氣膜實(shí)驗(yàn)室在大規(guī)模核酸篩查背景下的建設(shè)實(shí)踐

張淑正 常中寶 任雪芳 王翠華 潘 飛 馮廣東

南京金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司實(shí)驗(yàn)診斷部，江蘇省南京市 210032

核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎(簡(jiǎn)稱新冠肺炎)的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。自新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)以來，我國(guó)堅(jiān)持以“動(dòng)態(tài)清零”為總方針開展疫情防控工作[2]，在多地開展了大規(guī)模新型冠狀病毒核酸檢測(cè)篩查(以下簡(jiǎn)稱新冠大篩)工作，成功地控制了疫情。在新冠大篩工作中，以第三方醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室為代表的新冠病毒核酸檢測(cè)醫(yī)療隊(duì)(以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)醫(yī)療隊(duì))發(fā)揮了重要的作用，其所使用的移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室快速地增補(bǔ)了各地核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，并為各地公立醫(yī)院支援的檢測(cè)醫(yī)療隊(duì)提供了臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室[3]，深受各檢測(cè)醫(yī)療隊(duì)歡迎。移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室是指可快速完成臨時(shí)搭建并實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)功能的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，具有可實(shí)現(xiàn)快速建設(shè)、成本較低、方便運(yùn)輸、安裝簡(jiǎn)易等優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)[4]。其中單體檢測(cè)能力最大的當(dāng)屬氣膜實(shí)驗(yàn)室，其24h檢測(cè)能力絕大多數(shù)以8萬管起步，通常應(yīng)用在進(jìn)行人口規(guī)模在百萬級(jí)以上的市或區(qū)級(jí)的篩查場(chǎng)景。我國(guó)氣膜實(shí)驗(yàn)室的首次使用由媒體報(bào)道于2021年6月廣州新冠大篩工作中，筆者參與了首批氣膜實(shí)驗(yàn)室的搭建與運(yùn)營(yíng)管理工作，此后一年中，筆者相繼參與16個(gè)地級(jí)市以上城市的新冠大篩工作，并直接參與了11個(gè)城市(廣州、南京、揚(yáng)州、廈門、蘭州、上饒、杭州、寧波、紹興、蘇州、上海)的氣膜實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與協(xié)助管理工作，積累了一些粗淺的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，現(xiàn)就氣膜實(shí)驗(yàn)室的組織管理、場(chǎng)地搭建、布局規(guī)劃、配置能力、信息路徑、生物安全等方面的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，介紹如下。

1 組織管理設(shè)置

需要使用氣膜實(shí)驗(yàn)室參與新冠大篩工作的，大多為應(yīng)急征調(diào)而來的臨時(shí)團(tuán)隊(duì)，在正式開展工作之前，建立組織架構(gòu)，確立具體的職責(zé)與人員分工尤為重要。(1)確立總指揮，對(duì)內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通、資源分配、各模塊分工、授權(quán)分工，對(duì)外溝通當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委或疫情防控指揮部、提供檢測(cè)能力報(bào)告、承接指派任務(wù)并尋求幫助；(2)確立安全負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全路徑進(jìn)行規(guī)劃，以滿足“感控”要求，制定并實(shí)施人員閉環(huán)管理、環(huán)境消殺制度、醫(yī)廢處理措施，開展人員生物安全培訓(xùn)等；(3)確立檢測(cè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，與現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)專家或當(dāng)?shù)刭|(zhì)控中心確認(rèn)當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量基本要求，開展實(shí)驗(yàn)前的方法學(xué)性能驗(yàn)證，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)運(yùn)營(yíng)與質(zhì)量保證，確立異常結(jié)果復(fù)核機(jī)制、“初檢疑似陽性”結(jié)果上報(bào)流程，開展各環(huán)節(jié)的崗前培訓(xùn)等；(4)確立大后勤保障負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)的物資分配、日常生活需求滿足，對(duì)外負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)物料采購、酒店住宿、人員閉環(huán)管理實(shí)施等。

2 搭建場(chǎng)地要求

氣膜實(shí)驗(yàn)室之所以搭建快捷、靈活，是因其以金屬鐵架為主支撐，以硬質(zhì)膜質(zhì)材料為圍擋分隔替代墻體，易于組裝與拆遷，但其牢固性和抗風(fēng)雨等惡劣天氣能力不及同樣為可移動(dòng)式的方艙實(shí)驗(yàn)室。(1)氣膜實(shí)驗(yàn)室宜選用室內(nèi)場(chǎng)所，搭建過程中需要使用大型吊車，對(duì)水、力、網(wǎng)絡(luò)等配套施有較高要求；(2)通常僅單個(gè)氣膜實(shí)驗(yàn)室就有多達(dá)6個(gè)氣膜艙相連一字排開的布局，對(duì)場(chǎng)地空間有連續(xù)性、空間無阻隔的要求；(3)筆者參與的11個(gè)氣膜實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地中，國(guó)展中心3個(gè)、體育館5個(gè)、大型廠房2個(gè)、公園1個(gè)，其空間連續(xù)無阻隔面積均不低于18m×60m，加上其配套的物資區(qū)、辦公區(qū)、休息區(qū)、醫(yī)廢處理區(qū)等，其工作面積一般需360m2以上。

3 實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃

氣膜實(shí)驗(yàn)室所承接的是具有潛在高傳染性的新冠大篩標(biāo)本，因此其實(shí)驗(yàn)室布局，首先要有“感控”原則。布局時(shí)宜以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)規(guī)劃為“四區(qū)”，即高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)、風(fēng)險(xiǎn)區(qū)、警戒區(qū)、相對(duì)清潔區(qū)；現(xiàn)場(chǎng)宜建立4個(gè)“單流向管理”原則，即標(biāo)本單流向管理、醫(yī)廢單流向管理、人員單流向管理、物資單流向管理原則。(1)確定高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)及醫(yī)廢流向通道，優(yōu)先建立醫(yī)廢儲(chǔ)存、處置室或預(yù)留充足空間，并將其設(shè)在自然通風(fēng)效果好、遠(yuǎn)離清潔區(qū)的區(qū)域；(2)實(shí)驗(yàn)區(qū)為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，在醫(yī)廢單流向管理的前提下，以標(biāo)本單向流轉(zhuǎn)為路徑進(jìn)行布局；包括建立標(biāo)本交接工作區(qū)，標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)箱消殺區(qū)、轉(zhuǎn)運(yùn)人員消殺區(qū)、已消殺標(biāo)轉(zhuǎn)運(yùn)箱備用區(qū)、標(biāo)本開箱核驗(yàn)區(qū)等；(3)警戒區(qū)多為實(shí)驗(yàn)人員通道或相鄰風(fēng)險(xiǎn)區(qū)處，以紅色警戒帶進(jìn)行分隔與指引，宜留足的空間以備日常環(huán)境消殺工作的開展，并起到緩沖風(fēng)險(xiǎn)的作用；(4)物資區(qū)、辦公區(qū)、休整區(qū)多為相對(duì)清潔區(qū)，宜遠(yuǎn)離風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，并與風(fēng)險(xiǎn)區(qū)形成物理屏障分隔。

4 儀器、人員配置與產(chǎn)能匹配

氣膜實(shí)驗(yàn)室之所以能達(dá)到24h檢測(cè)產(chǎn)能>8萬管以上，因其實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)空間足夠大(通常每艙實(shí)驗(yàn)面積不低于60m2)，分為標(biāo)本前處理區(qū)、試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增與結(jié)果分析區(qū)。(1)標(biāo)本前處理區(qū)，布置10～15臺(tái)電腦進(jìn)行標(biāo)本的拆分、登記、編號(hào)、排版等工作；以3人為1個(gè)小組，可按排6～8個(gè)小組，每個(gè)小組設(shè)1位小組長(zhǎng)，全區(qū)設(shè)1位大組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理，該區(qū)對(duì)標(biāo)本的前處理能力與效率一般不低于5 000管/h。(2)標(biāo)本制備區(qū)，配置10臺(tái)以上單或雙人生物安全柜，設(shè)置12～16個(gè)加樣位，以滿足手工加樣或自動(dòng)加樣儀操作；核酸全自動(dòng)提取儀臺(tái)數(shù)與加樣位數(shù)量保持相近，并形成生產(chǎn)流水線式布局的檢測(cè)流程[5]；該區(qū)可同時(shí)容納20～25位檢測(cè)人員同時(shí)工作，并設(shè)立加樣小組、提取小組、機(jī)動(dòng)小組，各設(shè)小組長(zhǎng)，并在全區(qū)設(shè)1位大組長(zhǎng)負(fù)責(zé)管理。(3)擴(kuò)增與結(jié)果分析區(qū)，通常以簡(jiǎn)易貨架搭建成設(shè)備平臺(tái)，每艙可布置40～60臺(tái)PCR擴(kuò)增儀，一個(gè)批次即可完成3 600管以上標(biāo)本的核酸擴(kuò)增反應(yīng)；按每10臺(tái)儀器1位技師的比例，配置具備結(jié)果分析資質(zhì)與能力的技師，設(shè)立1位技師長(zhǎng)以管理該區(qū)。(4)除主要檢測(cè)設(shè)備之外，尤其要注意配置充足的制冷設(shè)備，實(shí)驗(yàn)過程中因大量?jī)x器同時(shí)開啟后散熱量大，室內(nèi)溫度迅速升高至30℃以上，此時(shí)人員與設(shè)備均需要制冷調(diào)節(jié)，否則易造成人員中暑與儀器停機(jī)。

5 建立標(biāo)本流轉(zhuǎn)信息路徑

新冠大篩的目的是為了有效落實(shí)“四早”措施[6]，因此，收到標(biāo)本后需要在規(guī)劃時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)任務(wù)。建立數(shù)據(jù)專班，對(duì)從檢測(cè)任務(wù)下發(fā)，到標(biāo)本交接，檢測(cè)進(jìn)度與異常結(jié)果上報(bào)，及最后任務(wù)能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成等一系列信息進(jìn)行歸口管理，確保每1個(gè)環(huán)節(jié)都有及時(shí)、真實(shí)、順暢的信息溝通或共享[7]。(1)建立實(shí)時(shí)任務(wù)發(fā)布與承接渠道，一般由總指揮負(fù)責(zé)，及時(shí)與當(dāng)?shù)胤酪咧笓]部溝通，并將信息共享到運(yùn)營(yíng)管理層。(2)建立標(biāo)本接收預(yù)測(cè)與跟蹤路徑，第一批標(biāo)本什么時(shí)候送、送多少、哪個(gè)區(qū)域送來、如何送、已經(jīng)收到多少等，均要有獲取渠道與祥實(shí)的記錄，并進(jìn)行實(shí)時(shí)累計(jì)更新。(3)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室過程中任務(wù)完成進(jìn)度信息非常重要，包括標(biāo)本前處理完成了多少、已進(jìn)入每個(gè)艙分別多少、已經(jīng)發(fā)布報(bào)告多少等，通過這些信息評(píng)估人員、物資、儀器是否能滿足檢測(cè)任務(wù)需求，運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人(筆者所承擔(dān)的崗位大多為此)要了然于心，并對(duì)前端、中端、后端需要了解信息的人員進(jìn)行實(shí)時(shí)共享。(4)異常結(jié)果復(fù)核與發(fā)布通道，需與現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)專家共同開展，保持結(jié)果發(fā)布真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確；結(jié)查復(fù)核過程全流程可監(jiān)控，所有信息與記錄可溯源，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

6 生物安全防控策略

“零感染、零漏診、零傳播”是筆者運(yùn)營(yíng)或協(xié)助管理氣膜實(shí)驗(yàn)室的“三個(gè)零底線”思維，一切工作都要在確保安全的前提下開展，在開展正式檢測(cè)工作之前就需要先制定好一套全面的安全防控策略。(1)應(yīng)急征調(diào)人員本身應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)人群，因其日常在原單位所承擔(dān)的工作本身絕大多數(shù)就是高風(fēng)險(xiǎn)的新冠病毒核酸檢測(cè)工作[3]，自到達(dá)集合點(diǎn)時(shí)，開始實(shí)施人員的閉環(huán)管理，包括非實(shí)驗(yàn)人員在內(nèi)，必要時(shí)進(jìn)行流調(diào)。(2)檢測(cè)人員來自不同單位，其所受生物安全培訓(xùn)是否合格難以評(píng)估，通過全員崗位生物安全培訓(xùn)的方式，可確認(rèn)每個(gè)人都達(dá)到自我防護(hù)的相對(duì)級(jí)別操作和要求；對(duì)于在標(biāo)本前處理區(qū)、樣本制備區(qū)工作的人員，進(jìn)行每日針對(duì)性強(qiáng)化培訓(xùn)，可采用不同的培訓(xùn)方式，比如視頻學(xué)習(xí)結(jié)合遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控其效果。(3)對(duì)于標(biāo)本艙與實(shí)驗(yàn)艙人員嚴(yán)格檢查其穿戴三級(jí)防護(hù)是否標(biāo)準(zhǔn)、到位[8]；在脫三級(jí)防護(hù)環(huán)節(jié)尤其要重視，設(shè)定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，如設(shè)立一脫區(qū)、二脫區(qū)、三脫區(qū)，配備可視化圖標(biāo)指引，保證充足的酒精等消殺用品；在實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》(WS/T367-2012)，如開蓋加樣或操作自動(dòng)分杯儀、提取核酸等環(huán)節(jié)，制定明確的防污染標(biāo)準(zhǔn)，包括實(shí)驗(yàn)室空氣采用紫外線照射消毒，必要時(shí)使用核酸清除試劑，工作臺(tái)面、地面使用含氯消毒劑或酒精消毒，生物安全柜使用酒精消毒；按要求進(jìn)行設(shè)備維護(hù)及消毒，區(qū)大組長(zhǎng)及小組長(zhǎng)定時(shí)定點(diǎn)進(jìn)行檢查、指導(dǎo)，糾正檢測(cè)人員防護(hù)不當(dāng)之處。(4)安全不只體現(xiàn)在工作人員身上，同時(shí)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，也是安全管理之一，如何確保假陰性不出現(xiàn)是質(zhì)量負(fù)責(zé)人、運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人以及現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)專家要共同面對(duì)和研究的主題，且從氣膜實(shí)驗(yàn)室第1天開始運(yùn)行貫徹到最后1d結(jié)束；檢測(cè)過程要嚴(yán)格按照行業(yè)規(guī)范及當(dāng)?shù)刭|(zhì)控部門質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)系統(tǒng)與試劑說明書要求等開展室內(nèi)質(zhì)控工作；每個(gè)檢測(cè)批次至少設(shè)置3份陰性對(duì)照、1份弱陽性對(duì)照 (第三方質(zhì)控品) 和內(nèi)標(biāo)控制孔外，應(yīng)設(shè)置空白對(duì)照以監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室污染[9]，以保證結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、真實(shí)。(5)防暴露是零傳播的有效手段，除了人員嚴(yán)格穿脫防護(hù)用品之外，關(guān)注醫(yī)廢的收集容量及以兩層醫(yī)療垃圾袋捆扎，嚴(yán)格按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求執(zhí)行，醫(yī)廢從實(shí)驗(yàn)室傳出之前進(jìn)行酒精噴灑消毒；為醫(yī)療垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)人員制定防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)按三級(jí)防護(hù)要求執(zhí)行；醫(yī)廢從實(shí)驗(yàn)室傳出后，立即進(jìn)行含氯消毒劑或酒精二次消毒；醫(yī)廢轉(zhuǎn)運(yùn)使用專用的帶蓋大號(hào)垃圾桶為轉(zhuǎn)運(yùn)容器，轉(zhuǎn)運(yùn)至醫(yī)廢暫存間后需開啟消殺紫外燈照射30～60min，每2h最少進(jìn)行1次醫(yī)廢通道環(huán)境消殺；醫(yī)廢的處理嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)亍案锌亍辈块T要求進(jìn)行。(6)對(duì)于疑似陽性或結(jié)果異常的標(biāo)本，對(duì)其標(biāo)本流轉(zhuǎn)過程各環(huán)節(jié)加強(qiáng)消殺與去污染，如其經(jīng)過的樣本架、加樣生物安全柜、加樣槍、提取儀、擴(kuò)增儀進(jìn)行即時(shí)消殺；在按要求提交給上一級(jí)復(fù)核部門或疾控中心整個(gè)過程中，要進(jìn)行嚴(yán)密包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)、消殺，并進(jìn)行詳實(shí)的交接記錄。

7 結(jié)語

在毫不動(dòng)搖堅(jiān)持“動(dòng)態(tài)清零”的新冠疫情防控總方針下，一旦出現(xiàn)疫情，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)人群的大規(guī)模核酸篩查已是快速鎖定潛在傳染源、切斷傳播鏈條、阻斷疫情傳播的行之有效手段，核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任重大。隨著各地核酸檢測(cè)隊(duì)的陸續(xù)建立[6]，跨區(qū)域支援能力隨之提升。如何在疫情初期短時(shí)間快速提升核實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)能，可移動(dòng)式核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的出現(xiàn)為各地提供了更多選擇方案。據(jù)悉，我國(guó)的氣膜實(shí)驗(yàn)室已在阿聯(lián)酋、文萊、塞爾維亞、沙特阿拉伯、澳大利亞、菲律賓、加蓬等全球多個(gè)國(guó)家(地區(qū))投入運(yùn)營(yíng)，在全球多地新冠肺炎抗疫大規(guī)模核酸篩查場(chǎng)景中發(fā)揮了重要作用。氣膜實(shí)驗(yàn)室雖搭建快捷，但如何有效地達(dá)到目標(biāo)產(chǎn)能，仍需要一批有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的建設(shè)團(tuán)隊(duì)，需要一套經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)流程、一系列操作標(biāo)準(zhǔn)與管理制度，將急調(diào)自不同單位的檢測(cè)醫(yī)療隊(duì)安全、快速地凝聚成一個(gè)緊密團(tuán)隊(duì)，高效地完成新冠大篩檢測(cè)任務(wù)。