基于唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)編碼的手術(shù)室高值醫(yī)用耗材全生命周期管理模式實(shí)踐

王悅 鄭晨 宋輝 孫馳

(天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心 天津市“腫瘤防治”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室天津市惡性腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 300060)

高值醫(yī)用耗材是國(guó)家嚴(yán)格管控的第三類醫(yī)療器械[1],能直接作用于人體,對(duì)安全性要求高,且臨床使用量大、價(jià)格高昂。隨著醫(yī)學(xué)診療及護(hù)理水平的快速發(fā)展,高值耗材品種愈加繁多復(fù)雜、功能也趨于完善,不斷地被應(yīng)用在各種手術(shù)及治療中。手術(shù)室作為醫(yī)院高值耗材使用和管理的重要部門,對(duì)其進(jìn)行科學(xué)安全管理非常重要。目前,國(guó)內(nèi)手術(shù)室醫(yī)用高值耗材管理模式大多存在監(jiān)管制度不完善、無(wú)法實(shí)現(xiàn)流程化追溯、成本核算不具有實(shí)時(shí)性等問(wèn)題[2],容易導(dǎo)致收費(fèi)與使用不符、人力管理效率低下、追溯不全,甚至引發(fā)醫(yī)療安全事故。因此,中華護(hù)理學(xué)會(huì)將手術(shù)醫(yī)用耗材管理納入《手術(shù)室護(hù)理實(shí)踐指南》,進(jìn)而有效保障手術(shù)患者醫(yī)用耗材的安全使用[3]。醫(yī)療器械全生命周期的概念是從產(chǎn)品生命周期(product life cycle,PLC)這一更廣泛的概念中引出的,主要是指產(chǎn)品從概念到生產(chǎn)制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結(jié)束為止的過(guò)程[4]。國(guó)務(wù)院辦公廳[5]針對(duì)高值醫(yī)用耗材提出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(Unique Device Identification,UDI)規(guī)則[5],本院作為國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委開展UDI全域試點(diǎn)之一,通過(guò)院內(nèi)多部門聯(lián)動(dòng),建立以UDI為唯一編碼手段的醫(yī)用高值耗材全生命周期閉環(huán)管理追溯模式,并應(yīng)用于手術(shù)室管理中,效果較好,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本院手術(shù)室共7大類、563種高值醫(yī)用耗材,包含植入物、骨科耗材等,占全院高值耗材的77.9%,于2020年12月陸續(xù)對(duì)其進(jìn)行整體UDI編碼工作。于2020年11月和2021年2月,選取手術(shù)室7大類高值醫(yī)用耗材200件,其中2020年11月份抽取的100件為對(duì)照組(UDI編碼前),2021年2月份抽取的100件為觀察組(UDI編碼后)。納入標(biāo)準(zhǔn):耗材無(wú)破損;耗材無(wú)遺失。并選取研究期間于手術(shù)室工作的30名護(hù)理人員參與2組的滿意度調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn):研究期間一直于手術(shù)室工作。排除標(biāo)準(zhǔn):實(shí)習(xí)期或外院來(lái)我院進(jìn)修人員。

1.2方法 對(duì)照組高值耗材的取用需要管理人員協(xié)助拿取,人工記錄患者、產(chǎn)品、取用人等信息。觀察組高值耗材采用醫(yī)用高值耗材全生命周期閉環(huán)管理追溯模式,具體如下。

1.2.1定義及原理

1.2.1.1UDI定義 UDI系統(tǒng)是指基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼,包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí),用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別[6]。2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[7]提出針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一編碼工作,2019年應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材改革方案中,通過(guò)信息化數(shù)段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的快速準(zhǔn)確識(shí)別,有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合[7]。

1.2.1.2UDI編碼原理 UDI可比喻為耗材的唯一“身份證”,是由全球唯一器械標(biāo)識(shí)(device identifier,DI)和隨生產(chǎn)變化的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(production identifier,PI)組成,器械標(biāo)識(shí)DI包含包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼以及校驗(yàn)碼等靜態(tài)信息;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、應(yīng)用標(biāo)識(shí)符以及序列號(hào)等動(dòng)態(tài)信息。通過(guò)UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)得到示范和應(yīng)用,有利于助推醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條的聯(lián)動(dòng)。UDI編碼組成圖,見(jiàn)圖1(掃后文二維碼獲取)。

1.2.2UDI賦碼工作

1.2.2.1統(tǒng)一賦碼 以高值耗材不可拆卸的最小無(wú)菌包裝為單位,生成UDI賦碼,減少高值耗材管理“跑、冒、漏”現(xiàn)象;針對(duì)手術(shù)室高值醫(yī)用耗材種類多、品規(guī)多、編碼位數(shù)不統(tǒng)一等問(wèn)題,我院多部門協(xié)作,物資供應(yīng)科、手術(shù)室將高值醫(yī)用耗材采用GS1編碼形式統(tǒng)一賦碼。(1)已有UDI碼并精確到生產(chǎn)標(biāo)識(shí)序列號(hào)的高值耗材可直接使用。(2)已有UDI碼尚未精確到生產(chǎn)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品序列號(hào)的高值耗材補(bǔ)充產(chǎn)品序列號(hào)生成新UDI碼。(3)針對(duì)無(wú)UDI碼的高值耗材,按照編碼原理進(jìn)行耗材編碼生成新UDI碼。根據(jù)二維碼存儲(chǔ)量大、體積小、通用性強(qiáng)的特性,將其作為高值耗材UDI載體,做到一物一碼,一品一規(guī),防止耗材混淆等情況發(fā)生。

1.2.2.2標(biāo)準(zhǔn)化粘貼 根據(jù)UDI生成標(biāo)準(zhǔn)化二維碼打印三聯(lián)貼,粘貼于高值耗材最小包裝的外部。作為串聯(lián)物流和信息流的有效工具,可用于手術(shù)使用前核對(duì)、病歷留檔、計(jì)費(fèi)掃碼。手術(shù)室高值耗材標(biāo)準(zhǔn)化三聯(lián)貼,見(jiàn)圖2(掃后文二維碼獲取)。

1.2.3系統(tǒng)對(duì)接共享 本院信息中心、物資供應(yīng)科、醫(yī)保辦等多部門對(duì)手術(shù)高值醫(yī)用耗材編碼進(jìn)行數(shù)據(jù)整合及對(duì)接。運(yùn)用信息化手段,將高值耗材UDI碼信息系統(tǒng)對(duì)接醫(yī)院醫(yī)HIS系統(tǒng)及醫(yī)保計(jì)費(fèi)代碼,實(shí)現(xiàn)二碼銜接應(yīng)用。將手術(shù)室高值耗材的UDI主數(shù)據(jù)同步系統(tǒng)建設(shè),支持多方式數(shù)據(jù)傳遞,對(duì)接關(guān)聯(lián)醫(yī)院HIS系統(tǒng)編碼、醫(yī)保分類碼、手麻系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),解決數(shù)據(jù)分析、耗材追溯、多系統(tǒng)互聯(lián)共享等問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、管理部門、使用部門各平臺(tái)數(shù)據(jù)互通共享,實(shí)現(xiàn)通過(guò)追溯耗材包裝UDI編碼達(dá)到追溯高值耗材基礎(chǔ)信息、使用耗材的手術(shù)患者信息等院內(nèi)全流程業(yè)務(wù)流向信息。

1.2.4基于UDI編碼的手術(shù)室高值醫(yī)用耗材UDI臨床實(shí)踐

1.2.4.1申領(lǐng)環(huán)節(jié) 根據(jù)每周手術(shù)量、手術(shù)需求及醫(yī)生使用習(xí)慣制定手術(shù)室高值耗材計(jì)劃申請(qǐng),由醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)提交給物資供應(yīng)科。物資供應(yīng)科收到申請(qǐng)后制定醫(yī)院高值耗材采購(gòu)計(jì)劃,審批通過(guò)后通知供貨商供貨,在入院驗(yàn)收后完成手術(shù)室高值耗材UDI賦碼張貼工作。

1.2.4.2入庫(kù)驗(yàn)收 將智能存儲(chǔ)柜作為高值耗材存儲(chǔ)的載體,利用無(wú)線射頻技術(shù),將芯片植入高值耗材綁定的UDI標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)貼中,隨耗材出入柜體記錄高值耗材取用信息。入庫(kù)環(huán)節(jié)手術(shù)室對(duì)護(hù)理人員通過(guò)職工卡綁定的方式設(shè)置柜體門禁的開啟。在入庫(kù)環(huán)節(jié)對(duì)接HIS系統(tǒng)計(jì)劃申請(qǐng),電子提取并核對(duì)訂單,批量高值耗材置入,通過(guò)讀取UDI信息實(shí)現(xiàn)高值耗材接收,并在HIS系統(tǒng)內(nèi)可查詢手術(shù)室二級(jí)庫(kù)高值耗材各項(xiàng)基礎(chǔ)信息。

1.2.4.3取用環(huán)節(jié) 護(hù)理人員使用職工卡開啟智能柜,根據(jù)當(dāng)天手術(shù)術(shù)式及醫(yī)囑情況領(lǐng)取相應(yīng)高值耗材。通過(guò)無(wú)線射頻技術(shù)芯片智能柜讀取UDI,記錄取用人、取用時(shí)間及取用耗材等具體信息,同時(shí)與HIS系統(tǒng)手術(shù)室二級(jí)庫(kù)數(shù)據(jù)共享,形成耗材領(lǐng)取記錄痕跡。在高值耗材確認(rèn)使用后,手術(shù)護(hù)士將標(biāo)準(zhǔn)化三聯(lián)貼貼至患者病歷中,通過(guò)UDI信息追溯至耗材末端使用端(患者住院號(hào)、手術(shù)患者、手術(shù)術(shù)式、手術(shù)醫(yī)生等)。

1.2.4.4計(jì)費(fèi)環(huán)節(jié) 手術(shù)護(hù)士掃描計(jì)費(fèi)單張貼的耗材UDI二維碼完成高值耗材計(jì)價(jià)收費(fèi),對(duì)接醫(yī)保系統(tǒng)形成收費(fèi)結(jié)算記錄,同時(shí)自動(dòng)沖銷手術(shù)室二級(jí)庫(kù)耗材領(lǐng)取庫(kù)存。

1.2.4.5盤庫(kù)環(huán)節(jié) 庫(kù)管護(hù)士每日根據(jù)HIS系統(tǒng)二級(jí)庫(kù)庫(kù)存情況、智能柜高值耗材取用情況以及計(jì)費(fèi)情況進(jìn)行核銷賬目及出庫(kù)確認(rèn),生成科室成本消耗。通過(guò)每月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)盤點(diǎn),實(shí)現(xiàn)高值耗材使用情況明細(xì)、數(shù)據(jù)變化趨勢(shì),為申領(lǐng)高值耗材計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持。手術(shù)室高值醫(yī)用耗材全生命周期管理圖,見(jiàn)圖3,掃描二維碼獲取圖1～3。

1.3評(píng)價(jià)指標(biāo) (1)手術(shù)室內(nèi)高值耗材UDI編碼覆蓋率:于2021年2月檢查UDI賦碼工作完成進(jìn)度,計(jì)算UDI編碼覆蓋率。(2)高值耗材追溯環(huán)節(jié)覆蓋率:從申領(lǐng)、入庫(kù)、取用、計(jì)費(fèi)、盤庫(kù)5個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)觀察組100件高值耗材進(jìn)行追溯。(3)高值耗材取用時(shí)間:記錄2組耗材的取用時(shí)間。(4)醫(yī)護(hù)滿意率:對(duì)30名手術(shù)護(hù)士進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查,內(nèi)容為應(yīng)用UDI編碼后手術(shù)室護(hù)士對(duì)耗材管理工作的滿意度情況。從耗材的申領(lǐng)流程、配送時(shí)效、取用便捷性、計(jì)費(fèi)準(zhǔn)確性、盤庫(kù)精確度等5個(gè)方面進(jìn)行問(wèn)卷設(shè)計(jì)。采用Likert 5級(jí)評(píng)分法,其中1分表示“非常不滿意”,2分表示“不滿意”,3分表示“一般”,4分表示“滿意”,5分表示“非常滿意”,記錄分?jǐn)?shù)≥3分的人數(shù)。(5)手術(shù)室二級(jí)庫(kù)庫(kù)存成本:手術(shù)室高值耗材引入U(xiǎn)DI編碼后,二級(jí)庫(kù)存成本記錄。

2 結(jié)果

2.1手術(shù)室內(nèi)高值耗材覆蓋率和追溯環(huán)節(jié)覆蓋率 手術(shù)室內(nèi)高值耗材的覆蓋率為100%,追溯率也均達(dá)100%,遺漏率為0。

2.2高值耗材取用時(shí)間及醫(yī)護(hù)滿意率比較 見(jiàn)表2。

表2 2組高值耗材取用時(shí)間及醫(yī)護(hù)滿意率比較

2.3手術(shù)室二級(jí)庫(kù)成本 通過(guò)引入手術(shù)室高值耗材UDI編碼,實(shí)現(xiàn)一物一碼,用后掃碼結(jié)算,不占用成本,實(shí)現(xiàn)了手術(shù)室高值耗材零庫(kù)存管理。

3 討論

3.1醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式實(shí)現(xiàn)了手術(shù)室精細(xì)化管理 本院手術(shù)室高值醫(yī)用耗材實(shí)現(xiàn)了100%的UDI模式管理的覆蓋率。手術(shù)室通過(guò)高值耗材全生命周期追溯管理閉環(huán)在入院驗(yàn)收及UDI賦碼張貼源頭環(huán)節(jié)掌握產(chǎn)品靜態(tài)信息及動(dòng)態(tài)信息,嚴(yán)格把控高值耗材產(chǎn)品質(zhì)量;在手術(shù)室二級(jí)庫(kù)申領(lǐng)-驗(yàn)收-取用-計(jì)費(fèi)環(huán)節(jié),實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)掌握高值耗材流向,以UDI為信息載體自動(dòng)化記錄高值耗材信息情況,打破原有傳統(tǒng)人工管理模式的“信息孤島”,實(shí)現(xiàn)以UDI編碼為管理追溯體系,形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息管理鏈條[9-11],在高值醫(yī)用耗材及手術(shù)患者間形成雙向追溯鏈,對(duì)發(fā)生感染或可疑不良事件涉及的高值耗材及患者,通過(guò)UDI可即時(shí)進(jìn)行雙向追溯,確保精確到每一臺(tái)手術(shù)及每一個(gè)高值醫(yī)用耗材使用的手術(shù)患者,也可實(shí)現(xiàn)追溯到此批號(hào)耗材庫(kù)存位置數(shù)量,可即時(shí)找回統(tǒng)計(jì)分析,實(shí)現(xiàn)問(wèn)題耗材的追溯,降低高值耗材管理在手術(shù)安全管理的風(fēng)險(xiǎn),杜絕不良事件發(fā)生,提高手術(shù)室質(zhì)量控制[12-13],保障患者安全,實(shí)現(xiàn)手術(shù)室高值耗材的精細(xì)化管理。

3.2醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式提高了工作效率 相較于傳統(tǒng)依賴“人腦+體力”的經(jīng)驗(yàn)式管理模式,高值耗材UDI碼的應(yīng)用減少了手術(shù)室二級(jí)庫(kù)護(hù)理人員需人工記錄高值醫(yī)用耗材的發(fā)放、實(shí)際使用情況的修改、每日盤庫(kù)時(shí)的核對(duì)等繁瑣的人工管理環(huán)節(jié),大大降低了取用耗時(shí),本研究2組取用耗時(shí)比較,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。應(yīng)用UDI編碼后,可以通過(guò)智能物資供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)進(jìn)行耗材的申領(lǐng),實(shí)現(xiàn)高值耗材掃碼入庫(kù)、出庫(kù)及計(jì)費(fèi),方便快捷,大大節(jié)約人力資源及時(shí)間,減少人工操作環(huán)節(jié),有效提高了工作效率和準(zhǔn)確率,同時(shí)節(jié)約手術(shù)室護(hù)士用于耗材管理的時(shí)間和精力,有效提高了醫(yī)護(hù)人員對(duì)耗材管理工作的滿意度,從繁重的耗材管理工作中解放出來(lái)回歸臨床工作,更好的服務(wù)患者。

3.3醫(yī)院高值耗材全生命周期管理模式降低了庫(kù)存成本 高值耗材實(shí)施UDI編碼前,采用“采購(gòu)→庫(kù)存→發(fā)放”傳統(tǒng)的管理模式,造成大量資金積壓,增加了庫(kù)房管理難度。通過(guò)引入手術(shù)室高值耗材UDI編碼實(shí)現(xiàn)一物一碼,采用先使用后入庫(kù)的“零庫(kù)存”管理模式,可有效發(fā)揮資金效能,減輕醫(yī)院資金壓力,使醫(yī)院在高值耗材的采供上達(dá)到“無(wú)本經(jīng)營(yíng)”的效果。同時(shí)以最小無(wú)菌包裝為單位粘貼UDI賦碼,減少手術(shù)應(yīng)用過(guò)程中帶來(lái)不必要的資源浪費(fèi)以及一次性耗材復(fù)用等問(wèn)題,與相關(guān)研究[14-15]結(jié)果一致,進(jìn)一步提升管理效率,降低手術(shù)室?guī)齑娉杀尽?/p>

綜上所述,基于UDI編碼的高值醫(yī)用耗材全生命周期管理模式是手術(shù)室高值醫(yī)用耗材管理的創(chuàng)新管理方式,也是手術(shù)室耗材管理的必然趨勢(shì)。本研究根據(jù)臨床實(shí)踐通過(guò)UDI賦碼實(shí)現(xiàn)高值耗材從入院-流通-使用-監(jiān)管整個(gè)圍術(shù)期高值耗材管理數(shù)據(jù)閉環(huán),實(shí)現(xiàn)手術(shù)室高值醫(yī)用耗材“一品一規(guī)一碼”以及全業(yè)務(wù)流程追溯及全生命周期數(shù)據(jù)的協(xié)同共享,為手術(shù)室精細(xì)化管理及風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制提供了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及依據(jù)。