執(zhí)行國(guó)家藥品集中采購(gòu)政策存在的問(wèn)題與研討

劉瑜

【關(guān)鍵字】政策背景；存在問(wèn)題；核心措施；結(jié)余留用；意見和建議；集中采購(gòu)

目前，我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)已成常態(tài)化，醫(yī)改工作取得了穩(wěn)步進(jìn)展，那么隨著集采工作的平穩(wěn)推進(jìn)，國(guó)家在招標(biāo)規(guī)則上也進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化，尤其是在第六批胰島素集采中[1]，提出了創(chuàng)新模式。其一，特別參考臨床實(shí)際意見，保持了臨床治療的穩(wěn)定性，其二，以往由中選企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛舍t(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)選擇中選企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主報(bào)量。其三，通過(guò)降價(jià)淘汰轉(zhuǎn)變?yōu)橹唤祪r(jià)不淘汰。政策得當(dāng)可以一勞永逸地把集采工作做得更好。本文主要探討如何完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和市場(chǎng)化的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

1 政策背景

1.1 費(fèi)用驟降

國(guó)家前三批集采藥品共涉及112個(gè)品種，入選產(chǎn)品平均降幅達(dá)到54%。到2020年，全國(guó)實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量的2.4倍，總體節(jié)約成本超過(guò)1 000億元[2]，從實(shí)際實(shí)施效果來(lái)看遠(yuǎn)超預(yù)期。五批國(guó)家集采按約定采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)每年可節(jié)省藥品費(fèi)用926億元。減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，同時(shí)引導(dǎo)企業(yè)以量帶量轉(zhuǎn)變營(yíng)銷方式，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)

1.2 應(yīng)采盡采

2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》[3]，指出堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，完善市場(chǎng)化的藥品價(jià)格形成機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)保基金的戰(zhàn)略采購(gòu)作用，推進(jìn)藥品集中采購(gòu)常態(tài)化制度化。國(guó)家以文件的形式把帶量采購(gòu)工作作為基本制度固化下來(lái)，以“應(yīng)采盡采”為核心制度。

1.3 考核指標(biāo)變化

集采藥品完成情況納入《國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)》，國(guó)家考核指標(biāo)2020版與2022版有所不同，2020版[4]藥品在國(guó)家藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品的使用比例，分子中標(biāo)的藥品使用量按中選藥品采購(gòu)量計(jì)算，即年度考核醫(yī)院國(guó)家藥品集中采購(gòu)的藥品采購(gòu)量之和。分母（最小單位）：同種藥品的消耗量以同期采集的通用名相同的藥品采購(gòu)量計(jì)算，即國(guó)家組織采購(gòu)的含通用名相同藥品的中選藥品和非中選藥品采購(gòu)量之和。

2 國(guó)家集采工作帶來(lái)諸多方面的影響

從4+7試點(diǎn)城市開始，直至今日在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施，隨著中選藥品的降價(jià)，非中選藥品為了在夾縫里生存也提出了降價(jià)，以點(diǎn)帶面，產(chǎn)生了蝴蝶效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了價(jià)格的動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)及藥品的可及性。同時(shí)，“一致性評(píng)價(jià)”的崛起，仿制藥高毛利時(shí)代終結(jié)，迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)由重市場(chǎng)向重質(zhì)量的轉(zhuǎn)型[5]；其次，打破了普藥及原料藥的市場(chǎng)壟斷，量?jī)r(jià)掛鉤，通過(guò)出廠團(tuán)購(gòu)形式使普藥逐步回歸原來(lái)價(jià)格；最后，國(guó)家集采工作帶來(lái)了更深遠(yuǎn)的影響，切斷了中間環(huán)節(jié)的利益鏈，使藥價(jià)大幅度下降，減輕了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入結(jié)構(gòu)“騰籠換鳥”；作為三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革的突破口，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格的協(xié)同，推動(dòng)了國(guó)家醫(yī)改政策的進(jìn)程[6]。

3 國(guó)家集采存在的問(wèn)題

（1）組織機(jī)構(gòu)不完善，各部門之間缺乏協(xié)調(diào)配合；（2）缺乏精準(zhǔn)報(bào)量管理機(jī)制，導(dǎo)致任務(wù)量與實(shí)際用量偏差較大；（3）同類可替代藥品監(jiān)管不到位，導(dǎo)致同類可替代藥品異常增長(zhǎng)；（4）未建立合理用藥的長(zhǎng)效機(jī)制，單一的管理模式給診療過(guò)程中帶來(lái)諸多不便和風(fēng)險(xiǎn)隱患；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套的結(jié)余留用獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制滯后，缺乏政策的執(zhí)行力[7]；（6）信息化技術(shù)的匱乏，使得精細(xì)化管理難以實(shí)現(xiàn)；（7）評(píng)價(jià)考核體系不完善，未能實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理；

4 集采政策下作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心

4.1 完善組織機(jī)構(gòu)

由院長(zhǎng)或書記指定的部門負(fù)責(zé)藥品的日常收集工作，醫(yī)保、醫(yī)藥管理等部門需要形成良好的合作關(guān)系，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)文件的制定、合同的簽訂以及專業(yè)人才的教育培訓(xùn)等工作。

4.2 科學(xué)報(bào)量

在實(shí)際工作中，需要考慮是否存在如下對(duì)下一采購(gòu)周期該藥物用量影響較大的因素：集采藥物及相關(guān)疾病循證醫(yī)學(xué)證據(jù)更新；醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治相關(guān)?？撇》N是否有明顯變化；醫(yī)療機(jī)構(gòu)既往使用該藥物的合理性；抗菌藥物、胰島素、抗凝藥物及PPI藥物等藥品具有特殊性，應(yīng)單獨(dú)考慮，報(bào)量相對(duì)謹(jǐn)慎[8]。

4.3 同類可替代藥品的管理

國(guó)家集采藥品可替代藥品是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用藥品與國(guó)家集采藥品在名稱方面有著相似點(diǎn)、藥品主要作用相同，在此基礎(chǔ)上，在臨床診治過(guò)程中，非國(guó)家集中和精選藥物可以在一定程度上相互替代使用。在實(shí)際工作中，為了保證完成任務(wù)，常采取“一刀切”的管理模式，而長(zhǎng)期用藥的老患者在病情控制平穩(wěn)的情況下往往不愿意接受更換藥物，進(jìn)而醫(yī)生完成任務(wù)困難，醫(yī)患矛盾也會(huì)增加?！耙坏肚小钡墓芾砟Ｊ讲⒎悄芴岣呒扇蝿?wù)進(jìn)度，反而迫使臨床醫(yī)生轉(zhuǎn)向同品類的藥品，使得同品類藥品異常增長(zhǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)國(guó)家采集的同類替代商品在臨床方面的使用監(jiān)督，同時(shí)還要制訂使用藥品的詳細(xì)清單，將所制訂的清單視為是醫(yī)藥人員處方點(diǎn)評(píng)的監(jiān)管范圍。對(duì)于擁有監(jiān)管信息系統(tǒng)軟件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置超長(zhǎng)的使用門檻，需要在管理方面將監(jiān)管登記上升到相同的管理級(jí)別。

4.4 合理用藥的管理

應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)合《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》[9]從用藥安全性、創(chuàng)新性以及經(jīng)濟(jì)性等方面出發(fā)，定期開展集采藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，將藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果作為優(yōu)化本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的依據(jù)，推動(dòng)藥品目錄的更新優(yōu)化，滿足臨床治療用藥多樣化的需求。集采常態(tài)化下的合理用藥帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，今天的用藥行為將決定明天的集采任務(wù)，不合理的用藥行為帶來(lái)的集采任務(wù)通常難以完成，所以在管理過(guò)程中盡早減少不合理用藥，盡早優(yōu)化用藥目錄。

4.5 結(jié)余留用資金分配

在同一個(gè)采購(gòu)周期下，隨著中選藥品使用量的增多，本年度結(jié)余留用資金也隨之增長(zhǎng)，但是同時(shí)會(huì)造成下一個(gè)周期醫(yī)保資金預(yù)算減少，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，并不意味著中選藥品使用量越多獲得的結(jié)余留用資金就越多，應(yīng)根據(jù)患者病情的實(shí)際需要而選擇適當(dāng)?shù)乃幤?。結(jié)余留用金是國(guó)家醫(yī)保鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集采藥品的獎(jiǎng)勵(lì)金，而不是醫(yī)保支付的補(bǔ)償金，目前結(jié)余留用金的如何使用是院內(nèi)考核的重點(diǎn)，將集采藥品任務(wù)量按十個(gè)月平均每個(gè)月的量分解到主要目標(biāo)科室，按月考核科室完成情況，一個(gè)采購(gòu)周期結(jié)束后，按完成情況獎(jiǎng)勵(lì)結(jié)余留用金，使得結(jié)余留用金真正“落地”有效，真正激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員去優(yōu)先且合理使用集采藥品。

4.6 建立信息化技術(shù)支持體系

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要盡快建立和完善信息技術(shù)支撐系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)的全流程、精細(xì)化管理，逐步完成國(guó)家藥品集中采購(gòu)的管理和監(jiān)控，從事后監(jiān)管向事中提示到事前審核推進(jìn)。

4.7 評(píng)價(jià)考核

（1）數(shù)據(jù)提?。盒畔⒉块T將檢索并生成每月的入選、未入選以及實(shí)際使用藥品的數(shù)據(jù)情況。實(shí)時(shí)監(jiān)管異常情況，并進(jìn)行常規(guī)的對(duì)比分析，將數(shù)據(jù)的控制落實(shí)到個(gè)人頭上，對(duì)于數(shù)據(jù)異常情況，需要將責(zé)任落實(shí)到個(gè)人頭上，在進(jìn)行后續(xù)的獎(jiǎng)懲工作。每項(xiàng)工作考核內(nèi)容需要和個(gè)人的實(shí)際工作績(jī)效掛鉤。

（2）用法分析：藥劑科需要對(duì)能夠影響所選藥品進(jìn)度的藥品的藥理性進(jìn)行分析。其中，同類控制藥品需要嚴(yán)格參照《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種可替代藥品參考監(jiān)測(cè)范圍》[10]規(guī)定要求，這樣能夠確保所選藥品的具體情況，后期還需要對(duì)藥品進(jìn)行深入分析，并總結(jié)出一個(gè)針對(duì)性的分析報(bào)告。

（3）實(shí)施措施：由醫(yī)務(wù)部門建立約談制度、限制使用和停止使用。采購(gòu)量限制：當(dāng)月中選藥品任務(wù)量未完成，下個(gè)月所有可替代藥品采購(gòu)量需下調(diào)十分之一，如果連續(xù)兩個(gè)月沒有完成任務(wù)量，可替代藥品采購(gòu)量需要下調(diào)五分之一。處方限制：醫(yī)師沒有完成選藥任務(wù)量，并且沒有正當(dāng)理由是有替代藥物的，要暫時(shí)停止其代替藥物處方權(quán)。對(duì)于沒有合理運(yùn)用代替藥物處方權(quán)的醫(yī)師，需要暫停其相關(guān)處方權(quán)利，具體暫停時(shí)間視實(shí)際情況而定。對(duì)于沒有完成任務(wù)量，并且替代藥物異常情況嚴(yán)重的，需要進(jìn)行約談并暫停其處方權(quán)利。

（4）綜合評(píng)價(jià)：綜合評(píng)價(jià)作為臨床工作核心評(píng)價(jià)內(nèi)容，需要以藥物安全性、有效性以及創(chuàng)新性等多個(gè)維度進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)，將最終的評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥物采集工作的重要依據(jù)[11]。

5 意見和建議

（1）因?yàn)椴煌貐^(qū)在藥品采集方面的種類不一，因此其藥品的價(jià)格也存在著一定的差異性，還有部分地區(qū)存在賣假藥的情況，個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作帶來(lái)了非常嚴(yán)重的影響。為了能夠避免這樣的不良事件發(fā)生，需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)在重視藥品監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，還需要加強(qiáng)對(duì)藥物處方異常以及“大處方”的情況發(fā)生。一旦發(fā)現(xiàn)有相關(guān)問(wèn)題，需要第一時(shí)間對(duì)處方進(jìn)行全面審核，并控制還處方的藥品數(shù)量[12]。

（2）區(qū)域聯(lián)盟藥品集中采購(gòu)中選擇的藥品未通過(guò)或相當(dāng)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)生認(rèn)可度不高，任務(wù)完成進(jìn)度緩慢。這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)患者的實(shí)際情況更加準(zhǔn)確、科學(xué)地選擇藥物，避免危重患者和特殊人群用藥時(shí)出現(xiàn)不可逆的風(fēng)險(xiǎn)，并特別關(guān)注區(qū)域聯(lián)盟選擇的藥物不良反應(yīng)（adversedrugreactions，ADR），一旦發(fā)現(xiàn)及時(shí)上報(bào)。建議提高區(qū)域聯(lián)盟藥品集中招標(biāo)的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于部分沒有滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的藥品要一律淘汰。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品的集中采購(gòu)工作過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到一些很難解決或者無(wú)法解決的問(wèn)題，例如，藥品的供應(yīng)鏈中斷、特殊人群用藥等等。對(duì)于上述這些問(wèn)題無(wú)法在第一時(shí)間將主要問(wèn)題向上反饋。針對(duì)上述問(wèn)題，希望相關(guān)醫(yī)療管理部門開通能夠和醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持良好溝通關(guān)系的渠道，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⑺l(fā)現(xiàn)的問(wèn)題第一時(shí)間向上反饋，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品集中采購(gòu)政策實(shí)施中遇到的問(wèn)題及時(shí)反饋，給予明確指導(dǎo)[13]。

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)重癥疾病的藥物進(jìn)行合理的采集，如抗腫瘤藥、抗凝藥、抗菌藥等，并且無(wú)法保證患者在使用藥物之后不會(huì)發(fā)生負(fù)面效果，導(dǎo)致臨床醫(yī)生難以完成任務(wù)。對(duì)此，要求相關(guān)機(jī)構(gòu)在上報(bào)、臨床用藥習(xí)慣、分層保障需求等，經(jīng)論證后上報(bào)，開展藥品一藥一議討論。建議國(guó)家重視和加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥物審核方面的力度，并制定科學(xué)合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)，提高評(píng)價(jià)的整體質(zhì)量，在保證藥物總量的同時(shí)還要確保藥物在臨床應(yīng)用過(guò)程中的經(jīng)濟(jì)效益，科學(xué)合理的分配好重癥監(jiān)護(hù)工作過(guò)程中特殊藥劑的任務(wù)量[14]。

（5）希望各省份能夠形成專家共識(shí)，聯(lián)合發(fā)文不建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“一刀切”的管理模式，單一的采購(gòu)中選藥品，強(qiáng)制患者換藥存在換藥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)不能滿足對(duì)價(jià)格不敏感的患者需求，迫使患者選擇其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥，一定程度上打亂了醫(yī)院收治病種的結(jié)構(gòu)，影響醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)[15]。

（6）不建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“輪休”的方式完成任務(wù)量。“扎堆采購(gòu)”導(dǎo)致中選品大量積壓、過(guò)期，臨床科室在診療過(guò)程中沒有積極性，慢病患者治療沒有延續(xù)性，與結(jié)余留用原則相違背。對(duì)于納入集采的藥品，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)將年度約定采購(gòu)量按月均攤采購(gòu)和使用，避免扎堆采購(gòu)，引導(dǎo)患者合理用藥。”

集采藥品配備使用是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)工作，需高度重視，國(guó)家政策是集采執(zhí)行的準(zhǔn)則和依據(jù)，各省專家共識(shí)是補(bǔ)充，以患者健康利益為中心，科學(xué)監(jiān)管。集采下藥品合理使用是個(gè)系統(tǒng)工程，不能單靠某個(gè)部門來(lái)完成，信息化建設(shè)很重要，好的信息化管理水平，為集采政策的落實(shí)奠定了好的管理基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了全程監(jiān)管；其次，完成集采任務(wù)的同時(shí)，繼續(xù)推進(jìn)和探索好的建議和意見，基于真實(shí)世界研究，特別要關(guān)注國(guó)家第七批特殊使用級(jí)抗菌藥物集采工作，綜合評(píng)價(jià)達(dá)成專家共識(shí)。