機器人輔助與徒手椎弓根螺釘置入在脊柱疾病應用效果的meta分析

李 楊,杜怡斌

(安徽醫(yī)科大學第三附屬醫(yī)院 脊柱外科,安徽 合肥 230061)

臨床在治療脊柱退變性疾病及脊柱骨折等常見疾病時,常需置入椎弓根螺釘以提供內固定。以往的椎弓根螺釘主要靠徒手置入,過程中可能存在過深、過淺、角度及進針點不正確等問題,往往需要靠術中透視結合手術經(jīng)驗來確定,因位置偏差問題引起并發(fā)癥可達16.1%[1]。至2001年,以色列Technion公司研發(fā)推出SPINE ASSIST系統(tǒng)機器人,該機器人為椎弓根螺釘?shù)闹萌胩峁┝司_方向導引[2]。國內在骨科機器人的研發(fā)及應用方面也有所進展,如國內“天璣”骨科機器人于2015年首度在臨床中完成頸椎手術[3]。其主要工作原理是對患者進行CT斷層掃描,在機器人系統(tǒng)中重建并測量,從而確定最佳進針點及深度,規(guī)劃出最佳方案[4]。機器人的出現(xiàn),使得臨床中對徒手置釘?shù)臏蚀_性、安全性及有效性等產(chǎn)生了一定的質疑,現(xiàn)關于這兩種置釘方式使用的優(yōu)劣點仍存爭議。本文擬通過meta分析的方法對兩種手術方式的不同特點進行比較,為未來脊柱外科的發(fā)展方向提供一定理論參考。

1 資料與方法

1.1檢索策略 經(jīng)作者篩選后,本文檢索了包括Pubmed、Cochrane Library、CNKI、Embase、WF、VIP在內的共6個數(shù)據(jù)庫,盡量保證數(shù)據(jù)可靠性。研究中對雜志目錄及相關參考文獻進行檢索,時間范圍為2011年2月至2021年2月國內外發(fā)表的病例對照實驗研究。中文關鍵詞是“椎弓根螺釘、機器人輔助、透視引導、徒手置釘”,英文關鍵詞是“Robot assisted、Fluoroscopy-guided、Freehand、Pedicle screw”;檢索策略分別略是“椎弓根螺釘且機器人輔助或透視引導或徒手置釘”及“Pedicle screw AND Robot-assisted OR Fluoroscopy-guided OR Freehand”。檢索語言不限,最大程度保證數(shù)據(jù)完整性。

1.2納入標準 ①病例對照試驗、回顧性研究或隊列研究;②干預措施:試驗組使用機器人輔助下椎弓根螺釘置入;對照組則使用透視引導下徒手置釘術;③根據(jù)病史、查體及輔助檢查明確診斷為脊柱疾病并且有手術指征需行椎弓根螺釘置入的患者。

1.3排除標準 ①文獻類型為個例報告、評論文獻、研究進展及綜述等非病例對照研究;②研究指標不相關;③干預措施不符合要求;④重復報告;⑤文獻中數(shù)據(jù)及資料不夠完整。

1.4結局指標 椎弓根置釘準確度、并發(fā)癥及翻修發(fā)生例數(shù)、術中輻射強度、輻射時間、術后目測類比評分(visual analogue scale,VAS)、術中所需時間及住院時長共7項指標。

1.5文獻質量評價及資料提取 嚴格按照Cochrane偏倚風險評價工具進行評價,其中包括試驗是否遵守隨機分配、盲法原則、有效隱藏、數(shù)據(jù)完整性、有無選擇性報告結果、其他偏倚因素。為了避免過低質量文獻影響結論可靠性,通讀全文后匯總分數(shù),本文選用改良Jadad評分法對文章質量進行評價,適當?shù)碾S機順序得2分,適當?shù)拿しǖ?分,適當?shù)碾S機化隱蔽性得2分,撤出理由充分得1分,文獻總分4～7分,視為高質量案例研究文獻。為了保證文獻的可靠性,研究者事先根據(jù)本文需要的數(shù)據(jù)編制了內容抽取表,由兩名研究者逐一抽取本文需要的內容,評價后決定是否納入研究。若意見不同則加入研究者再次討論。

2 結 果

2.1納入文獻的基本情況 通過本文檢索方法對數(shù)據(jù)庫進行全面檢索后,共檢索出418篇有效文獻。首先閱讀文獻的標題和摘要,刪除重復文獻,得出81篇相關文獻,不包括病例報告、研究進展和綜述研究、不同研究內容的臨床研究、非人類試驗和重復報告。翻譯文獻并精讀全文,研究者根據(jù)納入和排除標準仔細檢查,排除研究內容及干預方式不同等的文獻后,最終有13篇論文被納入本研究[5-17],見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖Fig. 1 Flow chart of documents screening

2.2納入文獻的質量評價 此研究納入7篇隨機對照研究及6篇回顧性研究,采用改良Jadad評分法進行質量評價,其中3篇文獻7分,5篇文獻6分,5篇文獻5分,納入文獻大體質量較高。從以上13篇文獻中提取患者的性別、年齡等臨床特征,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 納入文獻基本特征表Tab. 1 Basic characteristics of documents included

2.3Meta分析結果

2.3.1椎弓根置釘準確度 依據(jù)手術方式不同,將文獻分為兩大組即機器人輔助組與透視引導組,在機器人輔助組中,由于置釘方式的不同可將患者分為經(jīng)皮置釘組(7篇)以及開放置釘組(5篇),分別納入數(shù)據(jù)對比各組間置釘準確度(采用Gertzbein-Robbins分類法),異質性分析表明:各結果及亞組間不存在異質性(I2<50%),故采用固定效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在通過椎弓根置釘治療脊柱疾病時,經(jīng)皮機器人輔助下置釘?shù)臏蚀_度優(yōu)于透視引導下徒手置釘(95%CI=1.62～3.18,P<0.01);選擇開放置釘方式后,機器人輔助下置釘仍較準確(95%CI=1.38～3.92,P=0.002);將13篇文獻匯總比較,機器人輔助組與徒手置釘組比較后發(fā)現(xiàn)機器人輔助下置釘準確度較高(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),見圖2。

圖2 兩組置釘準確度比較的森林圖Fig. 2 Forest map of accuracy of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.2并發(fā)癥及翻修例數(shù) 根據(jù)術后并發(fā)癥及翻修發(fā)生情況分成兩個亞組,其中并發(fā)癥發(fā)生情況納入了6篇文獻,翻修情況納入5篇文獻,分別納入數(shù)據(jù)對比,異質性分析表明:各結果及亞組間不存在異質性(I2<50%),故采用固定效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在通過椎弓根置釘治療脊柱疾病時,機器人與透視引導下置釘術后并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)情況相當(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)。且術后翻修例數(shù)差距也較小(95%CI=0.29～1.39,P=0.26),見圖3。

圖3 兩組術后并發(fā)癥及翻修例數(shù)比較的森林圖Fig. 3 Forest map of complications and revision cases of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.3術中輻射強度 統(tǒng)計數(shù)據(jù)后共納入6篇符合要求文獻,對不同手術方式下術中輻射強度進行比較,異質性分析表明:各研究結果間存在明顯異質性(P<0.01,I2=98%),進一步分析,將文獻逐一剔除并對剩余文獻進行敏感性分析,異質性并未明顯改變,證實了該meta分析結果較可靠,作者認為可能的異質性來源于早期使用機器人輔助置釘處于探索階段,操作生疏導致術中輻射強度較大,近年研究呈現(xiàn)逐漸相反趨勢更能說明該問題,故采用隨機效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,機器人輔助下置釘與透視引導下徒手置釘術中輻射強度相當(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19),見圖4。

圖4 兩組術中輻射強度比較的森林圖Fig. 4 Forest map of intraoperative radiation intensity of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.4術中輻射時間 統(tǒng)計數(shù)據(jù)后納入8篇符合要求文獻,對不同手術方式下術中輻射時間進行比較,異質性分析表明:各研究結果間存在明顯異質性(P<0.01,I2=98%),作者認為可能的異質性來源于早期術者對復雜的機器人操作并不熟練,且經(jīng)驗不同術者在術中所需輻射時間差距較大,故采用隨機效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在機器人輔助下與透視引導下置釘術中輻射時間相當(95%CI=-11.57～13.32,P=0.89),見圖5。

圖5 兩組術中輻射時間比較的森林圖Fig. 5 Forest map of intraoperative radiation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.5術后VAS 背部VAS情況納入了2篇文獻,下肢VAS情況納入2篇文獻,對比在不同手術方式下術后VAS情況,異質性分析表明:各結果及亞組間不存在異質性(I2<50%),故采用固定效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在通過椎弓根置釘治療脊柱疾病時,機器人與透視引導下置釘術后背部VAS分數(shù)相當(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53),下肢VAS分數(shù)也相當(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17),見圖6。

圖6 兩組術后VAS分數(shù)比較的森林圖Fig. 6 Forest map of postoperative VAS score of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.6術中所需時間 納入10篇文獻比較在不同手術方式下術中所需時間,異質性分析表明:各研究結果間存在明顯異質性(P<0.01,I2=98%),進一步分析,將文獻逐一剔除并對剩余文獻進行敏感性分析,最終發(fā)現(xiàn)異質性無明顯改變,證實了該meta分析結果較可靠,作者認為可能的異質性來源于不同國家醫(yī)療條件、制度下,導致住院時長可能存在差異;其次脊柱疾病患者平均年齡較大,不同患者身體狀況差距較大,可能導致住院時長存在差異,故采用隨機效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在機器人輔助下與透視引導下置釘手術所需時間相當(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05),見圖7。

圖7 兩組術中所需時間比較的森林圖Fig. 7 Forest map of operation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.7住院時長 納入8篇符合要求文獻,比較在不同手術方式下手術前后住院總時長,異質性分析表明:各結果及亞組間不存在異質性(I2<50%),故采用固定效應模型進行meta分析。Meta分析結果顯示,在機器人輔助下與透視引導下置釘手術前后住院所需時間相當(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33),見圖8。

圖8 兩組住院時長比較的森林圖Fig. 8 Forest map of hospitalization time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.4發(fā)表偏倚及敏感性分析 選擇RevMan5.3軟件對椎弓根置釘準確度、術后并發(fā)癥發(fā)生率、術后翻修率、術中輻射強度、術中輻射時間、術后背部VAS評分、術后下肢VAS評分、術中所需時間和住院時長分別繪制漏斗圖,結果提示各漏斗圖直觀下基本對稱,無明顯發(fā)表偏倚存在。見圖9。

3 討 論

脊柱疾病主要以脊柱損傷及脊柱退行性疾病為主,治療方式主要包括保守治療與手術治療,其中手術治療短期緩解疼痛效果好,術后長期臨床效果及復發(fā)率較低[18-20]。隨著人群平均壽命的延長以及醫(yī)療條件的普及,脊柱疾病尤其是退行性疾病在手術量上近年呈遞增趨勢,有學者對醫(yī)院最近的5萬多臺脊柱手術進行統(tǒng)計分析,其中手術量每年增加約4倍,70歲以上的人群增長近20倍[21]。但考慮到脊柱疾病患者平均年齡較大、合并基礎疾病較多,導致對手術耐受性較差[22-23],所以如何減少脊柱手術風險及術后并發(fā)癥情況等成為當下研究熱點。

脊柱手術中,大多采用椎弓根螺釘置入,以利于生物力學的重建,維持脊柱穩(wěn)定性[24]。在常規(guī)的后路手術中,向椎弓根置釘時,由于椎弓根旁有脊髓、神經(jīng)根、椎間盤等結構,對于椎弓根入路有著很高的要求,當釘?shù)榔x后可能產(chǎn)生椎弓根穿透,對術后即時和長期神經(jīng)功能可能產(chǎn)生不可逆性影響,甚至有二次手術可能[25]。近年,骨科機器人發(fā)展迅速,其將術前影像資料及術中斷層掃描數(shù)據(jù)相結合,通過數(shù)據(jù)處理,自動確定最佳進針點,具有精度高、穩(wěn)定性強、手術創(chuàng)傷少、術后臨床效果好等特點[26-27]。但也有學者提出不同觀點,指出由于椎體結構和形態(tài)具有復雜多變性,尤其當合并有脊柱畸形時,即使使用機器人輔助也可能在置釘時出現(xiàn)部分偏差[28]。

本次meta分析將脊柱手術中最為關鍵的椎弓根置釘準確度、并發(fā)癥及翻修例數(shù)、術中輻射強度、術中輻射時間、術后目測類比評分、術中所需時間及住院時長共7項結局指標作為提取的數(shù)據(jù),比較在機器人輔助下與透視引導下兩種手術方式下置釘?shù)臏蚀_性及安全性的差異。通過比較發(fā)現(xiàn),不論是經(jīng)皮(95%CI=1.62～3.18,P<0.01)或開放下(95%CI=1.38～3.92,P=0.002),機器人輔助組的置釘準確度優(yōu)于透視引導組(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),而在機器人輔助下與透視引導下置釘手術所需時間相當(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05);相反的是,機器人輔助組及徒手置釘組的并發(fā)癥(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)及翻修例數(shù)(95%CI=0.29～1.39,P=0.26)、術中輻射強度(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19)、背部VAS分數(shù)(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53)、下肢VAS分數(shù)(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17)、住院時長(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33)均相當。當然,現(xiàn)今機器人資源的缺乏及操作的復雜性是阻礙其發(fā)展的重要障礙;在使用過程中,患者對其信任程度及相關費用也導致機器人技術的應用不盡如人意。值得注意的是,在術中輻射強度、輻射時間及術中所需時間比較中,近年呈現(xiàn)出逐漸減少趨勢,據(jù)此作者認為,當機器人輔助技術普及加上術者經(jīng)驗逐漸積累后,機器人輔助所需時間及輻射可能會越來越少,加上其安全性及準確性較高,在未來脊柱外科的應用將愈加廣泛,此外該趨勢也可能是導致本研究相關數(shù)據(jù)異質性較大的重要原因。綜上,在脊柱手術的應用中,機器人輔助下相較于傳統(tǒng)透視引導下椎弓根置釘效果更好,能更加準確地置入椎弓根螺釘,并且隨著科技的進步和普及可以更加高效地置入螺釘,是未來脊柱手術中具有潛力的手術方式之一。

本研究尚存以下不足:(1)本文共引入13篇文獻,其中7篇為隨機對照試驗,證據(jù)等級不高;(2)術后VAS分數(shù)比較只納入2篇文獻,數(shù)量較少,可能增加組間異質性,且可能導致偏倚;(3)機器人種類未做細分,若將不同機器人分成不同亞組比較,數(shù)據(jù)可能更加可靠;(4)機器人在三維成像及數(shù)據(jù)處理中,可能產(chǎn)生系統(tǒng)誤差。因此,需要更加大量的隨機對照試驗進一步加強驗證。