淺析省級公立醫(yī)院科研檔案的優(yōu)化管理
——以浙江省腫瘤醫(yī)院為例

楊凝 李鴿伶/浙江省腫瘤醫(yī)院

檔案工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，可為醫(yī)院各項工作提供決策依據(jù)與檔案智慧。但在實際工作中，醫(yī)院職能科室通常自行管理各自工作相關(guān)的檔案，例如組織人事部管理全院人事、黨建檔案，醫(yī)務(wù)部管理醫(yī)療檔案，科研部管理科研檔案等。不同科室形成的檔案通常由科室自行管理，導(dǎo)致形成部門間的檔案“信息孤島”。檔案管理沒有形成合力，不利于檔案的二次開發(fā)與利用。以科研檔案為例，以往醫(yī)院檔案工作中存在著紙質(zhì)檔案不斷堆積、無處存放，重視依據(jù)性和結(jié)果性檔案而忽視過程性檔案，檔案管理信息化程度低，檔案利用率低等問題。筆者認為，醫(yī)院可以貫徹執(zhí)行《檔案法》《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理規(guī)定》為契機，大力推進科研檔案治理的規(guī)范化、現(xiàn)代化、電子化工作進程，最大程度發(fā)揮科研檔案對醫(yī)院工作的支撐作用。

1 科研檔案治理背景

《科學(xué)技術(shù)研究檔案管理規(guī)定》（國家檔案局、科技部令第15號，以下簡稱《管理規(guī)定》）將科研檔案定義為“科研項目在立項論證、研究實施及過程管理、結(jié)題驗收及績效評價、成果管理等過程中形成的，具有保存價值的文字、圖表、數(shù)據(jù)、圖像、音頻、視頻等各種形式和載體的文件材料以及標(biāo)本、樣本等實物”?？蒲袡n案具有與檔案同樣的原始記錄性，能夠真實記錄科研主體在科學(xué)研究活動中直接形成的活動記錄[1]。從科研檔案治理實踐來看，應(yīng)將立項文件、項目管理文件等依據(jù)性檔案，原始記錄等過程性檔案以及由項目產(chǎn)生的論文、專利、著作等結(jié)論性檔案統(tǒng)一納入科研檔案范疇進行全流程閉環(huán)管理。

為檢驗醫(yī)院科研檔案的治理現(xiàn)狀，筆者所在醫(yī)院科研部對全院自2016年以來發(fā)表的文章及項目的原始記錄、原始數(shù)據(jù)等過程性檔案進行核查，全院共計1207人參與自查。針對此次自查中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，醫(yī)院出臺了一系列的整改措施，包括完善科研檔案管理制度，優(yōu)化紙質(zhì)檔案管理模式，上線科研電子檔案系統(tǒng)等一系列科研檔案治理方案。依據(jù)紙質(zhì)及電子科研檔案的不同屬性，醫(yī)院采用不同的治理方式，將依據(jù)性、過程性、結(jié)果性科研檔案進行串聯(lián)管理，形成科研檔案管理的“浙腫經(jīng)驗”。

2 科研檔案治理實踐

2.1 紙質(zhì)科研檔案治理

科研項目的過程性檔案，即科研檔案的原始記錄，包括試驗記錄、試驗報告、原程序、測試數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)等，對未來科研成果的鑒定和價值判斷具有非常重要的意義，缺少了這部分實質(zhì)內(nèi)容的科研檔案就失去了保存價值[2]。原始記錄是科研活動中的第一手資料，具有很強的原始性、權(quán)威性。對于科研項目及需要完成基礎(chǔ)實驗研究的SCI論文，醫(yī)院科研部統(tǒng)一印制了一批具有統(tǒng)一編號、統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一要求的《實驗記錄本》，用于規(guī)范此類科研檔案的記錄、留存、回收、存檔等。

科研原始記錄是科研成果和研究結(jié)論的溯源資料和法律依據(jù)，為發(fā)揮原始記錄在維護單位、研究人員學(xué)術(shù)聲譽中的原始憑證和法律依據(jù)作用[3]，醫(yī)院科研部借鑒中國科學(xué)院關(guān)于科研活動原始記錄中常見問題或錯誤的誠信提醒，編制并在《實驗記錄本》扉頁印制了醫(yī)院“科研檔案記錄十提醒”，即使用醫(yī)院統(tǒng)一編號的實驗記錄本；做好實驗研究過程全要素記錄；不可將人為處理后的記錄作為原始記錄保存；不得以補記方式生成“原始”記錄；不得人為取舍實驗數(shù)據(jù)生成“原始”記錄；不可隨意刪除、修改或增減原始記錄；使用易長時間保存的工具和介質(zhì)進行原始記錄；備份重要原始數(shù)據(jù)；人員變動時及時進行原始記錄交接；使用按規(guī)定及時標(biāo)定的實驗設(shè)備生成原始記錄[4]。

原始實驗記錄本作為科研檔案的重要組成部分，科研部要求各課題組嚴(yán)格按照讓他人根據(jù)實驗記錄能夠重現(xiàn)實驗過程、獲得相同實驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)，如實、完整地記錄實驗研究的全過程。為便于記錄實驗過程，實驗記錄本由課題組自行保管，在項目結(jié)題驗收完成后，統(tǒng)一交由科研部按照科研檔案進行歸檔保存。項目進展期間，科研部按照一定比例對全院項目的原始實驗記錄情況進行抽查并對發(fā)現(xiàn)的問題進行針對性的培訓(xùn)與指導(dǎo)，確保課題組在實驗進行的第一時間記錄、形成合格的科研檔案。

2.2 電子科研檔案治理

醫(yī)院科研檔案一直以來實行“雙軌制”保存，即以紙質(zhì)文件和電子文件同步隨業(yè)務(wù)流程運轉(zhuǎn)的模式與“雙套制”，即實行紙質(zhì)文件和電子文件兩套歸檔的雙重管理模式[5]。《管理規(guī)定》明確科研檔案歸檔范圍包含了科學(xué)數(shù)據(jù)，增加了科研電子檔案的管理要求并提出了科研電子文件可實行電子化單套制歸檔的要求[6]。可以預(yù)見，以電子文件為主的“單軌制”管理形式[7]將成為大勢所趨。在此背景下，醫(yī)院對科研檔案的“單軌制”管理進行了初步探索。

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”及大數(shù)據(jù)技術(shù)的不斷發(fā)展，電子文件管理獨立化觀念不斷深入以及醫(yī)院紙質(zhì)檔案存取用的弊端不斷顯現(xiàn)，為解決論文尤其是SCI論文的原始數(shù)據(jù)未如實記錄或記錄不完整、不能溯源[8]的管理困境，同時應(yīng)對大量紙質(zhì)科研檔案無處保存、無人管理、取用不便等難題，筆者所在醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)+手段，構(gòu)建了一套“單軌制”的科研電子檔案管理系統(tǒng)，并與全院釘釘辦公平臺進行深度融合，不僅可以縮短檔案歸檔的時效，且實現(xiàn)了科研電子檔案采集、審核、儲存、利用的全鏈條電子化管理。

2.2.1 “單軌制”科研電子檔案分類方案

在科研電子檔案管理系統(tǒng)中，科研部按照成果類型、成果類別對科研電子檔案進行分類（圖1），在醫(yī)院科研電子檔案全宗下，論文、會議、著作、專利按成果類型組成“類”，其中論文成果分中文與SCI論文，會議成果分口頭報告與壁報，著作類成果分統(tǒng)編教材、專著、譯著及科普作品，專利類成果分國際專利、發(fā)明專利、實用新型專利、軟件著作權(quán)、外觀設(shè)計專利。各類型成果組成“子類”，成果證書以及原始數(shù)據(jù)等構(gòu)成“件”，形成具有“浙腫”特色的科研電子檔案四級分類方案。

圖1 科研電子檔案系統(tǒng)分類方案圖

2.2.2 科研誠信檔案治理

在以上各類型科研成果納入系統(tǒng)成為科研檔案前，醫(yī)院科研部要求SCI及中文文章檔案需上傳原始數(shù)據(jù)及正式發(fā)表的含有正式刊號、卷期、頁碼的文章掃描件，著作檔案需上傳正式出版的著作封面、扉頁的掃描件，專利檔案需上傳專利證書掃描件[9]。以上材料需經(jīng)科研部審核其真實性及有效性后，方可納入科研檔案電子系統(tǒng)，成為“一件”科研檔案。經(jīng)過審核的檔案，方可用于檔案形成人的職稱晉升、推優(yōu)評先等醫(yī)院決策工作。

值得一提的是，為避免出現(xiàn)SCI文章的科研誠信事件及專利的非正常申請事件，醫(yī)院尤其注重SCI文章的原始數(shù)據(jù)及專利申請材料等原始科研檔案的治理。醫(yī)院科研部上線了原始數(shù)據(jù)管理平臺及專利申請釘釘模塊，并將上述平臺與科研電子檔案系統(tǒng)進行合并管理，要求科研人員在投稿階段及專利申請前將相關(guān)原始數(shù)據(jù)或申請資料上傳至平臺，由科研部對SCI文章進行查重、對專利申請有效性及必要性進行初步審核后，方可投稿或提交申請。為保證上述數(shù)據(jù)的安全性及排他性，該平臺由科研部實行封閉式管理，嚴(yán)控訪問權(quán)限。

2.3 探索“數(shù)字智慧檔案館”

截至2022年12月，醫(yī)院科研電子檔案系統(tǒng)已收集有效電子檔案989條（表1）。與醫(yī)院釘釘辦公平臺進行深度融合后，實現(xiàn)了個人錄入、管理部門審核、業(yè)務(wù)部門利用等核心業(yè)務(wù)全電子化的運轉(zhuǎn)。在全球信息化背景下，不斷累積的科研檔案、科研人員對于科研檔案無紙化管理的需求、職能部門對于科研檔案的便捷利用等訴求，將促使科研檔案管理不斷向電子化、單軌制轉(zhuǎn)變。

表1 科研電子檔案系統(tǒng)檔案收錄情況

科研電子檔案系統(tǒng)設(shè)立的初衷，一方面是便于科研部對全院科研成果實行全面的電子化管理，并創(chuàng)新性地為解決原始數(shù)據(jù)無人監(jiān)管的問題提供初步解決方案，實現(xiàn)科研檔案電子化在線審批及原始數(shù)據(jù)的封閉式管理；另一方面，將科研電子檔案系統(tǒng)與釘釘辦公平臺深度融合，根據(jù)職能分工授權(quán)訪問，為各職能科室快速高效調(diào)用科研檔案，為醫(yī)院評優(yōu)、評先、考核等各項決策工作提供數(shù)據(jù)支持、貢獻檔案智慧，使科研檔案的電子化查詢與利用成為現(xiàn)實。

以論文成果檔案管理為例，科研電子檔案系統(tǒng)中加入了原始數(shù)據(jù)核查、論文查重、誠信承諾等功能模塊，較好地實現(xiàn)了科研電子檔案管理的核心業(yè)務(wù)全流程電子化管理，其中每一個環(huán)節(jié)可追溯、可查證；為誠實守信的科研人員保駕護航，使投機取巧者無漏洞可鉆[10]，對凈化學(xué)術(shù)科研環(huán)境起到一定的促進作用，對學(xué)術(shù)不端行為起到很好的預(yù)防與震懾作用。對醫(yī)院的科研、人事、醫(yī)務(wù)等職能部門而言，通過線上管理系統(tǒng)，可便捷高效地查詢、檢索、利用科研人員的成果檔案，為各項工作提供參考而不受時間、地點的限制?？蒲须娮訖n案管理系統(tǒng)的開放性特點使科研人員在既定分類方案下，實時更新個人檔案成為可能，在職稱評定、導(dǎo)師遴選等需要核查科研業(yè)績時，能夠即時生成并導(dǎo)出個人科研簡歷。

3 展望

筆者所在醫(yī)院的科研電子檔案管理系統(tǒng)現(xiàn)處于建設(shè)起步階段，雖然在電子檔案的錄入、審核、利用、更新方面為個人及職能科室提供了一定的便利，但在確保電子檔案“四性”方面仍有較大的改進空間。未來，系統(tǒng)的維護與升級可考慮運用加密技術(shù)對收錄檔案的真實性進行檢測；通過系統(tǒng)校驗進行完整性檢測[11]；定期對系統(tǒng)中電子檔案的元數(shù)據(jù)進行可用性檢測；通過定期測試系統(tǒng)殺毒軟件等進行安全性檢測。并可以根據(jù)醫(yī)院實際情況，編制覆蓋科研檔案從產(chǎn)生、保存、鑒定、保管、利用等各環(huán)節(jié)的元數(shù)據(jù)方案，以提升系統(tǒng)運行效率、確保電子檔案真實有效。另外，可在系統(tǒng)內(nèi)檔案資源如何支持臨床工作方面再下功夫。

醫(yī)院將科研項目產(chǎn)生的過程、結(jié)果檔案納入紙質(zhì)檔案管理，以原始實驗記錄本為抓手，加強紙質(zhì)科研檔案的管理。同時，通過“科研電子檔案管理系統(tǒng)”，對SCI文章的原始數(shù)據(jù)、各項成果的電子檔案按照四級分類方案進行錄入、審核、管理、利用。醫(yī)院對科研檔案采用“分而治之”的管理模式，形成了具有醫(yī)院特色的“浙腫經(jīng)驗”，為科研檔案收集的全面化、多樣化，檔案保管的集約化、綜合化，檔案維護的數(shù)據(jù)化、動態(tài)化，檔案利用的深度化、智能化[12]，為省級公立醫(yī)院科研檔案的管理起到一定的借鑒作用。