真空勃起裝置聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激及復(fù)方玄駒膠囊治療勃起功能障礙臨床研究

章建勝 任維果 夏寶山 冒辰 張曉敏 馬利民

[摘 ? 要] ? 目的：探討真空勃起裝置（vacuum erectile device，VED）聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）及復(fù)方玄駒膠囊治療勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）的安全性和有效性。方法：ED患者50例，隨機(jī)分為觀察組30例和對照組20例。對照組單獨(dú)口服復(fù)方玄駒膠囊，觀察組在口服復(fù)方玄駒膠囊的基礎(chǔ)上聯(lián)合VED及TNES治療。比較兩組患者治療前后國際勃起功能評分（IIEF-5），統(tǒng)計(jì)治療不良反應(yīng)。結(jié)果：治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分分別為19.77±4.39分和18.23±4.64分，優(yōu)于對照組的18.35±4.42分和15.65±4.47分，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：VED聯(lián)合TNES及復(fù)方玄駒膠囊方案治療ED安全有效，長期效果較好。

[關(guān)鍵詞] ? 勃起功能障礙；真空勃起裝置；神經(jīng)肌肉電刺激；復(fù)方玄駒膠囊

[中圖分類號] ? R698 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼] ? B [DOI] ? 10.19767/j.cnki.32-1412.2023.06.019

勃起功能障礙（erectile dysfunction，ED）是指陰莖持續(xù)或間斷性不能達(dá)到或維持足夠勃起，病程超過3個月，難以獲得滿意性生活[1]。ED曾被認(rèn)為是純粹的心理性疾病，但目前有證據(jù)表明ED發(fā)病機(jī)制與多種因素有關(guān)，吸煙、夫妻關(guān)系惡化、糖尿病和良性前列腺增生相關(guān)下尿路感染是發(fā)生ED的危險因素[2]。此外，高達(dá)80%ED患者存在器質(zhì)性疾病，包括血管性病變、盆腔手術(shù)、外傷、神經(jīng)病變等[3]，導(dǎo)致患者健康及生活質(zhì)量下降，影響家庭關(guān)系，導(dǎo)致婚姻破裂和社會問題[4]。通常采用心理治療聯(lián)合藥物治療ED，常用藥物包括5型磷酸二酯酶抑制劑（phosphodiesterase type 5 inhibitors，PDE5-is）、中藥等。PDE5-is療效較滿意，但存在一定治療失敗概率，價格較高，部分患者由于經(jīng)濟(jì)原因不愿使用。復(fù)方玄駒膠囊屬中藥復(fù)方制劑，能補(bǔ)腎助陽，改善患者身體機(jī)能，且有刺激性作用[5-6]。真空勃起裝置（vacuum erectile device，VED）屬于物理治療方法，通過負(fù)壓吸引、溫控水按摩直接作用于陰莖，促進(jìn)陰莖動脈血管擴(kuò)張，從而誘導(dǎo)陰莖勃起。經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激（transcutaneous neuromuscular electrical stimulation，TNES）療法能影響細(xì)胞去極化，興奮神經(jīng)肌肉組織，促進(jìn)局部血液、淋巴循環(huán)，對提高神經(jīng)性ED患者生活質(zhì)量和勃起功能具有良好效果[7]。本研究選擇2021年1月—2023年2月在南通大學(xué)附屬醫(yī)院如皋分院泌尿外科門診就診的50例ED患者，探討規(guī)律VED聯(lián)合TNES及復(fù)方玄駒膠囊治療ED的安全性和有效性。

1 ? 資料與方法

1.1 ? 一般資料 ? ED患者50例，隨機(jī)分為觀察組30例和對照組20例。觀察組平均年齡44.93±11.78歲，國際勃起功能評分（international index of erectile function，IIEF-5）12.57±6.24分，病程17.20±12.66個月；對照組平均年齡43.90±11.23歲，IIEF-5評分12.85±4.04分，病程15.90±9.15個月。兩組一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合ED診斷標(biāo)準(zhǔn)，IIEF-5評分＜22分，病程至少3個月；（2）低睪酮血癥患者需先補(bǔ)充睪酮，高泌乳素血癥患者先行溴隱亭治療，如仍存在ED方可納入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）先天性陰莖畸形或發(fā)育不良者；（2）服用抗凝藥物，有出血傾向者；（3）因其他疾病服用雌激素或抗雄激素藥物者；（4）不穩(wěn)定型心絞痛、未控制的高血壓、NYHA IV級心力衰竭、高風(fēng)險心律失常、癥狀性肥厚性心肌病及中度至重度瓣膜疾病患者；（5）陰莖異常勃起病史者；（6）有上消化道潰瘍或出血病史者；（7）嚴(yán)重早泄患者；（8）無固定性伴侶者。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準(zhǔn)，所有患者簽署知情同意書。

1.2 ? 治療方法 ? 對照組：服用復(fù)方玄駒膠囊，每次3粒，每日3次，治療3個月。觀察組：在服用復(fù)方玄駒膠囊基礎(chǔ)上，聯(lián)合應(yīng)用規(guī)律性VED和TNES治療。VED治療使用SW-3502型男性性功能康復(fù)治療儀（三維醫(yī)療科技股份有限公司），選取合適大小的一次性使用負(fù)壓筒，瓶口及陰莖皮膚涂上耦合劑以防漏氣，如貼合度欠佳可作會陰部備皮。注意陰囊皮膚位于負(fù)壓筒外，以免睪丸被吸入負(fù)壓筒引起疼痛。治療壓強(qiáng)設(shè)為16～22檔，以患者有負(fù)壓吸引感而無疼痛為宜。當(dāng)陰莖勃起后注入45 ℃溫水行水按摩聯(lián)合氣泡按摩，每隔10分鐘換水1次，每次治療總時間為30分鐘，隔日1次。負(fù)壓治療后采用SW-3502型男性性功能康復(fù)治療儀作TNES治療，將條狀皮片貼于陰莖兩側(cè)，圓形電極選取關(guān)元、氣海、陰交、會陰穴，選擇合適的刺激強(qiáng)度，每次30分鐘。治療3個月。

1.3 ? 觀察指標(biāo) ? 于治療前、治療3個月、停止治療3個月時檢測患者IIEF-5評分。治療后IIEF-5評分增加4分及以上視為臨床有效，IIEF-5評分達(dá)到22分以上為完全臨床緩解。記錄患者治療不良反應(yīng)。

1.4 ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 ? 應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。計(jì)量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ? 結(jié) ? ? ?果

2.1 ? 兩組治療前后IIEF-5評分比較 ? 治療前兩組患者IIEF-5評分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。停止治療3個月時觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，提示觀察組遠(yuǎn)期療效較好。

2.2 ? 兩組不良反應(yīng) ? 服用復(fù)方玄駒膠囊后有6例患者出現(xiàn)噯氣、反酸、胃部不適，給予雷貝拉唑抑酸護(hù)胃及改為餐后服用后繼續(xù)完成治療。VED治療有5例患者出現(xiàn)陰莖吸引部分輕度腫痛，予以局部熱敷及降低負(fù)壓強(qiáng)度后繼續(xù)完成治療，神經(jīng)肌肉電刺激未見不良反應(yīng)。

3 ? 討 ? ? ?論

近年來ED發(fā)病率逐漸上升，有研究顯示50歲和75歲健康男性ED患病率分別為20%和68%，高血壓、糖尿病人群ED患病率分別為41%和85%[8]。我國ED患者就診率低，很多患者未能及時治療，導(dǎo)致中長病程、中重度ED患者越來越多，性生活滿意度明顯下降[9]。

海綿體動脈和海綿體平滑肌細(xì)胞擴(kuò)張導(dǎo)致陰莖內(nèi)血流增加而使陰莖勃起，由一氧化氮（Nitric oxide，NO）-環(huán)磷酸鳥苷（cyclic guanosine monophosphate，cGMP）通路介導(dǎo)，磷酸二酯酶對cGMP降解引起海綿體小梁平滑肌收縮，靜脈重新開放，血液從海綿體流出，陰莖變成疲軟狀態(tài)，而PDE5-is可抑制該作用，進(jìn)而長時間維持陰莖勃起[10]。目前PDE5-is為治療ED的一線藥物，常用藥物為枸櫞酸西地那非、他達(dá)拉非和伐地那非，可有效治療勃起功能障礙。

中藥在改善性功能方面具有悠久歷史，中醫(yī)認(rèn)為ED屬于“陽痿”范疇，ED的發(fā)生與腎虛有關(guān)，屬于肝郁腎虛血瘀癥。復(fù)方玄駒膠囊主要成分為黑螞蟻、蛇床子、枸杞子和淫羊藿[11]，具有壯陽溫腎作用，單獨(dú)使用或聯(lián)合PDE5-is、VED治療ED具有良好效果[12]。

VED利用負(fù)壓增加陰莖血流量，常用于藥物治療失敗患者[13]。目前，中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會、美國泌尿協(xié)會和歐洲泌尿外科學(xué)會指南皆推薦VED作為ED可供選擇的替代治療方案[14-15]。ED患者動脈血流減少，造成海綿體組織缺氧損傷，真空勃起裝置利用負(fù)壓吸引促使動脈血進(jìn)入陰莖海綿體，多次規(guī)律使用后可以增加海綿體組織供血，改善缺氧狀態(tài)，利于損傷修復(fù)；另外，患者在治療過程中觀察到陰莖勃起狀態(tài)，增強(qiáng)了自信心，使得性生活更加自然[16]。國內(nèi)外多項(xiàng)研究證明，對于術(shù)后或外傷引起的勃起神經(jīng)損傷患者，VED治療可促進(jìn)勃起功能恢復(fù)，并防止陰莖縮短和纖維化[17-19]。真空負(fù)壓可以以患者能承受的平均壓力為治療檔，動物實(shí)驗(yàn)顯示過度負(fù)壓增加有害的副作用，并不能獲得提高勃起功能或改善陰莖組織結(jié)構(gòu)的額外益處[20]。

國外研究證實(shí)神經(jīng)肌肉電刺激改善ED的作用[7]，國內(nèi)在盆底康復(fù)中應(yīng)用該技術(shù)取得很好效果[21-22]，認(rèn)為低頻脈沖電流改變離子數(shù)量和膜的通透性，破壞膜的極化狀態(tài)，促使血管擴(kuò)張，有效改善局部血液循環(huán)和組織營養(yǎng)狀態(tài)。近兩年國內(nèi)開始研究電刺激治療ED，李行等[23]通過低頻脈沖電刺激體表穴位治療輕度ED，患者IIEF-5評分明顯增高，神經(jīng)病變獲得修復(fù)。張紹等[24]使用TNES技術(shù)治療ED，患者IIEF-5評分改善，總有效率為68%。

IIEF-5評分是評估ED病情輕重最常用的量表，也是鑒別心理性和器質(zhì)性ED的方法[25]。本研究結(jié)果顯示，治療3個月、停止治療3個月時觀察組IIEF-5評分高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。停止治療3個月時觀察組治療有效率為86.7%，優(yōu)于對照組的70.0%，顯示較好的遠(yuǎn)期效果。這可能是長時間規(guī)律真空勃起裝置及神經(jīng)肌肉電刺激治療，促進(jìn)陰莖海綿體神經(jīng)恢復(fù)，改善海綿體平滑肌結(jié)構(gòu)和微循環(huán)，從而提高陰莖勃起功能。

在治療安全性方面，復(fù)方玄駒膠囊主要不良反應(yīng)為胃部不適，對癥處理后可改善，患者能繼續(xù)堅(jiān)持服藥。真空勃起裝置并發(fā)癥較少，主要是輕微腫痛，國外報道真空勃起裝置治療有瘀點(diǎn)、血腫、陰莖感覺異常、性高潮減少等不良反應(yīng)，停止治療比例達(dá)30%[26]。本研究觀察組VED治療僅有5例患者出現(xiàn)陰莖吸引部分輕度腫痛，可能與采用較適宜負(fù)壓有關(guān)。

綜上所述，真空勃起裝置聯(lián)合經(jīng)皮神經(jīng)肌肉電刺激及復(fù)方玄駒膠囊治療勃起功能障礙安全有效，具有較好的遠(yuǎn)期效果，為ED患者提供了一種新的治療策略。

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[收稿日期] 2023-06-01

（本文編輯 ? 趙喜）