總結(jié)成果 繼往開來
——《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》特別專題《醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范》應(yīng)用和進(jìn)展研討會(huì)紀(jì)實(shí)

于麗娟,馮 誠

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院&國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心<臨床醫(yī)學(xué)>和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)，北京 100730)

2018年2月，科技部 財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《國家科技資源共享服務(wù)平臺(tái)管理辦法》，明確“國家平臺(tái)主要指圍繞國家或區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，重點(diǎn)利用科學(xué)數(shù)據(jù)、生物種質(zhì)與實(shí)驗(yàn)材料等科技資源在國家層面設(shè)立的專業(yè)化、綜合性公共服務(wù)平臺(tái)”，明確科學(xué)數(shù)據(jù)為科技資源。同年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《科學(xué)數(shù)據(jù)管理辦法》，要求對(duì)科學(xué)數(shù)據(jù)加強(qiáng)管理，在保障安全的情況下促進(jìn)共享。

2020年初，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志邀請(qǐng)國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心(臨床醫(yī)學(xué))常務(wù)副主任和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務(wù)負(fù)責(zé)人關(guān)健教授設(shè)立《醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范》特別專題(連載)。關(guān)健教授基于該專題主題的系統(tǒng)研究，從2020年第2期到2021年第3期(除兩期?？?連載12篇，統(tǒng)一在專題下，文章既系統(tǒng)銜接又相對(duì)獨(dú)立。從數(shù)據(jù)共享面臨的挑戰(zhàn)問題，到具體實(shí)踐管理指南，還有對(duì)大數(shù)據(jù)的認(rèn)識(shí)、理解等，特別是對(duì)數(shù)據(jù)共享機(jī)構(gòu)管理、數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審查等提出了明確具體且操作性很強(qiáng)的具體指南。該系列文章從第一篇發(fā)表到完成，一直引起很大關(guān)注。該系列文章的發(fā)表期間，與我國印發(fā)與醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用密切相關(guān)的三部重要法律《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》《中華人民共和國生物安全法》在時(shí)間上非常契合，關(guān)健教授在系列文章中也體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

人口與健康科學(xué)數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺(tái)在2019年7月被科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)中心認(rèn)定為國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心，國家科技專項(xiàng)等科技計(jì)劃的數(shù)據(jù)共享計(jì)劃和數(shù)據(jù)匯交驗(yàn)收也正式開啟。該系列文章最初源于2019年關(guān)健教授總結(jié)其系列研究擬制定相關(guān)草案申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)，從2020年初開始發(fā)表到2022年末正好3年。3年是一個(gè)階段總結(jié)的時(shí)機(jī)，特別是在國家“十四五”規(guī)劃中促進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用和數(shù)字化經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略，使數(shù)據(jù)合規(guī)應(yīng)用受到越來越多的關(guān)注和重視，也是在總結(jié)的基礎(chǔ)上繼續(xù)完善的契機(jī)。在這種背景下，2022年11月17日，國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心(臨床醫(yī)學(xué)-協(xié)和)與《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)合規(guī)能力提升項(xiàng)目(籌)和北京大學(xué)臨床研究所(深圳)共同舉辦了特別專題《醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范》應(yīng)用和進(jìn)展研討會(huì)。

會(huì)上，《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》主編王明旭教授致辭，簡(jiǎn)要介紹了專題設(shè)立的背景和專題系列的內(nèi)容，肯定專題的系統(tǒng)性和學(xué)術(shù)、實(shí)踐指導(dǎo)價(jià)值，并預(yù)祝研討會(huì)成功舉辦?！吨袊t(yī)學(xué)倫理學(xué)》編輯部主任吉鵬程介紹了與會(huì)專家。深圳市衛(wèi)健委信息和大數(shù)據(jù)管理處朱春艷副處長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社劉冰副社長、首都醫(yī)科大學(xué)科研處邵雪梅處長，以及北京、深圳地區(qū)的專家和同道參加了研討會(huì)。

專題作者、雜志副主編關(guān)健教授介紹了專題及其三大部分內(nèi)容(挑戰(zhàn)和問題與倫理基本原則在數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的要求，機(jī)構(gòu)管理和審查及其機(jī)制，以及大數(shù)據(jù)及其應(yīng)用的規(guī)范)初衷，以及基于文章中有關(guān)隱私分類分級(jí)建議、機(jī)構(gòu)倫理管理建議、倫理審查要求專家共識(shí)和重大傳染病防控研究數(shù)據(jù)共享以及國際倫理審查原則醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的通用解讀形成標(biāo)準(zhǔn)草案及其推薦國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、團(tuán)標(biāo)立項(xiàng)進(jìn)展。交流環(huán)節(jié)，鄭健教授介紹了在中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究管理學(xué)全國學(xué)術(shù)會(huì)議等交流情況，和應(yīng)邀北京市衛(wèi)健委科教處倫理委員會(huì)建設(shè)培訓(xùn)、深圳市衛(wèi)健委進(jìn)行醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用以及基于醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的臨床研究的倫理管理和規(guī)范等的交流和介紹，以及在一些機(jī)構(gòu)的應(yīng)用情況等。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社副社長劉冰介紹了2022年3月開始籌備的中華醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)合規(guī)能力提升項(xiàng)目(籌)。醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用合規(guī)是大勢(shì)所趨，中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社走在了前面。倫理規(guī)范是數(shù)據(jù)合規(guī)的重要的內(nèi)容之一，該項(xiàng)目中，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的倫理規(guī)范由關(guān)健教授負(fù)責(zé)，并主要基于機(jī)構(gòu)管理和審查及其機(jī)制，以及大數(shù)據(jù)及其應(yīng)用的規(guī)范制定了項(xiàng)目倫理規(guī)范的模塊和具體培訓(xùn)課程。會(huì)上，北京大學(xué)臨床研究所(深圳)副所長吉萍就“健康數(shù)據(jù)研究共享的管理——基于深圳的實(shí)踐”進(jìn)行了交流，深圳市因其開放性，在醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的管理探索和實(shí)踐也相對(duì)超前，在促進(jìn)數(shù)據(jù)共享，探索健康數(shù)據(jù)管理規(guī)定的同時(shí)，成立了深圳專病庫聯(lián)盟，并擬探索專病庫數(shù)據(jù)使用的具體管理辦法。此外，吉萍副所長也介紹了研究所的具體管理措施和經(jīng)驗(yàn)，以及關(guān)健教授參與的深圳市衛(wèi)健委相關(guān)健康數(shù)據(jù)管理辦法以及實(shí)踐交流，系列文章對(duì)研究所數(shù)據(jù)管理規(guī)范的作用。

專家研討部分，與會(huì)專家對(duì)于該系列文章對(duì)于機(jī)構(gòu)和科研人員、管理人員的提示和指導(dǎo)作用充分肯定。同時(shí)，專家也提出了一些有關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的理解和想法、困惑等，研討過程中，關(guān)健教授也參與討論并進(jìn)行了一些問題的解答或提出建議。

來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所的曹艷林教授提出“隨著《個(gè)人信息保護(hù)法》的出臺(tái)，以前大家認(rèn)為通過倫理審查就可以免知情同意，但是國家對(duì)于知情同意的履行要求的趨勢(shì)可能更加嚴(yán)格，倫理審查的結(jié)果不能作為合法性的依據(jù)，提醒各位醫(yī)療研究人員在科學(xué)研究過程中，注意法律層面的風(fēng)險(xiǎn)?！标P(guān)健教授非常同意曹艷林教授的觀點(diǎn)，同時(shí)也表示這是邀請(qǐng)曹艷林教授研討會(huì)的重要出發(fā)點(diǎn)。數(shù)據(jù)共享應(yīng)用中倫理審查是重要內(nèi)容，但是，數(shù)據(jù)審查內(nèi)容更為廣泛，還包括對(duì)數(shù)據(jù)價(jià)值及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估與保護(hù)，以及數(shù)據(jù)安全審查等。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院張雷主任分享了倫理審查的過程中所遇到的問題。實(shí)際審查中發(fā)現(xiàn)大部分基于數(shù)據(jù)的研究是關(guān)于真實(shí)世界的研究，這些研究部分簽署泛知情同意書，或者數(shù)據(jù)已經(jīng)不可溯源，可以免于知情同意。對(duì)于這些研究的審查都是采用快審的方式，因?yàn)檠芯恐械母深A(yù)很少，除了需要保護(hù)個(gè)人隱私，對(duì)于受者的風(fēng)險(xiǎn)很小。在快審的過程中，主要重點(diǎn)是評(píng)價(jià)研究的科學(xué)性，以及是否存在商業(yè)利益的輸送。在普通研究的評(píng)審過程中，主要關(guān)注受試者個(gè)人隱私的保護(hù)，例如標(biāo)本的去識(shí)別化、共享的范圍、數(shù)據(jù)發(fā)表過程中的隱私保護(hù)等，但是對(duì)于數(shù)據(jù)共享安全的不夠重視。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)評(píng)價(jià)中心劉強(qiáng)主任分享了自己在倫理審查工作中的困惑?！秱€(gè)人信息保護(hù)法》中的個(gè)人信息不包括匿名化信息，醫(yī)院在患者信息的時(shí)候，其中包括患者個(gè)人隱私信息，醫(yī)院在去除個(gè)人隱私信息之后，再轉(zhuǎn)交給研究者應(yīng)用，這樣是否屬于去匿名化處理，這些數(shù)據(jù)是否就不受到《個(gè)人信息保護(hù)法》的約束。另外，研究者從醫(yī)院信息處收到的匿名化的數(shù)據(jù)，提出知情同意豁免，但其卻可以在醫(yī)院信息處查到個(gè)人隱私數(shù)據(jù)，實(shí)際審查中，對(duì)這樣的情況是不予重視的。最后，劉強(qiáng)主任再次肯定了關(guān)健教授的工作，期待標(biāo)準(zhǔn)的盡快完成，特別認(rèn)為這些標(biāo)準(zhǔn)不僅需要科研管理者了解，更需要對(duì)研究者們提供指導(dǎo)，研究者是研究實(shí)施和數(shù)據(jù)應(yīng)用的主體。關(guān)健教授結(jié)合《個(gè)人信息保護(hù)法》作出回應(yīng)，去隱私化數(shù)據(jù)不等于匿名化數(shù)據(jù)，仍具有可識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。匿名化數(shù)據(jù)嚴(yán)格是按照現(xiàn)有技術(shù)一般情況下是無法識(shí)別個(gè)人信息主體的數(shù)據(jù)。

首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院科研處王昊處長首先從自己醫(yī)生和研究者的角度指出在醫(yī)學(xué)研究管理中，如果管理太嚴(yán)格可能會(huì)扼殺創(chuàng)新。結(jié)合所在醫(yī)院的實(shí)際工作，表示已經(jīng)意識(shí)到在住院患者病歷上簽署泛知情同意書的重要性，并已執(zhí)行；但是門診病歷知情同意書的簽署，目前還沒有好的執(zhí)行辦法，因?yàn)殚T診醫(yī)生的工作量很大，如果所有患者都簽字，可能需要花費(fèi)大量的時(shí)間；其次，建議專家從各自角度和領(lǐng)域，呼吁一些國資企業(yè)，來參與一些質(zhì)量比較高的數(shù)據(jù)的收集工作，這樣可以防止一些私人企業(yè)的壟斷，也可以防止數(shù)據(jù)被輸送到境外；再次，關(guān)于數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)問題，他認(rèn)為一些重要的數(shù)據(jù)，可以放到國家的數(shù)據(jù)中心，或者以區(qū)塊鏈的方式進(jìn)行存儲(chǔ)；最后，對(duì)于數(shù)據(jù)的使用者要加強(qiáng)法律監(jiān)管力度。指出數(shù)據(jù)的去隱私化對(duì)于小數(shù)據(jù)集和熟悉的收集醫(yī)生來說重新識(shí)別的概率增加，如完全匿名化和去識(shí)別化處理無法溯源等，不利于后續(xù)研究和利用。對(duì)于這種情況，關(guān)健教授首先歡迎重要數(shù)據(jù)能夠利用國家人口健康科學(xué)數(shù)據(jù)中心臨床醫(yī)學(xué)的平臺(tái)，并對(duì)平臺(tái)現(xiàn)有管理系統(tǒng)和已經(jīng)完成搭建的去隱私化的數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)簡(jiǎn)單介紹，希望為機(jī)構(gòu)和一線研究人員提供更多服務(wù)。此外，針對(duì)隱私保護(hù)方面，建議單中心數(shù)據(jù)在保證研究的同時(shí)采用安全島方式盡量刪除可識(shí)別信息，包括間接可識(shí)別信息。共享應(yīng)用數(shù)據(jù)采用去識(shí)別，不影響收集數(shù)據(jù)保留原始可識(shí)別信息的數(shù)據(jù)保存，但是要采取措施保障隱私安全。此外，多中心數(shù)據(jù)或者合作組數(shù)據(jù)可以采用數(shù)據(jù)非定向整合方式，并介紹了臨床醫(yī)學(xué)和腫瘤專題的具體方式。對(duì)于使用者的法律監(jiān)管，同時(shí)建議機(jī)構(gòu)重視數(shù)據(jù)使用合同的約束作用。

會(huì)議最后，關(guān)健教授介紹了醫(yī)學(xué)科學(xué)數(shù)據(jù)共享應(yīng)用已經(jīng)推薦國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提名和中關(guān)村國基條件科技資源共享服務(wù)創(chuàng)新聯(lián)盟團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)和重要附錄實(shí)用模板(隱私分類判定方法、參考因素與示例，數(shù)據(jù)共享應(yīng)用審查申請(qǐng)表，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和應(yīng)用協(xié)議等)表示可應(yīng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)為更多的機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)用，以及歡迎更多的機(jī)構(gòu)參加標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和完善，參加到國標(biāo)和團(tuán)標(biāo)的后續(xù)工作中。

此外，與會(huì)的專家還包括首都醫(yī)科大學(xué)科研處邵雪梅處長，首都醫(yī)科大學(xué)北京安貞醫(yī)院科研處岳花蘭副處長，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院科研處杜君處長，首都醫(yī)科大學(xué)北京安定醫(yī)院科研處楊健處長，北京大學(xué)第三醫(yī)院科研處戴婉薇副處長，深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心張冬云副教授等人員，以及深圳市一些開展數(shù)據(jù)庫建設(shè)和應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同道。其中包括文章系列專題內(nèi)容以及相關(guān)草案應(yīng)用或參與的共識(shí)專家、標(biāo)準(zhǔn)草案參與專家，會(huì)前會(huì)后均進(jìn)行了1次或多次交流和討論。在會(huì)議結(jié)束前，深圳市衛(wèi)健委信息和大數(shù)據(jù)管理處朱春艷副處長在線感謝關(guān)健教授對(duì)深圳數(shù)據(jù)管理方面的指導(dǎo)，并表示通過這次會(huì)議了解到數(shù)據(jù)管理規(guī)范又有了很大進(jìn)展，希望進(jìn)一步加強(qiáng)交流與合作。

延伸閱讀：

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