中方ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)現(xiàn)狀分析及建議?

王丁熠，王晶亞，劉玉祁，李慧珍，宗星煜，張鈺菁，王巍力，王夢琪，王燕平，史楠楠△

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700；2.北京市東城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理中心，北京 100010)

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性工作，對引領(lǐng)和推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義[1]。隨著中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)的廣泛傳播，中醫(yī)藥國際化進(jìn)程快速發(fā)展，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)作為中醫(yī)藥國際化的重要途徑，是推動中醫(yī)藥走向世界的重要抓手和載體，有助于制定國際范圍內(nèi)中醫(yī)藥界新秩序，促進(jìn)中醫(yī)藥在國際上健康有序發(fā)展[2]。2009年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,IOS)成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(ISO/TC 249)，致力于中醫(yī)藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)研制工作，將其工作范圍定為“所有起源于古代中醫(yī)藥學(xué)并能共享同一套標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的工作”[3]，為中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了更為廣闊的發(fā)展空間。隨后國家中醫(yī)藥管理局、國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所作為ISO/TC 249國內(nèi)技術(shù)對口單位(以下簡稱“對口單位”)，以積極成員(P成員)身份參加相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化活動，負(fù)責(zé)ISO/TC 249國內(nèi)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)和管理協(xié)調(diào)工作。至此，我國中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)現(xiàn)新突破，取得積極進(jìn)展，開創(chuàng)國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展良好新局面。截至目前，ISO/TC 249已發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)89項(xiàng)[4]，其中由我國主導(dǎo)制定的63項(xiàng)，極大地提高了我國在中醫(yī)藥領(lǐng)域的國際地位和話語權(quán)。

中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展在取得積極進(jìn)展的同時(shí)也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。制定高質(zhì)量的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)對于推動我國傳統(tǒng)醫(yī)藥走入國際市場、打破國際市場貿(mào)易壁壘具有重要意義。但鑒于當(dāng)前中方中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化態(tài)勢，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)亟須由數(shù)量向質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變，然而目前中方ISO/TC 249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)情況尚缺乏系統(tǒng)總結(jié)和全面梳理。因此，對口單位結(jié)合多年來工作實(shí)際，對ISO/TC 249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)申報(bào)現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)分析，探討申報(bào)存在的問題并提出建議對策，同時(shí)積極建設(shè)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)平臺，為中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展提供參考和技術(shù)支撐。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

截至2022年1月1日，基于對口單位收集的中方ISO/TC 249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)歷年申報(bào)材料，提取各標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目提案的標(biāo)準(zhǔn)名稱、申報(bào)年度、所屬工作組、制定機(jī)構(gòu)等信息，錄入Excel表雙人提取并交叉核對。

1.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用頻數(shù)分析方法，對標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 年度申報(bào)數(shù)量情況

截至2022年1月1日，對口單位共收到中方ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目276項(xiàng)。自2010年首次申報(bào)國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量即呈現(xiàn)快速增長趨勢，以2018年申報(bào)數(shù)量最多。在所有申報(bào)項(xiàng)目中，國內(nèi)審核通過累計(jì)168項(xiàng)(含國內(nèi)審核通過后撤銷申報(bào)1項(xiàng))，占全部申報(bào)項(xiàng)目的60.87%，國內(nèi)審核未通過107項(xiàng)(38.77%)，退出申報(bào)1項(xiàng)(0.36%)；截至2022年5月10日，國內(nèi)審核通過項(xiàng)目(168項(xiàng))中，獲得國際立項(xiàng)76項(xiàng)(45.24%)。國際立項(xiàng)的76項(xiàng)中，已發(fā)布57項(xiàng)(75.00%)，國際在研19項(xiàng)(25.00%)。2013年至今，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)數(shù)量增多，但國內(nèi)審核通過數(shù)量和國際立項(xiàng)數(shù)量呈減少趨勢(見表1圖1)。

表1 中方ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)年度申報(bào)情況

圖1 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)歷年申報(bào)、國內(nèi)審核通過和立項(xiàng)數(shù)量分布

2.2 各工作組申報(bào)情況

根據(jù)ISO/TC 249工作組分組，以原材料和傳統(tǒng)加工的質(zhì)量與安全工作組(WG1)申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量最多(45.29%)，中藥制成品質(zhì)量與安全工作組(WG2)申報(bào)數(shù)量次之(18.84%)，電子醫(yī)療設(shè)備聯(lián)合工作組(JWG6)申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量最少(1.09%)，各工作組間中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量差異較大(見表2)。

表2 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目所屬工作組分布

2.3 申報(bào)單位分布情況

2.3.1 申報(bào)單位地域分布 在所有申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中，申報(bào)單位多分布在東、中部地區(qū)，其中尤以北京、上海等直轄市的單位申報(bào)數(shù)量最多，超過50項(xiàng)；西北部地區(qū)的省市申報(bào)單位申報(bào)數(shù)量較少(見表3)。

表3 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申報(bào)單位地域分布

2.3.2 申報(bào)單位機(jī)構(gòu)分布情況 標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位多集中在高等院校(50.72%)，其次是科研院所(24.63%)、企業(yè)公司(11.59%)，學(xué)會團(tuán)體(1.45%)申報(bào)數(shù)量最少。根據(jù)各工作組申報(bào)單位情況，除WG4以高等院校和企業(yè)公司申報(bào)為主外，其余工作組均以高等院校和科研院所申報(bào)數(shù)量居多(見表4)。

表4 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)單位機(jī)構(gòu)分布

2.4 中藥類標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)情況

根據(jù)ISO/TC 249已發(fā)布的包含366味中藥材的優(yōu)先清單標(biāo)準(zhǔn)《ISO/TR 23975:2019 Traditional Chinese medicine-Priority list of single Herbal Medicines for developing standards》，按照歷年申報(bào)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的提案名稱中的中藥材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前僅有74味已申報(bào)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的中藥材名列清單中(20.22%)，其中52味(70.27%)中藥材位列優(yōu)先清單前100名范圍內(nèi)(見表5)。

表5 中藥材標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目分布比較

2.5 申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量審核情況

以2021-2022年中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目審核情況為例，經(jīng)技術(shù)專家評審，國內(nèi)審核未通過項(xiàng)目主要存在申報(bào)基礎(chǔ)薄弱問題，其次是國際標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性不足和材料提交不全，以上均體現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)存在質(zhì)量問題(見表6)。

表6 2021—2022年度中方中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目審核情況

3 討論

3.1 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)存在的問題

3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布不均衡 ISO/TC 249自成立至今，對全球中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了較大影響，其制定的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)涉及中藥、針灸、中醫(yī)設(shè)備、術(shù)語信息等領(lǐng)域。通過對歷年申報(bào)情況進(jìn)行分析，各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)數(shù)量分布不均衡，申報(bào)的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)主要集中在中藥領(lǐng)域，具體體現(xiàn)為中藥材及中藥制成品，而術(shù)語信息、針灸和中醫(yī)設(shè)備類國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)數(shù)量之和不及中藥類標(biāo)準(zhǔn)的，尤其是針灸領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)尚缺乏。其次，部分重要領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)仍存在較大空白，如目前中藥材優(yōu)先清單僅有74味中藥材申報(bào)了國際標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量覆蓋面仍有待提升，可能會制約我國中藥國際貿(mào)易發(fā)展。此外，目前中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)數(shù)量、領(lǐng)域未能涵蓋中醫(yī)藥的全部范疇，尚未形成完善的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.1.2 企業(yè)、團(tuán)體制定主體參與度不高 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥國際貿(mào)易規(guī)則的重要組成部分，在促進(jìn)國際貿(mào)易方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用[5]，與企業(yè)利益息息相關(guān)。目前申報(bào)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)以高等院校和科研院所制定為主，企業(yè)公司和學(xué)會團(tuán)體可能對中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識和理解不充分，對國際標(biāo)準(zhǔn)帶來的經(jīng)濟(jì)效益認(rèn)識不足，所以未能積極投入相應(yīng)資源制定國際標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)作為國際市場和國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要主體，其參與程度的弱化不利于提升企業(yè)的核心競爭力和緊跟世界技術(shù)前沿[6]。此外，我國中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作尚處在發(fā)展階段，國家關(guān)于參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動的相關(guān)政策和措施也在陸續(xù)出臺，企業(yè)公司、學(xué)會團(tuán)體參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動的意識也相對較為薄弱。

3.1.3 標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)質(zhì)量有待提高 ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定大多與產(chǎn)品和貿(mào)易相關(guān)，且為自愿性規(guī)范文件，意味著標(biāo)準(zhǔn)必須是優(yōu)秀、高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)[7]。質(zhì)量是中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)提案的核心。ISO/TC 249成立之初，缺乏專業(yè)的指導(dǎo)性文件和標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，致使中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定存在重復(fù)申報(bào)、國際相關(guān)性不高，同類標(biāo)準(zhǔn)存在術(shù)語表述、標(biāo)準(zhǔn)框架撰寫不一致等問題，從而導(dǎo)致立項(xiàng)率不高[8]。目前，申報(bào)ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的提案材料不全、內(nèi)容格式不規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)制定必要性不足等質(zhì)量問題雖大有改觀，但時(shí)有發(fā)生，部分標(biāo)準(zhǔn)制定者缺乏對國際標(biāo)準(zhǔn)形勢的充分了解及整體研判，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)制定過程中極易出現(xiàn)“為了標(biāo)準(zhǔn)而制定標(biāo)準(zhǔn)”的現(xiàn)象。此外，由于各工作組間溝通交流有待加強(qiáng)，部分申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容易存在交叉重復(fù)問題，從而在一定程度上影響了標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)質(zhì)量。

3.2 中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)建議

3.2.1 加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定 立足于中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的頂層設(shè)計(jì)和整體規(guī)劃，優(yōu)化并完善中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，重視并優(yōu)先申報(bào)制定基礎(chǔ)共性技術(shù)等亟需的重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)。以中醫(yī)藥國際市場需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)基礎(chǔ)通用性國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，如中醫(yī)術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)。只有重視中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究，解決基本標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)問題，才能避免中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化過程中出現(xiàn)確定性悖論、統(tǒng)一性悖論等問題[9]；中醫(yī)藥國際服務(wù)貿(mào)易是中醫(yī)藥走向世界的新平臺、新載體，其發(fā)展空間廣闊，潛力巨大，應(yīng)積極探索中醫(yī)藥服務(wù)類相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

3.2.2 充分發(fā)揮企業(yè)、團(tuán)體在國際標(biāo)準(zhǔn)制定中的作用 應(yīng)面向企業(yè)和中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等團(tuán)體積極開展中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化宣貫和培訓(xùn)工作，提高國際標(biāo)準(zhǔn)化參與意識，幫助其學(xué)習(xí)和掌握參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的方法，并利用獎勵、稅收等激勵機(jī)制引導(dǎo)企業(yè)、團(tuán)體提高參與度。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化主管部門應(yīng)為參與國際標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)、團(tuán)體給予政策扶持，提供相關(guān)工作便利，結(jié)合中醫(yī)藥各方優(yōu)勢資源，建立以市場需求和貿(mào)易為導(dǎo)向的工作機(jī)制，制定出符合國際需求和能夠反映各代表方經(jīng)濟(jì)利益的中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)[10]。此外，在推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中，可建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，引導(dǎo)和激勵不同機(jī)構(gòu)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定[11]。

3.2.3 提升中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目質(zhì)量 在中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)過程中，各申報(bào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)加強(qiáng)對國際標(biāo)準(zhǔn)的正確理解，熟悉ISO/IEC導(dǎo)則等指導(dǎo)性文件，提高標(biāo)準(zhǔn)文本和內(nèi)容質(zhì)量，加強(qiáng)技術(shù)細(xì)節(jié)把控，同時(shí)要協(xié)調(diào)和參考同類型其他標(biāo)準(zhǔn)，并處理好標(biāo)準(zhǔn)間關(guān)系，避免重復(fù)和矛盾[12]；對口單位應(yīng)以質(zhì)量為驅(qū)動，嚴(yán)格控制新項(xiàng)目質(zhì)量，從標(biāo)準(zhǔn)草案、國際相關(guān)性、技術(shù)內(nèi)容等方面加強(qiáng)審查，遴選優(yōu)質(zhì)或技術(shù)相對成熟的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)，提高國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目準(zhǔn)入；立足于我國藥典和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，與國外相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)銜接，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)驗(yàn)證，提高標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容適用性。此外，提升中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)質(zhì)量，積極開展中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量全過程控制研究，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。

3.3中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)平臺建設(shè)

在實(shí)現(xiàn)全面數(shù)字化改革進(jìn)程中，標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺一體化建設(shè)和服務(wù)已經(jīng)成為“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的顯著特征[13]。因此，為進(jìn)一步加強(qiáng)國內(nèi)ISO中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)管理，完善申報(bào)渠道，對口單位已組織搭建中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)平臺，方便中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目在線申報(bào)、組織評審、動態(tài)管理和發(fā)布公告等。目前平臺仍在建設(shè)完善中，暫未向公眾全面開放。

中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)平臺根據(jù)中方ISO/TC 249中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)工作程序和國際標(biāo)準(zhǔn)制定要求，以中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)制定和評價(jià)2個(gè)技術(shù)體系建設(shè)為中心，融合標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)策略、基礎(chǔ)評估和質(zhì)量控制，采用數(shù)據(jù)服務(wù)層、業(yè)務(wù)邏輯層、顯示層三層體系的B/S結(jié)構(gòu)模式設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)系統(tǒng)化、信息化、智能化。平臺集錄入、存儲、獲取、導(dǎo)出、維護(hù)數(shù)據(jù)等功能為一體，包括用戶注冊、創(chuàng)建中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)項(xiàng)目、錄入申報(bào)材料、數(shù)據(jù)存儲、項(xiàng)目審核與管理、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)分類統(tǒng)計(jì)與可視化、會議管理、字典庫和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目庫建設(shè)、用戶管理、平臺維護(hù)等，滿足用戶對中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)信息化服務(wù)需求。該平臺建設(shè)簡化了以往項(xiàng)目申報(bào)流程，提高項(xiàng)目流轉(zhuǎn)與評審效率，利于提高中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的準(zhǔn)確率和申報(bào)質(zhì)量，為完善中醫(yī)藥國際申報(bào)制定體系，推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)提供技術(shù)支持。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作是一項(xiàng)長期而艱巨的工程，面對激烈的國際競爭和國際貿(mào)易服務(wù)需求，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定刻不容緩，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量亟須進(jìn)一步提高。為此，在中醫(yī)藥發(fā)展新時(shí)期，應(yīng)抓住新機(jī)遇，積極做好中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略規(guī)劃，完善中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系，以質(zhì)量為驅(qū)動，提高標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)質(zhì)量，促進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)由數(shù)量先導(dǎo)向質(zhì)量優(yōu)化，完善標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)渠道，切實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，繼續(xù)保持我國在中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化的制定優(yōu)勢和主導(dǎo)地位，實(shí)現(xiàn)我國中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略目標(biāo)。