中國臨床實踐指南基層版現(xiàn)狀分析與質(zhì)量評價

王平，吳守媛，孫雅佳，蘭慧，任夢娟，趙俊賢，王玲，蘇仁鳳，周奇，王子君，王琪，馬力，侯天春，陳耀龍，，6，7*

臨床實踐指南（簡稱指南）可規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的診療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量；臨床實踐指南基層版（簡稱基層指南）同樣對提高基層醫(yī)療質(zhì)量起到重要的作用［1-4］。近年來，中國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量逐步提高，但在診療的科學(xué)性和規(guī)范性方面仍有較大進步空間［5-6］。為提高我國基層醫(yī)療質(zhì)量，2017年8月，國家衛(wèi)生健康委員會基層衛(wèi)生健康司委托中華醫(yī)學(xué)會組織編制《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常見疾病診療指南》，這促使中國基層指南數(shù)量在短時間內(nèi)快速增長［7］。盡管我國臨床實踐指南的數(shù)量快速增長，但基層指南的數(shù)量仍然偏少，相關(guān)研制方法和報告規(guī)范研究則更加稀缺［8-9］。2013年唐楊琛等［10］發(fā)表的中國慢性病基層指南現(xiàn)狀研究僅納入了1部基層指南［11］；2022年梁丹丹等［12］發(fā)表的中國基層指南質(zhì)量評價研究盡管分析和評價了國內(nèi)基層版指南的質(zhì)量，但僅關(guān)注方法學(xué)質(zhì)量，未關(guān)注報告質(zhì)量和制訂過程中基層人員的參與情況。本研究通過系統(tǒng)地檢索和評價當(dāng)前已發(fā)表的中國基層指南，明確其研究現(xiàn)狀，探索其質(zhì)量的主要影響因素，以期為基層指南的制訂和發(fā)展提供參考。

1 方法

1.1 文獻檢索策略 檢索了中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang Data）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）和維普網(wǎng)（VIP）建庫至2021-12-31的基層指南，并補充檢索國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)（http：//www.nhc.gov.cn/），同時也追溯納入文獻的參考文獻。檢索詞包括：“指南”“指引”“推薦意見”“基層”“初級衛(wèi)生服務(wù)”“初級衛(wèi)生保健”“初級保健”“鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院”“村衛(wèi)生室”“家庭醫(yī)生”“全科醫(yī)生”“社區(qū)衛(wèi)生”“社區(qū)醫(yī)療”。具體檢索策略以CNKI為例，見表1。

表1 中國知網(wǎng)檢索策略Table 1 Search strategy in CNKI

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合美國醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）1990年或2011年的指南定義［1，13］，即指南是根據(jù)特定的臨床情況，系統(tǒng)制訂出的幫助臨床醫(yī)生和患者做出恰當(dāng)處理的推薦意見，或指南是針對臨床問題，基于系統(tǒng)評價的證據(jù)，在比較不同干預(yù)措施利弊的基礎(chǔ)上形成的，旨在為患者提供最佳醫(yī)療服務(wù)的推薦意見；（2）通過題目和指南內(nèi)容可明確判斷應(yīng)用環(huán)境僅為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)［14］，如應(yīng)用環(huán)境包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、門診部和診所等，或使用者為家庭醫(yī)生、全科醫(yī)生等基層醫(yī)務(wù)人員；（3）考慮到基層指南的適應(yīng)性，僅納入由中國大陸相關(guān)機構(gòu)主導(dǎo)發(fā)布的指南［10］；（4）存在更新版指南時，同時納入更新版和舊版指南。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）摘要、評論和指南總結(jié)；（2）指南解讀或翻譯。

1.3 文獻篩選 將檢索結(jié)果導(dǎo)入EndNote X9去重。8名研究人員2人一組，各組按既定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)獨立進行文獻篩選。研究人員通過閱讀題目和摘要進行初篩，之后閱讀全文復(fù)篩。2名研究人員對篩選結(jié)果進行核對，出現(xiàn)分歧時進行討論或詢問第三方達成共識。

1.4 信息提取 8名研究人員2人一組，按預(yù)先設(shè)計的信息提取表獨立進行信息提取及核對，通過討論或咨詢第三方解決出現(xiàn)的分歧。為提高信息提取的準(zhǔn)確性和一致性，根據(jù)指南版本（如標(biāo)準(zhǔn)版、實踐版等）和制訂機構(gòu)（中華醫(yī)學(xué)會和其他制訂機構(gòu)），選取了4部不同的指南進行信息提取預(yù)試驗，并根據(jù)預(yù)試驗結(jié)果對信息提取表進行了修改。最終確定提取的信息主要包括：題目、發(fā)表年份、關(guān)注疾病、學(xué)科、目標(biāo)人群、指南領(lǐng)域（如疾病診療、預(yù)防、管理等）、是否有多版本、發(fā)表期刊、通訊作者及聯(lián)系方式、資金來源、是否有獨立的方法學(xué)部分、所有制訂機構(gòu)、基層人員單位、是否注冊。同時以基層衛(wèi)生健康司發(fā)布的2022版鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)中的102種醫(yī)療服務(wù)基本病種和70種中醫(yī)疾病為標(biāo)準(zhǔn)，分析現(xiàn)有基層指南疾病的覆蓋程度［15］。

1.5 質(zhì)量評價 8名研究人員參與質(zhì)量評價工作。為提高評價的準(zhǔn)確性和一致性，所有人員對選取的4部指南進行評價預(yù)試驗，采用SPSS 26.0軟件計算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficients，ICC），測量各研究人員評價結(jié)果的一致性，ICC值＞0.75時表示一致性良好［16-17］。2名研究人員一組獨立進行質(zhì)量評價與核對，出現(xiàn)分歧時進行討論或咨詢第三方達成共識。

指南報告質(zhì)量采用國際實踐指南報告規(guī)范（Reporting Items for practice Guidelines in HealThcare，RIGHT）評價，該工具包括7個領(lǐng)域（基本信息、背景、證據(jù)、推薦意見、評審和質(zhì)量保證、資助與利益沖突聲明及管理、其他方面）22個主條目，每個條目的評價分為“報告”和“未報告”兩個選項，“報告”是指指南的相關(guān)內(nèi)容完全或大部分符合該條目，“未報告”是指指南中無該條目相關(guān)信息［18-19］，評價結(jié)果以整體報告率、單個領(lǐng)域報告率和單個條目報告率表示。指南的方法學(xué)質(zhì)量采用中國臨床實踐指南評價體系（AGREE-China）評價，該工具是在指南研究與評價工具（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe，AGREE）［20］的基礎(chǔ)上，針對中國指南特點進行修改，強調(diào)中國證據(jù)，并經(jīng)過驗證的評分細則，有更好的適用性和可操作性。AGREE-China包括5個領(lǐng)域（科學(xué)性/嚴謹性、有效性/安全性、經(jīng)濟性、可用性/可行性和利益沖突）15個條目，根據(jù)被評價指南內(nèi)容與條目內(nèi)容的符合程度，每個條目評分范圍為0～5分，0分為完全不符合，5分為完全符合，不同條目被賦予不同的權(quán)重［21］，評價結(jié)果以整體得分、單個領(lǐng)域報告率和單個條目報告率表示。

1.6 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Microsoft Excel 2019軟件進行數(shù)據(jù)整理，采用SPSS 26.0軟件進行統(tǒng)計分析，使用描述性統(tǒng)計學(xué)分析方法，計數(shù)資料采用頻數(shù)和百分數(shù)表示，符合正態(tài)分布的計量資料采用（±s）表示。

2 結(jié)果

2.1 基本特征 在國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)未檢索到相關(guān)信息，在CNKI等4個數(shù)據(jù)庫中共檢索到6 732篇文獻，最終納入150部基層指南，篩選過程見圖1。我國最早的基層指南發(fā)表于2010年，此后年發(fā)表數(shù)量逐漸增加。從2019年開始指南發(fā)表速度加快，發(fā)表集中在2019—2021年〔134（89.3%）〕，見圖2。納入的150部基層指南中，84部（56.0%）有多個版本，8部（5.3%）為多期刊發(fā)表，12部（8.0%）有資金支持，僅2部（1.33%）為更新版。發(fā)表期刊主要為《中華全科醫(yī)師雜志》〔122（81.3%）〕。

圖1 文獻篩選流程Figure 1 Flow chat of literature screening

圖2 中國基層指南發(fā)表年份分布Figure 2 The published year of Chinese clinical practice guidelines in general practice

150部基層指南中，關(guān)注疾病診療的有108部（72.0%），主要涉及心血管病學(xué)領(lǐng)域〔40（26.7%）〕、消化病學(xué)領(lǐng)域〔31（20.7%）〕和臨床藥學(xué)領(lǐng)域〔27（18.0%）〕。涉及目標(biāo)疾病共65種，主要為冠心病〔7（4.7%）〕、高血壓〔7（4.7%）〕、心力衰竭〔7（4.7%）〕，見表2。疾病覆蓋范圍方面，2022版鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的102種基本病種中21種（20.6%）有對應(yīng)的指南，70種中醫(yī)疾病中2種（2.9%）有對應(yīng)的指南。

表2 中國基層指南基本特征〔n（%），部〕Table 2 The basic characteristics of the included guidelines

2.2 制訂信息 150部基層指南均未明確報告其基本的研制方法，即未明確指南為重新制訂還是改編自?？瓢嬷改?；僅2部（1.3%）有明確的方法學(xué)部分［22-23］?；鶎又改现朴啓C構(gòu)共計60家，主要為中華醫(yī)學(xué)會及其分會〔123（82.0%）〕、中華醫(yī)學(xué)會《中華全科醫(yī)師雜志》編輯委員會〔119（79.3%）〕和中華醫(yī)學(xué)會雜志社〔116（77.3%）〕。

基層人員參與方面，120部基層指南〔80.0%（120/150）〕有基層人員參與制訂，基層人員單位共計34家機構(gòu)，涉及全國12個省/直轄市，其中以北京市〔32.3%（11/34）〕和上海市〔32.3%（11/34）〕居多，廣東省〔5.9%（2/34）〕和山東省〔5.9%（2/34）〕次之，其余8省/直轄市（云南省、四川省、甘肅省、浙江省、山西省、江西省、江蘇省、重慶市）各1家；其中119部基層指南〔99.2%（119/120）〕的基層人員來源少于5個省份，僅1部基層指南〔0.8%（1/120）〕的基層人員來源于12個省/直轄市［23］。基層人員單位類型主要為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心〔88.2%（30/34）〕，見表3。

表3 中國基層指南主要制訂機構(gòu)及基層人員單位〔n（%），部〕Table 3 Main development organizations and the units of staff in general practice

2.3 質(zhì)量評價 質(zhì)量評價預(yù)試驗結(jié)果顯示，研究人員報告質(zhì)量（RIGHT）評價的ICC為0.767（P＜0.001），方法學(xué)質(zhì)量（AGREE-China）評價的ICC為0.777（P＜0.001），一致性均良好。

報告質(zhì)量方面：RIGHT平均報告率為23.6%（11.4%～42.9%），多數(shù)基層指南〔123（82.0%）〕報告率集中于10%～30%；7個領(lǐng)域中基本信息（59.8%）報告率較高，其余領(lǐng)域報告率均較低，其中證據(jù)（0.3%）報告率最低，見圖3。各條目報告率從0到97.4%不等，報告率較高的條目有1a（97.4%）、1c（91.5%）、4（94.1%）、9b（81.7%）、19a（75.8%），均為標(biāo)題/副標(biāo)題、通信作者和利益沖突的聲明和管理相關(guān)條目，其余條目報告率見表4。

表4 納入的150部基層指南RIGHT各條目報告率（%）Table 4 Reporting rate for RIGHT items of 150 primary healthcare guidelines

圖3 基層指南質(zhì)量評價結(jié)果Figure 3 Results of quality evaluation of the included guideline

方法學(xué)質(zhì)量方面：AGREE-China平均得分為23.4（12.0～40.0）分，多數(shù)基層指南〔99（66.0%）〕得分集中在20～30分區(qū)間；5個領(lǐng)域中利益沖突（63.0%）和可用性/可行性（53.0%）報告率較高，其他領(lǐng)域報告率均較低，其中經(jīng)濟性（7.0%）報告率最低，見圖3。條目報告率從0.5%到62.9%不等，報告率較高的條目有：條目15（62.9%）、條目13（59.1%）、條目12（51.4%）和條目14（49.8%），均為利益沖突和可用性/可行性相關(guān)條目，其余條目報告率見表5。

表5 納入的150部基層指南AGREE-China各條目報告率（%）Table 5 Reporting rate for RIGHT items of 150 primary healthcare guidelines

3 討論

本研究通過系統(tǒng)調(diào)查中國基層指南現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)中國基層指南在近5年發(fā)表數(shù)量逐年增加，但仍存在總量偏少、目標(biāo)疾病種類覆蓋范圍不足、方法學(xué)質(zhì)量和報告質(zhì)量偏低的問題。

本研究共檢索到已發(fā)表的中國基層指南150部，而僅2021年一年在醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的中國指南就有252部，相比之下，中國基層指南總量偏少［24］。2022版鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)推薦的疾病共計172種［15］，但當(dāng)前目標(biāo)疾病僅65種，且近一半集中在心血管病學(xué)和消化病學(xué)，存在各學(xué)科間數(shù)量不平衡、目標(biāo)疾病覆蓋范圍不足的情況，這可能與中國基層指南起步較晚有關(guān)。目前中國基層指南大部分由中華醫(yī)學(xué)會及其分會制訂，主要原因可能是2017年8月國家衛(wèi)生健康委員會基層衛(wèi)生健康司委托中華醫(yī)學(xué)會制訂了系列的《基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常見疾病診療指南》［7］，這表明政府的主導(dǎo)和學(xué)術(shù)團體的推動可能是促進中國基層指南發(fā)展的重要途徑。

本研究結(jié)果顯示，中國基層指南整體質(zhì)量與2020年中華醫(yī)學(xué)會系列雜志發(fā)表指南質(zhì)量評價的結(jié)果相似［25］。報告質(zhì)量方面，“證據(jù)”“推薦意見”“評審”“質(zhì)量保證”這3個領(lǐng)域的報告率較低。“證據(jù)”領(lǐng)域主要包括描述指南臨床問題和結(jié)局的遴選，以及證據(jù)的檢索、評價、合成和分級；“推薦意見”領(lǐng)域主要包括描述清晰的推薦意見及其形成原理和方法。這兩個領(lǐng)域是指南制訂過程中的核心環(huán)節(jié)，決定了指南推薦意見的內(nèi)容；評審和質(zhì)量保證是進一步提高指南質(zhì)量的重要方法。相關(guān)領(lǐng)域報告不規(guī)范會降低指南的完整性和透明度，從而影響指南的可信度和傳播與實施［26-27］。有關(guān)指南實施影響因素的研究也證實，臨床實踐決策中清晰明確、容易理解的指南和推薦意見更容易被醫(yī)務(wù)人員采用［28-30］。方法學(xué)質(zhì)量方面，“科學(xué)性/嚴謹性”和“經(jīng)濟性”領(lǐng)域的報告率較低，“科學(xué)性/嚴謹性”涵蓋從指南制訂小組構(gòu)成到指南更新的指南制訂全過程，“經(jīng)濟性”領(lǐng)域主要為形成推薦意見時考慮衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)問題，以確保指南推薦方案的有效性和經(jīng)濟性。上述報告率偏低的領(lǐng)域主要為指南制訂方法相關(guān)內(nèi)容，集中在證據(jù)檢索與分級，以及推薦意見形成環(huán)節(jié)；而本研究中超過98%的基層指南缺少方法學(xué)部分，這是方法學(xué)質(zhì)量和報告質(zhì)量偏低的主要原因，可能與缺乏基層指南制訂手冊和報告規(guī)范有關(guān)［31-32］，這與其他同類研究的結(jié)果類似［12］。

指南制訂過程中，工作組應(yīng)盡可能納入利益相關(guān)者，如指南使用者、患者和政策制定者等［33］；制訂基層指南時，也應(yīng)盡可能讓基層醫(yī)務(wù)人員參與［34］，不僅可提高基層指南的可用性，還能增加基層醫(yī)務(wù)人員的參與感，更有利于基層指南的傳播與實施［35］。本研究結(jié)果顯示80%的中國基層指南有基層人員參與，但絕大多數(shù)基層人員來源于北京、上海和廣東等一線城市，這可能與當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)發(fā)展較快有關(guān)，但基層人員來源的地域較為單一，在全國代表性方面欠佳。

綜上所述，本研究對未來基層指南的發(fā)展提出如下建議：（1）加快改編或制訂基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中常見病的基層指南。篩選基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中常見病，并加快各學(xué)科相應(yīng)疾病基層指南的制訂，以更好地滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他基層指南使用者的需求［15］。（2）規(guī)范報告基層指南。對于指南制訂機構(gòu)和相關(guān)人員，應(yīng)在規(guī)劃或撰寫基層指南時參考指南制訂手冊、報告規(guī)范和相關(guān)方法學(xué)研究［32，36］；對于學(xué)術(shù)期刊，應(yīng)采用現(xiàn)有的指南報告規(guī)范，以提高稿件的報告質(zhì)量［37］。（3）納入更多基層醫(yī)務(wù)人員參與基層指南制訂。通過舉辦大規(guī)模的線上、線下指南培訓(xùn)，讓基層醫(yī)務(wù)人員了解指南及其相關(guān)知識；制訂者也應(yīng)通過多種途徑，邀請更具代表性的基層醫(yī)務(wù)人員參與制訂基層指南［38］。（4）發(fā)展基層指南制訂和報告方法學(xué)，幫助制訂者更加科學(xué)、規(guī)范地制訂并報告基層指南。為進一步提高中國指南質(zhì)量，相關(guān)機構(gòu)已發(fā)布并更新了中國指南的制訂/修訂指導(dǎo)原則［26，39］，相關(guān)學(xué)者也研發(fā)了指南評級工具來遴選更高質(zhì)量的指南［24，40］。發(fā)展相關(guān)制訂和報告方法學(xué)有利于更加科學(xué)規(guī)范地制訂和報告基層指南，以進一步提高其質(zhì)量，讓基層指南在高質(zhì)量指南遴選和實施過程中被推廣和使用，從而促進其傳播與實施，提高基層醫(yī)療質(zhì)量。本課題組基于RIGHT研發(fā)了中國基層指南的報告規(guī)范［41］，以期為規(guī)范、透明地報告中國基層指南提供參考。

本研究存在一定的局限性，因質(zhì)量評價基于指南全文及其附件，但本研究中絕大多數(shù)基層指南缺少方法學(xué)部分，但在實際制訂過程中可能存在相關(guān)方法學(xué)步驟和內(nèi)容，這可能會導(dǎo)致質(zhì)量評價結(jié)果偏低。此外，因基層指南中基層人員的科室、職稱和職責(zé)等相關(guān)信息報告不夠翔實，本研究未能分析基層人員在指南制訂中的角色和作用。

4 結(jié)論

中國基層指南近5 年數(shù)量增長較快，對中國基層醫(yī)療質(zhì)量提升起到重要作用。但相對于專科指南，基層指南的總量偏少、覆蓋的疾病種類有限，仍然不能滿足基層醫(yī)務(wù)人員的需求。未來需加速基層指南在不同?？?、不同疾病的制訂和實施，加強中國基層指南制訂和報告相關(guān)方法學(xué)的探索，進一步提升中國基層指南的方法學(xué)質(zhì)量和報告的規(guī)范性。

作者貢獻：王平負責(zé)資料收集、數(shù)據(jù)整理分析及論文初稿撰寫；吳守媛、孫雅佳、蘭慧、任夢娟、趙俊賢、王玲和蘇仁鳳負責(zé)文獻篩選、信息提取；周奇、王子君、王琪、馬力和侯天春負責(zé)論文稿件修訂；陳耀龍負責(zé)論文選題、構(gòu)思設(shè)計、團隊組建、全程質(zhì)量控制及論文審校。

本文無利益沖突。