,為后續(xù)數(shù)據(jù)貫通,按照綜合類業(yè)務實際需求實現(xiàn)業(yè)務數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、融會貫通打下堅實的基礎。

    (2)統(tǒng)一用戶管理,實現(xiàn)單點登錄。綜合業(yè)務管理平臺已實現(xiàn)外事管理、離退休干部服務管理、政務信息報送和藥品考核系統(tǒng)的統(tǒng)一用戶管理,支持后臺進行用戶授權(quán)。同時,綜合業(yè)務管理平臺還實現(xiàn)了各業(yè)務系統(tǒng)的單點登錄,并完成了與“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”的對接,用戶登錄“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”進行綁定,即可訪問綜合業(yè)務管理平臺,此外,還可以根據(jù)權(quán)限個性化切換到各業(yè)務系統(tǒng)進行操作。

    (3)統(tǒng)一業(yè)務辦理,提升監(jiān)管效率。綜合業(yè)務管理平臺為監(jiān)管用戶提供了統(tǒng)一的業(yè)務辦理入口,用戶可查看與自己相關的各業(yè)務系統(tǒng)的工作信息,業(yè)務辦理。未來,綜合業(yè)務管理平臺將更加深入地對接“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”,實現(xiàn)待辦任務同步等功能。

    (4)統(tǒng)一界面風格,提升監(jiān)管形象。綜合業(yè)務管理平臺按照國家藥監(jiān)局相關規(guī)范進行界面設計,系統(tǒng)前端頁面基于模版引擎開發(fā),實現(xiàn)所有前端頁面風格統(tǒng)一,并支持大屏展現(xiàn)、豐富的圖表化展示、地理信息系統(tǒng)(GIS)、3D 圖表、數(shù)據(jù)透視表、主題一鍵切換、圖表和圖冊的分享等功能。綜合業(yè)務管理平臺具備界面風格兼顧頁面布局、用戶操作使用習慣以及靈活性等原則,用戶可實現(xiàn)快速熟練使用。

    (5)統(tǒng)一運維服務,節(jié)約運維成本。在綜合業(yè)務管理平臺下擴展建設各業(yè)務系統(tǒng),可實現(xiàn)用戶在平臺及各業(yè)務系統(tǒng)訪問、全部操作的實時記錄,避免了各業(yè)務系統(tǒng)分別記錄用戶操作,便于查找問題,發(fā)現(xiàn)可疑操作,在一定程度上,保障了平臺訪問及操作的安全。同時,由一家承建商負責綜合業(yè)務管理平臺運維服務,可以避免出現(xiàn)問題各廠商之間相互推諉,還可以節(jié)約運維服務成本,提高運維服務效率[9]。

    另外,綜合業(yè)務管理平臺的部署充分考慮了安全性方面的要求。由于該平臺主要服務于國家藥監(jiān)局及直屬單位、各省級藥品監(jiān)管局專網(wǎng)業(yè)務等,還涉及需要互聯(lián)網(wǎng)訪問業(yè)務,因此,綜合業(yè)務管理平臺在部署時將前端數(shù)據(jù)查詢展示與后臺業(yè)務辦理進行了分離,互聯(lián)網(wǎng)端、專網(wǎng)端分別部署,并通過統(tǒng)一的應用程序編程接口(API)網(wǎng)關服務定時從專網(wǎng)推送查詢數(shù)據(jù)到互聯(lián)網(wǎng)端進行展示,開放日志監(jiān)控功能,確保數(shù)據(jù)推送安全。

    3.2.3 綜合業(yè)務管理平臺主要應用功能

    (1)外事管理。主要實現(xiàn)國家藥監(jiān)局工作人員因公出國計劃的在線申報、審批、函件打印、出訪報告管理等外事業(yè)務全流程電子化管理,助推國家藥監(jiān)局外事業(yè)務辦理規(guī)范化。此外,該系統(tǒng)還具備統(tǒng)計查詢功能,支持按照出訪國家、組團單位、團組業(yè)務類型等多種維度統(tǒng)計出訪人次等數(shù)據(jù);還可以查詢各單位出訪計劃實施情況等,有助于外事活動的快速決策。

    (2)離退休干部服務管理。以“藥監(jiān)老干部App”為載體,通過實現(xiàn)要聞縱覽、黨建、支部活動、老年大學、辦事服務等資源的整合共享,為國家藥監(jiān)局及直屬單位離退休干部提供服務與關懷;并通過為國家藥監(jiān)局及直屬單位工作人員提供便捷移動辦公功能和系統(tǒng)后臺的全方位管理,以信息化建設推動離退休干部工作形態(tài)升級、模式優(yōu)化,實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+黨建+服務+管理”的新工作模式。離退休干部可以在App 上隨時隨地查看醫(yī)藥費報銷情況,申請醫(yī)院變更、因私出國(境)等,真正做到“讓信息多跑路,離退休干部少跑腿”。

    (3)政務信息報送。主要實現(xiàn)各級政務信息報送單位的信息報送電子化流程,可以實時查詢信息報送情況和信息采用情況,以提升報送單位政務信息報送效率;同時,國家藥監(jiān)局作為政務信息報送工作的管理部門,可以對各單位報送的信息進行審核,判斷其是否采納為工作簡報或者同步到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站地方動態(tài)等欄目。此外,還可以發(fā)布約稿任務,匯總統(tǒng)計各單位報送情況,利用信息技術,進一步規(guī)范政務信息報送流程。

    (4)藥品監(jiān)管工作考核??梢詫崿F(xiàn)線上制定年度考核任務、制定編輯考核流程及自動分發(fā)考核任務等功能,極大縮短了年度藥品考核任務發(fā)布后的準備時間;支持國家藥監(jiān)局、部分直屬單位等打分部門對各級藥品安全監(jiān)管工作進行在線打分,督促落實地方藥品安全責任。同時,還提供歷史考核結(jié)果數(shù)據(jù)實時查詢與可視化展示等功能,為藥品監(jiān)管考核工作提供信息化保障。

    4 綜合業(yè)務管理平臺效能

    4.1 實現(xiàn)資源最大化利用

    相比較傳統(tǒng)的各系統(tǒng)分別建設、部署的方式,綜合業(yè)務管理平臺采用集中統(tǒng)一部署的方式,且擴建系統(tǒng)不需要再單獨購置應用、數(shù)據(jù)庫服務器,極大節(jié)省了應用、數(shù)據(jù)庫服務器資源和節(jié)約項目建設經(jīng)費等,真正實現(xiàn)了資源的最大化利用。

    4.2 實現(xiàn)綜合業(yè)務的全程電子化,提高工作效率

    目前,綜合業(yè)務管理平臺已對接護照信息,方便用戶查詢、使用。截至目前,順利完成2023年國家藥監(jiān)局及直屬單位因公出國計劃上報、審批;“藥監(jiān)老干部App”實時發(fā)布最新老干部動態(tài)、宣傳科普知識、老年大學學習課程等內(nèi)容,隨時隨地為國家藥監(jiān)局及直屬單位離退休干部提供服務與關懷;各政務信息報送點通過平臺報送地方動態(tài)、工作簡報,報送量比人工報送量多了2 倍,并極大地豐富了政務信息報送內(nèi)容。此外,通過綜合業(yè)務管理平臺還完成2021 年度藥品考核各打分項、考核小點的管理,為2021 年度藥品安全考核工作順利完成做好信息化保障。同時,綜合業(yè)務管理平臺與“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”對接,實現(xiàn)了用戶登錄綜合業(yè)務管理平臺即可根據(jù)自身權(quán)限在各系統(tǒng)辦理相應業(yè)務,工作效率大幅提高。

    4.3 利用信息化手段,支持主要負責人決策

    根據(jù)業(yè)務實際需要,綜合業(yè)務管理平臺實現(xiàn)外事因公出國、政務信息報送等業(yè)務查詢統(tǒng)計,展示各省級藥品監(jiān)管部門的藥品安全考核等歷史數(shù)據(jù),支持主要負責人全面掌握各綜合類業(yè)務實際情況,及時了解各單位外事任務執(zhí)行、政務信息報送采納情況等,為各單位的藥品監(jiān)管工作“畫像”,為主要負責人決策提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

    綜上,加強藥品監(jiān)管信息化建設是“十四五”期間重點工作之一,綜合業(yè)務管理平臺建設雖然取得了一定的成績,但還存在著巨大的提升和發(fā)展空間。為此,筆者建議應從持續(xù)提升平臺運營管理水平、服務藥品智慧監(jiān)管、最大化發(fā)揮平臺效能等方面著手,推進藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)信息化工作不斷邁向新的高度[10]。

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