機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)流程優(yōu)化及學習曲線研究

趙晶，余沐洋，彭慧明，陳俊杰，王英杰，王惠珍，翁習生，馮賓

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）問世半個世紀以來，是治療終末期膝關(guān)節(jié)疾病最有效的方法[1]。近十年，機器人輔助手術(shù)已得到迅速發(fā)展。特別是機器人輔助關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，有多種在售的關(guān)節(jié)置換機器人[2]。同時國產(chǎn)機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)在國內(nèi)正在蓬勃發(fā)展。機器人輔助TKA（robot-assisted TKA,RTKA）相對傳統(tǒng)手術(shù)，可實現(xiàn)術(shù)前精確計劃，術(shù)中精準操作，提高假體放置的準確性，改善術(shù)后下肢力線，改善術(shù)后功能康復[3-5]。雖然RTKA的優(yōu)勢明顯，但相較于傳統(tǒng)手術(shù)，其有延長手術(shù)時間、降低手術(shù)室利用效率的問題[6-7]。同時，對廣大關(guān)節(jié)外科醫(yī)師而言，這是一項全新的技術(shù)，存在一定的學習曲線。

為了充分發(fā)揮機器人輔助關(guān)節(jié)置換的優(yōu)勢，盡可能縮短手術(shù)時間，避免并發(fā)癥，本研究結(jié)合北京協(xié)和醫(yī)院開展RTKA 的經(jīng)驗，以MAKO 機器人（Stryker公司，美國）為例，采用“重疊操作”的原則，提出RTKA優(yōu)化手術(shù)流程。該流程可推廣于任何RTKA。希望通過手術(shù)流程的優(yōu)化及技術(shù)改進，縮短手術(shù)時間，并幫助關(guān)節(jié)外科醫(yī)師盡快度過RTKA的學習曲線。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：①年齡≥50 歲；②行MAKO 輔助單側(cè)初次TKA 的膝骨關(guān)節(jié)炎或類風濕關(guān)節(jié)炎患者。排除標準：①膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)患者；②合并膝關(guān)節(jié)感染患者；③因個人原因拒絕或不能完成隨訪的患者。

回顧性分析2021 年8 月至12 月于北京協(xié)和醫(yī)院行MAKO RTKA 患者的臨床資料。根據(jù)上述納入與排除標準篩選共31 例患者納入本研究，其中男5 例，女26 例，年齡50～83 歲，平均（67.6±7.3）歲，體重指數(shù)（body mass index,BMI）為（27.1±3.5）kg/m2，所有患者術(shù)前診斷均為膝骨關(guān)節(jié)炎。

本研究已通過北京協(xié)和醫(yī)院倫理審查委員會審批（倫理ZS-2832），并豁免患者知情同意書。

1.2 手術(shù)操作流程

1.2.1 術(shù)前準備

術(shù)前主刀醫(yī)師應與機器人工程師預習手術(shù)計劃，確保CT 標志點選擇無誤，確定股骨、脛骨假體型號，脛骨近端截骨厚度、后傾角、內(nèi)外翻角度，股骨遠端截骨厚度、內(nèi)外翻角度、外旋角度、股骨屈曲角度。手術(shù)計劃根據(jù)術(shù)者習慣選擇含軟骨的截骨計劃和不含軟骨截骨計劃，機器人默認軟骨厚度為2 mm。為加快進程，等待患者麻醉時，機器人工程師可同時完成機器人機械臂的非無菌注冊步驟并確認機械臂工作良好，以及完成手術(shù)患者手術(shù)計劃的導出。

患者麻醉成功后，手術(shù)助手完成常規(guī)手術(shù)側(cè)肢體消毒、鋪無菌手術(shù)巾，此時器械護士可以在機器人工程師協(xié)助下給機器人手術(shù)臂套上無菌手術(shù)罩，并完成機械臂注冊。術(shù)中機器人擺放于手術(shù)側(cè)，注冊及截骨的操作通常需要2名手術(shù)醫(yī)師完成，主刀醫(yī)師站于手術(shù)側(cè)，助手站于手術(shù)對側(cè)的尾端，助手避免遮擋攝像頭對肢體標記的探測（圖1）。手術(shù)操作時，可使用專用下肢固定器（圖2），包括手術(shù)側(cè)固定滑軌及腳托，優(yōu)勢在于可以牢固固定下肢，同時術(shù)中根據(jù)機器人提示的位置調(diào)整手術(shù)側(cè)肢體位置，以保證機器臂在有效的工作范圍內(nèi)完成手術(shù)操作；缺點在于需要將踝關(guān)節(jié)固定在足靴上，影響踝關(guān)節(jié)注冊點選擇，同時增加手術(shù)時間。也有研究報道使用股骨近端固定架維持髖關(guān)節(jié)相對手術(shù)床直立位，避免髖外展（圖3）。其優(yōu)勢在于減少固定踝關(guān)節(jié)所需的時間，便于踝關(guān)節(jié)注冊，缺點在于會影響術(shù)中調(diào)整下肢位置，甚至影響機械臂的正常工作。

圖1 MAKO RTKA手術(shù)室布局示意圖

圖2 MAKO RTKA術(shù)中采用專用下肢固定器

圖3 MAKO RTKA術(shù)中進行下肢固定

1.2.2 顯露及骨注冊

準備工作結(jié)束后開始手術(shù)操作。首先主刀醫(yī)師選取脛骨結(jié)節(jié)遠端4 cm 處，根據(jù)脛骨參考架固定針皮膚保護器的距離，自內(nèi)向外打入2 枚短螺紋針，打入脛骨固定針時可保持膝關(guān)節(jié)45°屈曲，避免屈伸活動時固定針對皮膚產(chǎn)生切割。主刀醫(yī)師選取髕骨上級4 指位置，自外向內(nèi)打入2 枚長的股骨參考架固定螺紋針，同時助手連接脛骨側(cè)參考架，調(diào)整參考架可被攝像頭探測后鎖緊脛骨參考架螺母。當主刀醫(yī)師進行踝關(guān)節(jié)注冊時，助手連接股骨側(cè)參考架，調(diào)整位置并鎖緊螺母。旋轉(zhuǎn)活動髖關(guān)節(jié)，以獲取股骨頭中心位置。主刀醫(yī)師與助手同時分工操作，可以減少手術(shù)時間。當確保股骨、脛骨參考架固定滿意并可被探測，同時完成踝關(guān)節(jié)及股骨頭中心注冊后，可開始下肢驅(qū)血并上止血帶。這樣可以充分縮短止血帶使用時間。

手術(shù)入路采用常規(guī)髕旁內(nèi)側(cè)入路或經(jīng)股內(nèi)側(cè)肌入路。由于機器人輔助手術(shù)借助術(shù)前CT進行手術(shù)計劃，不用顯露常規(guī)手術(shù)過程中需要定位的解剖標記，如股骨近端僅顯露到前髁水平，同時截骨過程中不用直視截骨區(qū)域，手術(shù)切口較常規(guī)手術(shù)更短，實現(xiàn)微創(chuàng)膝關(guān)節(jié)置換[8]。于脛骨內(nèi)側(cè)、內(nèi)側(cè)副韌帶前方1 mm、截骨線下方1 cm處及股骨內(nèi)上髁近端1 cm處打入脛骨及股骨標記螺釘，標記螺釘應位于截骨區(qū)域以外，并確保螺釘牢固固定在皮質(zhì)上。

注冊及截骨過程中，不用前脫位脛骨。注冊完成前先不要去除骨贅，注冊時保持膝關(guān)節(jié)90°屈曲位固定。注冊點包括股骨側(cè)及脛骨側(cè)各40個點（圖4），每4 個點一組。注冊過程中，醫(yī)師一手持注冊探針，另一手將探針尖固定在患者皮質(zhì)骨，避免注冊時微動。為了提高注冊效率，先根據(jù)監(jiān)視器屏幕確認每組4個注冊點位置，之后只需注視手術(shù)區(qū)域，每點擊一個注冊點后踩下踏板并聽到反饋的“嘀”聲，完成一組點的注冊。重復以上步驟完成股骨及脛骨注冊。這種方法可明顯提高注冊的準確度及效率[9]。

圖4 股骨側(cè)注冊時監(jiān)視器示圖

1.2.3 軟組織平衡

完成骨注冊后，使用間隙平衡技術(shù)，可適當行軟組織松解，并切除脛骨平臺骨贅。分別測量膝關(guān)節(jié)伸直位及屈曲90°位內(nèi)外側(cè)間隙情況，可插入不同厚度的間隙墊片，檢測間隙變化情況，同時參考下肢力線有無屈曲攣縮或過伸，調(diào)整截骨計劃，最終獲得平衡的屈伸間隙，以及平衡的內(nèi)外側(cè)間隙。本研究允許3°以內(nèi)的內(nèi)翻或外翻，通過調(diào)整截骨角度可減少軟組織松解，獲得間隙平衡[10-12]。

1.2.4 截骨及假體安放

確認截骨計劃后，將手術(shù)肢體屈曲90°固定，驗證鋸片和標記釘后，可開始截骨。在內(nèi)外側(cè)使用Hoffman 拉鉤保護內(nèi)外側(cè)副韌帶并牽開髕骨。助手可借助紗布固定拉鉤幫助顯露，避免阻擋參考架。截骨順序依次脛骨，股骨后髁、前髁，股骨前斜面，完成前斜面截骨后，助手更換90°鋸片，同時，主刀醫(yī)師去除前髁、后髁、斜面截骨塊，再完成遠端及股骨后斜面截骨。該截骨次序可以有效縮短機械臂運動時間，縮短截骨時間。主刀醫(yī)師與助手同時分工操作，可以減少手術(shù)時間。由于截骨存在0.5 mm 的漂移，截骨過程中使用雙手把持截骨動力，可提高截骨的準確性[8]。截骨過程中屏幕實時顯示截骨的位置，手術(shù)醫(yī)師操作過程中注視顯示屏，由淺入深完成截骨，避免反復進出鋸片截骨，從而提高截骨的效率。對于小切口患者，脛骨截骨應重點保護髕韌帶，手術(shù)醫(yī)師可以一手向外牽開髕骨，另一只手操作機械臂自內(nèi)向外完成脛骨截骨，避免髕韌帶損傷。

截骨完成后，安放股骨、脛骨假體試模及墊片試模。屈伸活動膝關(guān)節(jié)，評估下肢力線及有無屈曲攣縮或過伸。根據(jù)情況選擇是否需二次截骨或軟組織松解。脛骨平臺旋轉(zhuǎn)參考常規(guī)徒手操作完成。完成脈沖沖洗及安裝股骨、脛骨假體及墊片試模，等待骨水泥凝固的時間，可以去除脛骨及股骨的參考架，這樣可節(jié)省手術(shù)時間。等假體固定牢固，最后放置聚乙烯墊片。本組病例均等待最終墊片放置后才放松止血帶，沖洗及止血后完成傷口閉合。

1.3 療效評價

患者按手術(shù)次序進行編號（由小到大），以10 例為一組，記錄每組手術(shù)時間。記錄術(shù)中測量的截骨前髖膝踝角（hip-knee-ankle,HKA）及假體試模后HKA角、股骨截骨冠狀面夾角（lateral distal femoral angle,LDFA）、股骨遠端截骨量、股骨外旋角（股骨外旋角的測量參考通髁線）；脛骨截骨冠狀面夾角（medial proximal tibia angle,MPTA）、脛骨近端截骨量、脛骨截骨后傾角（lateral tibia component angle，LTA）。比較不同組術(shù)中截骨參數(shù)的差異。統(tǒng)計機器人術(shù)中手術(shù)并發(fā)癥，包括注冊失敗、機械臂死機、術(shù)中釘?shù)拦钦?、術(shù)中轉(zhuǎn)常規(guī)手術(shù)、術(shù)中肌腱血管損傷等。

所有患者手術(shù)前后均拍攝膝關(guān)節(jié)正側(cè)位及雙下肢負重位全長X 線片，測量HKA，計算其與理想值（180°）的差值，比較手術(shù)前后下肢力線差異。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 23.0軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料均符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標準差表示，手術(shù)前后比較采用配對t檢驗，多組之間比較采用方差分析，兩組間比較采用LSD 檢驗。學習曲線采用累積求和分析法（cumulative summation,CUSUM）繪制，選取手術(shù)時間為評價指標，設(shè)定目標值為手術(shù)時間的平均值，以時間先后的手術(shù)次序為橫坐標，對每臺手術(shù)時間與目標值的差值求和作為縱坐標。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

31 例MAKO RTKA 患者中第21 例因術(shù)中機械臂出現(xiàn)注冊系統(tǒng)錯誤改為手動手術(shù)。手術(shù)成功率為96.8%。病例1～10 為第1 組，病例11～20 為第2 組，病例22～31 為第3 組。所有患者均采用間隙平衡技術(shù)，使用Triathlon 后交叉韌帶保留型假體（Stryker 公司，美國）。典型病例見圖5。

圖5 患者，女，71歲，左膝骨關(guān)節(jié)炎，接受MAKO RTKA，假體為Triathlon后交叉韌帶保留型假體

2.1 止血帶使用時間比較

三組止血帶使用時間比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05，表1）。

表1 三組患者止血帶使用時間及術(shù)中截骨信息比較（）

表1 三組患者止血帶使用時間及術(shù)中截骨信息比較（）

注：△與第1組比較，P＜0.05。

2.2 術(shù)中截骨信息比較

三組術(shù)中截骨參數(shù)包括股骨遠端截骨、脛骨近端截骨、MPTA、LTA、LDFA、參考通髁線的股骨外旋角比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05，表1）。

2.3 三組HKA比較

所有患者術(shù)前HKA 為7.9°±5.9°，術(shù)后HKA 為1.6°±1.5°，手術(shù)前后HKA 差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。術(shù)后3 例HKA 為4°，27 例（90%）位于-3°～3°范圍內(nèi)。三組術(shù)后HKA 比較差異有統(tǒng)計學意義（P=0.037），通過LSD 檢驗，第1 組和第2 組術(shù)后HKA 比較差異無統(tǒng)計學意義，第3 組和第1 組比較差異有統(tǒng)計學意義（P=0.011，表1）。

2.4 學習曲線分析

采用CUSUM 方法進行學習曲線分析（圖6），在前11 例，CUSUM 為增加趨勢，其后則CUSUM 為下降趨勢，故RTKA的學習曲線定義為11例。

圖6 30例接受MAKO RTKA患者手術(shù)時間的CUSUM曲線

3 討論

隨著醫(yī)學技術(shù)的發(fā)展，精準醫(yī)療、智能骨科等概念逐漸進入骨科領(lǐng)域，手術(shù)機器人的出現(xiàn)使骨科手術(shù)操作“標準化”且更精準。機器人輔助技術(shù)可使術(shù)中截骨及假體放置準確性顯著提高，還可以根據(jù)系統(tǒng)顯示的實時三維圖像調(diào)整假體對位、對線及軟組織張力平衡[5]。文獻報道，RTKA 后機械力線偏移率更低，軟組織損傷更輕，術(shù)后早期疼痛評分更低，患者滿意度更高[13]。Kayani 等[5]報道，RTKA 與傳統(tǒng)TKA 相比，術(shù)后疼痛更輕，患者對鎮(zhèn)痛藥物需求更低，患者住院時間更短。Liow 等[14]報道RTKA 術(shù)后2年的隨訪結(jié)果，顯示RTKA 組在術(shù)后2 年時健康調(diào)查簡表-12 評分更高，但關(guān)節(jié)活動度及KSS 評分無差異。雖然RTKA 長期療效仍待進一步觀察[3,15]，但其可以明確提高膝關(guān)節(jié)置換的精度，減少術(shù)后下肢力線偏移，改善軟組織平衡，同時減少醫(yī)源性軟組織損傷[16]。

相較于傳統(tǒng)手術(shù)，RTKA 術(shù)中增加了機械臂注冊、定位針固定、股骨及脛骨注冊等手術(shù)步驟，文獻報道RTKA 較傳統(tǒng)手術(shù)會增加手術(shù)時間[17]。Kayani等[5]報道一項前瞻性隊列研究，機器人手術(shù)組采用MAKO 機器人輔助，與傳統(tǒng)手術(shù)組比較，機器人手術(shù)組的平均手術(shù)時間延長10 min。骨科醫(yī)師對新技術(shù)存在接受及掌握的過程。文獻報道RTKA 的學習曲線為20 例左右[18-19]。Khlopas 等[19]的系統(tǒng)綜述顯示，當臨床醫(yī)師在RTKA 的學習曲線達到15 例患者時，可獲得與傳統(tǒng)TKA 相似的手術(shù)時間。Kayani 等[4]的另一項研究觀察了60例行MAKO RTKA患者的手術(shù)時間，以每10 例為觀察單位，采用狀態(tài)-特質(zhì)焦慮量表（state-trait anxiety inventory,STAI）分析手術(shù)團隊的焦慮情況，采用CUSUM 分析學習曲線，研究結(jié)果提示，經(jīng)歷7 例學習曲線后，手術(shù)時間逐漸下降。但是手術(shù)機器人的操作經(jīng)驗不影響假體放置位置、術(shù)后下肢力線的恢復。作者認為，隨著手術(shù)病例增加，機器人手術(shù)時間的縮短主要來源于術(shù)中注冊時間縮短，以及手術(shù)醫(yī)師對操作機械臂截骨的熟悉。隨著手術(shù)醫(yī)師對注冊點的熟悉，可快速、準確選擇注冊點，避免反復操作，從而節(jié)省注冊時間。對機械臂截骨的熟悉，以及對機器人術(shù)中音頻、視覺和觸覺反饋的接受能力越來越強，可更好地操作截骨，保證截骨時一步到位，可減少截骨時間。

優(yōu)化的手術(shù)流程和訓練有素的醫(yī)護團隊是提高RTKA手術(shù)效率的至關(guān)重要的因素[9]。明確團隊每人的職責、保證手術(shù)操作的可重復性，是手術(shù)成功的關(guān)鍵。同時充分利用術(shù)前CT，做好術(shù)前計劃，避免術(shù)中反復調(diào)整。本研究介紹的優(yōu)化流程與文獻報道類似[4-5,18]，為了提高手術(shù)效率，在主刀醫(yī)師開始手術(shù)前，盡量完成機器人的相關(guān)設(shè)置及驗證工作。手術(shù)操作時，團隊成員應輪轉(zhuǎn)起來，在主刀醫(yī)師操作的同時，執(zhí)行其他相關(guān)手術(shù)步驟，從而節(jié)省手術(shù)時間。本研究中，前10 例與最后10 例病例的手術(shù)時間比較差異有統(tǒng)計學意義，隨著對操作技術(shù)的熟悉，有經(jīng)驗的關(guān)節(jié)外科醫(yī)師可以在數(shù)月內(nèi)度過RTKA 學習曲線。本研究結(jié)果也與其他文獻相符，對于常規(guī)手術(shù)經(jīng)驗豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)師，不同時間段術(shù)中截骨參數(shù)、假體位置、下肢力線差異無統(tǒng)計學意義。本研究基于手術(shù)時間進行的CUSUM 分析提示，經(jīng)歷11 例學習曲線后，手術(shù)時間逐漸縮短。隨著例數(shù)的增加熟練度仍會不斷積累，平均手術(shù)時間不斷縮短，故隨著手術(shù)病例數(shù)增加，學習曲線也會發(fā)生相應的變化。

本研究不足在于：①本研究為回顧性研究，病例數(shù)相對有限，僅分析了手術(shù)時間及機器人術(shù)中截骨參數(shù)，缺乏術(shù)后臨床療效的隨訪數(shù)據(jù)；②本研究病例來源于同一組具有豐富徒手經(jīng)驗的手術(shù)醫(yī)師，本研究的學習曲線經(jīng)驗不一定適合于所有級別的醫(yī)師，尤其是剛開始開展關(guān)節(jié)置換的醫(yī)師。本研究的意義在于，通過臨床實踐提出針對RTKA 操作進行流程優(yōu)化的探索，為準備開展RTKA的醫(yī)師提供一定的參考。

4 總結(jié)

優(yōu)化的RTKA流程可提高手術(shù)效率、縮短手術(shù)時間。采用優(yōu)化流程完成MAKO RTKA 手術(shù)的學習曲線為11 臺手術(shù)。完成手術(shù)的例數(shù)多，手術(shù)時間縮短，但不影響機器人手術(shù)參數(shù)設(shè)置和術(shù)后下肢力線恢復。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突