基于法規(guī)辨析假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)受理情形*

張煒敏,黃清泉,梁靜,黃寶斌

(中國食品藥品檢定研究院,北京 102629)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)履行司法檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)職責(zé)[1-2],對(duì)公安部門、檢察院、法院等司法機(jī)關(guān)(以下簡稱司法機(jī)關(guān))和藥品監(jiān)管部門,或其委托/指派有關(guān)單位送檢的疑似假藥、劣藥進(jìn)行檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)結(jié)論,為司法和執(zhí)法實(shí)踐中認(rèn)定假藥、劣藥提供檢驗(yàn)技術(shù)支持(以下簡稱假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn))[3]。2022年3月最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡稱兩高)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào))[4](以下簡稱新司法解釋),其中第十九條明確假劣藥認(rèn)定規(guī)則,對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確判別假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)受理/不予受理情形有重要作用。同時(shí),因部分認(rèn)定規(guī)則與既往出臺(tái)的假劣藥認(rèn)定相關(guān)法規(guī)要求有一定出入,對(duì)受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)造成一定困惑。本文基于新司法解釋,結(jié)合2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱新修訂藥管法)及其他假劣藥認(rèn)定相關(guān)法規(guī),梳理辨析藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可受理/不予受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)情形,促進(jìn)依法依規(guī)正確受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。

1 新司法解釋關(guān)于假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定

1.1新司法解釋出臺(tái)的有關(guān)背景 2015年修正的《中華人民共和國藥品管理法》[5](以下簡稱2015年藥管法)施行以來,兩高發(fā)布施行的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))[6](以下簡稱《2014年解釋》),為開展假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)提供法律依據(jù),對(duì)于依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪,發(fā)揮重要作用[7]。新修訂藥管法對(duì)假藥和劣藥有關(guān)條款進(jìn)行全面修訂,主要集中在假劣藥定義、罰則和認(rèn)定依據(jù)三個(gè)方面[8],其第九十八條第二、三款分別定義4種假藥情形和7種劣藥情形。2021年3月起施行的《刑法修正案(十一)》[9]將修改藥品犯罪規(guī)定作為一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容,刪去了刑法中關(guān)于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定。在新修訂藥管法和《刑法修正案(十一)》施行后,為保證法律正確、有效、全面、統(tǒng)一貫徹執(zhí)行,針對(duì)危害藥品安全犯罪的新情況新問題,聚焦假劣藥認(rèn)定難等司法難題[7],兩高發(fā)布新司法解釋,自2022年3月6日起施行。

1.2新司法解釋關(guān)于假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)開展規(guī)則 《2014年解釋》僅原則規(guī)定,司法機(jī)關(guān)可根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)定意見等進(jìn)行假劣藥認(rèn)定,必要時(shí)可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)[6]。

新司法解釋第十九條規(guī)定,刑法中 “假藥”“劣藥”由司法機(jī)關(guān)根據(jù)認(rèn)定意見、檢驗(yàn)結(jié)論,結(jié)合其他證據(jù),依據(jù)新修訂藥管法的規(guī)定作出認(rèn)定。

新司法解釋進(jìn)一步明確需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)的前置條件。即進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)的前置條件是,屬于新修訂藥管法第九十八條第二款第一、三項(xiàng)及第三款第一、二、七項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥情形,或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假劣藥存在爭議[4]。由此可見,對(duì)于可出具認(rèn)定意見進(jìn)行假劣藥認(rèn)定的,應(yīng)按規(guī)定出具認(rèn)定意見而不進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。見表1。

表1 依據(jù)新司法解釋和《通知》及431號(hào)函判斷是否進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)

2 有關(guān)法規(guī)關(guān)于假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)的要求

2.1藥品監(jiān)管有關(guān)文件要求 新司法解釋出臺(tái)之前,為落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求及新修訂藥管法等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了相關(guān)文件,指導(dǎo)規(guī)范開展假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)等打擊假劣藥違法犯罪相關(guān)工作。2020年6月國家藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)、強(qiáng)化與公安機(jī)關(guān)的配合等案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)印發(fā)通知[10](以下簡稱《通知》),明確對(duì)標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的藥品,過期藥品,未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品,無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),可以直接出具認(rèn)定意見。1個(gè)月后,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)征求法工委意見,發(fā)布《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào))(以下簡稱431號(hào)函)[11],明確根據(jù)新修訂藥管法第九十八條第二款第四項(xiàng)、第三款第三至七項(xiàng)認(rèn)定為假藥、劣藥,只需要事實(shí)認(rèn)定,不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。新修訂藥管法第九十八條第二款第四項(xiàng)及第三款第三至五項(xiàng)4種情形,《通知》和431號(hào)函一致明確不需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。此外,《通知》還原則規(guī)定“其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的”不需進(jìn)行檢驗(yàn),而431號(hào)函則將這一原則規(guī)定具體明確為第九十八條第三款第六、七項(xiàng)的情形無需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。見表1。

2.2藥品行刑銜接法規(guī)有關(guān)要求 為解決執(zhí)法司法實(shí)踐中遇到的涉案物品檢驗(yàn)檢測難、鑒定認(rèn)定難等問題,進(jìn)一步增強(qiáng)依法打擊危害藥品安全犯罪的合力[12],2015年12月原食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部等5部門聯(lián)合印發(fā)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》[13](以下簡稱《銜接工作辦法》)?！躲暯庸ぷ鬓k法》明確涉案物品檢驗(yàn)與認(rèn)定等問題,其中第二十三條規(guī)定,對(duì)于符合2015年藥管法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)規(guī)定情形,可直接出具認(rèn)定意見,確有必要的,應(yīng)當(dāng)載明檢測結(jié)果。因《銜接工作辦法》出臺(tái)時(shí)適用的是2015年藥管法,故該條規(guī)定明確的是涉案藥品屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的,屬于依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,屬于使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的,屬于所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的等4種情形。這4種情形中,前3種違反藥品管理秩序的行為在新修訂藥管法中不屬于假劣藥情形,只有第4種屬于新修訂藥管法定義的假藥情形,即可直接判斷屬于該情形的無需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。

3 假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)受理/不予受理情形辨析

有關(guān)法規(guī)均要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極協(xié)助配合開展假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)[10,13],但關(guān)于哪些情形的假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)可受理,哪些可不予受理的問題,刑事司法所依據(jù)的基礎(chǔ)性法律《刑法》并未作規(guī)定,行政執(zhí)法所依據(jù)的基礎(chǔ)性法律新修訂藥管法僅作原則性規(guī)定,即對(duì)假劣藥的處罰決定,應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)載明檢驗(yàn)結(jié)論。有研究認(rèn)為,新修訂藥管法這一原則性規(guī)定,造成實(shí)踐中理解不同,認(rèn)為所有的假劣藥均需要出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告,但該理解明顯不合理[8]。在送檢資料、樣品等滿足檢驗(yàn)要求時(shí),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)法規(guī)規(guī)定是否需要進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),而受理/不予受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。因此,需要依據(jù)新司法解釋、《銜接工作辦法》及《通知》、431號(hào)函等相關(guān)規(guī)定,梳理分析哪些情形需要進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),即明確受理/不予受理的情形。

3.1明確可受理/不予受理情形 綜合前述梳理的是否需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)的結(jié)果可見,新司法解釋、《通知》、431號(hào)函等法規(guī)共同明確,屬于“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符”“變質(zhì)的藥品”“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“被污染的藥品”等4種假劣藥情形,需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可按要求受理;屬于“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍”“未標(biāo)明或者更改有效期的藥品”“未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”“超過有效期的藥品”等4種假劣藥情形,無需進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可不予受理。此外,對(duì)于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的劣藥情形,新司法解釋要求應(yīng)進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),而431號(hào)函則無需檢驗(yàn),根據(jù)新修訂藥管法、新司法解釋,應(yīng)受理該情形的假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。

3.2可附條件受理的情形 對(duì)于“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”2種假劣藥情形,新司法解釋規(guī)定可以進(jìn)行事實(shí)認(rèn)定,出具認(rèn)定意見,僅對(duì)依據(jù)事實(shí)認(rèn)定假劣藥存在爭議時(shí),要進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),即可附條件(對(duì)事實(shí)認(rèn)定有爭議)受理。同時(shí),431號(hào)函要求,按“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”情形認(rèn)定為劣藥,只需要事實(shí)認(rèn)定,不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn),即可直接不予受理。鑒于新司法解釋已考慮到刑事案件中假藥、劣藥的認(rèn)定與行政處罰具有類似性,吸收431號(hào)函的精神[7],而且對(duì)上述2種情形根據(jù)事實(shí)認(rèn)定假劣藥證據(jù)不足時(shí),需通過假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)明確藥品成分、含量等,可提供認(rèn)定假劣藥的證據(jù)支撐。例如,對(duì)于藥品標(biāo)簽和說明書等未標(biāo)明擅自添加防腐劑、輔料,但該藥品實(shí)際含有擅自添加的防腐劑、輔料,這種情況通過事實(shí)證據(jù)難以認(rèn)定該藥品為劣藥,而需要進(jìn)行假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),檢出其中擅自添加的防腐劑、輔料,為認(rèn)定劣藥提供證據(jù)支撐。因此,依據(jù)新司法解釋,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”2種假劣藥情形,屬于可附條件受理情形。

3.3需進(jìn)一步研判后受理/不予受理的情形 除了前述法規(guī)直接明確的受理/不予受理情形,還要根據(jù)藥品安全案件的實(shí)際情況,綜合判斷是否可受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)。一是依據(jù)《通知》要求,對(duì)有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的,可不予受理。二是依據(jù)2020年7月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新修訂<藥品管理法>原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜法函〔2020〕423號(hào))[14](以下簡稱423號(hào)函)要求,對(duì)于應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品等違法情形,要綜合判斷是否屬于非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品等假劣藥違法情形,進(jìn)而要考慮受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn);三是對(duì)于《銜接工作辦法》第二十三條所指的違禁使用、應(yīng)批準(zhǔn)未批準(zhǔn)、應(yīng)檢驗(yàn)未檢驗(yàn)等違反藥品管理秩序的行為,要參照423號(hào)函要求,考慮是否有假劣藥違法情形,若有,則不能簡單認(rèn)為不予受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn),即可予以受理。

4 結(jié)束語

假劣藥違法犯罪行為所涉情況相對(duì)較復(fù)雜、檢驗(yàn)檢測難度較大[15]。而且,近年來出現(xiàn)很多新型假藥案例,存在定性爭議大和處罰難等問題,引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注[16]。加之,新修訂藥管法假劣藥定義和認(rèn)定依據(jù)等條款的修訂,導(dǎo)致假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)對(duì)象范圍的擴(kuò)大和需求、任務(wù)量的增加[3],這些都對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)工作帶來較大的挑戰(zhàn)。應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)明確的受理/不予受理情形進(jìn)行受理,根據(jù)新修訂藥管法等法規(guī),從嚴(yán)把握假劣藥認(rèn)定規(guī)則的過程,不斷總結(jié)、細(xì)化可附條件受理的和需進(jìn)一步綜合研判后受理/不予受理的情形,推動(dòng)上升為法規(guī)規(guī)定,為受理和開展假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)提供更精準(zhǔn)明確的指導(dǎo),更好地為執(zhí)法司法實(shí)踐中認(rèn)定假劣藥提供檢驗(yàn)技術(shù)支持。