骨科植入物應(yīng)用中的倫理問題及應(yīng)對策略

陳夢霞，周正衛(wèi)

(嘉興學(xué)院附屬第二醫(yī)院骨科，浙江 嘉興 314100)

1 骨科植入物的應(yīng)用現(xiàn)狀

骨是人體組織中具有特殊結(jié)構(gòu)的結(jié)締組織，根據(jù)其結(jié)構(gòu)和分布不同可以分成松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨兩大類。由于骨骼再生能力較強(qiáng)，特別是對于兒童和年輕人，輕微的骨裂、骨折等無須外界過多干預(yù)即可在短時(shí)間內(nèi)自行愈合。但骨缺損明顯，如骨腫瘤切除、骨組織愈合能力差的患者必須通過植入一些修復(fù)材料來引導(dǎo)骨組織的再生，這些植入材料即為骨科植入物。

隨著我國老齡化社會(huì)進(jìn)程的加快，各種骨骼系統(tǒng)疾病發(fā)病率顯著增加，包括骨腫瘤、股骨頭壞死、骨性關(guān)節(jié)炎、骨折、骨質(zhì)疏松等，有些疾病最終只能通過關(guān)節(jié)置換策略來治療。自體骨移植治療是目前醫(yī)學(xué)公認(rèn)治療骨缺損的最佳手段，但其缺點(diǎn)亦非常明顯，不但存在供骨區(qū)有限和手術(shù)難度大的問題，而且還可能造成供骨區(qū)病損，影響患者整體恢復(fù)。同種異體骨在骨科臨床應(yīng)用的也較為廣泛，主要用于粉碎性骨折導(dǎo)致的骨不連、骨缺損或者存在自體骨移植受限的患者，其主要缺陷為可能存在疾病傳播、免疫排斥等風(fēng)險(xiǎn)。目前骨科植入物材料種類較多，主要包括傳統(tǒng)材料、可降解金屬材料、可吸收高分子材料等。傳統(tǒng)材料包括金屬(鈦、不銹鋼、鈷鉻鉬合金等)、陶瓷、聚乙烯等，這些材料可能因?yàn)樗蓜?dòng)、磨損、斷裂等因素導(dǎo)致植入物周圍炎癥、骨質(zhì)溶解等并發(fā)癥，影響治療效果[1]。傳統(tǒng)材料多數(shù)屬于生物惰性材料，當(dāng)其作為植入物進(jìn)入人體后不能自行降解，后續(xù)還需要通過二次手術(shù)將其取出，給患者造成二次傷害?？山到饨饘俨牧虾涂晌崭叻肿硬牧显谥委煶跗诳赏ㄟ^引導(dǎo)骨生長發(fā)揮穩(wěn)定功能，待骨組織愈合后又可以通過降解或者機(jī)體吸收而消失，降低后期并發(fā)癥和二次手術(shù)發(fā)生的概率，因此是研究的重點(diǎn)方向。鎂合金生物可降解材料是可降解金屬材料中的研究熱點(diǎn)，具有良好的生物相容性和生物安全性；另外，鎂合金可通過體液腐蝕降解，產(chǎn)生的鎂離子還具有調(diào)節(jié)骨代謝、促進(jìn)新骨形成的作用，是未來骨科植入物理想的材料之一[2]。鎳鈦形狀記憶合金材料在骨科臨床應(yīng)用也較為廣泛，其耐疲勞、耐腐蝕、抗磨損以及優(yōu)秀的形狀記憶功能使得該類材料在骨科植入物方面大受臨床醫(yī)師的青睞，但是鎳元素的毒性是這類材料的最大缺點(diǎn)，如何通過表面改性技術(shù)抑制鎳元素在植入物材料表面的釋放，提升其生物相容性將是未來發(fā)展的重點(diǎn)方向[3]。聚乳酸作為可吸收高分子材料的代表，其經(jīng)體內(nèi)代謝可轉(zhuǎn)化為乳酸、二氧化碳和水，具有毒性小、生物相容性高的特點(diǎn)；另外，聚乳酸適中的降解速率、良好的力學(xué)性能和加工性能引起了骨科修復(fù)領(lǐng)域廣泛的研究，具有廣闊的研究價(jià)值和應(yīng)用前景[4]。

2 骨科植入物應(yīng)用中的倫理問題

2.1 知情同意不規(guī)范

骨科植入物屬于高值醫(yī)用耗料, 具有一次性使用、安全質(zhì)量要求高、價(jià)值高等特質(zhì)，但多數(shù)屬于自費(fèi)項(xiàng)目，其使用還與患者疾病治療的療效和預(yù)后息息相關(guān), 因此常會(huì)在使用前后發(fā)生各種醫(yī)患糾紛[5]?；颊咦灾髦富颊咴诔浞至私庾陨聿∏橐约爸委煼桨傅那疤嵯拢灾鳑Q定是否接受并認(rèn)可該項(xiàng)治療方案，它要求醫(yī)生向患者提供充足的病情資料，如診斷依據(jù)、治療方案的益處、風(fēng)險(xiǎn)等。2013年原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》，文件強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書。在診療進(jìn)程中要尊重患者的自主權(quán)，也要履行好知情同意手續(xù)。骨科植入物是醫(yī)療器械重要組成部分，其植入與移除對患者的損傷存在較大不確定性，因此骨科植入物知情同意書的簽訂有重要的意義，尤其是要告知患者全面詳細(xì)的信息。簽署知情同意書是骨科醫(yī)師實(shí)施手術(shù)必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，需在術(shù)前向患者說明術(shù)中、術(shù)后植入材料可能存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，使患者及家屬充分知情，但在實(shí)際過程中，個(gè)別骨科醫(yī)師對知情同意的重視程度不夠，存在知情同意書是由低年資醫(yī)生向患者或其家屬復(fù)述一遍書面材料的現(xiàn)象；同時(shí)，部分醫(yī)生與患者及家屬談話內(nèi)容不全面，過程不規(guī)范，未將手術(shù)方案的益處及風(fēng)險(xiǎn)、植入物材料的價(jià)格及優(yōu)劣、手術(shù)后治療預(yù)期等詳細(xì)告知，這也就導(dǎo)致患者及家屬在未充分了解的情況下“被同意”，這也為后期可能發(fā)生的醫(yī)患糾紛埋下隱患。

2.2 過度醫(yī)療

過度醫(yī)療是指醫(yī)務(wù)人員在違背醫(yī)學(xué)規(guī)范和倫理原則的情況下為患者提供超出病情實(shí)際需要、不能提升診治價(jià)值、徒增醫(yī)療資源耗費(fèi)的診治行為。有研究[6]認(rèn)為，“以藥補(bǔ)醫(yī)”和“以械補(bǔ)醫(yī)”是過度醫(yī)療產(chǎn)生的主要原因，這不僅造成了醫(yī)療資源的大量浪費(fèi)和患者身心健康的影響，而且是導(dǎo)致醫(yī)療糾紛問題的重大隱患。骨科關(guān)節(jié)疾病典型的治療方式有兩種，一是對患病部位修復(fù)重建，恢復(fù)其自身原有結(jié)構(gòu)的保守治療；二是切除患病部位，采用植入物維持先前自身結(jié)構(gòu)與功能的非保守治療。多數(shù)情況下，患者疾病存在明確的手術(shù)指征則不存在選擇問題，但部分情況對于患者單方面來說難以選擇，因而可能出現(xiàn)過度醫(yī)療的情況。骨科是醫(yī)療器械使用率極高的科室，而醫(yī)療器械大多數(shù)又是高值耗材，在利益的驅(qū)使下，也可能出現(xiàn)過度醫(yī)療問題：首先，內(nèi)固定耗材、人工關(guān)節(jié)等均是醫(yī)療器械中最常用的高值耗材，診療水平的提高離不開高值耗材的使用，但是如果盲目誘導(dǎo)患者使用高檔、進(jìn)口的植入材料，不但給患者帶來了經(jīng)濟(jì)壓力和健康隱患，而且降低了醫(yī)療資源的利用率；另外，骨科置換手術(shù)相對于保守治療而言見效快，有的醫(yī)師更傾向于進(jìn)行手術(shù)置換，而對于患者而言,如何獲得醫(yī)療器械使用的最大的經(jīng)濟(jì)效益比,是他們所期待的結(jié)果。

2.3 術(shù)后護(hù)理不當(dāng)導(dǎo)致不良事件發(fā)生

隨著醫(yī)學(xué)和新型材料學(xué)的發(fā)展，骨科植入物的材料及植入技術(shù)也在不斷地更新替代，這也給其臨床應(yīng)用帶來了更多的倫理問題。各種骨科植入物的應(yīng)用極大提升了骨科疾病的診治水平, 挽救了患者的肢體功能甚至是生命, 但是大量應(yīng)用植入性醫(yī)療器械也引發(fā)了諸多不良事件。李學(xué)函等[7]對北京市852名接骨板植入患者研究發(fā)現(xiàn)，不良事件發(fā)生率為2.82%。骨科植入物手術(shù)中不良事件病例中醫(yī)療技術(shù)因素是首位，其次是綜合因素、患者自身因素和植入器械因素。對于醫(yī)護(hù)人員而言，植入物材料的選擇不當(dāng)、手術(shù)方式、技術(shù)操作不當(dāng)及術(shù)后護(hù)理不當(dāng)是影響植入物手術(shù)不良事件的因素。近年來，有些不良事件表面上看似技術(shù)問題引發(fā),實(shí)際上可能直接與術(shù)后的護(hù)理不當(dāng)有關(guān)。骨科植入物手術(shù)后患者多表現(xiàn)為忍受巨大疼痛，伴有焦慮、抑郁情緒，生活質(zhì)量偏低等。在完成植入物手術(shù)后，患者需要住院接受臨床觀察，護(hù)士的護(hù)理經(jīng)驗(yàn)不足或?qū)强浦踩胛锸中g(shù)后的護(hù)理方式認(rèn)識(shí)了解不夠深入可能會(huì)導(dǎo)致不良事件的發(fā)生[8]。

3 對策

3.1 加強(qiáng)醫(yī)患溝通，規(guī)范知情同意流程

美國消化內(nèi)鏡協(xié)會(huì)2022年4月發(fā)布的《消化內(nèi)鏡手術(shù)知情同意指南》指出：“知情同意是醫(yī)學(xué)診療過程中倫理實(shí)踐的基石，也是患者權(quán)利的重要保障”[9]。鑒于目前對骨科植入知情同意重視程度和針對性不夠，建議加強(qiáng)知情同意的管理，并規(guī)范化知情同意流程：第一，將知情同意面談落實(shí)到骨科植入手術(shù)必經(jīng)環(huán)節(jié)中來，形成制度文件，避免部分醫(yī)師“走過場”。院方嚴(yán)格保管相關(guān)資料，保護(hù)患者及家屬的隱私權(quán)。醫(yī)院管理者定期抽查面談情況，對“走過場”者進(jìn)行教育，后續(xù)重點(diǎn)關(guān)注，以改善知情同意的落實(shí)情況，有利于防止一些醫(yī)生逃避醫(yī)療責(zé)任。第二，知情同意面談必須由患者主刀醫(yī)師與患者本人及家屬三方在場進(jìn)行面談，讓其充分感受到被重視，同時(shí)能增進(jìn)患者對手術(shù)的信心。第三，部分醫(yī)生反饋，并不是不知道落實(shí)知情同意的重要性，而是臨床工作太過繁忙，抽不出時(shí)間來，這就需要醫(yī)院管理者落實(shí)相關(guān)制度，解決人力資源不平衡的問題，為醫(yī)務(wù)人員落實(shí)好相關(guān)制度提供支持。第四，相關(guān)法律明確規(guī)定，知情同意書并不等于免責(zé)書，自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的前提是風(fēng)險(xiǎn)充分告知，若無告知或告知不充分所形成的知情同意并無法律效力，因此面談過程中要充分告知患者手術(shù)治療的各個(gè)方面。面談過程中應(yīng)將患者病情、手術(shù)方案、植入材料價(jià)格、質(zhì)量、優(yōu)劣、手術(shù)治療預(yù)期、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后并發(fā)癥等全面進(jìn)行告知，同時(shí)詢問患方最擔(dān)心和最關(guān)注的方面著重進(jìn)行解釋。第五，知情同意書相關(guān)內(nèi)容，要求面談醫(yī)師和患者雙方均按照規(guī)范化要求進(jìn)行填寫。例如，植入物多數(shù)情況不屬于醫(yī)保項(xiàng)目，在患者知情并同意的前提下，要求患者在承諾自費(fèi)處簽字，這是在患者知情下作出的同意行為，能夠有效應(yīng)對后期可能的醫(yī)療糾紛。有研究[10]表明, 經(jīng)濟(jì)因素的制約雖不像人為干涉表現(xiàn)得那么顯而易見,但其結(jié)果是一樣的。只有加強(qiáng)醫(yī)患溝通，規(guī)范落實(shí)知情同意流程，與患者及家屬進(jìn)行充分溝通和協(xié)商,才能讓患者了解植入物手術(shù)的利弊，積極配合醫(yī)生共同完成全部的治療過程[11]。

3.2 規(guī)范醫(yī)療行為，避免過度醫(yī)療

骨科過度醫(yī)療行為主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是可以采用保守治療的患者采用了非保守治療方式，直接切除了病患組織，采用植入物進(jìn)行了替代；二是可以采用一般內(nèi)固定耗材的使用了高值耗材，不但給患者帶來了外科手術(shù)創(chuàng)傷的痛苦，而且也為其家庭帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。首先，需要解決的是是否保留原組織進(jìn)行重建的問題，醫(yī)生需要根據(jù)患者具體病情選擇是否保留原組織的基礎(chǔ)上恢復(fù)其自身功能，同時(shí)與患者進(jìn)行溝通，在遵循自主原則的基礎(chǔ)上充分尊重患者的選擇權(quán)，了解患者內(nèi)心的真實(shí)想法與顧慮，平衡技術(shù)最優(yōu)與患者最合適來提供治療方案；其次，建議對骨科植入物治療實(shí)行臨床路徑管理，在聯(lián)合臨床骨科、護(hù)理、影像等多學(xué)科專家的基礎(chǔ)上，推行骨科植入物治療過程的標(biāo)準(zhǔn)化，對更新?lián)Q代的骨科植入耗材明確其適用范圍，在全面考慮患者經(jīng)濟(jì)、心理、病情的基礎(chǔ)上為患者提供最佳植入耗材；最后，建立高值耗材條碼追蹤及審批制度，對于高值耗材的使用必須經(jīng)多學(xué)科聯(lián)合審批方可用于臨床，若主刀醫(yī)師在治療過程中更換高值耗材必須提供充分的更換理由并經(jīng)多學(xué)科討論審批后方可執(zhí)行。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)，作好術(shù)后各項(xiàng)護(hù)理

護(hù)理干預(yù)在提高骨科創(chuàng)傷患者的治療效果及恢復(fù)效果中起一定的輔助作用[12]。為減少不良事件的發(fā)生，應(yīng)該加強(qiáng)骨科醫(yī)師及護(hù)士專業(yè)化、規(guī)范化培訓(xùn)的力度, 加強(qiáng)植入物術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的管理, 要求骨科的護(hù)士必須熟練掌握植入物的護(hù)理方法及配合方法?？稍诨颊咝g(shù)前、術(shù)中、術(shù)后實(shí)行預(yù)見性護(hù)理。預(yù)見性護(hù)理可以對護(hù)理過程中能夠預(yù)測或過去經(jīng)常性發(fā)生的意外突發(fā)情況，提前做好預(yù)防工作，避免發(fā)生不良事件的可能，加快患者恢復(fù)。陳麗麗[13]研究發(fā)現(xiàn)對于骨科患者行預(yù)見性護(hù)理，能大幅度提升患者滿意度，顯著減少不良事件以及醫(yī)患糾紛的發(fā)生率，加快患者恢復(fù)速度。患者出院后也要借助微信公眾號(hào)、微信群等進(jìn)行延續(xù)性護(hù)理，提高患者術(shù)后的生活質(zhì)量。黃春晴等[14]通過質(zhì)性研究說明了基于互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的延續(xù)性護(hù)理對全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者來說可以有效減少并發(fā)癥, 提高患者術(shù)后生活質(zhì)量, 有利于和諧醫(yī)患關(guān)系。許多骨科植入物不良事件與患者不遵醫(yī)囑、過早活動(dòng)負(fù)重有關(guān)。因此, 護(hù)理人員在術(shù)后正確引導(dǎo)患者進(jìn)行功能鍛煉及康復(fù)指導(dǎo)也可降低不良事件的發(fā)生率, 減少對患者造成傷害。

4 小結(jié)

總之, 骨科植入物的應(yīng)用和發(fā)展為許多患者帶來了希望, 但也帶來了諸多的倫理問題。知情同意的不規(guī)范、過度醫(yī)療、醫(yī)患溝通不暢、術(shù)后護(hù)理不當(dāng)?shù)榷际怯绊懝强浦踩胛锇l(fā)展的不良因素。醫(yī)務(wù)人員要關(guān)注醫(yī)學(xué)倫理問題, 規(guī)范知情同意流程、規(guī)范醫(yī)療行為防止過度醫(yī)療、加強(qiáng)培訓(xùn)，作好術(shù)后護(hù)理等都可以規(guī)避醫(yī)學(xué)倫理問題。