國產(chǎn)機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的精準度和短期臨床療效

杜敏聰,李征,江云飛,謝天朗,孫文軒,李千里,楊士慷,吳江鵬,曹光磊

(首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院骨科,北京 100053)

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)是老年人常見的慢性關(guān)節(jié)疾病,隨著疾病進展,患者出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛、畸形和僵硬。人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty,TKA)是目前治療終末期KOA的主要方式。我國TKA手術(shù)的數(shù)量以每年近20%的速度增長[1],每年有數(shù)十萬患者接受TKA治療,手術(shù)量大、發(fā)展前景廣闊;成功的TKA可以減輕癥狀、恢復患者膝關(guān)節(jié)功能,獲得良好的術(shù)后效果,但TKA術(shù)后仍有高達20%的不滿意度[2],原因之一是術(shù)后假體安裝的位置及角度偏移。傳統(tǒng)TKA主要依靠股骨和脛骨的髓內(nèi)或髓外定位[3],這種機械定位和引導方式定位精度不高,假體植入精度受解剖結(jié)構(gòu)的影響。Mason等[4]發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)TKA術(shù)后髖-膝-踝角(hip-knee-ankle angle,HKA)的偏移率(>3 °)達31.8%,冠狀位股骨角(frontal femoral component,FFC)的偏移率(±2 °)達34.1%,矢狀位脛骨角(lateral tibial component,LTC)的偏移率(±2 °)達到20.3%,可能會導致術(shù)后疼痛、假體不穩(wěn)及患者不滿意度較高。

在此背景下,機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(robot-assisted total knee arthroplasty,RATKA)的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)術(shù)式的局限,在下肢力線的正確重建、假體精準置入方面獲得了更好的結(jié)果[5-6]。隨著國產(chǎn)關(guān)節(jié)機器人的研發(fā)不斷推進,國產(chǎn)關(guān)節(jié)機器人輔助膝關(guān)節(jié)置換的精準度如何,是否可以能夠更好地完成初次膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),有效提高假體安裝的精準度?為探究國產(chǎn)關(guān)節(jié)機器人輔助下的TKA能否獲得精準的假體位置、良好的下肢力線及近期臨床療效,我們開展了一項前瞻性隨機對照試驗,現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入排除標準 納入標準:(1)40～80歲,性別不限;(2)診斷為終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎,Kellgren-Lawrence(K-L)分級Ⅲ～Ⅳ級;(3)充分了解本試驗的益處和風險,同意參與本試驗并簽署知情同意書。排除標準:(1)有膝關(guān)節(jié)開放手術(shù)史;(2)合并膝關(guān)節(jié)活動性感染或全身感染;(3)3個月內(nèi)有關(guān)節(jié)穿刺和藥物注射史;(4)固定性屈曲攣縮或內(nèi)翻畸形>20 °;(5)合并嚴重的系統(tǒng)性疾病或其他疾病不能耐受手術(shù)者。本項研究經(jīng)過首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院倫理委員會審批通過(備案號2021071910180747),所有患者均簽署知情同意書。

1.2 一般資料 2021年10月至2022年3月符合納入排除標準的患者共24例。本臨床試驗基于優(yōu)效性檢驗評價,采取前瞻性、隨機、開放、平行對照設計。通過隨機信封法,將篩選合格的患者隨機分成RATKA組與傳統(tǒng)TKA組各12例,隨訪期1例患者因頸椎病急性發(fā)作進行了手術(shù)治療退出試驗,最終RATKA組入組11例,傳統(tǒng)TKA組12例。RATKA組采用TiRobot Recon手術(shù)導航定位系統(tǒng)的半自動機械臂輔助進行截骨(見圖1),傳統(tǒng)TKA組采用常規(guī)手術(shù)器械輔助進行TKA手術(shù)。比較兩組患者的年齡、身高、體重、性別、側(cè)別、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、HKA等術(shù)前基線資料,差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05,見表1),具有可比性。

注:由機械臂、主控臺車、光學跟蹤系統(tǒng)和主屏幕組成,主屏幕顯示當前截骨計劃和術(shù)中實時情況 a 術(shù)前根據(jù)下肢全長CT行三維重建,確定目標角度值、截骨量、假體型號 b 術(shù)中機器人半自動輔助截骨 c 術(shù)中截骨時的軟件界面,綠色區(qū)域表示安全的截骨范圍

表1 兩組患者的術(shù)前基線資料比較

1.3 術(shù)前規(guī)劃 兩組患者均在術(shù)前完成了患側(cè)下肢全長CT的掃描。將CT數(shù)據(jù)導入TiRobot Recon的術(shù)前規(guī)劃軟件,軟件會根據(jù)數(shù)據(jù)重建出下肢的3D骨性模型。利用3D模型,術(shù)者可以規(guī)劃不同方向上的截骨量及截骨角度、選擇合適的假體墊片型號和尺寸。根據(jù)患者術(shù)前畸形情況及術(shù)者意見,個性化規(guī)劃患者術(shù)后下肢力線及各假體位置角度的目標值(見圖2a)。

1.4 手術(shù)方法 RATKA組及傳統(tǒng)TKA組均由同一位經(jīng)驗豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)生主刀完成。兩組患者麻醉方式均為椎管內(nèi)麻醉。

傳統(tǒng)TKA組手術(shù)開始時上充氣止血帶,采用膝前正中切口、髕旁內(nèi)側(cè)入路切開皮膚及皮下組織、暴露手術(shù)區(qū)域,隨后使用測量截骨法,參照常規(guī)TKA步驟進行截骨。

RATKA組術(shù)中完成常規(guī)消毒鋪單后,將主控臺車及光學跟蹤系統(tǒng)擺放在患者對側(cè),可移動機械臂套裝無菌袋后擺放在術(shù)側(cè)。上充氣止血帶,然后采用膝前正中切口、髕旁內(nèi)側(cè)入路切開皮膚和皮下組織,充分顯露股骨遠端、股骨前髁及脛骨平臺。在股骨前髁及脛骨分別植入穿透骨皮質(zhì)的定位導針及定位器,將其對準光學跟蹤系統(tǒng)。以股骨頭為旋轉(zhuǎn)中心旋轉(zhuǎn)股骨,并用鈍頭探針確定內(nèi)踝或外踝位置,以確定下肢機械軸位置。按照軟件提示,使用尖頭探針在手術(shù)區(qū)域點選解剖學標記點,完成粗配+精配的兩步式注冊配準。隨后進入軟件的術(shù)中規(guī)劃界面進行規(guī)劃確認。之后在機械臂的輔助下操作擺鋸截骨,系統(tǒng)會自動調(diào)整機械臂末端位置,使擺鋸與截骨面處于同一平面,并限制術(shù)者在當前安全區(qū)域進行操作(見圖2b～2c)。

兩組均在截骨完成后安裝試模,適當松解軟組織及韌帶,取出試模,沖洗手術(shù)區(qū)域,安裝相同類型的固定平臺PS假體(ATTUNE,美國),放松止血帶并在關(guān)節(jié)囊內(nèi)注射“雞尾酒”(0.5 g氨甲環(huán)酸+20 mg羅哌卡因+0.1 mL去甲腎上腺素+10 mg羥考酮+80 mL鹽水)。RATKA組此時需取出股骨側(cè)及脛骨側(cè)的定位導針,傳統(tǒng)組無特殊處理。逐層縫合傷口,術(shù)畢。

1.5 術(shù)后處理 兩組患者術(shù)后均不放置引流管,圍術(shù)期康復和管理措施一致?；赥KA術(shù)后的加速康復外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)原則[7],接受統(tǒng)一的抗凝、抗感染、鎮(zhèn)痛治療。術(shù)后24 h內(nèi)予頭孢呋辛鈉預防性抗感染治療,第1天開始0.4 mL依諾肝素鈉皮下注射預防下肢深靜脈血栓形成,全負重下地行走鍛煉,以及非負重狀態(tài)的主動和被動膝關(guān)節(jié)屈伸鍛煉。記錄術(shù)后切口愈合情況和并發(fā)癥情況。

1.6 評價指標 影像學指標:影像學指標為主要觀察指標,反映手術(shù)的精準度。根據(jù)不同患者術(shù)前的畸形程度、膝關(guān)節(jié)功能情況,個性化的規(guī)劃了每位患者HKA及各假體組件位置角度的目標值。術(shù)后第1天拍攝膝關(guān)節(jié)CT,術(shù)后90 d拍攝下肢全長正側(cè)位X線片,測量以下指標(見圖3):(1)HKA:股骨和脛骨機械軸線的內(nèi)側(cè)夾角;(2)FFC:冠狀面股骨組件內(nèi)外髁關(guān)節(jié)面連線中點與股骨頭中心連線的內(nèi)側(cè)夾角;(3)冠狀面脛骨組件角(frontal tibia component,FTC):冠狀面脛骨組件關(guān)節(jié)面內(nèi)外側(cè)連線中點與距骨中心連線的內(nèi)側(cè)夾角;(4)矢狀面股骨組件角(lateral femoral component,LFC):矢狀面前髁截骨面切線與矢狀面股骨前皮質(zhì)所成的夾角;(5)LTC:矢狀面脛骨平臺截骨面切線前后連線中點與距骨中心連線所成的夾角;(6)橫斷面股骨組件旋轉(zhuǎn)角(transversal femoral component,TFC):CT橫斷面股骨組件后髁連線與通髁線所成的夾角。定義角度的實際值與規(guī)劃目標值差值的絕對值為偏離值,根據(jù)以上測量結(jié)果計算各角度偏離值。手術(shù)的“精準”與否即實際值能否更接近目標值,故精準度由偏離值來反映。傳統(tǒng)組的目標FTC為0 °,LFC為0 °,LTC為3 °,TFC為3 °。角度測量使用的軟件為UniSight(EBM Technologies,Inc,臺北,中國),由2名未參與臨床試驗的醫(yī)生進行測量并評估觀察者間信度。2周后重復測量并評估觀察者內(nèi)信度。

a HKA示意 b FTC示意 c FFC示意 d LTC示意 e TFC示意

臨床療效指標:記錄兩組截骨時間、手術(shù)時間,記錄術(shù)前及術(shù)后的血紅蛋白(hemoglobin,Hb)并根據(jù)血紅蛋白平衡法計算圍術(shù)期失血量[8-9],記錄術(shù)前與術(shù)后90 d時的膝關(guān)節(jié)活動度(range of motion,ROM)、美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分(knee society score,KSS)、膝關(guān)節(jié)損傷與骨關(guān)節(jié)炎評分(knee injury and osteoarthritis outcome score,KOOS),以評價患者膝關(guān)節(jié)活動、功能及疼痛情況。

2 結(jié) 果

兩組手術(shù)均順利完成,所有患者均獲得平均(90±15) d的隨訪。HKA、FTC、FFC、LFC、LTC、TFC的觀察者間可信度分別為0.922、0.814、0.851、0.892、0.834、0.943;觀察者內(nèi)可信度分別為0.984、0.951、0.956、0.972、0.997、0.925。

主要觀察指標影像學精準度方面,對于HKA偏離值,RATKA組為(1.16±1.14) °,較傳統(tǒng)組(2.56±1.90) °減少,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.047);對于LTC偏離值,RATKA組為(0.95±0.71) °,較傳統(tǒng)組的(1.75±0.98) °明顯減少,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.039)。兩組患者的FFC、FTC、LFC、TFC偏離值差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05,見表2)。兩組患者術(shù)后均提示假體位置良好,未發(fā)生假體松動、墊片脫位等不良事件。

表2 兩組患者術(shù)后影像學精準度指標

臨床療效指標方面,RATKA組的截骨時間為(25.7±9.21) min,與傳統(tǒng)TKA組(24.6±10.1) min相比較,差異無統(tǒng)計學意義(P=0.780);而在總手術(shù)時間上,RATKA組為(125.0±8.4) min,較傳統(tǒng)TKA組(101.0±28.5) min延長,差異有統(tǒng)計學意義(P=0.027);RATKA組的總失血量為(816.6±387.1) mL,與傳統(tǒng)TKA組(736.1±345.9) mL比較,差異無統(tǒng)計學意義。根據(jù)術(shù)后90 d的隨訪結(jié)果,兩組患者的膝關(guān)節(jié)ROM、KSS評分及KOOS評分均較術(shù)前明顯改善(P<0.05)。上述ROM及功能評分結(jié)果組間進行比較,術(shù)前與術(shù)后兩組差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05,見表3)。

表3 兩組患者手術(shù)前后的臨床療效指標

兩組患者術(shù)后切口均為I期愈合,未發(fā)生血管神經(jīng)損傷或切口不愈合等嚴重并發(fā)癥。RATKA組發(fā)生2例脛骨定位導針口滲血,均進行了局部的處理,其中1例患者使用了閉式負壓引流(vaccum sealing drainage,VSD),最終獲得愈合。RATKA組發(fā)生2例下肢深靜脈血栓,傳統(tǒng)TKA組發(fā)生3例下肢深靜脈血栓,兩組患者血栓部位均位于下肢肌間靜脈,在術(shù)后3個月復查超聲時血栓消失。兩組患者的并發(fā)癥發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

典型病例為一73歲男性患者,因“右膝關(guān)節(jié)疼痛3年余”入院,入院后結(jié)合患者癥狀、體格檢查及X線片可診斷右膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(K-L分級Ⅳ級),在椎管內(nèi)麻醉下行機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù),術(shù)后康復良好,假體位置及下肢力線滿意,未發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥,術(shù)后90 d,右膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形明顯矯正。HKA實際值與規(guī)劃目標值的差為0.2 °。手術(shù)前后影像學資料見圖4～5。

圖4 機器人輔助TKA術(shù)前規(guī)劃

圖5 手術(shù)前后下肢全長X線片對比

3 討 論

近年來,隨著計算機導航技術(shù)和機械臂技術(shù)的發(fā)展,RATKA的應用逐漸成熟。根據(jù)操作方式的不同,RATKA可分為被動式、主動式、半主動式[10]。被動式由術(shù)者直接控制機械臂完成手術(shù);主動式由機械臂根據(jù)術(shù)前規(guī)劃方案自主完成操作手術(shù);半自動式實現(xiàn)了術(shù)者與機械臂的協(xié)同,術(shù)者控制機械臂截骨的同時,軟件通過觸覺反饋系統(tǒng)實時調(diào)整截骨參數(shù)并輔助術(shù)者操作,控制截骨范圍在安全區(qū)域,通過警示燈、警示圖輔助術(shù)者,防止過度或過少截骨,在準確性與安全性上更有優(yōu)勢。因此,半主動式機器人應用最為廣泛,代表性的有Mako RIO、ROSA Knee System、Navio等。近年來國產(chǎn)半主動式機器人也發(fā)展迅速,包括YUANHUA-TKA、HURWA系統(tǒng)、“鴻鵠”機器人系統(tǒng)等面世,相關(guān)研究也證實了上述國產(chǎn)RATKA系統(tǒng)的療效結(jié)果[11-13]。本研究應用的TiRobot Recon機器人系統(tǒng)正處于研發(fā)階段,其基于半主動式機器人的工作原理,有著自身的優(yōu)勢與特點。對于術(shù)前規(guī)劃,TiRobot Recon先進的圖像處理引擎可實現(xiàn)對膝關(guān)節(jié)骨組織的精準自動分割和解剖標志識別,并可實現(xiàn)假體位置的自動對線和參數(shù)優(yōu)化;在術(shù)中操作時,不同于其他機器人系統(tǒng)的單次配準,本系統(tǒng)采用粗配+精配的兩步式策略,配準更加精確;截骨操作時,機械臂采用新一代6自由度協(xié)同交互系統(tǒng),末端執(zhí)行器集成了導航微控終端,方便微調(diào)機械臂位姿和軸向運行距離;獨創(chuàng)的術(shù)中實時力線間隙平衡曲線顯示在主屏幕上,有助于術(shù)者判斷和微調(diào)間隙平衡情況。所有這些優(yōu)勢在設計上都可以確保手術(shù)的精準度和安全性。

本研究的結(jié)果證實,在下肢力線重建及矢狀面脛骨假體位置上,RATKA較傳統(tǒng)手工TKA更加精準。下肢力線方面,RATKA組的HKA偏離值為(1.16±1.14) °,較傳統(tǒng)組(2.56±1.90) °明顯減少(P=0.047),表明RATKA可以輔助實現(xiàn)更精準的冠狀面下肢力線重建。Li等[11]的一項前瞻性隨機對照研究中,將150例患者隨機分為兩組,73例患者接受RATKA,77例患者接受傳統(tǒng)手工TKA,規(guī)定HKA達180 °為理想值,比較術(shù)后下肢力線,RATKA組內(nèi)翻角度為(1.801±1.608) °,傳統(tǒng)TKA組內(nèi)翻角度為(3.017±2.735) °,差異用統(tǒng)計學意義(P<0.05)。RATKA組及傳統(tǒng)TKA組術(shù)后HKA的對齊率(≤3 °)分別為81.2%、63.5%(P<0.05),為上述觀點提供了支持。假體位置方面,本研究RATKA組的LTC偏離值為(0.95±0.71) °,明顯小于傳統(tǒng)組的(1.75±0.98) °,其他層面上的角度偏離值差異則無統(tǒng)計學意義,即RATKA在矢狀面脛骨截骨上有優(yōu)勢,可以實現(xiàn)更好的脛骨假體后傾。脛骨假體后傾角與膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性、生理動力學及髕股關(guān)節(jié)相關(guān),利于患者完成下蹲等動作,也影響假體壽命及翻修率,這一優(yōu)勢無疑是有意義的。Xu等[14]的一項研究納入了37例RATKA患者和35例傳統(tǒng)TKA患者,比較術(shù)后假體位置偏移率,RATKA組LTC角的偏移率(3.0%)明顯低于傳統(tǒng)組(29.4%),P=0.003,其他層面上角度差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),即RATKA的精準截骨也主要體現(xiàn)在矢狀面的脛骨截骨上。而Kort等[15]的Meta分析發(fā)現(xiàn)RATKA在冠狀面的股骨和脛骨假體位置上也要優(yōu)于傳統(tǒng)手工TKA。包括本研究在內(nèi)的大量研究都支持RATKA在假體精準定位上有優(yōu)勢,但它能否帶來更低的假體磨損和翻修率,還需要長期隨訪證據(jù)支持。

本研究同時發(fā)現(xiàn),RATKA組的手術(shù)時間(125.0±8.4) min,較傳統(tǒng)組(101.0±28.5) min,明顯延長,且平均延長24 min。由于兩組患者的截骨時間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),結(jié)合術(shù)中實際操作,我們認為額外時間主要花費在了器械準備、配準和注冊上,而這部分時間可以隨著術(shù)者對機器人系統(tǒng)的熟悉而減少,即RATKA組手術(shù)時間的延長與學習曲線相關(guān)。Marchand等[16]的研究證實,經(jīng)驗豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)生行RATKA,開始時和1年時平均手術(shù)時間分別為81 min和62 min(P<0.001),1年時手術(shù)時間明顯減少;Sodhi等[17]發(fā)現(xiàn),RATKA的學習曲線因人而異,在11～43例之間;在學習曲線的末期,RATKA組的手術(shù)時間基本和傳統(tǒng)手術(shù)組一致。本研究中RATKA組例數(shù)為11例,尚未達到學習曲線的容量,故手術(shù)時間的延長可以解釋。而且雖然RATKA組手術(shù)時間延長,但兩組患者在術(shù)后并發(fā)癥、圍術(shù)期失血量上差異并無統(tǒng)計學意義,即RATKA組手術(shù)時間延長并沒有導致更差的臨床結(jié)果,這是我們可以接受的。

臨床療效指標上,統(tǒng)計了術(shù)后90 d兩組的ROM、KSS評分及KOOS評分,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),提示對于經(jīng)驗豐富的醫(yī)生,RATKA與傳統(tǒng)TKA的早期功能結(jié)果相似。關(guān)于RATKA相較于傳統(tǒng)TKA能否帶來更好的術(shù)后功能結(jié)果一直存在爭議。Kayani等[18]的一項前瞻性隊列研究顯示RATKA可以顯著減輕術(shù)后疼痛、獲得更好的術(shù)后早期功能恢復。相反,Xu等[19]的臨床研究則發(fā)現(xiàn)RATKA組與傳統(tǒng)TKA組在術(shù)后90 d的ROM、KSS、WOMAC水平差異無統(tǒng)計學意義。RATKA的長期功能結(jié)果有待進一步隨訪。

并發(fā)癥方面,雖然兩組患者的圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),但脛骨定位導針口滲血為RATKA組特有的并發(fā)癥,可能與脛骨的骨皮質(zhì)較薄、皮下組織較少有關(guān)。為了減少和避免這一事件的出現(xiàn),我們在后續(xù)的RATKA手術(shù)操作中,采用將導針植入處與皮膚切口錯開的方法,術(shù)后及時換藥關(guān)注傷口情況,后續(xù)未再出現(xiàn)類似并發(fā)癥。

本研究也存在一些不足。首先,兩組患者的總例數(shù)為23例,例數(shù)相對少;但從本研究的主要目的是評價國產(chǎn)全膝機器人實施手術(shù)的精準度來說,已經(jīng)得出機器人輔助TKA要優(yōu)于經(jīng)驗豐富醫(yī)生的傳統(tǒng)手工TKA的結(jié)果,例數(shù)已經(jīng)滿足了最基本的需要。其次,本研究的隨訪時間較短,雖然術(shù)后3個月已經(jīng)基本滿足了膝關(guān)節(jié)臨床評估的需求,但無法評價RATKA遠期療效、假體位置及生存率。最后,本研究只代表于經(jīng)驗豐富的外科醫(yī)生使用傳統(tǒng)工具和國產(chǎn)機器人輔助TKA對比所得的結(jié)論,并不能代表經(jīng)驗不足的醫(yī)生采用不同方法時產(chǎn)生的結(jié)果,而機器人輔助手術(shù)的最佳受益人群可能是經(jīng)驗不足的醫(yī)生,因此,有待于未來在這類人群中進行對照研究。

綜上所述,與手術(shù)經(jīng)驗豐富的醫(yī)生相比,采用國產(chǎn)TiRobot Recon系統(tǒng)行RATKA可以更精準的完成術(shù)前規(guī)劃的目標,手術(shù)時間相對延長,術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率并沒有明顯增加,早期的臨床療效與傳統(tǒng)TKA無明顯差別。可以認為,在國產(chǎn)機器人的輔助下行初次人工全膝置換在下肢力線重建和矢狀位假體安裝上更精準,且安全可靠,值得在臨床中推廣應用。