中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì) 人類(lèi)輔助生殖技術(shù)知情同意書(shū)推薦范本

全松，鄧成艷，黃學(xué)鋒，劉平，周燦權(quán)，馮云，郝桂敏，盧文紅，沈浣，師娟子，張松英，滕曉明，王曉紅，王秀霞，伍瓊芳，曾勇，鐘影，邵小光，孫瑩璞，孫海翔，黃國(guó)寧

(中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì))

【人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的誕生,使得成千上萬(wàn)的不孕不育夫婦實(shí)現(xiàn)了生育自己后代的愿望。隨著相關(guān)學(xué)科的發(fā)展,人類(lèi)輔助生殖技術(shù)及其衍生技術(shù)也得到了迅速發(fā)展。相對(duì)于其他的醫(yī)療技術(shù),該技術(shù)的特殊性是采用醫(yī)學(xué)方法在體外對(duì)配子和胚胎進(jìn)行以生殖為目的的操作,因此,所涉及的醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題復(fù)雜,并存在一定的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

知情同意書(shū)是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。規(guī)范的知情同意書(shū)必須符合“完全告知”的原則,采用患者能夠理解的文字和語(yǔ)言,使患者能夠“充分理解”,以配合醫(yī)生實(shí)施適宜的治療方案。在實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的過(guò)程中需要與不孕不育夫婦進(jìn)行充分的溝通與討論,獲得不孕不育夫婦的理解和支持,并簽署知情同意書(shū)。同時(shí),實(shí)施人類(lèi)輔助生殖技術(shù)還必須遵守保護(hù)后代的倫理原則,遵守相關(guān)法律規(guī)章制度,不違背公序良俗和社會(huì)公德等。為此,中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)充分征求生殖醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)、法理學(xué)、社會(huì)學(xué)等各領(lǐng)域?qū)＜液腿罕姶淼囊庖?jiàn),針對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的特殊性,逐漸制定一套人類(lèi)輔助生殖技術(shù)知情同意書(shū)的推薦范本。

此期推出《胚胎解凍復(fù)蘇知情同意書(shū)》、《胚胎冷凍保存知情同意書(shū)》和《植入前胚胎遺傳學(xué)診斷知情同意書(shū)》。因?yàn)?目前人類(lèi)輔助生殖技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目中,國(guó)家衛(wèi)健委規(guī)定植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)(PGD)為準(zhǔn)入技術(shù),所以《植入前胚胎遺傳學(xué)診斷知情同意書(shū)》仍按該技術(shù)命名。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)組織專(zhuān)家經(jīng)過(guò)數(shù)十次的研討和修改,在充分征求生殖醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)、法理學(xué)、社會(huì)學(xué)等各領(lǐng)域?qū)＜液腿罕姶淼囊庖?jiàn)的基礎(chǔ)上,針對(duì)人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的特殊性,逐漸制定一套人類(lèi)輔助生殖技術(shù)知情同意書(shū)的推薦范本?，F(xiàn)推薦給全國(guó)的生殖醫(yī)學(xué)中心參考使用,懇切希望各位同道在實(shí)施過(guò)程中提出寶貴意見(jiàn)?！?/p>

(JReprodMed2023,32(12):1777-1781)

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.001

(五)胚胎解凍復(fù)蘇及移植知情同意書(shū)

我們夫妻因____________________(適應(yīng)證)于________生殖醫(yī)學(xué)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生殖中心)接受人類(lèi)輔助生殖技術(shù)助孕治療,并已行胚胎冷凍保存,要求胚胎解凍復(fù)蘇及移植。

胚胎解凍復(fù)蘇及移植是指將冷凍保存的胚胎解凍復(fù)蘇后,在合適時(shí)期移植入子宮腔內(nèi)達(dá)到妊娠目的的一種人類(lèi)輔助生殖技術(shù),是人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的主要衍生技術(shù)之一。

胚胎解凍復(fù)蘇及移植過(guò)程包括:子宮內(nèi)膜準(zhǔn)備(自然周期、激素替代周期、藥物刺激周期等)、胚胎解凍復(fù)蘇、胚胎移植、黃體支持及隨訪等。

胚胎解凍復(fù)蘇及移植主要針對(duì):

1.全胚冷凍;

2.新鮮胚胎移植后剩余胚胎冷凍;

3.植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)后的胚胎冷凍等。

醫(yī)生與我們對(duì)接受胚胎解凍復(fù)蘇及移植的以下問(wèn)題做了充分的溝通及討論:

一、胚胎解凍復(fù)蘇及移植不是本次助孕治療的唯一方式,也可以采用其他方式進(jìn)行治療。

二、胚胎解凍復(fù)蘇及移植作為一種人類(lèi)輔助生殖技術(shù)目前尚不能做到使所有患者成功妊娠,由于患者年齡、不孕不育病因、胚胎質(zhì)量、子宮環(huán)境等不同,治療結(jié)局也存在差異。目前,本生殖中心冷凍胚胎解凍復(fù)蘇率約為_(kāi)_______%,臨床妊娠率約為_(kāi)_______%。

三、治療過(guò)程中可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)及并發(fā)癥,或其它不可預(yù)測(cè)的意外情況,以及針對(duì)相關(guān)情況需要采取的預(yù)防和治療措施。

1.子宮內(nèi)膜未達(dá)到移植條件,取消移植。

2.目前胚胎解凍復(fù)蘇技術(shù)存在一定的局限性,胚胎解凍復(fù)蘇過(guò)程可能損傷胚胎,影響胚胎質(zhì)量,存在無(wú)可移植胚胎的風(fēng)險(xiǎn)。

3.冷凍胚胎移植手術(shù)可能出現(xiàn):

①移植困難,需相應(yīng)處理,甚至取消移植;

②疼痛、出血、感染等,需相應(yīng)治療或處理。

4.妊娠后可能出現(xiàn):

①妊娠并發(fā)癥及合并癥。與自然妊娠一樣,有可能發(fā)生生化妊娠、胚胎停育而流產(chǎn)、異位妊娠、妊娠滋養(yǎng)細(xì)胞疾病,以及相關(guān)產(chǎn)科并發(fā)癥,包括妊娠期高血壓疾病、妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積癥、妊娠期貧血、羊水過(guò)多、胎膜早破、胎盤(pán)早剝、宮縮乏力、早產(chǎn)、低體重兒、產(chǎn)后出血等。

②多胎妊娠。根據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范,雙胎妊娠建議行減胎手術(shù),三胎及三胎以上妊娠必須行減胎手術(shù)。

③傳染性疾病。由于不可能對(duì)夫妻雙方所有的傳染病進(jìn)行篩查,且有些傳染病處于窗口期或潛伏期,無(wú)法完全避免傳染性疾病發(fā)生。

④遺傳性疾病及出生缺陷。與自然妊娠一樣,也存在子代遺傳性疾病及其它出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。

5.其它不可預(yù)測(cè)的意外情況,需要相應(yīng)處理,必要時(shí)終止治療。

四、自本知情同意書(shū)簽署之日起,至本胚胎解凍復(fù)蘇及移植周期結(jié)束為止,我們雙方或一方均有權(quán)終止實(shí)施胚胎解凍復(fù)蘇及移植助孕治療;如果發(fā)生法律條文下的夫妻婚姻狀態(tài)的變更,本生殖中心將按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求,終止胚胎解凍復(fù)蘇及移植助孕治療,避免發(fā)生法律、倫理爭(zhēng)議及糾紛。

五、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個(gè)胚胎解凍復(fù)蘇及移植周期治療所需要的費(fèi)用有所差別,不論治療成功與否,所產(chǎn)生費(fèi)用均不予退還。

六、為保障胚胎的安全性,解凍復(fù)蘇的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

七、生殖中心需按相關(guān)規(guī)定保護(hù)患者的隱私。

八、夫妻雙方的義務(wù)

1.承諾解凍復(fù)蘇的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實(shí)的身份證、結(jié)婚證及其它必要的證明。

3.一旦發(fā)生多胎妊娠,應(yīng)盡快聯(lián)系生殖中心給予相應(yīng)處理,降低多胎妊娠的并發(fā)癥及母嬰風(fēng)險(xiǎn)。

4.為保護(hù)母嬰安全,我們須配合生殖中心對(duì)妊娠情況及出生的子代進(jìn)行隨訪,提供詳細(xì)的通訊地址、聯(lián)系電話等個(gè)人信息。為保護(hù)個(gè)人隱私,當(dāng)聯(lián)系方式發(fā)生變更時(shí),應(yīng)及時(shí)告知生殖中心。若無(wú)法取得聯(lián)系,生殖中心可采取其它方式進(jìn)行隨訪。

5.通過(guò)胚胎解凍復(fù)蘇及移植助孕治療出生的子代,與自然妊娠出生的子代享有同等的法律權(quán)利和義務(wù)。

我們已認(rèn)真閱讀并完全理解了胚胎解凍復(fù)蘇及移植助孕治療的有關(guān)細(xì)則和知情同意書(shū),與醫(yī)生討論了我們所關(guān)心的問(wèn)題,并得到了滿意的答復(fù),我們經(jīng)過(guò)了認(rèn)真、慎重的考慮,要求實(shí)施胚胎解凍復(fù)蘇及移植助孕治療,自愿接受由此帶來(lái)的收益和風(fēng)險(xiǎn),并簽署該知情同意書(shū)。

本周期解凍胚胎________個(gè),復(fù)蘇胚胎________個(gè),移植胚胎________個(gè)。

其他特殊情況注明如下:

____________________

____________________

____________________

妻子(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

日期:________年________月________日

丈夫(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

日期:________年________月________日

醫(yī)生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.002

(六)胚胎冷凍保存知情同意書(shū)

我們夫妻因____________________(適應(yīng)證)于________生殖醫(yī)學(xué)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生殖中心)實(shí)施了人類(lèi)輔助生殖技術(shù)助孕治療,尚有可移植胚胎,我們要求冷凍保存這些胚胎。

胚胎冷凍保存是指將胚胎從生理溫度降低至超低溫并長(zhǎng)期貯存的一項(xiàng)技術(shù),是人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的主要衍生技術(shù)之一。

胚胎冷凍保存主要針對(duì):

1.保存新鮮胚胎移植后剩余的可移植胚胎;

2.因各種原因不適合新鮮胚胎移植,實(shí)施全胚冷凍者;

3.因各種原因胚胎解凍復(fù)蘇后未移植的胚胎。

醫(yī)生與我們對(duì)接受胚胎冷凍保存的以下問(wèn)題做了充分的溝通及討論:

一、胚胎冷凍保存技術(shù)存在但不限于下列風(fēng)險(xiǎn)

1.目前胚胎冷凍技術(shù)存在一定的局限性,冷凍過(guò)程可能損傷胚胎,影響胚胎質(zhì)量,存在無(wú)可移植胚胎的風(fēng)險(xiǎn)。

2.目前胚胎冷凍保存技術(shù)對(duì)子代安全性影響的證據(jù)尚不充分。

3.因不可抗力因素導(dǎo)致的冷凍胚胎損毀,生殖醫(yī)學(xué)中心不承擔(dān)責(zé)任。

二、為保障胚胎的安全性,冷凍保存的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

三、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個(gè)胚胎冷凍保存周期所需要的費(fèi)用有所差別,不論治療成功與否,所產(chǎn)生費(fèi)用均不予退還。

四、自本知情同意書(shū)簽署之日起,在我們雙方均同意的條件下,有權(quán)隨時(shí)終止冷凍胚胎保存;如果發(fā)生法律條文下的夫妻婚姻狀態(tài)的變更,本生殖中心將按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求,終止助孕治療,避免發(fā)生法律、倫理爭(zhēng)議及糾紛。

五、冷凍保存胚胎的使用或處置須遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范、指南和共識(shí)要求。在冷凍胚胎保存期限之內(nèi),由于冷凍胚胎助孕治療的時(shí)間跨度較長(zhǎng),可能出現(xiàn)某些特殊情況,需對(duì)冷凍胚胎的處置做出預(yù)囑:(1)冷凍保存胚胎的使用必須夫妻雙方簽字同意才能使用;(2)婚姻狀態(tài)發(fā)生變更后,冷凍保存的胚胎禁止任何一方使用;(3)婚姻狀態(tài)發(fā)生變更后,禁止任何一方續(xù)費(fèi)保存冷凍胚胎。

六、生殖中心醫(yī)護(hù)人員需按照相關(guān)規(guī)定保護(hù)患者的隱私。

七、夫妻雙方的義務(wù)

1.承諾冷凍保存的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實(shí)的身份證、結(jié)婚證及其它必要的證明。

3.按時(shí)繳納胚胎冷凍保存費(fèi)用。

我們已認(rèn)真閱讀并完全理解了上述內(nèi)容,且就我們關(guān)心的問(wèn)題與醫(yī)生進(jìn)行了充分的討論,得到了滿意的答復(fù),我們經(jīng)過(guò)了認(rèn)真、慎重的考慮,要求胚胎冷凍保存,自愿接受由此帶來(lái)的益處和風(fēng)險(xiǎn),并簽署該知情同意書(shū)。

本周期要求冷凍卵裂期胚胎________個(gè),囊胚期胚胎________個(gè)。

其他特殊情況注明如下:

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____________________

____________________

妻子(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

日期:________年________月________日

丈夫(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

日期:________年________月________日

醫(yī)生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日

DOI:10.3969/j.issn.1004-3845.2023.12.003

(七)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷知情同意書(shū)

我們夫妻因____________________(適應(yīng)證)于________生殖醫(yī)學(xué)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生殖中心)接受植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)技術(shù)助孕。

PGD技術(shù)目前是由胚胎植入前非整倍體遺傳學(xué)檢測(cè)(PGT-A)、胚胎植入前染色體結(jié)構(gòu)變異遺傳學(xué)檢測(cè)(PGT-SR)、胚胎植入前單基因遺傳學(xué)檢測(cè)(PGT-M)等技術(shù)構(gòu)成。

本次PGD技術(shù)擬選擇方案為(勾選):PGT-A□,PGT-SR□,PGT-M□。

PGD技術(shù)流程主要包括:體外受精/卵胞漿內(nèi)單精子注射(IVF/ICSI)、胚胎體外培養(yǎng)、胚胎活檢、遺傳學(xué)檢測(cè)及分析、胚胎冷凍及移植、黃體支持、隨訪及產(chǎn)前診斷等。

PGD技術(shù)主要針對(duì):

1.染色體病;

2.單基因相關(guān)遺傳病;

3.胚胎染色體異常的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

醫(yī)生與我們對(duì)接受PGD技術(shù)助孕治療的以下問(wèn)題做了充分的溝通及討論:

一、PGD技術(shù)是降低子代遺傳風(fēng)險(xiǎn)的方式之一,但我們也可以選擇其他方式,如自然妊娠后產(chǎn)前診斷、接受配子捐贈(zèng)等。

二、鑒于實(shí)施PGD技術(shù)助孕的患者個(gè)體情況存在差異,所選擇的PGD技術(shù)會(huì)進(jìn)行相關(guān)組合,常見(jiàn)組合方式:PGT-M+PGT-A,PGT-SR+PGT-A,PGT-M+PGT-SR。

三、PGD技術(shù)目前尚不能做到使所有患者成功妊娠,由于患者的年齡、病因、卵巢儲(chǔ)備功能、胚胎質(zhì)量、子宮環(huán)境等不同,治療結(jié)局也呈現(xiàn)個(gè)體差異。目前,本生殖中心PGD技術(shù)助孕的臨床妊娠率約為%。

四、PGD技術(shù)需單胚胎移植。

五、PGD技術(shù)妊娠后應(yīng)行產(chǎn)前診斷,可選擇羊水細(xì)胞或臍血細(xì)胞行遺傳學(xué)分析。

六、PGD技術(shù)過(guò)程中除可能出現(xiàn)常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)及ICSI治療的不良反應(yīng)及并發(fā)癥外,還存在以下風(fēng)險(xiǎn):

1.無(wú)可用于活檢的胚胎,取消PGD技術(shù)周期。

2.胚胎活檢可能出現(xiàn):

① 活檢失敗;

② 部分胚胎無(wú)檢測(cè)結(jié)果,必要時(shí)需再次活檢;

③ 因活檢為有創(chuàng)性操作,可能影響胚胎發(fā)育潛能等。

3.鑒于目前醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性,PGD技術(shù)可能出現(xiàn):

① PGD技術(shù)僅限于檢測(cè)和診斷特定的遺傳性狀,不能避免檢測(cè)范圍之外的遺傳風(fēng)險(xiǎn);

② 由于胚胎固有因素如染色體嵌合型及其它技術(shù)等原因,不能避免誤診或漏診的風(fēng)險(xiǎn);

③ 無(wú)檢測(cè)結(jié)果或無(wú)可移植胚胎。

4.其它不可預(yù)測(cè)的意外情況,需要相應(yīng)處理,必要時(shí)終止PGD技術(shù)。

七、首選遺傳學(xué)檢測(cè)正常的胚胎進(jìn)行移植。對(duì)于攜帶者型、嵌合型、檢測(cè)結(jié)果不明確等胚胎,需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后考慮是否移植。

八、與自然妊娠一樣,PGD技術(shù)獲得的妊娠仍有可能發(fā)生流產(chǎn)、異位妊娠、胎兒異常及出生缺陷等風(fēng)險(xiǎn)。

九、自本知情同意書(shū)簽署之日起,至本PGD技術(shù)周期結(jié)束為止,我們雙方或一方均有權(quán)終止實(shí)施PGD技術(shù)助孕治療;如果發(fā)生法律條文下的夫妻婚姻狀態(tài)的變更,本生殖中心將按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求,終止PGD技術(shù)助孕治療,避免發(fā)生法律、倫理爭(zhēng)議及糾紛。

十、由于具體情況和所選擇的方案不同,完成一個(gè)PGD技術(shù)周期治療所需要的費(fèi)用有所差別,不論治療成功與否,所產(chǎn)生費(fèi)用均不予退還。

十一、為保障胚胎的安全性,PGD技術(shù)過(guò)程中獲得的胚胎僅限于在本生殖中心使用。

十二、生殖中心醫(yī)護(hù)人員需按照相關(guān)規(guī)定保護(hù)患者的隱私。

十三、夫妻雙方的義務(wù)

1.承諾PGD技術(shù)流程中的胚胎只能在本生殖中心使用。

2.向生殖中心提供真實(shí)的身份證、結(jié)婚證及其它必要的證明。

3.一旦發(fā)生多胎妊娠,應(yīng)盡快聯(lián)系生殖中心給予相應(yīng)處理,降低多胎妊娠的并發(fā)癥及母嬰風(fēng)險(xiǎn)。

4.為保護(hù)母嬰安全,我們須配合生殖中心對(duì)妊娠情況及出生的子代進(jìn)行隨訪,提供詳細(xì)的通訊地址、聯(lián)系電話等個(gè)人信息。為保護(hù)個(gè)人隱私,當(dāng)聯(lián)系方式發(fā)生變更時(shí),應(yīng)及時(shí)告知生殖中心。若無(wú)法取得聯(lián)系,生殖中心可采取其它方式進(jìn)行隨訪。

5.通過(guò)PGD技術(shù)助孕治療出生的子代,與自然妊娠出生的子代享有同等的法律權(quán)利和義務(wù)。

我們已認(rèn)真閱讀并完全理解了PGD技術(shù)的有關(guān)細(xì)則和知情同意書(shū),與醫(yī)生討論了我們所關(guān)心的問(wèn)題,并得到了滿意的答復(fù),我們經(jīng)過(guò)了認(rèn)真、慎重的考慮,要求實(shí)施PGD技術(shù)助孕,自愿接受由此帶來(lái)的收益和風(fēng)險(xiǎn),并簽署該知情同意書(shū)。

其他特殊情況注明如下:

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妻子(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

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丈夫(簽字):____________________ 身份證號(hào):________________________________________

日期:________年________月________日

醫(yī)生(簽字):____________________ 日期:________年________月________日