電生理領(lǐng)域多款國(guó)產(chǎn)新品即將上市　國(guó)產(chǎn)替代正在成為行業(yè)主旋律

蘇華　劉杰

受人口老齡化加劇影響，我國(guó)心律失?；颊邤?shù)量逐年擴(kuò)大，隨著就醫(yī)條件逐漸便利、患者知曉率不斷提升等因素影響，心臟電生理術(shù)式治療被推廣普及，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)電生理企業(yè)的快速發(fā)展。此外，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為電生理企業(yè)的上市創(chuàng)造了條件，于是A 股時(shí)有電生理企業(yè)身影出現(xiàn)，除了已上市的惠泰醫(yī)療、微電生理外，電生理廠商錦江電子也在推進(jìn)IPO 進(jìn)程，目前已進(jìn)入問詢階段。

從現(xiàn)狀來看，雖然進(jìn)口器械仍為國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域的主導(dǎo)，但隨著國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域企業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)自主研發(fā)核心產(chǎn)品的成功上市，進(jìn)口壟斷的格局正在被逐步打破，國(guó)產(chǎn)替代正在成為電生理領(lǐng)域的主旋律。

電生理術(shù)式治療逐漸普及 領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)迎來快速發(fā)展

根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，中國(guó)房顫患病人數(shù)從2017 年的1816.38 萬人增至2021 年的2025.47萬人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.76%。受人口老齡化加劇影響，預(yù)計(jì)到2025年，房顫患病人數(shù)將達(dá)到2266.63 萬人，2021 年至2025 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.85%。

在相關(guān)癥狀的治療方面，由于藥物治療的局限性及副作用，術(shù)式治療逐漸推廣普及。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報(bào)告，2021 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40 萬例，2017 年到2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.60%。隨著就醫(yī)條件逐漸便利、患者知曉率不斷提升等因素影響，中國(guó)心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，2025 年中國(guó)心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到57.46 萬例，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.00%。

在行業(yè)需求不斷增加的情況下，電生理領(lǐng)域企業(yè)迎來快速發(fā)展。惠泰醫(yī)療便是一家電生理和血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，2019年其電生理醫(yī)療器械在國(guó)產(chǎn)品牌中市場(chǎng)份額排名第一，是國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域的龍頭企業(yè)?；萏┽t(yī)療于2021 年初登陸科創(chuàng)板，是中國(guó)首家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)廠商，填補(bǔ)了該領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)品牌的空白。

2022 年登陸科創(chuàng)板的微電生理也是電生理領(lǐng)域內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，其自主研發(fā)的Columbus 三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告顯示，按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020 年，其在我國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一。

心臟電生理手術(shù)消融技術(shù)可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場(chǎng)消融，每種技術(shù)都有其特點(diǎn)。射頻消融是最常見的心臟電生理術(shù)式，發(fā)展較為成熟；冷凍消融是近年發(fā)展起來的新術(shù)式，主要用于房顫治療；脈沖電場(chǎng)消融被認(rèn)為是一種革命性的新型消融技術(shù)，目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)暫未批準(zhǔn)上市任何PFA 心臟電生理產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，錦江電子目前正在研發(fā)的LEAD-PFA 心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和PulsedFA 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管已于2022 年6 月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。根據(jù)其招股書數(shù)據(jù)，截至2023年4 月30 日，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已正式通過了NMPA 的受理，預(yù)計(jì)將于2023 年第四季度獲得正式批準(zhǔn)，其有望成為中國(guó)首款獲批上市的PFA 心臟電生理產(chǎn)品。

電生理企業(yè)更“青睞”科創(chuàng)板 公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)各有側(cè)重

上文提到的幾家公司，均是在科創(chuàng)板上市或申請(qǐng)?jiān)诳苿?chuàng)板上市的企業(yè)。2022 年6 月，上交所發(fā)布指引，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，使醫(yī)療器械公司迎來上市機(jī)會(huì)。一個(gè)月后，微電生理科創(chuàng)板IPO 便注冊(cè)生效，開創(chuàng)首家醫(yī)療器械“第五套標(biāo)準(zhǔn)”先河。此后，醫(yī)療器械企業(yè)擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

其中，錦江電子目前正在申請(qǐng)科創(chuàng)板上市的審核中，已經(jīng)進(jìn)入問詢階段。其表示公司符合科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)要求，上市企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于40 億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展II 期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件。

雖然都為科創(chuàng)板上市或準(zhǔn)上市企業(yè)，但從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來看，幾家電生理公司并不相同。微電生理的營(yíng)業(yè)收入主要由導(dǎo)管類產(chǎn)品、設(shè)備類產(chǎn)品與其他產(chǎn)品構(gòu)成，其中，2022 年公司收入實(shí)現(xiàn)2.60 億元，其中導(dǎo)管類收入1.66 億元，占比約63.85%，設(shè)備類收入0.42 億元，占比約16.15%。錦江電子則恰好與之相反，2022 年，其設(shè)備類產(chǎn)品收入占比為81.00%，導(dǎo)管等耗材類產(chǎn)品占比為14.26%。

惠泰醫(yī)療則主要以冠脈通路類產(chǎn)品為主，2022 年前述產(chǎn)品收入為5.69 億元，占營(yíng)收比重為47.26%，電生理產(chǎn)品收入為2.93 億元，占營(yíng)收比重為24.31%。

在毛利率方面，2020 年至2022年，錦江電子毛利率分別為80.98%、78.51%、72.72%，呈下滑趨勢(shì)，但依舊比較高，其同期，微電生理的毛利率分別為72.61%、72.43%、69.11%，惠泰醫(yī)療毛利率則分別為70.36%、69.49%、71.20%。

“集采”助力電生理企業(yè)快速發(fā)展 相關(guān)手術(shù)費(fèi)用有望降低

盡管我國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度較高等因素，我國(guó)心臟電生理手術(shù)的滲透率較低。以2020 年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，當(dāng)年我國(guó)房顫患者達(dá)1159.6 萬人，但對(duì)應(yīng)房顫手術(shù)僅為8.2 萬臺(tái)，對(duì)應(yīng)滲透率僅為0.71%，我國(guó)電生理行業(yè)仍具有較大提升空間。

可喜的是，高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)有望給國(guó)產(chǎn)電生理廠商帶來快速發(fā)展的機(jī)會(huì)。2022 年10 月14 日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，正式敲定27 省聯(lián)盟心臟電生理集采方案，涉及4類產(chǎn)品，分2個(gè)競(jìng)價(jià)單元，采購(gòu)周期2 年，并于同年12 月23日，確定了中選企業(yè)名單。

根據(jù)中選企業(yè)名單，國(guó)內(nèi)廠商微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子集采中標(biāo)情況較為理想，在單件采購(gòu)模式下，分別中標(biāo)19 個(gè)、9 個(gè)、7 個(gè)。本次集采大大縮短了國(guó)產(chǎn)電生理產(chǎn)品進(jìn)院審批流程，加速國(guó)內(nèi)廠商產(chǎn)品的入院推廣，國(guó)產(chǎn)設(shè)備的配置比例將逐步提高，進(jìn)口產(chǎn)品被替代的速度也將不斷加快。

此外，本次集采方案，降幅要求較為溫和，從一定程度上保障了國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)的創(chuàng)新積極性及發(fā)展動(dòng)力。集采方案設(shè)置兜底價(jià)，組套采購(gòu)模式下，同分組中降幅不低于30% 即獲得擬中選資格，單件采購(gòu)模式下，降幅不低于50% 即可獲得擬中選資格，降價(jià)比較溫和。

雖然在技術(shù)含量更高的配套產(chǎn)品和組套產(chǎn)品系統(tǒng)里，進(jìn)口品牌優(yōu)勢(shì)仍然明顯，但是在單件采購(gòu)模式中，國(guó)產(chǎn)主流廠家基本全部中標(biāo)，其中微電生理中選產(chǎn)品類別數(shù)量排名第一，超過強(qiáng)生和雅培等知名國(guó)外廠商。

華創(chuàng)證券鄭辰團(tuán)隊(duì)表示：電生理集采降價(jià)有望推動(dòng)市場(chǎng)滲透率的上升，給行業(yè)帶來增量。磁定位診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管等都是高價(jià)區(qū)，標(biāo)測(cè)導(dǎo)管價(jià)格約為幾千元，消融導(dǎo)管價(jià)格高達(dá)上萬元不等。集采前，單臺(tái)手術(shù)費(fèi)用較高，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本平均為7.6 萬元，手術(shù)費(fèi)用平均為8 萬-10 萬元，而集采后單臺(tái)手術(shù)耗材成本降到了平均4.2 萬元，有望推動(dòng)手術(shù)費(fèi)用的降低，從而滲透部分因?yàn)閮r(jià)格原因未進(jìn)行手術(shù)的患者。

多款國(guó)產(chǎn)新品即將上市 國(guó)內(nèi)廠商市占率有望提升

全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)提升，2021 年，全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)67 億美元，據(jù)SkyQuest TechnologyConsulting 預(yù)測(cè)，2028 年，全球電生理器械市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步上升至123 億美元，期間CAGR 為9.1%。從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，2021 年，強(qiáng)生、雅培市占率分別為35.0%、28.7%，合計(jì)超60%，市場(chǎng)份額集中。

相對(duì)外資品牌而言，國(guó)產(chǎn)品牌進(jìn)入晚，市場(chǎng)占有率低于10%，比如，2020 年國(guó)內(nèi)上市企業(yè)惠泰醫(yī)療的市占率僅為3.1%，仍有較大提升空間，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的替代空間廣闊。

在射頻消融領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外主流企業(yè)都實(shí)現(xiàn)了較為全面的產(chǎn)品覆蓋；在冷凍消融領(lǐng)域，截至2023 年3 月，僅有國(guó)外企業(yè)美敦力在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品商業(yè)化，但據(jù)微電生理披露，其冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管已處于“已遞交注冊(cè)申請(qǐng)”階段，預(yù)計(jì)將于2023 年取得NMPA 注冊(cè)證，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白。

在更為前沿的脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域，上文提到，國(guó)內(nèi)外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)暫時(shí)皆無上市產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)錦江電子的LEAD-PFA 心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備，是中國(guó)市場(chǎng)首個(gè)完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)病例入組的脈沖PFA 產(chǎn)品，該產(chǎn)品已進(jìn)入隨訪階段，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA 批準(zhǔn)上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品。

此外，錦江電子在2022 年10 月上市的首款國(guó)產(chǎn)高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管及2022 年12 月上市的首款國(guó)產(chǎn)壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管FireMagicTrueForce，打破了進(jìn)口廠商在這兩個(gè)領(lǐng)域的壟斷，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白。

值得一提的是，根據(jù)惠泰醫(yī)療財(cái)報(bào)顯示，其在研項(xiàng)目脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力射頻儀和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

隨著國(guó)產(chǎn)替代的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠家的市場(chǎng)份額有望迎來明顯提升。據(jù)弗若斯特沙利文《中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》，預(yù)計(jì)2020 年至2024 年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到42.3%， 高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。2024年，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù)12.9% 的市場(chǎng)份額。

（本文提及個(gè)股僅做分析，不做投資建議。）