鉭金屬骨小梁脛骨假體在初次全膝置換術(shù)后的中期療效研究

吳奇,郭海濤,張景藝,燕明,第五維龍*

(1.西安交通大學(xué)附屬紅會(huì)醫(yī)院風(fēng)濕免疫關(guān)節(jié)矯形科,陜西 西安 710054;2.空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院骨科,陜西 西安 710032)

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty,TKA)是目前治療終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎及其他毀損性膝關(guān)節(jié)疾病療效確定的方法之一[1-3]。使用骨水泥的固定方式取得了可靠的臨床效果及較長(zhǎng)的生存率,被認(rèn)為是目前TKA手術(shù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”[4]。

傳統(tǒng)的脛骨假體使聚乙烯和脛骨背托完成組配,因它們之間的微動(dòng)存在聚乙烯背面磨損的問(wèn)題[5],而鉭金屬骨小梁脛骨假體(tantalum monoblock tibial component,TMT)是聚乙烯襯墊與脛骨背托一體化設(shè)計(jì),優(yōu)點(diǎn)是二者之間的磨損減少,延長(zhǎng)襯墊的使用壽命。同時(shí)鉭金屬具有良好的生物相容性,平均孔徑為547 μm、孔隙率為75%～80%,利于誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入,實(shí)現(xiàn)生物固定,從而提高假體的遠(yuǎn)期生存率[6]。另外,鉭金屬還存在潛在的抑菌作用,對(duì)于預(yù)防假體周圍感染也有一定的作用[7-8]。然而,目前在臨床工作中TMT的應(yīng)用仍存在一些爭(zhēng)議,有學(xué)者提出假體使用非骨水泥固定會(huì)縮短其使用壽命,可能引起膝關(guān)節(jié)僵硬或疼痛[9]。西京醫(yī)院自2012年在國(guó)內(nèi)較先使用TMT行初次TKA,臨床效果滿意。本研究旨在通過(guò)對(duì)采用TMT假體的TKA患者進(jìn)行中期隨訪,觀察TMT療效,從而明確TMT在TKA中的應(yīng)用價(jià)值,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)患者年齡50～70歲;(2)初次TKA手術(shù)為同一醫(yī)生完成;(3)膝關(guān)節(jié)退行性改變;(4)膝關(guān)節(jié)下肢力線內(nèi)外翻畸形<15 °;(5)膝關(guān)節(jié)正中切口,髕旁內(nèi)側(cè)入路;(6)脛骨側(cè)應(yīng)用TMT(TM MONOBLOCK)和骨水泥型脛骨假體(NexGen)。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)既往膝關(guān)節(jié)感染或類風(fēng)濕等其他炎性病變;(2)失訪患者;(3)既往膝關(guān)節(jié)手術(shù)史;(4)其他嚴(yán)重疾病影響下肢功能;(5)臨床資料不全的患者。

1.2 一般資料 回顧性研究2012—2015年在西京醫(yī)院關(guān)節(jié)外科接受初次TKA手術(shù)的97例患者(117膝),其中男18例,女79例;年齡50～70歲,平均年齡(63.8±5.7)歲,均診斷膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。根據(jù)脛骨平臺(tái)假體選擇分為TMT組和骨水泥型脛骨假體組。TMT組54例(65膝),其中男10例,女44例;平均年齡(62.8±5.6)歲。骨水泥型脛骨假體組43例(52膝),其中男8例,女35例;平均年齡(64.4±4.8)歲。兩組都使用骨水泥型股骨假體(NexGen LPS-Flex)。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),所有患者及家屬均了解病情及治療并簽署知情同意書。

1.3 手術(shù)方法 所有手術(shù)患者均由同一位經(jīng)驗(yàn)豐富的主任醫(yī)師手術(shù)操作?；颊咂脚P位,常規(guī)消毒鋪巾,患肢上止血帶。膝關(guān)節(jié)采取正中切口、內(nèi)側(cè)髕旁入路,常規(guī)清理滑膜、骨贅,修整髕骨。脛骨使用髓外定位器截骨,股骨遠(yuǎn)端使用髓內(nèi)定位并根據(jù)截骨模板截骨,選擇合適假體、襯墊試模檢查膝關(guān)節(jié)屈伸角度、松緊程度及下肢力線。TMT組選用專用測(cè)量及鉆孔模板處理骨床,脈沖沖洗后打入假體,骨水泥固定股骨假體;骨水泥型脛骨平臺(tái)組選用測(cè)量模板及脛骨銼處理骨床,脈沖沖洗后骨水泥固定脛骨、股骨假體。安裝假體前,膝關(guān)節(jié)后關(guān)節(jié)囊、側(cè)副韌帶附驪點(diǎn)、滑膜和皮下組織等多點(diǎn)局麻“雞尾酒”注射鎮(zhèn)痛。關(guān)節(jié)腔留置引流管并夾閉,縫合關(guān)節(jié)囊后氨甲環(huán)酸1 g腔內(nèi)注射,逐層關(guān)閉切口,無(wú)菌敷料加壓包扎,術(shù)畢患者返回病房后打開(kāi)引流管。

1.4 術(shù)后處理 兩組患者均予統(tǒng)一術(shù)后治療及功能鍛煉?？诜ド嘲?、踝泵訓(xùn)練以及機(jī)械聯(lián)合預(yù)防下肢深靜脈血栓形成,局部冰敷消腫并且術(shù)后48 h內(nèi)常規(guī)預(yù)防感染。術(shù)后口服及靜滴非甾體抗炎藥物(塞來(lái)昔布膠囊、氟比洛芬酯注射液)、靜脈鎮(zhèn)痛泵鎮(zhèn)痛。當(dāng)天可行股四頭肌收縮訓(xùn)練,術(shù)后第2天拔除引流管,復(fù)查膝關(guān)節(jié)X線片及行下肢深靜脈超聲檢查。檢查無(wú)異常后進(jìn)行下肢直腿抬高及膝關(guān)節(jié)屈伸活動(dòng),扶助步器下床站立及行走,直至患者膝關(guān)節(jié)主動(dòng)完全伸直、屈曲超過(guò)120 °。

1.5 評(píng)價(jià)指標(biāo) 患者于術(shù)后1、3、6、12個(gè)月及每年1次隨訪行臨床及影像學(xué)評(píng)價(jià)。影像評(píng)價(jià)復(fù)查膝關(guān)節(jié)正側(cè)位及雙下肢全長(zhǎng)X線片,測(cè)量脛股角(femorotibial angle,FTA),假體與骨界面存在的透亮線根據(jù)Akizuki等[10]的方法分析評(píng)價(jià),脛骨平臺(tái)X線片正位分為7個(gè)區(qū)、側(cè)位3個(gè)區(qū)(見(jiàn)圖1)。

a TMT正位 b TMT側(cè)位

臨床評(píng)價(jià)患者術(shù)前及末次隨訪美國(guó)膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)評(píng)分(knee society score,KSS)臨床評(píng)分、KSS功能評(píng)分、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale,VAS)和關(guān)節(jié)活動(dòng)度(range of motion,ROM)?；颊咧脫Q后的并發(fā)癥主要包括無(wú)菌性松動(dòng)、假體周圍骨折以及任何原因更換部件所導(dǎo)致的翻修術(shù)等。

2 結(jié) 果

2.1 臨床結(jié)果 所有患者隨訪4～7年,平均隨訪(5.0±1.8)年。兩組患者手術(shù)時(shí)間、切口長(zhǎng)度、術(shù)中失血量差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?；颊咝g(shù)后第2天下地,術(shù)后2周切口愈合。因本研究納入人數(shù)較多,入院時(shí)間至手術(shù)時(shí)間跨度較大,隨訪和復(fù)診時(shí)間無(wú)法統(tǒng)一,僅以患者末次隨訪結(jié)果作為本次研究的最終評(píng)價(jià)。TMT組術(shù)后末次KSS臨床評(píng)分(91.0±4.7)分,KSS功能評(píng)分(81.3±10.5)分,VAS評(píng)分(0.5±0.6)分,ROM(120.3±10.3) °。骨水泥脛骨假體組術(shù)后末次KSS臨床評(píng)分(90.8±4.3)分,KSS功能評(píng)分(80.5±9.5)分,VAS評(píng)分(0.5±0.7)分,ROM(119.7±10.7) °。兩組術(shù)后末次隨訪KSS臨床評(píng)分、KSS功能評(píng)分、VAS、ROM差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見(jiàn)表1)。TMT組術(shù)后末次隨訪時(shí)KSS、ROM、VAS均優(yōu)于術(shù)前,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見(jiàn)表2)?；颊呦リP(guān)節(jié)功能活動(dòng)好,疼痛緩解。兩組末次隨訪臨床結(jié)果相似,初次TKA選用TMT與骨水泥型脛骨假體,二者均可獲得較為滿意的臨床效果。

表1 兩組患者術(shù)后末次隨訪臨床及影像學(xué)評(píng)價(jià)比較

表2 TMT組患者術(shù)前及術(shù)后末次隨訪臨床及影像評(píng)價(jià)比較

2.2 影像學(xué)結(jié)果 本研究?jī)山M術(shù)后末次隨訪FTA比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05,見(jiàn)表1)。TMT組術(shù)后末次隨訪FTA優(yōu)于術(shù)前(P<0.05,見(jiàn)表2)。兩組術(shù)后末次隨訪影像學(xué)結(jié)果相似,假體位置良好,無(wú)下沉及松動(dòng)。TMT組術(shù)后發(fā)現(xiàn)8例存在骨-假體界面透亮線,半年后復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)有良好的骨長(zhǎng)入,此時(shí)透亮線消失。骨水泥脛骨假體組術(shù)后末次隨訪時(shí)出現(xiàn)3例骨-假體透亮線(見(jiàn)表3),尚未出現(xiàn)透亮線增寬導(dǎo)致假體松動(dòng)病例。

表3 兩組術(shù)后隨訪透亮線情況(例)

TMT組術(shù)后1例因膝關(guān)節(jié)側(cè)副韌帶松弛、關(guān)節(jié)不穩(wěn)于術(shù)后1年半行膝關(guān)節(jié)翻修,膝關(guān)節(jié)翻修術(shù)中見(jiàn)脛骨假體骨長(zhǎng)入明顯,無(wú)明顯松動(dòng)及骨溶解情況,脛骨骨量保留好(見(jiàn)圖2)。兩組無(wú)明顯脛骨假體松動(dòng)、下沉、骨溶解或移位,無(wú)假體周圍骨折等情況;TMT組術(shù)后未發(fā)現(xiàn)假體周圍感染(periprosthetic joint infection,PJI)病例,骨水泥脛骨假體組術(shù)后早期PJI 2膝,經(jīng)及時(shí)更換聚乙烯襯墊部分翻修后未出現(xiàn)復(fù)發(fā)情況。TMT組術(shù)后PJI數(shù)量低于骨水泥脛骨假體組(P<0.05)。TMT組1例因關(guān)節(jié)不穩(wěn)翻修,假體生存率為98.5%,骨水泥脛骨假體組因PJI部分翻修2例,假體生存率為97%,二者差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

圖2 翻修術(shù)中取出的TMT假體骨長(zhǎng)入良好

2.3 典型病例 62歲女性患者,診斷為雙膝骨關(guān)節(jié)炎,雙膝關(guān)節(jié)采用TMT進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)置換治療,末次隨訪時(shí)膝關(guān)節(jié)各項(xiàng)指標(biāo)及活動(dòng)度效果滿意,假體位置良好,未出現(xiàn)假體松動(dòng)等術(shù)后不良情況。手術(shù)前后影像學(xué)資料見(jiàn)圖3～4。

圖3 術(shù)前雙膝正側(cè)位X線片示雙膝骨關(guān)節(jié)炎 圖4 術(shù)后雙膝正側(cè)位及下肢全長(zhǎng)X線片示假體無(wú)松動(dòng)、下沉、透亮帶

3 討 論

應(yīng)用骨水泥型假體在TKA手術(shù)改善膝關(guān)節(jié)功能、緩解疼痛的療效確切,取得了可靠的臨床效果及較長(zhǎng)的生存率,被認(rèn)為是治療終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎及其他毀損性膝關(guān)節(jié)疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但假體無(wú)菌性松動(dòng)和PJI仍是TKA術(shù)后翻修的主要原因,也是TKA術(shù)后最嚴(yán)重的并發(fā)癥,嚴(yán)重者危及患者的生命,造成嚴(yán)重的后果[2]。如何提高假體穩(wěn)定性、遠(yuǎn)期生存率、減少感染,一直是全世界學(xué)者的研究方向。生物性TMT假體存在較高的摩擦系數(shù)、良好的骨長(zhǎng)入能力、潛在的抑菌性及翻修骨量保留,可以獲得良好初始穩(wěn)定性、較高的長(zhǎng)期生存率、較低的感染率及較小的翻修創(chuàng)傷。對(duì)于初次TKA中應(yīng)用TMT在國(guó)外經(jīng)過(guò)短中期隨訪得到了較好的結(jié)果,翻修率較低,但長(zhǎng)期療效仍在觀察中。

本研究通過(guò)在初次TKA中應(yīng)用TMT及骨水泥型假體進(jìn)行臨床隨訪,比較分析兩種假體術(shù)后患者膝關(guān)節(jié)KSS評(píng)分、VAS評(píng)分、ROM角度的改善,影像學(xué)假體角度、透亮線的評(píng)價(jià),假體周圍感染、生存率的差異,得到了良好的結(jié)果。TMT組和骨水泥型脛骨假體組間對(duì)比發(fā)現(xiàn),術(shù)后行相同的處理,兩組患者膝關(guān)節(jié)功能無(wú)明顯差異,疼痛緩解明顯,TMT組未發(fā)生因松動(dòng)和感染等其他原因所導(dǎo)致的翻修,TMT組假體生存率為98.5%,骨水泥型脛骨假體組假體生存率為97%。TMT良好的生物相容性,結(jié)構(gòu)似骨小梁,誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入,可以提高遠(yuǎn)期生存率[6],在研究中TMT組術(shù)后因關(guān)節(jié)不穩(wěn)翻修中也可見(jiàn)脛骨假體骨長(zhǎng)入良好,無(wú)松動(dòng)、骨溶解。TMT假體存在較高的界面摩擦系數(shù),獲得良好的初始穩(wěn)定,可以與骨水泥型假體組一樣早期進(jìn)行相同的功能鍛煉[11],研究隨訪中無(wú)松動(dòng)失敗,雖有透亮帶但隨著誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入也逐漸填充消失。有學(xué)者通過(guò)對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)生物性假體一旦發(fā)生有效的骨長(zhǎng)入就可以產(chǎn)生有效的固定效果,但使用傳統(tǒng)骨水泥型假體周圍的透亮線則需要持續(xù)觀察[12]。

TKA假體周圍感染率較低,初次TKA患者感染率約為2%[13],但隨著TKA數(shù)量的不斷增多,其感染數(shù)量也會(huì)相應(yīng)增多。PJI的治療不但增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及身體痛苦,還需要根據(jù)其不同情況制定個(gè)性化的治療方案才能達(dá)到良好的結(jié)果[14]。TMT假體具有潛在抑菌活性,因其具有很好的生物相容性,不利于感染微生物的附著[7],同時(shí)與鈦、不銹鋼等材質(zhì)相比,如金黃色葡萄菌在鉭表面黏附性低[8]。本次研究中納入骨水泥型脛骨假體組術(shù)后早期發(fā)生PJI 2膝,而TMT患者術(shù)后均未出現(xiàn)PJI,骨水泥型脛骨假體組高于TMT組(P<0.05),這與TMT假體自身出色的生物相容性,抑菌性密切相關(guān),但仍需大樣本量的進(jìn)一步驗(yàn)證。

Helm等[15]在翻修術(shù)中發(fā)現(xiàn)TMT可以使更多的骨量得以保留而利于翻修,同時(shí)在翻修時(shí)將假體取出后發(fā)現(xiàn)骨量丟失少,對(duì)脛骨近端的骨質(zhì)保護(hù)良好。Klein等[16]在整個(gè)翻修過(guò)程中不需借助其他特殊的翻修器械,安全快捷的在5 min內(nèi)取出TMT,并且能夠最大程度的保留骨量。本研究TMT組術(shù)后1例因關(guān)節(jié)不穩(wěn)行翻修術(shù)中利用擺鋸分離骨與假體界面,利用環(huán)鉆取出殘留鉭金屬柱,可見(jiàn)脛骨骨量保留好,取出迅速也沒(méi)有骨量繼續(xù)丟失。

雖然現(xiàn)在越來(lái)越多的專家學(xué)者在初次TKA中脛骨側(cè)使用多孔鉭金屬這種非骨水泥固定方式[17]。但是,在臨床工作中TMT應(yīng)用仍存爭(zhēng)議。根據(jù)相關(guān)研究顯示,使用骨水泥假體生存率要高于非骨水泥假體[18]。還有人認(rèn)為并非所有患者都適用于這種假體,因術(shù)中骨量要求較多,所以那些高齡存在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的患者并不適用。這種一體化設(shè)計(jì)也存在不足,如出現(xiàn)關(guān)節(jié)不穩(wěn)需要更換襯墊或早期感染更換襯墊時(shí),不能選擇其他厚度的聚乙烯襯墊,需要脛骨假體整體更換,關(guān)節(jié)出現(xiàn)活動(dòng)受限或不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加[19]。Meneghini等[17]認(rèn)為因?yàn)橐惑w化假體無(wú)需骨水泥在假體和截骨面之間填充縫隙,故在手術(shù)過(guò)程中的脛骨平臺(tái)面要做到更加精確平整,達(dá)到更完美的精確度,假體和截骨面之間的縫隙盡量不要大于1 mm。Dunbar等[20]在研究中指出假體的邊緣要與脛骨皮質(zhì)匹配充分,覆蓋不足會(huì)導(dǎo)致假體出現(xiàn)塌陷而失敗。所以對(duì)于術(shù)者在使用TMT假體時(shí)術(shù)中骨量判斷、假體放置以及截骨平面的平整度等要求更為精確。

目前非骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體臨床應(yīng)用相對(duì)較少且臨床效果尚存爭(zhēng)議。本研究通過(guò)對(duì)TMT和骨水泥型脛骨假體療效對(duì)比進(jìn)行回顧性分析,兩組療效相似。TMT組只有1例因膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)行翻修,無(wú)松動(dòng)及感染等其他原因?qū)е碌姆?術(shù)后末次隨訪各評(píng)分指標(biāo)均較術(shù)前明顯提高。如僅考慮術(shù)后假體周圍感染和無(wú)菌性松動(dòng)原因,TMT組假體生存率為100%。初次TKA中應(yīng)用TMT具有良好的骨長(zhǎng)入和抑菌性等優(yōu)勢(shì),臨床效果良好,理論上假體生存率長(zhǎng)。而在本項(xiàng)研究中觀察隨訪時(shí)間有限、樣本量小,是本研究的不足,應(yīng)在以后的工作中繼續(xù)隨訪。此外,本研究為單中心回顧性研究,對(duì)以后臨床廣泛適用和肯定需多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行佐證。此項(xiàng)研究初步結(jié)果可表明TMT在TKA中應(yīng)用具有可行性,目前早中期臨床效果值得肯定,但仍需對(duì)相關(guān)病例的長(zhǎng)期效果和遠(yuǎn)期生存率進(jìn)行觀察評(píng)估,從而得出更加有力的理論支撐。