醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)與審核要點(diǎn)探析

李俊

隨著社會(huì)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)在各行各業(yè)中所起的作用越來(lái)越大，標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略也逐步上升為國(guó)家戰(zhàn)略。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作,實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略[1],對(duì)引領(lǐng)社會(huì)發(fā)展有著重要意義。標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范性文件,對(duì)出版質(zhì)量的要求更高[2],各類標(biāo)準(zhǔn)都有很嚴(yán)格的要求[3]，而高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)走出國(guó)門、走向世界也至關(guān)重要[4-5]。在醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化文件起草的過(guò)程中,由于GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》[6]和《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》[7]的要求略有不同，標(biāo)準(zhǔn)起草人或標(biāo)準(zhǔn)審核人員經(jīng)常會(huì)遇到一些實(shí)際問(wèn)題,本文闡述了醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)與審核的要點(diǎn),列舉了起草醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化文件過(guò)程中應(yīng)注意的一些問(wèn)題[8-9],并對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中經(jīng)常出現(xiàn)的錯(cuò)誤進(jìn)行詳細(xì)分析[10],為醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編制人員和審核人員提供參考。

1 標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批審核內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批審核是指形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿后進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)階段的審核。它是標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批審核主要包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿和附件材料的審核。醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料主要包括標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、編制說(shuō)明、征求意見(jiàn)匯總處理表、標(biāo)準(zhǔn)解讀稿、會(huì)審紀(jì)要和標(biāo)委會(huì)上報(bào)函。標(biāo)準(zhǔn)審核主要包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批齊全性、程序合法性、技術(shù)內(nèi)容合理性、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性和標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范性進(jìn)行審核[11]。

1.1 齊全性審核

主要包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料的數(shù)量、完整性和齊全性進(jìn)行審核。

1.2 制修訂程序合法性審核

主要包括對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核：

（1）報(bào)批材料是否與協(xié)議相符合；（2）是否按規(guī)定通過(guò)了廣泛征求意見(jiàn)階段；（3）是否按規(guī)定通過(guò)了初審、預(yù)審、會(huì)審階段和上報(bào)批準(zhǔn)階段；（4）征求意見(jiàn)和采納情況是否符合要求，不采納意見(jiàn)的理由是否充分合理；（5）會(huì)審過(guò)程及結(jié)果是否合法有效；（6）標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、標(biāo)準(zhǔn)解讀、征求意見(jiàn)匯總處理表是否按規(guī)定要求編寫(xiě)。

1.3 技術(shù)內(nèi)容合理性審核

主要包括對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核：

（1）是否符合相關(guān)法律法規(guī)；（2）是否具有科學(xué)性、可行性，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否以明確的科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、調(diào)研結(jié)果等為依據(jù)；（3）對(duì)于新技術(shù)，是否具有合法性，是否通過(guò)安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性評(píng)估和倫理審查；（4）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否符合合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)原則；（5）等同采用和修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的情況；（6）檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了驗(yàn)證。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性審核

主要包括對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核：

（1）與法律法規(guī)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是否協(xié)調(diào)；（2）與非本部門標(biāo)準(zhǔn)之間是否協(xié)調(diào)；（3）跨專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間是否協(xié)調(diào)；（4）與本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否協(xié)調(diào)；（5）同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，各章、條之間是否協(xié)調(diào)；（6）分部分的標(biāo)準(zhǔn)，各部分之間是否協(xié)調(diào)；（7）標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、標(biāo)準(zhǔn)解讀、征求意見(jiàn)匯總處理表等材料之間是否協(xié)調(diào)。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范性審核

該部分是標(biāo)準(zhǔn)審核工作的重要組成部分，具體內(nèi)容將在2與3中闡述。

2 標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范性審核內(nèi)容

2.1 審核的主要依據(jù)

醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)和審核主要依據(jù)以下現(xiàn)行的系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：

基礎(chǔ)要求：GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》；GB/T—20000（所有部分）《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》[12]；GB/T—20001（所有部分）《標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則》[13]；GB/T—20002（所有部分）《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草》[14]。

行業(yè)要求：《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》和《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)起草和審查管理規(guī)定》。

GB/T 1.1—2020較GB/T 1.1—2009有一定變化[15]。而對(duì)于《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》和GB/T 1.1—2020中要求不一致的地方，標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)和審核時(shí)應(yīng)遵循《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》的要求，未提及部分應(yīng)遵循GB/T 1.1—2020的要求，二者的不同點(diǎn)見(jiàn)表1。

表1 衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求對(duì)比

2.2 審核方法

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性進(jìn)行審核時(shí)，通常先通讀全篇，熟悉標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容后，再按照層次結(jié)構(gòu)，主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行審核：（1）標(biāo)準(zhǔn)要素是否完整，是否符合要求；（2）標(biāo)準(zhǔn)條款的表述是否清晰、準(zhǔn)確、無(wú)歧義，助動(dòng)詞使用是否規(guī)范；（3）標(biāo)準(zhǔn)的章、條、列項(xiàng)設(shè)置的是否合理，是否符合邏輯；（4）標(biāo)準(zhǔn)中的圖、表、公式、數(shù)據(jù)、量、單位及其符號(hào)、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)的表達(dá)是否規(guī)范、準(zhǔn)確；（5）頁(yè)碼、頁(yè)眉等的書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范、準(zhǔn)確。

3 標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿主要審核要素及常見(jiàn)問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿一般包括封面、目次、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、符號(hào)和縮略語(yǔ)、總體要求、核心技術(shù)要素、附錄、參考文獻(xiàn)、索引等要素，以下列出標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿主要審核要素及常見(jiàn)問(wèn)題。

3.1 封面

封面為必備要素。封面上包括以下審核點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)名稱（中文名稱及英文譯名）、標(biāo)準(zhǔn)的層次或類別、標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、被代替標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)、發(fā)布日期、實(shí)施日期、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布部門或單位。

標(biāo)準(zhǔn)封面上的信息較多，起草單位應(yīng)認(rèn)真核查相關(guān)信息，以確保準(zhǔn)確。封面要素常常出現(xiàn)缺少國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)的中英文名稱不對(duì)應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)的英文名稱翻譯不準(zhǔn)確，發(fā)布機(jī)構(gòu)名稱不準(zhǔn)確等常見(jiàn)問(wèn)題。特別注意的是，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)名稱是中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，既不能多字，也不能少字。

3.2 目次

目次為可選要素。醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)的目次容易出現(xiàn)編號(hào)層次過(guò)多的問(wèn)題。一般超過(guò)16頁(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)設(shè)目次，且只設(shè)一級(jí)編號(hào)。對(duì)于篇幅較短的標(biāo)準(zhǔn)，不宜設(shè)目次。

3.3 前言

前言為必備要素，前言常常出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)歸口信息不準(zhǔn)確：標(biāo)委會(huì)名稱不準(zhǔn)確，業(yè)務(wù)管理部門名稱不準(zhǔn)確以及標(biāo)準(zhǔn)起草單位名稱不正確等問(wèn)題。一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)一般有多個(gè)起草單位，起草單位名稱出錯(cuò)主要有以下三種情況：一是單位因機(jī)構(gòu)改革等原因已改名，但是標(biāo)準(zhǔn)中的起草單位仍使用的是舊名；二是起草單位名稱使用的是簡(jiǎn)稱、俗稱等，書(shū)寫(xiě)不準(zhǔn)確；三是一個(gè)起草單位有多個(gè)名稱，標(biāo)準(zhǔn)起草單位處寫(xiě)了幾個(gè)名稱，其實(shí)質(zhì)是同一個(gè)單位。標(biāo)準(zhǔn)起草單位處應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日期之時(shí)單位真實(shí)狀態(tài)的名稱，應(yīng)以公章上的名稱為準(zhǔn)。

3.4 范圍

范圍為必備要素。標(biāo)準(zhǔn)范圍界定的適用領(lǐng)域和使用者過(guò)大，超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的內(nèi)容，范圍中包含了要求、指示條款等是常見(jiàn)的問(wèn)題。范圍應(yīng)使用陳述型條款，用語(yǔ)應(yīng)簡(jiǎn)潔，不應(yīng)包含要求、指示、推薦和允許型條款，也不應(yīng)敘述背景等信息。

3.5 規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件模塊中的常見(jiàn)問(wèn)題有以下幾點(diǎn)：

（1）要素缺失。有的標(biāo)準(zhǔn)在編寫(xiě)時(shí)沒(méi)有列“規(guī)范性引用文件”這一模塊。如果標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)范性引用文件，也應(yīng)寫(xiě)明“本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)范性引用文件”。

（2）引導(dǎo)語(yǔ)不規(guī)范。規(guī)范性引用文件下面有一段引導(dǎo)語(yǔ)。新版GB/T 1.1—2020在GB/T 1.1—2009的基礎(chǔ)上改動(dòng)了引導(dǎo)語(yǔ)，《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》又在GB/T 1.1—2020的基礎(chǔ)上將引導(dǎo)語(yǔ)做了改動(dòng)，起草單位應(yīng)按照《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》的要求書(shū)寫(xiě)引導(dǎo)語(yǔ)。

（3）隨意標(biāo)注年份。對(duì)于引用的標(biāo)準(zhǔn)清單，有些標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿全部標(biāo)注了年份，有些又沒(méi)有標(biāo)注年份。是否標(biāo)注年份，具有特定的內(nèi)涵，需要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和適用范圍來(lái)確定。標(biāo)注年份時(shí)，表示引用的是標(biāo)準(zhǔn)中特定的章、條款等，且今后被引用標(biāo)準(zhǔn)的修訂版本、修改單不適用于起草的標(biāo)準(zhǔn)[16]；不標(biāo)注年份時(shí)，表示引用的標(biāo)準(zhǔn)今后發(fā)生修訂或有修改單時(shí)，修訂版本、修改單適用于起草的標(biāo)準(zhǔn)。如非必需，建議均采用不注年份的引用方式。

（4）隨意排序?！缎l(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》中明確規(guī)定了規(guī)范性引用文件的類型及排列順序，具體排序應(yīng)為：①國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（包括國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）；②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；③國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）或國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）等發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；④其他機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（如WHO、歐盟等發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）；⑤其他文獻(xiàn)。需要注意的是，由于團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量參差不齊，衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)一般不引用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（5）濫列文件。在標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的文件，不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。另外，應(yīng)將資料性引用文件列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)，不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。

3.6 術(shù)語(yǔ)和定義

術(shù)語(yǔ)和定義模塊中的常見(jiàn)問(wèn)題有以下幾點(diǎn)：

（1）要素缺失。術(shù)語(yǔ)和定義為必備要素。有些起草的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有列“術(shù)語(yǔ)和定義”這一模塊。如果標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有“術(shù)語(yǔ)和定義”，也應(yīng)在章標(biāo)題下給出以下說(shuō)明：本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

（2）術(shù)語(yǔ)濫列。在整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)的詞語(yǔ)不應(yīng)列在“術(shù)語(yǔ)和定義”中。

（3）來(lái)源未作區(qū)分。有些標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)是從其他標(biāo)準(zhǔn)中抄錄的或者是在其他標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的基礎(chǔ)上修改而來(lái)的，應(yīng)標(biāo)明出處，或注明修改過(guò)。例如：“[來(lái)源：WS/T XX—XX，3.5]”或者是“[來(lái)源：WS/T XX—XX，3.5，有修改]”。

3.7 附錄

每一個(gè)附錄都應(yīng)在正文中提及，附錄的編號(hào)順序應(yīng)與正文中提及的先后順序保持一致。如果標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)附錄，也應(yīng)編號(hào)，寫(xiě)成“附錄A”。附錄分為規(guī)范性附錄和資料性附錄兩類，規(guī)范性附錄是標(biāo)準(zhǔn)正文的補(bǔ)充或附加條款，屬于標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定的一部分；而資料性附錄是提供有助于理解和使用標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。

3.8 參考文獻(xiàn)

標(biāo)準(zhǔn)中資料性引用過(guò)的所有文件均應(yīng)列在參考文獻(xiàn)內(nèi)[17]，一些沒(méi)有引用過(guò)的資料，也可以列出。英文參考文獻(xiàn)不用翻譯成中文。

3.9 能愿動(dòng)詞

能愿動(dòng)詞的注意事項(xiàng)有以下幾點(diǎn)：

（1）應(yīng)規(guī)范使用能愿動(dòng)詞。例如表示要求時(shí)，報(bào)批稿應(yīng)該用“應(yīng)”而不是“必須”，也不能用“宜”。

（2）不應(yīng)出現(xiàn)矛盾。列項(xiàng)前的引語(yǔ)如果使用了“應(yīng)遵守以下規(guī)定”（對(duì)人）或“應(yīng)符合以下規(guī)定”（對(duì)物）的，各列項(xiàng)的描述應(yīng)該都是強(qiáng)約束的“應(yīng)”的范圍，那么列項(xiàng)各子項(xiàng)就不要再用“應(yīng)”字，也不能用“可”“宜”；對(duì)各列項(xiàng)不完全是“應(yīng)”的，引語(yǔ)可以使用“遵守/符合以下規(guī)定”。

（3）搭配應(yīng)合理?！胺稀币辉~用于要求“物”滿足列項(xiàng)內(nèi)容的，是對(duì)物的技術(shù)要求?！白袷亍币辉~用于要求“人”的，與人的執(zhí)行直接相關(guān)。“滿足”一詞對(duì)人對(duì)物均可使用。

3.10 圖

每一個(gè)圖都應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)條文中提及，圖的編號(hào)順序應(yīng)與條文中提及的先后順序保持一致。如果標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)圖，也應(yīng)編號(hào)，寫(xiě)成“圖1”，附錄中的圖編號(hào)從“圖A.1”開(kāi)始編?？珥?yè)圖應(yīng)在各頁(yè)上重復(fù)圖編號(hào)，后接“（續(xù)）”或“（第#頁(yè)/共*頁(yè)）”，續(xù)圖應(yīng)重復(fù)關(guān)于單位的陳述。圖的標(biāo)題應(yīng)寫(xiě)在圖的下方。

3.11 表

標(biāo)準(zhǔn)中的表要有邊框線，不使用“三線表”。每一個(gè)表都應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)條文中提及，表的編號(hào)順序應(yīng)與條文中提及的先后順序保持一致。如果標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)表，也應(yīng)編號(hào)，寫(xiě)成“表1”，附錄中的表編號(hào)從“表A.1”開(kāi)始編。跨頁(yè)表應(yīng)在各頁(yè)上重復(fù)表編號(hào)，后接“（續(xù)）”或“（第#頁(yè)/共*頁(yè)）”，續(xù)表應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。表的標(biāo)題應(yīng)寫(xiě)在表的上方。

3.12 注

標(biāo)準(zhǔn)中的“注”屬于附加信息，只能是對(duì)事實(shí)進(jìn)行陳述，便于讀者理解和使用標(biāo)準(zhǔn)?！白ⅰ辈粦?yīng)包含要求、指示型條款。如對(duì)表格內(nèi)的內(nèi)容注釋，應(yīng)將表“注”放在表格內(nèi)腳注的上一欄。

3.13 懸置段

懸置段是章標(biāo)題與條之間或條標(biāo)題與下一層次條之間的段。懸置段容易產(chǎn)生歧義，故應(yīng)將懸置段的內(nèi)容并入其他條；或者將懸置段加上條編號(hào)，單列為一條。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，寫(xiě)好標(biāo)準(zhǔn)、審好標(biāo)準(zhǔn)、用好標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值所在。本文依據(jù)GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和《衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南》，論述了醫(yī)療衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿的審核要點(diǎn)，同時(shí)還總結(jié)了一些容易出現(xiàn)問(wèn)題的問(wèn)題點(diǎn)，旨在提高醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化工作水平,為標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量制修訂提供技術(shù)指引和支撐。