不同釋放程度下下肢動(dòng)脈支架的疲勞強(qiáng)度及壽命預(yù)測(cè)

馬雙全，馮海全，陳彥龍，馮浩翔

不同釋放程度下下肢動(dòng)脈支架的疲勞強(qiáng)度及壽命預(yù)測(cè)

馬雙全1，馮海全1，陳彥龍1，馮浩翔2

（1.內(nèi)蒙古工業(yè)大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院，呼和浩特 010051；2.南京航空航天大學(xué) 材料科學(xué)與技術(shù)學(xué)院，南京 210000）

探究釋放程度和支架結(jié)構(gòu)對(duì)支架疲勞壽命的影響。利用有限元法分析3款鎳鈦合金下肢動(dòng)脈支架（Complete SE、E–luminexx–B和Pulsar–35）在脈動(dòng)載荷作用下的力學(xué)性能，基于疲勞應(yīng)變理論評(píng)估支架的疲勞強(qiáng)度，使用Fe–safe和Abaqus軟件預(yù)測(cè)支架在不同釋放程度（80%、85%、90%）下的疲勞壽命及安全性。應(yīng)用Origin軟件對(duì)支架應(yīng)力與疲勞壽命進(jìn)行擬合。支架在釋放尺度為80%～90%下的疲勞強(qiáng)度均滿足10年疲勞壽命的要求。3種支架釋放程度為90%時(shí)，疲勞強(qiáng)度大，壽命長(zhǎng)；釋放程度為80%時(shí)，疲勞強(qiáng)度、壽命及安全系數(shù)小。相同釋放程度下，偏置型波峰結(jié)構(gòu)支架變形后的交變應(yīng)變及彈性應(yīng)力值最大，支架壽命及安全系數(shù)最?。粚?duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架CE的壽命及安全系數(shù)小于EB。通過(guò)LangevinMod函數(shù)擬合PR支架疲勞壽命，擬合優(yōu)度2>0.99。隨著釋放程度的增大，3款支架疲勞強(qiáng)度、壽命及安全系數(shù)呈增大趨勢(shì)。在相同釋放程度下，支撐單元對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架疲勞強(qiáng)度、壽命及安全系數(shù)比偏置型波峰結(jié)構(gòu)支架大，減小對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架的連接體寬度有利于提高支架壽命。

下肢動(dòng)脈支架；有限元法；疲勞壽命；安全系數(shù)；應(yīng)力

外周動(dòng)脈疾?。≒eripheral Arterial Diease，PAD）是由于下肢動(dòng)脈粥樣硬化阻塞導(dǎo)致下肢血流量減少所引起的一種下肢動(dòng)脈疾病[1]，有著較高的病發(fā)率和死亡率，嚴(yán)重降低了患者的生活質(zhì)量[2]。血管介入治療具有微創(chuàng)性、恢復(fù)時(shí)間短的優(yōu)點(diǎn)，目前已廣泛用于治療血管類(lèi)疾病。

臨床上發(fā)現(xiàn)患者血管直徑略有不同[3-4]，支架的力學(xué)性能會(huì)因釋放程度的變化而改變，當(dāng)支架植入血管后，長(zhǎng)期受到血流的循環(huán)作用[5-6]，在血液周期性脈動(dòng)載荷的作用下，不同釋放程度的支架疲勞強(qiáng)度和壽命會(huì)出現(xiàn)差異，這對(duì)患者的生命安全有重大影響。相關(guān)學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，支架的結(jié)構(gòu)、材料及肢體的生理變形對(duì)下肢動(dòng)脈支架的疲勞壽命有顯著影響[7-9]。張瑞敏等[10]揭示了不銹鋼血管支架的支撐體長(zhǎng)度和寬度對(duì)支架疲勞壽命的影響規(guī)律。李治國(guó)等[11]發(fā)現(xiàn)連接體長(zhǎng)度對(duì)支架疲勞壽命有較大影響。以上研究表明，支架結(jié)構(gòu)及材料會(huì)影響支架的疲勞壽命，但對(duì)于支架在不同釋放程度下的疲勞性能及壽命預(yù)測(cè)的研究報(bào)道較少。

文中選用臨床應(yīng)用廣泛且具有代表性的3款下肢動(dòng)脈支架，建立有限元模型，使用有限元分析軟件Abaqus 2019（Dassault Systemes Inc.，法國(guó)）及Fe–safe 2019（Dassault Systemes Inc.，法國(guó)）模擬分析支架在血管內(nèi)脈動(dòng)的疲勞強(qiáng)度，計(jì)算不同釋放程度下支架的疲勞壽命，為評(píng)價(jià)支架安全性和可靠性提供參考依據(jù)。

1 模型建立與方法

1.1 幾何模型

選用已上市的3款下肢動(dòng)脈支架：Complete SE（Medtronic，美國(guó)）、E–luminexx–B（Bard，美國(guó)）和Pulsar–35（Biotronik，德國(guó)），分別簡(jiǎn)稱(chēng)為CE、EB、PR，應(yīng)用三維建模軟件solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國(guó)）建立幾何模型，如圖1所示。支架結(jié)構(gòu)均由花冠、支撐單元和連接體組成，Complete SE和E–luminexx–B支架支撐單元波峰結(jié)構(gòu)相同，連接體寬度不同，而E–luminexx–B和Pulsar–35支架連接體寬度相似，支撐單元波峰結(jié)構(gòu)不同。模型初始長(zhǎng)度為30 mm，直徑為6 mm，支架結(jié)構(gòu)尺寸根據(jù)樣品實(shí)際測(cè)量獲得，均與原產(chǎn)品相同，支架的主要結(jié)構(gòu)參數(shù)見(jiàn)表1。

下肢動(dòng)脈血管壁由3層組成[12]，分別為外膜、中膜、內(nèi)膜，其厚度分別為0.1、0.25、0.15 mm[13]，長(zhǎng)度為50 mm。支架釋放程度為80%、85%、90%的血管直徑分別為4.8、5.1、5.4 mm。

1.2 材料屬性

基于Abaqus 2019內(nèi)嵌的材料本構(gòu)模型對(duì)鎳鈦超彈性合金的材料進(jìn)行賦予，建立長(zhǎng)度為100 mm、直徑為1 mm的圓柱體有限元模型，網(wǎng)格劃分選用C3D8單元類(lèi)型。使用Abaqus的Mesh模塊以近似全局大小為2.5對(duì)網(wǎng)格進(jìn)行劃分，對(duì)劃分后的模型施加位移約束，對(duì)=0的平面施加對(duì)稱(chēng)邊界條件，約束其自由度，分別對(duì)單軸模型的、平面施加對(duì)稱(chēng)邊界條件，在=100的平面施加軸向位移載荷而后卸載為0。將模擬出的結(jié)果與De Bock等[14]實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，如圖2所示。

鎳鈦合金的材料屬性為[15]：奧氏體彈性模量35 850 MPa，奧氏體泊松比0.3，馬氏體彈性模量13 950 MPa，轉(zhuǎn)變應(yīng)變0.053 2，加載平臺(tái)開(kāi)始應(yīng)力480 MPa，加載平臺(tái)結(jié)束應(yīng)力640 MPa，卸載平臺(tái)開(kāi)始應(yīng)力270 MPa，卸載平臺(tái)結(jié)束應(yīng)力200 MPa，壓縮平臺(tái)開(kāi)始應(yīng)力480 MPa，奧氏體結(jié)束溫度283.15 K。

圖1 下肢動(dòng)脈支架的3D模型與實(shí)物圖

表1 支架主要結(jié)構(gòu)參數(shù)

Tab.1 Main structural parameters of stents

圖2 鎳鈦合金單軸拉伸實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與模擬結(jié)果

動(dòng)脈壁的材料常數(shù)[16]如表2所示。

表2 血管材料屬性

Tab.2 Vascular material properties

Note:10,1,2andare temperature-dependent material parameters, while1and2are vascular fiber directions.

根據(jù)文獻(xiàn)[17]可知，壓握殼密度為6 300 kg/m3，彈性模量為3×108Pa，泊松比為0.499。

1.3 網(wǎng)格劃分

對(duì)Complete SE支架的軸向1/6模型進(jìn)行網(wǎng)格靈敏度分析，在支架寬度與厚度表面設(shè)計(jì)了6種網(wǎng)格密度，分別是2×2、2×4、4×2、4×4、4×6、4×8，將6種網(wǎng)格密度的支架釋放到血管內(nèi)徑為5.4 mm的血管內(nèi)，統(tǒng)計(jì)6種支架網(wǎng)格在壓握、釋放時(shí)的應(yīng)力與計(jì)算時(shí)間，結(jié)果如圖3所示。

圖3 不同網(wǎng)格密度支架在壓握、釋放后的最大應(yīng)力及計(jì)算時(shí)間

從圖3中得出，支架在不同網(wǎng)格密度下壓握、釋放時(shí)的應(yīng)力相差較大，當(dāng)支架網(wǎng)格稀疏時(shí)，其壓握、釋放的計(jì)算結(jié)果較網(wǎng)格密集時(shí)偏大，隨著網(wǎng)格密度的增大，支架壓握、釋放后結(jié)果相差不大。在仿真計(jì)算時(shí)，計(jì)算時(shí)間是不可忽視的因素，網(wǎng)格稀疏時(shí)，支架計(jì)算時(shí)間較少，仿真精度較低；網(wǎng)格密集時(shí)，計(jì)算時(shí)間比稀疏網(wǎng)格長(zhǎng)，隨著網(wǎng)格密度的增大，計(jì)算時(shí)間也隨之增長(zhǎng)?？紤]仿真精度與計(jì)算時(shí)間的平衡，本次仿真模擬支架網(wǎng)格密度選擇4×4，支架的網(wǎng)格劃分詳見(jiàn)表3。

表3 網(wǎng)格模型劃分

Tab.3 Mesh model division

1.4 邊界條件

將3款支架、壓握殼及血管模型分別導(dǎo)入有限元分析軟件Abaqus中，對(duì)支架、壓握殼、血管進(jìn)行裝配，然后對(duì)壓握殼施加徑向位移約束，將支架壓握至3 mm，撤掉壓握殼，使支架分別以80%、85%、90%的釋放程度釋放到直徑為4.8、5.1、5.4 mm的血管中，在釋放后的支架內(nèi)表面施加交替變化的作用力來(lái)模擬人體血管內(nèi)的脈動(dòng)循環(huán)載荷[18]。使用P表示血管脈動(dòng)，P–80表示支架以80%的釋放程度釋放在4.8 mm血管直徑內(nèi)，其余釋放程度以此類(lèi)推。為滿足支架具有10年疲勞壽命的要求，根據(jù)正常人體內(nèi)的血壓情況，利用有限元法模擬支架承受脈動(dòng)載荷，極值為80、160 mmHg[19]，分別對(duì)應(yīng)壓力值0.010 6、0.021 3 MPa，計(jì)算完成后，將支架應(yīng)力應(yīng)變文件導(dǎo)入到Fe–safe 2019中，分析支架在脈動(dòng)載荷作用下的壽命與安全系數(shù)。

1.5 評(píng)價(jià)方法

根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定[20]，血管支架應(yīng)該能承受至少4億次的脈動(dòng)循環(huán)載荷，即滿足10年的疲勞壽命要求。目前對(duì)于醫(yī)用鎳鈦合金自膨脹支架的評(píng)價(jià)多采用應(yīng)變檢測(cè)疲勞[21-22]，Pelton等[23]提出了10年為期的107次循環(huán)加載–卸載的疲勞壽命極限曲線，即與0.4%交變應(yīng)變振幅對(duì)應(yīng)的線作比較，根據(jù)其提出的一種專(zhuān)門(mén)針對(duì)鎳鈦合金材料的疲勞強(qiáng)度評(píng)價(jià)方法，將計(jì)算后支架所有節(jié)點(diǎn)的最大和最小彈性應(yīng)變結(jié)果導(dǎo)入Excel 2019中，支架所有單元的應(yīng)變幅和平均應(yīng)變分別應(yīng)用式（2）和式（3）[24]計(jì)算得到。

理論上，支架在血管內(nèi)的脈動(dòng)次數(shù)超過(guò)4×108次，為超高周疲勞分析，文中使用名義應(yīng)力法對(duì)支架進(jìn)行壽命計(jì)算，以保證支架在服役過(guò)程中的安全性。使用Fe–safe 2019計(jì)算支架壽命。基于Abaqus有限元分析結(jié)果，根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)擬合得到鎳鈦合金材料的標(biāo)準(zhǔn)試件在平均應(yīng)力為零時(shí)的S–N曲線[25]，使用正弦曲線載荷譜，頻率為60 Hz。使用Abaqus和Fe–safe對(duì)支架的疲勞壽命和安全系數(shù)進(jìn)行計(jì)算。

2 結(jié)果與分析

2.1 疲勞強(qiáng)度

3款支架在不同釋放程度下的疲勞極限如圖4所示。CE–80%表示Complete SE支架以80%釋放程度釋放到直徑4.8 mm的血管內(nèi)，其他編號(hào)以此類(lèi)推。結(jié)果顯示，在不同釋放程度下，3款支架所有節(jié)點(diǎn)的交變應(yīng)變均處于疲勞極限下方，說(shuō)明支架在承受脈動(dòng)載荷時(shí)滿足10年疲勞壽命要求。PR支架在不同釋放程度下釋放的疲勞強(qiáng)度有所不同，釋放程度90%時(shí)其疲勞強(qiáng)度較大，釋放程度80%時(shí)疲勞強(qiáng)度較小，其他2款支架疲勞強(qiáng)度規(guī)律與PR支架相同，隨著釋放程度的增大，3款支架疲勞強(qiáng)度均呈增大趨勢(shì)。在釋放程度為80%時(shí)，PR支架的疲勞強(qiáng)度較小，EB支架疲勞強(qiáng)度較大，從結(jié)構(gòu)分析，PR支架的支撐單元波峰結(jié)構(gòu)是偏置型，偏置型波峰結(jié)構(gòu)支架變形時(shí)，支撐體夾角變化量較大，則支架交變應(yīng)變值較大，而其他支架的支撐單元波峰結(jié)構(gòu)是對(duì)稱(chēng)型，支撐體夾角變化量較小，交變應(yīng)變值較小。因此，支撐單元結(jié)構(gòu)對(duì)支架疲勞強(qiáng)度影響較大。

2.2 疲勞壽命與安全系數(shù)

圖5是3款支架在不同釋放程度下的等效應(yīng)力分布云圖。3款支架以3種釋放程度釋放的最大等效應(yīng)力均位于支架圓弧內(nèi)側(cè)且主要集中在端部連接筋內(nèi)側(cè)，此處易發(fā)生疲勞失效。這是由于3款支架的端部結(jié)構(gòu)為閉環(huán)結(jié)構(gòu)，中間部位為開(kāi)環(huán)結(jié)構(gòu)，閉環(huán)結(jié)構(gòu)比開(kāi)環(huán)結(jié)構(gòu)的約束多，變形時(shí)易引起應(yīng)力集中現(xiàn)象。釋放程度為80%時(shí)，CE、EB、PR支架的應(yīng)力值分別為125.2、91.09、173.6 MPa，PR支架等效應(yīng)力最大，從結(jié)構(gòu)分析，PR支架的支撐單元波峰結(jié)構(gòu)是偏置型，偏置型波峰結(jié)構(gòu)支架變形時(shí)，支撐體夾角變化量較大，則支架支撐體最大等效應(yīng)力較大，而其他支架的支撐單元波峰結(jié)構(gòu)是對(duì)稱(chēng)型，支撐體夾角變化量較小，即支架支撐體最大等效應(yīng)力較小，因此，支架結(jié)構(gòu)對(duì)最大等效應(yīng)力有顯著影響。PR支架在釋放程度為80%、85%、90%時(shí)對(duì)應(yīng)的最大等效應(yīng)力分別為173.6、115.4、70.56 MPa，說(shuō)明隨著釋放程度的增大，支架最大等效應(yīng)力呈減小趨勢(shì)，其他2款支架最大等效應(yīng)力趨勢(shì)與PR支架相同。

圖4 支架疲勞強(qiáng)度的極限應(yīng)變線圖

支架在不同釋放程度下的最大等效應(yīng)力、疲勞壽命和安全系數(shù)如圖6所示。結(jié)果顯示，3款支架的最大等效應(yīng)力與疲勞壽命和安全系數(shù)成反比，疲勞壽命與安全系數(shù)成正比。脈動(dòng)載荷下，CE支架釋放程度為80%、85%、90%時(shí)，其對(duì)應(yīng)的理論壽命分別為17.76、25.72、28.77年，安全系數(shù)分別為1.538、2.148、2.512；EB支架在3種釋放程度下的理論壽命分別為22.83、27.85、30.47年，安全系數(shù)分別為1.915、2.389、2.656；PR支架在3種釋放程度下的理論壽命分別為11.36、19.08、26.5年，安全系數(shù)分別為1.055、1.655、2.203，說(shuō)明隨著釋放程度的增大，支架疲勞壽命及安全系數(shù)呈增大趨勢(shì)。釋放程度為80%時(shí)，CE、EB、PR支架壽命分別為17.76、22.83、11.36年，安全系數(shù)分別為1.538、1.915、1.055，可以看出，EB支架壽命及安全系數(shù)最大，PR支架壽命及安全系數(shù)最小，因支撐單元對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)最大等效應(yīng)力小于偏置型波峰結(jié)構(gòu)，則EB支架疲勞壽命較大，說(shuō)明對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)有利于提高支架的疲勞壽命。對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架中，CE支架的壽命小于EB支架，從結(jié)構(gòu)上看，CE支架的連接體寬度大于EB支架，連接體寬度越大，支架最大等效應(yīng)力越大，因此，減小連接體寬度有利于提高支架壽命。這里未考慮支架腐蝕，以及血管彎曲、斑塊大小和硬度的影響，故此支架實(shí)際壽命值應(yīng)低于上述分析結(jié)果。然而，文中研究能夠表明，支架結(jié)構(gòu)及釋放程度對(duì)支架壽命有顯著影響。

PR支架在脈動(dòng)載荷下的疲勞壽命曲線如圖7所示?？梢钥闯觯S著等效應(yīng)力的減小，疲勞壽命呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。使用Origin 2019指數(shù)擬合函數(shù)對(duì)支架疲勞壽命進(jìn)行擬合。通過(guò)Asymptotic1、Chapman、LangevinMod函數(shù)模型擬合，發(fā)現(xiàn)LangevinMod函數(shù)模型擬合效果最好，擬合優(yōu)度2>0.99，該函數(shù)優(yōu)化算法如式（3）所示。

式中：y0為偏移量；c為幅值；xc為尺度修正中心；s為比例大小。

圖6 3種釋放程度下支架的應(yīng)力、壽命與安全系數(shù)

圖7 支架在脈動(dòng)載荷下的疲勞壽命擬合

3 結(jié)論

利用有限元分析方法研究了下肢動(dòng)脈支架在不同釋放程度下的疲勞強(qiáng)度，并對(duì)其進(jìn)行了壽命預(yù)測(cè)，得到以下主要結(jié)論。

1）經(jīng)疲勞強(qiáng)度分析發(fā)現(xiàn)，隨著釋放程度的增大，3款支架疲勞強(qiáng)度呈增大趨勢(shì)。支撐單元對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架疲勞強(qiáng)度比偏置型波峰結(jié)構(gòu)支架大。

2）通過(guò)支架壽命預(yù)測(cè)發(fā)現(xiàn)，隨著釋放程度的增大，3款支架疲勞壽命及安全系數(shù)呈增大趨勢(shì)。相同釋放程度下，對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架壽命及安全系數(shù)大于偏置型結(jié)構(gòu)支架，減小對(duì)稱(chēng)型波峰結(jié)構(gòu)支架的連接體寬度有利于提高支架壽命及安全系數(shù)。

3）通過(guò)LangevinMod函數(shù)擬合PR支架疲勞壽命，擬合優(yōu)度2>0.99，回歸直線對(duì)壽命計(jì)算值擬合良好，為血管支架設(shè)計(jì)及優(yōu)化提供了參考。

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Fatigue Strength and Life Prediction of Lower Extremity Arterial Stents under Different Release Degrees

MA Shuang-quan1, FENG Hai-quan1, CHEN Yan-long1, FENG Hao-xiang2

(1. College of Mechanical Engineering, Inner Mongolia University of Technology, Hohhot 010051, China; 2. College of Material Science and Technology, Nanjing University of Aeronautics and Astronautics, Nanjing 210000, China)

The work aims to explore the effects of release degree and structure on fatigue life of stents. The mechanical properties of three Nitinol lower extremity arterial stents (Complete SE, E-luminexx-B and Pulsar-35) under pulsating load were analyzed by the finite element method. The fatigue strength of stents was evaluated based on the fatigue strain theory. Fe-safe and Abaqus software were used to predict the fatigue life and safety of stents under different release degrees (80%, 85% and 90%). Origin software was used to fit the stress and fatigue life of the stents. The fatigue strength of the stents at the release degree of 80%-90% met the fatigue life requirement of 10 years. When the release degree of the three stents was 90%, the fatigue strength was high and the service life was long; while the release degree was 80%, the fatigue strength, life and safety coefficient were small. Under the same release degree, the alternating strain and elastic stress of the skewed wave crest structure were the largest, and the life and safety coefficient of the stents were the smallest. The life and safety coefficient of the symmetrical crest structure stent CE were less than those of EB. The fatigue life of PR stent was fitted by LangevinMod function, and the goodness of fit2was >0.99. With the increase of the release degree, the fatigue strength, life and safety coefficient of the three stents increase. Under the same release degree, the fatigue strength, life and safety coefficient of the symmetric wave crest structure of the stent element are larger than those of the offset wave crest structure. Reducing the width of the connecting body of the symmetric wave crest structure is beneficial to improve the life of the stents.

lower extremity arterial stent; finite element method; fatigue life; safety coefficient; stress

10.3969/j.issn.1674-6457.2023.02.004

O343.8；O346.23

A

1674-6457(2023)02-0029-08

2022–09–29

2022-09-29

國(guó)家自然科學(xué)基金（12162026）；內(nèi)蒙古自治區(qū)科技計(jì)劃（2020GG0024）

National Natural Science Foundation of China (12162026); Inner Mongolia Science and Technology Project (2020GG0024)

馬雙全（1995—），男，碩士生，主要研究方向?yàn)榻槿脶t(yī)療器械優(yōu)化設(shè)計(jì)及可靠性評(píng)價(jià)。

MA Shuang-quan (1995-), Male, Postgraduate, Research focus: optimal design and reliability evaluation of interventional medical devices.

馮海全（1972—），男，博士，教授，主要研究方向?yàn)槲⑿C(jī)械設(shè)計(jì)及理論、介入醫(yī)療器械研發(fā)。

FENG Hai-quan (1972-), Male, Doctor, Professor, Research focus: design and theory of micro machinery and research, and development of interventional medical devices.

馬雙全, 馮海全, 陳彥龍, 等. 不同釋放程度下下肢動(dòng)脈支架的疲勞強(qiáng)度及壽命預(yù)測(cè)[J]. 精密成形工程, 2023, 15(2): 29-36.

MA Shuang-quan, FENG Hai-quan, CHEN Yan-long, et al. Fatigue Strength and Life Prediction of Lower Extremity Arterial Stents under Different Release Degrees[J]. Journal of Netshape Forming Engineering, 2023, 15(2): 29-36.