我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)的現(xiàn)狀、問(wèn)題與建議

顧志榮 ，葛斌 ，鄭修麗 ，薛春苗 ，曹俊嶺

1.甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000； 2.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院，北京 100700；3.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院，北京 100078

中成藥是我國(guó)臨床實(shí)踐的重要依托形式，在醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)揮著重要作用。中成藥是一個(gè)龐大的藥品門(mén)類，目前我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的中成藥（含中藥注射劑，下同）已超1萬(wàn)個(gè)品種，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（一部）共收載1 617種中成藥[1]，《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·中藥成方制劑》（1～20冊(cè)）共收載4 052種中成藥。中成藥在幾乎所有的疾病門(mén)類中均發(fā)揮著重要的治療、預(yù)防及保健作用，但目前也存在亂用甚至濫用現(xiàn)象[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，70%以上的中成藥處方及90%以上的中藥注射劑處方由西醫(yī)師開(kāi)具，由于多數(shù)西醫(yī)師未經(jīng)系統(tǒng)中醫(yī)辨證論治培訓(xùn)，由此造成中成藥的安全性和有效性備受質(zhì)疑[3]。

近年來(lái)，中成藥的循證醫(yī)學(xué)研究逐漸開(kāi)展，越來(lái)越多的臨床證據(jù)被確立，同時(shí)涌現(xiàn)了大量中成藥臨床應(yīng)用相關(guān)指南、專家共識(shí)、專家建議、用藥指導(dǎo)、技術(shù)規(guī)范、用藥規(guī)范、指導(dǎo)規(guī)范等（本文統(tǒng)稱“中成藥臨床應(yīng)用指南類”），本文對(duì)上述文獻(xiàn)進(jìn)行歸納總結(jié)，以期了解我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)的發(fā)展現(xiàn)狀、水平定位及存在的問(wèn)題，并進(jìn)行相關(guān)分析與思考，為我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)提供參考。

1 文獻(xiàn)檢索

檢索中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（萬(wàn)方數(shù)據(jù)）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、Web of Science核心合集、Google學(xué)術(shù)搜索、ScienceDirect、PubMed、SpringerLink建庫(kù)至2021年12月31日發(fā)表的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)，同時(shí)搜集國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及各省/自治區(qū)/直轄市中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、中醫(yī)藥學(xué)會(huì)及藥學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)。存在多個(gè)版本的，僅統(tǒng)計(jì)最新版。采用Endnote X8.2軟件對(duì)文獻(xiàn)去重后，進(jìn)行現(xiàn)狀分析、問(wèn)題歸納與發(fā)展建議。

2 現(xiàn)狀

2.1 總體情況

目前已發(fā)布的485篇中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，其中指南類242篇、專家共識(shí)類221篇、技術(shù)規(guī)范類15篇、指導(dǎo)意見(jiàn)與建議類7篇。將每類文獻(xiàn)進(jìn)一步分為疾病治療類、藥物應(yīng)用類、通則類3個(gè)亞類，見(jiàn)表1?？芍?，我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)以指南類與專家共識(shí)類最多（共占95.46%），亞類以疾病治療類最多（共占77.11%）。

2.2 發(fā)布時(shí)間

我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)按發(fā)布時(shí)間統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表2。可知，21世紀(jì)以來(lái)我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)才真正起步；2010年起，中醫(yī)藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)發(fā)布數(shù)量快速增長(zhǎng)，較2000－2009年增長(zhǎng)19.73倍，較1999年及以前增長(zhǎng)64.14倍，表明2010年起中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期；各時(shí)期文獻(xiàn)均以指南類和專家共識(shí)類最多。

2.3 疾病分類

參考International Classification of Diseases 11th Edition（國(guó)際疾病分類第十一次修訂本，ICD-11）[4]，我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)按疾病分類見(jiàn)圖1?？芍壳鞍l(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)疾病分類較集中，其中消化系統(tǒng)疾病，呼吸系統(tǒng)疾病，循環(huán)系統(tǒng)疾病，皮膚和皮下組織疾病，泌尿生殖系統(tǒng)疾病，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)和代謝疾病共占83.4%，一定程度上反映了中成藥在大病、慢病的治療、預(yù)防及保健方面的優(yōu)勢(shì)[5]。同時(shí)發(fā)現(xiàn)，在腫瘤、感染性疾病、血液及造血器官疾病和某些免疫機(jī)制的疾患、肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病、五官疾病等方面的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)較少（共占12.7%），建設(shè)不足。

圖1 我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)疾病分類

2.4 證據(jù)級(jí)別及推薦類型

我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)按證據(jù)級(jí)別及推薦類型統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表3。

表3 我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別及推薦類型情況［篇（%）］

其中多數(shù)文獻(xiàn)未采用國(guó)際公認(rèn)的GRADE系統(tǒng)證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)：指南類中有54.55%、專家共識(shí)類中有78.28%、技術(shù)規(guī)范類中有100%、指導(dǎo)意見(jiàn)與建議類中有85.71%。有證據(jù)級(jí)別與推薦類型的文獻(xiàn)主要集中在指南類（45.45%）和專家共識(shí)類（21.72%），證據(jù)級(jí)別及推薦類型描述方法見(jiàn)表4?？芍壳耙寻l(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)對(duì)證據(jù)級(jí)別及推薦類型的描述方法多達(dá)19種，級(jí)別劃分及推薦所依據(jù)的證據(jù)類型標(biāo)準(zhǔn)不一。文獻(xiàn)證據(jù)分布見(jiàn)表5?？芍?，目前我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類納入的文獻(xiàn)證據(jù)多為≤50例的臨床觀察及其他類文獻(xiàn)，其中指南類中有79.34%、專家共識(shí)類中有75.11%、技術(shù)規(guī)范類中有86.67%、指導(dǎo)意見(jiàn)與建議類中有71.43%；納入的文獻(xiàn)證據(jù)中包含至少1項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或Meta分析的，指南類中僅16.94%、專家共識(shí)類中僅3.61%、技術(shù)規(guī)范類中僅13.33%、指導(dǎo)意見(jiàn)與建議類中僅28.57%。

表4 我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別及推薦類型描述方法［篇（%）］

表5 我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)證據(jù)分布［篇（%）］

3 主要問(wèn)題

3.1 高質(zhì)量臨床證據(jù)較少

目前發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)證據(jù)級(jí)別普遍較低，證據(jù)納入不夠嚴(yán)格，來(lái)源于RCT、大規(guī)模真實(shí)世界研究等的高級(jí)別證據(jù)較少，導(dǎo)致強(qiáng)推薦意見(jiàn)較少，且強(qiáng)推薦意見(jiàn)依據(jù)的證據(jù)不足，多數(shù)強(qiáng)推薦依據(jù)的Ⅰ級(jí)或A級(jí)文獻(xiàn)僅來(lái)自于病例≤50例的臨床觀察，體現(xiàn)出其中指導(dǎo)意見(jiàn)的科學(xué)性與可靠性不足。究其原因，部分已上市的中成藥在上市前缺乏系統(tǒng)性臨床研究，部分未經(jīng)嚴(yán)格的Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)；而上市后缺乏進(jìn)一步安全性、有效性再評(píng)價(jià)及作用機(jī)制、藥效成分等深入研究[6]。

3.2 證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)缺失或不一

目前，世界范圍內(nèi)指南類制訂須遵循國(guó)際公認(rèn)的GRADE系統(tǒng)證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，但我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類中有67.22%（326/485）未采用此標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致推薦意見(jiàn)的科學(xué)性、權(quán)威性與公信力不足。而有證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)的指南類文獻(xiàn)，應(yīng)用GRADE系統(tǒng)的規(guī)范性欠佳，對(duì)證據(jù)級(jí)別與推薦類型的描述多達(dá)19種，證據(jù)納入與推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)不一，主觀性較強(qiáng)、科學(xué)性欠缺，普遍存在主觀提升證據(jù)等級(jí)的現(xiàn)象，有77.53%（376/485）的強(qiáng)推薦所依據(jù)的Ⅰ級(jí)或A級(jí)證據(jù)，僅來(lái)自≤50例的臨床觀察及其他文獻(xiàn)，體現(xiàn)出中成藥臨床應(yīng)用指南類制訂過(guò)程的不嚴(yán)格與低標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 面向西醫(yī)師的指南建設(shè)不充分

由于中成藥處方主要由西醫(yī)師開(kāi)具[4]，因此中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)應(yīng)充分考慮西醫(yī)師群體。目前發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)，文獻(xiàn)名稱采用中醫(yī)證型和/或中醫(yī)病名的極少，僅有指南類17篇、專家共識(shí)類6篇、技術(shù)規(guī)范類1篇，占總數(shù)的4.95%。雖然目前發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)名稱中有95.05%采用了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名，但在實(shí)際內(nèi)容中卻多采用中醫(yī)證型和/或中醫(yī)病名的形式描述適應(yīng)證，而未采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語(yǔ)言描述，因此不便于西醫(yī)師理解、閱讀和使用。

3.4 部分文獻(xiàn)修訂不及時(shí)

部分中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)超過(guò)10年未修訂，許多也無(wú)其他可替代指南類發(fā)布，因此對(duì)采用中成藥治療相關(guān)疾病的指導(dǎo)性降低，尤其對(duì)于采用中醫(yī)藥治療具有優(yōu)勢(shì)的病種，文獻(xiàn)舉例見(jiàn)表6。

表6 超過(guò)10年未修訂的中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種中醫(yī)藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)舉例

3.5 部分優(yōu)勢(shì)病種中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)薄弱

由圖1可知，中成藥在腫瘤（2.5%）、血液及造血器官疾病和某些免疫機(jī)制的疾患（2.9%）、感染性疾病（1.7%）、肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾?。?.2%）等疾病上的指南建設(shè)較薄弱，相關(guān)指導(dǎo)性文獻(xiàn)較少，不利于相關(guān)中成藥的安全合理使用及風(fēng)險(xiǎn)管控。

3.6 部分指南制訂者的廣泛性與代表性欠缺

中成藥臨床應(yīng)用指南類的起草單位及起草專家的廣泛性、代表性欠缺：多集中于發(fā)達(dá)地區(qū)的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)，未能采用德?tīng)柗品ㄕ骷珖?guó)更廣泛地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專家意見(jiàn)，而部分專家共識(shí)僅由個(gè)別單位與人員起草，降低了其科學(xué)性、權(quán)威性與公信力[7]。

4 建議

4.1 加強(qiáng)中成藥臨床試驗(yàn)研究、提高臨床證據(jù)

高質(zhì)量指南類建設(shè)的基礎(chǔ)在于高質(zhì)量的臨床證據(jù)。目前發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)編制的規(guī)范性、證據(jù)級(jí)別與推薦強(qiáng)度均較低，重要原因之一就是高質(zhì)量的臨床證據(jù)較少，這也是限制中成藥發(fā)展與使用的最大瓶頸。從根本上解決這一問(wèn)題，需要大力開(kāi)展符合循證醫(yī)學(xué)要求的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。對(duì)于缺乏系統(tǒng)性臨床研究的已上市中成藥進(jìn)行安全性、有效性再評(píng)價(jià)，對(duì)于待審批的中成藥嚴(yán)格開(kāi)展和審查其臨床試驗(yàn)，為我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)提供更多、更堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ)。

4.2 適度擴(kuò)大中成藥臨床證據(jù)來(lái)源

保持中醫(yī)藥特色與適應(yīng)循證理念并不沖突，中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)可適當(dāng)側(cè)重于臨床證據(jù)的積累過(guò)程及證據(jù)類型多元化[8]。根據(jù)中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，可在RCT之外適度擴(kuò)大證據(jù)來(lái)源，如來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中成藥，可納入古代醫(yī)案文獻(xiàn)等相關(guān)人用經(jīng)驗(yàn)作為評(píng)價(jià)證據(jù)。還可充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，疏通不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同地域間的數(shù)據(jù)壁壘，分析我國(guó)幾十年來(lái)積累的中成藥臨床大數(shù)據(jù)，進(jìn)行大規(guī)模的真實(shí)世界研究并納入證據(jù)來(lái)源。

4.3 嘗試建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)

除規(guī)范引入GRADE標(biāo)準(zhǔn)外，更有價(jià)值的思路是嘗試建立符合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)的證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)體系。對(duì)此，學(xué)術(shù)界已開(kāi)展了一些有益探討，如基于“證據(jù)體”的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[9]。

4.4 加強(qiáng)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語(yǔ)言描述指南內(nèi)容

中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)應(yīng)主要面向西醫(yī)師，采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語(yǔ)言描述適應(yīng)證，其關(guān)鍵難點(diǎn)在于中醫(yī)證型及病名與西醫(yī)病名的轉(zhuǎn)化。中醫(yī)證型是各種癥狀的高度概括，由于體系不同，辨證用藥對(duì)于西醫(yī)師來(lái)講往往“晦澀難懂”，但癥狀對(duì)于中、西醫(yī)是相通和普適的。因此，在中成藥臨床應(yīng)用指南類制訂時(shí)，應(yīng)特別注重對(duì)臨床癥狀的描述、提取、解讀與總結(jié)，與西醫(yī)疾病癥狀相對(duì)照或轉(zhuǎn)化，達(dá)到類似辨證的作用。正如張伯禮院士所言，應(yīng)將中醫(yī)辨證施治表述轉(zhuǎn)化成按西醫(yī)疾病分型、分期、分證、分癥狀的臨床表達(dá)，讓西醫(yī)“看得懂、易掌握、會(huì)使用”[10]。另外，目前越來(lái)越多的中成藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)證采用西醫(yī)疾病名，如芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心力衰竭[11]，參松養(yǎng)心膠囊治療冠心病室性早搏[12]、陣發(fā)性房顫[13]、緩慢性心律失常[14]，參芪降糖顆粒治療2型糖尿病[15]等，在中成藥臨床應(yīng)用指南類制訂中可直接描述為西醫(yī)病名，或在適應(yīng)證描述中增加西醫(yī)病名，便于西醫(yī)師理解和使用。

4.5 進(jìn)一步規(guī)范和完善中成藥說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)是中成藥的法定用藥依據(jù)，也是指南制訂的重要參考。由于歷史原因及早期臨床試驗(yàn)限制，部分中成藥說(shuō)明書(shū)表述不夠規(guī)范與詳細(xì)，普遍存在信息不完善或項(xiàng)目缺失等情況，如量化表述、藥物相互作用提示、特殊人群用藥等[16]，這些都對(duì)指南制訂造成了不便。因此，進(jìn)一步規(guī)范和完善中成藥說(shuō)明書(shū)，對(duì)于促進(jìn)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)至關(guān)重要。應(yīng)以安全用藥及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為“雙核心”，完善不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等項(xiàng)目，明確適應(yīng)證的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名及不同人群用法用量差異。目前，關(guān)于中成藥說(shuō)明書(shū)修訂可參考《上市中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[17]。

4.6 根據(jù)最新臨床證據(jù)及時(shí)修訂指南

目前，中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究得到國(guó)家重視與大力支持，2019年成立了中國(guó)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，旨在大力推動(dòng)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)發(fā)展，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化及走向世界提供強(qiáng)有力的保障[18]。眾所周知，任何臨床指南或共識(shí)都是僅基于當(dāng)前可得的最佳證據(jù)，必然存在局限性，對(duì)于中成藥來(lái)說(shuō)更是如此。因此，根據(jù)最新出現(xiàn)的臨床證據(jù)及時(shí)修訂中成藥臨床應(yīng)用指南類，不斷提高其科學(xué)性、實(shí)用性至關(guān)重要。當(dāng)前，越來(lái)越多的中成藥開(kāi)展了規(guī)范的RCT研究，安全性、有效性得到了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持[11-12]，為及時(shí)修訂相關(guān)指南提供了基礎(chǔ)。

4.7 進(jìn)一步加強(qiáng)中成藥在大病、慢病治療中的指南建設(shè)

惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病及并發(fā)癥等大病、慢病是嚴(yán)重威脅人類健康、生活質(zhì)量與壽命的疾病群，中醫(yī)藥未病先防、既病防變、急則治標(biāo)、緩則治本的理念，對(duì)于大病、慢病的預(yù)防、治療、保健等具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，能夠與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)互為補(bǔ)充，取長(zhǎng)補(bǔ)短，互相促進(jìn)[19-21]。以腫瘤為例，目前普遍認(rèn)為，中成藥在輔助治療、協(xié)同減少放化療不良反應(yīng)、降低放化療劑量、改善患者生活質(zhì)量及控制并發(fā)癥等方面，能夠發(fā)揮明顯優(yōu)勢(shì)[22]。中成藥應(yīng)進(jìn)一步積極融入大病、慢病的現(xiàn)代規(guī)范化治療體系與治療方案中，努力進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究，加快中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)，為中成藥在大病、慢病治療中發(fā)揮更大作用保駕護(hù)航。

4.8 國(guó)家層面統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，制訂和發(fā)布指南

目前已發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)，制訂標(biāo)準(zhǔn)不一，質(zhì)量參差不齊，編寫(xiě)單位紛雜，缺乏統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)與組織協(xié)調(diào)。應(yīng)建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的中成藥臨床應(yīng)用指南類問(wèn)題清單，由國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)等層面統(tǒng)一組織編寫(xiě)、發(fā)布更多符合國(guó)際指南建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的、實(shí)用性強(qiáng)的中成藥臨床應(yīng)用指南類文件。

4.9 積極參考應(yīng)用已發(fā)布指南

目前發(fā)布的中成藥臨床應(yīng)用指南類文獻(xiàn)，是說(shuō)明書(shū)外中成藥合理用藥的重要參考，對(duì)于西醫(yī)師安全合理使用中成藥具有重要的參考價(jià)值，能夠?qū)χ谐伤幒侠硎褂闷鸬揭欢ǖ囊?guī)范作用，但在臨床診療中并未得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用，因此應(yīng)進(jìn)一步在臨床實(shí)踐中積極參考使用，并隨時(shí)提出修訂意見(jiàn)。此外，國(guó)家中醫(yī)藥管理局2017年發(fā)布了《24個(gè)專業(yè)105個(gè)病種中醫(yī)診療方案（試行）》及《24個(gè)專業(yè)105個(gè)病種中醫(yī)臨床路徑（試行）》，可以作為中醫(yī)臨床的重要參考，但均無(wú)證據(jù)等級(jí)與推薦強(qiáng)度描述，普及使用也不夠理想。

5 結(jié)語(yǔ)

本文探討了我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)的發(fā)展現(xiàn)狀、水平定位及存在的問(wèn)題。目前存在的問(wèn)題與中成藥的獨(dú)特作用特點(diǎn)、上市前及上市后的RCT研究水平、真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)壁壘、國(guó)際和國(guó)內(nèi)用藥環(huán)境等客觀條件制約密不可分。隨著我國(guó)中成藥循證醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展、臨床試驗(yàn)水平的提高及中醫(yī)藥指南制訂標(biāo)準(zhǔn)的逐步規(guī)范化，相信目前存在的問(wèn)題將逐步得到解決，我國(guó)中成藥臨床應(yīng)用指南類建設(shè)必能成為中成藥安全合理使用的重要支撐。