3D打印鞋墊干預(yù)糖尿病足潰瘍的應(yīng)用研究

韓冬苗，劉賢磊，王梁，黃穎

（贛南醫(yī)學(xué)院 康復(fù)學(xué)院，江西 贛州 341000 ）

目前，我國糖尿病發(fā)病率高居全球第二位［1］。糖尿病足是其常見并發(fā)癥之一，發(fā)病率約為5.1%。糖尿病患者的足底局部壓力升高和異常分布也是糖足潰瘍所產(chǎn)生的主要危險(xiǎn)原因［2］，約三分之二的糖尿病足是由壓迫性潰瘍所引起的，為了改善糖尿病足潰瘍病人的腳底壓力分布，需要采取一定措施，進(jìn)而可以減輕糖足患者的臨床癥狀。研究發(fā)現(xiàn)，87.5 Pa 是糖尿病患者足底壓強(qiáng)的閾值，超過此閾值的患者足潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)將增加2 倍［3］，足部潰瘍易發(fā)生在跖骨頭區(qū)域，其足底壓力是最高的。糖尿病教育計(jì)劃的既定部分是糖尿病患者的足部護(hù)理［4］，專門的足部護(hù)理也被認(rèn)為對(duì)患有多發(fā)性神經(jīng)病變和周圍血管病變的糖尿病患者是必不可少的。對(duì)于糖尿病足潰瘍的高危人群，推薦使用特殊的治療鞋來預(yù)防足部潰瘍的發(fā)生或復(fù)發(fā)。調(diào)整糖尿病患者足部壓力分布，降低異常增高的足底壓力，可以避免糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)甚至產(chǎn)生更嚴(yán)重的并發(fā)癥如壞疽甚至截肢。

3D 打印技術(shù)是利用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)模型，而后通過3D 打印設(shè)備將特殊材料進(jìn)行點(diǎn)融的過程［5］。目前，3D 打印技術(shù)已應(yīng)用于足踝矯形器，包括扁平足、拇外翻等的治療。其中，3D 打印減壓鞋墊［6］通過患者足部CT 掃描數(shù)據(jù)和足底壓力數(shù)據(jù)為參考進(jìn)行量身定制，根據(jù)特定的足部缺陷進(jìn)行設(shè)計(jì)，達(dá)到支撐內(nèi)側(cè)縱弓及矯形的作用。已有研究表明［7-8］通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助制造（CAD/CAM）生產(chǎn)的3D 打印鞋墊可以使糖尿病足足部壓力重新分布，幫助其減輕異常的足底壓力，成為預(yù)防糖尿病足潰瘍形成的重要措施之一。

1 3D 打印技術(shù)

3D 打印技術(shù)出現(xiàn)在20 世紀(jì)80 年代，是第三次工業(yè)革命的重要標(biāo)志［9］，主要有熱熔融沉積冷成型、集束光固化立體成型等［10］，制作材料包括有機(jī)高分子材料和無機(jī)材料兩大類［11］。3D 打印技術(shù)生產(chǎn)矯形鞋墊主要通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助制造（CAD/CAM）系統(tǒng)。CAD/CAM［12］是從六十年代初期開始發(fā)展起來的科學(xué)和技術(shù)。第一個(gè)生產(chǎn)矯形器的CAD/CAM 系統(tǒng)是Orthocan 系統(tǒng)［13］，并于1988 年由美國數(shù)字技術(shù)公司引入。第二個(gè)系統(tǒng)由安蒙生產(chǎn)系統(tǒng)通過安蒙公司發(fā)布，并由伯格曼矯正實(shí)驗(yàn)室制造。數(shù)字化技術(shù)被用于捕獲和操作兩個(gè)系統(tǒng)中的足部輪廓表面和矯形器。依托于CAD/CAM 系統(tǒng)的3D 打印技術(shù)具有很多優(yōu)點(diǎn)，包括生產(chǎn)產(chǎn)品的精度高、制造周期短、流程簡單、個(gè)性化制造等［14］。

2 3D 打印技術(shù)用于矯形鞋墊的現(xiàn)狀

矯形鞋墊是根據(jù)足部特有的解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)制定的、用來恢復(fù)人體正常生物力學(xué)的矯正輔助器具是足部生物力學(xué)鼻祖Merton 博士提出的［15］。傳統(tǒng)的鞋墊是通過石膏繃帶或取足印等的方式取型制作，3D 打印鞋墊與傳統(tǒng)鞋墊不同，其生產(chǎn)流程［16］主要是通過3D 掃描設(shè)備得到足的有限元模型，通過計(jì)算機(jī)軟件分析得到各部位應(yīng)力大小后，在電腦上對(duì)鞋墊進(jìn)行設(shè)計(jì)，并將設(shè)計(jì)的stl 模型導(dǎo)入3D 打印儀器，打印得到個(gè)性化的鞋墊。3D 打印鞋墊與傳統(tǒng)相比更加精確，三維足部掃描儀可以適應(yīng)不同用戶個(gè)性化制鞋的需要。通過激光三維掃描和CCD 快速圖像攝取技術(shù)相結(jié)合的足部三維測量系統(tǒng)，可得到足部的三維模型，相對(duì)于傳統(tǒng)取模可以更快速精準(zhǔn)的獲得足部數(shù)據(jù)［17］。傳統(tǒng)鞋墊設(shè)計(jì)時(shí)主要使用石膏模具手工制作，依賴于制造者的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)制作者的操作技術(shù)和臨床能力要求高、制作工藝復(fù)雜、耗時(shí)長［18］。3D 打印鞋墊通過CAD/CAM 系統(tǒng)［19］制作，具有制作精度高，效率快，遠(yuǎn)程掃描、設(shè)計(jì)和制作等優(yōu)點(diǎn)。

3D 打印最早應(yīng)用在足踝疾病治療是在2008年，F(xiàn)AUSTINI 等［20］通過使用選擇性激光燒結(jié)技術(shù)制造出與傳統(tǒng)足踝矯形器（AFO）擁有同樣的形狀和功能的AFO；應(yīng)用于矯形鞋墊最早在2012年拉夫堡設(shè)計(jì)學(xué)校［21］，探索使用增材制造技術(shù)（AM）生產(chǎn)個(gè)性化鞋墊的過程，被認(rèn)為是設(shè)計(jì)師和研究人員研究通過增材制造技術(shù)制作個(gè)性化鞋墊的一個(gè)很好的起點(diǎn)。

有研究表明通過優(yōu)化設(shè)備可以降低3D 打印的成本［22］并且隨著技術(shù)的發(fā)展及新材料的發(fā)現(xiàn)，智能化的軟件和信息材料也被應(yīng)用于3D 打印。DOMBROSKI 等［23］通過使用低成本的三維掃描和打印工具生產(chǎn)個(gè)性化3D 打印矯形鞋墊，發(fā)現(xiàn)其與傳統(tǒng)鞋墊一樣可以產(chǎn)生類似的內(nèi)側(cè)縱弓高度的增加，證明3D 打印個(gè)性化鞋墊可以作為足部疾病的保守治療手段，該模型提供了一種低成本的定制鞋墊制造方法。劉震等［22］通過計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造的軟件對(duì)AFO 模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化并改進(jìn)填充率，實(shí)現(xiàn)輕量化設(shè)計(jì)。3D 打印技術(shù)有很強(qiáng)的的優(yōu)勢在個(gè)性化和異形結(jié)構(gòu)制造方面，姜繆文［24］利用此優(yōu)勢設(shè)計(jì)并制造出了具有蜂窩結(jié)構(gòu)和全貼合式足弓支撐結(jié)構(gòu)的矯形鞋墊，可以達(dá)到緩沖減震的功能及提供支撐的功能。患者足底疼痛點(diǎn)位置及足底局部壓力與鞋墊厚度有關(guān)。趙軼欽等［25］利用自制的五點(diǎn)腳底壓力采集設(shè)備分析了病人的步態(tài)數(shù)據(jù)，并研制了能對(duì)腳底壓力進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的上位機(jī)程序，從而達(dá)到了對(duì)腳底壓力數(shù)據(jù)分析的基本功能。所以，估計(jì)矯形鞋墊的厚薄僅需借助分析患者的壓力中心及軌跡分布即可。

3 3D 打印鞋墊與傳統(tǒng)矯形鞋墊在糖尿病足中的應(yīng)用

3.1 糖尿病足的足底壓力特征

相關(guān)研究表明［26-28］，足底局部壓力異常增高及分布是糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)因素，糖尿病足高昂的護(hù)理成本及嚴(yán)重后果，給病人造成了巨大的健康問題及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。明確糖尿病足患者與正常足的足底壓力的不同分布，對(duì)于指導(dǎo)糖尿病足的康復(fù)與護(hù)理具有重大意義。近年來，國內(nèi)外關(guān)于糖尿病足壓力特征的研究層出不窮。李文霞等［29］研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病周圍神經(jīng)病變患者對(duì)壓力的耐受性降低，足底結(jié)構(gòu)發(fā)生改變及其足弓、足跟等各部位的最大峰值壓力均大于正常人導(dǎo)致其更容易出現(xiàn)足部潰瘍。有學(xué)者［30-31］通過研究2 型糖尿患者足底壓力分布特點(diǎn)發(fā)現(xiàn)糖尿病患者前外側(cè)足的足底壓力增高，可能與合并周圍神經(jīng)病變相關(guān)。70%～90% 足部潰瘍［32］與足底壓力增高有關(guān)。

《國際糖尿病足工作組：糖尿病足防治國際指南（2019）》中的糖尿病足潰瘍減壓指南［33］指出，使用全接觸支具鞋作為糖尿病足的強(qiáng)推薦要點(diǎn)。最近，澳大利亞糖尿病足患者鞋類指南也推薦了定制鞋墊的合適鞋可以降低糖尿病足足底表面的壓力。它還強(qiáng)調(diào)，與被認(rèn)為是“已證明的腳底壓力降低效果”的相同足部區(qū)域相比，足底壓力最高的區(qū)域減少了30%以上。所以，針對(duì)糖尿病足的治療應(yīng)用矯形鞋墊預(yù)防其足底壓力的異常增高和分布具有非常重要的意義。

3.2 傳統(tǒng)矯形鞋墊在糖尿病足的應(yīng)用

對(duì)于預(yù)防足底異常壓力的糖尿病患者來說，包含定制鞋墊在內(nèi)的治療性鞋［32-35］被認(rèn)為是降低其足底潰瘍發(fā)生率的關(guān)鍵干預(yù)措施之一。

最早發(fā)現(xiàn)鞋墊可以降低足部潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的研究是在1990 年，德國CHANTELAU 等［36-37］，采用前瞻性研究通過對(duì)50 名糖尿病神經(jīng)病變并有足底潰瘍愈合史或前足截肢的患者穿定制的鞋，發(fā)現(xiàn)潰瘍復(fù)發(fā)的依從性定期穿鞋和鞋墊與不定期穿鞋和鞋墊相比，定期穿鞋和鞋墊可將足部潰瘍的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低至0.48。王玉珍等［32］通過對(duì)85 例2 型糖尿病患者穿著不同類型的鞋子進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)，矯形鞋墊可以增加足弓支持能力，減輕足前部和足跟的壓力。每天定期穿著的緩沖定制鞋可有效減少糖尿病足部潰瘍的復(fù)發(fā)率，長期使用定制緩沖鞋預(yù)防糖尿病足病變可以顯著降低長期糖尿病患者發(fā)生足部潰瘍的比例。糖尿病治療鞋可以有效降低足部潰瘍。

3.3 3D 打印鞋墊在糖尿病足中的應(yīng)用

3.3.1 3D 打印鞋墊相較于傳統(tǒng)鞋墊降低足底壓力的能力更佳 早在2004 年，BUS 等［35］通過對(duì)定制鞋墊對(duì)糖尿病神經(jīng)病變和足畸形患者的壓力釋放和負(fù)荷重新分配的研究表明，針對(duì)高危神經(jīng)病變足的定制鞋墊（通過CADCAM 系統(tǒng)制作，所用材料為開孔聚氨酯泡沫，硬度60～80），可以分別使第一跖骨的峰值壓力（PP）和壓力時(shí)間積分（FTI）減少16%和8%與平底鞋墊相比。2012 年南京第454 醫(yī)院［19］開始了3D 打印鞋墊干預(yù)糖尿病足的研究，發(fā)現(xiàn)3D 打印鞋墊預(yù)防壓力性潰瘍非常有效，降低了糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的比率。

2017 年，TELFER 等［38］通過一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照交叉研究發(fā)現(xiàn)3D 打印鞋墊與標(biāo)準(zhǔn)的、基于形狀定制的鞋墊相比，3D 打印優(yōu)化鞋提高了減輕足部壓力的能力，定制鞋墊通常通過從跖骨頭和其他區(qū)域重新分布來降低第一跖骨壓力，從而降低潰瘍及其復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。2018 年，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院的陳薇薇等［6］通過采用3D 打印鞋墊與普通鞋墊共同應(yīng)用于糖尿病患者，發(fā)現(xiàn)3D 打印減壓鞋墊與普通鞋墊相比能夠改善糖尿病高足壓患者足部壓力的異常分布，是糖尿病患者預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的經(jīng)濟(jì)有效的方式。

3.3.2 新材料新技術(shù)在3D 打印鞋墊中的發(fā)展應(yīng)用 隨著材料的改進(jìn)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的學(xué)者對(duì)3D 打印鞋墊的應(yīng)用展開了各種研究，3D 打印鞋墊以各種各樣的形式面世。

采用功能梯度設(shè)計(jì)的材料更適合糖尿病足的異常壓力分布，亦降低了鞋墊的成本。2019 年TANG 等［39］研究發(fā)現(xiàn)與均勻設(shè)計(jì)鞋墊相比，功能梯度材料更有利于適應(yīng)特定的足部幾何結(jié)構(gòu)，從而獲得更好的降低足部壓力的機(jī)會(huì)。基于有限元分析的迭代優(yōu)化方法來設(shè)計(jì)糖尿病鞋墊，通過在鞋墊上應(yīng)用功能梯度結(jié)構(gòu)特性來優(yōu)化腳與鞋墊之間接觸面的應(yīng)力分布，從而降低鞋墊的峰值壓力，防止足部潰瘍的發(fā)生。2020 年CHATZISTERGOS等［40］通過隊(duì)列觀察研究15 名糖尿病足患者發(fā)現(xiàn)，不同剛度的3D 打印鞋墊對(duì)足底壓力分布的影響存在特異性?；颊咛禺愋缘淖罴褎偠扰c患者的身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）相關(guān)，BMI 越大的患者其矯形鞋墊的材料剛度越硬。因此，通過3D 打印改變填充率制作不同剛度的鞋墊來滿足各種BMI 的患者，達(dá)到鞋墊的個(gè)性化定制并且能獲得更好的矯形效果。

建模方法的改進(jìn)能夠節(jié)約3D 打印鞋墊的成本并縮短其設(shè)計(jì)周期。2021 年朱思堯等［41］通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)足骨模型進(jìn)行縮放的方法構(gòu)建了患者足部有限元模型，建立具有梯度模量的個(gè)性化鞋墊三維模型。采用縮放建模方法所建足部模型的有限元預(yù)測的相關(guān)力學(xué)指標(biāo)與CT 重建模型的結(jié)果基本接近?？s放建模的方法與普通鞋墊取模相比為減少了設(shè)計(jì)周期，還能有效精確降低足底壓力，從而降低了足部潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)，為個(gè)性化糖尿病鞋墊的推廣提供了技術(shù)基礎(chǔ)。

目前，國內(nèi)3D 打印鞋墊存在大量相關(guān)專利［42］，對(duì)促進(jìn)智能制作矯形鞋墊應(yīng)用于糖尿病足的研究可能存在一定程度的促進(jìn)作用。一種用于糖尿病足的矯正鞋墊［42］，通過在3D 打印基層表面設(shè)置與人體足底潰瘍位置對(duì)應(yīng)的凹陷部并與人體足底疼痛點(diǎn)相錯(cuò)設(shè)置，形成人體足底內(nèi)外側(cè)足弓形狀匹配的矯正凸起，在減輕糖尿病足患者足底潰瘍的同時(shí)對(duì)患者足部畸形進(jìn)行矯正，制作簡單方便。設(shè)置有減壓模塊的鞋墊［43］能夠?qū)颊咦愕讐毫τ行У剡M(jìn)行分散和減小，通過足部按摩，促進(jìn)糖尿病患者的血液循環(huán)，結(jié)構(gòu)簡單，效果好，適用面廣。3D 打印鞋墊與傳統(tǒng)鞋墊相比還具有特殊功能，可以持續(xù)給藥或施加電刺激［44］，持續(xù)給藥功能是通過在鞋墊內(nèi)置擠壓片將藥物盒通過擠壓片排出到鞋墊表面實(shí)現(xiàn)對(duì)患者足部給藥的特點(diǎn)。施加電刺激可以對(duì)患者足部的相關(guān)疾病進(jìn)行治療，通過鞋墊放置電極片從而產(chǎn)生刺激電流。這些特定的功能在一定程度上增加了3D 打印鞋墊干預(yù)足部疾病的治療效果，豐富了3D 打印鞋墊的功效。在開發(fā)鞋墊時(shí)，諸如基于形狀和壓力的輪廓鞋墊、承重位置和鞋類應(yīng)用持續(xù)時(shí)間等參數(shù)可以顯著改善足底壓力。

雖然3D 打印鞋墊以其前所未有的優(yōu)勢成為預(yù)防和治療糖尿病足的重要手段，但LORD 等［45］發(fā)現(xiàn)6 個(gè)穿著定制模制插入物的矯形鞋的糖尿病患者中，第一跖骨的PP 下降了34%，比前面Bus SA 等人使用3D 打印制造的鞋墊效果更好。NOVICK 等［46］也發(fā)現(xiàn)穿著定制的鞋墊的健康受試者在第一跖骨部位的PP 下降了78%。POSTEMA等［47］通過研究跖骨痛病史的受試者穿定制模制鞋墊和搖桿鞋對(duì)峰值壓力的影響的研究發(fā)現(xiàn)PP 和FTI 在這個(gè)位置沒有顯著變化。這些差異的結(jié)果可能與使用不同的鞋墊、受試者和實(shí)驗(yàn)程序以及3D打印技術(shù)、材料尚不成熟等因素有關(guān)，需要對(duì)3D打印鞋墊的具體功效進(jìn)行更深入的研究。

4 展望與發(fā)展

綜上所述，3D 打印鞋墊降低糖尿病足部潰瘍相對(duì)于傳統(tǒng)鞋墊具有很大的優(yōu)勢，節(jié)省了人力物力資本，打印精度高，制造周期短可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化定制，可完成一些相對(duì)復(fù)雜的零件，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)加工工藝的不足，而且通過計(jì)算機(jī)掃描打印不會(huì)產(chǎn)生廢物，有利于環(huán)境保護(hù)。3D 打印鞋墊相對(duì)于傳統(tǒng)鞋墊更適合糖尿病足患者，通過計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)可以對(duì)足底壓力異常的第一趾進(jìn)行相應(yīng)的減壓設(shè)計(jì)，不必要經(jīng)過人工一步步調(diào)整打磨。

目前，關(guān)于3D 打印鞋墊應(yīng)用于糖尿病足的治療還處于初級(jí)階段。也有部分研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)鞋墊相比定制的個(gè)性化鞋墊對(duì)于降低糖尿病足患者足底潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)相差不大，甚至價(jià)格更高。這可能與打印材料、打印技術(shù)以及設(shè)計(jì)人員的專業(yè)性差有關(guān)。伴隨著技術(shù)的發(fā)展與成熟以及CAD/CAM 系統(tǒng)的進(jìn)一步創(chuàng)新，通過運(yùn)用它們來為糖尿病患者訂制個(gè)性化智能鞋墊，將成為未來糖尿病足矯形鞋墊的發(fā)展趨勢，未來糖尿病足的干預(yù)必定是人工智能輔助設(shè)計(jì)與制造生產(chǎn)鞋墊的時(shí)代。