制藥工程專業(yè)建設(shè)實踐與發(fā)展

姚茂華

（廣西壯族自治區(qū)藥物研究所有限公司，廣西 南寧 530000）

藥品作為人們生活的常見商品之一，為人類的身體健康保駕護航，而隨著人們生活水平的提高和科技的發(fā)展進步，人們對“藥品”的種類和治療效果越來越重視，無論是保健品還是各類生物藥品的需求量都逐漸增加，因此制藥工程機構(gòu)開始大量涌現(xiàn)，如何適應(yīng)社會的發(fā)展需求，在醫(yī)療機構(gòu)嶄露頭角，這就要求我們對醫(yī)藥的工程建設(shè)和發(fā)展有正確的認識，具備制藥工程研究的專業(yè)能力，了解制藥工藝、設(shè)計和生產(chǎn)，注重專業(yè)實踐，促進制藥工程專業(yè)化、穩(wěn)定化發(fā)展。

1 制藥工程的現(xiàn)狀及發(fā)展

1.1 制藥工程的專業(yè)概述

制藥工程是集工程學、生物學、化工學為一體的，借助高新技術(shù)為依托來培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才的交叉融合的工程專業(yè)。該專業(yè)以藥品制造新工藝、新設(shè)備、新品種開發(fā)放大和設(shè)計人才為目標，要求從業(yè)人員具備制藥工程方面的知識，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的合成與工藝研究。是為了適應(yīng)藥品專業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，開發(fā)藥品的應(yīng)用研究，滿足社會對制造工程的社會需求的探索和實踐專業(yè)。它涵蓋了化學制藥、中藥制藥、生物制藥和藥物制劑等四個方向。[1]

1.2 制藥工程專業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展前景

1.2.1 制藥工程專業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

我國的制藥產(chǎn)品起步晚，還有很大的成長空間。而隨著經(jīng)濟的發(fā)展和人類的生活需求，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)已成為我國國民經(jīng)濟的重要支柱，全國高校制藥工程專業(yè)的院校規(guī)模也逐年擴大。伴隨著生物技術(shù)的迅速發(fā)展帶動生物制藥行業(yè)的研究，借助新技術(shù)來提高生物藥物的研發(fā)水平，改進現(xiàn)有的技術(shù)和方法，來提高藥物的防治功能，目前一批新的特效藥物在我國研發(fā)成功，使制藥工程登上新的臺階，但另一方面，制藥工程在建設(shè)、發(fā)展的過程中仍存在很大的弊端，如專業(yè)的制藥工程研究人員相對較少，缺乏專業(yè)的產(chǎn)業(yè)實踐，不能很快地適應(yīng)藥品生產(chǎn)及研究的管理需要，另外，很多的技術(shù)研究人員僅停滯于基礎(chǔ)專業(yè)階段，不敢去嘗試創(chuàng)新，這就使得制藥工程的研究不能突破原有知識的禁錮，很難滿足高速發(fā)展的社會需求。同時，我國大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，尚無國際型制藥公司，且新研制藥物的創(chuàng)新能力薄弱，醫(yī)藥新藥仍以防治為主，生產(chǎn)工藝技術(shù)落后，設(shè)備陳舊，藥物在實驗室研制成功后很難轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力應(yīng)用到市場上。[2]

1.2.2 制藥工程專業(yè)的發(fā)展前景

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21 世紀產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的朝陽產(chǎn)業(yè)，是具有廣闊技術(shù)和發(fā)展空間的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著人們對自身健康的重視程度逐年遞增，對制藥產(chǎn)業(yè)的需求越來越高。在制藥的實踐過程中對藥品的品種、數(shù)量、治療效果還有新型疾病的預(yù)防等都提出了很高的要求。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和需求供應(yīng)人類基因組計劃，細胞技術(shù)和組織工程，生物信息學，轉(zhuǎn)基因動物和轉(zhuǎn)基因植物克隆技術(shù)，生物芯片、基礎(chǔ)治療和細胞治療等大批新技術(shù)涌入市場，推動了制藥產(chǎn)業(yè)的巨大浪潮。

在未來的市場經(jīng)濟中，新興醫(yī)藥市場需求旺盛。制藥工業(yè)將以化學藥品為主、中藥為輔、生物制藥為補的原則，滿足市場的重大需求，進而帶動生物化學藥、中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域重點發(fā)展。尤其在新冠肺炎的影響背景下，制藥工程的發(fā)展前景將長期穩(wěn)定發(fā)展。

1.2.3 制藥工程的研究方向

根據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展狀況及制藥工業(yè)的現(xiàn)狀?，F(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)的主要任務(wù)是推進現(xiàn)代生物制藥，包括利用DNA 重組技術(shù)進行技術(shù)融合，構(gòu)建新物種、開發(fā)防免疫缺陷等威脅的新型疫苗、該發(fā)現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品新劑型、將基因工程和細胞工程進行有機結(jié)合發(fā)展制藥工程的高新技術(shù)產(chǎn)品，來促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的更好、更快發(fā)展。制藥工程的研究從4 個方面進行：

1.藥學專業(yè)。以生物制藥、化學制藥和藥物分析為依托，進行藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量、加工、管理、銷售等，重點培養(yǎng)生物醫(yī)藥的開發(fā)和研究。

2.化學工程與技術(shù)專業(yè)。利用化學技術(shù)和工程，進行生物資源的開發(fā)與利用。

3.中藥學專業(yè)。主要從事中藥的配置和研究，包括 中藥鑒定、中藥分析、中藥炮制以及中藥制備等。

4.藥物化學專業(yè)。主要是來研究藥物的化學合成及其相關(guān)的理化特征，它是新藥的合成研發(fā)和實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。

1.2.4 制藥工程專業(yè)建設(shè)的實踐價值

藥物的研發(fā)對人類的生存發(fā)展有著重要意義，它是人類健康生存的物質(zhì)依托，是減輕人類疾病痛苦的唯一途徑，無論是2003 年的非典，還是2020 年的新冠病毒，都說明了藥物的研發(fā)價值，它的研發(fā)為人類減輕了病痛折磨，提供了健康保障，是人類發(fā)展史中必不可少的工程。

2 制藥工程專業(yè)建設(shè)實踐與發(fā)展

制藥工程的專業(yè)實踐和發(fā)展要依靠技術(shù)、設(shè)備和人才為前提，因此完善實踐平臺、加強技術(shù)人員的專業(yè)能力、培養(yǎng)創(chuàng)新人才優(yōu)化工程技術(shù)設(shè)備與工藝才能使制藥工程在實踐中發(fā)展起來。[3]

2.1 制藥工程的專業(yè)建設(shè)實踐內(nèi)容及建設(shè)目標

2.1.1 制藥工程的專業(yè)實踐內(nèi)容

所謂制藥工程的專業(yè)實踐內(nèi)容是為了提升制藥公司的工程專業(yè)建設(shè)水平，以社會需求為導向，以培養(yǎng)高素質(zhì)的應(yīng)用型制藥工程人員為目標，對專業(yè)的人才培養(yǎng)模式，進行有益的探索和實踐，從而形成適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展，切實滿足企業(yè)對高素質(zhì)應(yīng)用型人才的需求。

1.掌握藥物的藥理作用、設(shè)計原理、藥物合成路線及工藝等。善于觀察、分析和解決藥物在合成過程中遇到的問題。

2.能正?？刂坪唵巍碗s的生產(chǎn)工藝的實踐內(nèi)容。

3.對人才的專業(yè)培訓和科學研究，根據(jù)顧客研發(fā)對癥的防治新品。

4.明確個人任務(wù)及職責，把好質(zhì)量關(guān)。

5.考慮社會、健康、安全、環(huán)境及文化等方面影響，做好藥品的后期工作，合理宣傳。

2.1.2 制藥工程的建設(shè)目標

制藥工程的建設(shè)目標很明確就是增加藥材的有效成分，來對病癥起到良好的治療作用，以此來保證制藥公司的穩(wěn)定發(fā)展，并建立具有鮮明特色的制藥工程，但建設(shè)目標比較長遠，它是以人才和科學技術(shù)為依托，因此培養(yǎng)高質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員才能促進科研成果的轉(zhuǎn)化等，提高制藥公司在醫(yī)療界的競爭力。而制藥工程的控制系統(tǒng)也逐漸向智能化、信息化和自動化靠攏。工業(yè)發(fā)展的大趨勢也由制藥工程的高速增長轉(zhuǎn)向制藥工程的高質(zhì)量發(fā)展。

2.2 制藥工程專業(yè)發(fā)展的實踐措施

2.2.1 建立健全各項規(guī)章制度

“沒有規(guī)矩，無以成方圓”任何公司或企業(yè)都離不開制度的管轄，建立完善的生產(chǎn)機制，包括藥品的設(shè)計、研發(fā)，再到藥品的采購、保管和銷售都要做到分工明確，責任到人，并制定合理的激勵機制，提高員工的積極性，為制藥工業(yè)提供專業(yè)保障。另外，企業(yè)管理人員要根據(jù)制藥工程項目的整體發(fā)展情況結(jié)合市場的發(fā)展趨向和市場需求，制定健全的管理制度來確保制藥管理項目的科學性指導，奠定行業(yè)發(fā)展的根基，實現(xiàn)藥品的規(guī)模生產(chǎn)和規(guī)范化管理。

2.2.2 加強技術(shù)人員的專業(yè)能力培養(yǎng)

專業(yè)的技能培訓和師資隊伍的建設(shè)是保證制藥工程穩(wěn)步發(fā)展的前提也是重要途徑之一。大多數(shù)企業(yè)的基柱都是在專業(yè)人才的基礎(chǔ)上建立起來的，很多制藥工程專業(yè)的畢業(yè)生一畢業(yè)就受到各界醫(yī)藥用人單位的歡迎，尤其在制藥、食品、環(huán)境生物、精細化工、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的企業(yè)單位。因此，只有加強制藥工程技術(shù)人員的專業(yè)能力，才能促進制藥工程水平的提高，使企業(yè)立于不敗之地，更好地為人類健康服務(wù)。

1.加強專業(yè)培訓。無論是從事藥物的研發(fā)，還是到藥品的技術(shù)生產(chǎn)，再到藥品的質(zhì)檢化驗以及藥品的技術(shù)生產(chǎn)管理和藥品的銷售工作，都要有滿足相關(guān)專業(yè)的職業(yè)要求。在專業(yè)要求方面，我們要掌握化學制藥、生物制藥、生物技術(shù)、生物化學、化工原理、藥劑學、藥理學、制藥工藝設(shè)備等基礎(chǔ)知識，還要接受化學和化工實驗的技能工程實踐、科研與工程設(shè)計的基本訓練以及新藥研發(fā)的基本能力。企業(yè)定期開展教研會，對制藥工程實踐的過程中出現(xiàn)的問題及疑慮進行分析討論，使自己各方面的技術(shù)能力得到全面提高。

2.與高校合作，推動課程體系的與時俱進。制藥工程專業(yè)實踐性很強，開設(shè)的課程也必須結(jié)合實際生產(chǎn)的需要，與高校畢業(yè)生簽訂就業(yè)及實習協(xié)議，這樣就可以根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實際情況和藥物的開發(fā)方向開設(shè)特定的課程，再進行有計劃、有目的的專業(yè)實踐，使學生充分了解制藥企業(yè)的運行機制、熟悉企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備以及生產(chǎn)工藝，培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型的制藥人才，從而更好地服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

3.完善激勵機制，鼓勵自我評估。對于表現(xiàn)突出或者對公司做出巨大貢獻的人才進行積極獎勵，提高人員的人文素養(yǎng)，為專業(yè)建設(shè)提供保障。同時開展專業(yè)的自我評估工作，讓技術(shù)人員總結(jié)自己在制藥工程實踐過程中做出的成效及存在的不足，以提高技術(shù)人員的專業(yè)能力。

2.2.3 優(yōu)化工程技術(shù)設(shè)備與工藝

促進制藥工程發(fā)展除了專業(yè)人才的培養(yǎng)外，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝也是企業(yè)生產(chǎn)的硬件之一。制藥工程涉及的領(lǐng)域較廣，在實踐的過程中要多方位思考，多層次對比聯(lián)系對生產(chǎn)工藝不斷創(chuàng)新改進。在設(shè)備的投入方面也要緊跟時代潮流，來滿足生產(chǎn)力的發(fā)展要求。

1.藥物實踐要在理論的基礎(chǔ)上有序地指導開展，切忌盲目投入開發(fā)。制藥工程最終的服務(wù)對象是人類，這關(guān)系著人類的生命安全，所以對藥品的質(zhì)量要求很高，生產(chǎn)工藝想要在優(yōu)化的基礎(chǔ)上更加精湛，就要在保證人生命安全的前提下發(fā)揮療效，防治病癥，需要進行多次的實驗驗證確保藥品的有效性，控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個細節(jié)，審核工作到位，方可投入生產(chǎn)。

2.我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)起步稍晚，與國外的醫(yī)療技術(shù)相比還存在一定的差距，要優(yōu)化制藥工程的生產(chǎn)工藝，我們可以借助國外的先進醫(yī)療技術(shù)和經(jīng)驗成果，取長補短，對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進行有針對性的研究以此達到優(yōu)化生產(chǎn)工藝的目的。但我們要注意的是，借鑒并不意味著抄襲，也并非盲目的復制，而是在此基礎(chǔ)上借鑒經(jīng)驗，創(chuàng)新發(fā)展。

3.設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的需求。設(shè)備是生產(chǎn)的基礎(chǔ)，在制藥設(shè)備的管理和引進方面要時時關(guān)注設(shè)備的生產(chǎn)情況和配置狀況，當不能滿足生產(chǎn)要求時，要果斷優(yōu)化配置或者引進新設(shè)備，保證設(shè)備的運行也是朝著國際化方向發(fā)展。藥品的生產(chǎn)過程是非常繁瑣、復雜的，尤其像藥品的還原、氧化或濃縮過程都不能中斷，制藥設(shè)備的運行維護為操作程序的穩(wěn)定、安全提供了支持，使各個環(huán)節(jié)正常運行，避免錯誤的產(chǎn)生而使藥品生產(chǎn)不合格，對企業(yè)造成不必要的損失。另外，我們也可以引進國外先進配藥設(shè)備，與國際接軌，適應(yīng)社會醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀。

2.2.4 完善工程實踐發(fā)展平臺建設(shè)

制藥工程是一門與實踐密切相關(guān)的專業(yè)課程，但很多企業(yè)受制于場地和條件的限制，沒有完整、科學的實驗平臺。而藥品的研發(fā)依靠的就是技術(shù)和不斷的實驗結(jié)果，充實的專業(yè)理論是基礎(chǔ)，但脫離了實踐就不符合藥品的生產(chǎn)要求。因此為了確保生產(chǎn)要理論聯(lián)系實際，確保實踐制藥的工程屬性，建立和完善工程實踐平臺才能在實踐的過程中發(fā)現(xiàn)新的問題和不足，從而持續(xù)完善和優(yōu)化生產(chǎn)工藝和設(shè)備。同時搭建制藥工程實踐平臺可供學生進入企業(yè)開展課程研究，并能綜合運用所學的制藥工程科學理論分析提出和解決制藥工程實踐過程中出現(xiàn)的問題，促進大學生進行研究開發(fā)和設(shè)計的初步能力，為以后的開拓創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

2.2.5 鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展

隨著人們對醫(yī)療需求的擴大，制藥工程已不僅僅局限于藥品的研發(fā)，特別近幾年人們對食品或者化妝品的需求市場很大，鑒于科學、安全，很多女性傾向于藥用價值的化妝品或減肥產(chǎn)品，另外開發(fā)預(yù)防某種癌癥或者免疫缺陷的新型疫苗也是備受歡迎的。制藥工程不能僅僅局限于一個層次，而是要多方位開發(fā)、研究包括新工藝、新設(shè)備以及新的工程技術(shù)，來解決和滿足人類對制藥工程的需求，適應(yīng)社會的發(fā)展。

3 結(jié)語

伴隨著人們生活水平的提高和全球老齡化速度的加快，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展尚存巨大的發(fā)展空間，在未來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，制藥工程的生產(chǎn)范圍也將不斷擴大，因此制藥工程要勇于創(chuàng)新、注重實踐，在實踐的過程中與國家政策相結(jié)合，同步發(fā)展，培養(yǎng)創(chuàng)新型的人才，研發(fā)新工藝、新設(shè)備，以“精準治療、仿創(chuàng)結(jié)合”的指導策略進行工藝和設(shè)備的優(yōu)化，以適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，促進社會產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。