LIMS在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的作用探究

王建軍 王發(fā)基

摘 要：食品安全是事關(guān)民生的政治任務(wù)，對(duì)于保證人們的身心健康至關(guān)重要。科學(xué)、準(zhǔn)確、便捷、高效的檢驗(yàn)舉措一直是食品檢驗(yàn)人員追求的目標(biāo)，將信息化管理系統(tǒng)引入食品檢驗(yàn)，可以實(shí)現(xiàn)食品檢驗(yàn)的全過(guò)程管理、全過(guò)程溯源，提高了檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)效率。然而在食品檢驗(yàn)過(guò)程中，影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多，本文分析了檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）在食品檢驗(yàn)質(zhì)量控制方面影響的關(guān)鍵因素，如檢驗(yàn)過(guò)程合規(guī)性、實(shí)驗(yàn)室資源的可用性和有效性、檢驗(yàn)人員的水平和素質(zhì)等內(nèi)容。LIMS的應(yīng)用能夠在較大程度上規(guī)范業(yè)務(wù)流程、保證實(shí)驗(yàn)室資源有效，為輸出可靠的檢驗(yàn)結(jié)果提供質(zhì)量保證。

關(guān)鍵詞：食品檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）；食品安全

Abstract： Food safety is a political task related to peoples livelihoods and is crucial for ensuring their physical and mental health. Scientific， accurate， convenient， and efficient inspection measures have always been the goal pursued by food inspection personnel. Introducing information management systems into food inspection can achieve full process management and traceability of food inspection， improve inspection ability and efficiency. However， in the process of food inspection， there are many factors that affect the quality of inspection. This article analyzes the key factors that affect the quality control of food inspection in the laboratory information management system （LIMS）， such as the compliance of the inspection process， the availability and effectiveness of laboratory resources， and the level and quality of inspection personnel. The application of LIMS can greatly standardize business processes， ensure the effectiveness of laboratory resources， and provide quality assurance for outputting reliable inspection results.

Keywords： food inspection; quality control; laboratory information management system （LIMS）; food safety

保證食品質(zhì)量安全對(duì)于確保廣大消費(fèi)者的身體健康和生命安全至關(guān)重要。全面提高食品安全的檢測(cè)能力，強(qiáng)化食品安全檢驗(yàn)工作，是驗(yàn)證食品質(zhì)量、維護(hù)正常食品市場(chǎng)秩序的重要環(huán)節(jié)。由于傳統(tǒng)的食品檢驗(yàn)檢測(cè)管理模式受到信息記錄、傳遞、合成、存儲(chǔ)的制約，對(duì)產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)信息管理和維護(hù)效率低，錯(cuò)誤率高，不利于數(shù)據(jù)的快速合成和科學(xué)分析，更不易于數(shù)據(jù)的跟蹤溯源管理，不適應(yīng)當(dāng)前的食品檢驗(yàn)檢測(cè)需求。因此，按《智能實(shí)驗(yàn)室 信息管理系統(tǒng) 功能要求》（GB/T 40343—2021）使用信息化手段實(shí)現(xiàn)檢測(cè)自動(dòng)化、流程化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通，對(duì)提升食品檢測(cè)能力和檢測(cè)水平、保證檢測(cè)質(zhì)量具有重要作用[1-5]。

1 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)室管理中發(fā)揮的作用

近幾年，隨著我國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理水平對(duì)數(shù)字化要求的逐步提高，用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）來(lái)管理的檢驗(yàn)檢測(cè)單位越來(lái)越多。優(yōu)秀的LIMS不僅可以跟蹤樣品信息、科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)果，還可以針對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品和相關(guān)數(shù)據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)化處理工作流程、數(shù)據(jù)計(jì)算合成、追溯查詢、統(tǒng)計(jì)匯總以及分析保存等方面工作進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器、樣品、人員、耗材的管理，減少人為錯(cuò)誤，提高檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率，提高工作效率。隨著LIMS的發(fā)展，其功能也將越來(lái)越全，資源共享的范圍越來(lái)越廣，網(wǎng)絡(luò)也越來(lái)越開(kāi)放。

GB/T 40343—2021中有關(guān)軟件系統(tǒng)信息安全涉及較少，其安全性的問(wèn)題在開(kāi)始系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)就應(yīng)該引起充分的注意，一個(gè)優(yōu)良的軟件系統(tǒng)必須具備良好的安全性、可靠性和可擴(kuò)展性，以保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)安全和存儲(chǔ)安全，保障系統(tǒng)能通過(guò)很少的改動(dòng)甚至只是硬件設(shè)備的添置，就能實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)處理能力的線性增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)高吞吐量和高性能，發(fā)展成為現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字骨干，成為有助于管理安全、效率和成本等方面的工具[6-10]。

2 食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題分析

2.1 管理檢驗(yàn)流程對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

管理的理念和管理的方式很大程度體現(xiàn)在流程的優(yōu)化上，流程的規(guī)范化就是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)的規(guī)范。目前很多食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室都已經(jīng)建立了滿足ISO17025及CNAS、CMA的相對(duì)完善的食品實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)要求，并針對(duì)樣品接收、業(yè)務(wù)受理、任務(wù)指派、檢測(cè)過(guò)程、結(jié)果錄入、報(bào)告發(fā)布流程以及異常業(yè)務(wù)處理等工作的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的規(guī)范。但實(shí)驗(yàn)室在實(shí)際管理過(guò)程中未使用LIMS，導(dǎo)致業(yè)務(wù)執(zhí)行與管理規(guī)范經(jīng)常脫節(jié)，檢驗(yàn)業(yè)務(wù)管理過(guò)程中檢驗(yàn)流程的統(tǒng)一性、一致性、最優(yōu)化、最簡(jiǎn)化無(wú)法得到有效實(shí)施和保障，直接影響食品檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量。

2.2 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)管理對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

在實(shí)驗(yàn)室食品檢驗(yàn)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全是對(duì)后續(xù)工作質(zhì)量的保證。人工完成數(shù)據(jù)的謄抄、計(jì)算、修約及保存等容易出現(xiàn)錯(cuò)誤，而這種人為誤差會(huì)造成數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完善。隨著檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)爆炸式增長(zhǎng)，對(duì)儀器分析數(shù)據(jù)應(yīng)盡可能采取信息化自動(dòng)采集，減少手工錄入導(dǎo)致的錯(cuò)誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度。采集的數(shù)據(jù)可利用LIMS系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一管理，讓所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)在一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行，避免數(shù)據(jù)丟失和多次復(fù)制。此外，經(jīng)授權(quán)的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕出現(xiàn)非法復(fù)制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)分層的分離技術(shù)確保數(shù)據(jù)的完整性，防范病毒的破壞和人為修改，保證每一種操作都能夠規(guī)定權(quán)限確保數(shù)據(jù)安全，避免因數(shù)據(jù)管理對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.3 檢驗(yàn)所需資源對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

實(shí)驗(yàn)室資源包括人力資源、物力資源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、其他物資以及無(wú)形資產(chǎn)（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)）等。在實(shí)際食品檢驗(yàn)過(guò)程中基于“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理耗時(shí)費(fèi)力，人員的技能水平、設(shè)備的可用性和精確度、物料的可用性、檢測(cè)方法的科學(xué)性以及環(huán)境情況缺乏制約手段，或制約手段發(fā)揮作用不夠明顯時(shí)，形成體系化管理的目標(biāo)就無(wú)法實(shí)現(xiàn)，此時(shí)資源管理就會(huì)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。主要表現(xiàn)在用人工統(tǒng)計(jì)試劑、耗材的庫(kù)存、有效期；設(shè)備核查、保養(yǎng)周期需要人員查閱；任務(wù)下達(dá)人工參與安排，設(shè)備空閑狀態(tài)無(wú)法得到有效監(jiān)控，設(shè)備資源利用率低；人員培訓(xùn)考評(píng)、培訓(xùn)資料歸檔及時(shí)性；文件權(quán)限管控等方面。

2.4 檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影響

對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行追溯可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)歷史檢驗(yàn)任務(wù)的問(wèn)題，然后通過(guò)問(wèn)題原因的分析，可以及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，以改善后續(xù)的檢驗(yàn)質(zhì)量。例如，為了提高數(shù)據(jù)的真實(shí)性和公正性，應(yīng)對(duì)疑問(wèn)數(shù)據(jù)及時(shí)溯源，確認(rèn)是否有人為改動(dòng)或計(jì)算錯(cuò)誤，從技術(shù)上避免人為捏造或修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象。目前很多食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中人員、設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境等因素的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄數(shù)字化水平還不高，這會(huì)影響檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性，導(dǎo)致相關(guān)人員不易發(fā)現(xiàn)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的原因。而利用LIMS系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)追溯，有助于提升檢驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

3 LIMS在食品檢驗(yàn)檢測(cè)中應(yīng)用的注意事項(xiàng)

LIMS是實(shí)驗(yàn)室完成復(fù)雜過(guò)程管理的強(qiáng)大工具，它能保證實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性，有助于提升實(shí)驗(yàn)室與食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)同能力。LIMS是基于實(shí)驗(yàn)室的整套環(huán)境進(jìn)行設(shè)計(jì)的，是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室人（人員）、機(jī)（儀器）、料（樣品、材料）、法（方法、質(zhì)量）、環(huán)（環(huán)境、通訊）全面資源管理的IT系統(tǒng)，是一套完整的檢驗(yàn)綜合管理和質(zhì)量監(jiān)控體系。LIMS能全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督的功能，并將獨(dú)立的過(guò)程集成到規(guī)范、一致、協(xié)同、統(tǒng)一的平臺(tái)中，增強(qiáng)了數(shù)據(jù)管理和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的共享能力。

針對(duì)前文分析的影響檢驗(yàn)質(zhì)量的各項(xiàng)因素，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要采取不同的措施進(jìn)行控制和約束。在參考GB/T 40343—2021指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室信息化改造時(shí)，構(gòu)建符合食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的LIMS是非常重要的，LIMS不僅可以對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，還可對(duì)影響因素進(jìn)行及時(shí)修正。

3.1 通過(guò)流程控制保證管理流程的合規(guī)性

食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室可以將業(yè)務(wù)受理、樣品管理、任務(wù)指派、檢驗(yàn)結(jié)果錄入以及報(bào)告編制等過(guò)程全部納入LIMS進(jìn)行管理，按照管理規(guī)范要求，在業(yè)務(wù)執(zhí)行過(guò)程中的重要節(jié)點(diǎn)輸出過(guò)程文檔，包括檢品基本信息登記單、業(yè)務(wù)受理委托單、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)協(xié)議以及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。這些單據(jù)根據(jù)業(yè)務(wù)需要保留在系統(tǒng)中或者打印存檔，在對(duì)每一項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)的管理過(guò)程中都可以通過(guò)單據(jù)進(jìn)行查詢。

在LIMS中執(zhí)行業(yè)務(wù)流程，可以避免個(gè)人原因?qū)е碌臉I(yè)務(wù)流程執(zhí)行不規(guī)范、節(jié)點(diǎn)輸出不合規(guī)等問(wèn)題。系統(tǒng)通過(guò)流程配置實(shí)現(xiàn)其自動(dòng)化，在流程的某節(jié)點(diǎn)處理完成之后，自動(dòng)進(jìn)入下一節(jié)點(diǎn)，提高效率的同時(shí)也避免了人工管理的隨意性或流程錯(cuò)誤。在LIMS中內(nèi)置各節(jié)點(diǎn)表單的模板、結(jié)果計(jì)算公式，可以在對(duì)應(yīng)的節(jié)點(diǎn)自動(dòng)計(jì)算報(bào)告結(jié)果、自動(dòng)輸出表單，減少人為干預(yù)的可能性，提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

3.2 通過(guò)自動(dòng)化處理提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

在設(shè)備具備自動(dòng)化處理?xiàng)l件的情況下，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室串口類儀器、帶工作站類儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)采集。對(duì)于串口類儀器，LIMS與儀器通信接口集成采用TCP/IP通信協(xié)議，多采用COM、USB、網(wǎng)口等；對(duì)于帶工作站的儀器，分析人員可利用儀器的工作站軟件把檢驗(yàn)分析圖譜以PDF、TXT、Word或Excel文件的形式打印/導(dǎo)出保存到特定目錄，LIMS通過(guò)對(duì)這些文件進(jìn)行智能處理和分析，讀取報(bào)告中的樣品信息以及分析結(jié)果，自動(dòng)將結(jié)果報(bào)告存儲(chǔ)在LIMS中，并與被檢樣品進(jìn)行關(guān)聯(lián)。若檢驗(yàn)結(jié)果需要根據(jù)原始記錄進(jìn)一步計(jì)算得出，則應(yīng)根據(jù)不同的計(jì)算要求在LIMS中進(jìn)行公式模版編輯，通過(guò)自動(dòng)計(jì)算，將多種檢驗(yàn)數(shù)據(jù)有序合并，自動(dòng)合成檢驗(yàn)報(bào)告。通過(guò)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集以及信息的自動(dòng)調(diào)用、自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)判定、報(bào)告自動(dòng)合成，有利于提高工作的自動(dòng)化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生差錯(cuò)的概率，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。

3.3 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資源管理保證資源的可用性和有效性

將人員、儀器設(shè)備、原輔料、操作規(guī)范以及環(huán)境情況納入LIMS進(jìn)行全面的資源管理。針對(duì)分析人員，管理其資質(zhì)、檔案、培訓(xùn)、考核等內(nèi)容，只有具備檢驗(yàn)資質(zhì)的人員才能進(jìn)行系統(tǒng)操作；針對(duì)儀器設(shè)備，管理其維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定等過(guò)程；針對(duì)原輔料，嚴(yán)格控制物料的入出庫(kù)過(guò)程；針對(duì)溫濕度等環(huán)境因素，及時(shí)獲取環(huán)境信息，進(jìn)行環(huán)境因素監(jiān)控，設(shè)計(jì)超標(biāo)時(shí)報(bào)警功能等。

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)資源的嚴(yán)格管控，可以保證資源的可用性和有效性。將實(shí)驗(yàn)室不易管理的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素進(jìn)行流程化控制，互相之間建立必要的聯(lián)系，最終幫助實(shí)驗(yàn)室以標(biāo)準(zhǔn)化模式運(yùn)行，最大程度減少人為因素的干擾，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

3.4 通過(guò)檢測(cè)過(guò)程記錄實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)全程可追溯性

詳細(xì)記錄以檢驗(yàn)樣品為主線的全過(guò)程（從采樣到報(bào)告輸出）應(yīng)全部在LIMS中完成，包括實(shí)驗(yàn)環(huán)境信息、儀器使用記錄、試液配制記錄、培養(yǎng)基配制記錄、菌液使用情況以及操作人員信息等，確保這些信息都是可追溯的。檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程如果無(wú)法實(shí)現(xiàn)體系化、規(guī)范化、透明化管理，則會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題查找難度大，甚至無(wú)法找到責(zé)任人，質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法有效閉環(huán)，無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程監(jiān)控的現(xiàn)象。

檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性為檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性提供了支持。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)追溯分析出問(wèn)題原因，并制定糾正和預(yù)防措施，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的合規(guī)性、準(zhǔn)確性、可靠性。

4 結(jié)語(yǔ)

在食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中構(gòu)建符合各個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的LIMS是一種有效質(zhì)控手段，但同時(shí)還需要管理者制定相應(yīng)的管理制度和工作標(biāo)準(zhǔn)。在管理制度中明確各項(xiàng)業(yè)務(wù)的處理流程、流程節(jié)點(diǎn)控制要求以及相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施，以保證系統(tǒng)推行和應(yīng)用過(guò)程順利進(jìn)行。在工作中要針對(duì)各個(gè)系統(tǒng)角色建立相應(yīng)的操作規(guī)范，明確各角色操作要點(diǎn)，兼顧業(yè)務(wù)接口關(guān)系。雖然目前一些已在運(yùn)用的LIMS可以通過(guò)對(duì)資源、流程等內(nèi)容的管控實(shí)現(xiàn)食品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制，但是影響檢驗(yàn)質(zhì)量的因素眾多，如人員素質(zhì)、抽樣的代表性、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理性等，這些因素的控制和改善還需要在LIMS運(yùn)用中開(kāi)展進(jìn)一步的探索和研究。

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