分析消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)在外來(lái)醫(yī)療器械流程監(jiān)控中的應(yīng)用價(jià)值

【摘要】目的：研究分析消毒供應(yīng)中心在外來(lái)醫(yī)療器械流程監(jiān)控中使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用效果。方法：本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為研究對(duì)象，將2021年4月—2022年3月接受的322件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為對(duì)照組，2022年4月—2023年4月接受的332件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為觀察組，對(duì)照組采用常規(guī)醫(yī)療器械流程管理，觀察組使用消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理，比較兩組醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率、器械管理效果。結(jié)果：觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對(duì)照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=3.941，P=0.047）；觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測(cè)管理評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：通過(guò)使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心對(duì)外來(lái)器械能夠有效的降低醫(yī)療器械缺陷率，預(yù)防了院內(nèi)感染的發(fā)生，并提高了管理的質(zhì)量，確保手術(shù)中使用器械的質(zhì)量，值得應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】消毒供應(yīng)中心；追溯管理系統(tǒng)；外來(lái)醫(yī)療器械；流程監(jiān)控；應(yīng)用價(jià)值

Analysis of the Application Value of the Quality Traceability Management System of the Disinfection Supply Center in the Process Monitoring of Foreign Medical Devices

WANG Runcui

Sun Yat sen University Affiliated Third Hospital， Guangzhou， Guangdong 510000， China

【Abstract】Objective： To study and analyze the application effect of the quality traceability management system used by the disinfection supply center in the process monitoring of external medical devices. Methods： In this study， 654 foreign medical devices received by the disinfection and supply center of our hospital from April 2021 to April 2023 were set as the research objects， 322 foreign medical devices received from April 2021 to March 2022 were set as the control group， 332 foreign medical devices received from April 2022 to April 2023 were set as the observation group， the control group used conventional medical device process management， and the observation group used the quality traceability management of the disinfection and supply center， Compare the incidence of medical device defect events and the effectiveness of device management between two groups. Result： The incidence of defect events in the observation group was 2.10%， while the incidence of defect events in the control group was 4.96%. The observation group was lower than the control group， and the difference was statistically significant（x2=3.941，P=0.047）； The cleaning effect of medical devices， sterilization effect of implanted medical devices， and sterilization monitoring management scores in the observation group were higher than those in the control group， with statistically significant differences（P<0.05）. Conclusion： By using a quality traceability management system， the disinfection supply center can effectively reduce the defect rate of external medical devices， prevent the occurrence of hospital infections， and improve the quality of management to ensure the quality of instruments used in surgery. It is worth applying.

【Key Words】Disinfection supply center； Traceability management system； External medical devices； Process monitoring； Application value

一般認(rèn)為，醫(yī)療器械是直接或間接作用于人體的醫(yī)院儀器和設(shè)備，外來(lái)醫(yī)療器械一般為可進(jìn)行重復(fù)使用的醫(yī)療器械。而外來(lái)醫(yī)療器械是醫(yī)院聯(lián)系醫(yī)療器械廠家或公司進(jìn)行租借的非常規(guī)醫(yī)療器械，一般由器械廠家將手術(shù)室需要臨時(shí)使用的醫(yī)療器械送至醫(yī)院，或從其他醫(yī)院送到其他醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、消毒和滅菌，消毒滅菌完成后送至所需科室使用[1]。但由于外來(lái)醫(yī)療器械流動(dòng)量大，手術(shù)中試用的基礎(chǔ)醫(yī)療器械廣泛在各個(gè)醫(yī)院中使用，且周轉(zhuǎn)速度較快，因此管理難度較大，并且醫(yī)療器械消毒的管理很難保證清潔到位，其質(zhì)量和安全性很難得到保證，而且很容易造成患者感染，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大風(fēng)險(xiǎn)。消毒供應(yīng)室作為醫(yī)院的無(wú)菌供應(yīng)部門(mén)必須確保為所有科室提供無(wú)菌產(chǎn)品，供應(yīng)過(guò)程中的任何錯(cuò)誤都很容易導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)院受到污染。如今，可追溯質(zhì)量管理系統(tǒng)被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)，因?yàn)樗軌虮O(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品并將其收回[2]。本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為研究對(duì)象，通過(guò)醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率、器械管理效果，研究分析消毒供應(yīng)中心在外來(lái)醫(yī)療器械流程監(jiān)控中使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)的應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究將本院2021年4月—2023年4月我院消毒供應(yīng)中心接收的654件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為研究對(duì)象，將2021年4月—2022年3月接受的322件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為對(duì)照組，器械種類(lèi)：胸外科器械包23件，腦外科器械包52件，骨科器械包247件。將2022年4月—2023年4月接受的332件外來(lái)醫(yī)療器械設(shè)為觀察組，器械種類(lèi)：胸外科器械包28件，腦外科器械包51件，骨科器械包253件。兩組器械種類(lèi)、件數(shù)等一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。納入標(biāo)準(zhǔn)：①兩組器械的適應(yīng)年限在10年以內(nèi)；②兩組器械使用全自動(dòng)清洗劑清洗。排除標(biāo)準(zhǔn)：①器械存在缺損；②器械與醫(yī)院管理制度不符；③器械缺乏相關(guān)醫(yī)療信息。

1.2 方法

1.2.1對(duì)照組 采用常規(guī)醫(yī)療器械流程管理。①器械管理部門(mén)查驗(yàn)外來(lái)醫(yī)療器械公司資質(zhì)、醫(yī)療器械、合格證明文件。②外來(lái)器械廠家按照醫(yī)師選擇的醫(yī)療器械清單送至消毒供應(yīng)中心。③消毒供應(yīng)室將外來(lái)醫(yī)療器械登記并進(jìn)行常規(guī)處理，將滅菌后的醫(yī)療器械送至手術(shù)室。④用過(guò)的儀器設(shè)備由消毒室進(jìn)行滅菌，再送還給生產(chǎn)廠家。

1.2.2 觀察組 采用消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理。（1）項(xiàng)目維護(hù)：消毒供應(yīng)室將需要的醫(yī)療器械進(jìn)行歸類(lèi)，與國(guó)外醫(yī)療器械制造商聯(lián)系，提供植入器械的名稱。通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝質(zhì)量追溯管理上傳包裝圖片并提交包裝。當(dāng)有新的醫(yī)療器械包時(shí)相關(guān)人員隨時(shí)將其相關(guān)信息維護(hù)到質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)中。（2）醫(yī)護(hù)人員提前登錄質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，申領(lǐng)需要的醫(yī)療器械，其中需填寫(xiě)患者信息、手術(shù)名稱、手術(shù)器械名稱及數(shù)量。（3）消毒供應(yīng)中心去污人員對(duì)醫(yī)療器械功能、缺損情況進(jìn)行檢查，與外來(lái)醫(yī)療器械廠家進(jìn)行核實(shí)，質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)及時(shí)登記丟失、損壞的醫(yī)療器械，并登記相關(guān)信息，掃描器械包外條碼后進(jìn)行裝載。（4）清洗和消毒工作由個(gè)人數(shù)字助理掃描清洗機(jī)完成，它可以掃描機(jī)器上的條形碼，并在機(jī)器上登記餐具編號(hào)和清洗步驟。（5）消毒供應(yīng)中心清洗后使用追溯管理系統(tǒng)進(jìn)行包裝檢查并打印標(biāo)簽。（6）滅菌前工作人員掃描器械包條碼，進(jìn)行滅菌檢查、登記，記錄爐號(hào)、爐次，隨后進(jìn)行滅菌。（7）消毒中心工作人員在科室申領(lǐng)界面掃描器械外包條形碼，并發(fā)放已完成滅菌的外來(lái)器械包。（8）消毒供應(yīng)中心工作人員回收已使用過(guò)的醫(yī)療器械，通過(guò)清點(diǎn)、清洗后聯(lián)系廠家送回。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 比較兩組醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率。醫(yī)療器械缺陷事件包括：（1）包裝不合格；（2）清洗不合格；（3）信息登記缺失；（4）器械包超質(zhì)量；（5）器械包潮濕。以上醫(yī)療器械缺陷事件納入醫(yī)療器械缺陷事件發(fā)生率計(jì)算中。

1.3.2 比較兩組器械管理效果。采用消毒供應(yīng)中心自制評(píng)價(jià)表，內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械清洗效果（100分）；（2）植入醫(yī)療器械滅菌效果（100分）；（3）滅菌監(jiān)測(cè)管理（100分），評(píng)分與器械管理效果呈正相關(guān)性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料采用（%）表示，進(jìn)行x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用（x±s）表示，進(jìn)行t檢驗(yàn)，P<0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 缺陷事件發(fā)生率

觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對(duì)照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2 =3.941，P=0.047），見(jiàn)表1。

2.2 器械管理效果

觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測(cè)管理評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表2。

3 討論

外來(lái)醫(yī)療器械往往昂貴而復(fù)雜，如各科外科植入物、內(nèi)固定操縱器等，醫(yī)院大多是向醫(yī)療器械廠家進(jìn)行租賃。一般為可進(jìn)行重復(fù)使用的醫(yī)療器械，由器械廠家將手術(shù)室需要臨時(shí)使用的醫(yī)療器械送至醫(yī)院，或是從其他醫(yī)院被送到其他醫(yī)院的消毒和供應(yīng)中心，在那里進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。消毒和滅菌完成后，再送往需要的部門(mén)。

有研究表明，經(jīng)過(guò)消毒供應(yīng)中心工作人員常規(guī)管理以及醫(yī)療器械清洗滅菌等流程，外來(lái)醫(yī)療器械易出現(xiàn)缺陷、丟失等差錯(cuò)，其原因?yàn)獒t(yī)院相關(guān)人員不規(guī)范接受醫(yī)療器械接收、未按接收時(shí)間進(jìn)行接收等[3]。因此需要提高對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的管理質(zhì)量，降低缺陷率。本研究中結(jié)果顯示，觀察組缺陷事件發(fā)生率2.10%，對(duì)照組缺陷事件發(fā)生率4.96%，觀察組比對(duì)照組低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（x2=3.941，P=0.047）。由此可知，通過(guò)質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心能夠使用掃描條形碼將外來(lái)醫(yī)療器械錄入系統(tǒng)，進(jìn)行器械清洗、滅菌、供應(yīng)等流程的全程監(jiān)控，減少相關(guān)人員在其流程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤，有效降低外來(lái)醫(yī)療器械缺陷率。

常規(guī)外來(lái)醫(yī)療器械的管理制度存在不健全、消毒滅菌不規(guī)范、管理不到位等問(wèn)題，易造成器械清洗不到位、供應(yīng)過(guò)程管理不仔細(xì)，導(dǎo)致器械污染，引起醫(yī)院患者院內(nèi)感染，造成嚴(yán)重后果[4]。因此需要對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理進(jìn)行完善，提高管理質(zhì)量，確保在科學(xué)化的管理方式下醫(yī)療器械能夠妥善管理，減少感染的發(fā)生。結(jié)果顯示，觀察組醫(yī)療器械清洗效果、植入醫(yī)療器械滅菌效果、滅菌監(jiān)測(cè)管理評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。說(shuō)明消毒供應(yīng)中心通過(guò)使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，能夠?qū)︶t(yī)療器械接受進(jìn)行規(guī)范錄入，并通過(guò)掃描條形碼準(zhǔn)確進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，經(jīng)相關(guān)人員與外來(lái)器械的信息聯(lián)系到一起，更容易查詢器械的接受、清洗、供應(yīng)流程，提高工作人員工作質(zhì)量，進(jìn)而使對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理質(zhì)量提高[5]。

綜上所述，通過(guò)使用質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)，消毒供應(yīng)中心對(duì)外來(lái)器械能夠有效的降低醫(yī)療器械缺陷率，預(yù)防了院內(nèi)感染的發(fā)生，并提高了管理的質(zhì)量，確保手術(shù)中使用器械的質(zhì)量，值得應(yīng)用。

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