傳統(tǒng)技術(shù)和3D打印個性化截骨導(dǎo)板輔助下全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)治療膝骨關(guān)節(jié)炎的對比研究

宋強(qiáng)，劉澤欣，張強(qiáng)，李立新，郭崇軍，梁鈺琪，黃朋，牛東生，白志剛

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）是目前治療重度膝骨關(guān)節(jié)炎最有效的方法[1-3]，可以達(dá)到解除疼痛、改善功能、矯正畸形、穩(wěn)定關(guān)節(jié)的目標(biāo)，患者滿意度較高。近期，隨著國家集中采購的實(shí)施，假體及治療費(fèi)用均大幅度下降，更有利于該項(xiàng)技術(shù)的推廣，必將使更多的患者受益。但該項(xiàng)技術(shù)學(xué)習(xí)曲線長，技術(shù)門檻高，手術(shù)效果與術(shù)者手術(shù)量呈正相關(guān)。有沒有一種方法可以快速提高初次涉足該技術(shù)醫(yī)師的技術(shù)水平？近年來興起的數(shù)字醫(yī)學(xué)使之成為可能。3D打印技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于骨科及組織工程領(lǐng)域。在關(guān)節(jié)外科，對復(fù)雜的髖、膝關(guān)節(jié)疾病，尤其是伴有嚴(yán)重力學(xué)畸形、骨缺損的病例，3D打印技術(shù)體現(xiàn)出獨(dú)到的優(yōu)勢，有效解決了諸多臨床困難，為廣大病患帶來希望和福音[4]。本研究對2016年2月至2021年2 月在寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院應(yīng)用3D 打印技術(shù)輔助和傳統(tǒng)技術(shù)的TKA進(jìn)行對比研究，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①根據(jù)中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2021年版）[5]標(biāo)準(zhǔn)確診為膝骨關(guān)節(jié)炎的患者；②經(jīng)保守治療無效，擬行初次TKA，并獲完整隨訪者；③患者術(shù)前均無手術(shù)禁忌證。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合診斷及納入標(biāo)準(zhǔn)者；②膝關(guān)節(jié)內(nèi)、外翻角度大于20°，屈曲攣縮、伸直受限大于25°；③類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎者；④骨缺損范圍較大，需要墊塊修補(bǔ)者；⑤既往有膝關(guān)節(jié)手術(shù)史；⑥合并嚴(yán)重心腦血管等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病者；⑦隨訪時間＜12 個月者；⑧不能耐受手術(shù)及麻醉者。

1.2 臨床資料

根據(jù)上述納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，收集2016 年2 月至2021 年2 月寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院關(guān)節(jié)外科收治的60 例行單側(cè)TKA 術(shù)中KOA 患者作為研究對象。其中，3D打印組30例，傳統(tǒng)手術(shù)組30例。

3D 打印組：男14 例，女16 例，年齡51～82 歲，平均（66.7±7.7）歲；側(cè)別：左18 例，右12 例。傳統(tǒng)手術(shù)組：男10 例，女20 例，年齡44～81 歲，平均（68.2±7.3）歲；側(cè)別：左11 例，右19 例。術(shù)中使用假體均為愛康后穩(wěn)定型TKA 假體（愛康公司，中國）。手術(shù)均由同一組醫(yī)師操作。

本研究已通過寧夏回族自治區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會審批（倫理號：【2022】-HXLL-005），并豁免患者知情同意。

1.3 術(shù)前設(shè)計(jì)

雙下肢CT 掃描及三維重建：采用雙源64排螺旋CT（Siemens Sensation，德國）行患側(cè)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)CT 薄層掃描（層厚＜1 mm）得到數(shù)據(jù)后以DICOM 格式導(dǎo)入Mimics 軟件（Research 21.0），構(gòu)建雙下肢骨骼三維模型。

1.4 手術(shù)設(shè)計(jì)

基于三維模型在計(jì)算機(jī)中設(shè)定股骨和脛骨的解剖軸線及機(jī)械軸線，據(jù)此進(jìn)行模擬截骨；測量膝關(guān)節(jié)伸直與屈曲間隙，確定股骨遠(yuǎn)端與前后髁的截骨量及假體大??；測量脛骨平臺的前后徑、橫徑、脛骨平臺力線，設(shè)計(jì)脛骨平臺的截骨平面、截骨厚度及后傾角度。裝配完成后，評估匹配度，并進(jìn)行適度的調(diào)整，直至理想的解剖匹配，據(jù)此確定截骨導(dǎo)板并打?。▓D1）。

圖1 根據(jù)患者影像學(xué)資料設(shè)計(jì)的3D打印模型及個性化截骨導(dǎo)板

1.5 手術(shù)方法

3D打印組：患者麻醉后，患肢綁止血帶。術(shù)區(qū)常規(guī)消毒、鋪菌。血壓控制在100～120/60～80 mmHg，取膝關(guān)節(jié)前正中切口，長約15 cm，逐層切開皮膚、皮下、深筋膜，沿髕骨內(nèi)緣切開關(guān)節(jié)囊，將髕骨向外側(cè)翻開，松解脛骨內(nèi)側(cè)軟組織及骨贅。切除內(nèi)外側(cè)殘留半月板、前后交叉韌帶及關(guān)節(jié)邊緣骨贅。屈膝位顯露脛骨平臺，找到脛骨側(cè)相應(yīng)定位點(diǎn)，安裝脛骨截骨導(dǎo)板，行脛骨平臺截骨及髓腔準(zhǔn)備；找到股骨側(cè)相應(yīng)定位點(diǎn)，安裝股骨遠(yuǎn)端截骨導(dǎo)板，行股骨側(cè)截骨，清除后方骨贅及殘留的內(nèi)外側(cè)半月板，安裝試模，評估并平衡伸直及屈曲間隙，沖洗截骨面，注射“雞尾酒”，涂抹骨水泥，安裝相應(yīng)的假體；髕周去神經(jīng)后修整髕骨關(guān)節(jié)面；聚維酮碘溶液、鹽水浸泡沖洗切口，松止血帶充分止血，放置引流管，逐層縫合切口，術(shù)畢（圖2）。

圖2 術(shù)中運(yùn)用3D 打印模型及個性化截骨導(dǎo)板進(jìn)行截骨

傳統(tǒng)手術(shù)組：顯露與3D 打印組相同。術(shù)中以常規(guī)截骨器械進(jìn)行脛骨、股骨截骨，其中需要股骨髁間開口，插入髓內(nèi)定位桿以安裝股骨遠(yuǎn)端截骨導(dǎo)板，關(guān)節(jié)周圍注射“雞尾酒”、安裝假體、止血帶及引流管的應(yīng)用、切口縫合等操作同3D打印組。

1.6 術(shù)后處理

兩組患者均常規(guī)術(shù)后4 h 下地活動，借助習(xí)步器行走，并進(jìn)行雙下肢股四頭肌收縮練習(xí)及足底靜脈泵治療。術(shù)后給予預(yù)防感染、抗凝、消腫、鎮(zhèn)痛等常規(guī)處理（術(shù)后12 h 使用利伐沙班10 mg/d 抗凝，預(yù)防性使用抗生素至術(shù)后24 h）。

1.7 觀察指標(biāo)

記錄并比較兩組患者的手術(shù)時間，術(shù)中、術(shù)后失血量，住院時間及術(shù)前，術(shù)后1、3、12個月美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分（American Knee Society Score,KSS）。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 23.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組患者一般資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。3D 打印組手術(shù)時間為（58±8）min，術(shù)后24 h出血量（96±7）mL，均顯著少于傳統(tǒng)手術(shù)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組術(shù)中出血量和住院時間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表1。

表1 兩組患者手術(shù)指標(biāo)比較（x±s）

術(shù)后1 周、2 周、1 個月3D 打印組KSS 疼痛評分、功能評分均顯著高于傳統(tǒng)手術(shù)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。而兩組術(shù)后3個月及12個月的KSS疼痛評分、功能評分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組患者手術(shù)前后KSS疼痛、功能評分比較（分，x±s）

兩組均未發(fā)生術(shù)后早期假體松動、假體周圍感染等并發(fā)癥。

3 討論

近年來，3D智能工具已經(jīng)進(jìn)入骨關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域，3D 打印技術(shù)輔助TKA 是其中的代表。有學(xué)者認(rèn)為，3D 打印個性化截骨導(dǎo)板可避免股骨開髓，有效減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的失血量[6-7]。多項(xiàng)研究表明，以個體化截骨導(dǎo)向器為主要手術(shù)方式的的截骨術(shù)相比傳統(tǒng)截骨術(shù)，術(shù)中出血量更少，手術(shù)時間更短，關(guān)節(jié)假體的對位更好[8-10]。G?thesen 等[11]報(bào)道，使用3D 打印個性化截骨導(dǎo)板技術(shù)輔助TKA，術(shù)中失血量明顯少于傳統(tǒng)器械組。Singla 等[12]發(fā)現(xiàn)，個性化截骨模塊（patient-specific instrumentation,PST）TKA 的總失血量較傳統(tǒng)TKA 明顯減少。但也有學(xué)者認(rèn)為PSI 增加了TKA 的手術(shù)步驟，Abane等[13]對126例擬接受TKA的患者進(jìn)行研究，其中59例行PSI-TKA，67例行傳統(tǒng)截骨術(shù)。結(jié)果表明兩組的手術(shù)時間、術(shù)中出血量及術(shù)后影像學(xué)測量下肢力線的比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Woolson 等[14]研究表明，個體化截骨術(shù)患者組與傳統(tǒng)截骨術(shù)相比較并無優(yōu)勢，并提出前者截骨模板的應(yīng)用增加了關(guān)節(jié)假體的脛骨后傾角。術(shù)中要對智能器械進(jìn)行反復(fù)調(diào)整，PSI 手術(shù)的手術(shù)時間會因此延長，失血量也會增多。由此可見，對于3D打印技術(shù)對TKA 失血的影響是存在爭議的。有研究表明[15]，3D 打印系統(tǒng)昂貴、操作繁瑣、普及性差、無法保證操控的準(zhǔn)確性，錯誤的數(shù)字處理會對手術(shù)產(chǎn)生一定的偏差，術(shù)后患者康復(fù)差。

本研究對3D 打印組與傳統(tǒng)手術(shù)組TKA 的手術(shù)時間、術(shù)中及術(shù)后失血量、住院時間、術(shù)后KSS 疼痛評分及功能評分等指標(biāo)進(jìn)行對比研究，結(jié)果證實(shí)：與傳統(tǒng)手術(shù)組相比，3D打印組平均手術(shù)時間明顯縮短，這源于3D打印技術(shù)組在術(shù)中只需要找到脛骨和股骨髁相應(yīng)的定位點(diǎn)，安裝截骨導(dǎo)板，循導(dǎo)板進(jìn)行截骨即可，無需進(jìn)行廣泛的顯露、剝離和松解，節(jié)約了手術(shù)時間，股骨髁間亦無須開髓來安裝髓內(nèi)定位桿，可以明顯減少術(shù)中或術(shù)后因股骨髓腔開放而帶來的失血[4,16-17]，這在本研究中也得到驗(yàn)證。由于所有患者術(shù)程中均使用了止血帶，故術(shù)中出血量的對比未見明顯差異。3D 打印組術(shù)中顯露范圍較小，無需進(jìn)行廣泛的剝離與牽拉，減少了軟組織損傷，手術(shù)時間縮短、術(shù)后失血量減少，使得手術(shù)對患者全身影響相對較小、局部軟組織損傷反應(yīng)輕、切口腫脹程度低，可能是術(shù)后疼痛輕，術(shù)后1個月KSS評分較傳統(tǒng)技術(shù)組高的主要原因。而術(shù)后3 個月及12 個月，隨著軟組織修復(fù)全部完成，這種優(yōu)勢將不復(fù)存在。

本研究存在著樣本量偏小、隨訪時間較短、未涉及下肢力線、假體安放的準(zhǔn)確度、關(guān)節(jié)活動度及并發(fā)癥等不足，影響了結(jié)論的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

4 結(jié)論

與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D 打印技術(shù)輔助的TKA 有縮短手術(shù)時間、減少術(shù)后出血量、更有利于患者早期恢復(fù)關(guān)節(jié)功能的優(yōu)勢。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突